24.03.1976
Efri deild: 80. fundur, 97. löggjafarþing.
Sjá dálk 2742 í B-deild Alþingistíðinda. (2281)

218. mál, lyfsölulög

Sjútvrh. (Matthías Bjarnason):

Herra forseti. Frv. það, sem hér er til 1. umr., er fyrsti áfangi að endurskoðun lyfsölulaga, nr. 30 frá 1963. Sú löggjöf var að verulegu leyti samin með hliðsjón af þágildandi lyfjalöggjöf nágrannaþjóða okkar og var einkum tekið mið af dönsku lyfsölulögunum frá árinu 1955. Sum ákvæði þessarar dönsku lyfjalöggjafar voru þó að stofni til mun eldri. Þess skal og getið að 1. jan. s.l. tók gildi ný lyfjalöggjöf í Danmörku sem hefur verið í undirbúningi í nokkur ár. Hér er vikið að þessari nýju lagasetningu dana þar eð endurskoðun þeirra sem og annarra Norðurlandaþjóða á lyfjalöggjöf sinni tengist endurskoðun á okkar eigin löggjöf með því að undirritaður hefur verið samningur um norrænt samstarf á sviði lyfjamála. Til þess að annast þetta samstarf var stofnuð frá og með 1. jan. 1975 norræn lyfjanefnd sem m.a. á að leitast við að samræma opinbera stefnu og framkvæmd í lyfjamálum landanna.

M.a. með tilliti til þess, sem hér hefur verið greint frá, þarf að mati sérfróðra aðila að vinna markvisst að breytingum á hinum almennu þáttum lyfsölulaga. Er hér átt við þá þætti er almennt lúta að faglegum kröfum til lyfja og eftirliti með framkvæmd þeirra, þannig að öryggishagsmuna almennings sé gætt til hins ítrasta. Sjálft fyrirkomulag lyfjadreifingarinnar er svo annar kapítuli sem fjalla má um sérstaklega. Skal nú vikið að ákvæðum þess frv. sem hér er á dagskrá.

Lyfjanefnd, sem um ræðir í 1. gr. frv., svarar að verulegu leyti til lyfjaskrárnefndar samkv. 2. gr. núgildandi lyfsölulaga. Með samþykkt þessa frv. yrði hins vegar horfið frá því að binda setu manna í lyfjanefnd við embætti, svo sem gert er um skipun manna ílyfjaskrárnefnd samkv. núgildandi lögum. Forsenda þess er sú að menn gætu hæglega gegnt tilteknum embættum þar sem þeir fjalla um notkun lyfja við lækningar, rannsóknir á verkun lyfja eða önnur atriði er lyf varða enda þótt hugur þeirra standi alls ekki til starfa í lyfjanefnd. Er því slík binding við embætti óæskileg. Við skipun manna í lyfjanefnd er reynt að taka tillit til þess að nm. hafi sameiginlegt yfirlit yfir sem viðast svið lyfjamála. Læknar í n. eiga þannig að hafa yfirsýn yfir lyfjafræðilegar og eiturefnafræðilegar rannsóknir hjá mönnum og dýrum og yfirlit yfir notkun lyfja við lækningar á spítölum og utan þeirra. Lyfjafræðingum í n. er ætlað að hafa yfirsýn yfir lyfjafræðilegar og lyfjagerðarfræðilegar rannsóknir og ýmis hagnýt atriði varðandi afgreiðslu lyfja og útlát þeirra. Mat á sérlyfjum hefur vandast mjög á síðustu 2–3 árum þar eð nú koma til skráningar fyrst og fremst ný lyf er eigi voru þekkt þegar skráning sérlyfja hófst hér á landi á árinu 1964. Hér skal þess getið og lögð áhersla á að umsóknir berast nú um skráningu ýmissa sérlyfja sem óviða eða hvergi eru á markaði þegar umsóknir berast hingað til lands. Er þannig þörf á breiðari þekkingargrundvelli við mat á sérlyfjum en hingað til hefur þótt viðhlítandi. Af þessum sökum er ráð fyrir því gert að lyfjanefnd hafi aðgang að ráðunautum í sérgreinum læknisfræði, þar sem notkun lyfja er veigamikill þáttur í lækningum. Ætlast er til að yfirdýralæknir taki sæti í n., eins og verið hefur, þegar fjallað er um lyf sem sérstaklega eru ætluð dýrum. Það er gert ráð fyrir að lyfjanefnd verði heilbrigðisyfirvöldum til ráðuneytis um veitingu leyfa til lækningatilrauna með óskráð lyf. Um þetta vantar raunar ákvæði í íslensk lög og væri æskilegt að slík ákvæði væru í læknalögum. Þá er ráð fyrir því gert að lyfjanefnd verði til ráðuneytis um skráningu aukaverkana og eiturverkana af völdum lyfja þegar slík skráning hefst hér á landi.

Í 2. gr. frv. er fjallað um Lyfjaeftirlit ríkisins sem nú starfar samkv. lögum nr. 70 frá 1971 og reglugerð nr. 412 frá 1973. Rétt þótti að skýra ítarlega með lögum starfssvið Lyfjaeftirlits og er hér m.a. nýmæli um að því verði falið eftirlit með lyfjaauglýsingum. Ætlast er til þess að Lyfjaeftirlitið geti annast flestar þær rannsóknir sem nauðsyn krefur að gerðar verði, en þær verði ella faldar öðrum. Heilbrigðisyfirvöld ráða enn ekki yfir rannsóknarstofu er getur tekið að sér slíkt eftirlít, og er því næst lagi að ætla að leggja verði mikið fé af mörkum vegna stofnkostnaðar við Lyfjaeftirlitið á næstu árum. Hins vegar verður að því stefnt að kostnaður við rekstur eftirlitsins verði að mestu greiddur með gjaldi sem lagt er á fyrirtæki þau sem eftirlítið varðar, og með árgjöldum af sérlyfjum. Tekjur af þessum gjöldum eru áætlaðar samtals um 3 millj. kr. á þessu ári.

Um ákvæði 3. gr. frv. er það að segja, að nauðsynlegt þykir að ráðh. hafi heimild til niðurfellingar á skráningar- og árgjöldum af sérlyfjum ef sérstakar ástæður mæla með. Slíkar ástæður gætu t.d. verið að framleiðandi sæi sér ekki hag í því að kosta til skráningar lyfs vegna lítillar notkunar. Lyfið gæti hins vegar haft verulegt gildi við lækningar og því talist nauðsyn að hafa það á markaði hérlendis. Fram til þessa hefur vandamál þetta verið leyst með undanþágum til innflutnings á takmörkuðu magni hverju sinni. Slíkt undanþágufyrirkomulag er þungt í vöfum og krefst til muna meira eftirlits en ef lyfið væri skráð á sérlyfjaskrá.

Eins og ég gat um í upphafi, er hér um að ræða áfanga í endurskoðun lyfsölulaga. N. sú, sem starfar að tillögugerð um þessa endurskoðun, taldi brýnt að koma þeim atriðum, sem hér um ræðir, á framfæri við rn. þótt í þeim fellst endurskoðun á tiltölulega fáum atriðum heildarlöggjafarinnar. Að mati rn. er þetta sjónarmið tekið til greina og er þess því vænst að frv. þetta nái fram að ganga á þessu þingi, en það er gert ráð fyrir að gildistaka laganna verði miðuð við 1. júlí n.k.

Herra forseti. Ég vil leggja til að frv. verði að lokinni þessari umr. vísað til hv. heilbr.- og trn.