lyfjalög.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til lyfjalaga og þingsályktunartillögu um lyfjastefnu til ársins 2020 sem hvort tveggja er samið í velferðarráðuneytinu. Frumvarp þetta og þingsályktunartillagan byggja á tillögu nefndar sem ég skipaði þann 30. janúar 2015. Nefndinni var falið að semja drög að nýrri lyfjastefnu til ársins 2020 ásamt því að endurskoða núgildandi lyfjalög, nr. 93/1994, og skila drögum að nýju frumvarpi. Afrakstur vinnu nefndarinnar liggur nú fyrir í formi þessa frumvarps og þingsályktunartillögunnar um lyfjastefnu til ársins 2020.
Frumvarp til nýrra lyfjalaga sem hér er lagt fram byggir m.a. á lyfjastefnunni en tilefni frumvarpsins er að núgildandi lyfjalögum, nr. 93/1994, sem öðluðust gildi 1. júlí 1994 hefur verið breytt 43 sinnum. Lögin hafa hins vegar aldrei sætt heildarendurskoðun frá þeim tíma þegar þau voru sett og tóku gildi. Þó hefur margt breyst í skipulagningu, stjórnsýslu og framkvæmd lyfja- og heilbrigðismála og má þar t.d. nefna tilkomu Lyfjastofnunar, sérstaka sjúkrastofnun, stofnsetningu sérstaks lyfjagagnagrunns, sameiningu sjúkrahúsanna á höfuðborgarsvæðinu og þannig væri lengi hægt að telja áfram. Þá hafa hagsmunaaðilar ítrekað bent á þörfina á því að lögin sættu heildarendurskoðun og til þess að bregðast m.a. við ofangreindu hefur þetta frumvarp verið undirbúið.
Meðal helstu nýmæla í frumvarpinu má nefna nýtt fyrirkomulag gagnagrunna, lyfjagreiðslunefnd er lögð niður í núverandi mynd og starfsemi hennar færð yfir til Lyfjastofnunar, verðlagning dýralyfja gefin frjáls og opnað fyrir heimild til að selja ákveðin lausasölulyf í almennri verslun. Í frumvarpinu er ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna eru uppfærð.
Drög að frumvarpinu voru send í umsagnarferli og bárust alls 25 umsagnir. Í ljósi þess að Lyfjastofnun átti tvo aðila í nefndinni sem vann upphafleg drög að frumvarpinu skilaði stofnunin ekki formlegri umsögn en athugasemdir stofnunarinnar við einstaka greinar frumvarpsins voru færðar inn á meðan á gerð þess stóð. Í vinnu nefndarinnar var tekið tillit til stórs hluta umsagnar frá Lyfjastofnun og sömuleiðis frá umsagnaraðilunum 25 sem ég gat um.
Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er gert ráð fyrir að útgjöld ríkissjóðs aukist um 276 millj. kr. skipt á árin 2017–2021. Sá kostnaður fellur til vegna kaupa á tölvuhugbúnaði og vinnu við hugbúnaðargerð ásamt innleiðingu á honum. Þær stofnanir sem nefndar eru í frumvarpinu hafa verið starfandi og með skilgreindar fjárheimildir í fjárlögum síðustu árin. Ekki er um að ræða breytingar á starfsemi þeirra eða ábyrgð frá því sem nú er.
Mig langar í lok máls míns um frumvarp til lyfjalaga að nefna að fyrr í þessari viku barst velferðarráðuneytinu minnisblað frá embætti landlæknis þar sem embættið mælir með því að lögunum verði breytt á þann veg að ljósmæður fái rétt til þess að ávísa getnaðarvarnalyfjum í samræmi við það sem gerist í öðrum löndum, m.a. í Svíþjóð.
Fyrr í þessum mánuði barst mér einnig bréf frá Ljósmæðrafélagi Íslands þar sem félagið fer þess á leit að lögunum verði breytt með þeim hætti að þeim verði veitt leyfi til að ávísa ákveðnum lyfjum og hjálpartækjum og af þessum tveimur tilefnum vil ég beina því til velferðarnefndar að skoða þetta sérstaklega og kalla mögulega til sín í kjölfarið fulltrúa frá embætti landlæknis og Ljósmæðrafélaginu.
Virðulegi forseti. Ég mæli einnig fyrir þingsályktunartillögu um lyfjastefnu til ársins 2020. Tillagan byggir á tillögum ofangreindrar nefndar sem ég skipaði eins og áður sagði 30. janúar 2015. Við gerð lyfjastefnunnar til ársins 2020 var haft víðtækt samráð við hagsmunaaðila og lögð áhersla á að afla umsagna um hana meðan hún var í mótun. Fjölmargar umsagnir bárust og unnið var með þær af hálfu nefndarinnar. Ákveðið var að senda drögin öðru sinni til umsagnar og óska eftir frekari athugasemdum. Að því ferli loknu var fundað með umsagnaraðilum sl. haust til að ræða ábendingar þeirra og sjónarmið. Þá var einnig tekið mið af eldri lyfjastefnu sem mörkuð var árið 2007, áherslum heilbrigðisyfirvalda í lyfjamálum, stefnu grannþjóða á þessu sviði og þróun lyfjamála á liðnum árum.
Eins og fyrri lyfjastefnan tekur sú tillaga sem hér liggur fyrir einnig mið af tilskipunum Evrópusambandsins, samþykktum Evrópuráðsins, markmiðum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um lyf og því markmiði lyfjalaga sem felur í sér að tryggja landsmönnum nægt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni.
Meginmarkmið lyfjastefnunnar eru að tryggt verði aðgengi að lyfjum, gæði, virkni og öryggi þeirra og skynsamleg og hagkvæm notkun. Til að ná þessum markmiðum er m.a. lögð áhersla á að lyfjafyrirtæki hér á landi búi við sambærileg skilyrði og fyrirtæki í öðrum EES-ríkjum. Unnið verði áfram að því að tryggja að nauðsynleg lyf séu ávallt til í landinu og unnið verði að bættu aðgengi að lyfjum á landsbyggðinni. Þá er lögð áhersla á að lyf séu á viðráðanlegu verði og að greiðsluþátttaka af hálfu hins opinbera sé nægileg svo stuðlað sé að sem mestum jöfnuði og jöfnu aðgengi.
Einnig er lögð áhersla á að hindranir komi ekki í veg fyrir eðlilega samkeppni á markaðinum og að rannsóknar- og lyfjafyrirtæki búi við skilyrði sem eru sambærileg við það sem best gerist annars staðar á Evrópska efnahagssvæðinu.
Í lyfjastefnunni er bent á að heilbrigðisútgjöld vaxi hraðar en heildarútgjöld hins opinbera og að útgjöld vegna nýrra lyfja vaxi hraðar en útgjöld vegna almennra lyfja og annarra heilbrigðismála. Væntingar sjúklinga til meðferðar með nýjum, dýrum lyfjum aukast enn hraðar og ljóst er að sífellt verður erfiðara að mæta auknum kostnaði vegna þessarar þróunar. Helstu áskoranir lyfjastefnunnar, og í raun lyfjastefnu allra landa, verða því í vaxandi mæli að skapa einhvers konar sátt um innleiðingu nýrra lyfja og brúa bilið milli væntinga, vísindalegrar framþróunar og fjárheimilda.
Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins og einnig þingsályktunartillögunnar. Ég leyfi mér því að leggja til að frumvarpinu og þingsályktunartillögu um lyfjastefnu til ársins 2020 verði vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr. og síðari umr. að lokinni umræðu hér.
