148. löggjafarþing 2017–2018.

Þingskjal 962 — 427. mál.

2. umræða.

Nefndarálit með breytingartillögu

um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994,
með síðari breytingum (fölsuð lyf, netverslun, miðlun lyfja).

Frá velferðarnefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Einar Magnússon og Kristínu Láru Helgadóttur frá velferðarráðuneytinu, Lóu Maríu Magnúsdóttur og Ólaf Ólafsson frá Lyfja
fræðingafélagi Íslands, Guðnýju Hjaltadóttur, Hálfdán Gunnarsson og Ólaf Adolfsson frá Félagi atvinnurekenda, Jakob Fal Garðarsson frá Frumtökum og Guðmund Óskarsson frá Lyfjaauðkenni ehf. Umsagnir bárust frá Félagi atvinnurekenda, Landspítalanum, Lyfja
fræðingafélagi Íslands, Persónuvernd og Sjúkratryggingum Íslands.

Frumvarpi þessu er ætlað að innleiða í landsrétt ákvæði tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB frá 8. júní 2011 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalags
reglur um lyf sem ætluð eru mönnum til að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju og framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröf
ur varðandi sannprófun á ósvikni þess.

Umsagnaraðilar voru almennt jákvæðir í garð frumvarpsins. Engu að síður bentu þeir á nokkur atriði og þá sérstaklega hvað varðar reglugerðarsetningu ráðherra. Í 3. gr. er kveðið á um að ráðherra sé heimilt í reglugerð að kveða nánar á um skilyrði og framkvæmd netversl
unar með lyf. Umsagnaraðilar telja mikilvægt að ráðherra sé skylt að setja slíka reglugerð. Nefndin tekur undir þá ábendingu og leggur til breytingartillögu þess efnis.

Þá bendir Lyfjafræðingafélag Íslands á mikilvægi þess að reglugerð skv. 4. gr. frumvarps
ins verði gefin út samhliða gildistöku laganna eða sem fyrst eftir hana. Nauðsynlegt sé að eyða allri stjórnsýslulegri óvissu, m.a. um stöðu miðlara og hvaða skilyrði þeir skuli uppfylla til að verða teknir á skrá hjá Lyfjastofnun. Nefndin tekur undir þessar athugasemdir og beinir því til ráðuneytisins að reglugerðarsetningu verði flýtt eins og kostur sé. Nefndin leggur áherslu á að í slíkri reglugerð verði m.a. kveðið á um hvaða skilyrði miðlarar þurfi að upp
fylla til að vera teknir á skrá hjá Lyfjastofnun. Einnig er nauðsynlegt í reglugerð að taka á því hvernig fólk auðkennir sig til að fá afgreiðslu í netverslun.

Lyfjafræðingafélag Íslands bendir jafnframt á að í lyfjalögum sé tekið fram hverjum lyfja
heildsalar mega selja lyf en ekki tekið sérstaklega á því af hverjum lyfsöluleyfishafar mega kaupa lyf og leggur félagið til að bætt verði við ákvæði þar sem kveðið sé á um að lyfsölu
leyfishöfum sé einungis heimilt að kaupa lyf af lyfjaheildsölum. Samkvæmt upplýsingum frá ráðuneytinu stendur yfir heildarendurskoðun á lyfjalögum þar sem m.a. verður tekið á þessu álitaefni. Nefndin telur eðlilegra að slíkt ákvæði fylgi heildarendurskoðun lyfjalaga þar sem farið verður í samráð við hagsmunaaðila um þetta tiltekna álitaefni og leggur nefndin því ekki til breytingartillögu þessa efnis.

Félag atvinnurekenda lýsir yfir áhyggjum af þeim kostnaði sem óhjákvæmilega hljótist af innleiðingu kerfisins fyrir innflytjendur einkum vegna ákvæða reglugerðar nr. 141/2011 um að fylgiseðlar lyfja skuli vera á íslensku. Hingað til hafa innflytjendur prentað íslenska fylgiseðla og sett ofan í ytri umbúðir lyfjanna með því að rjúfa innsigli framleiðenda og endurinnsigla pakkninguna. Innleiðing þessa nýja kerfis gerir það að verkum að ætli inn
flytjandi að opna ytri umbúðir innflutts lyfs þarf hann að fjarlægja eldri einkvæm auðkenni úr gagnasafnskerfinu og setja jafngildi einkvæm auðkenni á vöruna. Þessu fylgir mikill kostnaður og telur félagið líkur á að mörg lyf einfaldlega hverfi af markaði vegna framan
greinds kostnaðar sem geti leitt til skorts á lyfjum á markaði. Það hefur svo í för með sér minni samkeppni sem leiðir til hærra lyfjaverðs. Nefndin tekur undir þessar áhyggjur félags
ins og beinir því til ráðuneytisins að leita leiða til að takmarka þennan kostnað. Nefndin nefnir rafræna fylgiseðla með lyfjum sem dæmi um mögulega mótvægisaðgerð en leggur það að öðru leyti í hendur ráðuneytisins að meta til hvaða ráðstafana sé unnt að grípa til að tak
marka þennan kostnað.

Að framangreindu virtu leggur nefndin til að frumvarpið verði samþykkt með eftirfarandi

BREYTINGU:

Í stað orðanna Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða" í 3. efnismálsgr. 3. gr. komi: Ráðherra skal setja reglugerð sem kveður.

Bryndís Haraldsdóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins en ritar undir álit þetta sam
kvæmt heimild í 4. mgr. 18. gr. starfsreglna fyrir fastanefndir Alþingis. Halldóra Mogensen og Sigurður Páll Jónsson skrifa undir nefndarálit þetta með fyrirvara.

Alþingi, 9. maí 2018.

Halldóra Mogensen,
form., með fyrirvara.	Albertína Friðbjörg Elíasdóttir.	Bryndís Haraldsdóttir.
Halla Signý Kristjánsdóttir.	Guðmundur Ingi Kristinsson.	Ólafur Þór Gunnarsson,

frsm.
Sigurður Páll Jónsson,
með fyrirvara.	Steinunn Þóra Árnadóttir.	Vilhjálmur Árnason.