[prenta uppsett í dálka] 36. fundur, 123. lþ.
Frsm. meiri hluta heilbr.- og trn. (Siv Friðleifsdóttir):
Virðulegur forseti. Ég ætla að reyna að svara ýmsum athugasemdum sem hafa komið fram við vinnslu þessa máls síðustu tvo daga í þinginu. Nokkrir hv. þm. hafa komið inn á það að upplýsingarnar í gagnagrunninum væru persónugreinanlegar en ég held að alls ekki sé hægt að kvitta undir það og mig langar að lesa upp kafla úr áliti Lagastofnunar þar sem þeir fóru nokkuð ítarlega yfir þetta mál, en þar segir, með leyfi forseta:
,,Við mat á því hvort upplýsingar í fyrirhuguðum miðlægum gagnagrunni á heilbrigðissviði teljist samkvæmt frv. ópersónugreinanlegar verður að taka tillit til allra þeirra ráðstafana í heild sem frv. mælir fyrir um til að tryggja persónuvernd. Er hér um að ræða dulkóðun upplýsinganna, aðgangshindranir, eftirlit opinberra aðila með rekstri gagnagrunnsins, réttinn til að hafna þátttöku í gagnagrunninum, þagnarskyldu þeirra sem koma að gerð og starfrækslu gagnagrunnsins og allar aðrar ráðstafanir sem gripið kann að verða til. Ef heildarmat á þessum ráðstöfunum öllum leiðir til þeirrar niðurstöðu að persónugreining gagnanna teljist ekki með sanngirni raunhæfur möguleiki án verulegrar fyrirhafnar og mannafla, þá eru upplýsingarnar samkvæmt mælikvörðun þjóðaréttar ópersónugreinanlegar. Hugmyndir um miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði í þeirri mynd sem fram koma í frv. eru án skýrrar hliðstæðu á alþjóðamælikvarða og því ekki á beinum fordæmum eða sértækri fræðilegri umfjöllun að byggja á við þetta mat. Eins og frv. er sett fram og að teknu tilliti til þeirra sjónarmiða sem að framan eru rakin um nánari útfærslu verklags og vinnuferla, teljum við þó að þjóðaréttur standi því ekki í vegi að löggjafinn geti metið það svo að upplýsingar í gagnagrunninum teljist ópersónugreinanlegar.
Þótt ekki yrði fallist á að sú forsenda frv. standist að í gagnagrunninum verði aðeins ópersónugreinanlegar upplýsingar er enn fremur bent á að í grein 12.2 í tilmælum R(97)5 og í tilskipun Evrópusambandsins nr. 95/46/EC er gert ráð fyrir að heimil sé vinnsla með persónugreinanlegar upplýsingar að nánar tilgreindum skilyrðum uppfylltum. Að teknu tilliti til þeirra öryggisráðstafana sem frv. mælir fyrir um er það álit okkar að fyrirhugaður gagnagrunnur og vinnsla upplýsinga í honum geti fallið undir þessar undanþágur.``
Þetta þýðir, virðulegur forseti, að Lagastofnun telur, og ég er sammála því, að upplýsingarnar séu ópersónugreinanlegar. Ég tel að persónuverndin sé afar trygg í frv. og sumir sem vel til þekkja líkja þessu nánast við vernd sem viðhefst hjá leyniþjónustum. Ég skal ekki segja hvort það er rétt en hún er a.m.k. afar trygg.
Þegar við tókum málið út úr nefndinni var það sameiginlegur skilningur okkar að eðlilegt væri að það ætti að flytja heilsufarsupplýsingarnar á dulkóðuðu formi en síðan ætti ekki að geyma þær á dulkóðuðu formi inni í gagnagrunninum. Það er hins vegar rétt sem hér er bent á að í umsögn Stika ehf., að mig minnir, kemur fram að það eigi að geyma heilsufarsupplýsingarnar á dulkóðuðu formi en við nánari skoðun er þetta nánast ótækt í vinnslu. Það er eðlilegt að dulkóða einungis persónuauðkennin og þau verða margdulkóðuð og ekki verður hægt að rekja sig til baka þannig að það verður ópersónugreinanlegt að því leyti, en hins vegar yrði afar erfitt að vinna með grunninn ef heilsufarsupplýsingarnar yrðu líka dulkóðaðar. Það er ekki þörf á því að mér skilst vegna þess að það á að geyma heilsufarsupplýsingarnar í nokkrum aðskildum grunnum og það verða svokallaðir starfstjórar yfir hverjum litlum grunni innan heilsufarsgrunnsins þannig að ekki verður hægt að persónugreina fólk upp úr honum þar sem þetta verður í aðskildum gagnasöfnum.
Það hefur verið reynt að útskýra þetta með þeim orðum að ef heilsufarsupplýsingarnar yrðu geymdar á dulkóðuðu formi yrði mjög erfitt að nota þær, þá yrði það nánast eins og ef maður ætlaði að leita að einhverju orði í bók og væri búinn að taka bókina upp á segulband, þá þyrfti að hlusta á allt segulbandið til að finna orðið. Ég veit ekki hvort þetta skýrir málið eitthvað frekar fyrir þingheimi.
Síðan hefur einnig verið spurt nokkuð um það hvað sé miðlægur gagnagrunnur. Það er rétt að skilningur á því hefur verið misjafn en eins og við ákváðum að taka málið út úr nefndinni litum við svo á að ættfræðigrunnurinn væri hluti af miðlægum gagnagrunni en, og ég undirstrika það, í aðskildu gagnasafni. Það er aðalatriðið. Ættfræðigrunnurinn á að vera í aðskildu gagnasafni og rétt er að þetta stangast að nokkru leyti á við upplýsingar í greinargerðinni en ég vil benda á að þetta er í samræmi við upplýsingar sem koma fram í fylgiskjali Stika ehf. þar sem er talað um að í miðlægum gagnagrunni eigi að vera heilsufarsupplýsingar, erfðafræðiupplýsingar og ættfræðiupplýsingar. Aðalatriðið er að þessir þrír grunnar, þ.e. heilsufarsupplýsingarnar úr sjúkraskránum, ættfræðiupplýsingarnar úr ættfræðiskránni sem er búið að vinna upp og allir geta unnið upp og erfðafræðiupplýsingarnar sem eru líka til í ákveðnum grunni, aðalatriðið er að tryggja að þegar þessir grunnar eru samkeyrðir þá sé það gert af ábyrgð. Það er aðalatriðið. (ÖJ: Og hvernig verður það tryggt?) Það verður tryggt með því að fela tölvunefnd að taka út sérstakt vinnuferli sem væntanlegur rekstrarleyfishafi setur upp. Það kemur mjög skýrt fram í brtt. meiri hlutans að það verður sérstakt vinnuferli sem rekstrarleyfishafi setur upp og þarf að fá vottun hjá tölvunefnd. Tölvunefnd þarf að samþykkja það vinnuferli þannig að það sé í lagi. Þetta þýðir að ekki þarf að fá leyfi fyrir hverja einustu færslu eða hverja einustu samkeyrslu í þessum gagnagrunnum hjá tölvunefnd. Það þýðir að það er bara vinnuferli sem er samþykkt frá tölvunefnd. Það verður líka óháður aðili sem á að taka út allt sem viðkemur persónuvernd áður en gagnagrunnurinn fær að starfa og síðan hefur tölvunefnd allt eftirlit með rekstri grunnsins þannig að tölvunefnd getur hvenær sem er farið þarna inn og athugað hvort ekki sé allt í lagi þannig að persónuverndin er að mínu mati algerlega trygg.
Eins og staðan er núna höfum við sett fram brtt. um að samkeyrsla ættfræðigrunnsins við heilsufarsupplýsingarnar fari þannig fram. Í máli hv. þm. Tómasar Inga Olrichs kom m.a. fram að það ætti að skoða hvernig ætti að taka á erfðafræðiupplýsingunum og ég tel að við í nefndinni gætum skoðað hver sé vilji til þess og ég tel að það sé æskilegt hvort ekki eigi að fara eins með erfðafræðilegu upplýsingarnar, þ.e. þær séu í aðskildu gagnasafni en að við beinum því til tölvunefndar að taka út vinnuferlið sem væntanlegur rekstrarleyfishafi mundi setja upp. Þá kæmi þar annað vinnuferli þegar sá gagnagrunnur, erfðafræðiupplýsingarnar, yrði keyrður saman við aðra gagnagrunna sem tölvunefnd mundi samþykkja sérstaklega til að tryggja persónuvernd. Ef tölvunefnd treysti sér ekki í það yrði auðvitað að breyta vinnuferlinu og síðan ætti tölvunefnd alltaf að geta komið inn eins og kemur fram í frv. og verið með eftirlit á þessu.
Það hefur líka verið nokkuð rætt hvort einkarétturinn eða það að gefa út eitt starfsleyfi, hvort það stæðist. Um það eru deildar meiningar og það er rétt að við fengum misvísandi svör inn til nefndarinnar en ég vil sértaklega benda á álit Lagastofnunar varðandi þetta og, með leyfi forseta, langar mig til að lesa aðeins upp úr því áliti varðandi einkaréttinn en þar stendur:
,,Það er skoðun okkar [þ.e. Lagastofnunar Háskólans] að einkaréttur til að búa til og starfrækja miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði geti samrýmst reglum þeim sem fram koma í 1. kafla IV. hluta EES-samningsins, sbr. einkum 59. gr. EES. Þessi niðurstaða byggist á heildarmati okkar á aðstæðum öllum, margvíslegum rökum sem byggjast á dómaframkvæmd EB-dómstólsins og viðurkenndum fræðilegum sjónarmiðum og öðrum þeim atriðum sem telja má líklegt að stofnanir EES tækju mið af ef ágreiningur um þetta atriði kæmi til kasta þeirra. Tekið er fram að um sérstakt verkefni sé að ræða sem ekki á sér hliðstæðu í dómaframkvæmd EB-dómstólsins, sem varðar skýringu á 90. gr. Rómarsáttmálans. Sú staðreynd gerir matið erfiðara en ella. Með því að fela einum aðila einkarétt til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns er því tekin nokkur áhætta.``
Hér undirstrikar Lagastofnun þá skoðun sína að einkarétturinn geti staðist EES-samninginn en viðurkennir þó að tekin er nokkur áhætta þar sem við erum að fara út í má segja nýtt umhverfi. Ekki hefur verið settur upp gagnagrunnur með sambærilegu sniði og við erum að tala um hér. Ég vil því ítreka það (LB: En hitt álitið?) að Lagastofnun telur að þetta sé í lagi. En vegna frammíkalla get ég líka minnt á það að Samkeppnisstofnun er með öðruvísi álit, það er rétt. En Lagastofnun er með þetta álit og ég tel að það sé rétt eða ég hef meiri trú á því.
Þetta eru nú helstu spurningarnar sem hafa komið fram í þessum umræðum. En það eru fjölmargar aðrar sem ég ætla að reyna aðeins að stikla á. Hv. þm. Ásta Ragnheiður Jóhannesdóttir spurði um hvort réttur sjúklinga til að gefa upplýsingar um sig skerðist eitthvað við þetta frv. Það er ekki svo að mínu mati. Réttur sjúklings er nokkuð skýr gagnvart þessu frv. Hann má segja nei og getur hafnað því að fara inn í grunninn þó að reyndar á hafi verið bent af nokkrum aðilum að eiginlega þyrfti ekki að gefa leyfi til að segja nei þar sem um ópersónugreinanlegar upplýsingar er að ræða. Það er ekkert sem skyldar menn til þess að heimila þeim sem eiga sjúkraskrár að neita því að vera með en eigi að síður er það samt heimilað. Það er líka heimilað að hætta þátttöku hvenær sem er en það hefur komið fram fyrr að við heimilum ekki að draga út afturvirkt upplýsingarnar en það er ekkert sem bannar sjúklingum að taka þátt í einhvers konar öðrum grunnum. Sjúklingar hafa fullan rétt til þess að fá afrit af sjúkraskrám sínum og þeir geta komið þeim hvert sem þeir vilja og einhverjir sjúklingahópar gætu tekið sig saman eins og hv. þm. minntist á í gærkvöldi, þeir gætu tekið sig saman þess vegna til þess að búa til einhvers konar gagnagrunn um sig.
Það var líka spurt af nokkrum aðilum: Hvað eftir 12 ár? Þá voru þeir að vísa í framsöguræðu mína í fyrradag. Það sem ég sagði þá var að ég teldi að ef allt gengi vel með uppbyggingu þessa gagnagrunns, sem ég vona, þá fyndist mér eðlilegt að starfsleyfishafi fengi framhald á starfsleyfi sínu en ég ítreka að þá yrði ekki um einkarétt að ræða. Þá yrði það bara áframhaldandi leyfi að starfrækja þennan gagnagrunn en hver sem er annar gæti sett upp hliðstæðan gagnagrunn við hliðina á þar sem einkaleyfið fellur úr gildi eftir 12 ár. Ég ætla að vona að þetta hafi aðeins upplýst m.a. hv. þm. Ögmund Jónasson sem spurði sérstaklega út í þetta.
Hv. þm. Guðný Guðbjörnsdóttir spurði um aðgangstakmarkanir. Það er rétt sem fram kom í ræðu hv. þm. að rætt var um það í nefndinni að aðgangstakmarkanirnar ættu að vera með þeim hætti að það væri t.d. ekki hægt að spyrja eða fá svör úr gagnagrunninum sem viðkæmu færri en 10 einstaklingum. Það kemur ekki fram í lagatextanum eða brtt. Þar er einungis hnykkt á því að ráðherra eigi að setja reglugerð um aðgangshindranir en það er rétt að það komi fram að ein útgáfa af þessum aðgangstakmörkunum gæti verið sú að ekki megi fá svör úr grunninum sem eru með færri en 10 einstaklinga. Það hefur einnig í þessu sambandi verið rætt um það að banna raðspurningar og annað slíkt til þess að menn geti ekki verið að eltast við einstaklinga til þess að reyna að persónugreina þá.
Hv. þm. Guðmundur Árni Stefánsson spurði nokkuð út í áhættuna vegna orða minna í upphafi þessarar yfirferðar um að áhættan væri eiginlega engin. Það er rétt að áhættan er eiginlega engin gagnvart persónuverndinni í þessu frv. Til okkar komu fjölmargir gestir sem sögðu: Jú, áhættan er fræðileg og einn orðaði það svo: Hún er stjarnfræðileg. Persónuverndinni er það vel komið fyrir og það er kvittað upp á það bæði frá Lagastofnun og frá Skýrr að engin áhætta er að vera með í þessum grunni, hverju sem aðrir halda fram þá tel ég að svo sé.
Hv. þm. Ágúst Einarsson ræddi nokkuð um að að hans mati væri réttlætismál að menn ættu að geta tekið sig út úr grunninum afturvirkt. Ég svaraði því í orðaskiptum við hann í andsvörum að vegna þess þá yrði gagnagrunnurinn ekki eins gott rannsóknartæki teldum við að það væri óeðlilegt. Ég vil ítreka að eiginlega þyrfti ekkert frekar að heimila sjúklingum að hætta þátttöku í grunninum eða að neita því að vera með vegna þess að hann er ópersónugreinanlegur. Við teljum samt að æskilegt sé að koma því þannig fyrir.
Síðan kom hv. þm. Bryndís Hlöðversdóttir með fyrirspurn m.a. um hvaða upplýsingar væri nauðsynlegt að leggja fyrir aðgangsnefndina svokölluðu. Reyndar er búið að ræða um að hún verði hugsanlega endurskoðuð milli 2. og 3. umr. vegna þess að eins og frv. lítur út núna situr fulltrúi væntanlegs starfsleyfishafa í þeirri aðgangsnefnd og ætti þess vegna einhvers konar auðvelda leið með að skoða þær rannsóknir sem menn vilja fara með inn í grunninn og gæti hugsanlega misnotað aðstöðu sína þar. Það er ekki þannig vegna þess að það sem á að leggja fyrir aðgangsnefndina eru einungis mjög grófir drættir um hvað á að spyrja, hvaða sjúkdóma á að spyrja út í og við hvaða aðila fyrirspyrjandi er í samstarfi við til þess að ekki væri hægt að misnota þessa aðgangsleið þannig að menn væru að komast fram hjá því að borga fullt verð til að komast inn í grunninn.
Varðandi þessa aðgangsnefnd er kannski ágætt að rifja upp af hverju hún kom inn í upphafi. Gagnagrunnsfrv. var lagt fram í vor og þá var engin aðgangsnefnd þar inni, hún var bara ekki í frv. Þá komu fram nokkuð harðar athugasemdir m.a. frá vísindasamfélaginu um að þarna ætti að koma mjög gott rannsóknartæki og hugsalega yrði dýrt að taka þátt í rannsóknum inn í þennan gagnagrunn og væri slæmt fyrir íslenskt samfélag sem væri að leggja til upplýsingar í grunninn að geta ekki notið sérstakra kjara inn í hann. Þá komu fram hugmyndir um það að reyna að koma málum þannig fyrir að íslenskir vísindamenn gætu fengið þarna góða leið inn og sú hugmynd kom upp að setja upp aðgangsnefnd sem ætti að heimila íslenskum vísindamönnum aðgengi að gagnagrunninum með ódýrum hætti. Það þótti brjóta í bága við EES-samninginn að tilgreina íslenska vísindamenn sérstaklega vegna þess að þá gætu norskir eða breskir eða aðrir vísindamenn á EES-svæðinu sagt að hér væri um mismunun að ræða. Því var þessu breytt í það að í aðgangsnefndina máttu fara vísindamenn sem störfuðu hjá þeim aðilum sem veittu upplýsingar í grunninn, þ.e. heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum, og þannig var frv. lagt fram núna í haust.
Við höfum hins vegar fengið nokkuð miklar athugasemdir við þetta eins og kom vel fram í ræðu hv. þm. Össurar Skarphéðinssonar, formanns heilbr.- og trn. og til að reyna frekar að styrkja þessa aðgangsnefnd, að hún stæðist EES-samninginn kaus meiri hlutinn að renna styrkari stoðum undir það með því að tilgreina sérstaklega að hér ætti að vera um hluta af endurgjaldi að ræða vegna þeirra samninga sem í hönd fara um aðgengi væntanlegs starfsleyfishafa að upplýsingum úr sjúkraskrám hjá stofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum.
Hins vegar hefur 1. minni hluti fært ágæt rök fyrir því að skoða þetta enn frekar milli 2. og 3. umr., taka það til umræðu í nefndinni og freista þess að finna enn betri leið. Í áliti 1. minni hluta eru tilgreindar tvær leiðir. Önnur gengur út á að vísindamálaráðherra hafi áskrift að grunninum og vísindamenn geti farið þá leið í gagnagrunninn. Hin leiðin sem við höfum skoðað aðeins meira er að engin aðgangsnefnd verði í frv., hún yrði tekin út og að samið yrði sérstaklega um aðgengi vísindamanna þegar væntanlegur starfsleyfishafi fer að semja við einstakar stofnanir og sjálfstætt starfandi lækna. Í áliti 1. minni hluta er bent á að þetta sé mun betri leið en það er ekki alveg skothelt að hún standist heldur. Ég teldi æskilegt að við skoðuðum þetta milli 2. og 3. umr. Ég minni á að hv. þm. Össur Skarphéðinsson, formaður heilbr.- og trn., telur þetta annan af tveimur meginágöllum frv., þ.e. aðgangsnefndina og einkaleyfið. Ef þessi tvö atriði féllu út úr frv. gæti hann fyrir sitt leyti samþykkt það.
Hv. þm. Hjörleifur Guttormsson, sem hélt mjög ítarlega ræðu í gær, fór vel yfir þetta mál og hafði greinilega skoðað það náið eins og hans var von og vísa, spurði hvers vegna ekki hefði verið leitað til erlendra vísindastofnana til að fá sérstakar álitsgerðir. Því er til að svara að þessi beiðni kom fram í heilbr.- og trn. en meiri hlutanum þótti ekki rétt að fallast á hana. Frv. hefur tekið miklum breytingum og við teljum okkur bær til að takast á við málið hér í þinginu. Við samþykktum það því ekki. Okkur fannst heldur ekki eðlilegt að leggja frv. fram til vísindastofnana þar sem vitað var að gerðar yrðu breytingar á því.
Ég vil benda á tvær stórar og afar jákvæðar breytingar sem hafa verið gerðar en þeir sem hafa talað gegn frv. hafa þó ekki rætt neitt hér heldur einungis dregið fram gallana. Breytingarnar sem ég tel vera afar góðar og til þess fallnar að skapa sátt um þetta mál, maður var að vonast til þess, eru að sett er inn í frv. heimild til ráðherra að semja við væntanlegan starfsleyfishafa um frekari greiðslur, sá kostur er gefinn og þeir samningar munu væntanlega fara í hönd. Þetta kom fram í grg. með frv. en þótti of veikt að hafa það þar. Okkur hafði verið bent á að erfitt væri að fara í samninga ef ekki væri lagastoð fyrir þeim. Við settum því lagastoð undir þessa heimild. Það sem er kannski ekki síður mikilvæg breyting, sem við gerðum á milli 1. og 2. umr., var að gera ráð fyrir þverfaglegri vísindasiðanefnd. Ráðherra er gert skylt að setja upp þverfaglega vísindasiðanefnd til þess að meta allar rannsóknir áður en þær sækja gögn í grunninn og fyrirspurnir bæði frá starfsleyfishafanum og frá aðilum sem eru fyrir utan hann.
Mikið hefur verið rætt um hvort þetta sé innanhússnefnd eða ekki. Það hefur komið fram hér í máli nokkurra þingmanna. Við skoðuðum það í vinnslu málsins í heilbr.- og trn. að setja inn klásúlu um að þetta skyldi vera innanhússsiðanefnd sem þýðir að stjórn væntanlegs starfsleyfishafa skyldi skipa alla fulltrúana. Við kusum að gera ekki slíka brtt. heldur fela ráðherra að skipa hina þverfaglegu vísindasiðanefnd. Ég tel því að hér sé ekki um að ræða hefðbundna innanhússvísindasiðanefnd eins og er nú þegar á sjúkrahúsunum sem stunda rannsóknir.
Virðulegur forseti. Ég tel að ég hafi farið yfir helstu spurningar. Það má vera að einhverjar hafi dottið á milli í þeim löngu umræðum sem farið hafa fram um þetta mál. Ég vil þó undirstrika sérstaklega að við höfum fengið inn undirskriftir frá læknasamfélaginu þar sem um 108 læknar telja óæskilegt að við samþykkjum frv. Ég hef lesið textann ofan við þessar undirskriftir og get ekki fallist á það sem þar stendur. Þar er m.a. sagt að þetta muni skaða vísindasamfélagið. Ég tel fráleitt að halda því fram. Hér er um að ræða nýtt rannsóknartæki sem við búum ekki yfir í dag. Það mun gefa þeim sem nota það möguleika á að stunda víðtækar rannsóknir til að efla læknisþjónustu og vísindi. Áfram verða til dreifðir gagnagrunnar, hinir sömu og verið hafa til og þeir verða m.a.s. betri. Þetta frv. eflir vísindi en hindrar þau ekki og ég átta mig ekki alveg á því hvernig læknar geta skrifað undir svona texta.
Þetta mál er stórt og mikið og ég viðurkenni að það er nokkuð flókið. Í umræðunum hafa komið fram ýmis sjónarhorn. Ég tel æskilegt að við skoðum þetta milli 2. og 3. umr., við höfum náð samkomulagi um það, sérstaklega með aðgengisnefndina í huga. Ég tel líka æskilegt að skoða hvort við eigum ekki að leggja vinnuferli gagnvart erfðafræðilegum upplýsingum ákveðnar línur þannig að væntanlegur starfsleyfishafi fari ekki daglega til tölvunefndar til að fá heimild til samkeyrslu heldur verði það gert tryggilega, vottað af tölvunefnd og tölvunefnd hafi eftirlit með starfsferlinu þannig að persónuvernd verði gulltryggð en gagnagrunnurinn geti starfað eðlilega.
