lyfjalög og lækningatæki.

Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til breytinga á lyfjalögum, nr. 93/1994, og lögum um lækningatæki, nr. 16/2001. Frumvarpið er samið í velferðarráðuneytinu í samvinnu við Lyfjastofnun.

Tilefni frumvarpsins er að veita Lyfjastofnun heimild til að taka gjald fyrir þjónustu sem henni ber að veita samkvæmt núgildandi lögum. Fram til þessa hefur fjármögnun þeirra verkefna ekki verið tryggð og hafa velferðarráðuneyti og Lyfjastofnun því þurft að taka fé annars staðar frá til framkvæmdar þeirra verkefna sem hér undir heyra. Það fyrirkomulag er óviðunandi, þ.e. að stofnuninni sé gert skylt að sinna lögboðnu hlutverki sínu án þess að henni séu um leið tryggðar leiðir til fjármögnunar á því verkefni. Gjaldtökuheimildir samkvæmt frumvarpinu miðast við að mæta þessum kostnaði sem fylgir því að veita þá lögboðnu umræddu þjónustu sem kveðið er á um í framangreindum lögum.

Þá er í frumvarpinu einnig lagt til að skilgreining á hugtakinu lækningatæki verði uppfærð í samræmi við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2007/47/EB um breytingu á tilskipun ráðsins nr. 90/385/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um virk, ígræðanleg lækningatæki, tilskipun ráðsins nr. 93/42/EBE um lækningatæki og tilskipun 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna. Varðandi breytingarnar, meðal annars nánari skilgreiningu á hugtakinu hugbúnaður og eftirlit með honum, og er uppfærsla fyrrgreindra skilgreininga gerð til samræmis við skuldbindingar sem Ísland hefur undirgengist samkvæmt ákvæðum EES-samningsins.

Efni frumvarpsins veldur því að nauðsynlegt er að senda það í tæknilegt tilkynningaferli, samanber tilskipun nr. 98/34/EB. Var frumvarpið því sent Neytendastofu sem sinnir því hlutverki að vera í samskiptum við Eftirlitsstofnun EFTA. Var það sent til Neytendastofu 20. nóvember síðastliðinn.

Líkt og fram kemur í 6. gr. laga nr. 57/2000, um skipti á upplýsingum um tæknilegar reglur um vörur og fjarþjónustu, skal fresta formlegri setningu um þrjá mánuði frá þeim degi sem tilkynnt var um fyrirhugaða setningu, svokallað „standstill period“. Eftirlitsstofnun EFTA staðfesti móttöku erindisins þann 26. nóvember síðastliðinn.

Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum þessa frumvarps og leyfi mér því að leggja til að því verði vísað til hv. velferðarnefndar og til 2. umr. að lokinni þeirri umræðu sem hér á sér stað.