[17:42]
Hjörleifur Guttormsson :
Virðulegi forseti. Við ræðum hér frv. til lyfjalaga sem komið er til 2. umr. Fyrir liggja nál. og fyrir liggur að hv. heilbr.- og trn. hefur klofnað í afstöðu til þessa máls. Er það raunar ekki að undra eins og það mál er vaxið. Þetta mál kom fram á hinu 116. þingi og ég ræddi það þá, að mig minnir, við 1. umr. málsins, en auk þess vil ég minna á það að á 115. löggjafarþingi lagði ég fram fsp. til heilbrrh. um áhrif EES-samnings á lyfjainnflutning og lyfjadreifingu og svar hæstv. ráðherra liggur fyrir á þskj. 800 frá því þingi. Þar var dregið fram hið helsta sem væntanlega fælist í breytingum samkvæmt EES-samningi og margt af því sem getið var í svari hæstv. ráðherra er komið fram samkvæmt frv. sem hér liggur fyrir.
Ég hef mjög margt við þetta mál að athuga. Ég tel í rauninni að miðað við umsagnir sem liggja fyrir um þetta frv. þá sé málið harla óvenjulegt. Eftir að ég hef litið yfir þær umsagnir sem borist hafa hv.
heilbr.- og trn. þá held ég að ljóst sé að þær athugasemdir sem fram hafa komið við þetta frv. og sem ekki hefur verið tekið tillit til í brtt. meiri hluta nefndarinnar eru óvenjulega miklar og samhljóða um fjölmörg atriði. Ég vek athygli á nokkrum þáttum sem snerta þetta mál og þá fyrst það að hér er verið að bregðast við kröfum og samþykktum Evrópubandalagsins eins og þær eru til okkar komnar í samningi um Evrópskt efnahagssvæði sem lögleitt hefur verið á Íslandi með öllu sem honum fylgir. Það er því ekki auðvelt fyrir okkur hér á Alþingi að verjast þeim ákvæðum sem þar hafa verið lögleidd. Þó vil ég benda á það að samningurinn veitir samningsaðilum heimild til þess að neita að taka við þeim gerningum sem óviðunandi teljast þannig að Alþingi hefur þrátt fyrir allt formlegan rétt til þess að hafna slíku. Ég tel að við á Alþingi hljótum að láta á það reyna í afstöðu okkar þegar um er að ræða mál sem við teljum óviðunandi og látum þá reyna á ákvæði samningsins um Evrópskt efnahagssvæði sem varða undanþágur frá samningnum eða höfnun á því að fallast á ákvæði sem okkur berast á grundvelli samningsins.
Í mörgum af greinum í fyrri köflum frv. er að finna beina tilvísun til reglna sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði. Það gildir um 1. gr. að því er varðar markmið laganna. Þar er beinlínis til þess vísað að það sé verið að taka upp þá stefnu sem okkur er gert að fylgja samkvæmi samningi um Evrópskt efnahagssvæði. Það gildir um 4. gr. laganna varðandi skráningu lyfja og umsóknir um markaðsleyfi. Allt skal það fylgja þeim reglum sem settar hafa verið innan Evrópsks efnahagssvæðis. Hið sama gildir um reglur varðandi framleiðslu sérlyfja og annað sem að þeim lýtur. Þar skal fylgt þeim reglum sem hafa verið mótaðar innan EES. Þetta er einnig tekið fram í 5. gr., 6. gr. og 7. gr. frv., svo að nefndar séu nokkrar greinar þar sem beinlínis er skilyrt að fylgja settum reglum innan Evrópubandalagsins. Það er einnig í 16. gr. frv. og hinni 19. sem ég mun koma ögn nánar að hér á eftir.
Ég tel að stærstu ágallar þessa frv. séu fólgnir í því að ákvæði þess, ef samþykkt verða, munu auka lyfjadreifingu og lyfjanotkun í landinu sem á mörgum sviðum er nú langt úr hófi fram vegna misnotkunar sem viðgengst, því miður, á þessu sviði en sem er hætt við að aukist mjög verulega ef þetta frv. verður lögleitt. Það er í rauninni verið að opna fyrir frjálsa dreifingu og sölu og auglýsingar á svonefndum lausasölulyfjum sem er stór þáttur í neyslu lyfja í landinu sem munu falla undir þau ákvæði. Það er auðvitað deginum ljósara að þessi frjálsa dreifing og aukið aðgengi almennings að slíkum lyfjum, sem gyllt verða fyrir almenningi í formi auglýsinga, mun leiða til mjög aukinnar notkunar. Þetta er í rauninni viðurkennt af öllum sem hlutlægt horfa á þessi mál, ekki aðeins hér á landi heldur einnig erlendis. Í umsögnum má finna tilvísanir til þessara þátta sérstaklega. Ég leyfi mér, virðulegur forseti, að benda t.d. á umsögn sem liggur fyrir með nál. minni hluta heilbr.- og trn. frá fulltrúaþingi norrænna lyfjatækna sem um þetta mál hafa fjallað. Í ályktun sem þeir samþykktu segir m.a., með leyfi forseta:
,,Lausasölulyf eiga í framtíðinni eins og hingað til einungis að seljast í apótekum.
Lyf eiga ekki heima í stórmörkuðum innan um mjólk og kornvöru eða olíu og ísvara á bensínstöðvum.
Ráðleggingar og aðrar upplýsingar þurfa að fylgja við afgreiðslu lyfja til að tryggja rétta notkun og koma í veg fyrir ranga notkun þeirra.
Við styðjum nýjungar og tækniþróun, en að gefa sölu lausasölulyfja frjálsa er frá faglegu sjónarmiði óverjandi og þjónar einungis hagsmunum verslunarinnar.``
Þetta var samþykkt á fulltrúaþingi norrænna lyfjatækna og ég tel að við eigum að leggja hlustir við slíkum aðvörunum á Alþingi. Þær ganga reyndar aftur í umsögnum innlendra aðila, íslenskra samtaka sem ályktað hafa um þessi mál. Þar á meðal liggur fyrir umsögn Alþýðusambands Íslands sem varar mjög við lögfestingu ákvæða frv. og varar raunar við meiri hlutanum af því sem er ráðgert að lögleiða með frv. Einnig umsagnir frá samtökum heilbrigðisstétta, þar á meðal liggja fyrir frá Læknafélagi Íslands aðvaranir að því er varðar mörg atriði frv. eins og menn geta kynnt sér með því að líta í umsögnina sem fylgir áliti minni hluta heilbr.- og trn.
Það er kannski stærsti ágallinn í þessu máli, þetta aukna aðgengi og sá bakgrunnur í málinu sem liggur í því að það eigi að líta á lyf eins og hverja aðra verslunarvöru og opna fyrir dreifingu þeirra, auglýsingar á þeim og markaðsfærslu þannig að ljóslega muni leiða til aukinnar umsetningar.
En það eru fleiri stórir þættir sem snerta málið sem ég vil leyfa mér að gagnrýna. Það er verið að opna fyrir allt aðra skipan mála varðandi sölu á lyfjum, varðandi stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi. Nú er það að vísu svo að menn geta gagnrýnt margt í núverandi skipan mála, en þegar verið er að opna fyrir stofnun lyfjabúða og úthlutun lyfsöluleyfa, eins og gert er ráð fyrir í VII. kafla frv., og þegar það mál tengist síðan þeirri verðlagningarstefnu á lyfjum sem frv. gerir ráð fyrir, þá er alveg augljóst mál að mjög fljótlega eftir að þetta frv. yrði að lögum yrði stofnað til stórfelldrar mismununar á verðlagingu á lyfjum í landinu og um leið á aðgengi að lyfum vissulega, ef menn telja það galla. Þetta er í byggðapólitísku tilliti eins og svo fjölmargt annað sem tengist stefnu núv. ríkisstjórnar. Sumt er byggt á ákvæðum samningsins um Evrópskt efnahagssvæði en annað fundið upp í Stjórnarráðinu á vegum núv. hæstv. ráðherra. Við höfum haft mörg slík mál á dagskrá þingsins og á dagskrá þessa fundar liggja mál sem eru af sama toga og 17. mál á dagskrá fundarins, um jöfnun á flutningskostnaði olíuvara, þar sem verið er að leggja til breytingar sem munu fyrr en varir leiða til verulegrar mismununar á verði á þessari nauðsynjavöru út um hinar dreifðu byggðir landsins.
Þá er einnig á dagskrá þessa fundar, ég leyfi mér að nefna það, 19. mál um stefnumótandi byggðaáætlun fyrir næstu ár og væri út af fyrir sig, virðulegi forseti, fróðlegt að bera saman ákvæðin og tillögurnar sem þar eru á ferðinni við þau frumvörp sem eru á dagskrá fundarins og leiða beint til mjög aukinnar mismununar eftir búsetu í landinu. Þessu vil ég mótmæla mjög harðlega og þeirri stefnu sérstaklega sem felst í þessu frv. að því er varðar hinar dreifðu byggðir og möguleika á því að bjóða þar lyf með hliðstæðum hætti og á sama verði og annars staðar í landinu um leið og verðlagning lausasölulyfja er gefin frjáls þannig að það verður undir þeim komið sem selur vöruna á hvaða verði hún er seld. Það þarf ekki spekinga til að átta sig á til hvers það muni leiða þegar þannig er á málum haldið eins og frv. gerir ráð fyrir.
Ég vakti athygli á því, virðulegi forseti, hvernig staðið er að málinu í sambandi við reglur hins Evrópska efnahagssvæðis og að þær ættu uppruna sinn innan Evrópubandalagsins. Það endurspeglast einnig í stóru og smáu í frv., t.d. í 6. gr. þar sem vísað er til leiðbeininga um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð, svokallaðra GMP-reglna sem kunna að vera góðra gjalda verðar. Þar er vitnað beint í að tilskipanir framkvæmdastjórnar Evrópubandalagsins svo og aðrar leiðbeiningar sem settar eru af þessum aðilum skuli gilda hér á landi. Með þessum ákvæðum er verið að lögleiða að taka beint inn leiðbeiningar og reglur sem settar eru með tilskipunum í Brussel. Það kann að vera að mönnum sé hætt að ofbjóða hvernig hér er haldið á málum gagnvart löggjafarvaldinu á Íslandi, en slík óheillavænleg nýmæli eins og þessi ganga í gegnum hvert frv. á fætur öðru sem við fjöllum um á þinginu.
Varðandi stjórnun þessara mála, þá hef ég líka margt við þá skipun að athuga sem lögð er til samkvæmt frv. Sumt af því er endurtekning á ákvæðum sem verið hafa í lögum og annað telst til nýmæla. Ég ætla ekki að ræða málið út frá neinum samanburði á slíkum þáttum, en ég vek athygli á því nefndakerfi sem er verið að innleiða samkvæmt frv. varðandi lyfjanefnd ríkisins og skipan hennar sem er með nokkuð óvenjuleg þar sem tiltekið er í 4. gr. að heilbr.- og trmrh. skuli skipa formann þeirrar nefndar en aðra nefndarmenn auk fimm varamanna skipar ráðherra í samráði við formann. Aðra nefndarmenn auk fimm varamanna skipar ráðherra í samráði við formann. Hér er sannarlega mjög óvenjulega á máli haldið að því er varðar þessa nefndarskipan.
Fleiri nefndir er hér að finna, sem eiga að starfa undir þessu kerfi, m.a. svonefnd lyfjagreiðslunefnd sem kveðið er á um í 40. gr. frv. og á að ákvarða hámarksverð á greiðsluskyldu á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum. Þar eru fimm menn skipaðir til fjögurra ára í senn og ráðherra skipar formann. Skipan þessarar nefndar er með réttu gagnrýnd mjög harðlega af Alþýðusambandi Íslands sem segir svo í umsögn sinni um þetta mál, með leyfi forseta:
,,Í frv. er lagt til að skilið verði á milli annars vegar skráningarskyldu lyfja og hins vegar greiðsluskyldu almannatrygginga. Það er algjörlega óásættanlegt að ákvörðun um umfang svo veigamikils þáttar í velferðarkerfi okkar sem almannatryggingalöggjöfin er sé í reynd sett í hendurnar á einhverri fimm manna nefnd. Þessu mótmælir miðstjórn ASÍ harðlega og ítrekar þá afstöðu sína að þetta ákvæði verði fellt út úr frv.``
Ég hef ekki séð þess merki að það sé gert ráð fyrir breytingu að því er varðar að slík nefnd skuli starfa en brtt. liggur fyrir frá meiri hluta nefndarinnar varðandi 40. gr. og þar er ítrekað að lyfjaverðsnefnd ákvarðar hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum í heildsölu og smásölu. Það hefur því ekki verið orðið við þessari eindregnu kröfu Alþýðusambandsins að því er þetta mál varðar sérstaklega.
Það er hægt að finna margt sérkennilegt í frv., virðulegur forseti, efnislega og hvað snertir framsetningu og orðfæri. Ég hef rekist hér á hugtak sem kann að vera að hafi verið í fyrri lögum, ég hef ekki kannað það sérstaklega, og finna má í 10. og 14. gr. frv. þar sem talað er um frábendingar. Þetta er orð sem mér er ekki sérstaklega munntamt og ég skal nefna það í hvaða samhengi það er fram sett í 10. gr. ,,Að fengnum tillögum Lyfjanefndar ríkisins gefur heilbr.- og trmrn. út skrá, Sérlyfjaskrá, er greinir skráð sérlyf eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og hámarksverði lyfja sbr. 40. gr.``
Virðulegur forseti. Ég hefði haft hug á því að heyra í hæstv. heilbr.- og trmrh. þó ekki væri nema um þetta efni, en ég hef ekki orðið var við að hæstv. ráðherra heiðraði okkur með nærveru sinni né heldur formaður heilbr.- og trn. Ég spyr forseta hvar þá ágætu menn er að finna, hæstv. ráðherra og formann nefndarinnar.
( Forseti (PJ) : Forseti mun gera ráðstafanir til þess að gera hæstv. heilbrrh. og hv. formanni heilbr.- og trn. viðvart, en ætlunin er að fljótlega verði gert matarhlé til klukkan hálfníu þannig að forseti getur ekki sagt til um það á þessari stundu hvort þessir mætu heiðursmenn, hæstv. ráðherra og hv. formaður nefndarinnar, verða komnir fyrir þann tíma.)
Virðulegur forseti. Eru ekki nefndir þingmenn í húsinu?
( Forseti (PJ) : Það verður athugað.)
Þetta hugtak, frábending, er einnig að finna í 14. gr. frv. þar sem sagt er varðandi lyfjaauglýsingar: ,,Í lyfjaauglýsingum skal tilgreina nafn framleiðanda, heiti lyfs, virkra efna, helstu ábendingar og frábendingar er varða notkun hlutaðeigandi lyfja . . . `` Þetta hugtak gengur því fram í fleiri greinum frv.
16. gr. frv. kveður á um auglýsingarnar og ég vil leyfa mér að vitna beint til efnisgreinarinnar, virðulegi forseti. Þar stendur:
,,Heimilt er að kynna og auglýsa lausasölulyf (þ.e. lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld) fyrir almenningi. Auglýsingar um lausasölulyf skulu vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar er getið í reglugerð.
Lyfjabúðum er heimilt að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingaþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör.
Upplýsingar í auglýsingum skulu ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það sem greinir í lyfjaskrám, reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu, svo og önnur fyrirmæli er að þessu lúta.``
Hér sjá menn með hvaða hætti er búið að þessum þætti í frv. að því er varðar auglýsingu lyfja. Það er sem sagt heimilt að kynna og auglýsa lausasölulyf fyrir almenningi, ótvírætt og auðvitað á um það að fylgja reglum og tilskipunum Evrópusambandsins eins og þær birtast okkur gegnum útfærslu markaðar þess innan Evrópska efnahagssvæðisins og reglugerð sem um það gildir.
Svo er einnig fjallað um verslunarþjónustu sem á að tengjast þessari lyfjadreifingu, þ.e. heimsendingarþjónustu sem heimilt er að auglýsa samkvæmt frv. því að það á að auðvelda mönnum aðgang að lausasölulyfjum. Það er greinilegt eitt meginmarkmið og í nál. minni hluta nefndarinnar er sérstaklega vikið að hugsanlegri póstþjónustu með lyf og til hvers slík þjónusta kunni að leiða því að ekkert er það sem séð verður sem útilokar að dreifing á lyfjum fari fram með slíkum hætti.
Hér er lagt út á afar háskalega braut, virðulegur forseti, að því er snertir lausasölulyf. Við vitum lítið um það á Alþingi hvers konar varningur það er í rauninni sem flokkast mun undir þessu heiti. En svo mikið er víst að framboð á lyfjum verður aukið stórfellt samkvæmt frv. og reglum hins Evrópska efnahagssvæðis, því að það gildir það sama og um áfengið að þar verður að hafa allt á boðstólum. Þar má ekki útiloka neitt. Þar verða menn að sjá til þess að allur varningur sem framleiddur er á svæðinu geti verið í boði eða verslað sé með hann. Það er því alveg ljóst að umfang og magn lyfja mun aukast stórkostlega vegna þessa frv. og vegna ákvæða hins Evrópska efnahagssvæðis sem meiri hluti heilbr.- og trn. leggur til að verði lögleitt að tillögu hæstv. heilbrrh.
Ég vil spyrja virðulegan forseta hvað dvelji hæstv. ráðherra og formann heilbrrh. Er það virkilega svo, hæstv. forseti, að hvorki ráðherra málsins né formaður nefndarinnar séu í þinghúsi við þessa umræðu?
( Forseti (PJ) : Forseti hefur fengið upplýsingar um það að hvorki hæstv. heilbr.- og trmrh. né hv. formaður heilbr.- og trn. séu í húsinu. Vegna athugasemda hv. ræðumanns vill forseti bjóða upp á það að fresta umræðunni þangað til eftir matarhlé ef það hentaði hv. 4. þm. Austurl. Hygg ég þá að hæstv. ráðherra og hv. formaður nefndar verði viðstaddir.)
Virðulegur forseti. Ég geri ráð fyrir því að hæstv. forseti taki undir með mér að það séu ekki viðunandi skilyrði til að ræða mál hér að forráðamenn málsins, alveg sérstaklega formaður nefndarinnar, skuli ekki vera viðstaddir umræðu um málið. Það tel ég satt að segja þannig að forseti ætti í rauninni ekki að hafa stofnað til umræðunnar að þeim fjarverandi, sérstaklega formanni meiri hluta nefndarinnar því að slíkt er í rauninni hrein vanvirða við okkur þingmenn sem erum að ræða málin.
Ég vænti þess að forseti sjái til þess að á framhaldi fundarins síðar á þessum sólarhring verði það tryggt að úr þessu verði bætt. Ég læt máli mínu lokið og met það hvort ég tek aftur til máls síðar við umræðuna að þeim viðstöddum.
