lækningatæki.
Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lækningatæki. Frumvarpið er samið í velferðarráðuneytinu í samvinnu við Lyfjastofnun og fjármálaráðuneytið.
Brýnt þótti að gera breytingar og lagfæringar á lögunum, ekki síst varðandi skráningu og eftirlit með lækningatækjum en þörf fyrir breytingar kom glöggt í ljós í tengslum við PIP-brjóstapúðamálið sem allir þekkja. Markmið breytinganna er að auka eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að tryggja sem best öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja.
Lög um lækningatæki voru sett árið 2001. Lögin fjalla um eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og rétta notkun. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Rúm tíu ár eru því frá því að lög um lækningatæki voru sett. Eins og vænta má hafa orðið ýmsar breytingar á þessum málaflokki frá setningu laganna og eins hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins komið á framfæri athugasemdum þess efnis að íslenska ríkið hafi ekki sinnt nægilega eftirlitshlutverki með lækningatækjum samkvæmt Evrópulöggjöf.
Endurskoðun laga um lækningatæki er því tímabær. Undanfarna mánuði hefur verið unnið að því í velferðarráðuneytinu að kanna hvernig unnt sé að þróa og styrkja eftirlit með lækningatækjum. Tekið hefur verið mið af þeirri reynslu sem fengist hefur við framkvæmd núgildandi laga. Stigin hafa verið skref í þá átt að bregðast við ábendingum framkvæmdastjórnarinnar og má í því sambandi benda á að með lögum nr. 28/2011 var eftirlit með lækningatækjum flutt frá embætti landlæknis til Lyfjastofnunar. Markmið þeirrar breytingar var að nýta fagþekkingu sem er fyrir hendi hjá Lyfjastofnun varðandi vinnuaðferðir við eftirlit með lyfjum og sérþekkingu í beitingu verkferla við tæknieftirlit til að auka skilvirkni þess víðtæka eftirlits sem tilgreint er í lögum um lækningatæki. Samkvæmt frumvarpinu skulu framleiðendur, innflytjendur og þeir sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja hér á landi skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun. Enn fremur er gert ráð fyrir að Lyfjastofnun haldi skrá yfir þessa aðila. Í núgildandi lögum er þess ekki krafist af fyrrnefndum aðilum að þeir láti skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun en hins vegar er kveðið á um að Lyfjastofnun skuli halda skrá yfir umrædda aðila. Sú skráning hefur hins vegar ekki þótt nægilega skilvirk og er frumvarpinu ætlað að efla þá framkvæmd.
Í frumvarpinu er einnig lagt að innflytjendur og innlendir framleiðendur greiði eftirlitsgjald vegna skráningar og markaðseftirlits með lækningatækjum sem eru eftirlitsskyld og flokkast undir tollskrárnúmer sem tilgreind eru í frumvarpinu. Lagt er til að gjaldið verði 0,75% af tollverði vöru vegna innfluttra lækningatækja og er tollstjóra falið að annast álagningu gjaldsins. Gjaldstofn vegna innlendrar framleiðslu skal miðast við söluverð vöru og er ríkisskattstjóra ætlað að annast álagninguna. Gjaldtökunni er ætlað að standa undir kostnaði Lyfjastofnunar við skráningu lækningatækja og viðhald á skránni auk markaðseftirlits lækningatækja.
Hæstv. forseti. Ég hef í stuttu máli fjallað um frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki en í því felst aukin vernd fyrir sjúklinga og notendur lækningatækja. Frumvarpið gerir okkur betur í stakk búin að bregðast við vandræðum sem upp kunna að koma við notkun lækningatækja og til að tryggja öflugra eftirlit með slíkum búnaði. Það er því von mín að frumvarpið hljóti afgreiðslu á þessu þingi.
Ég leyfi mér því, hæstv. forseti, að leggja til að frumvarpinu verði vísað til hv. velferðarnefndar og til 2. umr.
