[prenta uppsett í dálka] 35. fundur, 123. lþ.
Ögmundur Jónasson (frh.):
Hæstv. forseti. Í dag er 8. desember. Klukkan er hálfníu og við erum nýbúin að heyra fréttir á ljósvakamiðlum, þar á meðal í Ríkissjónvarpinu. Þar var talsmaður meiri hluta heilbr.- og trn. að lýsa því yfir að af hálfu ríkisstjórnarinnar kæmi til álita að gera breytingar á þessu umdeilda frv., t.d. hvað varðar aðgengi íslenskra vísindamanna að gagnagrunninum. Formaður heilbr.- og trn., hv. þm. Össur Skarphéðinsson, sagði að ef gerðar væru ákveðnar tilslakanir af hálfu meiri hlutans gæti vel svo farið að menn næðu saman innan heilbr.- og trn.
Undir þetta get ég ekki tekið. Ástæðan fyrir því að ég nefni þessa dagsetningu, 8. desember, er sú að áformað er að ljúka þingi 19. desember. Við erum að tala um átta, níu daga þinghald og hér er verið að ræða hvort hægt sé að gera breytingar á einhverju umdeildasta lagafrv. sem komið hefur fyrir Alþingi, sem sundrað hefur þjóðinni, hleypt öllu í uppnám innan heilbrigðisgeirans og vísindasamfélagsins, orðið þess valdandi að samtök sjúklinga hafa ályktað gegn þessu frv. og sum mjög harðorð. Menn eru svo að velta því fyrir sér hvort það takist að sauma yfir þennan ágreining á þeim fáu dögum sem eftir lifir þings. Ég held að það takist ekki. Ég get ekki tekið undir það að einhverjar minni háttar tilhliðranir af hálfu ríkisstjórnarinnar í þessu efni muni skapa frið um þetta umdeilda mál.
Staðreyndin er sú að sjálf grundvallarhugmyndin sem þetta frv. er reist á er óásættanleg og óaðgengileg með öllu. Ég ætla ekki að endurtaka það sem ég sagði í upphafi máls míns en ég vék að því að eðlilegra hefði verið að taka öll þau mál sem snerta þetta umdeilda frv. og þessar lagabreytingar til umfjöllunar á sama tíma. Er ég þar að vísa til frv. sem lagt var fram af hálfu nokkurra þingmanna jafnaðarmanna og þáltill. sem þingflokkur óháðra lagði fram um dreifða gagnagrunna. Ég rifjaði upp að meiri hluti heilbr.- og trn. hefði fellt það í atkvæðagreiðslu að taka þetta frv. og þessa þáltill. til afgreiðslu samhliða hinu umdeilda gagnagrunnsfrv. ríkisstjórnarinnar og gefa Alþingi kost á því að taka afstöðu til þessara ólíku, mismunandi valkosta á sama tíma. Ég fór í gegnum nokkur álit sem heilbr.- og trn. hafa verið send um þáltill. um dreifða gagnagrunna og þar kemur fram að þeir sem best þekkja til þessara mála og voru fengnir til þess að veita umsögn voru okkur sammála um að eðlilegt væri að fjalla um öll þessi mál í einu, en auk þess kom fram að yfirgnæfandi meiri hluti þeirra sem tjáðu sig um málið og sendu frá sér rökstuddar greinargerðir voru okkur sammála um að tillagan um dreifða gagnagrunna væri sú langheppilegasta og skynsamlegasta af því sem fram hefði komið. Þess vegna harma ég mjög að meiri hlutinn skuli þrjóskast við og neita okkur um að fá öll þessi mál til umfjöllunar inn í þingið á sama tíma.
Ég velti síðan upp nokkrum álitamálum sem tengjast þessu umdeilda gagnagrunnsfrv. og staldraði við hvaða þættir það væru helst sem menn settu spurningarmerki við og boðaði að ég mundi ræða einstaka þætti í meginmáli mínu. Síðan dró ég upp þá mynd sem blasir við víðast hvar á Vesturlöndum í heilbrigðis- og tryggingakerfunum en það er staðreynd að norrænu og evrópsku samhjálparkerfin eiga mjög í vök að verjast gagnvart einstaklingsbundnum lausnum á heilbrigðissviði í ætt við það sem tíðkast hefur í Bandaríkjunum þar sem hver og einn þarf að axla ábyrgð á sjálfum sér, líka varðandi heilsuverndina. Ég leiddi rök að því að upplýsingar um heilsuvernd, um heilsufar fólks og áhættuþætti í heilsufari væru orðnar verðmæti í sjálfu sér, verðmætar upplýsingar sem gengju kaupum og sölum og ég vísaði síðan til auglýsingabæklinga deCODE Genetics, Inc., bandaríska fyrirtækisins í eigu bandaríska áhættufjárfesta og tryggingafyrirtækja sem íslenska ríkisstjórnin ætlar að fela einkarétt á heilsufarsupplýsingum Íslendinga.
Ég vísaði til þess hvernig þetta fyrirtæki hefur markaðsett sig eins og það er kallað á nútímamáli, hvernig það auglýsir vöru sína erlendis og býður hana til kaups.
Í framhjáhlaupi vil ég geta þess að ég held að ein ástæðan fyrir því að margir Íslendingar hafi verið mjög jákvæðir gagnvart þessari tilraun sé að menn telji að hér sé á ferðinni íslenskt fyrirtæki sem sé að ríða á vaðið, hér séu frumkvöðlar sem séu að gera góða hluti og við megum ekkert gera til að leggja stein í þeirra götu. Það held ég að sé alveg rétt og það er margt sem Íslensk erfðagreining er að gera sem er mjög gott og lofar góðu en málið snýst einfaldlega ekki um eitthvert íslenskt fyrirtæki, lítið eða stórt eftir atvikum, sem er að stíga einhver framfarapsor. Ég held að Íslendingar hefðu tekið mun varfærnislegar á málinu ef þeir hefðu gert sér grein fyrir hvers konar fyrirtæki er hér á ferðinni. Þetta er amerískt fyrirtæki sem íslenskir eignaraðilar koma að að hluta til en þarna eru á ferðinni amerískir áhættufjárfestar og tryggingafyrirtæki og þetta fyrirtæki gæti þess vegna eftir stuttan tíma verið allt komið í eigu annarra aðila en eiga það núna. Þess vegna gætu lyfjafyrirtæki fengið eignarhald á Íslenskri erfðagreiningu eða deCODE Genetics, Inc., sem er þarna móðurfyrirtæki.
Þetta fyrirtæki auglýsir vöru sína, íslensku þjóðina, til kaups gagnvart erlendum tryggingafyrirtækjum og ég skýrði í máli mínu hvers vegna þetta er fýsilegur varningur. Í heimi þar sem atvinnurekandinn er gerður ábyrgur, að einhverju leyti gegnum tryggingar, fyrir starfsmönnum sínum, þarf hann að axla ábyrgð sem getur þess vegna orðið honum of þung og hann grípur til varúðarráðstafana. Hann kaupir tryggingu hjá fyrirtæki til að baktryggja sig og tryggingafyrirtækið reynir fyrir sitt leyti að áætla hvaða tilkostnaður fylgir þessu fyrir það og reynir þess vegna að kortleggja áhættuhópa. Við vitum að í tryggingabransanum þurfa sumir að greiða hærra iðgjald en aðrir og spurningin snýst þá um hversu miklar lífslíkur viðkomandi eru taldir hafa eða hve áhættusömu lífi þeir lifa. Ekki er nóg með að samhjálparkerfin séu að breytast og verða einstaklingsbundnari heldur er ég á þeirri skoðun að afstaða almennings sé að nokkru leyti að breytast hvað þetta snertir og ýti undir þessa þróun. Ég held t.d. að þegar tryggingafyrirtæki vill mismuna einstaklingum, þá fái það ákveðinn hljómgrunn hjá mörgum, almenningi. Það er t.d. algengt að heyra þá sem ekki reykja spyrja hvort þeir eigi að borga sama iðgjald eða axla sömu byrðar og reykingamaðurinn sem er er þjóðfélaginu sannanlega dýrari og tryggingafyrirtækinu meiri áhætta. Allt hnígur þetta í sama farveginn að í stað samhjálpar- og samtryggingarkerfa eru einstaklingsbundin kerfi og einstaklingsbundið bókhald að ryðja sér til rúms. Í slíkum heimi hafa upplýsingar um heilsufar aðra þýðingu og annað gildi en í heimi samtryggingarinnar, það er ekki saman að jafna. Þegar Íslendingar gerast mjög uppteknir að því hvað þetta þýði fyrir þá sjálfa svona prívat og persónulega finnst mér stundum skorta á að menn séu tilbúnir að hugsa aðeins út fyrir sína persónu og sína þröngu hagsmuni og spyrja hvernig þeir eru tilbúnir að láta nota sig í þeim grimma heimi þar sem samhjálpinni hefur verið útrýmt. Það er sem sagt tryggingafyrirtækjunum sem við, íslenska þjóðin, erum boðin til kaups og á hinn bóginn er það svo lyfjafyrirtækjum, reyndar öðrum aðilum líka, heilbrigðisstofnunum sem er boðin þjónusta.
Tvennt vakir fyrir lyfjafyrirtækjunum eftir því sem ég fæ best skilið. Það annars vegar spurning um að finna gen og kortleggja gen, kortleggja meingen, gen sem valda meini eða hafa galla sem þarf að kortleggja og reyna að finna lækningu við. Um þetta er ekkert nema gott að segja og nauðsynlegt að stuðla að slíku að mínum dómi. En ég hef sannfærst um að miðlægur gagnagrunnur af því tagi sem við erum að fjalla um hér er ekki forsenda þess að menn nái árangri á því sviði. Ekki þarf annað en að vísa í ummæli forstjóra Íslenskrar erfðagreiningar um það efni. Hann hefur margoft lýst því yfir að það sé í rauninni sjálfstætt mál, enda er þegar verið að vinna að ýmsum rannsóknum, margvíslegri genaleit, óháð einkarétti á heilsufarsupplýsingum Íslendinga. Reyndar eru margir þeirrar skoðunar að miðlægur gagnagrunnur geti þegar allt kemur til alls torveldað slíka leit. Það kemur t.d. fram í yfirlýsingu frá Mannvernd, samtökum um persónuvernd og rannsóknarfrelsi. Aðilar að þeim samtökum eru ýmsir sem þekkja mjög vel til rannsókna og hafa skoðað þau mál mjög rækilega. Í yfirlýsingu frá þessum samtökum segir m.a, með leyfi forseta:
,,Mannvernd vill benda á að miðlægur gagnagrunnur er ekki nauðsynlegur fyrir meingenaleit. Sú leit að meingenum sem nú fer fram hjá Íslenskri erfðagreiningu, væntanlegum rekstrarleyfishafa gagnagrunnsins, er því ekki háð miðlægum gagnagrunni. Forstjóri fyrirtækisins hefur viðurkennt þetta og bent á að miðlægur gagnagrunnur er ný starfsemi fyrirtækisins. Leitin að meingenum mun því halda áfram án gagnagrunnsins.``
Síðan segir enn frekar í yfirlýsingu frá Mannvernd, samtökum um persónuvernd og rannsóknarfrelsi, með leyfi forseta:
,,Fram til þessa hafa hundruð meingena verið einangruð af fjölda vísindahópa um víða veröld. Ekkert þessara gena fannst með hjálp miðlægra gagnagrunna enda hefur engin þjóð leyft smíði slíks grunns. Miðlægur gagnagrunnur hefur því aldrei verið forsenda meingenaleitar. Til meingenaleitar þarf vel skilgreint þýði, sjúklingahóp þar sem einkenni sjúkdómsins hafa verið greind og flokkuð eftir ströngustu kröfum og þar sem sjúkdómurinn gengur í ættir. Oftast greina sömu vísindamenn eða læknar sjúkdóminn í öllum einstaklingunum í hópnum til að sem best samræmi fáist í greiningunni. Slíkt gæðaeftirlit er nauðsynlegt til að sjúkdómum með svipuð einkenni verði ekki ruglað saman.
Miðlægur gagnagrunnur mun hins vegar geyma upplýsingar frá mismunandi læknum frá mismunandi tíma og frá mismunandi stöðum. Gæðaeftirlit verður því illmögulegt og sjúkdómsgreiningar rangar eða úreltar. Niðurstöður rannsókna í slíkum grunni verða vitlausar.``
Og enn segir, með leyfi forseta:
,,Við leit að meingenum er oft nauðsynlegt að fara til baka til sjúklingsins. Sjúkdómsgreiningar breytast, mælingaraðferðir þróast og aðferðum erfðafræðinnar fleygir fram. Við þessar breytingar verður oft að greina sjúkdóminn aftur, mæla með nýju aðferðinni eða taka ný og betri sýni en áður fengust. Þetta verður ekki hægt samkvæmt gagnagrunnsfrumvarpinu sem miðar við að aldrei verði farið til baka til sjúklingsins. Hinn miðlægi gagnagrunnur verður því ekki gott tæki til meingenaleitar.
Mannvernd styður markvissa nýtingu heilsufarsupplýsinga í dreifðum gagnagrunnum eins og ýmsar nágrannaþjóðir hafa gert. Í slíkum gagnagrunnum er öryggi mun meira en í miðlægum og eftirlit tölvunefndar og umsjónarmanna skilvirkara. Leiðrétting og viðhald gagna er auðveldara. Dreifðir grunnar hafa yfirburði við meingenaleit.``
Þetta er sem sagt annað verkefnið sem lyfjafyrirtæki sjá fyrir sér, annar þátturinn, annar meginþátturinn sem veldur því að þau sækjast eftir viðskiptum við sérleyfishafa gagnagrunnsins. En þegar allt kemur til alls þá eru sterk rök fyrir því, eins og hér hefur verið bent á í yfirlýsingu frá Mannvernd, að miðlægur grunnur komi til með að torvelda þessar rannsóknir. Hann auðveldi þær ekki. Hann torveldi þær, einfaldlega vegna þess að í miðlægum grunni sem búið er að dulkóða og gera alla leit til baka erfiða þá sé það gert erfiðara heldur en í dreifðum gagnagrunnum þar sem slíkar hömlur eru ekki settar. Auk þess hefur verið bent á það af hálfu vísindamanna að þegar um er að ræða flókið samspil þar sem þörf er á að keyra saman ólíka hópa í rannsóknum á æða- og hjartasjúkdómum og öðru slíku, sé eðlilegt að gera það þá með því að keyra saman dreifða grunna og þessu markmiði megi þá ná undir ströngu eftirliti vísindasiðanefndar.
Með öðrum orðum, það sem margir einblína á að sé hið jákvæða í miðlægum gagnagrunni er þegar allt kemur til alls neikvæður þáttur. Það auðveldar ekki rannsóknir. Það auðveldar ekki meingenaleit heldur torveldar hana. Þetta er ekki til þess fallið að auðvelda rannsóknir og auðvelda vísindamönnum að finna bót á meinum fólks.
Það er hinn þátturinn sem lyfjafyrirtækin sækjast eftir. Annars vegar er það þetta, að finna genin og kortleggja þau og reyna að finna lækningu við göllum eða því sem veldur sjúkdómum. En hitt eru prófanir á lyfjum. Það kemur fram í auglýsingabæklingum deCODE Genetics Incorporated, bandaríska fyrirtækisins sem íslenska ríkisstjórnin ætlar að veita sérleyfi eða einkaleyfi, eða fela íslensku þjóðina í hendur, að það hafi til sölu eða geti boðið fram ,,an ideal population``, kjörþjóð. Hér segir á enskri tungu, með leyfi forseta:
,,DeCODE Genetics will be in a position to offer its corporate partners access to the Icelandic population for \vfil\mbox{clinical} trials of drug candidates that are based on information obtained through its work on genetics of diseases in Iceland.``
Það sem sagt býður íslensku þjóðina til lyfjarannsókna, ,,clinical trials``. Þeir segja að þetta sé mikil kostaþjóð, tala um hana sem kjörþjóð í þessu efni, ,,an ideal nation``.
Maður fer að velta því fyrir sér hvað þetta þýðir í reynd, hvað það þýði í reynd að bjóða íslensku þjóðina til ,,clinical trials``. Maður veltir því fyrir sér. Og það er ekki að undra að fjölmiðlar hafi velt því fyrir sér. Morgunblaðið hefur fjallað ágætlega um þetta mál og hefur leitað til færustu sérfræðinga til að velta vöngum yfir því hvað þetta þýðir. Einn slíkur er Þorkell Jóhannesson, prófessor við Háskóla Íslands.
Föstudaginn 2. okt. sl. birtist grein í Morgunblaðinu eftir Margréti Þorvaldsdóttur sem ber fyrirsögnina Miðlægur gagnagrunnur og fyrirhugaðar lyfjaprófanir á Íslendingum. Í inngangi þessarar greinar segir, með leyfi forseta:
,,Umræður, sem farið hafa fram um fyrirhugaðan miðlægan gagnagrunn, kalla fram fleiri spurningar en svör.``
Síðan eru settar fram spurningar og leitað eftir svörum í þessari grein. Ég ætla að vitna í þessa grein því að þetta er mjög upplýsandi umfjöllun um þetta stórmál og væri óskandi að allir alþingismenn sem koma til með að greiða atkvæði um þetta frv. læsu þessa grein og læsu þennan bækling þar sem verið er að bjóða kjörþjóðina íslensku til ,,clinical trials``, til lyfjarannsókna. Í upphafi greinarinnar segir, með leyfi forseta:
,,Upplýsingar sem fara eiga í þennan gagnagrunn eru viðkvæmar persónuupplýsingar. Því er eðlilegt að fólk hafi skoðun á gagnagrunninum og vilji fá skýringar á ýmsum hliðum hans áður en ákvarðanir verða teknar.``
Síðan er vitnað í fyrirlestur í háskólanum í síðustu viku um siðfræði í þróun vísinda og að þar hafi komið fram að í öðrum löndum þar sem mál af þessu tagi hafi borið á góma --- engin þjóð hefur gengið eins og langt og við í þessum efnum --- hafi umræðan fyrst snúist um siðferðilegar hliðar áður en menn kæmu að því að taka ákvarðanir. Hér hins vegar hafi annar háttur verið hafður á og farið öfugt að. Örlagaríkar ákvarðanir á að taka, segir í þessari grein í Morgunblaðinu, án þess að siðferðilegi þátturinn fái nauðsynlega umræðu. Síðan segir í greininni, og er þá vitnað í þennan kynningarbækling sem kemur frá deCODE Genetics Incorporated, bandaríska fyrirtækinu sem á að fá sérleyfi, einkarétt, á heilsufarsupplýsingum Íslendinga, með leyfi forseta.
,,Í kynningarriti deCODE, ,,A non-confidential corpor\-ate summary``, sem fyrirtækið hefur sent líklegum erlendum samstarfsaðilum og fjárfestum, kemur fram stefna fyrirtækisins. Þrátt fyrir að fyrirtækið hafi ekki fengið leyfi fyrir gagnagrunninum er verið að markaðssetja hann. Gefin eru freistandi fyrirheit um hvernig erlendir viðskiptaaðilar geti haft sem mestan hag af gagnagrunninum og hvernig hægt sé að nota Íslendinga til rannsókna. Fyrirtækið segist vera stolt yfir að geta sett upp genaprógamm sem sniðið yrði að þörfum viðskipavina m.a. með genagreiningu og klínískum rannsóknum. Byggt sé á erfðamengi heppilegrar þjóðar sem fyrirtækið hafi óheftan aðgang að. Þessi þjóð sé íslenska þjóðin.``
Fyrir þá þingmenn sem eru að koma í salinn vil ég upplýsa að ég er að lesa úr grein sem birtist í Morgunblaðinu föstudaginn 2. okt. þar sem menn eru að velta vöngum yfir því hvað átt sé við með því sem segir í auglýsingabæklingi frá deCODE Genetics, bandaríska fyrirtækinu sem menn ætla að fela einkarétt á heilsufarsupplýsingum Íslendinga, þar sem það býður upp á ,,clinical trials of drug candidates``. Það er verið að tala um það hvernig nota megi íslensku þjóðina til lyfjarannsókna.
Og hér segir áfram, með leyfi forseta:
,,Kynningin í þessu riti er mjög niðurlægjandi fyrir Íslendinga, þeir eru markaðssettir sem hjörð tilraunadýra. Fyrirtækið segist geta fyrirhafnarlítið sett upp nýjar tilraunir eða ákveðið að hefja vinnu við nýjan sjúkdóm án þess að hafa áhyggjur af því hvort hægt sé að finna eða tryggja heppilegan sjúklingahóp ... deCODE Genetics verði í þeirri aðstöðu að bjóða samstarfsaðilum aðgang að íslensku þjóðinni fyrir klínískar rannsóknir í lyfjaþróun byggðar á upplýsingum genarannsókna sem gerðar hafa verið á þjóðinni ... þar sem um fjölgenasjúkdóma er að ræða, geti verið sérstaklega mikilvægt að hafa aðgang að þjóð fyrir fyrri stig klínískra rannsókna ... enn fremur er bent á að genagerð þátttakenda í þessum klínísku rannsóknum geri auðveldara að meta viðbrögð við meðferð og umfang aukaverkana!``
Hvað þýðir þetta, spyr nú blaðamaður.
,,Hvað er verið að bjóða upp á? Hvað eru klínískar rannsóknir --- á fyrri stigum?``
Nú spyr blaðamaður Morgunblaðsins og leitar álits Þorkels Jóhannessonar prófessors.
,,Þorkell Jóhannesson, prófessor í lyfjafræði, var beðinn að lýsa klínískum rannsóknum. Hann segir að klínískar rannsóknir skiptist oftast í fjögur stig. Áður en að þeim kemur fara þó fyrst fram rannsóknir á frumum eða líffærum í tilraunaglösum. Þá taka við rannsóknir á tilraunadýrum og skiptast þær í tvennt, skammtíma og langtíma dýratilraunir. Í skammtíma tilraunum er verið að meta verkun, virkni og bráð eiturhrif efnis. Ef efnið er talið hafa líklega virkni eru samtímis settar af stað langtíma dýratilraunir þar sem leitað er að síðkomnum eiturhrifum, áhrif á frjósemi, fósturskemmdir og krabbameinsvaldandi áhrif. Þessar rannsóknir geta staðið yfir í mörg ár og oft allan þann tíma sem fyrstu klínísku rannsóknirnar standa yfir.
Í Bandaríkjunum er það Fæðu- og lyfjaeftirlitið (FDA) sem verður að samþykkja hvort hefja megi klínískar rannsóknir með ný lyf. Í öðrum löndum eru það hliðstæðar stofnanir.``
Og síðan heldur hann áfram:
,,1. stig klínískra rannsókna fer fram á heilbrigðu fólki (sjálfboðaliðum). Þar er verið að rannsaka öryggi efnisins, virkni þess á líffærakerfi, umbrot og hvörf lyfjanna í líkamanum, þ.e. hvernig þau dreifast um líkamann og skiljast út og milliverkun við önnur lyfjaefni. Þarna er rannsakað hvernig valinn hópur heilbrigðs venjulegs fólks bregst við ákveðnu lyfi, hvort það hefur einhverja virkni eða sýni skaðlega verkun og hvað verður um lyfið í líkamanum.
2. stig. Þá eru valdir sjúklingar með tiltekinn sjúkdóm (sem einnig eru sjálfboðaliðar), þar sem talið er að eitthvert ákveðið lyf geti komið að gagni og þá mjög gjarnan í samanburði við eitthvert annað eldra og vel þekkt lyf. Þar er verið að kanna lækningagildi lyfsins og hvort það sé jafngott eða síðra en eldra lyfið.
Notaðar eru lyfleysur, t.d. mjólkursykur, til þess að útiloka eða draga úr geðþóttaverkunum. Þar er jafnframt um að ræða samanburð á milli skammta og verkunar og lyfjahvörf. Ef lyfið reynist betur en eldra lyfið og ekkert mælir gegn því, tekur við þriðja stig klínískra rannsókna.
3. stig. Fyrir þetta stig er tekinn stór hópur af völdum sjúklingum og er þá verið að meta virkni, notagildi og öryggi lyfja á stórum en vel völdum hópi sjúklinga. Þar koma að ýmsir læknar og eru þessar rannsóknir venjulega gerðar á mörgum sjúkrahúsum samhliða. Þessi þrjú stig klínískra rannsókna geta tekið allt að því 10 ár. Eftir þriðja stigið er metið hvort skrá eigi lyfið til lækninga. Skráningartíminn í Bandaríkjunum er frá fáeinum mánuðum og upp í 2--3 ár. Eftir að lyf hefur fengið samþykki tekur við fjórða stigið.
4. stig. Á fjórða stigi eiga yfirvöld (heilbrigðisyfirvöld) að fylgjast með hjáverkunum og notagildi lyfsins við lækningar. Hvort sem það er notað beint af læknum eða einungis tilteknum sérfræðingum.
Þorkell sagði að þrátt fyrir að lyf hefðu farið í gegnum þrjú stig klínískra rannsókna, kæmi fyrir að lyf væri tekið af markaði eftir nokkurn tíma á fjórða stigi vegna þess að fram kæmu hjáverkanir sem enginn gat séð fyrir, eins og ofnæmi, krabbamein, blóðmergsskemmdir, lifrarskemmdir eða milliverkanir við önnur lyf.
Þorkell var spurður hvort fyrsta stig klínískra rannsókna væri ekki mjög áhættusamt. Heyrst hefur um hjáverkanir og vefjaskemmdir sem afleiðing slíkra rannsókna.
Jú, jú, hann sagði að áhættan á fyrsta stigi væri sérstaklega bundin við tvö líffæri, lifur og nýru. Það væri í þessum líffærum sem lyf umbrotna og skiljast út. Drjúgur hluti lyfja umbrotnar í lifrinni í efni sem geta verið hættuleg, sömuleiðis geta lyfjasameindir eða umbrotsefni skaðað nýrun beint.``
Ég ætla að halda áfram að vitna í þessa grein, með leyfi hæstv. forseta:
,,Af öryggisástæðum þarf að fylgjast mjög nákvæmlega með fólki sem tekur þátt í þessum klínísku rannsóknum, mæla þarf magn lyfjanna í blóði og fylgjast með útskilnaði bæði í þvagi og í saur. Þetta væri talsvert viðamikið mál. Þorkell benti á að til þessara rannsókna verði að velja heilbrigt fólk á góðum aldri, 20--50 ára, og oftast af báðum kynjum, enda þótt að í fyrsta stig rannsókna væri alloft hlífst við að nota konur vegna hugsanlegra fósturskemmda.
Hann sagðist ekki kannast við að rannsóknir á fyrri stigum klínískra rannsókna hefðu verið gerðar hér á landi, en hins vegar rannsóknir á þriðja stigi og hafi þær m.a. verðið gerðar í sambandi við fitulækkandi lyf og lyf vegna truflana á hjartslætti.
Haldið hefur verið fram að hér á landi séu alls konar lyfjarannsóknir í gangi.
Þorkell sagði að lyf framleidd á Íslandi sem prófuð hefðu verið hér væru sér vitanlega eingöngu notuð svokölluð ,,Me too preparöt``, en það eru lyf sem innihalda virk efni sem áður hafa verið skráð. Stuðst væri við rannsóknir þeirra sem hefðu hannað upprunalegu lyfin og væri verið að kanna aðgengi lyfjanna í líkamanum og hvort það væri sambærilegt við það sem þekkt væri eftir töku frumlyfsins eða ekki.
Þorkell var spurður um álit sitt á þessum fyrirhuguðu rannsóknum. Hann sagði að með rannsóknum á fyrri stigum klínískra rannsókna virtist deCODE vera að fara inn á miklu víðtækara svið en rætt hafi verið um í upphafi í sambandi við margumtalaðan gagnagrunn. Þorkell benti á að á háskólafyrirlestri í síðustu viku`` --- og þetta er frá 2. október --- ,,hefði fyrirlesarinn gefið íslenskum stjórnvöldum þau ráð að flýta sér hægt í þessu máli og það væru augljóslega orð að sönnu.`` --- Og hér er verið að vísa til fyrirlestra í háskólanum í síðustu viku um siðfræði í þróun vísinda.
,,Líklegt má heita,`` --- svo ég vitni aftur í greinina --- ,,að erlend lyfjafyrirtæki muni telja rannsóknatilboð deCODE á Íslendingum, sem heppilegt rannsóknarefni fyrir klínískar rannsóknir, mjög freistandi. Þar sem ekki á að liggja fyrir upplýst samþykki einstaklinga fyrir skrásetningu persónuupplýsinga í miðlæga gagnagrunninn, er ekki ljóst hver yrði staða fólks eða hver muni tryggja öryggi þess fólks sem verður valið í klínískar rannsóknir.
Upplýsingar deCODE um starfsemi gagnagrunnsins hafa verið mjög misvísandi. Fullyrt hefur verið að enginn áhugi sé fyrir einstaklingum, aðeins hópum, en síðan er boðið upp á klínískar rannsóknir sem gera verður á einstaklingum. Sagt hefur verið að enginn áhugi sé á lífsýnum, en síðan er boðið upp á genarannsóknir sem byggjast á lífsýnum.
Gagnagrunnsfrumvarpið hefur greinilega margar hliðar sem þurfa útskýringa við.``
Hér vitnaði ég í grein sem birtist 2. október í Morgunblaðinu, sem er byggt á viðtali við Þorkel Jóhannesson, prófessor við Háskóla Íslands. Blaðamaður Morgunblaðsins er að velta því fyrir sér hvaða afleiðingar það getur haft í för með sér fyrir Íslendinga ef við felum allar upplýsingar um heilsufar Íslendinga í hendur bandaríska fyrirtækinu deCODE Genetics Incorporated eins og til stendur að gera og það fer síðan að versla með okkur og bjóða okkur til kaups á erlendum markaði eins og hér er gert og hefur verið gert. Við höfum verið boðin til kaups bæði tryggingafyrirtækjum og erlendum lyfjafyrirtækjum. Þessi prófessor er að velta því fyrir sér, eða öllu heldur blaðamaður er að velta vöngum yfir því hvaða afleiðingar þetta getur haft.
Nú kann einhver að hrista höfuðið yfir einhverjum þeim þáttum sem þarna er vísað til og segja: Þetta stendur ekki til að gera. En ég spyr: Hver veit það? Hver veit það? Hvaða vitneskju höfum við um það? Engar. Hvaða varnaglar eru settir á viðskipti Íslenskrar erfðagreiningar eða deCODE Genetics Incorporated við sjálft sig? Engar. Það er verið að tala um þverfaglega siðanefnd, innanhússnefnd, sem eigi að hafa eftirlit með þessum þáttum. Við vitum ekkert hvernig hún verður skipuð og við vitum ekkert nánar um hlutverk hennar. Það er því eðlilegt að menn staldri við og meira en staldri við, að menn spyrni við fótum.
Nú er það svo með lyf og framfarir í læknavísindum að þær kalla á það eða byggjast öllu heldur á því að menn feti sig áfram skref fyrir skref. Það felur í sér að við erum stöðugt og vísindamenn eru stöðugt að gera einhvers konar tilraunir, menn eru að fóta sig áfram. Menn eru að skoða aukaverkanir lyfja og hvaða áhrif þau hafi. Allt mannkynið tekur þátt í þessari framþróun, allir þeir sem hafa aðgang að lyfjum og pillum.
En það er sitthvað að taka þátt í framþróun af þessu tagi og hinu að gerast tilraunadýr. Það er grundvallarmunur á þessu. Það er grundvallarmunur á því að vera hluti af þjóð eða mannkyninu öllu sem er að feta sig áfram og hinu að gerast tilraunadýr, því að það er það sem kjörþjóðin á að gera. Út á það ganga viðskiptin. Þess vegna er búist við öllum þessum milljörðum og tugum milljarða inn í íslenska þjóðarbúið, sem ég reyndar hef miklar efasemdir um að komi nokkurn tíma til okkar. Ég hef miklar efasemdir um það. Ég hef engar efasemdir um að við verðum boðin til kaups og við verðum nýtt eins og hvert annað þriðja heims hráefni, það verður gert, en ég hef miklar efasemdir um að peningarnir skili sér inn í þjóðarbúið.
Og þegar við fáum þessi varnaðarorð frá þeim sem best þekkja til, er þá ekki ástæða til að staldra ögn við? Prófessorinn segir hér að því hafi verið haldið fram að hér á landi séu alls konar lyfjarannsóknir í gangi. Og iðulega úr hópi lækna hefur verið varað við nánum tengslum, viðskiptahagsmunatengslum milli lyfjaframleiðenda og lækna. Það var t.d. gert í mjög góðri ritstjórnargrein í Læknablaðinu í október 1998. Þar eru það læknar sjálfir sem eru að fjalla um þessi efni. Þeir segja í ritstjórnargrein blaðsins, sem Magnús Jóhannsson skrifar, með leyfi forseta:
,,Hagsmunir lækna og lyfjafyrirtækja fara ekki alltaf saman og þess vegna eru fjárhagsleg tengsl þessara tveggja aðila viðkvæm og oft umdeilanleg. Lyfjaframleiðendur styrkja á ýmsan hátt rannsóknir, ráðstefnur, útgáfufyrirtæki og menntun lækna en hvort og á hvern hátt slíkt hefur áhrif á skoðanir og hegðun lækna er nánast óþekkt. Allt bendir til að lyfjaframleiðendur telji sig geta haft áhrif á lyfjaávísanir lækna með því að styrkja þá á ýmsan hátt. Að styrkir lyfjaframleiðenda geti haft áhrif á rannsóknarniðurstöður eða að minnsta kosti túlkun rannsóknarniðurstaðna er enn viðkvæmara mál. Þeir sem óttast slík áhrif og hafa varað við of miklum fjárhagslegum tengslum lækna og lyfjaframleiðenda hafa hingað til ekki haft mikið í höndunum því að rannsóknir á þessu sviði hafa verið af skornum skammti.``
Síðan er greint frá niðurstöðum rannsókna þar sem kemur fram að það eru tengsl þarna á milli. Og hér segir undir lok ritstjórnargreinarinnar, með leyfi forseta:
,,Niðurstöður þessarar rannsóknar eru verulegt áhyggjuefni og ættu að vekja lækna og aðra sem stunda læknavísindi til umhugsunar. Ýmislegt er að gerast í þessum málum og sem dæmi má nefna að á sumum alþjóðlegum ráðstefnum verða fyrirlesarar að gera grein fyrir fjárhagslegum tengslum við lyfjaframleiðendur og önnur fyrirtæki og sum tímarit eru að undirbúa eitthvað svipað. Í nokkrum löndum gilda ákveðnar reglur um hvað læknum sé leyfilegt að þiggja af ferðum, gjöfum og veitingum frá lyfjaframleiðendum.``
Þetta eru varnaðarorð frá læknastéttinni sjálfri úr Læknablaðinu. Hér er hins vegar verið að leggja það til að íslenska þjóðin, heilsufarsupplýsingar um íslensku þjóðina verði gerðar að söluvöru og seldar til þessara lyfjafyrirtækja til að nota okkur í tilraunaskyni. Og þegar við erum að ræða það hvort um sé að ræða nógu trygga persónuvernd og það skipti einstaklinga hér á landi máli --- það gerir það --- þá er hitt miklu umhugsunarverðara og umhugsunarvert að fyrir þessi erlendu lyfjafyrirtæki skiptir hv. þm. Kristján Pálsson eða Ögmundur Jónasson ekki nokkru einasta máli, þeim er nákvæmlega sama um þá. Þeir vilja sjá okkur sem hluta, sem mengi inni í gagnagrunni, pillubryðjandi mengi inni í gagnagrunni. Það er mokað í okkur pillunum og lyfjunum og hægt er að fylgjast með okkur sem mengi, ekki sem einstaklingum heldur sem mengi, hvernig við bregðumst við. Og hægt er að gera á okkur tilraunir.
Prófessorinn sem ég vitnaði í áðan varar okkur við þessu og vekur til umhugsunar um þetta. Vitum við hvort gera eigi nákvæmlega þetta? Nei, við vitum það ekki. Höfum við tryggingu fyrir því að þetta verði ekki gert, að ekki verði ráðist í tilraunir af því tagi sem þarna er verið að vara við? Nei. Við höfum enga tryggingu fyrir því. Þetta eru allt opnir tékkar. Meira að segja er talað um að varnaglarnir gagnvart viðskiptum deCODE Genetics Incorporated, varnaglarnir sem slá eigi gagnvart meðferð fyrirtækisins á heilsufarsupplýsingum íslensku þjóðarinnar, verði innanhússsiðanefnd. Það veit enginn hvernig hún verður skipuð. Þetta er með slíkum ólíkindum að manni verður orða vant.
Viðskiptaaðilarnir sækjast eftir að komast í kjörþjóðina sem annars vegar á að rannsaka til að kortleggja gen. Hér hef ég fært rök fyrir því eða öllu heldur nýtt mér rök annarra fyrir því að miðlægur gagnagrunnur torveldi þetta fremur en hitt. Hann auðveldar ekki slíkar rannsóknir, hann torveldar þær. Ef um er að ræða nauðsyn þess að samkeyra ólíka hópa þá er auðveldlega hægt að gera það með því að samkeyra dreifða gagnagrunna. Annars vegar sækjast lyfjafyrirtækin eftir þessu og hins vegar hinu, að gera okkur að tilraunamúsum, láta okkur borða pillur og lyf án þess að við höfum nokkra tryggingu fyrir því hvernig það verði notað. Við höfum hins vegar vissu fyrir því að reynt er að hafa áhrif á læknastéttina öllum stundum. Fulltrúar hennar hafa sjálfir vakið athygli á því. Menn geta rétt ímyndað sér hvað gerist þegar við erum komin í búrið og íslensku læknunum verður boðið á ráðstefnurnar erlendis. Haldið þið að það verði ekki vinsæll hópur sem stjórnar búrinu?
Gera menn sér grein fyrir því að á síðustu stigum í heilbr.- og trn. þá veltu menn því fyrir sér hvort ekki ætti að láta lyfjabúðirnar gefa upplýsingar inn í gagnagrunninn líka. Menn voru að velta því fyrir sér. Hvers vegna? Vegna þess að það var ekki nóg að vita hvort sjúklingurinn fékk ávísaða pilluna og lyfið, heldur þurfti líka að fylgjast með því að hann æti hana, að hún færi örugglega niður um kokið, að þetta væri árreiðanlegt.
Auðvitað er þetta síðan ekki áreiðanlegt og það er annar handleggur. Hið alvarlega við þetta mál er að þetta verður ekki áreiðanlegt. Menn reyna að torvelda að unnt verði að fara til baka, leiðrétta mistök, uppfæra hluti, þetta verður allt á skakk og skjön. Þetta verður handarbakavinna. Menn halda að þeir stígi með þessu framfaraspor og tala um frumkvöðla í þessum efnum.
Ef ég léti mér detta í hug að koma með tillögu um hvernig ég gæti aflað eigum við að segja 20 milljarða á næstu tíu árum? Ég skal koma með eina hugmynd um það. Ef ég fæ einkarétt á Geysi og Gullfossi og Dettifossi og fæ að selja aðgang, það fær enginn að koma þar að nema ég. Kannski Íslendingar sem ekki trufla viðskiptahagsmuni mína. Þá yrði eflaust svarað á móti: Heyrðu, þetta er alveg kostuleg hugmynd, þetta er alveg fráleit hugmynd. --- Já, en er ég ekki frumkvöðull? Ég lét mér detta þetta í hug.
Þó menn hafi ekki látið sér detta í hug eins ósvífna hugmynd og að fá einkaleyfi á heilsufarsupplýsingum Íslendinga, þá er það kannski vegna þess að siðferði manna hefur ekki boðið upp á að þeir leyfðu sér að hugsa þannig, að leyfa sér að bjóða heilsufarsupplýsingar erlendum trygginga- og lyfjafyrirtækjum til kaups. Hver veit nema þetta fyrirtæki verði eftir fáeinar vikur eða mánuði komið í vasann á Hoffmann-La Roche? Við höfum enga tryggingu fyrir öðru, ekki nokkra.
Þetta eru áhyggjur sem vísindamenn og læknar hafa, ekki bara hér á landi heldur víðs vegar um heiminn. Menn líta á þetta sem fordæmisgefandi og hafa miklar áhyggjur af því hversu --- ja, hvað eigum við að segja til að gerast kurteis? --- illa þroskuð, lítt þroskuð umræðan er hér á landi og hver skaðinn getur orðið af þessu.
Menn hafa velt því fyrir sér hvaða áhrif þetta komi til með að hafa á rannsóknir. Ég verð að segja það að ég átti kost á því að sitja sem áheyrnarfulltrúi í heilbr.- og trn. og heyra ýmsa vísindamenn sem þangað komu færa rök fyrir máli sínu. Mér fannst mjög umhugsunarvert að heyra margt sem þar var sagt. Eitt af því sem þeir lögðu áherslu á var mikilvægi þess að standa vörð um frjálsar vísindarannsóknir. Menn veltu vöngum yfir því hvernig þetta yrði best gert og best tryggt.
Með þessum miðlæga gagnagrunni eru upplýsingar einokaðar. Það er verið að slá eignarhald á upplýsingar og takmarka aðgang að þeim eða selja að þeim aðgang eftir atvikum. Út á það gengur fyrirtækið, út á það eiga peningarnir að rúlla inn.
Vísindin og framfarirnar hafa átt sér stað eftir allt öðrum ferlum. Vísindin og framfarirnar verða til vegna þess að menn fá hugmyndir, gera tilraunir og ná árangri. Aðgangur að upplýsingum, vitneskjunni og þekkingunni hefur alltaf verið frjáls. Þetta hefur auðveldað framfarirnar. Þetta hefur verið aðalsmerki vísindanna, að vinna í þessum anda. Íslenskir vísindamenn hafa farið víða um lönd, Norðurlönd, Bandaríkin, út um allan heim og fengið aðgang að upplýsingum kollega sinna og samstarfsaðila um allan heim.
Nú á að loka á þetta, og segja: Nú skulum við reyna að stuðla að framförum, ekki með því að örva hugmyndasamkeppni heldur með því að einoka upplýsingar og gera þær að verslunarvöru. Út á það gengur þetta mál, að einoka upplýsingar um heilsufar Íslendinga og gera þær upplýsingar að söluvöru. Þetta er svo ótrúlega frumstætt og svo ótrúlega mikil afturför að við hverfum ekki aðeins aftur til fyrri hluta þessarar aldar, við erum komnir á miðbik 18. aldar, fyrir upplýsinguna. Þá náttúrlega brosa hv. þm.
Við erum komin aftur fyrir upplýsinguna í allt annað umhverfi. Vitanlega verður maður þenkjandi og kannski pínulítið dapur yfir skammsýni manna. Mér finnst þetta mikil skammsýni. Mér finnst að við eigum að byggja á að örva fólk til dáða, að ef við viljum samkeppni þá sé það samkeppni um hugmyndir en allir hafi aðgang að þekkingunni, að upplýsingunni.
Vísindamenn og rannsakendur hafa bent á þessi atriði og gerðu það mjög vel. Mér finnst að við eigum að taka þetta til skoðunar og læra af þessari hugsun. Þess vegna segi ég og ítreka að þó að gerðar séu einhverjar minni háttar breytingar á þessu frv., um það hvernig hægt sé að komast á bak við EES-reglurnar, hvernig sé hægt að svindla á EES-reglunum, --- sem er slík lágkúra að maður bara fyrirverður sig --- orða lögin svo ekki brjóti í bága við EES-markaðssáttmála Evrópusambandsins, þá tilheyrir grunnhugsunin miðöldum.
Menn gagnrýndu Sovétríkin, sem geymdu upplýsingar inni í lokuðum kerfum. Við erum að því núna. Við ætlum að gefa einu amerísku fyrirtæki einkaleyfi á að versla með heilsufarsupplýsingar Íslendinga, amerískum áhættu- og lyfjafjárfestum. Þjóðinni, þar á meðal sjúklingum, hefur verið talin trú að þetta sé til góðs fyrir hana, að gera þá að tilraunamúsum. Fólki hefur verið talin trú um þetta og búið er að telja fólki trú um --- sem er náttúrlega ömurlegt --- að fólkið, sem annaðhvort er veikt eða á sjúka aðstandendur, sé að stíga stór framfaraskref með þessu. Það er af og frá. Það er verið að torvelda rannsóknir með þessu fyrirkomulagi.
Nú snýst deilan um hvernig íslenskir vísindamenn eigi að hafa aðgang að þessum gagnagrunni. Menn reyna að gera einhverjar smávægilegar breytingar á milli 1. og 2. umr. á aðgenginu. Eftir stendur að menn fá ekki aðgang að þessum upplýsingum nema að greiða fyrir. Íslendingar fá ekki aðgang að þessum upplýsingum ókeypis nema það stríði ekki gegn viðskiptahagsmunum sérleyfishafans. Annars fá þeir ekki aðgang að þessum upplýsingum. Stríði það gegn viðskiptahagsmunum sérleyfishafans fá þeir ekki aðgang að þessum upplýsingum.
Ein af stóru blekkingunum í þessu er að segja: Já, en vísindamennirnir hjá Hjartavernd og Krabbameinsfélaginu hafa enn sína grunna. Þeir hafa sinn gagnabanka og sinn gagnagrunn. Geta þeir ekki bara unnið með hann áfram? En það er mikil blekking. Þetta er spurning um samhengi hlutanna, þ.e. hvern aðgang hefur þú að þeim upplýsingum sem samfélagið býður upp á hverju sinni? Ef upplýsingarnar og samfélagið þróast hratt og þú ert skilinn eftir, með þinn takmarkaða gagnagrunn sem þú hafðir í dag og hafðir í gær, en færð ekki og þér er meinað að fá aðgang að framförunum, að þeim upplýsingum sem vísindasamfélagið getur komist að þá verður til alvarleg mismunun.
Hvernig sem á málið er litið þá er þetta hamlandi. En meginmálið er að íslenska ríkisstjórnin, Alþingi Íslendinga, er að torvelda rannsakendum og vísindamönnum, búa til þröskulda fyrir þá og gera þeim rannsóknir erfiðari en áður.
Það eru náttúrlega margar hliðar á þessu máli, t.d. þær að ef rannsakandi með sinn eigin gagnagrunn sem hefur gert samkomulag við deCODE Genetics Incorporated og er kominn inn í þann grunn, birtir niðurstöður rannsókna sinna þá er hægur vandi handhafa sérleyfisins, sem hefur aðgang að hinum miðlæga grunni, að leita uppi þá sem í hlut eiga. Hann er þá í aðstöðu til að fylgjast með rannsóknum hins fyrrnefnda.
Menn velta fyrir sér persónuvernd og hvort verið sé að safna upplýsingum sem komi einstaklingum í koll. Ég held að í rauninni deili enginn um það lengur að þessar upplýsingar eru persónugreinanlegar. Það er til lykill og með lyklinum er hægt að fara til baka. Um þetta deilir enginn. Aðilar sem hagsmuna eiga að gæta reyna að telja okkur trú um að þetta sé mjög erfitt, og það getur vel verið að það sé það í einhverjum tilvikum, en lykillinn er til og hægt að fara til baka. Þar fyrir utan er náttúrlega hægt að samkeyra aðrar upplýsingar sem gera þeim sem hefur aðgang að miðlægum gagnagrunni auðvelt að rekja sig til baka.
Vandinn í þessu máli tengist spurningunni um upplýst samþykki. Vísindamennirnir sem komu á okkar fund settu dæmið upp með eftirfarandi hætti: Samkvæmt okkar siðareglum þá er það svo að ef við finnum sjúkdóm hjá einstaklingi og fræðilega er unnt að rekja sig til baka þá ber okkur að gera það samkvæmt siðareglum okkar, þeim reglum sem vísindamönnum eru settar. Hins vegar getur vel verið að þeir einstaklingar sem í hlut eiga kæri sig ekkert um slíkt. Þeir kæri sig ekkert um það að vera upplýstir um sjúkdóma sem þeir kunna að bera. Við þessu er aðeins eitt svar. Og hvert er það svar? Upplýst samþykki. Það er eina svarið sem til er við þessari siðferðilegu þraut og leysir hana. Með upplýstu samþykki er þetta vandamál ekki til staðar.
Hins vegar eru þetta ekki praktísk vandamál heldur siðferðilegt og líka lagalegt og skuldbindandi. Í því sambandi hefur verið vísað til alþjóðlegra skuldbindinga frá árinu 1947 sem eiga rætur að rekja til Nürnberg í Þýskalandi. Þar voru skráðar siðareglur sem síðan voru staðfestar í svokallaðri Helsinki-yfirlýsingu alþjóðafélags lækna árið 1964. Þær voru síðan endurskoðaðar í Tókíó í Japan árið 1975, í Feneyjum á Ítalíu 1983 og í Hong Kong 1989. Þær hafa nokkrum sinnum verið endurskoðaðar en kjarninn alltaf sá sami. Hver er þessi kjarni? Kjarninn snýst um upplýst samþykki.
Hér ætla ég að vitna í grein eftir Pétur Hauksson sem ber heitið ,,Á ekki að leita eftir samþykki ef óvissan er mikil?`` þar sem hann fjallar um Helsinki-yfirlýsinguna. Hér segir, með leyfi forseta:
,,Í skilyrðum tölvunefndar frá 1994 fyrir skráningu viðkvæmra upplýsinga segir að í flestum tilvikum sé sett það skilyrði að fyrir liggi ótvírætt samþykki allra þátttakenda um þátttöku í rannsókninni. Í leiðbeiningum siðaráðs landlæknis frá 1996 segir að veita þurfi upplýsingar um markmið, aðferðir og áhættu rannsóknar á skýran og greinargóðan hátt þannig að viðkomandi geti gert upp hug sinn, og að niðurstöður rannsókna sem eru ekki framkvæmdar í samræmi við Helsinki-yfirlýsinguna skuli ekki samþykktar til birtingar í vísindatímaritum.``
Þetta hefur nú allt verið þverbrotið hér en svolítið umhugsunarefni, og væri gaman ef talsmaður meiri hluta heilbrn. leiddi aðeins hugann að því, að helsta viðfangsefni íslensku ríkisstjórnarinnar og meiri hlutans á Alþingi er að finna leiðir til að komast í kringum viðskiptaskuldbindingar okkar gagnvart EES og hvernig hægt sé að komast á bak við mannréttindayfirlýsingar frá Nürnberg í Þýskalandi 1947. Þar var mönnum ofarlega í huga hvernig heilsufarsupplýsingar og tilraunir með menn voru misnotaðar. Við eða handhafar lýðræðisins á Íslandi, svo maður reyni að finna þeim eitthvert nafn, eru að leita leiða til að komast á bak við þessar mannréttindayfirlýsingar. Ja, það er von að þetta hlægi menn en þetta er blákaldur sannleikurinn og mér finnst hann ekki hlægilegur. Mér finnst þetta í rauninni alveg grátlega ömurlegt.
Með öðrum orðum á að setja hér upp frv. þar sem einstaklingarnir eru persónugreinanlegir þrátt fyrir allt talið um hið gagnstæða. Ég skal játa það að ég er einn þeirra sem talað hef fyrir því að allt væri sem opnast. Forsenda þess að hlutirnir séu opnir eru dreifðir grunnar, traust milli sjúklings og læknis og að alltaf sé byggt á upplýstu samþykki. Það er forsendan. Mér finnst það áhyggjuefni þegar menn tala um að þessi umræða hafi orðið til góðs. Annaðhvort sjá menn ekki hvað er að gerast í kringum þá eða hirða ekki um það. Þessi umræða og þetta lagafrv. hefur orðið til þess að sundra þjóðinni. Gera menn sér grein fyrir því að a.m.k. þriðjungur heilsugæslulækna hefur skrifað undir yfirlýsingu þess efnis að þeir muni ekki taka þátt í þessum rannsóknum, hafa mótmælt þessari gjörð og segjast ekki taka þátt í henni? Vita menn að 108 sérfræðingar hafa undirritað yfirlýsingu sama eðlis?
Hæstv. forseti. Ég óska eftir því að það verði kannað hvort hæstv. heilbrrh. er í húsinu. Ég gæti gert hlé á mínu máli þar til það hefur verið kannað hvort ráðherrann ætlar að láta svo lítið að vera hér viðstaddur. Mér er kunnugt um að ráðherra var við athöfn úti í bæ en bjóst við að verða til hér klukkan kortér fyrir níu. Ég hef áhuga á því að hlustað sé á það sem ég er að segja og helst tekið alvarlega. Ég hef nógan tíma, alveg nógan tíma og mun nýta hann.
(Forseti (ÓE): Samkvæmt viðveruskrá er hæstv. ráðherra ekki í húsinu. Forseti mun gera ráðstafanir til að kanna hvort ráðherrann getur ekki komið sem fyrst.)
Hins vegar vil ég taka fram að ef ráðherrann er við skyldustörf, sem ég hef grun um að sé, mun ég að sjálfsögðu virða það en óska eftir því að hv. talsmaður heilbr.- og trn. geri hlé á máli sínu og sýni ræðumanni þá kurteisi að hlýða á orð hans en vera ekki í samræðu við annan þingmann sem einnig á sæti í heilbr.- og trn. um þetta mál. Ég óska eftir því.
Mér finnst til umhugsunar fyrir íslenska þjóð af hve mikilli léttúð það er gert þegar ákvörðun er tekin á síðustu dögum þingsins, í árslok árið 1998, um að fela bandarísku áhættufyrirtæki einkarétt á heilsufarsupplýsingum Íslendinga, fyrirtæki sem auglýsir það um allan heim hvernig hægt sé að gera tilraunir á okkur í lyfjaglasi, hvernig upplýsingar um okkur verði seldar erlendum tryggingafyrirtækjum. Mönnum finnst þetta eins og hver annar hégómi. Mér finnst þetta áhyggjuefni, ekki bara þetta frv. heldur hvernig Alþingi Íslendinga tekur á þessu og hvernig komið er fyrir þjóðinni. (KPál: Er ekki lífið ein tilraun?) Er ekki lífið ein tilraun? segir hv. þm. Kristján Pálsson og ætlar væntanlega að greiða því atkvæði að þetta frv. verði samþykkt, eða hvað? Hann gerir kannski grein fyrir því hér á eftir. En ég hef nógan tíma. Ef menn hafa áhuga á að taka á málum á þennan hátt þá skal ég alveg láta það eftir mönnum að ræða þetta í miklum rólegheitum.
Menn velta því fyrir sér hvaða áhrif þetta muni hafa í vísindasamfélagi þjóðanna, á meðal erlendra vísindamanna. Ég ætla ekki að þreyta menn á því en ég er með fjöldann allan af greinum úr erlendum vísindatímaritum og blöðum, Die Zeit, Newsweek, Time, þar sem menn furða sig á þessari frumstæðu þjóð. Mér fannst það athyglisvert þegar fram kom í fréttapistli Ríkisútvarpsins fyrir fáeinum dögum að ýmsir ættflokkar í myrkviðum Afríku sem hefðu orðið fyrir því að lenda í lyfjatilraunum af því tagi sem okkur á að bjóða upp á, hefðu verið svo lánsamir að eiga höfðingja sem væru farnir að hafa áhyggjur af málinu.
Við eigum enga slíka höfðingja. Í þessum sal eru í meiri hluta þingmenn sem ætla að greiða þessu atkvæði. Þeir ætla að gera það og horfa bara á léttúðugt meðan gert er samkomulag við lyfjafyrirtækið Hoffmann-La Roche. Forsætisráðherra þjóðarinnar var stillt upp á milli fulltrúa Hoffmann-La Roche og deCODE Genetics Incorporated frá Delaware sem á að fá sérleyfið. Hvað býður Hoffmann-La Roche okkur upp á? Það býður okkur upp á ókeypis pillur. Íslendingar eiga að fá ókeypis lyf ef vel tekst til. Þetta hefur verið reynt með nokkra fátæka þjóðflokka, frumstæðar þjóðir, t.d. íbúa eyjarinnar Tristan da Cunha. Í Afríku hafa ýmsir þjóðflokkar orðið fyrir þessu en eru farnir að hafa áhyggjur af því hvernig þeir hafa verið misnotaðir.
Mér fannst athyglisvert í því samhengi að vísað er í upplýsingar frá vísindamönnum sem komu til heilbr.- og trn., að heyra þá tala um framþróun í þessum heimi erfðavísindanna. Við hlustuðum t.d. á Guðmund Eggertsson prófessor lýsa þeirri framþróun sem hefði átt sér stað í erfðatækni á síðustu árum. Hann skýrði okkur frá því hve ung vísindagrein þetta væri og hve erfitt væri að átta sig á hvað gerðist á allra næstu árum. Og hann varaði við því að við værum að binda okkur til mjög langs tíma.
En hér er um það rætt að láta sérleyfishafann fá einkarétt á okkur, fá einkarétt á íslensku þjóðinni til 12 ára. Reyndar eru áhöld um hvort það er ekki miklu lengri tími vegna þess að í alþjóðasamningum sem við komum að er kveðið á um að einkaréttur sé við lýði í 15 ár frá því að smíði hugbúnaðar eða hvað svo sem það er er lokið. Þetta er hlutur sem er líka órannsakaður og ekki séð fyrir endann á.
Við erum að tala þarna um 15 ár. Ég hef stundum verið að rifja upp hvernig heimurinn leit út fyrir 15 árum. Þá var enginn á interneti, þá var enginn talandi í GSM síma. Og ég var að rifja það upp af fyrri starfsvettvangi mínum þegar ég starfaði hjá sjónvarpinu að við fengum ekki myndir þá yfir gervihnött. Ekki einu sinni myndbönd. Við fengum filmupoka senda tvisvar í viku frá útlöndum. Þetta var heimurinn fyrir 15 árum.
Nú ætlar íslenska ríkisstjórnin að skuldbinda sig til að láta af hendi allar heilsufarsupplýsingar um íslensku þjóðina í 15 ár. Nei, þetta er með slíkum ólíkindum að manni verður pínulítið bylt við svo ekki sé fastar að orði kveðið.
En hvernig á að girða fyrir þær hættur sem við stöndum frammi fyrir? Hvernig á að gera það? Hvernig á að girða fyrir hætturnar sem við stöndum frammi fyrir? Jú, það er með tölvunefnd. Tölvunefnd á að koma við sögu, og síðan er vísað í siðanefndir. Reyndar er vísað í innanhússsiðanefnd til að sjá og fylgjast með því sem sérleyfishafinn, deCODE Genetics Incorporated gerir, hvernig það höndlar með upplýsingar um Íslendinga, það er innanhússsiðanefnd. Hver skyldi veita henni formennsku? Kannski hv. þm. Siv Friðleifsdóttir? Er hún ekki úr heilbrigðisstétt?
Við höfum enga tryggingu fyrir því hver á að sitja í henni. Það er ráðherra sem á að skipa í hana. (SF: Það er stefnt að því að þetta sé innanhússsiðanefnd.) Ég tek þetta sem dæmi um atriði sem er ófrágengið. Þetta á að vera í valdi ráðherra og ríkisstjórnar, sömu ríkisstjórnar og ætlaði að knýja þetta frv. fram sl. vor, það er sama ríkisstjórnin. Það á að láta í hendur hennar óútfylltan tékka af þessu tagi og menn eru með þessar hlægilegu --- fyrirgefið að ég segi það --- yfirlýsingar um að heimilt sé að semja um meiri greiðslur. Og ráðherra á að setja þessa reglugerðina og hina reglugerðina. Og ráðherra á að skipa þessa siðanefndina og hina siðanefndina. Ætla menn að bjóða Alþingi Íslendinga upp á svona vinnubrögð? Ætla menn virkilega að gera það? Ætla menn að bjóða upp á frv. sem er opið í alla enda, engar tryggingar neins staðar að hafa, en það á að leysa málin með ráðherravaldi, sama valdinu og reyndi að knýja þetta frv. fram sl. vor (GÁS: Þetta er hneyksli) í óþökk vísindasamfélagsins og í óþökk samtaka sjúklinga? (Gripið fram í.) Mörgum spurningum er því ósvarað auk þess sem þessi hugmynd er náttúrlega óásættanleg þegar á heildina er litið.
En það sem mér finnst umhugsunarvert og umhugsunarverðast af öllu saman er að ráðherra úr ríkisstjórn og meiri hlutinn á Alþingi treystir á tvo aðila öðrum fremur. Dómgreind tveggja aðila öðrum fremur. Og hverjir eru það? Það er tölvunefnd og siðanefnd. Það eru handhafar siðferðisins og þeir sem búa yfir upplýsingum um tölfræðina, tölvunefndin. Það er treyst á dómgreind þessara aðila. Ágætt. Það er treyst á dómgreind þessara tveggja aðila öðrum aðilum fremur, tölvunefnd og siðanefnd, sem eigi að passa upp á hagsmuni almennings, ekki satt? Það er treyst á þessa tvo aðila.
En nú spyr ég: Hvað segja þessir aðilar um frv.? Við ætlum að treysta á þeirra dómgreind, ekki satt? Eigum við ekki að hlýða þá á þeirra orð? (Gripið fram í.) Eigum við ekki að hlýða á orð þeirra og boðskap? Þessir aðilar segja einum rómi: Burt með þetta frv.
Í frv. segir að þarna séu varnaglarnir slegnir, þetta séu þeir aðilar sem eigi að gæta hagsmuna sjúklinga og almennings, en þessir aðilar segja einum rómi: Burt með frv. í heild sinni.
Mér finnst ekki þurfa frekar vitnanna við. Þeir aðilar sem ríkisstjórnin og meiri hluti Alþingis ætlar að treysta á um framkvæmd laganna vara við frv. í heild sinni og hvetja til þess að það verði tekið út af borðinu. Og ef einhver velkist í vafa um að ég fari með rétt mál þá er mér ljúft að vitna í þessar yfirlýsingar, t.d. frá vísindasiðanefnd, með leyfi forseta:
,,Vísindasiðanefnd varar við gerð miðlægs gagnagrunns í því formi sem gert er ráð fyrir í frv. Vísindasiðanefnd telur einkarétt (sérleyfi) til að koma upp og reka gagnagrunn á heilbrigðissviði óviðunandi vegna mögulegrar skerðingar á rannsóknarfrelsi sem í einkaréttinum felst. Vísindasiðanefnd leggur til að fallið verði frá lagasetningu þessa efnis, ekki síst vegna þess að aðrar og áhættuminni leiðir koma til greina.``
Og hvað segir erfðafræðinefnd? Erfðafræðinefnd telur að ekki eigi að setja á fót miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði og að ekki megi veita einkaleyfi til notkunar gagna eða gagnagrunns til vísindalegra rannsókna. --- Síðan eru tilgreindar hérna ástæður sem ég ætla ekki að lesa upp.
En hvað segir tölvunefnd? Tölvunefnd hefur varað mjög eindregið við þessu. Nefndin hefur bent á, þegar aftur á að leysa málin með endalausum reglugerðum, að hún vilji ekki þetta vald og vill að löggjafinn axli sína ábyrgð og setji reglurnar sem hún á að starfa samkvæmt. Þetta segir tölvunefnd. En þetta ætlar löggjafinn ekki að gera. Hann ætlar ekki að gera þetta.
Finnst mér eðlilegt að settar séu mjög strangar reglur um þessi efni? Já, mér finnst það. En mér finnst að varnaglarnir eigi fyrst og fremst að vera slegnir í forminu sjálfu. Vegna þess að vísindin þurfa að hafa svigrúm til að athafna sig, rekja sig til baka, leiðrétta mistök. Þess vegna þurfum við í forminu að smíða kerfi sem virkar á þennan hátt, upplýst samþykki, dreifðir gagnagrunnar, samkeyrsla undir ströngu eftirliti siðanefndar. Við eigum að hafa eftirlitið í kerfinu sjálfu, í uppbyggingu þess en ekki í niðurnjörvuðum reglum, það er rétt. En við komumst ekki hjá því ef við förum þá leið sem ríkisstjórnin er að hvetja til að við gerum með miðlægum gagnagrunni.
Hverju skyldi ég vera að leita að núna, hæstv. forseti? (HJ: Einhverju viti í þessa ræðu.) Einhverju viti í þessa ræðu, segir hv. þm. Hjálmar Jónsson. Hann er búinn að tala í þessu máli og ég hlakka til að heyra hann tala aftur þannig að við getum hlustað á vitlega umfjöllun um þetta efni.
Ég var að leita að yfirlýsingu frá Mannréttindaskrifstofu Íslands.
Þetta er yfirlýsing frá Mannréttindaskrifstofu Íslands. Við erum að fjalla hérna um lagafrv. sem Mannréttindaskrifstofa Íslands hefur skrifað greinargerð um upp á tugi síðna. Mannréttindaskrifstofa Íslands fjallar um verk ríkisstjórnarinnar og skrifar um það greinargerð upp á tugi síðna með mjög sterkum og ákveðnum varnaðarorðum.
Eitt helsta haldreipið sem ríkisstjórnin taldi sig hafa í þessu máli var álitsgerð frá Lagastofnun Háskóla Íslands. Síðan kom á daginn að það var keypt. Það var Íslensk erfðagreining sem keypti það álit. Mannréttindaskrifstofa Íslands fjallar eða tekur þetta sérstaklega fyrir í sínu áliti. Hér segir, með leyfi forseta:
,,Frumvarpið hefur að vísu verið borið undir Lagastofnun Háskóla Íslands fyrir fram en hún er að sumu leyti farin að gegna hlutverki stjórnlagaráðs sem fjalli um mikilvæg frumvörp þegar þau eru orðin að lögum. Sá hængur var þó á miðað við það sem gerist hjá stjórnlagadómstólum yfirleitt að ekki fór fram neinn gagnstæður málflutningur frammi fyrir álitsgjafanum, þar sem sjónarmið andstæðinga frumvarpsins væru dregin fram, auk þess sem helsti hagsmunaaðilinn í málinu greiddi fyrir álitið. Þetta er einungis sagt til að undirstrika að álit Lagastofnunar HÍ getur í þessu máli ekki haft sama vægi og úrskurður hlutlauss dómstóls en ekki til að vekja tortryggni um lögfræðilegt hald í röksemdafærslu álitsgjafa.``
Ég vek máls á þessu til að sýna í hvers konar uppnámi þetta mál er. Allar helstu stofnanir þjóðfélagsins sem sýsla með siðferðileg efni hafa tekið afstöðu í þessu máli.
Af því að hv. þm., séra Hjálmar Jónsson, situr hér og spurði um vit í minni ræðu, er kannski ástæða til að vitna í biskupinn yfir Íslandi. Hann kannski hlustar á hann betur en mig og finnur kannski eitthvert meira vit í hans orðum en mínum. En í grein sem Karl Sigurbjörnsson, biskupinn yfir Íslandi, skrifaði á fullveldisdaginn 1. des. segir, með leyfi forseta:
,,Stefnt er að því að setja saman í gagnagrunn meiri upplýsingar um erfðaeiginleika íslensku þjóðarinnar en nokkurn tíma hefur verið safnað um eina þjóð og veita einkaleyfi á notkun þess gagnagrunns. Ljóst er að þær fyrirætlanir vekja ótal spurningar siðfræðilegs eðlis, mikilvægar spurningar um persónuvernd og mannhelgi. Þetta eru án efa einhverjar vandasömustu spurningar sem Íslendingar hafa staðið frammi fyrir.
Margt bendir til að framfarir í læknavísindum hafi valdið hægfara uppblæstri hinnar skilyrðislausu mannhelgi sem sérhvert mannslíf telst eiga að njóta að kristnum skilningi. Framþróunin hafi farið fram úr siðferðinu og okkur sé tamt að trúa því að úr því að eitthvað sé tæknilega mögulegt og hugsanlega hagkvæmt, þá sé það líka rétt. Hvert mun það leiða mannkyn? Ég held að sú framtíðarsýn sé skelfileg.
Hin djarfa, nýja veröld háþróaðrar tækniþekkingar knýr dyra hjá okkur Íslendingum og laðar okkur til samstarfs um verkefni sem gæti haft gífurleg áhrif á vísindi og rannsóknir á sjúkdómum og heitir þjóðarbúinu miklum fjármunum að launum. ... Og hvað má einstaklingurinn andspænis slíkum kostum, andspænis þessu svo yfirmáta flókna fyrirbæri sem um er að ræða?
Ýmis þróunarlönd hafa keppst við að selja lyfjafyrirtækjum einkaleyfi á hagnýtingu erfðaefna plantna. Ýmsir málsmetandi fræðimenn hafa haldið því fram að þetta muni hindra framþróun í rannsóknum á sviði fæðuöflunar og koma í veg fyrir nýja græna byltingu sem hungraður heimur þarfnast umfram allt en hin öflugu lyfjafyrirtæki og fjármagnseigendur hafi síður áhuga á af því að ábatavonin sé takmörkuð. ... Setja verður afar ítarleg og ströng skilyrði fyrir rekstri miðlægs gagnagrunns. Þau skilyrði verði umfram allt byggð á traustum siðferðilegum viðmiðunum, þar sem tillit til persónuverndar og mannhelgi ræður úrslitum.``
Allir þeir sem um málið fjalla fyrir hönd sjúklinga, fyrir hönd vísindasamfélagsins, siðfræðiráðin sem við sjálf höfum smíðað, mannréttindaskrifstofurnar sem við höfum komið á fót, allir þessir aðilar vara við að ekki sé tryggilega búið um þá hnúta sem hér á að binda. Allir. Ég spyr hvort við ætlum virkilega að hunsa álit allra þeirra aðila eða taka varnaðarorðin alvarlega. Ég hvet mjög eindregið til þess að svo verði gert.
Nú er klukkan orðin tíu og margir eiga eftir að komast að það sem eftir er fundar. Ég er svo stálheppinn að vera að tala í fyrsta sinn þannig að ég get komið aftur í ræðustól síðar í kvöld, í nótt eða á morgun, eða hvenær sem hæstv. forseta þóknast að gefa mér aftur orðið. Ég mun að sjálfsögðu nýta mér það en að sinni hef ég lokið máli mínu.
