14.11.1973
Efri deild: 20. fundur, 94. löggjafarþing.
Sjá dálk 627 í B-deild Alþingistíðinda. (508)

94. mál, lyfjaframleiðsla

Heilbr.- og trmrh. (Magnús Kjartansson) :

Herra forseti. Frv. þetta til laga um lyfjaframleiðslu er að meginstefnu óbreytt frá samnefndu frv., sem lagt var fram á síðasta þingi. Það var lagt fram í Nd. þá, en hv. þingnefnd vannst þá ekki tími til að afgreiða það. Það kann að virðast dálítið óeðlilegt, að ég legg það fram hér í Ed., þar sem vinna að því var hafin í Nd., en það stafar af því einu, að ég vildi koma til móts við mjög réttmæta gagnrýni hv. Ed. á síðasta ári um, að frv. væri ekki réttilega skipt á milli þd., og ég vænti þess, að þau gögn, sem n. í Nd. hafði fengið, séu auðfengin fyrir hv. n. í Ed.

Frá því að frv. var lagt fram í fyrra, hefur efnisskipan þess nokkuð verið breytt, og nokkur efnisatriði hafa verið skýrð nánar. Í þessu sambandi hefur verið farið yfir þær aths., sem fram komu við frv. í fyrra. Jafnframt hafa fulltrúar Apótekarafélags Íslands skýrt aths. sínar í viðræðum við heilbr.- og trmrn. Hefur frv. verið lagfært með tilliti til nokkurra þeirra ábendinga, sem fram komu í þeim aths., og önnur atriði um það, sem betur mætti fara, hafa verið tekin til greina. Jafnframt er rétt að skýra frá því, að nokkrar undirbúningsviðræður hafa farið fram við Pharmaco hf. um sameiginlegt framleiðslufyrirtæki í því formi, sem gert er ráð fyrir í II kafla þessa frv. Of snemmt er að fullyrða um hugsanlegar niðurstöður þessara viðræðna, en ekki verður betur séð en vilji sé fyrir hendi af hálfu Pharmaco hf. til að gera sameiginlegt átak með ríkisvaldinu til að efla lyfjaframleiðslu innanlands. Slík sameining gæti þó orðið með þeirri tilhögun, að tveir eða fleiri framleiðslustaðir yrðu sameinaðir undir einni yfirstjórn.

Í 5. gr. frv., þar sem fjallað er um sameiginleg fyrirtæki um lyfjaframleiðslu, er talað um, að aðildin sé bundin við lyfsala og lyfjafræðinga. Ástæðan fyrir því var sú ein, að þessir aðilar einir hafa fram að þessu sýnt slíku áhuga. Hins vegar er rn. nú kunnugt um, að eitt fyrirtæki a. m. k., sem ekki uppfyllir þessi skilyrði gr., hefur gefið til kynna nokkurn áhuga á aðild að sameiginlegu fyrirtæki. Virðist því rétt að taka þetta atriði til athugunar, ef fram kemur staðfesting þess í meðförum þn.

Þegar þetta frv. var lagt fram í fyrra, var lagt fram á sama tíma frv. um Lyfjastofnun ríkisins, og það olli þeim misskilningi í Nd., að þessi frv. væru á einhvern hátt samtengd, en svo er ekki. Þetta frv. er algerlega óháð frv. um Lyfjastofnun ríkisins, en það frv. er nú til endurskoðunar í rn. og verður trúlega lagt fyrir Alþ. innan tíðar.

Veigamesta efnisbreytingin, sem gerð hefur verið á frv. til laga um lyfjaframleiðslu frá því í fyrra, er í sambandi við eignarhluta ríkisins í sameiginlegu fyrirtæki. Nú er gert ráð fyrir því samkv. þessu frv., að ríkið eigi a. m. k. helming fyrirtækisins, en í fyrri gerð frv. var ákvæðið fastbundið við helmingaskipti, að því er eignaraðild snertir. Rökin fyrir þessari breytingu eru m. a. þau, að aðila kann að skorta bolmagn eða vilja til að standa til helminga að fyrirtækinu á móti ríkinu. Á hinn bóginn er einnig fráleitt, að ríkið afsali sér fyrir fram meiri hl. í slíku framleiðslufyrirtæki, enda eru beinir hagsmunir ríkisins mjög miklir, t. d. í formi viðskipta og þjónustu við sjúkrahús.

Aðrar efnisbreytingar, frá því að frv. var lagt fram í fyrra, eru litlar og hníga einkum að auknum skýringum á skyldum lyfjaframleiðslufyrirtækja almennt, en þau ákvæði er að finna í I. kafla frv. Þá hafa ákvæði um verðlagningu lyfjaframleiðslu verið sett fram almennt í III. kafla frv. Verði ekki að svo stöddu samkomulag um stofnun sameiginlegs fyrirtækis, ber ríkinu samt skylda til að sinna lyfjaframleiðslu af megni, enda ráð fyrir því gert í 15. gr. frv. Í því tilviki er þess og að gæta, að Lyfjaverslun ríkisins, sem starfar samkv. l. nr. 63 28. maí 1969, um verslun ríkisins með áfengi, tóbak og lyf, hefur gegnt mikilvægu hlutverki um áratugaskeið. Þetta verkefni verður sífellt mikilvægara, og ber því að efla þá starfsemi, sem Lyfjaverslun ríkisins hefur innt af hendi, enda er hún sá stofn, sem þjóðfélagið styðst við í þessum efnum.

Með því frv., sem hér liggur fyrir, eru auk fyrrgreindra heimilda ríkisins til að stofna framleiðslufyrirtæki með einkaaðilum skilgreindar ákveðnar faglegar kröfur um framleiðslu lyfja, og eru þær í sjálfu sér ekki ýkja frábrugðnar þeim kröfum, sem gerðar hafa verið. Þó er þess að geta, að vísað er í kröfur alþjóðasamþykkta um framleiðsluhætti, og er það nýmæli, enda er það tiltölulega nýtilkomið, að íslenska ríkið gerist aðili að slíkri samþykkt. Er þar um að ræða samþykkt EFTA-ríkja frá 1970 um gagnkvæmt lyfjaframleiðslueftirlit. Í framhaldi af því hafa þessi ríki komið sér saman um ákveðna grundvallarstaðla um góða framleiðsluhætti. Þeir staðlar eru aftur byggðir á ályktun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar. Á síðustu árum hefur alþjóðleg samvinna og samræming á kröfum til lyfjaframleiðslu og eftirlit með henni farið mjög vaxandi, og er það vel, því að ýmiss konar glundroði hefur verið á þessum vettvangi. Þjóðir hafa gert misjafnar kröfur um gæði lyfja og um skráningarskyldu. Einna nánust er þó samvinna á milli Norðurlanda, og er nú ljóst, að komið verður á næstunni á fót norrænni lyfjanefnd, sem stuðla skal að samræmingu á sem flestum sviðum lyfjamála. Enginn vafi er á því, að við Íslendingar munum ekki hvað síst njóta góðs af þessu samstarfi.

Sú viðleitni að framleiða lyf hér innanlands úr innfluttum hráefnum er vissulega ákaflega þýðingarmikil, enda miðar þetta frv. fyrst og fremst að eflingu þeirrar starfsemi. Íslenskir vísindamenn hafa hins vegar að undanförnu vakið athygli á því, að raunhæft sé að ætla, að framleiðsla fúkkalyfja og einangrun virkra efna úr fiskúrgangi gæti orðið mjög mikilvægur iðnaður hér á landi. Í því sambandi er vert að muna þá staðreynd, að lyfjaefni eru mjög verðmæt miðað við þyngdareiningu og flutningsgjöld skipta litlu máli. Þar sem hér er um að ræða mjög athyglisverðar hugmyndir að minni hyggju, hef ég nýlega skipað fjögurra manna n., sem kanna á grundvöll fyrir framleiðslu lyfjaefna hérlendis úr innlendum hráefnum. Meðal nm. eru tveir vísindamenn, sem einkum hafa vakið athygli á þeim möguleikum, sem í þessum efnum felast.

Ég læt í ljós þá von, að þau framfaraspor, sem felast í frv. þessu, hljóti góðar viðtökur hv. þm., þannig að frv. þetta geti orðið að lögum á þessu þingi.

Ég legg svo til, herra forseti, að frv. verði að lokinni 1. umr. vísað til 2. umr. og hv. heilbr.- og trn.