[prenta uppsett ķ dįlka]
Hęgt er aš sękja Word Perfect śtgįfu af skjalinu, sjį upplżsingar um uppsetningu į Netscape fyrir Word Perfect skjöl.]


Žingskjal 1413, 125. löggjafaržing 401. mįl: lyfjalög og almannatryggingar (Lyfjamįlastofnun o.fl.).
Lög nr. 108 25. maķ 2000.

Lög um breytingu į lyfjalögum, nr. 93/1994, meš sķšari breytingum, og lögum um almannatryggingar, nr. 117/1993, meš sķšari breytingum.

I. KAFLI
Breyting į lyfjalögum, nr. 93/1994, meš sķšari breytingum.
1. gr.
     Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlit rķkisins, lyfjanefnd rķkisins“ ķ 4. mįlsl. 2. mgr. 1. gr. laganna kemur: Lyfjastofnun.

2. gr.
     2. gr. laganna oršast svo:
     Lyfjastofnun er undir yfirstjórn heilbrigšis- og tryggingamįlarįšherra.
     Rįšherra skipar forstjóra Lyfjastofnunar til fimm įra ķ senn. Forstjóri skal hafa hįskólapróf og žekkingu į starfssviši stofnunarinnar. Forstjóri fer meš stjórn stofnunarinnar, gętir žess aš hśn starfi ķ samręmi viš gildandi lög og reglugeršir į hverjum tķma og ber įbyrgš į daglegum rekstri.
     Hvorki forstjóri né ašrir starfsmenn stofnunarinnar mega eiga persónulegra hagsmuna aš gęta ķ framleišslu, innflutningi eša dreifingu lyfja.
     Heimilt er aš fela óhįšum rannsóknastofum hér į landi eša erlendis aš annast rannsóknir į vegum stofnunarinnar.

3. gr.
     3. gr. laganna oršast svo:
     Hlutverk Lyfjastofnunar er sem hér segir:
1.
Aš meta lyf og ašrar vörur sem undir žessi lög heyra ķ samręmi viš žęr reglur sem gilda į Evrópska efnahagssvęšinu.
2.
Aš annast śtgįfu, breytingu, nišurfellingu og afturköllun markašsleyfa lyfja (marketing authorization) ķ samręmi viš žęr reglur sem gilda į Evrópska efnahagssvęšinu.
3.
Aš afgreiša umsóknir um leyfi til aš flytja inn og selja gegn lyfsešli lyf sem ekki hafa markašsleyfi hér į landi.
4.
Aš annast śtgįfu leyfa til rannsókna meš lyf (klķnķskar lyfjaprófanir og rannsóknir į ašgengi lyfja).
5.
Aš annast skrįningu aukaverkana lyfja og upplżsingagjöf um lyf ķ samvinnu viš landlękni.
6.
Aš annast faglegt eftirlit meš innflutningi lyfja, lyfjaefna og hrįefna til lyfjageršar eša annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.
7.
Aš annast faglegt eftirlit meš starfsemi lyfjabśša, lyfjaheildverslana og lyfjagerša og eftirlit meš handhöfum markašsleyfa lyfja og umbošsmönnum žeirra og annarra fyrirtękja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiša, flytja inn eša bśa um lyf og skyldar vörur. Rįšherra getur meš reglugerš fališ Lyfjastofnun eftirlit meš öšrum fyrirtękjum eša öšrum vörum en lyfjum og skyldum vörum ef sérstakar įstęšur męla meš žvķ og slķkt tengist hlutverki hennar samkvęmt lögum žessum.
8.
Aš hafa eftirlit meš lyfjaauglżsingum og sjį til žess aš kynning og dreifing lyfja sé ķ samręmi viš gildandi lög og reglur.
9.
Önnur atriši er lśta aš framkvęmd laga žessara, ž.m.t. samvinna viš erlendar stofnanir į sviši lyfjamįla.
     Ķ samręmi viš reglur Evrópska efnahagssvęšisins skulu framleišendur lyfja eša umbošsmenn žeirra veita Lyfjastofnun jafnóšum allar nżjar upplżsingar er varša lyf sem eru til umfjöllunar hjį stofnuninni. Hiš sama į viš um lyf sem veitt hefur veriš markašsleyfi fyrir.
     Umsękjandi um markašsleyfi skal greiša Lyfjastofnun gjald vegna markašsleyfis sem skal standa undir kostnaši viš mat skv. 1. tölul. 1. mgr. og kostnaši skv. 2. tölul. 1. mgr. ef um er aš ręša breytingar į markašsleyfi. Einnig skal gjaldiš standa undir kostnaši viš śtgįfu markašsleyfis.
     Handhafi markašsleyfis skal įrlega greiša Lyfjastofnun gjald sem standa skal undir kostnaši viš višhald lyfjaskrįa, skrįningu aukaverkana lyfja og upplżsingagjöf um lyf sem hafa markašsleyfi hér į landi, svo og kostnaši sem hlżst af naušsynlegri samvinnu viš erlendar stofnanir vegna lyfja sem veitt hefur veriš markašsleyfi fyrir hér į landi.
     Greiša skal Lyfjastofnun gjald fyrir veitingu undanžįgu skv. 7. mgr. 7. gr. vegna lyfja sem ekki hafa markašsleyfi hér į landi. Einnig skal greiša stofnuninni gjald fyrir veitingu leyfa til aš framkvęma klķnķskar lyfjaprófanir skv. 9. gr.
     Rįšherra setur aš fengnum tillögum Lyfjastofnunar gjaldskrį vegna starfsemi žeirrar sem kvešiš er į um ķ 3.–5. mgr. Skal hśn taka miš af kostnaši viš žjónustu og framkvęmd einstakra verkefna. Gjaldskrįin skal byggš į rekstrarįętlun stofnunarinnar žar sem žau atriši eru rökstudd er įkvöršun gjalds byggist į.
     Lyfjastofnun leggur įrlegt eftirlitsgjald į eftirlitsskylda ašila er stofnunin hefur reglubundiš eftirlit meš og skal žaš standa undir kostnaši viš eftirlit stofnunarinnar. Eftirlitsskyldir ašilar eru eftirtaldir:
1.
lyfsöluleyfishafar,
2.
lyfjasölur lękna,
3.
lyfjasölur sveitarfélaga,
4.
lyfjageršir,
5.
lyfjaheildsalar,
6.
lyfjaumbošsfyrirtęki,
7.
dżralęknar,
8.
heilbrigšisstofnanir, sjśkrahśs og heilsugęslustöšvar,
9.
lęknastöšvar.
     Eftirlitsgjald skal įkvaršaš į eftirfarandi hįtt:
1.
Vegna starfsemi lyfsöluleyfishafa, lyfjasölu lękna og lyfjasölu sveitarfélaga 0,3% af heildarfjįrhęš greišslu Tryggingastofnunar rķkisins til žessara ašila vegna lyfjasölu įriš į undan įlagningarįri en af heildarfjįrhęš lyfjainnkaupa (heildsöluverš įn viršisaukaskatts) žessara ašila ef sś fjįrhęš er hęrri en sem nemur greišslu Tryggingastofnunar rķkisins. Fjįrhęš eftirlitsgjaldsins skal žó aldrei vera lęgri en 75.000 kr. į įri.
2.
Vegna starfsemi lyfjagerša, lyfjaheildsala og lyfjaumbošsfyrirtękja 0,3% af heildarsölu lyfja (heildsöluverš įn viršisaukaskatts) įriš į undan įlagningarįri. Fjįrhęš eftirlitsgjaldsins skal žó aldrei vera lęgri en 35.000 kr. į įri.
3.
Vegna starfsemi dżralękna, heilbrigšisstofnana, sjśkrahśsa, heilsugęslustöšva og lęknastöšva 0,3% af heildarfjįrhęš lyfjainnkaupa (heildsöluverš įn viršisaukaskatts) įriš į undan įlagningarįri. Fjįrhęš eftirlitsgjaldsins skal žó aldrei vera lęgri en 7.500 kr. į įri.
     Fjįrhęšir skv. 1.–3. tölul. 8. mgr. eru į janśarveršlagi 1999. Fjįrhęš lįgmarkslyfjaeftirlitsgjalds skal taka breytingum einu sinni į įri, 15. janśar įr hvert, og mišast viš aš 70% fylgi launavķsitölu og 30% fylgi vķsitölu neysluveršs.
     Tryggingastofnun rķkisins og eftirlitsskyldum ašilum er skylt aš veita Lyfjastofnun naušsynlegar upplżsingar til įlagningar lyfjaeftirlitsgjalda.
     Veiti eftirlitsskyldir ašilar ekki naušsynlegar upplżsingar er Lyfjastofnun heimilt aš įętla lyfjaeftirlitsgjald. Skal įętla gjaldstofn svo rķflega aš eigi sé hętt viš aš fjįrhęšir séu įętlašar lęgri en žęr eru ķ raun og veru og įkvarša lyfjaeftirlitsgjald ķ samręmi viš žį įętlun. Heimilt er aš endurįkvarša įlagningu ef įlagningarstofn breytist.
     Rįšherra er heimilt aš setja meš reglugerš nįnari fyrirmęli um framkvęmd innheimtu eftirlitsgjalds.
     Lyfjaeftirlitsgjald skal lagt į įrlega eftir į. Gjalddagi skal vera 30 dögum eftir dagsetningu reiknings og skulu drįttarvextir reiknast frį gjalddaga.
     Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvęmt žessari grein. Gjöldin eru ašfararhęf.

4. gr.
     4. gr. laganna oršast svo:
     Lyfjanefnd Lyfjastofnunar er rįšgjafarnefnd stofnunarinnar um lyfjamįl.
     Nefndin skal skipuš fimm mönnum meš sérfręšikunnįttu į sem vķšustu sviši lęknis- og lyfjafręši. Rįšherra skipar formann. Ašra nefndarmenn, auk fimm varamanna, skipar rįšherra ķ samrįši viš formann. Žegar fjallaš er um dżralyf skulu taka sęti ķ nefndinni yfirdżralęknir og dżralęknir, skipašur af rįšherra ķ samrįši viš formann nefndarinnar. Varamenn žeirra skulu skipašir į sama hįtt. Skipunartķmi nefndarinnar er fjögur įr.
     Forstjóri Lyfjastofnunar getur kallaš til sérfręšinga og fulltrśa fagfélaga til aš vera stofnuninni til rįšgjafar žegar žurfa žykir.

5. gr.
     5. gr. laganna oršast svo:
     Ķ lögum žessum merkir:
1.
Sérlyf: Öll lyf, tilbśin, eša sem nęst tilbśin, sem veitt hefur veriš markašsleyfi fyrir, undir sérstöku heiti og ķ sérstökum umbśšum framleišanda (markašsleyfishafa).
2.
Lyf: Hvers konar efni eša efnasamsetningar sem ętlašar eru til lękningar, fróunar eša varnar gegn sjśkdómum eša sjśkdómseinkennum ķ mönnum eša dżrum. Enn fremur teljast hvers konar efni eša efnasamsetningar lyf ef žau koma ķ eša į lķkama manna eša dżra og eru notuš til aš greina sjśkdóma, laga eša breyta lķffęrastarfsemi manna eša dżra eša fęra hana ķ rétt horf.
3.
Efni: Hvers konar efni, óhįš uppruna, śr:
—
mönnum, t.d. blóš og efni unnin śr blóši,
—
dżrum, t.d. örverur, dżr, lķffęrahlutar, seyti, eiturefni, seyši, efni unnin śr blóši o.fl.,
—
jurtum, t.d. örverur, plöntur, plöntuhlutar, seyti, seyši, o.fl.,
—
öšrum efnum, t.d. frumefni, efni śr nįttśrunni og efni sem mynduš eru meš efnabreytingum eša samtengingu.
4.
Forskriftarlyf lękna (magistral formula): Öll lyf sem framleidd eru ķ lyfjabśš samkvęmt forskrift lęknis į lyfsešli fyrir einstaka sjśklinga.
5.
Stöšluš forskriftarlyf (officinal formula): Öll lyf sem framleidd eru ķ lyfjabśš, samkvęmt forskrift er Lyfjastofnun stašfestir, og afgreidd eru beint til višskiptavinar lyfjabśšar.
     Leiki vafi į žvķ hvort einstök efni eša efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun śr.
     Rįšherra setur reglugerš um nįnari skilgreiningu į lyfjum og lyfjahugtakinu ķ samręmi viš reglur Evrópska efnahagssvęšisins.
     Rįšherra setur reglugerš um undanžįgur frį lyfjahugtakinu og skal žar kvešiš į um hvenęr efni, sem eru upprunnin śr nįttśrunni, teljist ekki nįttśrulyf heldur almenn vara (nįttśruvara). Ķ reglugerš skal einnig kvešiš į um ķ hvaša dagskömmtum vķtamķn og/eša steinefni, sem ętluš eru mönnum eša dżrum, teljist ekki lyf.
     Rįšherra setur reglugerš meš skilgreiningu og nįnari įkvęšum um hjśkrunar- og lękningahluti (medical devices) ķ samręmi viš reglur Evrópska efnahagssvęšisins.

6. gr.
     7. gr. laganna oršast svo:
     Fullgerš lyf (lyf, tilbśin eša sem nęst tilbśin til notkunar) er einungis heimilt aš flytja til landsins, selja eša afhenda aš fengnu markašsleyfi Lyfjastofnunar.
     Umsókn um markašsleyfi įsamt naušsynlegum fylgigögnum skal senda Lyfjastofnun.
     Lyfjastofnun er heimilt aš nota markašsleyfi śtgefiš af öšru ašildarrķki EES-samningsins sem grundvöll višurkenningar lyfs sem sótt er um markašsleyfi fyrir.
     Lyfjastofnun er heimilt aš višurkenna umsókn markašsleyfishafa um meiri hįttar eša minni hįttar breytingu į skilmįlum markašsleyfis.
     Lyfjastofnun er heimilt aš afturkalla markašsleyfi ef:
a.
ķ ljós kemur aš lyf sem er į markaši hér į landi uppfyllir ekki gildandi lög og reglur um lyf eša kröfur til žess aš hljóta markašsleyfi,
b.
lyfiš telst ekki lengur uppfylla kröfur um gęši, öryggi og verkun,
c.
upplżsingar er veittar hafa veriš ķ tengslum viš umsókn eru rangar,
d.
ekki er framkvęmt gęšaeftirlit ķ samręmi viš kröfur gildandi gęšalżsingar eins og reglur segja til um,
e.
skyldum til aš gera naušsynlegar breytingar ķ framleišslu eša eftirliti eša į samantekt į eiginleikum lyfs er ekki fullnęgt,
f.
tķmi žar til afuršanżting dżra mį hefjast aš nżju eftir lyfjagjöf er ekki lengur talinn nęgilega langur svo aš tryggja megi aš ķ afuršum dżra séu ekki lyfjaleifar skašlegar neytendum,
g.
nżtt umboš er ekki tilkynnt innan tilsettra tķmamarka, enda hafi ašilar fengiš ašvörun um aš slķkt rof į tķmamörkum hafi ķ för meš sér afturköllun markašsleyfis.
Reglur um afturköllun markašsleyfa eiga einnig viš um sérstök markašsleyfi eftir žvķ sem viš į.
     Handhafi markašsleyfis getur óskaš eftir žvķ viš Lyfjastofnun aš hśn felli nišur markašsleyfi hans.
     Lyfjastofnun getur veitt lękni į hans įbyrgš undanžįgu frį 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa markašsleyfi į Ķslandi ef sérstakar įstęšur eru fyrir hendi. Viš slķkar undanžįgur skal žess gętt aš magn lyfjanna sé takmarkaš viš žarfir žeirra sem eiga aš nota žau.
     Lyfjastofnun er heimilt aš synja umsókn um markašsleyfi bóluefnis, sermis eša ónęmisvaka sem ętlaš er dżrum (immunological veterinary medical product) ef skrįning žess fer ķ bįga viš lög eša nota į žaš til varnar gegn sjśkdómi sem óžekktur er ķ dżrum hér į landi.
     Rįšherra skal ķ reglugerš setja įkvęši um veitingu markašsleyfa fyrir sérlyf, smįskammtalyf og nįttśrulyf, vķtamķn og steinefni. Einnig skal kveša į um mešferš umsókna, višurkenningu į grundvelli markašsleyfis frį öšru ašildarrķki EES-samningsins, breytingu į skilmįlum markašsleyfis, afturköllun og nišurfellingu markašsleyfis og undanžįgur vegna lyfja sem ekki hafa markašsleyfi hér į landi.

7. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 8. gr. laganna:
a.
Ķ staš oršanna „skrįningu lyfs“ ķ 1. mgr. kemur: veitingu markašsleyfis lyfs.
b.
2. mgr. fellur brott.

8. gr.
     9. gr. laganna oršast svo:
     Klķnķsk lyfjaprófun er kerfisbundin prófun į lyfi ķ žeim tilgangi aš finna eša stašfesta įhrif žess og/eša finna aukaverkanir lyfsins og/eša rannsaka frįsog, dreifingu, umbrot og śtskilnaš lyfsins ķ žeim tilgangi aš kanna öryggi og virkni žess.
     Rįšherra skal setja reglugerš meš nįnari įkvęšum um skilgreiningu klķnķskra lyfjaprófana, veitingu leyfa til žeirra og eftirlit meš žeim og framkvęmd žeirra ķ samręmi viš reglur um góša starfshętti ķ klķnķskum prófunum (GCP; Good Clinical Practice), Helsinki-sįttmįlann, sišareglur og lög um réttindi sjśklinga.

9. gr.
     10. gr. laganna oršast svo:
     Lyfjastofnun hefur umsjón meš śtgįfu sérlyfjaskrįr er greinir sérlyf sem hafa markašsleyfi į Ķslandi eftir lyfjaflokkum eša į annan hlišstęšan hįtt. Ķ skrįnni skal m.a. greina frį įbendingum, frįbendingum, skammtastęršum, helstu aukaverkunum og hįmarksverši lyfja, sbr. 40. gr.

10. gr.
     Fyrirsögn IV. kafla laganna veršur: Markašsleyfi lyfja. Mat į lyfjum. Klķnķskar lyfjaprófanir.

11. gr.
     Viš 11. gr. laganna bętist nż mįlsgrein er veršur 1. mgr. og oršast svo:
     Lyfjastofnun skal įkveša hvort lyf skuli vera lyfsešilsskylt, hve mikiš magn megi afhenda gegn lyfsešli og hve oft gegn sama lyfsešli. Einnig įkvešur stofnunin hvenęr megi veita undanžįgu frį lyfsešilsskyldu.

12. gr.
     3. tölul. 12. gr. laganna fellur brott.

13. gr.
     Viš 13. gr. laganna bętist nż mįlsgrein, svohljóšandi:
     Einnig er bannaš aš auglżsa meš texta eša myndum, beint eša óbeint, aš vara sem ekki hefur hlotiš višurkenningu sem lyf hafi fyrirbyggjandi įhrif, lękni eša lini sjśkdóma, sjśkdómseinkenni eša verki eša hafi įhrif į lķkamsstarfsemi. Ķ sérstökum tilvikum er Lyfjastofnun heimilt aš veita undanžįgu frį žessari mįlsgrein.

14. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 14. gr. laganna:
a.
Ķ staš oršanna „lyf, sem skrįš eru hér į landi“ ķ 1. mgr. kemur: lyf, sem markašsleyfi hafa hér į landi.
b.
Viš greinina bętist nż mįlsgrein, svohljóšandi:

     Ķ auglżsingu er heimilt aš ašeins komi fram nafn lyfsins ef markmišiš meš auglżsingunni er einungis aš vekja athygli į nafninu. Įkvęšiš gildir ašeins um auglżsingar lausasölulyfja.

15. gr.
     Viš 16. gr. laganna bętist nż mįlsgrein, svohljóšandi:
     Handhöfum markašsleyfa, eša umbošsmönnum žeirra, er heimilt aš mišla til sjśklinga meš bęklingum upplżsingum almenns ešlis um sjśkdóma og notkun tiltekinna lyfja. Allar upplżsingar ķ slķkum bęklingum skulu vera ķ samręmi viš višurkennda samantekt į eiginleikum lyfs (SPC; Summary of Product Characteristics) og skulu Lyfjastofnun send eintök af žeim.

16. gr.
     18. gr. laganna oršast svo:
     Lyfjastofnun hefur eftirlit meš lyfjaauglżsingum. Stofnunin getur bannaš og/eša lįtiš afturkalla tilteknar auglżsingar sem gefa rangar eša ófullnęgjandi upplżsingar um lyf. Stofnunin getur og krafist žess aš auglżsandi sendi śt leišréttingar eša višbótarskżringar į sambęrilegan hįtt. Žetta į einnig viš um efni sem ekki hefur hlotiš višurkenningu sem lyf, sbr. 2. mgr. 13. gr. Lyfjastofnun vķsar umfjöllun um lyfjaauglżsingar til Samkeppnisstofnunar ķ žeim tilvikum er ętla mį aš lyfjaauglżsing fari ķ bįga viš įkvęši samkeppnislaga. Auglżsendur skulu halda skrį yfir allar auglżsingar žar sem fram kemur hvar og hvenęr žęr voru birtar. Skrįna skal geyma ķ tvö įr og skal hśn vera ašgengileg Lyfjastofnun.

17. gr.
     19. gr. laganna oršast svo:
     Skrįning aukaverkana og tilkynningarskylda er ķ höndum Lyfjastofnunar ķ samvinnu viš landlękni og ķ samręmi viš įkvęši reglugeršar sem rįšherra setur.
     Markašsleyfishafi skal hafa ķ sinni žjónustu ašila meš fullnęgjandi žekkingu til aš bera įbyrgš į lyfjagįt innan fyrirtękisins. Hann skal skrį allar ętlašar aukaverkanir lyfs sem honum er tilkynnt um. Einnig ber honum aš tilkynna žar til bęrum ašilum um žęr aukaverkanir ķ samręmi viš įkvęši reglugeršar sem rįšherra setur.

18. gr.
     Fyrirsögn VI. kafla laganna veršur: Auglżsing og kynning lyfja. Skrįning aukaverkana og tilkynningarskylda (lyfjagįt).

19. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 20. gr. laganna:
a.
3. tölul. 2. mgr. fellur brott.
b.
Viš 3. mgr. bętist nżr mįlslišur, svohljóšandi: Umsóknir um lyfjaśtibś skal meš sama hętti senda sveitarstjórn til umsagnar.
c.
Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlits rķkisins“ ķ 4. og 6. mgr. kemur: Lyfjastofnunar.

20. gr.
     21. gr. laganna oršast svo:
     Hvert lyfsöluleyfi takmarkast viš rekstur einnar lyfjabśšar og ber lyfsöluleyfishafi sjįlfur faglega įbyrgš į rekstri lyfjabśšarinnar. Lyfjafręšingi mį einungis veita eitt lyfsöluleyfi ķ senn, en leyfishafi getur sótt um leyfi til aš reka śtibś frį lyfjabśš sinni ķ byggšarlagi žar sem ekki er starfrękt lyfjabśš. Ķ fjarveru leyfishafa skal fela lyfjafręšingi daglega stjórn lyfjabśšarinnar ķ samrįši viš Lyfjastofnun. Lyfjaśtibś skal flokka eftir ešli og umfangi žeirrar žjónustu sem žeim er heimilt aš veita. Rįšherra skal meš reglugerš kveša nįnar į um flokkun lyfjaśtibśa. Sé lyfjaśtibś til stašar ķ byggšarlagi žar sem ekki er starfrękt lyfjabśš skal ekki veita leyfi til reksturs annars lyfjaśtibśs į lęgra žjónustustigi. Póstverslun meš lyf er óheimil. Um póstsendingar lyfja skal kveša į ķ reglugerš um lyfsöluleyfi og lyfjabśšir.
     Starfandi lęknar, tannlęknar og dżralęknar mega ekki vera eigendur aš svo stórum hluta ķ lyfsölu, lyfjaframleišslu eša lyfjaheildsölu aš žaš hafi teljandi įhrif į fjįrhagslega afkomu žeirra. Sama gildir um maka žeirra, svo og börn undir 18 įra aldri. Um lyfsölu dżralękna gildir 6. mgr. 30. gr. Rįšherra er heimilt aš setja ķ reglugerš nįnari įkvęši um žessa mįlsgrein, m.a. um undanžįgu frį banni žessu hvaš maka varšar žar sem öšru veršur ekki viš komiš.

21. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 22. gr. laganna:
a.
Oršin „eša verslunarleyfi“ ķ 1. tölul. 1. mgr. falla brott.
b.
Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlits rķkisins“ ķ 2. og 4. tölul. 1. mgr. kemur: Lyfjastofnunar.

22. gr.
     Viš 2. mgr. 24. gr. laganna bętist nżr mįlslišur, svohljóšandi: Lyfsölum er jafnframt skylt aš afhenda Tryggingastofnun rķkisins rafręnar upplżsingar um afgreišslu lyfja, aš fengnu samžykki tölvunefndar, sbr. lög um skrįningu og mešferš persónuupplżsinga.

23. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 28. gr. laganna:
a.
Viš 1. mgr. bętast tveir nżir mįlslišir, svohljóšandi: Ķ lyfjabśš skulu į almennum afgreišslutķma og į įlagstķmum utan almenns afgreišslutķma aš jafnaši vera aš störfum eigi fęrri en tveir lyfjafręšingar viš afgreišslu lyfsešla og fręšslu og rįšgjöf um rétta notkun og mešhöndlun lyfja. Heilbrigšis- og tryggingamįlarįšherra er heimilt, aš fenginni umsókn žar um, aš leyfa aš ķ lyfjabśš starfi einungis einn lyfjafręšingur, enda sé umfang starfsemi lķtiš og lyfjatęknar eša annaš žjįlfaš starfsfólk sé lyfjafręšingnum til ašstošar.
b.
Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirliti rķkisins“ ķ 1. mįlsl. 2. mgr. kemur: Lyfjastofnun.
c.
Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlits rķkisins“ ķ 2. mįlsl. 2. mgr. kemur: Lyfjastofnunar.

24. gr.
     30. gr. laganna oršast svo:
     Til aš fį lyfjaheildsöluleyfi hér į landi veršur lyfjaheildsala aš fullnęgja eftirtöldum skilyršum:
1.
Henni veiti faglega forstöšu lyfjafręšingur sem hefur starfsleyfi hér į landi og ekki er handhafi lyfsöluleyfis eša annar sį sem aš mati Lyfjastofnunar uppfyllir eigi minni menntunarkröfur. Hann skal bera faglega įbyrgš į lyfjaheildsölunni.
2.
Hśn sé žannig bśin hśsnęši, tękjum og starfsliši, aš mati Lyfjastofnunar, aš hśn fullnęgi kröfum um geymslu og mešferš lyfja.
     Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem geršar eru til bśnašar, starfsfólks eša annars sem aš mešferš lyfja lżtur eša brjóti hann gegn įkvęšum laga žessara skal veita honum skriflega ašvörun og hęfilegan frest til śrbóta. Sinni leyfishafi ekki slķkri ašvörun getur rįšherra svipt hann leyfinu. Sé um alvarlegt brot aš ręša getur rįšherra svipt hann leyfi įn undanfarandi ašvörunar og frests til śrbóta.
     Skylt er lyfjaheildsölu aš eiga nęgar birgšir, aš mati heilbrigšisyfirvalda, af tilteknum naušsynlegum lyfjum (Essential Drug List) sem veitt hefur veriš markašsleyfi fyrir hér į landi og lyfjaheildsalan annast dreifingu į.
     Lyfjaheildsölum er óheimilt aš rjśfa lyfjaumbśšir eša breyta śtliti žeirra nema žęr hafi einnig leyfi til framleišslu lyfja. Breytingar sem geršar eru į umbśšum lyfs verša aš vera ķ samręmi viš skilyrši markašsleyfis žess. Lyfjastofnun getur meš samžykki markašsleyfishafa veitt heimild til annarra breytinga į umbśšum lyfs ef sérstakar įstęšur męla meš žvķ.
     Lyfjaheildsölum er heimilt aš selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem hafa lyfjafręšing ķ žjónustu sinni og reknar eru samkvęmt lögum um heilbrigšisžjónustu eša öšrum sérlögum, lęknum og tannlęknum til notkunar į eigin stofum eša ķ sjśkravitjunum og žeim tilraunastofum sem vinna aš rannsóknum lyfja. Kostnašur lękna og tannlękna vegna slķkra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnaš.
     Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt aš selja dżralęknum dżralyf til notkunar į eigin stofum eša ķ vitjunum og til sölu frį starfsstofu sinni. Rįšherra skal, ķ samrįši viš yfirdżralękni, setja reglugerš žar sem kvešiš er į um leyfi til dżralyfjasölu, hvaša lyf dżralęknar mega selja og hvaša lyf žeir mega eingöngu sjįlfir gefa dżrum. Jafnframt skal žar kvešiš į um hvaša upplżsingar skuli fylgja lyfjum sem gefin eru dżrum séu afuršir žeirra ętlašar til manneldis og hvaša skżrslur ber aš halda um sölu dżralyfja, sbr. 24. gr.
     Lyfjaheildsölum er skylt aš tölvuskrį söluupplżsingar į formi sem samžykkt er af Lyfjastofnun og jafnframt veita stofnuninni upplżsingar um starfsemi sķna og halda bękur žar aš lśtandi.

25. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 32. gr. laganna:
a.
Į eftir oršunum „sem hefur starfsleyfi hér į landi“ ķ 1. tölul. 1. mgr. kemur: og ekki er handhafi lyfsöluleyfis.
b.
Viš 1. tölul. 1. mgr. bętist nżr mįlslišur, svohljóšandi: hann skal bera faglega įbyrgš į framleišslunni.
c.
Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlits rķkisins“ ķ 2. tölul. 1. mgr. kemur: Lyfjastofnunar.
d.
Ķ staš oršanna „heilbrigšis- og tryggingamįlarįšuneytinu“ ķ 2. mgr. kemur: Lyfjastofnun.

26. gr.
     Eftirfarandi breytingar verša į 35. gr. laganna:
a.
Į eftir oršunum „utanaškomandi lyfsöluleyfishafa“ ķ 1. mįlsl. 2. mgr. kemur: eša sjśkrahśssapótek.
b.
Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlits rķkisins“ ķ 2. mįlsl. 2. mgr. kemur: Lyfjastofnunar.

27. gr.
     Ķ staš oršanna „Lyfjaeftirlits rķkisins“ ķ 38. gr. laganna kemur: Lyfjastofnunar.

28. gr.
     Viš 40. gr. laganna bętast fjórar nżjar mįlsgreinar, svohljóšandi:
     Įkvöršun lyfjaveršsnefndar um lyfjaverš skal liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda eigi sķšar en 90 dögum eftir aš umsókn hefur borist. Hafi umsękjandi ekki lįtiš naušsynlegar upplżsingar fylgja meš umsókn skal nefndin įn tafar lįta umsękjanda vita hvaša upplżsingar vantar. Skal rökstudd įkvöršun lyfjaveršsnefndar žį liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda eigi sķšar en 90 dögum eftir aš naušsynlegar višbótarupplżsingar bįrust nefndinni. Ef įkvöršun liggur ekki fyrir innan žessara tķmamarka er umsękjanda heimilt aš markašssetja lyfiš į žvķ verši sem sótt er um.
     Įkvöršun lyfjaveršsnefndar um hękkun lyfjaveršs skal liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda eigi sķšar en 90 dögum eftir aš umsókn hefur borist. Umsękjandi skal lįta nefndinni ķ té fullnęgjandi upplżsingar, žar į mešal ķtarlegar upplżsingar um žau atriši sem hann telur réttlęta hękkun į įšur įkvešnu verši. Hafi umsękjandi ekki lįtiš naušsynlegar upplżsingar fylgja meš umsókn skal lyfjaveršsnefnd lįta umsękjanda vita hvaša upplżsingar vantar. Skal įkvöršun lyfjaveršsnefndar žį liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda eigi sķšar en 90 dögum eftir aš naušsynlegar višbótarupplżsingar bįrust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir hafa borist nefndinni getur hśn til višbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsękjanda um slķka framlengingu įšur en fresturinn sem lyfjaveršsnefnd hefur til įkvaršanatöku er lišinn. Ef įkvöršun liggur ekki fyrir innan žessara tķmamarka er umsękjanda heimilt aš hękka veršiš samkvęmt umsókninni. Ef lyfjaveršsnefnd fellst ekki į umbešna veršhękkun aš hluta eša öllu leyti skal hśn rökstyšja įkvöršun sķna og benda umsękjanda į kęruleišir og kęrufresti.
     Lyfjaveršsnefnd er heimilt aš beita veršstöšvun. Ef veršstöšvun er beitt į öll lyf eša lyf ķ sérstökum flokki skal endurskoša įkvöršunina a.m.k. einu sinni į įri. Heimilt er aš veita undanžįgu frį veršstöšvun samkvęmt umsókn ķ sérstökum tilvikum. Óski umsękjandi eftir undanžįgu skal hann lįta ķ té fullnęgjandi upplżsingar um įstęšur beišninnar. Rökstudd įkvöršun lyfjaveršsnefndar skal liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda innan 90 daga. Hafi umsękjandi ekki lįtiš naušsynlegar upplżsingar fylgja meš umsókn skal nefndin lįta umsękjanda vita hvaša upplżsingar vantar. Skal įkvöršun lyfjaveršsnefndar žį liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda eigi sķšar en 90 dögum eftir aš naušsynlegar višbótarupplżsingar bįrust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir um undanžįgur hafa borist nefndinni getur hśn til višbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsękjanda um slķka framlengingu įšur en fresturinn sem nefndin hefur til įkvaršanatöku er lišinn.
     Lyfsölum, dżralęknum, lyfjaheildsölum og lyfjaframleišendum er skylt aš afhenda lyfjaveršsnefnd allar žęr skżrslur og gögn sem varša veršlagningu lyfja og veita ašrar upplżsingar sem hśn telur sig žurfa til aš rękja starfa sinn.

29. gr.
     41. gr. laganna oršast svo:
     Rįšherra skipar fimm manna nefnd til fjögurra įra ķ senn sem įkveša skal greišslužįtttöku sjśkratrygginga skv. 36. gr. laga um almannatryggingar ķ greišslu į nżjum lyfjum, ž.e. lyfjum sem veitt hefur veriš markašsleyfi fyrir og innihalda virkt efni sem ekki er į markaši hér į landi. Jafnframt skal nefndin įkveša greišslužįtttöku ķ lyfjum sem veitt hefur veriš undanžįga fyrir skv. 7. mgr. 7. gr. Įkvaršanir nefndarinnar skulu byggšar į mati į annars vegar gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaši viš greišslužįtttöku. Rįšherra skal setja nįnari reglur um störf nefndarinnar meš reglugerš. Įkvaršanir nefndarinnar verša ekki kęršar til rįšherra.
     Nefndin skal skipuš fagmönnum į sviši lęknisfręši, lyfjafręši og fjįrmįla. Fjórir nefndarmenn skulu skipašir eftir tilnefningu Tryggingastofnunar rķkisins, fjįrmįlarįšuneytis, landlęknis og lęknadeildar Hįskóla Ķslands. Formašur skal skipašur af rįšherra įn tilnefningar. Varamenn skulu skipašir į sama hįtt.
     Įkvöršun um žįtttöku sjśkratrygginga ķ lyfjakostnaši sjśkratryggšra skal kynnt innan 180 daga frį móttöku umsóknar um įkvöršun lyfjaveršs. Hafi umsękjandi ekki lįtiš naušsynlegar upplżsingar fylgja meš umsókn skal lįta umsękjanda vita hvaša upplżsingar vantar. Skal rökstudd įkvöršun žį liggja fyrir og hafa veriš kynnt umsękjanda eigi sķšar en 90 dögum eftir aš naušsynlegar višbótarupplżsingar bįrust. Slķk įkvöršun skal žó ekki tekin fyrr en įkvöršun um lyfjaverš liggur fyrir.

30. gr.
     42. gr. laganna oršast svo:
     Eftirlit samkvęmt lögum žessum, reglugeršum eša öšrum fyrirmęlum er ķ höndum Lyfjastofnunar. Til aš knżja į um framkvęmd rįšstöfunar getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi ašgeršum:
1.
veitt įminningu,
2.
veitt įminningu og tilhlżšilegan frest til śrbóta,
3.
stöšvaš eša takmarkaš viškomandi starfsemi eša notkun, m.a. lagt hald į vörur og fyrirskipaš förgun žeirra.
     Stöšvun starfsemi og förgun į vörum skal žvķ ašeins beitt aš Lyfjastofnun telji svo alvarlega hęttu stafa af tiltekinni starfrękslu eša notkun aš ašgerš žoli enga biš eša brot eru ķtrekuš og ašilar sinna ekki śrbótum innan tiltekins frests. Sé um slķk brot aš ręša getur Lyfjastofnun lagt til viš rįšherra aš leyfi viškomandi reksturs verši afturkallaš.
     Žar sem innsigli er notaš viš stöšvun starfsemi skal nota sérstök innsigli meš auškenni Lyfjastofnunar.

31. gr.
     44. gr. laganna oršast svo:
     Rįšherra er heimilt aš setja reglugeršir um framkvęmd laga žessara, t.d. um skömmtun ķ lyfjaöskjur og um takmörkun og eftirlit meš framleišslu og markašssetningu tiltekinna efna sem hęgt er aš nota viš ólöglega framleišslu į įvana- og fķkniefnum.
     Heimilt er aš birta sem reglugeršir reglur Evrópusambandsins um Lyfjamįlastofnun Evrópu.
     Įkvaršanir Lyfjastofnunar mį kęra til rįšherra samkvęmt įkvęšum stjórnsżslulaga.

II. KAFLI
Breyting į lögum um almannatryggingar, nr. 117/1993, meš sķšari breytingum.
32. gr.
     4. mįlsl. c-lišar 36. gr. laganna oršast svo: Eftir aš nżtt lyf hefur fengiš markašsleyfi hér į landi skal nefnd skv. 41. gr. lyfjalaga įkveša hvort sjśkratryggingar taki žįtt ķ greišslu viškomandi lyfs.

33. gr.
     Lög žessi öšlast žegar gildi. Įskilnašur skv. 22. gr. um afhendingu upplżsinga į rafręnu formi kemur žó ekki til framkvęmda fyrr en aš lišnum tólf mįnušum frį gildistöku laga žessara.

Samžykkt į Alžingi 13. maķ 2000.