Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 573. máls.
Þskj. 965 — 573. mál.
Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá ákvæðum 1. og 2. mgr. þegar sérstaklega stendur á. Slíkar undanþágur eru ávallt afturtækar. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja frekari skilyrði og takmarkanir á veitingu undanþágna og mæla fyrir um önnur atriði er varða framkvæmd þessa ákvæðis.
Inn- og útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka, framleiðsla, tilbúningur og varsla efna þeirra er greinir í 1. mgr. er einungis heimil lyfsölum, lyfjaheildsölum, lyfjaframleiðendum og þeim sem Lyfjastofnun hefur veitt sérstakt leyfi til slíks. Sækja þarf um sérstakt leyfi til Lyfjastofnunar í hvert sinn. Slík leyfi eru ávallt afturtæk. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja frekari skilyrði og mæla fyrir um takmarkanir á slíkri starfsemi og önnur atriði er varða framkvæmd þessa ákvæðis.
a. Við 9. tölul. 1. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Jafnframt veitir Lyfjastofnun leyfi og undanþágur samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni.
b. Í stað orðanna „og fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr.“ í 8. mgr. kemur: fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr. og fyrir veitingu leyfa og undanþágna samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni, sbr. 9. tölul. 1. mgr.
Með frumvarpi þessu er lagt til að veiting leyfa og undanþágna til inn- og útflutnings á ávana- og fíkniefnum verði flutt frá velferðarráðuneyti til Lyfjastofnunar. Einnig er lagt til að greiða skuli gjald fyrir slík leyfi og undanþágur. Við undirbúning frumvarpsins var haft samráð við Lyfjastofnun.
Markmið frumvarpsins er hagræðing í rekstri ráðuneytisins og samræming, m.a. með hliðsjón af sameiningu heilbrigðisráðuneytis og félags- og tryggingamálaráðuneytis í velferðarráðuneyti. Samkvæmt 9. tölul. 3. gr. lyfjalaga hefur Lyfjastofnun nú þegar sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúðum. Nánar er kveðið á um framkvæmd eftirlitsins í reglugerð nr. 233/2001, um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni. Að auki verður að telja að viðkomandi stjórnsýsluframkvæmd eigi frekar heima á verksviði Lyfjastofnunar en ráðuneytisins. Rétt er að ítreka að ekki er verið að mæla fyrir um efnislega breytingu á útgáfu leyfa og undanþágna til inn- og útflutnings samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni, heldur einungis verið að flytja framkvæmd verkefnisins frá heilbrigðisráðuneyti til Lyfjastofnunar. Undanþágur hafa verið veittar lyfsölum, lyfjaframleiðendum og lyfjaheildsölum. Lögregla og rannsóknastofnanir nota lítið eitt af ávana- og fíkniefnum sem samanburðarefni við ólöglega innflutt ávana- og fíkniefni, en efnin eru flutt inn af þeim sem til þess hafa leyfi eða lyfjaheildsölum.
Samfara tilfærslu framangreinds verkefnis frá velferðarráðuneyti til Lyfjastofnunar er lagt til að gjaldtökuheimild fyrir umrædd leyfi og undanþágur verði komið fyrir í lyfjalögum. Velferðarráðuneytið, og áður heilbrigðisráðuneytið, hefur veitt inn- og útflutningsleyfi sem og undanþágur fyrir ávana- og fíkniefni umsækjendum að kostnaðarlausu. Telja verður eðlilegt og í samræmi við erlenda framkvæmd að greitt sé fyrir slík leyfi, enda felur útgáfa leyfa í sér ákveðna vinnu fyrir yfirvöld sem umsækjendur ættu eðli máls samkvæmt að bera. Lagt er til að gjaldtökuheimildin verði sett í lyfjalög þar sem nú þegar eru til staðar gjaldtökuheimildir fyrir hluta verkefna Lyfjastofnunar. Auk þess er þar kveðið á um að ráðherra setji gjaldskrá að fengnum tillögum stofnunarinnar vegna lögbundinnar starfsemi sem talin er upp í 3.–8. mgr. 3. gr. lyfjalaga.
Rétt er að taka fram að þótt þessi málaflokkur falli undir velferðarráðuneyti fer fram mikið og gott samstarf við aðra opinbera aðila, svo sem innanríkisráðuneyti, Lyfjastofnun, landlækni, ríkislögreglustjóra og tollstjórann í Reykjavík, vegna inn- og útflutnings ávana- og fíkniefna og eftirlits með þeim, auk annarra eftirlitsskyldra efna, og vegna eftirlits og skýrslugjafar til Alþjóðafíkniefnaráðsins (International Narcotics Control Board, INCB).
Í greininni er lagt til að heimild til veitingar undanþágu frá banni 1. og 2. mgr. 2. gr. laga um ávana- og fíkniefni um vörslu og meðferð ávana- og fíkniefna verði flutt frá velferðarráðuneyti til Lyfjastofnunar. Í dag eru slíkar undanþágur, oftast innflutningsleyfi (e. import authorization), veittar lögreglu og rannsóknastofnunum, sem m.a. nota efnin sem samanburðarefni við ávana- og fíkniefni sem flutt hafa verið ólöglega til landsins til að framkvæma svokallað óhreinindapróf. Innflutningur efnanna í þessum tilfellum fer yfirleitt fram í gegnum lyfjaframleiðanda eða lyfjaheildsala. Gert er ráð fyrir að ráðherra verði heimilt að útfæra skilyrði undanþágna og takmarkanir þeirra í reglugerð.
Hér er lagt til að Lyfjastofnun, en ekki velferðarráðuneyti, veiti leyfi til inn- og útflutnings, sölu, kaupa, skipta, afhendingar, móttöku, framleiðslu, tilbúnings og vörslu þeirra efna sem um ræðir í 1. mgr. 3. gr. laga um ávana- og fíkniefni. Slík leyfi verða veitt lyfsölum, lyfjaheildsölum, lyfjaframleiðendum og þeim sem Lyfjastofnun hefur veitt sérstakt leyfi.
Í framkvæmd hefur sýnt sig að einungis lyfsalar, lyfjaheildsalar og lyfjaframleiðendur sækja um leyfi til inn- og útflutnings þeirra efna sem um ræðir í 1. mgr. 3. gr. laganna og hefur ráðuneytið gefið út leyfi eftir umsókn fyrir hvern einstakan inn- eða útflutning. Því er lagt til að sækja þurfi um leyfi í hvert sinn. Samkvæmt greininni er ráðherra heimilt að útfæra skilyrði leyfanna og takmarkanir þeirra í reglugerð.
Í greininni er bætt við 9. tölul. 1. mgr. 3. gr. núgildandi lyfjalaga málslið þess efnis að Lyfjastofnun hafi einnig það hlutverk að veita undanþágur og leyfi skv. 2. og 3. gr. laga um ávana- og fíkniefni. Lyfjastofnun hefur nú þegar sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum sem lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð. Nauðsynlegt er að tiltaka sérstaklega í lyfjalögum það viðbótarverkefni sem lagt er til að Lyfjastofnun fái með frumvarpi þessu.
Í b-lið greinarinnar er núgildandi ákvæði 8. mgr. 3. gr. lyfjalaga umorðað og bætt við gjaldtökuheimild Lyfjastofnunar vegna veitingar undanþágna og leyfa skv. 3. mgr. 2. gr. og 2. mgr. 3. gr. laga um ávana- og fíkniefni. Gert er ráð fyrir að gjald samkvæmt ákvæðinu verði ákvarðað með gjaldskrá eins og kveðið er á um í 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga og að það taki mið af kostnaði við framkvæmd verksins.
Gert er ráð fyrir að lögin öðlist gildi 1. apríl 2011.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Í því skyni eru lagðar til tvenns konar breytingar á gildandi lögum, annars vegar á lögum um ávana- og fíkniefni og hins vegar á lyfjalögum. Lagt er til að heimild til að veita leyfi og undanþágur frá banni við vörslu og meðferð ávana- og fíkniefna, sem tilgreind eru í gildandi lögum, þ.m.t. inn- og útflutningur, sala eða framleiðsla þeirra, verði flutt frá fagráðuneyti til Lyfjastofnunar. Hins vegar er lagt til að í lyfjalögum verði ný gjaldtökuheimild til handa Lyfjastofnun vegna umsókna um framangreind leyfi og undanþágur en heilbrigðisráðuneytið hefur fram til þessa ekki tekið gjald vegna afgreiðslu málanna.
Talið er að framkvæmd verkefnisins eigi betur heima hjá Lyfjastofnun en í fagráðuneyti þar sem stofnunin fer nú þegar með ákveðið eftirlitshlutverk með ávana- og fíkniefnum. Fram til þessa hafa verið veittar um 300 undanþágur árlega og um hálfu stöðugildi verið varið í fyrrgreind verkefni hjá fagráðuneytinu og verður það lagt niður. Að sama skapi mun þurfa að sinna þessari vinnu hjá Lyfjastofnun en frumvarpið gerir einnig ráð fyrir tekjum af gjaldtöku vegna umsókna sem standi undir þeim kostnaði.
Verði frumvarpið lögfest er ekki gert ráð fyrir að útgjöld færist á milli aðila en að útgjöldin í heild verði óbreytt eftir sem áður.
Þskj. 965 — 573. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lögum nr. 65/1974, um ávana- og fíkniefni,
og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum
(flutningur leyfa og undanþágna til
Lyfjastofnunar og gjaldtaka).
(Lagt fyrir Alþingi á 139. löggjafarþingi 2010–2011.)
I. KAFLI
Breyting á lögum nr. 65/1974, um ávana- og fíkniefni, með síðari breytingum.
1. gr.
Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá ákvæðum 1. og 2. mgr. þegar sérstaklega stendur á. Slíkar undanþágur eru ávallt afturtækar. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja frekari skilyrði og takmarkanir á veitingu undanþágna og mæla fyrir um önnur atriði er varða framkvæmd þessa ákvæðis.
2. gr.
2. mgr. 3. gr. laganna orðast svo:Inn- og útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka, framleiðsla, tilbúningur og varsla efna þeirra er greinir í 1. mgr. er einungis heimil lyfsölum, lyfjaheildsölum, lyfjaframleiðendum og þeim sem Lyfjastofnun hefur veitt sérstakt leyfi til slíks. Sækja þarf um sérstakt leyfi til Lyfjastofnunar í hvert sinn. Slík leyfi eru ávallt afturtæk. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja frekari skilyrði og mæla fyrir um takmarkanir á slíkri starfsemi og önnur atriði er varða framkvæmd þessa ákvæðis.
II. KAFLI
Breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
3. gr.
a. Við 9. tölul. 1. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Jafnframt veitir Lyfjastofnun leyfi og undanþágur samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni.
b. Í stað orðanna „og fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr.“ í 8. mgr. kemur: fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr. og fyrir veitingu leyfa og undanþágna samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni, sbr. 9. tölul. 1. mgr.
4. gr.
Lög þessi öðlast gildi 1. apríl 2011.Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Með frumvarpi þessu er lagt til að veiting leyfa og undanþágna til inn- og útflutnings á ávana- og fíkniefnum verði flutt frá velferðarráðuneyti til Lyfjastofnunar. Einnig er lagt til að greiða skuli gjald fyrir slík leyfi og undanþágur. Við undirbúning frumvarpsins var haft samráð við Lyfjastofnun.
Markmið frumvarpsins er hagræðing í rekstri ráðuneytisins og samræming, m.a. með hliðsjón af sameiningu heilbrigðisráðuneytis og félags- og tryggingamálaráðuneytis í velferðarráðuneyti. Samkvæmt 9. tölul. 3. gr. lyfjalaga hefur Lyfjastofnun nú þegar sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúðum. Nánar er kveðið á um framkvæmd eftirlitsins í reglugerð nr. 233/2001, um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni. Að auki verður að telja að viðkomandi stjórnsýsluframkvæmd eigi frekar heima á verksviði Lyfjastofnunar en ráðuneytisins. Rétt er að ítreka að ekki er verið að mæla fyrir um efnislega breytingu á útgáfu leyfa og undanþágna til inn- og útflutnings samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni, heldur einungis verið að flytja framkvæmd verkefnisins frá heilbrigðisráðuneyti til Lyfjastofnunar. Undanþágur hafa verið veittar lyfsölum, lyfjaframleiðendum og lyfjaheildsölum. Lögregla og rannsóknastofnanir nota lítið eitt af ávana- og fíkniefnum sem samanburðarefni við ólöglega innflutt ávana- og fíkniefni, en efnin eru flutt inn af þeim sem til þess hafa leyfi eða lyfjaheildsölum.
Samfara tilfærslu framangreinds verkefnis frá velferðarráðuneyti til Lyfjastofnunar er lagt til að gjaldtökuheimild fyrir umrædd leyfi og undanþágur verði komið fyrir í lyfjalögum. Velferðarráðuneytið, og áður heilbrigðisráðuneytið, hefur veitt inn- og útflutningsleyfi sem og undanþágur fyrir ávana- og fíkniefni umsækjendum að kostnaðarlausu. Telja verður eðlilegt og í samræmi við erlenda framkvæmd að greitt sé fyrir slík leyfi, enda felur útgáfa leyfa í sér ákveðna vinnu fyrir yfirvöld sem umsækjendur ættu eðli máls samkvæmt að bera. Lagt er til að gjaldtökuheimildin verði sett í lyfjalög þar sem nú þegar eru til staðar gjaldtökuheimildir fyrir hluta verkefna Lyfjastofnunar. Auk þess er þar kveðið á um að ráðherra setji gjaldskrá að fengnum tillögum stofnunarinnar vegna lögbundinnar starfsemi sem talin er upp í 3.–8. mgr. 3. gr. lyfjalaga.
Rétt er að taka fram að þótt þessi málaflokkur falli undir velferðarráðuneyti fer fram mikið og gott samstarf við aðra opinbera aðila, svo sem innanríkisráðuneyti, Lyfjastofnun, landlækni, ríkislögreglustjóra og tollstjórann í Reykjavík, vegna inn- og útflutnings ávana- og fíkniefna og eftirlits með þeim, auk annarra eftirlitsskyldra efna, og vegna eftirlits og skýrslugjafar til Alþjóðafíkniefnaráðsins (International Narcotics Control Board, INCB).
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Í greininni er lagt til að heimild til veitingar undanþágu frá banni 1. og 2. mgr. 2. gr. laga um ávana- og fíkniefni um vörslu og meðferð ávana- og fíkniefna verði flutt frá velferðarráðuneyti til Lyfjastofnunar. Í dag eru slíkar undanþágur, oftast innflutningsleyfi (e. import authorization), veittar lögreglu og rannsóknastofnunum, sem m.a. nota efnin sem samanburðarefni við ávana- og fíkniefni sem flutt hafa verið ólöglega til landsins til að framkvæma svokallað óhreinindapróf. Innflutningur efnanna í þessum tilfellum fer yfirleitt fram í gegnum lyfjaframleiðanda eða lyfjaheildsala. Gert er ráð fyrir að ráðherra verði heimilt að útfæra skilyrði undanþágna og takmarkanir þeirra í reglugerð.
Um 2. gr.
Hér er lagt til að Lyfjastofnun, en ekki velferðarráðuneyti, veiti leyfi til inn- og útflutnings, sölu, kaupa, skipta, afhendingar, móttöku, framleiðslu, tilbúnings og vörslu þeirra efna sem um ræðir í 1. mgr. 3. gr. laga um ávana- og fíkniefni. Slík leyfi verða veitt lyfsölum, lyfjaheildsölum, lyfjaframleiðendum og þeim sem Lyfjastofnun hefur veitt sérstakt leyfi.
Í framkvæmd hefur sýnt sig að einungis lyfsalar, lyfjaheildsalar og lyfjaframleiðendur sækja um leyfi til inn- og útflutnings þeirra efna sem um ræðir í 1. mgr. 3. gr. laganna og hefur ráðuneytið gefið út leyfi eftir umsókn fyrir hvern einstakan inn- eða útflutning. Því er lagt til að sækja þurfi um leyfi í hvert sinn. Samkvæmt greininni er ráðherra heimilt að útfæra skilyrði leyfanna og takmarkanir þeirra í reglugerð.
Um 3. gr.
Í greininni er bætt við 9. tölul. 1. mgr. 3. gr. núgildandi lyfjalaga málslið þess efnis að Lyfjastofnun hafi einnig það hlutverk að veita undanþágur og leyfi skv. 2. og 3. gr. laga um ávana- og fíkniefni. Lyfjastofnun hefur nú þegar sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum sem lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð. Nauðsynlegt er að tiltaka sérstaklega í lyfjalögum það viðbótarverkefni sem lagt er til að Lyfjastofnun fái með frumvarpi þessu.
Í b-lið greinarinnar er núgildandi ákvæði 8. mgr. 3. gr. lyfjalaga umorðað og bætt við gjaldtökuheimild Lyfjastofnunar vegna veitingar undanþágna og leyfa skv. 3. mgr. 2. gr. og 2. mgr. 3. gr. laga um ávana- og fíkniefni. Gert er ráð fyrir að gjald samkvæmt ákvæðinu verði ákvarðað með gjaldskrá eins og kveðið er á um í 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga og að það taki mið af kostnaði við framkvæmd verksins.
Um 4. gr.
Gert er ráð fyrir að lögin öðlist gildi 1. apríl 2011.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp um breytingu á lögum
um ávana- og fíkniefni og lyfjalögum.
Í því skyni eru lagðar til tvenns konar breytingar á gildandi lögum, annars vegar á lögum um ávana- og fíkniefni og hins vegar á lyfjalögum. Lagt er til að heimild til að veita leyfi og undanþágur frá banni við vörslu og meðferð ávana- og fíkniefna, sem tilgreind eru í gildandi lögum, þ.m.t. inn- og útflutningur, sala eða framleiðsla þeirra, verði flutt frá fagráðuneyti til Lyfjastofnunar. Hins vegar er lagt til að í lyfjalögum verði ný gjaldtökuheimild til handa Lyfjastofnun vegna umsókna um framangreind leyfi og undanþágur en heilbrigðisráðuneytið hefur fram til þessa ekki tekið gjald vegna afgreiðslu málanna.
Talið er að framkvæmd verkefnisins eigi betur heima hjá Lyfjastofnun en í fagráðuneyti þar sem stofnunin fer nú þegar með ákveðið eftirlitshlutverk með ávana- og fíkniefnum. Fram til þessa hafa verið veittar um 300 undanþágur árlega og um hálfu stöðugildi verið varið í fyrrgreind verkefni hjá fagráðuneytinu og verður það lagt niður. Að sama skapi mun þurfa að sinna þessari vinnu hjá Lyfjastofnun en frumvarpið gerir einnig ráð fyrir tekjum af gjaldtöku vegna umsókna sem standi undir þeim kostnaði.
Verði frumvarpið lögfest er ekki gert ráð fyrir að útgjöld færist á milli aðila en að útgjöldin í heild verði óbreytt eftir sem áður.
