Ferill 713. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Microsoft Word.
151. löggjafarþing 2020–2021.
Þingskjal 1192 — 713. mál.
Stjórnarfrumvarp.
Frumvarp til laga
um breytingu á lögum um rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur, nr. 87/2018 (nikótínvörur).
Frá heilbrigðisráðherra.
1. gr.
a. Á eftir orðinu „notkunar“ kemur: nikótínvara og.
b. Á eftir orðinu „öryggi“ kemur: nikótínvara.
c. Á eftir orðunum „ekki keypt“ kemur: nikótínvörur og.
2. gr.
a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Lögin gilda einnig um nikótínvörur.
b. Við 2. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Þá gilda lögin ekki um nikótínvörur sem markaðssettar eru sem lyf og flokkast sem lyf samkvæmt lyfjalögum. Lögin gilda enn fremur ekki um matvæli samkvæmt lögum um matvæli.
3. gr.
a. Á eftir orðinu „fjölmiðlum“ í 1. tölul. kemur: vefmiðlum eða samfélagsmiðlum.
b. 4. tölul. orðast svo: Sérverslun með nikótínvörur, rafrettur og áfyllingar: Verslun sem hefur eingöngu nikótínvörur, rafrettur, áfyllingar fyrir þær og tengdar vörur til sölu.
c. Við bætist nýr töluliður, í viðeigandi stafrófsröð, svohljóðandi: Nikótínvara: Vara sem inniheldur nikótín, hvort sem það er unnið úr tóbaki eða ekki og inniheldur að öðru leyti ekki efni sem unnin eru úr tóbaki, til dæmis nikótínpúði, en er ekki til innöndunar.
4. gr.
5. gr.
a. Á undan orðinu „Rafrettur“ í 1. mgr. kemur: Nikótínvörur.
b. Á eftir 1. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Á umbúðum nikótínvara skal hafa skýrar upplýsingar um magn nikótíns.
c. Á eftir orðinu „umbúðum“ í 2. mgr. kemur: nikótínvara.
d. Á eftir orðunum „hvatt til notkunar“ í 2. mgr. kemur: nikótínvara og.
6. gr.
a. Á eftir orðinu „framleiða“ í 1. mgr. kemur: nikótínvörur.
b. Við 2. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Tryggja skal að nikótínvörur séu ekki geymdar þar sem börn ná til.
7. gr.
a. Á undan orðinu „Rafrettur“ í 1. málsl. 1. mgr. og í 2. mgr. og á eftir orðunum „þar sem“ í 2. málsl. 1. mgr. kemur: nikótínvörur.
b. Á eftir orðinu „kaupanda“ í 3. málsl. 1. mgr. kemur: nikótínvara.
8. gr.
a. Við 1. mgr. bætast tveir nýir málsliðir, svohljóðandi: Ráðherra skal í reglugerð kveða á um leyfilegan hámarksstyrkleika nikótíns í nikótínvöru. Við ákvörðun um hámarksstyrkleika skal líta til þess að upptaka nikótíns úr vöru sé ekki meiri en fæst af leyfilegum hámarksstyrkleika í rafrettuvökva.
b. Á eftir orðinu „innihaldsefni“ í 1. málsl. 3. mgr. kemur: nikótínvara og.
c. Á eftir orðinu „innflytjendur“ í 2. málsl. 3. mgr. kemur: nikótínvara.
9. gr.
a. Á eftir orðinu „selja“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: nikótínvörur.
b. Á eftir orðunum „bragðefna í“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: nikótínvörum og.
10. gr.
11. gr.
a. Á eftir orðunum „auglýsingar á“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: nikótínvörum.
b. Á eftir orðunum „hvers konar meðferð“ í 2. málsl. 1. mgr. kemur: nikótínvara.
c. Við 1. mgr. bætast tveir nýir málsliðir, svohljóðandi: Neytendastofa fer með eftirlit með banni við auglýsingum á nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir þær. Um málsmeðferð Neytendastofu, úrræði og viðurlög vegna brota gegn grein þessari og um kærurétt til áfrýjunarnefndar neytendamála fer samkvæmt ákvæðum laga um eftirlit með viðskiptaháttum og markaðssetningu.
d. Á undan orðinu „Rafrettum“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: nikótínvörum.
e. Á eftir orðunum „Sérverslunum með“ í 2. málsl. 2. mgr. kemur: nikótínvörur.
12. gr.
a. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Notkun nikótínvara er óheimil í leikskólum, grunnskólum, framhaldsskólum og öðrum menntastofnunum sem og í öðrum húsakynnum sem ætluð eru til dagvistunar og félags-, íþrótta- og tómstundastarfs barna og ungmenna.
b. Við fyrirsögn greinarinnar bætist: og nikótínvara.
13. gr.
14. gr.
a. Á eftir orðunum „markaðseftirlit með“ í 1. málsl. og á eftir orðunum „eftirlit með“ í 2. málsl. kemur: nikótínvörum.
b. Við bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Að öðru leyti fer um markaðseftirlit Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar skv. V. kafla laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 57/2005.
15. gr.
16. gr.
17. gr.
a. Á eftir orðinu „dreifingaraðili“ í 1. málsl. 1. mgr. og á eftir orðinu „innihaldslýsingu“ í 2. mgr. kemur: nikótínvara.
b. Á eftir orðunum „til að ætla að“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: nikótínvörur.
18. gr.
a. Á eftir orðinu „innflytjendur“ kemur: nikótínvara.
b. Á eftir orðunum „neysluvenjur varðandi“ kemur: nikótínvörur.
19. gr.
20. gr.
Dagsektir.
Dagsektir geta numið allt að 200.000 kr. fyrir hvern dag. Við ákvörðun fjárhæðar dagsekta skal meðal annars höfð hliðsjón af umfangi og alvarleika brotsins, hvað það hefur staðið lengi yfir og hvort um ítrekað brot er að ræða.
Ákvarðanir Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar um dagsektir eru aðfararhæfar. Sé sekt ekki greidd innan 30 daga frá ákvörðun Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar skal greiða dráttarvexti af fjárhæð sektarinnar. Um ákvörðun og útreikning dráttarvaxta fer samkvæmt lögum um vexti og verðtryggingu. Óinnheimtar dagsektir sem lagðar eru á fram að endadegi falla ekki niður þótt aðili efni síðar viðkomandi kröfu nema Húsnæðis- og mannvirkjastofnun ákveði það sérstaklega. Sektir renna í ríkissjóð að frádregnum kostnaði við innheimtu.
21. gr.
22. gr.
a. (II.)
Fram til 1. október 2021 fer Neytendastofa með hlutverk Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar skv. IV. og VI. kafla og áfrýjunarnefnd neytendamála með hlutverk úrskurðarnefndar umhverfis- og auðlindamála skv. 19. gr.
b. (III.)
Þrátt fyrir ákvæði 14. gr. er framleiðendum og innflytjendum nikótínvara sem markaðssettar hafa verið fyrir 1. júní 2021 heimilt að tilkynna um markaðssetningu varanna til eftirlitsaðila fram til 1. september 2021.
23. gr.
24. gr.
1. Lög um fjölmiðla, nr. 38/2011: Á undan orðinu „rafrettur“ í 4. mgr. 37. gr. laganna kemur: nikótínvörur.
2. Efnalög, nr. 61/2013: Á eftir orðinu „tóbaksvarnir“ í 2. mgr. 2. gr. laganna kemur: nikótínvörur, rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur, sbr. lög um nikótínvörur, rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur.
Greinargerð.
Frumvarp þetta var samið í heilbrigðisráðuneytinu í þeim tilgangi að setja skýrar reglur um heimildir til sölu, markaðssetningar og notkunar á nikótínvörum og fella það undir sömu reglur og gilda samkvæmt lögum nr. 87/2018, um rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur. Einnig eru nikótínvörur felldar undir ákvæði laganna um eftirlit með innflutningi, dreifingu og sölu til þess að tryggja viðhlítandi öryggi varanna á markaði.
2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.
Undanfarin ár hafa heilbrigðisráðuneytinu borist fjölmörg erindi er varða nikótínpúða og fyrirspurnir um lagaumhverfi þeirra og hugsanlega leyfisskyldu fyrir sölu og markaðssetningu þeirra. Ráðuneytinu hafa einnig borist erindi frá eftirlitsstofnunum með vörum á íslenskum markaði þar sem stofnanirnar hafa lýst ákveðnum vandkvæðum við flokkun slíkra vara undir gildandi löggjöf.
Af hálfu Umhverfisstofnunar hefur verið bent á það að eiturefni í skilningi efnalaga, nr. 61/2013, séu efni eða efnablöndur sem í litlu magni valda dauða, bráðum eða langvarandi skaða á heilsu við innöndun, inntöku eða snertingu við húð og flokkast sem slík í reglugerð. Skv. 24. gr. efnalaga er markaðssetning vara samkvæmt lögunum háð ákveðnum skilyrðum og takmörkunum sem þó eru ekki beinlínis hugsaðar fyrir vörur sem innihalda eiturefni og ætlaðar eru til neyslu.
Matvælastofnun hefur bent á að sjálfgefið sé að ef nikótín í nikótínpúðum sé unnið úr tóbaki þá teljist það ekki vera matvæli, sbr. 3. mgr. 2. gr. laga um matvæli, nr. 93/1995. Hins vegar ef nikótínið er ekki unnið úr tóbaksplöntu er þó ekki unnt að flokka það sem fæðubótarefni í skilningi laga nr. 93/1995 að mati stofnunarinnar. Hugtakið fæðubótarefni er skilgreint í lögum nr. 93/1995 þannig að það þurfi að vera „viðbót við venjulegt fæði“ og það sé því langsótt að telja nikótínpúða vera viðbót við venjulegt fæði.
Neytendastofa hefur bent á að gildandi lög nr. 87/2018 eigi aðeins við um rafrettur og áfyllingar fyrir þær og því falla nikótínpúðar ekki undir þau.
Lyfjastofnun hefur bent á að nikótínpúðar teljast ekki lyf samkvæmt lyfjalögum, ef slík vara er ekki framleidd eða markaðssett sem lyf og engar áletranir eru á vörunni um lyfjavirkni eða ábendingar um gagnsemi við meðferð sjúkdóma hjá mönnum.
Er þetta varhugaverð staða þar sem um er að ræða vörur sem geta innihaldið nokkuð magn nikótíns sem talið er vera ávanabindandi efni. Einnig hafa bæði innflytjendur og seljendur nikótínvara kallað eftir því að reglur verði settar um slíkar vörur. Því er mikilvægt að nú þegar nikótínvörur sem markaðssettar eru sem tóbakslausar eru komnar á markað á Íslandi gildi um þær skýrar reglur.
Einnig hefur borið á því að börn hafi neytt slíkra vara sem getur valdið eitrun ef nikótínmagn er mikið og því mikilvægt að tryggja heilsu og öryggi barna með skýrum reglum um hvernig heimilt sé að markaðssetja og selja slíkar vörur.
Frumvarp þetta mun setja skýrar reglur um markaðssetningu og sölu á nikótínvörum. Hingað til hafa ekki verið sérstakar reglur sem slíkar vörur hafa verið felldar undir. Óheimilt hefur verið að selja nikótínvöru sem markaðssett er sem lyf nema með markaðsleyfi samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, sbr. nú lyfjalög, nr. 100/2020. Að þeim tilvikum slepptum hafa engin lög tekið með beinum hætti á almennri sölu og markaðssetningu nikótínvara. Með frumvarpinu eru nikótínvörur felldar undir gildissvið laga nr. 87/2018 og munu því að mestu leyti sömu reglur gilda um slíkar vörur og gilda um rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur.
Ef ekkert er aðhafst eru litlar hömlur á markaðssetningu og sölu vara sem innihalda nikótín en óvissa hefur verið um hvort þær falli undir lög um tóbaksvarnir á íslenskum markaði.
3. Meginefni frumvarpsins.
Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lögum um rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur, nr. 87/2018, á þann veg að nikótínvörum er bætt inn í ákvæði laganna sem hefur í för með sér að þær muni að mestu leyti lúta sömu reglum og gilda um rafrettur og áfyllingar fyrir þær. Með því eru settar heildstæðar reglur um heimildir til innflutnings, sölu og markaðssetningar á nikótínvörum, auk reglna um eftirlit með slíkum vörum til að tryggja viðhlítandi öryggi. Lagt er til að eftirlit með öryggi varanna og merkingum verði í höndum Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar og eftirlit með auglýsingabanni verði í höndum Neytendastofu og fjölmiðlanefndar.
Lagt er til að sömu reglur gildi um aldurstakmark fyrir kaup og sölu á nikótínvörum og þegar gilda um rafrettur og áfyllingar fyrir þær, þannig að einungis einstaklingum 18 ára og eldri verði heimilt að kaupa nikótínvörur og sama gildi um þá sem selja nikótínvörur. Lagt er til að óheimilt verði að hafa á umbúðum nikótínvara texta eða myndmál sem geti höfðað sérstaklega til barna og ungmenna, meðal annars með myndskreytingum eða slagorðum, og þannig hvatt til neyslu nikótínvara, en hið sama gildir í dag um rafrettur og áfyllingar fyrir þær. Lagt er til að kveðið verði á um að tryggt sé að nikótínvörur séu ekki staðsettar þar sem börn nái til.
Í frumvarpinu er lagt til að óheimilt verði að selja nikótínvörur í skólum og á öðrum stöðum sem ætlaðir eru til félags-, íþrótta- og tómstundastarfs barna og ungmenna og á heilbrigðisstofnunum og öðrum stöðum þar sem heilbrigðisþjónusta er veitt. Einnig er lagt til að óheimilt verði að auglýsa nikótínvörur eða sýna neyslu þeirra í auglýsingum. Lagt er til að sýnileikabann gildi um vörurnar á sölustöðum þannig að þær verði ekki sýnilegar viðskiptavinum. Lagt er þó til að undanþága verði gerð er varðar sýnileika í sérvöruverslunum líkt og þegar gildir um rafrettur og áfyllingar fyrir þær.
Með framangreindum breytingum verða settar skýrar reglur um hvernig heimilt er að markaðssetja og selja nikótínvörur sem hefur ekki verið kveðið á um fram að þessu í lögum.
Lagt er til að sömu reglur gildi varðandi markaðseftirlit og tilkynningar fyrir markaðssetningu nikótínvara og þegar gilda um rafrettur og áfyllingar fyrir þær skv. IV. kafla laga nr. 87/2018. Í því felst meðal annars að Húsnæðis- og mannvirkjastofnun fari með markaðseftirlit með nikótínvörum í samræmi við ákvæði laganna og reglna settra samkvæmt þeim. Það þýðir einnig að framleiðendum og innflytjendum nikótínvara, sem þeir hyggjast setja á markað, verði gert að tilkynna um slíkt til Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar áður en markaðssetning er fyrirhuguð og er ráðherra veitt heimild til að setja reglugerð um nánari útfærslu á tilkynningum til Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar. Stofnuninni er einnig veitt heimild til að taka gjald fyrir móttöku tilkynninga og er henni gert að birta á vef sínum upplýsingar um þá aðila sem uppfyllt hafa skilyrði tilkynningarinnar. Þá er Húsnæðis- og mannvirkjastofnun heimilað að krefjast þess að framleiðendur eða innflytjendur nikótínvara veiti upplýsingar um tiltekna hluta vörunnar og innihald hennar, auk þess að leggja fram sýnishorn af vöru í því magni sem nauðsynlegt er til að meta eiginleika hennar og áhrif. Einnig er sú skylda lögð á herðar framleiðendum, innflytjendum og dreifingaraðilum að grípa tafarlaust til ráðstafana ef ástæða er til að ætla að nikótínvörur sem eru í vörslu þeirra séu ekki öruggar eða að öðru leyti ekki í samræmi við lög. Einnig er framleiðendum og innflytjendum nikótínvara gert að upplýsa embætti landlæknis og Húsnæðis- og mannvirkjastofnun árlega um sölu á nikótínvörum og neysluvenjur varðandi þær í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur. Embætti landlæknis er, í samráði við ráðuneyti heilbrigðismála, gert að sjá til þess að fram fari reglubundin fræðsla um áhrif notkunar nikótínvara á heilsu.
Samkvæmt 3. gr. samnings Sameinuðu þjóðanna um réttindi barnsins, nr. 18/1992, skal það sem barni er fyrir bestu ávallt hafa forgang og tryggja skal börnum þá vernd og umönnun sem velferð þeirra krefst og skal í því skyni gera allar nauðsynlegar ráðstafanir á sviði löggjafar og stjórnsýslu. Með frumvarpi þessu er kveðið á um tilteknar ráðstafanir til að sporna við því að börn neyti vara sem innihalda nikótín, þar á meðal bann við sölu til einstaklinga undir 18 ára, bann við sölu á ákveðnum stöðum þar sem börn og ungmenni halda til og bann við notkun nikótínvara í skólum, menntastofnunum og öðrum húsakynnum sem ætluð eru til dagvistunar og félags-, íþrótta- og tómstundastarfs barna og ungmenna.
4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.
Með frumvarpinu eru settar skorður við heimild til að markaðssetja og selja ákveðna tegund af neysluvörum á markaði. Með því er farið inn á svið atvinnufrelsis sem tryggt er skv. 75. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, sbr. lög nr. 97/1995. Þó er heimilt að setja þessu frelsi skorður með lögum, enda krefjist almannahagsmunir þess. Í þessu tilviki krefjast mikilvægir almannahagsmunir, lýðheilsa almennings, ekki síst barna og ungmenna, þess að reglur séu settar um markaðssetningu nikótínvara enda innihalda slíkar vörur efnið nikótín sem hefur vel þekkt ávanabindandi áhrif.
5. Samráð.
Frumvarpsdrög ásamt áformum um lagasetningu voru birt í samráðsgátt stjórnvalda á vefnum Ísland.is 22. desember 2020 (mál nr. S-277/2020) og lauk samráði 31. janúar 2021. Bárust tuttugu og fjórar umsagnir. Um var að ræða sjö umsagnir frá ríkisstofnunum og sveitarfélögum og 17 umsagnir frá hagsmunasamtökum, einkaaðilum og einstaklingum, þar af þrjár frá framleiðendum nikótínvara.
Í nokkrum umsögnum voru gerðar athugasemdir við að í frumvarpinu væri lagt til að hámarksstyrkleiki af nikótíni í nikótínvöru væri 20 mg í hverri einingu sem væri of mikið. Einnig væri óskýrt hvað átt væri við með hugtakinu einingu í þessu sambandi. Tekið hefur verið tillit til þessara athugasemda og er vísað til skýringa við 5. og 8. gr.
Nokkrir umsagnaraðilar gerðu athugasemd við að með frumvarpinu væri ekki gert óheimilt að nota nikótínvörur í skólum og annarri starfsemi sem ætluð er börnum og ungmennum líkt og lagt er bann við í b-lið 12. gr. laganna að því er varðar rafrettur. Tekið hefur verið tillit til þeirrar athugasemdar og vísast til skýringa við 12. gr.
Í umsögn Neytendastofu var lagt til að kveðið yrði skýrar á um eftirlitshlutverk stofnunarinnar með auglýsingabanni í lögum nr. 87/2018 og lagt til að vísað væri til laga um eftirlit með viðskiptaháttum og markaðssetningu, nr. 57/2005, og hefur verið tekið tillit til þeirrar athugasemdar og vísast til skýringa við 11. gr. Þá var einnig lagt til að skerpt væri á eftirlitshlutverki og valdheimildum stofnunarinnar og hefur verið tekið tillit til þeirrar athugasemdar og vísast til skýringa við 14. gr.
Í nokkrum umsögnum voru athugasemdir gerðar við að nikótínvörur væru ekki felldar undir annaðhvort lög um tóbaksvarnir, nr. 6/2002, eða lyfjalög, nr. 100/2020.
Í 8. tölul. 3. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, er lyf skilgreint sem hvers kyns efni eða efnasamsetningar sem a) sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma í mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða b) nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Því er ekki talið heppilegt að fella allar nikótínvörur undir lyfjalög ef slíkar vörur eru hvorki framleiddar né markaðssettar sem lyf og engar upplýsingar eru á vörunum um lyfjavirkni eða ábendingar um gagnsemi við meðferð sjúkdóma. Er talið heppilegt að fella nikótínvörur undir lög um rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur, nr. 87/2018, þar sem þau veita skýra mynd af því hvaða reglur gilda um markaðssetningu á slíkum vörum. Séu þau lög skoðuð í samanburði við lög um tóbaksvarnir, nr. 6/2002, má sjá að svipaðar reglur gilda að mörgu leyti um markaðssetningu vara á íslenskum markaði. Sem dæmi má nefna að í báðum tilvikum eru takmarkanir á sýnileika varanna á sölustöðum og bann við sölu varanna til einstaklinga undir 18 ára aldri sem og bann lagt við auglýsingum á slíkum vörum. Einnig eru takmarkanir á notkun varanna. Sérstakt starfsleyfi þarf þó til að selja tóbaksvörur samkvæmt lögum um tóbaksvarnir og strangari reglur gilda um takmarkanir á notkun.
Einnig voru gerðar athugasemdir við að hugtakið auglýsing, sbr. 1. tölul. 3. gr. laganna, tæki ekki til auglýsinga á samfélagsmiðlum og áhrifavalda og þar með næði auglýsingabann laganna, sbr. 1. mgr. 11. gr., ekki til auglýsinga með slíkum aðferðum. Ekki er talið að orðalag 1. tölul. 3. gr. takmarki auglýsingar við tiltekna miðla heldur er upptalning aðeins í dæmaskyni en engu að síður hefur verið tekið tillit til athugasemdarinnar og vísast til skýringa við 3. gr.
Þá voru athugasemdir gerðar við að ekki væri lagt bann við netverslun með nikótínvörur. Bent er á að með frumvarpinu er bann lagt við sölu til einstaklinga yngri en 18 ára og því talið að með því sé komið á vörnum við því að selt sé til einstaklinga í bága við það bann, hvort sem er í netverslun eða versluninni sjálfri. Það er á ábyrgð söluaðila hvernig tryggt er að ekki sé selt til yngri einstaklinga en 18 ára og hvernig útfærslu á slíku er háttað.
6. Mat á áhrifum.
Með frumvarpinu eru gerðar þær kröfur að allar nikótínvörur, sem settar eru á markað hér á landi, verði tilkynntar Húsnæðis- og mannvirkjastofnun sem mun hafa eftirlit með gæðum, öryggi og merkingum varanna. Með þessu er ætlunin að tryggja eftir fremsta megni öryggi neytenda varanna og annarra sem til þeirra gætu náð, þar á meðal barna. Áhrif laganna á starfsemi Húsnæðis- og mannvirkjastofnunar eru þau að stofnunin mun sinna því hlutverki að taka við tilkynningum frá þeim sem hyggjast hefja innflutning og markaðssetningu nikótínvara og í framhaldinu hafa eftirlit með öryggi og merkingum varanna. Húsnæðis- og mannvirkjastofnun er samkvæmt frumvarpinu veitt heimild til að taka gjald fyrir móttöku umræddra tilkynninga, geymslu þeirra, meðhöndlun og greiningu upplýsinga sem þeim fylgja. Um er að ræða nýtt verkefni fyrir stofnunina sem ekki hefur hingað til haft eftirlit með umræddum vörum, en stofnunin hefur fyrir eftirlit með rafrettum og áfyllingum fyrir þær.
Mat á fjárhagslegum áhrifum á ríkissjóð gerir ekki ráð fyrir verulegri breytingu á útgjaldahlið ríkissjóðs við lögfestingu frumvarpsins. Matið verður endurskoðað nánar við gerð fjárlaga 2022 þegar ítarlegri gögn liggja fyrir. Tekið verður til skoðunar að fjármagna 0,25 stöðugildi sérfræðings hjá Húsnæðis- og mannvirkjastofnun af útgjaldasvigrúmi málefnasviðs 32.
Um einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Um 2. gr.
Neytendastofa og Matvælastofnun vöktu athygli á því að fordæmi væru fyrir því á erlendum markaði að matvæli sem innihéldu nikótín hefðu verið markaðssett, til dæmis nikótíndrykkir. Er því einnig lagt til að gildissviðið sé afmarkað þannig að lögin taki ekki til vara sem teljast matvæli samkvæmt lögum um matvæli.
Um 3. gr.
Í umsögn sem barst í samráðsgátt stjórnvalda um frumvarpsdrögin var vakin athygli á að dæmi væru um að verslanir afhentu viðskiptavinum prufur af nikótínpúðum. Áréttað er að afhending slíkra prufa eða sýnishorna fellur undir afhendingu vörusýna til neytenda skv. 1. tölul. 3. gr. laganna og er því óheimil.
Lögð er til breyting á 4. tölul. þar sem gert er ráð fyrir tilvist sérverslana með nikótínvörur. Í umsögnum sem bárust um frumvarpsdrögin í samráðsgátt stjórnvalda var bent á að til væru verslanir sem hefðu rafrettur og áfyllingar sýnilegar og seldu einnig aðrar vörur eins og orkudrykki og sælgæti. Þar með væru slíkar verslanir ekki lengur sérvöruverslanir og væri því ekki heimilt að hafa rafrettur og áfyllingar fyrir þær sýnilegar. Lagt er til að hið sama gildi um sérvöruverslanir með nikótínvörur og þær hafa því aðeins heimild til að selja nikótínvörur. Að öðrum kosti gildir sýnileikabann 2. mgr. 11. gr. laganna.
Einnig er lagt til að nýr töluliður bætist við ákvæðið þar sem nikótínvara er skilgreind sem vara sem inniheldur nikótín, hvort sem það er unnið úr tóbaki eða ekki, og inniheldur ekki efni að öðru leyti sem unnin eru úr tóbaki, meðal annars nikótínpúði, en er ekki til innöndunar. Með þessu er brugðist við athugasemd í umsögn sem barst um frumvarpsdrögin í samráðsgátt stjórnvalda um að ekki væri hægt að fullyrða að vörur væru tóbakslausar ef nikótín í þeim væri unnið úr tóbaki. Mögulegt er að búa til nikótín sem ekki er unnið úr tóbaki og er tekið tillit til framangreindrar athugasemdar og gert skýrt að slíkar neysluvörur falla undir lög nr. 87/2018. Innihaldi vara meira af efnum sem unnin eru úr tóbaki fellur hún undir lög um tóbaksvarnir.
Um 4. gr.
Með lögum nr. 47/2018 var ákvæði 15. gr. laga um tóbaksvarnir, nr. 6/2002, fellt brott en það ákvæði var sambærilegt 4. gr. laga nr. 87/2018. Er því lagt til með 4. gr. frumvarps þessa að 4. gr. laga nr. 87/2018 falli brott enda er þar kveðið á um ráðstöfun skatttekna til tiltekins viðfangsefnis.
Um 5. gr.
Lagt er til að á eftir 1. mgr. komi ný málsgrein þess efnis að skýrt skuli koma fram á umbúðum nikótínvara um magn nikótíns í vörunni. Á markaði í dag má finna nikótínpúða þar sem upplýsingar um nikótíninnihald eru óljósar eða ekki til staðar. Þegar frumvarpsdrögin voru birt í samráðsgátt stjórnvalda voru gerðar athugasemdir í umsögnum nokkurra umsagnaraðila um að óljóst væri hvað átt væri við með hugtakinu eining sem lagt var til að miða ætti magn nikótíns við í nikótínvöru. Hefur verið brugðist við þeirri athugasemd og er fallið frá því að kveða á um einingu í 5. gr. og ráðherra er falið að setja reglugerð um leyfilegan hámarksstyrkleika í vöru en um það vísast til skýringa við 8. gr. frumvarpsins.
Einnig er lögð til breyting á 2. mgr. þess efnis að óheimilt sé að hafa á umbúðum nikótínvara texta eða myndmál sem getur höfðað sérstaklega til barna eða ungmenna og hvatt til notkunar nikótínvara, líkt og gildir um rafrettur og áfyllingar fyrir þær.
Um 6. gr.
Lögð er til breyting á 2. mgr. þar sem skilyrði er sett um að tryggja skuli að nikótínvörur séu ekki geymdar þar sem börn ná til. Eitrunarmiðstöð Landspítala hefur í fjölmiðlum greint frá nokkrum dæmum um að börn hafi innbyrt nikótínpúða og fundið fyrir eitrunaráhrifum. Því er mikilvægt að tryggja að slíkar vörur séu ekki aðgengilegar börnum.
Um 7. gr.
Einnig er lögð til sú breyting á 2. mgr. að einstaklingar verði að vera orðnir 18 ára til að geta selt nikótínvörur líkt og gildir um rafrettur og áfyllingar fyrir þær.
Um 8. gr.
Tekið er tillit til þessara athugasemda og er kveðið á um skyldu ráðherra til að setja reglugerð um þann hámarksstyrkleika sem heimill verður í nikótínvörum sem markaðssettar eru á íslenskum markaði. Mikilvægt er að unnt sé að útfæra í reglugerð þann styrkleika af nikótíni sem heimill er í nikótínvöru. Í því sambandi þarf að taka tillit til þess að vöruþróun kann að vera hröð, líkt og tilkoma nikótínpúða á markað sýnir, og því þarf að taka mið af því og kveða á um styrkleika fyrir ýmis konar vörur sem innihalda nikótín, t.d. vörur á föstu formi og vökvaformi. Þá þarf einnig að vera unnt að bregðast skjótt við til að mynda ef rannsóknir leiða í ljós að breytinga sé þörf á leyfðum hámarksstyrkleika nikótíns í nikótínvörum. Við ákvörðun á hámarksstyrkleika skal líta til þess hvaða áhrif nikótín getur haft á einstakling og þar með að upptaka nikótíns úr vöru sé ekki meiri en fæst af leyfilegum hámarksstyrkleika í rafrettuvökva og þeirra áhrifa sem upptaka nikótíns úr rafrettuvökva hefur á einstakling. Leyfilegur hámarksstyrkleiki gæti því verið minni en leyfilegur hámarksstyrkleiki í rafrettuvökva.
Einnig eru lagðar til breytingar á 3. mgr. þar sem ráðherra er veitt heimild til að kveða á um fyrirkomulag mælinga og eftirlits með því að heimildir um stærð, styrkleika og innihaldsefni nikótínvara séu virtar. Einnig er ráðherra heimilað að leggja gjöld á framleiðendur eða innflytjendur nikótínvara með reglugerð vegna kostnaðar við mælingar og prófanir skv. 8. gr. Kveðið er á um hvort tveggja í gildandi lögum að því er varðar rafrettur og áfyllingar fyrir þær.
Um 9. gr.
Lögð er til breyting á 2. mgr. þar sem ráðherra er heimilað með reglugerð að takmarka markaðssetningu bragðefna í nikótínvörum, einkum með tilliti til bragðefna sem kunna að höfða til barna. Er ráðherra einnig heimilt í reglugerð að segja til um útlit umbúða í því skyni að gera vöru ekki aðlaðandi fyrir börn. Kveðið er á um hvort tveggja í gildandi lögum að því er varðar rafrettur og áfyllingar fyrir þær.
Um 10. gr.
Um 11. gr.
Er lögð til sú breyting að kveðið sé sérstaklega á um hlutverk Neytendastofu við eftirlit með banni við auglýsingum á nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir þær. Er einnig lagt til að um málsmeðferð stofnunarinnar, úrræði og viðurlög vegna brota gegn 1. mgr. 11. gr. og um kærurétt til áfrýjunarnefndar neytendamála fari eftir lögum um eftirlit með viðskiptaháttum og markaðssetningu, nr. 57/2005.
Einnig er lagt til að skylt sé að koma nikótínvörum þannig fyrir á sölustöðum að vörurnar séu ekki sýnilegar viðskiptavinum. Undanskildar slíku sýnileikabanni eru sérverslanir með nikótínvörur sem heimilt er að hafa þær sýnilegar þegar inn í verslun er komið. Það þýðir til dæmis að vörurnar mega ekki vera sýnilegar inn um glugga sérvöruverslana. Kveðið er á um hvort tveggja í gildandi lögum að því er varðar rafrettur og áfyllingar fyrir þær.
Um 12. gr.
Er einnig lögð til breyting á heiti greinarinnar til að endurspegla að hún taki bæði til notkunar á nikótínvörum og rafrettum.
Um 13. gr.
Um 14. gr.
Er einnig lögð til breyting á 13. gr. þar sem brugðist er við athugasemd í umsögn Neytendastofu um frumvarpsdrögin í samráðsgátt stjórnvalda. Kallaði stofnunin eftir því að skerpt yrði á því að eftirlitshlutverk og valdheimildir eftirlitsaðila laganna vegna markaðseftirlits með rafrettum og nikótínvörum fylgi V. kafla laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995. Í V. kafla þeirra laga er kveðið á um réttarúrræði eftirlitsstjórnvalda, svo sem afturköllun og banni við sölu vöru.
Um 15. gr.
Um 16. gr.
Um 17. gr.
Í 2. mgr. 16. gr. laganna segir að ráðherra setji reglugerð með nánari ákvæðum um kröfur varðandi gæði, öryggi, merkingar og innihaldslýsingu rafrettna og áfyllinga fyrir þær. Er lagt til að ráðherra setji reglugerð um sömu atriði varðandi nikótínvörur.
Um 18. gr.
Um 19. gr.
Um 20. gr.
Um 21. gr.
Um 22. gr.
Einnig er lagt til að við bætist nýtt ákvæði til bráðabirgða þar sem kveðið er á um að framleiðendum og innflytjendum sem hafa markaðssett nikótínvörur fyrir 1. júní 2021 verði veittur frestur til 1. september 2021 til að tilkynna um markaðssetningu vara sinna til eftirlitsaðila skv. 14. gr. laganna. Með því er veitt heimild til að selja áfram vörur sem uppfylla skilyrði laganna og hafa ekki verið tilkynntar þremur mánuðum fyrir markaðssetningu á meðan unnið er úr tilkynningu. Ef slíkar vörur hafa ekki verið tilkynntar fyrir þann tíma hafa þær sömu stöðu og nýjar ótilkynntar vörur og verður að tilkynna þær í samræmi við 14. gr. laganna þremur mánuðum áður en heimilt er að markaðssetja þær.
Um 23. gr.
Um 24. gr.
Við vinnslu frumvarpsins bárust ráðuneytinu ábendingar frá Neytendastofu þess efnis að æskilegt væri að kveða skýrt á um hlutverk stofnunarinnar með banni við auglýsingum á nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir þær. Í framkvæmd væru mörg tilvik þar sem stofnunin og fjölmiðlanefnd skiptu með sér verkum við eftirlit þannig að fjölmiðlanefnd sinnti málum í fjölmiðlum og Neytendastofa öðrum málum. Er því lögð til sú breyting að kveða á um hlutverk stofnunarinnar við eftirlit með auglýsingabanni almennt, sjá 10. gr. frumvarpsins, en að fjölmiðlanefnd hafi eftirlit með nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir þær í fjölmiðlum, sbr. 4. mgr. 37. gr. laga um fjölmiðla, nr. 38/2011. Í umsögn fjölmiðlanefndar sem barst um frumvarpsdrögin í samráðsgátt stjórnvalda er rakið að Neytendastofa og fjölmiðlanefnd skipti með sér verkum við eftirlit með auglýsingum á þann veg að fjölmiðlanefnd hafi eftirlit með auglýsingum í fjölmiðlum og Neytendastofa hafi eftirlit með auglýsingum sem birtast annars staðar, t.d. á samfélagsmiðlum. Einnig hefðu stofnanirnar í hyggju að gera samstarfssamning um verkaskiptingu vegna mála er varða auglýsingar á nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir rafrettur til að tryggja skilvirkt eftirlit með markaðssetningu þeirra.
Í greininni er jafnframt lögð til breyting á ákvæði efnalaga, nr. 61/2013, þar sem lög nr. 87/2018 eru undanskilin gildissviði þeirra laga. Líkt og rakið er í kafla 2 er markaðssetning vara samkvæmt efnalögum háð ákveðnum skilyrðum og takmörkunum sem þó eru ekki beinlínis hugsaðar fyrir vörur sem innihalda eiturefni og ætlaðar eru til neyslu. Þessu til stuðnings má einnig benda á að í 2. mgr. 2. gr. gildandi efnalaga eru meðal annars lyfjalög, lög um matvæli, lög um tóbaksvarnir og lög um ávana- og fíkniefni undanskilin gildissviði laganna. Í umsögn Eitrunarmiðstöðvar Landspítala sem barst um frumvarpsdrögin í samráðsgátt stjórnvalda er kallað eftir því að eitrunarmiðstöðin fái send öryggisblöð fyrir nikótínvörur sem fyrirhugað er að markaðssetja. Í því sambandi er bent á að í reglugerð nr. 803/2018, um tilkynningar til Neytendastofu um markaðssetningu rafrettna og áfyllinga fyrir rafrettur sem innihalda nikótín, er meðal annars kveðið á um að með tilkynningu um fyrirhugaða markaðssetningu fyrir rafrettur og áfyllingar fyrir þær skuli fylgja eiturefnafræðileg gögn að því er varðar innihaldsefni vörunnar og losun. Með samþykkt frumvarps þessa munu nikótínvörur sem fyrirhugað er að markaðssetja falla undir sömu reglur að því er slíkar upplýsingar varðar og með breytingu á framangreindri reglugerð er unnt að taka á framsendingu viðeigandi eiturefnafræðilegra gagna til Eitrunarmiðstöðvar Landspítala vegna nikótínvara.
