lyfjalög.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum. Frumvarpið er samið í velferðarráðuneytinu í samvinnu við Lyfjastofnun þar sem brýnt þótti að gera breytingar og lagfæringar á lögunum, m.a. til að bregðast við athugasemdum Eftirlitsstofnunar EFTA, en ráðuneytinu bárust athugasemdir frá stofnuninni varðandi veitingu leyfa fyrir samhliða innflutningi lyfja til landsins. Auk þess var talið nauðsynlegt að skjóta styrkari stoðum undir heimild Lyfjastofnunar til að innheimta gjald vegna hins lögbundna verkefnis stofnunarinnar að taka efni til flokkunar.
Í frumvarpinu er gert ráð fyrir tveimur breytingum. Annars vegar er lagt til að ákvæði laganna sem snúa að samhliða innflutningi á lyfjum til landsins verði breytt, en sú tillaga er eins og áður sagði komin fram vegna athugasemda Eftirlitsstofnunar EFTA. Með samhliða innflutningi lyfja er átt við þá framkvæmd þegar annar aðili en markaðsleyfishafi eða aðili á hans vegum óskar eftir því að flytja inn til dreifingar lyf sem hefur markaðsleyfi hér á landi.
Lyfjastofnun hefur um langt árabil afgreitt umsóknir um leyfi til samhliða innflutnings með þeim hætti sem gert er annars staðar á Evrópska efnahagssvæðinu og innheimt gjald fyrir þjónustuna þrátt fyrir að í lyfjalögum hafi þessi framkvæmd verið nefnd útgáfa markaðsleyfa. Breytingin er fyrst og fremst formlegs eðlis og til þess gerð að samræma íslenskan lagatexta að ákvæðum EES-samningsins. Þannig verður horfið frá því að gefa út markaðsleyfi þegar um samhliða innflutning er að ræða, en í staðinn verður gefið út samhliða innflutningsleyfi.
Önnur breytingin sem lögð er til í frumvarpinu varðar gjaldtökuheimild fyrir flokkun lyfja hjá Lyfjastofnun. Samkvæmt lyfjalögum hefur Lyfjastofnun það hlutverk að skera úr um hvort einstök efni eða efnasamband teljist lyf leiki vafi á því. Framkvæmd þessi er yfirleitt með þeim hætti að þegar heilbrigðisnefndir sveitarfélaga hyggjast banna formlega markaðssetningu á fæðubótarefni sökum þess að það innihaldi lyf eða lyfjavirkt efni, þá óska heilbrigðisnefndirnar eftir því við viðkomandi fyrirtæki að farið sé með vöruna í flokkun til Lyfjastofnunar sem sker formlega úr um hvort varan innihaldi lyf, eða lyfjavirk efni, eða ekki. Lyfjastofnun hefur alla tíð tekið gjald fyrir þetta verkefni, en það gjaldtökuákvæði sem stofnunin styðst við þykir ekki nægilega skýrt. Nauðsynlegt þykir því að skjóta styrkari stoðum undir heimild stofnunarinnar til að innheimta gjald vegna verkefnisins. Þessi breyting er fyrst og fremst gerð til að eyða öllum vafa sem kann að rísa vegna heimildar Lyfjastofnunar til að innheimta gjald fyrir þá þjónustu.
Virðulegi forseti. Ég hef í stuttu máli fjallað um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum. Eins og fram hefur komið fjallar frumvarpið ekki um efnislegar breytingar á vinnulagi Lyfjastofnunar er varða veitingu samhliða innflutningsleyfa og flokkun á vöru. Frumvarpinu er fyrst og fremst ætlað að styrkja framkvæmd lyfjalaga, auka gagnsæi í gjaldtöku stofnunarinnar, ásamt því að samræma ákvæði laganna réttarframkvæmd á Evrópska efnahagssvæðinu á samhliða innflutningi lyfja.
Ég vil jafnframt vekja athygli á því að samþykkt frumvarpsins mun ekki hafa í för með sér íþyngjandi áhrif á atvinnulífið hér á landi og leyfi mér hér, virðulegi forseti, að leggja til að frumvarpinu verði vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
