[prenta uppsett í dálka] 116. fundur, 125. lþ.
Frsm. heilbr.- og trn. (Jónína Bjartmarz):
Herra forseti. Ég mæli fyrir nál. hv. heilbr.- og trn. um frv. til laga um lífsýnasöfn, 534. máli og brtt. nefndarinnar á þskj. 1309.
Frumvarp þetta var fyrst flutt á 123. löggjafarþingi og þá bárust heilbr.- og trn. fjölmargar umsagnir. Nefndin hefur líka fjallað um þetta mál núna og haft þær umsagnir jafnframt til skoðunar og fengið á sinn fund auk fulltrúa frá heilbr.- og trmrn., Sigurð Guðmundsson landlækni, Pál Hreinsson og Sigrúnu Jóhannesdóttur frá tölvunefnd, Ingileif Jónsdóttur frá vísindasiðanefnd, Tómas Zoëga, Örn Bjarnason og Ásdísi Rafnar frá Læknafélagi Íslands, Jón Gunnlaug Jónasson frá rannsóknastofu Háskóla Íslands í meinafræði og Kára Stefánsson frá Íslenskri erfðagreiningu.
Frumvarp það sem núna er flutt er endurflutt með nokkrum breytingum og til viðbótar þeim umsögnum sem lágu fyrir þegar það var fyrst flutt á 123. löggjafarþingi hafa borist nokkrar umsagnir frá að hluta til sömu aðilum og skiluðu umsögn í fyrra sinn og taldir eru upp í nál. á þskj. 1308.
Samkvæmt greinargerð með frumvarpinu er meginmarkmið löggjafar á þessu sviði að styrkja starfsemi þeirra lífsýnasafna sem hér eru til og jafnframt að skapa umgjörð um ný lífsýnasöfn, hvetja til vísinda- og þjónusturannsókna, styrkja samstarf fagaðila hér á landi og samstarf íslenskra vísindamanna við erlenda stéttarbræður þeirra íslenskri heilbrigðisþjónustu og vísindastarfi til heilla. Þá er í frumvarpinu sérstaklega reynt að tryggja að varsla, meðferð og nýting lífsýna úr mönnum verði með þeim hætti að virðing og réttindi þegnanna séu tryggð og nýting lífsýnanna þjóni vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi og stuðli að almannaheill.
Meginatriði frumvarpsins varða eignarrétt að lífsýnum, samþykki lífsýnisgjafa og persónuvernd. Vegna eðlis lífsýna og þess hvernig til lífsýnasafna er stofnað geta þau hvorki né mega lúta lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Leyfishafi lífsýnasafns telst því ekki eigandi lífsýnanna en fær þess í stað ákveðinn umráða- og ráðstöfunarrétt yfir þeim eins og nánar er kveðið á um í frumvarpinu með þeim skilyrðum sem þar eru.
Samkvæmt frumvarpinu verður lífsýni einungis vistað í lífsýnasafni með samþykki lífsýnisgjafa. Samþykki hans getur annaðhvort verið ætlað eða upplýst, óþvingað samþykki, samanber skilgreiningar í frumvarpinu. Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað upplýst, óþvingað samþykki sitt og skal þá lífsýni sem aflað var til vörslu í lífsýnasafni vegna vísindarannsókna eytt. Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónusturannsókna eða meðferðar má ganga út frá ætluðu samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað í lífsýnasafni. Við afturköllun þess samþykkis skal lífsýnið hins vegar geymt til notkunar í þágu lífsýnisgjafa og má þá ekki nota það til vísindarannsókna nema með sérstöku samþykki lífsýnisgjafa fyrir því. Vegna skilgreiningar frumvarpsins á upplýstu, óþvinguðu samþykki skv. 5. tölul. 3. gr. telur nefndin rétt að benda á að um samþykki fyrir hönd barna og ósjálfráða einstaklinga gilda ákvæði lögræðislaga og laga um réttindi sjúklinga eftir því sem við á.
Þá er í frumvarpinu lögð á það áhersla að tryggja öryggi persónuupplýsinga í íslenskum lífsýnasöfnum þar sem áhætta af starfrækslu þessara safna felst aðallega í hugsanlegri misnotkun á upplýsingum eða niðurstöðum rannsókna á lífsýnum.
Ákvæðum frumvarpsins er m.a. ætlað að ákvarða þær öryggiskröfur sem gerðar verða um geymslu lífsýna í lífsýnasöfnum. Um þær öryggiskröfur sem gera ber til varðveislu lífsýna sem notuð verða til þjónusturannsókna og heimilt er að geyma í allt að fimm ár, sbr. 2. mgr. 2. gr., gilda lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, en þetta frv. tekur ekki til þeirra sýna. Svo sem fram kemur í 6. tölul. hér á eftir er ljóst að lög um lífsýnasöfn yrðu talin sérlög gagnvart lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Síðarnefndu lögin eru þó víðtækari og telja verður að þau gildi þar sem lögum um lífsýnasöfn sleppir. Þá er efnismunur á upplýstu samþykki skv. 5. tölul. 3. gr. og 7. gr. frumvarpsins og 10. gr. laga um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, um samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn og skal því við framkvæmd samkvæmt lögum um lífsýnasöfn jafnframt fara eftir 10. gr. laga um réttindi sjúklinga þegar um vísindarannsóknir er að ræða. Það sem ég hef sagt hér lýtur að því hvernig þessi mismunandi lög sem um slíkt gilda skulu túlkuð saman.
Í tengslum við 1. og 9. gr. frumvarpsins vill nefndin að lokum benda á það að til að tryggja persónuvernd hefur því verið haldið fram að þörf sé á að setja bannreglur í lög um notkun lífsýna og þá fyrst og fremst á tveimur sviðum. Annars vegar hefur verið bent á að þörf sé á að banna vátryggingafélögum að áskilja erfðafræðilegar upplýsingar þegar tekin er afstaða til þess hvort manni skuli seld líftrygging og sama hlýtur að eiga þá við um sjúkratryggingar. En um þetta eru til að mynda til lög í Svíþjóð og Austurríki. Hins vegar hefur verið bent á að þörf sé á að vernda launþega fyrir óskum atvinnurekenda um upplýsingagjöf um erfðafræðilegar upplýsingar, en í Danmörku hafa verið sett sérstök lög um notkun heilbrigðisupplýsinga á vinnumarkaði og voru þau sett árið 1996.
Heilbr.- og trn. leggur til að frumvarpið verði samþykkt með breytingum sem gerð er grein fyrir í sérstöku þingskjali. Ég ætla að gera grein fyrir þeim breytingum. Þær eru eftirfarandi:
Það er í fyrsta lagi við 1. gr. laganna þar sem talað er um markmiðið með setningu þeirra og nefndin vill benda á að orðalag 1. gr. frv. eins og það var lagt fram er ekki eins ítarlegt og umfjöllun í greinargerð um ákvæðið gefur til kynna. Því er lagt til að hið stefnumarkandi orðalag greinargerðarinnar verði tekið upp í sjálfan lagatextann þannig að til viðbótar textanum eins og hann er og markmiðsgreininni í 1. gr. laganna leggur heilbr.- og trn. til að við bætist ný málsgrein sem hljóðar þannig:
,,Aldrei skal setja hagsmuni vísinda og samfélags ofar hagsmunum lífsýnisgjafa. Óheimilt er að mismuna lífsýnisgjafa á grundvelli upplýsinga sem fengnar eru úr lífsýni hans.``
Í öðru lagi er lögð til orðalagsbreyting á 8. tölul. 3. gr. sem er þá til samræmis við aðra orðnotkun í frv. þar sem í staðinn fyrir að tala um stofnun er talað um lögaðila.
Í þriðja lagi er lagt til af heilbr.- og trn. að orðið tölvunefnd falli brott úr upptalningu í 4. gr., en í þeirri grein er mælt svo fyrir að ráðherra skuli veita leyfi til að stofna og starfrækja lífsýnasöfn að fenginni umsögn landlæknis, tölvunefndar og vísindasiðanefndar. Í athugasemdum við frv. segir að umsögn tölvunefndar sé nauðsynleg m.a. til að vernd persónuupplýsinga verði sem öruggust hjá safninu. En af ákvæðinu er alls ekki ljóst hvernig tölvunefnd sem hér eftir verður nefnd Persónuvernd, samanber 5. tölul., á að geta tryggt persónuvernd með því einu, eins og frv. gerir ráð fyrir, að veita umsögn né að það geti verið hlutverk hennar að veita nokkra umsögn um það hverjir fái slíkt leyfi. Á hinn bóginn er ljóst að þeir sem á annað borð fá leyfi þurfa að fara að ákveðnum öryggisreglum eða stöðlum við meðferð og vörslu lífsýna til að tryggja persónuvernd. Að skilgreina slíkar reglur er eðlilega hlutverk Persónuverndar þegar litið er til 1. gr. laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Af þeim sökum er lögð til framangreind breyting en þess í stað bætt nýjum tölulið um öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna við 5. gr. frv.
Heilbr.- og trn. leggur til í fjórða lagi tvær breytingar á 5. gr. Annars vegar er lagt til í 1. málsl. 7. tölul. að ábyrgðarmaður lífsýnasafns skuli vera læknir og hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda í stað þess að hafa stundað framangreint innan heilbrigðisþjónustunnar, eins og frv. gerði ráð fyrir, samanber þó 2. málsl. 7. tölul. Þar sem ábyrgðarmaður skal m.a. veita aðgang að lífsýnum til frekari greiningar sjúkdóma þykir eðlilegt að gera kröfu til þess að ábyrgðarmaður safns sem orðið hefur til vegna þjónusturannsókna, svo sem Dungalssafnið, sé læknir. Þegar um er að ræða safn þar sem safnað er til notkunar í vísindarannsóknum þykir hins vegar eðlilegt að vísindamenn sem ekki eru læknar, t.d. sérfræðingar sem stundað hafa sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda, geti verið ábyrgðarmenn slíkra safna. Þá þótti orðalagið ,,innan heilbrigðisþjónustunnar`` þröngt og villandi. Að lokum er lagt til að við bætist nýr málsliður um að öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna séu í samræmi við reglur sem persónuvernd setur um öryggi lífsýna, samanber skýringar við 3. tölul. hér að framan.
Á 7. gr. frv., sem fjallar um samþykki lífsýnisgjafa og afturköllun þess, hafa verið gerðar nokkrar breytingar. Í fyrsta lagi er lagt til að 2. málsl. 1. mgr. sé í samræmi við 5. tölul. 3. gr. og því verði samþykki einnig að vera skriflegt. Í öðru lagi er lagt til að við 1. mgr. bætist nýr málsliður þar sem fram kemur að gætt skuli ákvæða 20. gr. laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga þar sem við á. Í 1. mgr. 7. gr. er fjallað um upplýsingar eða fræðslu sem veita skal áður en lífsýna er aflað með upplýstu samþykki. Upplýsingar þessar eru ekki eins ítarlegar og veita á þegar persónuupplýsinga er aflað með upplýstu samþykki, samanber lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Ljóst er að lög um lífsýnasöfn yrðu talin sérlög gagnvart lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og mundu hin fyrrnefndu því ganga þeim síðarnefndu framar að því leyti sem þar er að finna aðrar efnisreglur. Á hinn bóginn eru lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga mun víðtækari og hafa fleiri efnisreglur. Þau lög hljóta því ávallt að gilda þar sem lögum um lífsýnasöfn sleppir. Í þriðja lagi er um að ræða lagfæringu á lagatilvísun. Þá er lagt til að við 2. mgr. bætist nýr málsliður þar sem sérstaklega er tekið fram að efni sem unnið hefur verið úr lífsýni við framkvæmd rannsóknar eða niðurstöðum rannsóknar sem þegar hefur verið framkvæmd skuli ekki eytt við afturköllun á upplýstu, óþvinguðu samþykki. Nefndin leggur í þessu tilliti áherslu á nauðsyn þess að gera greinarmun á lífsýni sem tekið er úr einstaklingi og efni sem unnið er úr lífsýni eða niðurstöður rannsókna úr lífsýni þegar tekin er afstaða til eyðingar þess vegna afturköllunar samþykkis. Niðurstöður rannsókna á lífsýnum geta gefið líffræðilegar upplýsingar um lífsýnisgjafa en þær upplýsingar byggjast ekki síður á framkvæmd rannsóknarinnar en lífsýninu sjálfu og oftast jafnframt á niðurstöðum rannsókna á öðrum lífsýnum sem eru undir í sömu rannsókn. Heilbr.- og trn. leggur áherslu á að afturköllun samþykkis geti aldrei orðið afturvirk og niðurstöðum rannsókna sem þegar hafa verið framkvæmdar verði því ekki eytt, enda er það einn af grundvallarþáttunum í öllum rannsóknum að hægt sé að sannreyna niðurstöður eftir á. Aðrar breytingar á 4. mgr. lúta að lagaheimild fyrir því að landlæknir haldi svokallaða úrsagnaskrá yfir þá lífsýnagjafa sem afturkalla ætlað samþykki fyrir því að sýni þeirra verði vistuð í lífsýnasafni. Umræddar upplýsingar eru viðkvæmar persónuupplýsingar og því þarf framangreind lagaheimild að vera til staðar, samanber að öðru leyti ákvæði laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði, nr. 139/1998.
Nefndin leggur líka til breytingar á 9. gr. laganna þar sem fjallað er um aðgang að lífsýnasafni og um notkun lífsýnasafns. Lagt er til að 2. og 3. málsl. 1. mgr. verði að 2. mgr. þar sem um er að ræða undantekningu frá þeirri meginreglu sem fram kemur í 1. málsl. 1. mgr. Einnig er um að ræða orðalagsbreytingu í 3. mgr., sem verður 4. mgr., og að lokum er í 4. mgr., sem verður 5. mgr., kveðið á um skyldu ráðherra til að setja í reglugerð frekari ákvæði um notkun lífsýna að fengnum tillögum landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Nefndin tekur fram að með skyldu ráðherra til setningar þessarar reglugerðar er ekki verið að opna fyrir frekari heimildir ráðherra til handa frá þeirri tæmandi talningu tilvika um notkun sem fram koma 9. gr. Hins vegar er með þessu verið að tryggja málefnalega hagsmuni þannig að safnstjórnir hafi ekki geðþóttaákvarðanir á þessu sviði.
Þá er um að ræða orðalagsbreytingu í upphafi fyrri málsliðar 2. mgr. 10. gr. Lögð er til breyting á 3. mgr. þess efnis að heimild til að senda lífsýni utan til sjúkdómsgreiningar og gæðaeftirlits verði rýmkuð. Samkvæmt 3. mgr. er ekki heimilt að flytja lífsýnasafn eða hluta þess úr landi nema að fengnu samþykki vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Eins og fram kemur í 2. mgr. 2. gr. tekur frumvarpið ekki til tímabundinnar vörslu lífsýna sem safnað er til þjónusturannsókna þannig að yfirleitt eru sýni sem senda þarf utan til sjúkdómsgreininga ekki komin í lífsýnasafn þegar það er gert. Nefndin bendir á að þurfi að senda sýni sem komið er í lífsýnasafn utan vegna sjúkdómsgreiningar eða gæðaeftirlits sé óeðlilegt að leita þurfi samþykkis vísindasiðanefndar og Persónuverndar enda sé þá um að ræða þjónustu við sjúkling og oft sé mikilvægt að tefja ekki slíka greiningu að óþörfu. Annar flutningur úr landi, svo sem til vísindarannsókna, yrði hins vegar háður samþykki framangreindra aðila.
Þá er lögð til sú breyting á 12. gr., sem fjallar um eftirlit, að 2. mgr. greinarinnar færist í 13. gr. frumvarpsins og verði 2. mgr. þeirrar greinar. Jafnframt er lagt til að við 12. gr. bætist tvær nýjar málsgreinar, 1. og 2. mgr., þar sem í frumvarpið vantaði ákvæði um eftirlit Persónuverndar og innra eftirlit á lífsýnasöfnum. Samkvæmt reglum stjórnsýslunnar eru það rekstraraðilar sjálfir sem sjá um innra eftirlit en það er hins vegar opinberra aðila að fylgja því eftir að slíkt sé gert.
Lagðar eru til breytingar á 16. gr. um reglugerðarheimild ráðherra. Heilbr.- og trn. telur nauðsynlegt að frekari reglur verði settar um hvernig standa skuli að því að veita þeim sem lífsýni eru tekin úr vegna þjónusturannsókna upplýsingar um að lífsýnin kunni að verða vistuð í lífsýnasafni til notkunar skv. 9. gr. og upplýsingar um heimild þeirra til að lýsa sig mótfallna því. Þannig telur nefndin að setja þurfi nánari reglur um hvernig tryggja skuli að ákvörðun lífsýnisgjafa um að sýni hans verði ekki vistað í lífsýnasafni til notkunar í vísindarannsóknum verði virt og jafnframt hvernig persónuverndar hans verði gætt. Þá telur nefndin nauðsynlegt að ráðherra kveði nánar á um heimild landlæknis til að halda úrsagnaskrá skv. 4. mgr. 7. gr. um þá sem afturkalla ætlað samþykki. Loks telur nefndin nauðsynlegt að settar verði reglur til að tryggja að safnstjórnir gæti samræmis og jafnræðis við veitingu aðgangs að lífsýnasöfnum til vísindarannsókna. Það á sérstaklega við þegar um er að ræða lífsýnasöfn sem orðið hafa til á heilbrigðisstofnunum hins opinbera eða stofnunum sem kostaðar eru af almannafé. Sé um að ræða lífsýni sem safnað er af einkaaðila til notkunar í vísindarannsóknum gegnir hins vegar öðru máli.
Loks leggur nefndin til að 17. gr., sem fjallar um breytingu á lögum um réttindi sjúklinga, nr. 74/ 1997, falli brott, þar sem ekki er talin þörf á að breyta þeim lögum að svo stöddu.
Að lokum er lagt til að 2. málsl. 2. tölul. í ákvæði til bráðabirgða falli brott þar sem nefndinni þykir ákvæðið óþarft, enda gilda sömu reglur um lífsýni úr lifandi mönnum sem látnum og ósk einstaklings um afturköllun ætlaðs samþykkis verður að sjálfsögðu einnig virt eftir andlát hans.
Herra forseti. Hv. heilbr.- og trn. leggur til að frv. verði samþykkt með þeim breytingum sem lagðar eru til á sérstöku þingskjali.
Undir nál. rita auk frsm. hv. þm. Katrín Fjeldsted, Tómas Ingi Olrich, Ásta Möller og Jón Kristjánsson og með fyrirvara hv. þm. Lára Margrét Ragnarsdóttir, Bryndís Hlöðversdóttir, Ásta R. Jóhannesdóttir og Þuríður Backman.
