[prenta uppsett í dálka] 106. fundur, 122. lþ.
Heilbrigðisráðherra (Ingibjörg Pálmadóttir):
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um gagnagrunna á heilbrigðissviði. Ríkisstjórnin ákvað á árinu 1995 að leggja aukna áherslu á upplýsingamál og mótun stefnu um upplýsingaþjóðfélagið. Í samræmi við það var á árinu 1996 skipuð nefnd sem fékk það verkefni að marka stefnu í upplýsingamálum á sviði heilbrigðismála. Nefndin skilaði áliti á sl. ári og var álitið, Stefnumótun í upplýsingamálum innan heilbrigðiskerfisins, birt í riti heilbr.- og trmrn., nr. 1 1997. Eins og fram kemur í álitinu er eitt af meginmarkmiðunum að gæði og hagkvæmni heilbrigðisþjónustunnar verði aukin með markvissri uppbyggingu og nýtingu upplýsingatækni. Í ágripi af niðurstöðu nefndarinnar segir m.a.:
,,Gert verður átak í uppbyggingu og þróun upplýsingakerfa fyrir heilbrigðisþjónustu á Íslandi ...
Stefnt verður að því að koma á fót sérstöku heilbrigðisneti sem tengi saman alla þá aðila sem koma að heilbrigðismálum á Íslandi. ...
Upplýsingar um rekstrarþætti heilbrigðisþjónustunnar verði samræmdar og gerðar aðgengilegar.``
Ekki þarf að fjölyrða um hve mikilvægt gott upplýsingakerfi er fyrir heilbrigðiskerfið og meðhöndlun sjúkdóma, fyrir vísindamenn vegna vísindarannsókna og fyrir heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisyfirvöld vegna hagræðingar í rekstri, áætlanagerð og ákvarðanatöku.
Ljóst er að kostnaður við framkvæmd stefnu heilbrigðiskerfisins í upplýsingamálum yrði gífurlegur. Það fé sem til þess færi væri ekki til ráðstöfunar til annarra verkefna innan heilbrigðisþjónustunnar. Því hefur verið gert ráð fyrir að fyrrgreind upplýsingavæðing taki mjög langan tíma.
Þegar forstjóri fyrirtækisins Íslensk erfðagreining lýsti áhuga á að koma á fót og starfrækja gagnagrunn með heilsufarsupplýsingum um alla Íslendinga eygðum við möguleika á að flýta verulega upplýsingavæðingu heilbrigðiskerfisins án þess að taka fé frá öðrum verkefnum. Fyrirtækið gerði heilbrrn. grein fyrir hugmyndum sínum um gerð gagnagrunnsins og nauðsynlegs lagaramma til að unnt sé að gera slíkan gagnagrunn.
Fyrirtækið gerir ráð fyrir að gerðir yrðu samningar við heilbrigðisstofnanir um vinnslu á upplýsingum úr sjúkraskrám. Sú vinna yrði unnin af starfsmönnum viðkomandi heilbrigðisstofnana en kostuð af Íslenskri erfðagreiningu. Það yrði gert með þeim hætti að til yrði upplýsingakerfi sem uppfyllti þarfir viðkomandi heilbrigðisstofnana vegna þjónustu við sjúklinga og nauðsynlegra rekstrarupplýsinga. Upplýsingarnar yrðu aftengdar persónuupplýsingum fyrir flutning í gagnagrunninn. Jafnframt er gert ráð fyrir óheftum aðgangi heilbrigðisyfirvalda að gagnagrunninum til skýrslugerðar, áætlana og ákvarðanatöku. Íslensk erfðagreining mundi greiða allan kostnað við fyrrgreinda vinnu.
Ljóst er að kostnaður Íslenskrar erfðagreiningar við gerð slíks gagnagrunns yrði mikill og því veruleg óvissa tengd arðsemi þeirrar fjárfestingar. Fyrirtækið telur því ekki unnt að ráðast í þessi verkefni nema hafa einhverja tryggingu fyrir því að aðrir aðilar, sem kynnu að vilja koma á fót heildargagnagrunni í samkeppni við fyrirtækið, geti ekki nýtt sér þá vinnslu upplýsinga sem þeir hyggjast kosta vegna gerðar gagnagrunnsins. Með söfnun á upplýsingum frá einstaklingum og aðgangi að áður skráðum upplýsingum gæti starfsleyfishafi sett saman gagnagrunn sem hefði t.d. að geyma allar aðgengilegar upplýsingar síðustu tveggja til þriggja áratuga úr íslensku heilbrigðiskerfi. Upplýsingarnar yrðu á ónafngreindu formi og síðan safnað viðbótarupplýsingum úr heilbrigðiskerfinu um leið og þær verða til.
Starfsleyfishafi myndi væntanlega ekki einvörðungu safna í gagnagrunninn upplýsingum um sjúkdóma og heilsu heldur einnig um árangur af meðferð, aukaverkanir af meðferð og kostnað af meðferð. Slíkur gagnagrunnur yrði íslenskum heilbrigðisyfirvöldum að verulegu gagni við stjórnun og stefnumótun í heilbrigðismálum. Jafnframt gæti hann nýst öðrum heilbrigðiskerfum til líkanasmíðar. Þá standa vonir til að nýta megi þær upplýsingar sem verða til við úrvinnslu í gagnagrunni á heilbrigðissviði til að finna ný lyf og til að þróa nýjar og bættar aðferðir við forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma. Erlendir aðilar á sviði heilbrigðisþjónustu, svo sem lyfjafyrirtæki og sjúkrastofnanir, kynnu einnig að leita eftir samningum um vinnslu heilsufarsupplýsinga eða áskrift að upplýsingum um gagnagrunn.
Ljóst er að með lögfestingu frv. verða skapaðir möguleikar til að byggja upp fyrirtæki sem muni skapa fjölda hámenntaðs fólks störf við gerð og starfrækslu slíks gagnagrunns. Með hagsmuni heilbrigðisþjónustunnar og þjóðarinnar allrar í huga var því ákveðið að undirbúa frv. til laga um gagnagrunna á heilbrigðissviði til þess að unnt verði að virkja framtak og fjármagn einkaaðila á þessu sviði. Unnið hefur verið að gerð frv. í ráðuneytinu undanfarna mánuði og í þeirri vinnu hefur verið haft samráð við ýmsa aðila utan ráðuneytisins.
Virðulegi forseti. Helstu efnisatriði frv. eru eftirfarandi:
1. Heilbrigðisráðherra skal beita sér fyrir gerð og starfrækslu gagnagrunna á heilbrigðissviði.
2. Heilbrigðisráðherra getur samið við stofnanir eða einkaaðila um gerð og starfrækslu gagnagrunna og veitt þeim starfsleyfi.
3. Skilyrði fyrir starfsleyfi eru m.a. þau að fyrir liggi tækni-, öryggis- og skipulagslýsing sem að mati tölvunefndar tryggir á fullnægjandi hátt öryggi við söfnun og meðferð upplýsinga og að upplýsingarnar séu aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum fyrir skráningu í gagnagrunn.
Heilbrrh. getur bundið starfsleyfið frekari skilyrðum.
4. Heilbrrh. getur veitt heimild til aðgangs að heilsufarsupplýsingum til færslu í gagnagrunn að fengnu samþykki viðkomandi heilbrigðisstofnunar eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanni.
5. Heilbrrh. getur ákveðið að tiltekinn starfsleyfishafi hafi einn starfsleyfishafa aðgang að heilsufarsupplýsingum frá tilteknum aðilum til flutnings í gagnagrunn í allt að tólf ár. Það takmarkar þó á engan hátt aðgang að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga né aðgang aðila sem starfrækja nú gagnagrunn, eins og Hjartavernd og Krabbameinsfélagið.
6. Heilbrrh. getur bundið slíkan eignarrétt skilyrðum. Verði frv. lögfest hef ég m.a. í hyggju að setja skilyrði um nefnd sem hefði umsjón með aðgangi íslenskra vísindamanna að gagnagrunninum. Hún yrði skipuð fulltrúum Háskóla Íslands, heilbrrn., sérleyfishafa og e.t.v. fleiri aðilum.
7. Kveðið er á um óheftan aðgang heilbrigðisyfirvalda að upplýsingum vegna heilbrigðisskýrslna, tölfræðilegra úttekta, áætlana eða ákvarðanatöku um heilbrigðismál.
8. Starfsleyfishafi getur heimilað öðrum aðilum að tengjast gagnagrunni á heilbrigðissviði með beinlínutengingu vegna verkefna slíkra aðila. Ráðherra getur sett frekari skilyrði fyrir heimild til beinlínutengingar með reglugerð.
9. Heilbrrh. hefur eftirlit með framkvæmd laganna en getur falið tölvunefnd og vísindasiðanefnd að annast eftirlit með þeim eða einstökum þáttum þeirra. Samkvæmt frv. tekur það ekki til lífssýna en unnið er að því að semja frv. til laga um söfnun, vörslu og meðferð lífssýna úr mönnum. Drög að frv. liggja þegar fyrir og gert er ráð fyrir að það verði lagt fram strax í upphafi næsta þings.
Þar sem um er að ræða afar viðkvæmar persónuupplýsingar hafa vaknað spurningar hvort vernd persónuupplýsinga verði nægilega tryggð. Upplýsingar heilbrigðisstofnana, sem gert er ráð fyrir að starfsleyfishafar samkvæmt lögunum geti fengið aðgang að, eru persónutengdar. Hins vegar er grundvallaratriði samkvæmt frumvarpinu að áður en upplýsingar eru fluttar í gagnagrunn séu þær aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum. Við samtengingu og úrvinnslu í gagnagrunninum á heilsufarsupplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar eru skráðar verði þannig ekki unnt að tengja þær ákveðinni persónu. Þegar upplýsingar eru fluttar í gagnagrunn eru þær því ekki lengur persónuupplýsingar. Er kveðið á um að við söfnun og skráningu heilsufarsupplýsinga og við meðferð skráa og annarra gagna og upplýsinga sem aðgangur er veittur að verði fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg. Hefur tölvunefnd þegar talsverða reynslu af því að setja reglur um meðferð persónuupplýsinga við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og má ætla að haft verði mið af þeim. Þá bendi ég á að til viðbótar við lögbundna þagnarskyldu heilbrigðisstarfsmanna gerir frv. ráð fyrir að starfsmenn í þjónustu starfsleyfishafa séu bundnir þagnarskyldu um atriði sem þeir komast að við störf sín.
Ef vel tekst til við gerð og starfsrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði verður slíkur gagnagrunnur mikil lyftistöng fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu og samfélagið í heild.
Virðulegi forseti. Ég hef nú rakið nokkuð aðdraganda að framlagningu þessa frv. og nauðsyn þess að skapa lagaramma fyrir gerð og starfrækslu gagnagrunna til hagsbóta fyrir heilbrigðiskerfið og þjóðfélagið allt. Ég mun víkja nánar að nokkrum greinum frv.
Lögin gilda um gagnagrunna á heilbrigðissviði en í 2. gr. frv. eru þeir skilgreindir sem safn sjálfstæðra verka, gagna eða annars efnis sem hefur að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem koma fyrir með skipulega eða kerfisbundið og hægt er að komast í með rafrænum aðferðum eða öðrum hætti. Með öðrum upplýsingum, tengdum heilsufarsupplýsingum, er t.d. átt við ættfræðiupplýsingar. Lögunum er ætlað að skapa lagaramma um nýja starfsemi á sviði upplýsingavinnslu í heilbrigðismálum en þau taka jafnframt til gagnagrunna sem nú starfa. Þau eiga hins vegar ekki að hafa áhrif á hefðbundna gagnavinnslu í heilbrigðiskerfinu, svo sem færslu sjúkraskráa. Þá taka þau ekki til gagnagrunna sem gerðir kunna að verða vegna einstakra vísindarannsókna. Um aðgang að upplýsingum til færslu í slíka gagnagrunna fer samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga og lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.
Skilgreining á hugtakinu persónuupplýsingar er byggð á skilgreiningu laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga en skilgreining jafnframt löguð að skilgreiningu á persónuupplýsingu í samþykkt Evrópuráðsins frá árinu 1997 um verndun heilsufarsupplýsinga en þar segir að einstaklingur skuli ekki teljast persónugreinanlegur ef verja þurfi verulegum tíma og mannafla til að persónugreining hans gæti átt sér stað. Skuli í þeim tilvikum litið svo á að upplýsingar séu ekki persónuupplýsingar. Einnig er lagt til að við skilgreiningu Evrópuráðsins bætist að einstaklingur skuli eigi teljast persónugreinanlegur ef persónugreining getur einungis átt sér stað með notkun greiningarlykils sem sá aðili sem upplýsingar hefur undir höndum hefur ekki aðgang að. Er hér byggt á reglum sem tölvunefnd hefur nýlega mótað á sviði vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Samkvæmt þeim reglum skulu rannsóknargögn kóðuð með dulmálslykli áður en þau eru afhent rannsóknaraðila og varðveita sérstakir tilsjónarmenn tölvunefndar síðan dulmálslykilinn. Skv. 4. og 5. gr. skuluð upplýsingar aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi fyrir flutning í gagnagrunn.
Lagt er til að heilbrrh. annist veitingu starfsleyfis og annarra leyfa samkvæmt lögunum. Þykir eðlilegt að leyfisveiting heyri undir ráðherra en möguleikar starfsleyfishafa til að safna og skrá upplýsingar verða þó eftir sem áður háðar því að hann fylgi þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg.
Ýmis skilyrði eru sett fyrir því að aðilar geti fengið starfsleyfi, svo sem að umsækjandi sé íslenskur lögaðili og að gagnagrunnurinn sé alfarið staðsettur hér á landi. Í því felst ekki að ekki væri heimilt að veita starfsleyfi íslenskum lögaðila sem hygðist flytja upplýsingar í gagnagrunn sem gerður yrði og starfræktur erlendis. Er þetta skilyrði sett vegna þess hversu viðkvæmar þessar upplýsingar eru auk þess sem ekki væri hægt að koma við fullnægjandi eftirliti.
Liggja þarf fyrir tækni-, öryggis- og skipulagslýsing sem að mati tölvunefndar tryggir vernd persónuupplýsinga á fullnægjandi hátt. Miðar þetta skilyrði annars vegar að því að tryggja öryggi við söfnun og meðferð heilsufarsupplýsinga og annarra upplýsinga áður en þær eru skráðar í gagnagrunn og hins vegar að ekki verði við samtengingu og vinnslu úr heilsufarsupplýsingum og öðrum upplýsingum, sem hafa verið skráðar í gagnagrunn, unnt að tengja þær persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi. Lagt er til að heimilt verði að tímabinda starfsleyfi og binda það skilyrðum.
Í 4. gr. er kveðið á um heimild starfsleyfishafa um frumsöfnun heilsufarsupplýsinga, þ.e. söfnun upplýsinga frá þeim einstklingum sem upplýsingarnar varða.
Í 5. gr. er kveðið á um það að heimilt sé að veita starfsleyfishafa leyfi til aðgangs að upplýsingum úr sjúkraskrám og öðrum áður skráðum heilsufarsupplýsingum í því skyni að skrá þær í gagnagrunn.
Tekið er fram að við meðferð skráa og annarra gagna og upplýsinga skv. 4. og 5. gr. skuli fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Þá er það skilyrði sett að þær upplýsingar sem um er að ræða séu aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum fyrir skráningu í gagnagrunn.
Í frv. er gengið út frá sömu meginreglu og byggt er á í lögum um réttindi sjúklinga að því er varðar sjúkraskrár og miðað við að út af fyrir sig eigi enginn heilsufarsupplýsingar. Þar sem heilsufarsupplýsingar verða ekki taldar háðar einkarétti verður að telja eðlilegt að handhafar ríkisvaldsins, sem eru til þess bærir, geti sett reglur um aðgang að þessum upplýsingum og nýtingu þeirra. Lagt er til að leyfisveitingarvaldið verði í höndum heilbrrh. Aðgangur sé þó jafnframt háður samþykki viðkomandi heilbrigðisstofnunar eða læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem skráð hefur þær á eigin starfsstofu. Ljóst er að áður en leyfið er veitt verði kannað hvernig starfsleyfishafi hyggst haga verktilhögun. Þá verður að liggja fyrir staðfesting tölvunefndar um að þau skilyrði sem hún metur nauðsynleg séu uppfyllt.
Þótt e.t.v. væri æskilegt að veita þeim sem fengið hafa leyfi til starfrækslu gagnagrunna samkvæmt lögum og þess óska leyfi til aðgangs að upplýsingum sem heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisstarfsmenn varðveita er slíkt fyrirkomulag ýmsum annmörkum háð. Fastlega má gera ráð fyrir að sá aðili sem fyrstur fær aðgang að heilsufarsupplýsingum sem skráðar eru hjá tilteknum aðila búi upplýsingarnar á ýmsan hátt í form sem betur hentar til flutnings í gagnagrunn. Annar aðili, sem fengi í kjölfarið leyfi til aðgangs að sömu heilsufarsupplýsingum, gæti þá að öllum líkindum hagnýtt sér vinnu hins fyrra og unnið verkið á mun skemmri tíma og með minni tilkostnaði en hann. Það mundi því verða til þess að ekki fengist fjármagn til að vinna nauðsynlega undirbúningsvinnu. Af þeim sökum er lagt til í 3. mgr. 5. gr. að heilbrrh. geti ákveðið að einn starfsleyfishafi hafi í allt að 12 ár leyfi til aðgangs að heilsufarsupplýsingum frá nánar tilgreindum aðilum til flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Rétt er þó að taka fram að þrátt fyrir veitingu sérleyfis verður áfram unnt að veita aðilum sem nú starfrækja gagnagrunna vegna tiltekinna sjúkdóma aðgang að upplýsingum. Þar er m.a. hafður í huga gagnagrunnur Hjartaverndar og gagnagrunnur Krabbameinsfélagsins. Þetta er gert til að tryggja að slíkt sérleyfi hindri ekki þá mikilvægu starfsemi sem fram fer á vegum Hjartaverndar og Krabbameinsfélagsins.
Lagt er til að heilbrrh. geti ákveðið gjald er greiða skal fyrir veitingu leyfis skv. 5. gr. til að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu leyfis. Styðst þetta ákvæði við sömu sjónarmið og áður er lýst varðandi heimild til gjaldtöku vegna undirbúnings og útgáfu starfsleyfis.
Í 8. gr. er kveðið á um heimild starfsleyfishafa til að leyfa öðrum aðilum að tengjast gagnagrunni á heilbrigðissviði með beinlínutengingu. Líklegt er að ef á annað borð tekst að markaðssetja íslenskan gagnagrunn á heilbrigðissviði muni slíkt einkum verða á því formi að erlendir aðilar á sviði heilbrigðisþjónustu, svo sem lyfjafyrirtæki og sjúkrastofnanir, fái aðgang að gagnagrunninum eða hluta hans og geti nýtt þær upplýsingar sem hann hefur að geyma til skilningsauka á því hvernig gæði og kostnaður verður til í heilbrigðiskerfinu og til að búa til líkön til að vinna með í eigin heilbrigðiskerfi.
Þá er í 8. gr. kveðið á um heimild ráðherra til að setja í reglugerð frekari skilyrði fyrir heimild beinlínutengingar. Hér er haft í huga að unnt sé að setja í reglugerð skilyrði til að tryggja að ekki sé unnt að flytja starfsemi að verulegu leyti úr landi með því að veita víðtækari heimild til beinlínutengingar.
Í 9. gr. kemur fram að gagnagrunn á heilbrigðissviði megi ekki láta af hendi til geymslu eða úrvinnslu erlendis. Í því sambandi er rétt að árétta að lögin taka ekki til gagnagrunna sem gerðir eru vegna einstakra vísindarannsókna og þetta ákvæði á því ekki að takmarka alþjóðlega samvinnu um vísindarannsóknir.
Loks er 15. gr. ákvæði um heimild ráðherra til að setja í reglugerð nánari ákvæði um framkvæmd laganna.
Virðulegi forseti. Rétt er að fram komi að ráðuneytið telur að höfðu samráði við sérfróða aðila að frv. samrýmist ríkjandi viðhorfum í samkeppnisrétti og alþjóðaskuldbindingum sem Íslendingar eru aðilar að. Ég hef óskað eftir formlegu áliti Samkeppnisstofnunar og utanrrn. um þessi efni og þegar álitin berast ráðuneytinu munu þau að sjálfsögðu þegar verða send Alþingi til umfjöllunar í þingnefnd.
Virðulegi forseti. Ég tel að í þeirri hugmynd sem liggur að baki frv. þessu felist tækifæri sem íslenskri heilbrigðisþjónustu og þjóðinni allri beri að nýta. Tækifæri til framþróunar í læknisfræði, bættrar meðferðar sjúkdóma, til hagsbóta fyrir sjúklinga, til nýrra sóknarfæra í alþjóðlegu vísindasamfélagi, til uppbyggingar atvinnutækifæra fyrir okkar hæfa heilbrigðisstarfsfólk og skjóta þannig nýjum og styrkum stoðum undir atvinnulíf á Íslandi. Sókn á sviði hagnýtingar séríslenskra aðstæðna og þeirra miklu upplýsinga sem safnað hefur verið á undanförnum áratugum.
Ég hef frá því ég kynnti mál þetta fyrst lýst því yfir að ég teldi mjög mikilvægt að þetta stóra og mikilvæga mál fengi vandaða meðferð og ítarlega umræðu. Nú þegar hefur spunnist mikil umræða í þjóðfélaginu um frv. og einstök efnisatriði þess, sérstaklega meðal fagfólks og vísindamanna. Það liggur ljóst fyrir að mikil vinna er fram undan í þinginu að fara vandlega yfir frv., þá möguleika sem samþykkt þess gefur íslenskri heilbrigðisþjónustu og íslenskri þjóð og jafnframt að greina að fullu þau áhrif sem það kann að hafa. Hvort unnt verður að ljúka þeirri vinnu nú á vorþingi kemur fljótt í ljós í meðförum þingsins.
Virðulegi forseti. Ég legg til að frv. verði vísað til hv. heilbr.- og trn. og 2. umr.
