vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir nefndaráliti um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og frumvarp til laga um lífsýnasöfn, söfn heilbrigðisupplýsinga. Um tvö mál er að ræða sem nefndin hefur fjallað um sem eitt og fengið á sinn fund fjölda gesta eins og fram kemur í nefndarálitinu.
Heildarlög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hafa verið í vinnslu allt frá árinu 2008. Helstu reglur sem nú gilda um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er að finna í reglugerð um efnið auk dreifðra ákvæða í ýmsum lögum. Með frumvarpinu sem hér er fjallað um er settur heildstæður rammi utan um löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og hvernig geymslu vísindagagna skuli háttað. Ber að fagna því.
Við vinnslu frumvarpsins var haft víðtækt samráð við hagsmunaaðila og þá komu helstu hagsmunaaðilar og sérfræðingar á fundi nefndarinnar. Afar mikilvægt er að traust ríki í samfélaginu um lagagrundvöll vísindarannsókna og að rannsóknir séu framkvæmdar á traustan og faglegan hátt. Gestum nefndarinnar úr vísindasamfélaginu varð tíðrætt um þetta traust sem þarf að ríkja milli vísindamanna og þátttakenda í rannsóknum.
Helsta nýmæli frumvarpsins er að heimilt verður að varðveita gögn sem aflað er við svokallaðar gagnarannsóknir. Gagnarannsóknir eru rannsóknir þar sem rannsakandi notast við fyrirliggjandi gögn í vísindarannsókn en þeir sem gögnin stafa frá taka ekki beinan þátt. Sem dæmi um gagnarannsóknir má nefna aftursýnar sjúkraskrárrannsóknir. Mikil vinna fer í að vinna úr gögnum í slíkum rannsóknum og hefur hingað til ekki verið heimilt að geyma þau nema í ákveðinn tíma eftir að rannsókn er lokið. Samkvæmt frumvarpinu verður heimilt að geyma gögnin til frambúðar á traustan hátt í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýnasöfnum og verður þá mögulegt að gera aðrar rannsóknir á sömu gögnum, hugsanlega framhaldsrannsóknir, einhverjum árum síðar. Það getur verið afar þýðingarmikið að geta komið aftur að gögnum sem safnað var einhverjum árum áður og skoða þróun sem hefur orðið á þeim tíma.
Einnig verður heimilt að geyma gögn sem aflað hefur verið við gerð vísindarannsókna á mönnum, en það mun þá alltaf fara eftir því samþykki sem þátttakandi í rannsókn veitir hverju sinni. Það er ófrávíkjanlegt skilyrði fyrir gerð vísindarannsókna á mönnum að þátttakendur veiti upplýst samþykki til þátttökunnar og mun geymsla gagna einnig fara eftir því samþykki.
Líkt og fram kemur í nefndarálitinu er aðgangur að rannsóknargögnum háður því að vísindasiðanefnd veiti rannsóknarleyfi og að ábyrgðaraðili viðkomandi gagnasafns heimili aðgang að gögnum. Nú þegar eru haldnar opinberar skrár með heilbrigðisgögnum og lífsýnum fyrir tilstuðlan opinberra aðila. Í þessu sambandi er rétt að árétta að þó að ábyrgðaraðili gagnasafns þurfi einnig að veita leyfi sitt til aðgangs að gögnum ber ábyrgðaraðila ekki að framkvæma sjálfstætt faglegt mat á vísindarannsókn. Slíkt mat er unnið af vísindasiðanefnd og niðurstaða hennar á almennt að ráða því að hvaða gögnum rannsakendur hafa aðgang. Ábyrgðaraðili á ekki að endurmeta niðurstöðu vísindasiðanefndar, enda ekki með nægjanlegar forsendur til þess.
Einn tilgangur þess að halda skrár hjá opinberum aðilum er að nýta þær í þágu vísindarannsókna. Eðlilegt er því að rannsakendur hafi aðgang að slíkum gagnasöfnum hafi vísindasiðanefnd veitt leyfi sitt til þess. Hlutverk vísindasiðanefndar og Persónuverndar er breytt nokkuð í frumvarpinu frá því sem nú er og verður hlutverk Persónuverndar meira eftirlitshlutverk og mun stofnunin ekki veita sérstök leyfi fyrir vísindarannsóknum. Sú leyfisveiting verður í höndum vísindasiðanefndar sem mun meta alla þætti rannsóknarinnar, þar á meðal persónuverndarþætti. Vísindasiðanefnd sendir síðan Persónuvernd reglubundið yfirlit yfir umsóknir um leyfi fyrir vísindarannsóknum og Persónuvernd getur tekið einstakar umsóknir til nánari skoðunar, telji stofnunin ástæðu til, áður en vísindasiðanefnd veitir rannsóknarleyfi. Þá metur vísindasiðanefnd auðvitað einnig alla faglega þætti rannsóknar. Hlutverk vísindasiðanefndar er því styrkt í frumvarpinu og þá er nefndinni einnig ætlað að taka þátt í almennri umræðu á vettvangi siðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar.
Leyfi vísindasiðanefndar fyrir rannsókn veitir rannsókn ákveðinn gæðastimpil sem felst í því að rannsóknaráætlun hefur verið gaumgæfilega yfirfarin og faglegir þættir rannsóknar metnir.
Í þessu sambandi má einnig nefna að ekki er til staðar sérstakur lagarammi utan um félagsvísindarannsóknir og ekki er til staðar sérstök vísindasiðanefnd á félagsvísindasviði þó að fullt tilefni kunni að vera til þess. Félagsvísindarannsóknir eru einnig mikilvægar og geta varðað viðkvæm málefni og því eðlilegt að það verði kannað að koma slíkri nefnd á fót.
Rétt er að nefna að nokkrar reglugerðir verða settar á grundvelli laganna um nánari tæknilega útfærslu á einstökum atriðum. Sérstaklega má þó nefna að í reglugerð verður kveðið á um það mikilvæga atriði hvað vísindamanni beri að gera verði hann þess var við framkvæmd vísindarannsóknar að þátttakandi sé haldinn alvarlegum sjúkdómi.
Ekki er einhugur um það í vísindasamfélaginu og sú umræða er nú í fullum gangi. Þarf þar meðal annars að horfa til þess að þátttakendur kunna bæði að eiga rétt á að vita um sjúkdóma sem þeir kunna að vera haldnir og rétt til að vita ekki um þá. Hér þarf að hafa í huga að ekki er endilega vissa fyrir því að þátttakendur eigi eftir að finna fyrir einkennum sjúkdóms þó að þeir séu haldnir honum. Um viðkvæm og vandmeðfarin siðferðileg álitamál er að ræða sem siðfræðingar og vísindamenn hafa ekki komist að niðurstöðu um.
Mikilvægt er að settar verði reglur um þessi atriði. Vissulega má í því sambandi einnig velta því upp hvort rétt sé að þessi atriði verði tekin inn í lögin þegar þar að kemur fremur en í reglugerð. Ekki verður þó kveðið á um það hér í þessu máli.
Í frumvarpi til laga um söfn heilbrigðisupplýsinga og lífsýnasöfn er settur lagarammi utan um varðveislu gagna. Í frumvarpinu er mikilvægt ákvæði um leitargrunna. Fyrirsjáanlegt er að í upphafi muni aðeins Landspítalinn setja upp slíkan leitargrunn. Leitargrunnurinn er tæki til að athuga hvort tilefni sé til rannsókna út frá fyrirliggjandi gögnum í grunninum. Nú er ekki til staðar sambærilegt tæki til þess og þurfa rannsakendur jafnan að fara út í nokkuð viðamiklar kannanir til að kanna hvort grundvöllur sé fyrir framkvæmd vísindarannsóknar ef slíkt liggur ekki fyrir fyrir fram.
Mikilvægt er að árétta að svörun úr leitargrunni skilar aldrei persónugreinanlegum upplýsingum og telji rannsakandi, eftir svörun úr leitargrunni, að tilefni sé til að framkvæma vísindarannsókn þarf hann að sækja um leyfi fyrir vísindarannsókn til vísindasiðanefndar sem ákveður þá hvort veita skuli aðgang að gögnunum. Þannig þarf að fara í gegnum nákvæmlega sama ferlið til að fá leyfi fyrir vísindarannsókn hvort sem rannsóknin byggist á upplýsingum úr leitargrunni eða annars staðar að.
Nefndin hefur unnið ítarlega í málinu síðustu mánuði og fengið fjölda gesta á sinn fund eins og ég nefndi fyrr í ræðunni. Margar góðar ábendingar bárust frá gestum og umsagnaraðilum sem nefndin yfirfór vandlega og leggur til nokkrar breytingar á frumvörpunum. Breytingartillögur nefndarinnar eru ítarlega skýrðar í nefndarálitinu og vísast um þær þangað.
Nefndin stendur öll að álitinu og mikilvægt er að málið hljóti brautargengi á þessu þingi enda búið að vinna það vel. Fram hefur komið ósk um að frumvarpinu um breytingu á lögum um lífsýnasöfn verði aftur vísað til nefndar og legg ég til að svo verði farið með það mál.
Að álitinu standa ásamt þeirri sem hér stendur Sigríður Ingibjörg Ingadóttir, formaður velferðarnefndar, Björt Ólafsdóttir, Geir Jón Þórisson, Elín Hirst, Guðbjartur Hannesson, Lilja Rafney Magnúsdóttir og Páll Jóhann Pálsson.
