143. löggjafarþing — 21. fundur,  13. nóv. 2013.

vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

159. mál
[16:26]
Horfa

heilbrigðisráðherra (Kristján Þór Júlíusson) (S):

Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir tveimur málum, annars vegar frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, 159. mál á þskj. 190, og hins vegar frumvarpi til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000, um lífsýnasöfn, þ.e. söfn heilbrigðisupplýsinga og leitargrunna, á þskj. 191, 160. mál.

Fyrra málið, frumvarp til nýrra heildarlaga um vísindarannsóknir — samhliða því og með því liggur líka frumvarp til laga um breytingar á lögum um lífsýnasöfnin. Frumvörpin voru undirbúin af nefnd um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem skipuð var haustið 2008, en í henni sátu fulltrúar ráðuneytisins, vísindasiðanefndar, Lyfjastofnunar, embættis landlæknis, Landspítala og Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands.

Tilefni endurskoðunar lagaumhverfis vísindarannsókna er meðal annars erindi sem barst frá landlæknisembættinu í janúar árið 2000 þar sem bent var á að mikil og vaxandi umræða hefði átt sér stað um hve hamlandi lagaumhverfi vísindarannsókna væri og tímabært að taka það til endurskoðunar. Einnig sendi fundur á vegum Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands áskorun til þáverandi heilbrigðisráðherra um að skipa sem fyrst starfshóp til að undirbúa drög að frumvarpi til nýrra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Gagnrýni á gildandi löggjöf hefur meðal annars falist í því að umsóknarferli vísindarannsókna hefur þótt flókið, lagaramminn sé úreltur, endurskoða þurfi verkaskiptingu vísindasiðanefndar og Persónuverndar á þessu sviði, lagfæra þurfi ákvæði um samþykki þátttakenda, taka þurfi tillit til alþjóðlegra skuldbindinga á því sviði sem hér undir fellur.

Loks var bent á að krafa gildandi laga um eyðingu rannsóknargagna gæti falið í sér sóun verðmæta.

Nefnd um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, sem starfað hefur nú í alllangan tíma, og unnið að þessu máli, lagði frá upphafi mikla áherslu á að vinna í víðtæku samráði við sem flesta aðila sem búa yfir reynslu og þekkingu á þessum sviðum eða vildu koma á framfæri sjónarmiðum um málefnið. Í þessu skyni var meðal annars boðað til sérstaks málþings haustið 2009. Fjöldi sérfræðinga hefur komið á fund nefndarinnar. Drög að frumvarpinu voru kynnt á fundi sem boðað var til í velferðarráðuneytinu í júní árið 2011. Þá var frumvarpið einnig sent formlega til umsagnar fjölda aðila. Að lokum var frumvarpið sett á vef ráðuneytisins til kynningar og jafnframt var þar gefinn kostur á að senda inn athugasemdir. Þetta var gert í desember árið 2011.

Sömuleiðis er vert að geta þess að við undirbúning frumvarpsins var einnig litið til nýlegra lagabreytinga á þessu sviði annars staðar á Norðurlöndunum, sérstaklega var horft til Noregs eins og kemur fram í þeim frumvörpum sem hér liggja fyrir.

Nefndin lauk störfum í nóvember 2011. Þetta frumvarp var lagt fram á síðasta þingi en ekki mælt fyrir því.

Markmið frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er að mynda samræmda heildstæða löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem tryggir annars vegar hagsmuni þátttakenda í rannsóknum og hins vegar hagsmuni almennings af framförum í vísindum og heilbrigðisþjónustu.

Í meginatriðum felur frumvarpið í sér lögfestingu á gildandi rétti um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Helstu efnisbreytingar sem frumvarpið felur í sér eru þessar:

Í fyrsta lagi er gerður greinarmunur á vísindarannsóknum á mönnum — en það er rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn eða gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar — og vísindarannsóknum á gögnum. Gagnarannsókn er rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn og einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókninni.

Í öðru lagi er kveðið á um að ef varðveita eigi heilbrigðisgögn sem aflað var til vísindarannsóknar eða urðu til við framkvæmd hennar til frambúðar skuli þau varðveitt í lífsýnasafni eða safni heilbrigðisupplýsinga. Í stað eyðingar gagna að lokinni rannsókn verður meginreglan því varðveisla gagna til að koma í veg fyrir förgun verðmætra vísindarannsóknargagna og tryggja örugga varðveislu þeirra.

Í þriðja lagi er gert ráð fyrir að vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna veiti leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Ef um lyfjarannsókn á mönnum er að ræða þarf einnig leyfi Lyfjastofnunar. Persónuvernd hefur eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga en mun ekki hafa beina aðkomu að leyfisveitingu vísindarannsókna eins og nú er.

Virðulegi forseti. Hér á landi hefur sem betur fer ríkt mikið traust milli almennings og vísindamanna og fólk verið mjög fúst til að taka þátt í vísindarannsóknum og leggja sitt af mörkum til að stuðla að framförum í læknavísindum. Við samningu og skrif frumvarpsins var lögð megináhersla á að undirbúa heildstæða löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði með það að leiðarljósi að viðhalda trausti almennings með skýru regluverki sem eflir rannsóknir og tryggir jafnframt vönduð vinnubrögð á þessu sviði.

Frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur að geyma ný heildarlög á þessu sviði. Frumvarpið kemur í stað brotakennds regluverks er nú gildir um vísindarannsóknirnar og gerir réttarstöðu aðila skýrari. Þátttakendum í vísindarannsóknum eru tryggð mikilvæg réttindi eins og til dæmis aðgangur að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögn sem frá þeim stafa eru notuð. Einnig er rannsakendum gefið færi á að stunda rannsóknir innan ramma heildarlaga um vísindarannsóknir sínar. Frumvarpið festir einnig í sessi mikilvægar alþjóðareglur um siðfræði rannsókna.

Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins og leyfi mér því að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni þessari umræðu vísað til hv. velferðarnefndar.

Ég mæli einnig fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000, um lífsýnasöfn. Frumvarpið er lagt fram samhliða frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem ég var að gera grein fyrir. Eins og áður hefur komið fram eru frumvörpin bæði unnin og undirbúin af nefnd um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Markmið beggja þessara frumvarpa er að mynda samræmda heildarlöggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem tryggir annars vegar hagsmuni þátttakenda í rannsóknum og hins vegar hagsmuni almennings að framförum í vísindum og heilbrigðisþjónustu.

Meginefni frumvarpsins um breytingar á lífsýnasöfnunum er að þeim verði breytt á þann veg að þau taki einnig til safna heilbrigðisupplýsinga. Einnig er gerð tillaga um heimild til starfrækslu leitargrunna. Safn heilbrigðisupplýsinga er safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra. Gert er ráð fyrir að það verði starfrækt með hliðstæðum hætti og lífsýnasöfn sem geyma sýni sem aflað er vegna vísindarannsókna eða þjónustu við sjúklinga. Á þann veg er opnað fyrir þann möguleika að byggja ofan á fyrri rannsóknir svo að vísindamenn þurfi ekki að byrja sífellt á byrjunarreit.

Meginreglan um varðveislu rannsóknargagna vísindarannsókna á heilbrigðissviði verður því að varðveita gögnin með öruggum hætti í stað þess að eyða þeim. Lögfesting slíkrar meginreglu samkvæmt frumvarpinu, og frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, kæmi í veg fyrir sóun verðmæta sem felast í rannsóknargögnum. Þannig er það mat nefndarinnar sem vann frumvarpið að unnt sé að efla vísindarannsóknir og stuðla jafnframt að bættri heilbrigðisþjónustu.

Einnig er í frumvarpinu lagt til að heimilt verði með leyfi ráðherra að koma á fót leitargrunnum á heilbrigðisstofnun. Tilgangur slíkra leitargrunna er að gera kleift að kanna fýsileika vísindarannrókna á heilbrigðissviði. Í leitargrunn mætti safna upplýsingum úr sjúkraskrá viðkomandi stofnunar sem nýst gætu í þessum tilgangi og gert er ráð fyrir því að þær verði varðveittar í aðgangsstýrðu safni á dulkóðuðu formi. Eingöngu yrði heimilt að veita upplýsingar úr leitargrunni í formi ópersónugreinanlegra tölfræðilegra svara sem átt geta við hópa einstaklinga. Til þess að gera vísindarannsókn á heilbrigðissviði á grundvelli tölfræðilegra upplýsinga úr leitargrunni þyrfti vísindamaður síðan að afla leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Ef leyfið fengist þyrfti svo að rekja gögnin til baka þannig að afhenda mætti þau rannsakanda í samræmi við það leyfi sem siðanefnd hefði gefið.

Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum þessa síðara frumvarps og leyfi mér því að leggja til að því frumvarpi verði að lokinni umræðu hér vísað til hv. velferðarnefndar.