lyfjalög.
Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994.
Mikil vinna hefur átt sér stað síðustu mánuði við að skilgreina og útfæra leiðir til þess að lækka lyfjakostnað ríkisins annars vegar og lyfjakostnað almennings hins vegar. Þetta frumvarp sem hér er lagt fram miðar að því að ná fram þeim markmiðum með því að skapa aðstæður til aukinnar samkeppni á lyfjamarkaði.
Mig langar í upphafi til að fara nokkrum orðum um aðrar aðgerðir sem unnið hefur verið að frá því að núverandi ríkisstjórn tók við.
Á íslenska lyfjamarkaðnum ríkir fákeppni sem lýsir sér m.a. í litlu framboði á samheitalyfjum. Unnið hefur verið að því að opna markaðinn til að gera nýjum aðilum kleift að ná þar fótfestu, m.a. með því að auka skilvirkni þeirra aðila sem annast umsóknir um markaðsleyfi og verð.
Þá hafa verið stigin fyrstu skrefin í átt að sameiginlegum norrænum lyfjamarkaði.
Lyfjastofnun Íslands er í forsvari fyrir tilraunaverkefni með þátttöku Íslands og Svíþjóðar um samstarf við að veita markaðsleyfi fyrir lyf með gagnkvæmri viðurkenningu á Íslandi um leið og þau hafa verið samþykkt í Svíþjóð. Til umfjöllunar í því verkefni eru 40 lyfjaheiti og má gera ráð fyrir að fimm til sjö markaðsleyfi fáist fljótlega úr þeirri vinnu.
Lyfjagreiðslunefnd hefir einnig leitað eftir samstarfi við sænsku lyfjagreiðslunefndina um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku ríkisins. Þessi samvinna stuðlar að einföldun og meiri skilvirkni í markaðssetningu á lyfjum sem skilar væntanlega sér í auknu framboði, m.a. á samheitalyfjum. Jafnhliða þessu hefur verið unnið að samstarfi við Færeyinga frá haustmánuðum með það fyrir augum að kanna möguleika á lyfjainnflutningi á grundvelli sameiginlegs markaðar á sviði lyfja og heilbrigðisþjónustu. Þá hefur verið unnið náið með hagsmunaaðilum til að ná hagkvæmni í lyfjamálum.
Lyfsölukeðjurnar hafa lagt sitt af mörkum með því að taka upp nýjungar við afgreiðslu lyfja með notkun á vélmennum og með því að fjölga lágvöruverslunum. Rætt hefur verið um hlut smásöluálagningar í lyfjakostnaði og lyfjagreiðslunefnd og fulltrúar smásala vinna að endurskoðun þar að lútandi.
Einnig hefur náðst góður árangur í því sameiginlega átaki yfirvalda og lyfjainnflytjenda að ná heildsöluverði frumlyfja á Íslandi niður til samræmis við það verð sem gildir í Svíþjóð, Noregi og Danmörku.
Þá má nefna að Tryggingastofnun og landlæknir hófu útgáfu á lyfjalistum á síðasta ári til að veita læknum stuðning við val á lyfjum ásamt því að stuðla að hagkvæmri notkun lyfja. Gefnir hafa verið út lyfjalistar fyrir þunglyndislyf og blóðfitulækkandi lyf og væntanlega mun sjást afrakstur þeirra vinnu í vali lækna á ódýrari lyfjum í þessum flokkum.
Þá er vert að benda hér á þann árangur sem hefur náðst í lækkun á lyfjakostnaði á síðasta ári, m.a. vegna lækkunar á lyfjaverði hjá Actavis og samhliða innflytjendum. Dýrir lyfjaflokkar eins og þunglyndislyf hafa lækkað um 70 millj. kr. þrátt fyrir meiri notkun og kostnaður vegna blóðfitulækkandi lyfja hefur lækkað um 41 millj. kr.
Lyfjakostnaður Tryggingastofnunar nam rétt rúmum 7 milljörðum kr. á síðasta ári. Aukin notkun lyfja, sem nemur 6% frá fyrra ári, tilfærsla yfir í dýrari lyf og áhrif gengis leiddu til þess að það stefndi í kostnaðaraukningu upp á tæp 10% frá árinu 2006. Á móti komu verðlækkanir á mörgum lyfjum og því endaði heildaraukning í kostnaði á milli áranna 2006 og 2007 í um 5% sem þýðir að kostnaðurinn jókst um 350 millj. kr. í stað 700 millj. kr. eins og leit út fyrir að myndi verða. Þess bera að geta að á milli áranna 2005 og 2006 nam heildaraukningin í lyfjakostnaði rúmum 10%. Unnið er að því að lækka lyfjaverð enn frekar í kostnaðarsömustu lyfjaflokkunum með því að efla samkeppnina og gera markaðinn skilvirkari.
Þá var farið út í sameiginlegt lyfjaútboð níu heilbrigðisstofnana sem skilaði tæplega 260 millj. kr. afslætti þegar miðað er við heildsöluverð. Vonast er til þess að samvinna á milli heilbrigðisstofnana sem þarna var viðhöfð muni einnig ná út fyrir landsteinana. Vonandi ná þessar heilbrigðisstofnanir og aðrar að taka þátt í sambærilegum útboðum með þeim stofnunum í nágrannalöndunum sem við erum í mestum samskiptum við.
Með frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, eru lagðar til nokkrar breytingar á gildandi lyfjalögum sem miða að því að efla samkeppni og auka þjónustu við neytendur með því að fella brott bann við póstverslun með lyf og heimila sölu nikótín- og flúorlyfja utan lyfjabúða sem er m.a. liður í forvörnum. Til þess að lækka lyfjaverð og halda lyfjakostnaði stofnana í lágmarki er lagt til með frumvarpi þessu að verð á lyfseðilsskyldum lyfjum frá sama söluaðila verði það sama um allt land. Einnig er lagt til að lyfjanefndir sjúkrahúsa gefi út bindandi lista um notkun á lyfjum á viðkomandi sjúkrahúsi. Þá er lagt til að eftirlit og eftirfylgni með lyfjaávísunum og aukaverkunum lyfja verði styrkt með því að lengja varðveislutíma gagna í lyfjagagnagrunni landlæknis úr þremur árum í 30 ár. Að lokum er lögð til einföldun á stjórnsýslu með því að flytja leyfisveitingar á sviði lyfjamála frá heilbrigðisráðuneytinu til Lyfjastofnunar.
Ég mun nú gera nánar grein fyrir efnisatriðum frumvarpsins en þau eru:
Í fyrsta lagi er með a- og b-lið 3. gr. frumvarpsins lagt til að horfið verði frá banni núgildandi laga um póstverslun með lyf og að slík verslun verði heimil að uppfylltum nánari skilyrðum sem kveðið skal á um í reglugerð. Þessi breyting er gerð með það að markmiði að opna markaðinn og efla samkeppni og auka þjónustu við neytendur. Gert er ráð fyrir að póstverslun með lyf verði bundin lyfsöluleyfi og sé í tengslum við starfandi apótek til þess að þessi verslun falli að þeirri umgjörð sem lyfjaverslun í landinu og á Evrópska efnahagssvæðinu almennt er búin.
Í öðru lagi er með a-lið 2. gr. frumvarpsins lögð til sú breyting að sala nikótín- og flúorlyfja verði heimiluð í öðrum verslunum en lyfjabúðum. Ákvæðið tekur einungis til nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Verði frumvarpið að lögum má búast við að samkeppni aukist og að verð slíkra lyfja lækki. Nikótínlyf geta hjálpað reykingamönnum að hætta að reykja og því má færa rök fyrir því að slík lyf skuli vera jafnaðgengileg og tóbak. Markmiðið með greininni er einnig að auðvelda aðgengi að flúorlyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld. Notkun flúorlyfja er ein áhrifamesta og hagkvæmasta vörn gegn tannskemmdum sem völ er á og ættu þau að vera jafnaðgengileg almenningi og gosdrykkir og sætindi.
Í þriðja lagi er með 12. gr. frumvarpsins lögð til breyting á ákvæði gildandi laga um lyfjanefndir sjúkrahúsa og hlutverk þeirra. Lagt er til að vægi þeirra verði aukið og lyfjanefndir gefi út bindandi lista með þeim lyfjum sem nota skal á viðkomandi stofnun. Eftir sem áður geta læknar stofnunarinnar ávísað öðrum lyfjum en eru á lyfjalista stofnunarinnar að fengnu samþykki lyfjanefndarinnar, t.d. ef um ofnæmi er að ræða fyrir því lyfi sem valið hefur verið á lyfjalistann. Markmið þessa ákvæðis er að halda lyfjakostnaði heilbrigðisstofnana í lágmarki og til að því verði náð er mikilvægt að ávallt sé í gildi lyfjalisti sem samþykktur hefur verið af lyfjanefnd fyrir val og meðferð lyfja á viðkomandi stofnun. Enn frekara starf er unnið með lyfjalista á vegum TR þar sem stuðlað er að hagkvæmari lyfjavali til að hámarka velferðarábatann sem hlýst af lyfjanotkun.
Í fjórða lagi er með 13. gr. frumvarpsins lagt til að lyfjaverð frá sama söluaðila verði það sama um land allt. Lyfjaheildsalar, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra eða smásöluaðilar, sem vilja selja lyf á lægra verði en á skráðu hámarksverði, skulu tilkynna verð sitt til lyfjagreiðslunefndar sem birtir það í næstu lyfjaverðskrá. Breytingin felur í sér að söluaðilar lyfja keppa um lægra verð í lyfjaverðskrá í stað þess að veita afslætti og stuðlar þannig að meira gegnsæi í lyfjaverðlagningu og heiðarlegri samkeppni. Raunverulegt lyfjaverð verður aðgengilegt neytendum í verðskrá sem stuðlar að raunhæfum verðsamanburði sem eflir samkeppni.
Í fimmta lagi er með 6. gr. frumvarpsins lagt til að varðveislutími gagna í lyfjagagnagrunni landlæknis verði lengdur úr þremur árum í 30 ár. Gögnin í lyfjagagnagrunninum hafa reynst vera afar nauðsynleg til gæðastýringar og rannsókna á sviði lyfja- og heilbrigðismála í landinu. Þriggja ára eyðingarákvæðið stendur því fyrir þrifum að hægt sé að bæta gæði lyfjanotkunar með gæða- og rannsóknaverkefnum. T.d. er ómögulegt að fylgjast með aukaverkunum, rannsaka áhrif lyfja á þjóðina og rekja hugsanlegan skaða sem sjúklingar geta hafa orðið fyrir vegna lyfja. Landlæknir, Lyfjastofnun, Rannsóknastofnun um lyfjamál við Háskóla Íslands og fleiri aðilar hafa eindregið hvatt til þess að geymslutíminn verði lengdur.
Í sjötta lagi er með 1. gr. frumvarpsins gerð sú breyting á gildandi lögum að umfjöllun um umsóknir og útgáfu lyfsöluleyfa, innflutnings- og heildsöluleyfa og framleiðsluleyfa er flutt frá heilbrigðisráðuneytinu til Lyfjastofnunar. Þessi breyting er í samræmi við einföldunaráætlun ráðuneytisins í tengslum við aðgerðaáætlun um Einfaldara Ísland sem samþykkt var í ríkisstjórn 17. október 2006. Helstu rökin fyrir því að flytja umfjöllun og útgáfu leyfa á þessum sviðum til Lyfjastofnunar eru þau að hér er um að ræða stjórnsýslu sem telja verður að eigi frekar heima á verksviði stofnunar en ráðuneytis. Með þessari breytingu er því um að ræða einföldun á málsmeðferð og styttingu málsmeðferðartíma. Þá verður að telja að þessi breyting sé ákjósanleg út frá sjónarmiðum um réttaröryggi því að umsækjandi um framangreind leyfi getur borið ákvörðun Lyfjastofnunar undir ráðuneytið og fengið þannig fjallað um mál sitt á tveimur stjórnsýslustigum. Er nokkrum ákvæðum gildandi laga breytt til samræmis við framangreindan verkefnaflutning.
Þá er að lokum rétt að geta þess að vinna hefur átt sér stað við gerð reglugerðar sem ætlað er að auðvelda enn frekar markaðssetningu lyfja og tryggja að á íslenskum markaði séu nauðsynleg lyf fyrir sjúklinga og að sjúklingar fái afhentar upplýsingar um lyfið í apóteki við afhendingu.
Ákveðið hefur verið að senda frumvarpið í tæknilegan tilkynningaferil innan Evrópusambandsins í samræmi við lög nr. 57/2000, um skipti á upplýsingum um tæknilegar reglur um vörur og fjarþjónustu, og tilskipun 98/34/EB sem setur reglur um tilhögun upplýsingaskipta vegna tæknilegra staðla og reglugerða. Við það skapast þriggja mánaða biðtími. Verði frumvarpið að lögum er gert ráð fyrir að lögin öðlist gildi frá og með 1. október 2008.
Virðulegi forseti. Markmiðið með þeim breytingunum sem ég mæli hér fyrir er fyrst og fremst að skapa skilyrði til að draga úr auknum lyfjaútgjöldum ríkisins með því að efla samkeppni og þjónustu við neytendur.
Ég leyfi mér því, virðulegi forseti, að leggja til að frumvarpinu verði vísað til hv. heilbrigðisnefndar og til 2. umræðu.
