[prenta uppsett í dálka] 11. fundur, 123. lþ.
Heilbrigðisráðherra (Ingibjörg Pálmadóttir):
Hæstv. forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði.
Frumvarp þetta byggist á frumvarpi sama efnis sem lagt var fram á Alþingi á 122. löggjafarþingi en var ekki afgreitt.
Vinnuhópur á vegum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins hefur í sumar unnið að endurskoðun frumvarpsins. Hópurinn kallaði á sinn fund ýmsa sérfræðinga, m.a. á sviði læknisfræði, rannsókna, siðfræði og hagfræði og leitaði ráðgjafar íslenskra og erlendra sérfræðinga á sviði Evrópuréttar.
Í vinnu sinni studdist vinnuhópurinn m.a. við fjölmargar ábendingar sem fram komu í ræðu og riti þegar fjallað var um frumvarpið sl. vor. Jafnframt vann hópurinn úr þeim umsögnum og athugasemdum er bárust heilbrigðis- og trygginganefnd Alþingis og ráðuneytinu við umfjöllun um málið á 122. löggjafarþingi. Í lok júlí voru drög að endurskoðuðu frumvarpi send fjölda aðila til umsagnar og bárust yfir 40 umsagnir. Vinnuhópurinn hefur nú unnið úr þessum umsögnum og hefur frumvarpið tekið miklum breytingum frá fyrra frumvarpi.
Frumvarpið eins og það liggur nú fyrir ber það með sér að mikið tillit hefur verið tekið til þeirra fjölmörgu ábendinga sem okkur hafa borist og tel ég að mjög vel hafi til tekist um endurskoðun frumvarpsins og í nánast öllum atriðum hefur verið komið verulega til móts við þau sjónarmið sem fram koma í umsögnunum. Ég tel því að í frumvarpinu felist sú sátt sem nauðsynleg er um mál þetta.
Virðulegi forseti. Íslendingar standa einna fremstir meðal þjóða heims samkvæmt mælikvörðum á heilbrigði. Þessi staða er eftirsóknarverð og ber því að leggja mikla áherslu á að varðveita hana og styrkja. Nú eru teikn á lofti um að Íslendingar geti fært sér þessa sérstöðu í nyt með nýjum og áhugaverðum hætti til margs konar ávinnings.
Skráðar upplýsingar um heilsu íslensku þjóðarinnar eru þjóðarauður sem ber að varðveita og ávaxta eftir því sem kostur er. Sjúklingar og aðrir skjólstæðingar heilbrigðisþjónustunnar hafa gefið heilbrigðisstarfsmönnum ítarlegar upplýsingar um heilsu sína í þeim tilgangi að fá bót meina sinna eða til þess að taka þátt í ýmiss konar rannsóknum. Upplýsingunum hefur verið safnað skipulega í marga áratugi og mikil vinna verið lögð í að tryggja sem vandaðasta skráningu. Þannig hafa upplýsingarnar orðið til fyrir atbeina starfsmanna heilbrigðisþjónustunnar, skjólstæðinga hennar og íslenskra vísindamanna og kostnaður hefur verið greiddur af almannafé.
Safn heilsufarsupplýsinga verður ekki metið til fjár því gildi þeirra er fyrst og fremst fólgið í möguleikunum til að efla heilbrigði. Verði þeir möguleikar ekki nýttir er slíkt safn ekki mikils virði. Það eykur augljóslega verðmæti upplýsinganna að Íslendingar geta státað af góðri heilbrigðisþjónustu, góðum árangri ýmissa aðgerða til að efla heilsu landsmanna og öflugu vísindastarfi.
Vegna eðlis þessara upplýsinga og hvernig til þeirra er stofnað geta þær ekki lotið lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Stofnanir, fyrirtæki eða einstaklingar geta því ekki átt þær. Þær eru fyrst og fremst hjálpartæki vegna meðferðar sjúklinga. Hins vegar er bæði rétt og skylt að nýta þær til framgangs heilbrigðisvísindum og til eflingar lýðheilsu.
Á undanförnum árum hefur talsvert verið unnið að þróun hugbúnaðar fyrir heilbrigðiskerfið hér á landi og á sl. ári var samþykkt stefnumótun í upplýsingamálum innan heilbrigðiskerfisins og hefur hún verið gefin út í riti Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins nr. 1 frá 1997.
Þau stefnumið sem ráðuneytið leggur áherslu á í ritinu eru eftirfarandi:
Þjónusta við sjúklinga verði bætt.
Trúnaður við sjúklinga verði tryggður.
Kostnaði verði haldið í skefjum.
Stjórnun verði gerð einfaldari og skilvirkari.
Aðgangur að upplýsingum verði fljótvirkari og öruggari.
Mér var það ljóst þegar ég kynnti þessa stefnu að til þess að hún næði fram að ganga þyrfti að hrinda í framkvæmd mörgum verkefnum á sviði upplýsingamála heilbrigðisþjónustunnar. Eitt af brýnustu verkefnunum er þróun samræmds sjúklingaupplýsingakerfis. Það mundi síðan smám saman mynda dreifða, persónutengda gagnagrunna sem hægt væri að tengja saman. Þeir yrðu bæði til hagræðis við notkun sjúkragagna í daglegu starfi og við vísindarannsóknir, til að mynda á sviði faraldsfræði, lýðheilsu og erfðatengsla sjúkdóma. Það verkefni eitt er svo umfangsmikið og kostnaðarsamt að ljóst er að fjármögnun þess mun taka mörg ár ef fjármagna á það eingöngu af almannafé. Þetta á sérstaklega við ef gera á eldri upplýsingar aðgengilegar í tölvum heilbrigðisstarfsmanna, en af slíku væri ómælt hagræði fyrir daglega þjónustu þeirra við sjúklinga. Ljóst er að tölvuvæðing sjúkraskráa heilbrigðisstofnana mundi jafnframt tryggja betur persónuvernd en unnt er í dag.
Skipta má ávinningi af gagnagrunninum í fjóra meginþætti: Í fyrsta lagi öflun nýrrar þekkingar um eðli heilsu og sjúkdóma, í öðru lagi aukin gæði og sparnað í heilbrigðiskerfum, í þriðja lagi uppbyggingu hátækniþjónustu og þar með atvinnu menntaðs fólks í landinu og í fjórða lagi möguleikum á því að laða til Íslands starfsemi sem tengist gagnagrunninum. Áhættan af gagnagrunninum felst aðallega í möguleikum á misnotkun upplýsinga. Því er í frumvarpinu lögð rík áhersla á að tryggja öryggi persónuupplýsinga.
Vinnuhópurinn sem vann að samningu frumvarpsins kynnti sér þær Evróputilskipanir, alþjóðasamninga, tilmæli og önnur gögn varðandi alþjóðaskuldbindingar sem reynt gæti á varðandi frumvarp um gagnagrunna. Hópurinn kynnti sér sérstaklega tilskipun Evrópusambandsins nr. 95/46, um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga, og fylgdi hún frumvarpinu eins og því var dreift til alþingismanna sem fylgiskjal IV. Fylgiskjalið var á ensku þar sem opinber þýðing lá ekki fyrir þegar frumvarpið var prentað. Nú hefur tilskipunin hins vegar verið þýdd á íslensku og í nýrri prentun frumvarpsins fylgir hún á íslensku.
Fyrrgreind tilskipun um persónuvernd er ekki orðin hluti EES-samningsins en ákvörðun hefur verið tekin um að hún verði felld undir samninginn. Reiknað er með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um það í desember 1998 og hefur Ísland þá sex mánuði til þess að aðlaga löggjöf sína tilskipuninni. Við endurskoðun frumvarpsins var þess því gætt að það væri í samræmi við tilskipunina.
Enn fremur kynnti vinnuhópurinn sér og tók mið af ákvæðum tilskipunar Evrópusambandsins nr. 95/9, um lögverndun gagnagrunna, en hún er þegar hluti af EES-samningnum. Sú tilskipun fylgir frumvarpinu sem fylgiskjal V.
Þá kynnti vinnuhópurinn sér ýmsar viðskiptareglur EES-samningsins, t.d. samkeppnisreglur, reglur um opinber innkaup og reglur um ríkisstyrki.
Vinnuhópurinn kynnti sér og hafði hliðsjón af tilmælum Evrópuráðsins R (97) 5 frá 13. febrúar 1997, um vernd heilsufarsupplýsinga, m.a. varðandi skilgreiningu á heilsufarsupplýsingum, erfðafræðilegum upplýsingum og því hvenær persónuupplýsingar séu nafnlausar. Þar segir að einstaklingur skuli ekki teljast persónugreinanlegur ef verja þyrfti verulegum tíma og mannafla til að persónugreina hann. Síðan segir að þegar einstaklingur sé ekki persónugreinanlegur sé litið svo á að upplýsingarnar séu nafnlausar. Einnig var stuðst við ákvæði tilmælanna um að skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga væri framkvæmd og stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.
Hér hafa aðeins verið nefndar fáar tilskipanir og tilmæli sem kannaðar voru en að öðru leyti er vísað til umfjöllunar í greinargerð með frumvarpinu þar sem helstu gögn sem könnuð hafa verið og geta skipt máli í þessu sambandi eru rakin.
Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að heilbrigðisráðherra verði heimilt að veita rekstrarleyfi til 12 ára í senn til gerðar eins miðlægs gagnagrunns, með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu. Kveðið er á um að rekstrarleyfishafi greiði allan kostnað við vinnslu upplýsinga til flutnings í gagnagrunninn.
Rétt er að taka fram að gert er ráð fyrir að þessi vinna verði unnin á vegum heilbrigðisstofnana og af starfsmönnum þeirra. Að svo miklu leyti sem um aðkeypta vöru eða þjónustu yrði að ræða mundu gilda um hana almennar reglur um innkaup ríkisins. Það ætti m.a. annars við um kaup á tölvum og gerð hugbúnaðar vegna upplýsingakerfa heilbrigðisstofnana.
Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að þær uppfylli þarfir viðkomandi stofnunar fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisyfirvalda vegna heilbrigðisskýrslna, áætlanagerðar og annarra verkefna þeirra. Jafnframt skal við vinnslu upplýsinganna leitast við að taka tillit til þarfa vísindamanna sem stunda rannsóknir á heilbrigðissviði. Þannig yrðu annars vegar til dreifðir persónutengdir gagnagrunnar á heilbrigðisstofnunum, sem væru alfarið í vörslu og á forræði þeirra, en hins vegar miðlægur gagnagrunnur með ópersónugreinanlegum upplýsingum frá mörgum stofnunum. Hinn miðlægi gagnagrunnur hefði að geyma allar aðgengilegar upplýsingar síðustu áratuga. Hann yrði síðan uppfærður reglulega þegar nýjar upplýsingar bættust við.
Í umræðu um gagnagrunnafrumvarpið hafa komið fram efasemdir um þau áform að veita aðeins einum aðila leyfi til starfrækslu miðlægs gagnagrunns.
Samkvæmt frumvarpinu skal sá sem fær heimild til starfrækslu miðlægs gagnagrunns standa straum af öllum kostnaði við uppbyggingu hinna dreifðu gagnagrunna á heilbrigðisstofnunum landsins.
Ljóst er að verulegur kostnaður er samfara smíði gagnagrunns af því tagi sem hér um ræðir. Eignamatið sf. hefur að beiðni heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins metið kostnað við hönnun og uppsetningu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði og fylgir það frumvarpinu á fskj. III. Samkvæmt niðurstöðum matsins er þess að vænta að kostnaðurinn verði á bilinu 10--19 milljarðar króna. Kostnaðurinn fer eftir því hve langt verður gengið í skráningu þeirra gagna sem liggja þegar fyrir á heilbrigðisstofnunum. Kostnaðurinn sundurliðast þannig að 2 milljarðar króna eru vegna upplýsingakerfis fyrir heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn, 1,3 milljarðar vegna gagnagrunnskerfis miðlæga grunnsins og 7 til 16 milljarðar vegna skráningar fyrirliggjandi gagna.
Veruleg óvissa er tengd arðsemi slíkrar fjárfestingar. Því er ljóst að ekki væri unnt að ráðast í þetta verkefni nema hafa einhverja tryggingu fyrir því að aðrir aðilar sem kynnu að vilja koma á fót heildargagnagrunni í samkeppni við rekstrarleyfishafa geti ekki fengið hinar samræmdu upplýsingar sem rekstrarleyfishafi hefur kostað skráningu á og búið þannig til annan heildargagnagrunn. Við þær aðstæður er ljóst að útilokað væri að sá sem upphaflega kostaði vinnsluna fengi þann kostnað til baka og forsendur fyrir gerð hans væru því brostnar.
Vernd persónuupplýsinga er tvímælalaust mikilvægasta viðfangsefnið við setningu reglna um gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði. Í frumvarpinu er lögð rík áhersla á að hvers kyns upplýsingar sem unnið er með og færðar verða í gagnagrunn verði gerðar ópersónugreinanlegar og að við meðferð gagna sé fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Þar er m.a. sett það skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis að öryggiskerfi væntanlegs rekstrarleyfishafa uppfylli kröfur töluvunefndar. Þá er kveðið á um að við úrvinnslu og samtengingu sé þess gætt að ekki sé unnt að tengja upplýsingar persónugreinanlegum einstaklingum og að óheimilt sé að veita upplýsingar um einstaklinga úr grunninum.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið fól hugbúnaðarfyrirtækinu Stika ehf. að gera tillögur um dulkóðun og fylgja tillögurnar frumvarpinu á fylgiskjali VI. Gert er ráð fyrir að dulkóðun skuli a.m.k. vera jafnörugg og sett er fram í fyrrgreindri tillögu Stika ehf. Hér er um að ræða mjög trygga dulkóðun gagna og auk þess er gert ráð fyrir aðgangstakmörkunum til að tryggja persónuvernd. Starfsmenn heilbrigðisþjónustunnar munu samkvæmt frumvarpinu annast samræmda skráningu upplýsinga, dulkóðun heilsufarsupplýsinga og fyrstu dulkóðun persónuauðkenna þannig að þeir sem starfa við gagnagrunninn fái aldrei í hendur persónugreindar upplýsingar úr sjúkraskrám. Tölvunefnd annast frekari dulkóðun persónuauðkenna með þeim aðferðum sem hún telur bestar til að tryggja öryggi upplýsinganna á hverjum tíma.
Dulkóðun persónuauðkenna skal vera með þeim hætti að ekki sé hægt að rekja upplýsingar til baka með greiningarlykli og er það breyting frá fyrra frumvarpi. Með henni er fallist á það sjónarmið sem fram kom í umsögn tölvunefndar um drög að frumvarpinu að upplýsingar séu persónuupplýsingar ef til sé greiningarlykill. Þá er skilgreiningu persónuupplýsinga breytt í samræmi við sjónarmið tölvunefndar og skilgreining persónuupplýsinga í tilskipun Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd og frjálsa miðlun upplýsinga tekin upp orðrétt.
Auk þeirra aðgerða sem að framan greinir miða mörg önnur ákvæði frumvarpsins að vernd einstaklinganna, og ætla ég nú að gera grein fyrir þeim helstu.
Það skilyrði er sett fyrir veitingu rekstrarleyfis að öryggiskerfi uppfylli kröfur tölvunefndar.
Ákvæði er í frumvarpinu um að við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skuli fylgt skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg.
Sett er það skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis að gagnagrunninn megi ekki flytja úr landi og úrvinnsla megi aðeins fara fram hér á landi. Það skilyrði er sett til þess að tryggja að hægt sé að framfylgja reglum, sem tryggja eiga persónuvernd.
Ákvæði er í frumvarpinu um úttekt óháðs fyrirtækis á sviði öryggismála upplýsingakerfa og skal hún liggja fyrir áður en starfsemi hefst.
Skráningu og vinnslu heilsufarsupplýsinga er stjórnað af fagmenntuðu heilbrigðisstarfsfólki, sem bundið er þagnarskyldu, skv. lögum um viðkomandi heilbrigðisstétt og háð siðareglum stéttar sinnar. Auk þess er sérstakt ákvæði í frumvarpinu um þagnarskyldu starfsmanna rekstrarleyfishafa.
Gert er ráð fyrir að í gagnagrunninn fari aðeins upplýsingar úr sjúkraskrám sem túlka má með tölum. Við ákvörðun um þetta ber að taka mið af þörfum stofnana og sérgreina, sem geta verið mismunandi. Því er eðlilegt að láta frekari útfærslu bíða samninga við einstaka stofnanir. Við þessa vinnu skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd telur nauðsynleg hverju sinni.
Ákvæði er í frumvarpinu um upplýsingaskyldu stjórnvalda, svipað og í lögum um réttindi sjúklinga. Þessu ákvæði er ætlað að tryggja að þegnarnir geri sér grein fyrir hvað felst í miðlæga gagnagrunninum og rétti sínum til að hafna þátttöku og geti þannig tekið ákvarðanir byggðar á þekkingu.
Einstaklingar geta hafnað því að upplýsingar um þá fari í gagnagrunninn með einfaldri tilkynningu til landlæknis.
Fellt er brott ákvæði úr fyrri frumvarpsdrögum sem kvað á um að upplýsingar til notkunar við gerð heilbrigðisskýrslna færu í miðlæga grunninn, þrátt fyrir höfnun. Engar upplýsingar verða því í gagnagrunninum um þá einstaklinga, sem hafna þátttöku.
Í bráðabirgðaákvæði er kveðið á um að ekki megi hefja flutning upplýsinga í gagnagrunninn, fyrr en að loknum sex mánuðum frá samþykkt frumvarps, þannig að mönnum gefist tími og svigrúm til að ákveða hvort þeir vilji hafna þátttöku.
Takmarkandi reglur verða settar um aðgengi rekstrarleyfishafa, heilbrigðisyfirvalda og vísindamanna að upplýsingum úr grunninum, þannig að ekki verði hægt að skoða einstaklinga eða lítinn hóp. Sama gildir um viðskiptavini rekstrarleyfishafa, þeir fá aldrei aðgang að gögnum í grunninum, aðeins afleiddar, unnar upplýsingar um hópa. Aðilar eins og tryggingafélög eð atvinnurekendur gætu því aldrei fengið upplýsingar um einstaklinga úr gagnagrunninum, eins og sumir virðast óttast.
Starfsemi gagnagrunns á heilbrigðissviði er háð eftirliti tölvunefndar, vísindasiðanefndar og starfrækslunefndar auk hefðbundins eftirlits landlæknis. Þá skal þess að lokum getið að ítarleg ákvæði eru í frumvarpinu um viðurlög við brotum m.a. um afturköllun eða sviptingu rekstrarleyfis.
Krafa um að aflað væri upplýsts samþykkis einstaklinga fyrir flutningi upplýsinga í gagnagrunninn var áberandi í umsögnum um drög að frumvarpi frá 31. júlí sl. Ég vil sérstaklega undirstrika að í þeim drögum var gert ráð fyrir að til væri greiningarlykill, þannig að samkvæmt þeim hefði verið mögulegt að rekja upplýsingar í gagnagrunninum til tiltekins einstaklings. Samkvæmt því frumvarpi sem nú hefur verið lagt fram verður hins vegar ekki unnt að rekja upplýsingar til tiltekins einstaklings.
Samkvæmt fyrrgreindri tilskipun Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd ber almennt að afla upplýsts samþykkis viðkomandi fyrir notkun persónuupplýsinga í öðrum tilgangi en þeirra var upphaflega aflað. Á hinn bóginn þarf ekki að afla slíks samþykkis ef ekki er um persónuupplýsingar að ræða. Því má segja að tvær leiðir komi til greina við gerð miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði.
Í fyrsta lagi að gera gagnagrunn með persónugreindum eða persónugreinanlegum upplýsingum, sem skráðar yrðu í gagnagrunninn að fengnu samþykki allra viðkomandi einstaklinga. Kostir þess eru að auðvelt er að rekja upplýsingar til einstaklinga ef á þarf að halda vegna heilsu þeirra eða af öðrum ástæðum. Ókostirnir eru að hugsanlega yrði þátttaka minni, þannig að minni not yrðu af gagnagrunninum. Ljóst er að það mundi kosta mikla fyrirhöfn, tíma og fjármagn að afla samþykkis allra viðkomandi við eins viðamikla upplýsingasöfnun og hér er um að ræða. Kostnaður við gerð slíks gagnagrunns yrði því enn meiri en gert er ráð fyrir miðað við frumvarpið. Þá yrði persónuvernd í slíkum grunni mun minni.
Í öðru lagi er hægt að byggja upp ópersónugreinanlegan gagnagrunn. Þá þarf ekki að afla samþykkis, enda persónuauðkenni dulkóðuð og upplýsingarnar órekjanlegar. Ókostir eru þeir að ekki er hægt að rekja sig til baka og finna einstaklinga sem þyrftu hugsanlega á heilbrigðisþjónustu að halda. Það yrði að gera með hinni hefðbundnu leið, þ.e. í gegnum heilbrigðisstofnanir. Kostir eru að mun betur yrði gengið frá persónuvernd og mun líklegra að heildstæðar upplýsingar fáist.
Ákveðið var að fara síðarnefndu leiðina og gera ráð fyrir gagnagrunni með ópersónugreinanlegum upplýsingum. Persónuauðkenni verða dulkóðuð með þeim hætti að ekki verði hægt að rekja þau til baka til tiltekins einstaklings með greiningarlykli. Í fyrra frumvarpi var gert ráð fyrir því að til væri greiningarlykill sem rekstrarleyfishafi hefði ekki aðgang að, þannig að unnt væri að rekja upplýsingar til baka til einstaklings. Með fyrrgreindri breytingu er þessum möguleika hins vegar fórnað til þess að ekki þurfi að afla samþykkis fyrir flutningi upplýsinga í grunninn.
Eins og fyrr greinir verða upplýsingar í gagnagrunninum ekki persónuupplýsingar og er því ekki skylt að afla upplýsts samþykkis fyrir flutningi þeirra í gagnagrunninn. Af sömu ástæðu er heldur ekki skylt að gefa sjúklingum kost á að hafna því að upplýsingar um þá séu færðar í grunninn. Þrátt fyrir það þykir mér rétt að gefa þeim sem kunna að hafa á móti því að upplýsingar úr sjúkraskrám þeirra séu fluttar í grunninn kost á að hafna því. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir því að sjúklingur geti, á þar til gerðu eyðublaði, sett fram ósk um að upplýsingar um hann verði ekki fluttar í grunninn. Slíkar óskir skuli tilkynntar landlækni. Hann skal sjá um að dulkóðuð skrá um viðkomandi sjúklinga sé ávallt aðgengileg þeim sem annast flutning upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði og er hér tekið mið af ábendingum sem fram komu í umsögnum um drög að frumvarpinu, m.a. umsögn tölvunefndar. Landlækni er samkvæmt frumvarpinu falið að sjá til þess að upplýsingar um gagnagrunninn og rétt sjúklings til þess að neita því að upplýsingar um hann fari í grunninn séu aðgengilegar almenningi.
Ýmsir hafa lýst áhyggjum sínum af því að samþykkt frumvarps um miðlægan gagnagrunn skerði aðgang vísindamanna að upplýsingum úr sjúkraskrám.
Ég vil leggja áherslu á að slíkar áhyggjur eru með öllu ástæðulausar. Þvert á móti munu upplýsingar í sjúkraskrám heilbrigðisstofnana og heilbrigðisstarfsmanna verða mun aðgengilegri til úrvinnslu vegna vísindarannsókna, ef áform um miðlægan gagnagrunn ná fram að ganga.
Frumvarpið kveður skýrt á um að starfræksla miðlægs gagnagrunns hefti ekki þann aðgang er vísindamenn hafa fram til þessa haft að upplýsingum hjá heilbrigðisstofnunum eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum. Þeir geta því eftir sem áður fengið aðgang að þeim með leyfi vísindasiðanefndar og tölvunefndar. Samkvæmt frumvarpinu skal rekstrarleyfishafi kosta samræmt upplýsingakerfi fyrir heilbrigðisstofnanir og skal m.a. tekið tillit til þarfa vísindamanna við gerð þess. Í stað þess að fá aðgang að skjalabunkum í möppum geta vísindamenn fengið aðgang að samræmum upplýsingum í tölvuvæddum sjúkraskrárkerfum heilbrigðisstofnana og ætti það að auðvelda mjög alla vinnu við vísindarannsóknir.
Auk þess gerir frumvarpið ráð fyrir að sérstök nefnd skipuð fulltrúum tilnefndum af landlækni, læknadeild Háskóla Íslands og rekstrarleyfishafa geti veitt vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum til notkunar í vísindarannsóknum.
Frumvarpið byggir á því að rekstrarleyfishafi geri samninga við heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn um flutning upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Heilbrigðisstofnanir skulu hafa samráð við læknaráð og faglega stjórnendur viðkomandi stofnana áður en gengið er til samninga við rekstrarleyfishafa. Jafnframt skal haft samráð við þá um hvaða upplýsingar verði fluttar í gagnagrunninn. Loks er gert ráð fyrir að nefnd um starfrækslu gagnagrunnsins muni veita ráðgjöf og aðstoð eftir þörfum heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna og hafa eftirlit með samningagerðinni eftir því sem þurfa þykir.
Frumvarpið gerir ráð fyrir því að tölvunefnd hafi eftirlit með því að öryggi persónuupplýsinga sé tryggt. Þannig er það grundvallarskilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis samkvæmt frumvarpinu að fylgt sé þeim skilyrðum sem tölvunefnd telur nauðsynleg. Mikilvægt er að tölvunefnd verði búin nauðsynleg aðstaða til þess að sinna þessu nýja og aukna hlutverki. Tölvunefnd hefur þegar reynslu af því að þróa reglur um vinnuferli við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem tryggja eiga persónuvernd, m.a. dulkóðun, og mun væntanlega geta byggt á þeirri þekkingu. Auk þess er nauðsynlegt að gera ýmsar frekari öryggisráðstafanir svo sem strangar og vel skilgreindar aðgangstakmarkanir og ljóst er að margir þættir frumvarps þessa fela í sér nýmæli varðandi gagnavinnslu sem kalla á verulega sérfræðiþekkingu.
Þá gerir frumvarpið ráð fyrir því að sett verði á fót sérstök nefnd um gerð og starfrækslu gagnagrunnsins. Nefndinni er ætlað mikilvægt hlutverk við undirbúning gagnagrunnsins þannig að tryggt sé að skráning upplýsinga taki mið af þörfum sjúklinga, heilbrigðisstofnana, sérgreina, vísindamanna og heilbrigðisyfirvalda. Þá er nefndinni ætlað að tryggja að við daglega starfsemi sé í hvívetna fylgt skilyrðum laga, reglugerða og rekstrarleyfis að því leyti sem ekki er um að ræða lögbundið hlutverk tölvunefndar. Nefndin skal einnig fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum og senda vísindasiðanefnd reglulega skrá um allar fyrirspurnir sem berast um upplýsingar úr gagnagrunninum ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur. Loks er eins og áður sagði gert ráð fyrir að óháður sérfræðingur á sviði öryggismála upplýsingakerfa geri úttekt á gagnagrunninum áður en starfræksla hans hefst. Sú vinna yrði að fara fram eftir að tölvunefndin og eftirlitsnefndin hefðu fjallað um þessa þætti.
Virðulegi forseti. Eins og áður hefur komið fram er frumvarp það sem nú er lagt fram verulega breytt frá því frumvarpi til laga um gagnagrunna á heilbrigðissviði sem lagt var fram á 122. löggjafarþingi. Ég hef fyrr í ræðu minni farið ítarlega yfir helstu breytingar og ætla því einungis að gefa hér stutt yfirlit yfir þær.
Í 1. gr. frumvarpsins er gerð grein fyrir markmiði laganna.
Í frumvarpinu er nú gert ráð fyrir einum miðlægum gagnagrunni og að einum aðila verði veitt tímabundið rekstrarleyfi. Frumvarpið tekur ekki til annarra gagnagrunna sem starfræktir eru á afmörkuðum sviðum.
Ekki er gert skilyrði um að rekstrarleyfishafi sé íslenskur lögaðili, heldur einungis að gagnagrunnurinn sé alfarið staðsettur hér á landi.
Skilgreining hugtaksins ,,persónuupplýsingar`` er breytt og tekin upp orðrétt skilgreining tilskipunar Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd og frjálsa miðlun upplýsinga.
Sett eru ítarlegri ákvæði um þann kostnað sem rekstrarleyfishafi skal greiða.
Sett eru ítarleg ákvæði um vörslu, meðferð og starfrækslu gagnagrunnsins bæði þegar leyfistíma lýkur og ef röskun verður á starfsemi leyfishafa. Þannig skal rekstrarleyfishafi afhenda nefnd um starfrækslu gagnagrunns afrit af gagnagrunninum og skal það uppfært reglulega. Þá eru sett ákvæði til að tryggja að heilbrigðisyfirvöld fái ótímabundin afnot af hugbúnaði og réttindum sem nauðsynleg eru til starfrækslu gagnagrunnsins. Er hér m.a. hafður í huga höfundarréttur rekstrarleyfishafa að skipulagi og samsetningu gagnagrunnsins og höfundarréttur að nauðsynlegum hugbúnaði.
Gert er ráð fyrir að ráðherra skipi þriggja manna nefnd til þess að hafa umsjón með gerð og starfrækslu gagnagrunnsins og samningum leyfishafa við heilbrigðisstofnanir. Nefndin skal skipuð lögfræðingi, sem er jafnframt formaður, heilbrigðisstarfsmanni sem þekkingu hefur á faraldsfræði og einstaklingi með þekkingu á sviði upplýsinga- og/eða tölvufræði. Nefndin á að fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum og senda vísindasiðanefnd reglulega skrá yfir allar fyrirspurnir sem berast gagnagrunninum, ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur. Vísindasiðanefnd getur þannig fylgst með því að starfsemi fari ekki í bága við vísindasiðfræðileg sjónarmið.
Heilbrigðisstofnanir skulu hafa samráð við læknaráð og faglega stjórnendur áður en gengið er til samninga við rekstrarleyfishafa.
Kveðið er á um að starfsmenn heilbrigðisstofnana skuli annast dulkóðun heilbrigðisupplýsinga og persónuauðkenna fyrir flutning í gagnagrunninn. Dulkóðun persónuauðkenna skal vera þannig að ekki sé hægt að rekja upplýsingar til baka til tiltekins einstaklings með greiningarlykli. Tölvunefnd skal síðan annast frekari dulkóðun með þeim aðferðum sem hún telur tryggja best persónuvernd.
Kveðið er á um að skylt sé að verða við óskum sjúklinga um að upplýsingar um þá verði ekki fluttar í gagnagrunninn. Hafi sjúklingur sett fram slíka ósk fara engar upplýsingar um hann í gagnagrunninn. Í fyrra frumvarpi var hins vegar gert ráð fyrir því að upplýsingar sem nauðsynlegar væru til gerðar heilbrigðisskýrslna færu í grunninn þrátt fyrir ósk sjúklings. Landlæknir skal sjá til þess að dulkóðuð skrá um viðkomandi sjúklinga sé ávallt aðgengileg þeim sem annast flutning upplýsinga í gagnagrunninn. Jafnframt er kveðið á um að landlæknir skuli sjá til þess að upplýsingar um gagnagrunn á heilbrigðissviði og rétt sjúklinga til að hafna því að upplýsingar um hann séu fluttar í gagnagrunn séu ávallt aðgengilegar almenningi.
Vísindamenn, sem starfa hjá aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunninn, geta fengið aðgang að upplýsingunum með leyfi sérstakrar aðgangsnefndar og þurfa þeir aðeins að greiða breytilegan kostnað vegna vinnslu upplýsinganna. Nefndin er skipuð fulltrúum landlæknis, læknadeildar Háskóla Íslands og rekstrarleyfishafa og skal fulltrúi landlæknis vera formaður nefndarinnar. Taka á tillit til þarfa vísindamanna við vinnslu upplýsinga í gagnagrunninn. Kveðið er skýrt á um að þeir hafi jafnframt, eins og áður, aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám samkvæmt núgildandi reglum og eins og ég hef áður getið um á það að sjálfsögðu einnig við um aðgang að hinum tölvuvæddu sjúkraskrám heilbrigðisstofnana sem fyrirhugað er að rekstrarleyfishafi kosti.
Nánar er kveðið á um takmarkanir á vinnslu rekstrarleyfishafa úr upplýsingum í gagnagrunninum, m.a. þannig að tryggt sé að ekki sé unnt að tengja þær persónugreinanlegum einstaklingum og að óheimilt sé að veita úr grunninum upplýsingar um einstaklinga eða veita beinan aðgang að gögnum úr grunninum og skuli það tryggt með aðgangstakmörkunum.
Tekin eru af tvímæli um að tölvunefnd skuli falið eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunnsins að því er varðar persónuvernd og öryggi gagna í gagnagrunninum.
Nefnd um starfrækslu gagnagrunns skal hafa umsjón með því að fylgt sé ákvæðum laga þessara, reglugerða og skilyrða rekstrarleyfis. Þá skal hún, eins og áður sagði, fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum og senda vísindasiðanefnd reglulega skrá um allar fyrirspurnir sem berast gagnagrunninum ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur.
Gert er ráð fyrir því að í reglugerð verði m.a. nánar kveðið á um starfsemi nefndar um starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði og starfsemi nefndar um aðgengi að upplýsingum úr gagnagrunni, svo sem hvaða upplýsingar vísindamenn, sem óska eftir upplýsingum vegna rannsókna, þurfi að leggja fyrir nefndina. Gert er ráð fyrir að þar verði aðeins um að ræða upplýsingar sem nauðsynlegar eru til þess að meta hvort beiðni um upplýsingar fari í bága við viðskiptalega hagsmuni rekstrarleyfishafa.
Í ákvæði til bráðabirgða er tekið fram að flutningur upplýsinga í gagnagrunn skuli ekki hefjast fyrr en í fyrsta lagi sex mánuðum eftir gildistöku laganna þannig að sjúklingar hafi svigrúm til þess að koma á framfæri óskum um að upplýsingar um þá verði ekki fluttar í gagnagrunninn. Þá er í ákvæði til bráðabirgða kveðið á um að nefnd um starfrækslu gagnagrunns skuli sjá til þess að fyrir liggi úttekt óháðs sérfræðings á sviði öryggismála upplýsingakerfa áður en vinnsla í gagnagrunninn hefst.
Virðulegi forseti. Þegar ég kynnti upphaflegt frumvarp um gagnagrunna, í lok mars síðastliðinn, lagði ég strax áherslu á að hér væri um að ræða umfangsmikið og flókið mál sem þyrfti mikla og vandaða umræðu og kynningu.
Mér hefur svo sannarlega orðið að ósk minni því ég held að ekkert mál hafi á síðari árum hlotið jafnvíðtæka og almenna umræðu og kynningu og frumvarp til laga um gagnagrunn.
Nánast á hverjum degi í sex mánuði hefur mál þetta verið til umræðu í öllum helstu fjölmiðlum landsins.
Drög að frumvarpinu voru send til yfir 200 aðila til skoðunar nú í sumar. Drögin voru aðgengileg á netinu á þremur tungumálum og þúsundir hafa kynnt sér málið á heimasíðu ráðuneytisins.
Yfir 40 umsagnir bárust ráðuneytinu, umsagnir sem fjöldi fagfólks á ýmsum sviðum hefur lagt mikla vinnu í að semja og þannig hafa hundruð einstaklinga velt ítarlega fyrir sér kostum og göllum hugmyndarinnar, ávinningi og hættum sem fylgt geta þessari starfsemi.
Ráðuneytið hefur þannig tryggt að allir ættu kost á að koma skoðun sinni á framfæri. Það verður því ekki annað sagt en að undirbúningur málsins hefur verið mjög vandaður.
Sú aðferð sem beitt var til að gefa þjóðinni kost á að hafa áhrif á samningu þessa frumvarps er einsdæmi á Íslandi. Við höfum nýtt tækni netsins sem ótvírætt hefur sýnt okkur hversu öflugar tölvurnar og þekkingin sem þeim fylgir eru í nútímaupplýsingaþjóðfélagi. Í mínum huga er það alveg ljóst að þessi nýja tækni eykur opna lýðræðislega umræðu í þjóðfélaginu og gefur almenningi möguleika á að hafa áhrif langt umfram það sem við höfum áður þekkt. Það er einmitt þessi nýja tölvutækni upplýsingasamfélagsins sem gerir mögulegt að ráðast í verkefni eins og gagnagrunninn. Möguleiki sem fyrir fáum árum var einfaldlega ekki fyrir hendi.
Ég er ekki í neinum vafa um að kostir þess að setja saman og starfrækja miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði vegi mun þyngra en hugsanlegir gallar.
Kostirnir eru ótvíræðir í öflun þekkingar, fyrir rannsóknir, framþróun í meðferð sjúklinga og stjórnun og ákvarðanatöku í heilbrigðismálum.
Grundvöllur yfirvegaðra ákvarðana er þekking og augljóst er að uppbygging samræmdra upplýsingakerfa í heilbrigðisþjónustunni er tímabær og nú hefur skapast tækifæri til að byggja þau upp á mun skemmri tíma en við höfum hingað til talið okkur fært.
Auk þess eru bundnar vonir við að þetta risastóra verkefni muni hafa margvísleg áhrif fyrir atvinnu- og efnahagslíf, við getum boðið okkar hámenntaða unga fólki fleiri og betri atvinnutækifæri en nú er og fengið heim fagfólk sem eflir og auðgar okkar samfélag.
Vissulega hefur í umræðunni einnig verið bent á þær hættur sem þurfi að varast í málinu. Ýmsir telja að sumt af því sem ég hef talið til kosta, geta einnig falið í sér hættur, svo sem sú meginhugmynd að koma upp miðlægum gagnagrunni.
Margir umsagnaraðilar hafa lýst áhyggjum af tryggingu persónuverndar, eftirliti með gagnagrunninum, vísindasiðfræðilegum álitaefnum, trúnaðarsambandi við sjúklinga, tæknilegum atriðum varðandi öryggismál og hvort slíkur gagnagrunnur kynni að brjóta í bága við skuldbindingar samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið eða öðrum alþjóðlegum skuldbindingum.
Öll þau atriði sem ég nefndi hafa verið skoðuð vandlega og tekið tillit til þeirra við endurskoðun frumvarpsins. Ég tel að með endurskoðuðu frumvarpi sé unnt að tryggja fullnægjandi persónuvernd og að frumvarpið brjóti hvorki í bága við vísindasiðfræðileg sjónarmið eða alþjóðaskuldbindingar.
Í frumvarpinu er komið verulega á móts við sjónarmið þeirra sem lagt hafa á sig mikla vinnu við að skoða þetta mál og koma á framfæri ábendingum um það sem betur mætti fara. Þetta var hins vegar nauðsynlegt því að gagnagrunnurinn verður aldrei settur saman og nýtist aldrei eins og til er ætlast nema sátt ríki um hann og starfrækslu hans.
Ég tel að í frumvarpinu, eins og það er nú, felist sú sátt sem nauðsynleg er til að þetta verkefni verði að veruleika okkur öllum til heilla.
Virðulegi forseti. Ég hef fjallað ítarlega um efni frumvarps þess sem hér er lagt fram og leyfi mér því að leggja til að að lokinni umræðu verði því vísað til hv. heilbr.- og trn. og 2. umr.
