Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 649. máls.
131. löggjafarþing 2004–2005.
Þskj. 981 — 649. mál.
um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, og lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum.
a. Við 4. tölul. 1. mgr. bætist: og hafa eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna.
b. Á eftir 9. tölul. 1. mgr. kemur nýr töluliður sem orðast svo: Að hafa eftirlit með starfsemi blóðbanka hvað varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða. Um eftirlit landlæknis með starfsemi blóðbanka fer skv. 3. gr. laga um heilbrigðisþjónustu. Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um starfsemi blóðbanka, skráningu aukaverkana, framkvæmd eftirlits o.fl. í reglugerð.
c. Við 10. tölul. 1. mgr. bætist: svo sem Lyfjamálastofnun Evrópu (EMEA).
d. Á eftir 5. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:
Lyfjafyrirtæki skulu greiða Lyfjastofnun gjald fyrir útgáfu vottorða um markaðsleyfi lyfs vegna lyfja sem þau hyggjast sækja um markaðsleyfi fyrir í öðrum löndum (Certificate of a Pharmaceutical Product) auk vottorða um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (Certificate of Authorisation for Manufacturers of Medicinal Product) og vottorða um að lyf sé hér á markaði (Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products). Gjöldin skulu taka mið af vinnu sérfræðings við útgáfu þeirra.
Lyfjastofnun er heimilt að innheimta sérstök gjöld vegna sérfræðiráðgjafar um markaðsleyfi lyfs (Scientific Advice) sem lyfjafyrirtæki æskja.
e. Í stað „3.–6. mgr.“ í 7. mgr. kemur: 3.–8. mgr.
f. Við 4. tölul. 8. mgr. bætist: þ.m.t. starfsemi blóðbanka.
g. Á eftir orðinu „lyfjagerða“ í 2. tölul. 9. mgr. kemur: þ.m.t. starfsemi blóðbanka.
h. Á eftir orðunum „heildarsölu lyfja“ í 2. tölul. 9. mgr. kemur: hér á landi.
i. Í stað „9. mgr.“ í 10. mgr. kemur: 11. mgr.
a. 2. tölul. 1. mgr. orðast svo: Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.
b. Við 2. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo: Ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreininguna á lyfi og skilgreininguna á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði þessara laga.
a. Við 2. mgr. bætast sjö nýir málsliðir sem orðast svo: Gildistími markaðsleyfa er fimm ár með þeim undantekningum sem fram koma í þessari málsgrein. Heimilt er að endurnýja markaðsleyfi lyfs að þeim tíma liðnum á grundvelli endurmats Lyfjastofnunar á sambandi áhættu og ávinnings (risk-benefit balance). Áður en að endurmati kemur skal markaðsleyfishafi, í það minnsta sex mánuðum áður en markaðsleyfi fellur úr gildi, hafa lagt fyrir Lyfjastofnun fullnægjandi og uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfja. Þegar markaðsleyfi lyfs hefur verið endurnýjað í eitt skipti skal það gilda ótímabundið nema Lyfjastofnun ákveði með gildum rökum vegna lyfjagátar að það skuli einungis endurnýjað til fimm ára. Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður og af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu studdar viðeigandi rökum.
b. Á eftir orðunum „heimilt að afturkalla“ í 1. málsl. 5. mgr. kemur: ógilda, fella niður tímabundið eða breyta.
c. Á eftir orðinu „markaðsleyfi“ í 8. mgr. kemur: eða markaðssetningu.
d. Á eftir orðinu „umsókna“ í 2. málsl. 9. mgr. kemur: viðurkenningu miðlægra markaðsleyfa Lyfjamálastofnunar Evrópu (EMEA), verndartíma gagna um forklínískar og klínískar prófanir.
a. 3. og 4. mgr. verða 2. og 3. málsl. 2. mgr.
b. Við bætast tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:
Lyfjastofnun getur heimilað tímabundna dreifingu lyfs, sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi, enda sé það ætlað til varna vegna sýkla, eiturefna, efnafræðilegra áhrifavalda eða kjarnageislunar, sem grunur leikur á eða staðfest hefur verið að hafi eða gæti breiðst út.
Lyfjastofnun getur veitt dýralækni, að fenginni rökstuddri umsókn og á hans ábyrgð, heimild til notkunar lyfs, með eða án markaðsleyfis hér á landi, utan skráðra ábendinga eða fyrir aðra dýrategund en lyfið er ætlað. Nánar skal kveðið á um slík tilvik í reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.
a. 1. málsl. 7. mgr. orðast svo: Lyfjaheildsölum er heimill samhliða innflutningur lyfs að fengnu leyfi Lyfjastofnunar.
b. Á eftir 1. málsl. 7. mgr. koma tveir nýir málsliðir sem orðast svo: Allan fyrirhugaðan samhliða innflutning lyfs skal tilkynna markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnun. Nánar skal kveðið á um skilyrði samhliða innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar í reglugerð um samhliða innflutt lyf, sbr. 9. mgr. 7. gr.
Landspítali – háskólasjúkrahús skal starfrækja blóðbanka sem hefur með höndum blóðbankaþjónustu á landsvísu. Ráðherra veitir leyfi til starfrækslu blóðbanka að fenginni umsögn landlæknis og Lyfjastofnunar.
Eftirlit með starfsemi blóðbanka er í höndum landlæknis skv. 3. gr. laga þessara og Lyfjastofnunar skv. 3. gr. lyfjalaga.
Ráðherra er heimilt í reglugerð að mæla nánar fyrir um starfsemi blóðbanka, skilyrði leyfis, afturköllun leyfis, skráningu aukaverkana, framkvæmd eftirlits o.fl.
Ákvæði 2., 4. og 5. gr. og b-liðar 6. gr. koma til framkvæmda 30. október 2005.
Frumvarp þetta er samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu í samstarfi við Lyfjastofnun. Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á tveimur lagabálkum, þ.e. lyfjalögum og lögum um heilbrigðisþjónustu.
Þær breytingar á lyfjalögum sem frumvarpið felur í sér eru tvíþættar. Annars vegar er um að ræða ýmsar breytingar sem nauðsynlegt þótti að gera á nokkrum ákvæðum laganna vegna nokkurra nýrra gerða Evrópusambandsins, þ.e. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB frá 27. janúar 2003 um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum, tilskipunar 2004/33/EB frá 22. mars 2004 um framkvæmd tilskipunar 2002/98/EB með tilliti til sérstakra tæknilegra krafna er varða blóð og blóðhluta, tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB frá 31. mars 2004 sem breytir tilskipun 2001/83/EB um lyf sem ætluð er mönnum og tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/28 frá 31. mars 2004 sem breytir tilskipun 2001/82/EB um lyf sem ætluð eru dýrum. Ber þar helst að nefna eftirlitshlutverk Lyfjastofnunar vegna þeirrar starfsemi blóðbanka sem varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða, nýja og víðari skilgreiningu á lyfjahugtakinu, ákvæði um gildistíma markaðsleyfa og endurnýjun þeirra auk skyldu til að tilkynna fyrirhugaðan samhliða innflutnings lyfs til markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnunar.
Hins vegar er í frumvarpinu lögð til sú breyting á álagningu lyfjaeftirlitsgjalda að eftirlitsgjaldið skal einungis lagt á heildarsölu framleiðenda hér á landi en ekki sölu utan hins innlenda markaðar. Þessi breyting er tilkomin vegna athugasemda Samtaka iðnaðarins f.h. innlendra lyfjaframleiðenda þess efnis að gjaldtaka sé orðin úr hófi vegna mikillar starfsemi íslenskra lyfjaframleiðenda erlendis og því sé þörf á endurskoðun álagningar lyfjaeftirlitsgjaldsins. Ljóst er að Lyfjastofnun mun verða af tekjum vegna þessarar breytingar og því tekjutapi þarf hugsanlega að mæta með hækkun á álagningarhlutfalli lyfjaeftirlitsgjaldanna. Æskilegt er að þetta komi til skoðunar við þá heildarendurskoðun lyfjalaga sem fyrirhuguð er á næstu missirum. Þá bætast við tvær heimildir Lyfjastofnunar til töku gjalda vegna útgáfu vottorða og vegna sérfræðilegrar ráðgjafar en þær vega ekki upp á móti framangreindri tekjulækkun stofnunarinnar. Þessar breytingar á gjaldtökuákvæðum laganna byggjast á vinnu starfshóps sem ráðherra skipaði síðastliðið haust til að fara yfir álagningu lyfjaeftirlitsgjalda vegna framangreindra athugasemda Samtaka iðnaðarins. Í starfshópnum áttu sæti auk fulltrúa heilbrigðisráðuneytisins, fulltrúi fjármálaráðuneytisins, Lyfjastofnunar og lyfjaframleiðenda. Þá hafa þær verið bornar undir fulltrúa Félags íslenskra stórkaupmanna (FÍS).
Auk ofangreindra breytinga er með frumvarpinu lagt til að í ákvæði lyfjalaga um framleiðslu verði það orðað sérstaklega að framleiðsluleyfi geti bæði verið tímabundið og takmarkað við ákveðna tegund framleiðslu. Einnig er skilgreiningu á framleiðslu bætt við ákvæðið en hana hefur skort í lögin til þessa. Að lokum felur frumvarpið í sér að ákvæði laganna um áminningar er gert skýrara.
Í frumvarpinu er lagt til að í lög um heilbrigðisþjónustu verði bætt sérstöku ákvæði um blóðbanka. Ákvæðið er tilkomið vegna innleiðingar á tilskipun 2002/98/EB um blóð og blóðhluta sem getið er um hér á undan. Starfsemi blóðbanka fellur almennt undir ákvæði laga um heilbrigðisþjónustu. Nauðsynlegt þykir þó að orða það sérstaklega í lögunum að Landspítali – háskólasjúkrahús skuli starfrækja blóðbanka sem veiti blóðbankaþjónustu á landsvísu og að til starfseminnar þurfi leyfi ráðherra. Þá er í frumvarpinu lagt til að ráðherra verði veitt heimild til að kveða nánar á um starfsemi blóðbanka í reglugerð um blóðbanka.
Um a-lið. Með ákvæðinu er styrkari stoðum rennt undir það hlutverk Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með framkvæmd klínískra lyfjarannsókna en í 4. tölul. 3. gr. gildandi lyfjalaga er einungis kveðið á um það hlutverk stofnunarinnar að annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf. Eftirlit Lyfjastofnunar með þeirri starfsemi hefur því byggst á almennu eftirlitsákvæði í 47. gr. laganna.
Um b-lið. Með ákvæðinu er Lyfjastofnun falið það hlutverk að hafa eftirlit með starfsemi blóðbanka hvað varðar meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða. Annað eftirlit með starfsemi blóðbanka er í höndum landlæknis og grundvallast það á 3. gr. laga um heilbrigðisþjónustu og reglugerð um landlækni og landlæknisembættið. Með ákvæðinu er verið að lögleiða að hluta tilskipun 2002/98/EB um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum og um breytingu á tilskipun 2001/83/EB og tilskipun 2004/33/EB um framkvæmd tilskipunar 2002/98/EB með tilliti til sérstakra tæknilegra krafna er varða blóð og blóðhluta. Gert er ráð fyrir að ráðherra setji reglugerð til nánari útfærslu þessa ákvæðis.
Um c-lið. Lyfjastofnanir á Evrópska efnahagssvæðinu eiga aðild að Lyfjamálastofnun Evrópu, EMEA (European Medicines Evaluation Agancy), þar sem fjallað er með samræmdum hætti um markaðsleyfi fyrir lyf fyrir menn og dýr innan svæðisins. Ísland ásamt hinum EFTA-löndunum Noregi og Lichtenstein taka með beinum hætti þátt í ákvörðunum um markaðsleyfi fyrir lyf í nefndum á vegum EMEA, svo sem CHMP (Committe for Medicinal Product for Human Use) og CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Mat Lyfjamálastofnunar Evrópu á markaðsleyfum fyrir lyf hefur með beinum og óbeinum hætti áhrif á þau markaðsleyfi sem gefin eru út á Íslandi og því er talið mikilvægt að tiltaka þetta hlutverk Lyfjastofnunar sérstaklega.
Um d-lið. Vegna útrásar lyfjafyrirtækja á erlenda markaði hefur þörf aukist fyrir útgáfu vottorða af ýmsu tagi sem lyfjafyrirtækin æskja. Því þykir mikilvægt að bæta við gjaldtökuheimild vegna útgáfu þessara vottorða til að standa undir þeim kostnaði er þeirri vinnu er samfara.Vinna við gerð vottorða er mismunandi eftir umfangi. Sérfræðingur útbýr vottorð. Árið 2004 voru gefin út 684 vottorð. Gefin voru út 303 CPP-vottorð (Certificate of a Pharmaceutical Product), 322 GMP-vottorð (Certificate of Authorisation for Manufacturers of Medicinal Product – Good Manufacturing Practice) og 59 FSC-vottorð (Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products – Free Sales Certificate). Áætla má að tekjur vegna útgáfu vottorða geti numið 3–5 millj. kr. miðað við fjölda vottorða síðasta árs eða að meðaltali um 4.500–7.500 kr. fyrir hvert vottorð. Ljóst er að tekjur vegna vottorða munu ekki nema að nokkru leyti geta mætt þeim tekjumissi sem aðrar breytingar frumvarpsins hafa í för með sér fyrir Lyfjastofnun. Kveðið verður á um fjárhæð gjaldsins í gjaldskrá stofnunarinnar.
Þá er bætt við gjaldtökuheimild fyrir Lyfjastofnun vegna vísindalegrar ráðgjafar (Scientific Advice) en það færist í aukana að lyfjafyrirtæki æskja vísindalegrar aðstoðar sérfræðinga Lyfjastofnunar við umsóknir um markaðsleyfi fyrir lyf, en slíkar umsóknir eru mjög flóknar og umfangsmiklar. Þar sem ekki er um hefðbundna leiðbeiningarskyldu í skilningi stjórnsýslulaga að ræða heldur oft tímafreka og umfangsmikla tæknilega aðstoð er mikilvægt að sérstök heimild verði veitt til að innheimta gjald fyrir þá vinnu. Sambærilegar heimildir er að finna í nágrannalöndum okkar, þar á meðal hjá Lyfjamálastofnun Evrópu.
Um e-lið. Liðurinn þarfnast ekki skýringa.
Um f-lið. Við upptalningu eftirlitskyldra aðila í 8. mgr. 3. gr. laganna bætast blóðbankar og er það í samræmi við þá breytingu sem fram kemur í a-lið 1. gr. frumvarpsins þar sem ákveðinn hluti af starfsemi blóðbanka verður undir eftirliti Lyfjastofnunar.
Um g-lið. Í ákvæðinu er blóðbanka bætt við upptalningu í 2. tölul 9. mgr. um hvernig álagningu lyfjaeftirlitsgjalds skuli háttað.
Um h-lið. Lyfjaútflutningur hefur aukist undanfarin ár og þar með velta lyfjafyrirtækja. Við samningu gjaldtökuákvæða lyfjalaga á árinu 2000 var hins vegar ekki séð fyrir sú þróun sem varð með útrás lyfjafyrirtækja á erlenda markaði. Eins og lyfjafyrirtæki og Samtök iðnaðarins hafa bent á getur verið ósanngjarnt að innheimta lyfjaeftirlitsgjöld vegna sölu lyfja utan hins innlenda markaðar og má færa fyrir því rök að eftirlitsstarfsemi hér á landi ljúki við útflutning lyfja frá innlendum lyfjafyrirtækjum. Margvíslegt eftirlit á sér hins vegar stað með innlendri lyfjaframleiðslu hér á landi þó fyrirhugað sé að flytja þau lyf til útlanda og verður engin breyting þar á. Hér er því lagt til að lyfjaeftirlitsgjald taki ekki til sölu lyfja utan hins innlenda markaðar.
Um i-lið. Liðurinn þarfnast ekki skýringa.
Um a-lið. Sett er fram ný skilgreining á lyfi sem byggist á skilgreiningu hugtakanna lyf fyrir menn og lyf fyrir dýr í löggjöf Evrópusambandsins, sbr. 1. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 1. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Skilgreiningunni á lyfi er breytt á þann veg að í henni kemur nú fram hvers konar áhrif lyfið getur haft á lífeðlisfræðilega starfsemi. Með þessari upptalningu á áhrifum getur skilgreiningin einnig tekið til lyfja á borð við genameðferðarlyf, geislavirk lyf og tiltekin lyf til staðbundinnar notkunar. Þá getur fullyrðing um að efni eða efnasamsetningar búi yfir eiginleikum við meðferð sjúkdóma eða forvarnir gegn sjúkdómum valdið því að efnið geti talist lyf.
Um b-lið. Með þeirri breytingu sem hér er lögð til er tekið af skarið um að svokallaðar jaðarvörur („borderline products“) sem eru á mörkum lyfjageirans og annarra geira falli undir lyfjalögin. Greinin byggist á 2. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 2. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Í ákvæðinu felst að geti vara, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið bæði undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru samkvæmt annarri löggjöf fellur hún undir ákvæði lyfjalaga. Falli vara hins vegar ótvírætt undir skilgreiningu á vörum í öðrum flokkum, einkum í flokki matvæla, fæðubótarefna, lækningatækja, sæfiefna eða snyrtivara fellur hún ekki undir ákvæði lyfjalaganna. Rétt er að undirstrika tengsl ákvæðisins við 2. mgr. 5. gr. eins og hún hljóðar nú þar sem segir að í vafatilvikum skeri Lyfjastofnun úr því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf.
Greinin þarfnast ekki skýringa.
Um a-lið. Ákvæðið byggist á 23. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 17. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB.
Um b-lið. Í 5. gr. núgildandi lyfjalaga er einungis kveðið á um að Lyfjastofnun sé heimilt að afturkalla markaðsleyfi að tilteknum skilyrðum uppfylltum. Með þessu ákvæði frumvarpsins er lagt til að einnig sé kveðið á um að stofnunin geti ógilt, fellt niður tímabundið eða breytt markaðsleyfi við tilteknar aðstæður sem nánar koma fram í 5. gr. laganna. Rétt þykir að orða þessi úrræði sérstaklega í lögum svo ekki sé neinn vafi á valdheimildum stofnunarinnar hvað þetta varðar. Þá er einnig mælt fyrir um vægari úrræði en afturköllun eins og að fella markaðsleyfi niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi. Ákvæðið er í samræmi við 79. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB.
Um c-lið. Sú breyting sem hér er lögð til er gerð vegna bóluefna fyrir dýr, með miðlægt markaðsleyfi, sem skylt er að gefa út markaðsleyfi fyrir en ekki er talin ástæða til að leyfa markaðssetningu á, t.d. þegar sjúkdómur finnst ekki hér á landi.
Um d-lið. Bætt er við upptalningu í 9. mgr. 7. gr laganna að ráðherra skuli setja ákvæði í reglugerð um hvernig viðurkenningu Lyfjastofnunar á miðlægum markaðsleyfum Lyfjamálastofnunar Evrópu (EMEA) skuli háttað og ákvæði um verndartíma gagna um forklínískar og klínískar prófanir. Hvað fyrra atriðið varðar þykir nauðsynlegt að því sé lýst í reglugerð með hvaða hætti og við hvaða skilyrði Lyfjastofnun viðurkennir miðlæg markaðsleyfi. Um síðara atriðið, verndartíma gagna við forklínískar og klínískar prófanir, eru ítarleg ákvæði í 8. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 6. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB sem geta verið mismunandi eftir því hvort um er að ræða lyf fyrir menn eða lyf fyrir dýr. Ekki þótti rétt að festa svo ítarleg ákvæði í lög heldur kveða með nákvæmum hætti á um það í reglugerð hvenær umsækjandi um markaðsleyfi fyrir lyf er undanþeginn þeirri skyldu að leggja fram umrædd gögn.
Um a-lið. Uppbyggingu ákvæðisins er lítillega breytt til einföldunar.
Um b-lið. Lagt er til að við ákvæðið bætist tvær nýjar málsgreinar. Sú fyrri byggist á 4. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB. Í ákvæðinu er kveðið á um heimild Lyfjastofnunar til að heimila tímabundna dreifingu lyfs sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi við nánar tilteknar aðstæður sem nefndar eru í ákvæðinu. Um er að ræða ákveðna neyðarráðstöfun og undantekningu frá þeirri meginreglu sem fram kemur í 1. mgr. 7. gr. núgildandi laga að engin lyf skuli flutt inn til landsins án markaðsleyfis og því þykir rétt að kveða sérstaklega á um hana í lögum. Sú síðari byggist á 6. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Ákvæðið er undantekningarákvæði sem er háð rökstuddri umsókn dýralæknis vegna einstaks tilfellis og er á hans ábyrgð.
Hér er orðalagi 1. málsl. 7. mgr. 33. gr. breytt á þann veg að í stað þess að samhliða innflutningur lyfs sé háður útgáfu sérstaks markaðsleyfis Lyfjastofnunar sé hann háður leyfi stofnunarinnar til samhliða innflutnings lyfsins. Við samhliða innflutnings lyfs gefur Lyfjastofnun í reynd ekki út eiginlegt markaðsleyfi (marketing authorisation). Nær er að tala um leyfi stofnunarinnar til samhliða innflutnings lyfsins (parallel import licence) sem felst í staðfestingu hennar á því að lyfið sé það sama eða sambærilegt lyfi sem þegar hefur markaðsleyfi á Íslandi.
Þá er lagt til að við málsgreinina bætist nýr málsliður þar sem mælt er fyrir um þá skyldu heildsala að tilkynna markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnun um allan fyrirhugaðan samhliða innflutning. Ákvæðið byggist á 55. tölul. 1. mgr. tilskipunar 2004/27/EB og b-lið 39. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Einnig er lagt til að við bætist málsliður þar sem kveðið er á um að í reglugerð um samhliða innflutt lyf verði nánar fjallað um skilyrði slíks innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar við veitingu leyfis. Gert er ráð fyrir að málsmeðferð stofnunarinnar sé mun einfaldari og fljótvirkari heldur en þegar gefin eru út eiginleg markaðsleyfi.
Hér lagt til að við ákvæði 34. gr. núgildandi laga um framleiðsluleyfi verði bætt skilgreiningu á framleiðslu svo enginn vafi sé á því í hvaða tilvikum framleiðsluleyfis sé krafist en hugtakið hefur fram til þessa verið skilgreint í reglugerð um framleiðslu lyfja. Þá þykir rétt að taka fram að ráðherra geti gefið út bæði tímabundin og takmörkuð framleiðsluleyfi sem miðast þá við ákveðna tegund framleiðslu.
Með ákvæðinu er lagt til að orðalag 47. gr. núgildandi laga um það hvenær Lyfjastofnun er heimilt að beita áminningu verði gert skýrara en í gildandi ákvæði.
Bráðabirgðaákvæðinu er ætlað að fyrirbyggja hugsanlega réttaróvissu við þá aðlögun sem breytingar á gildistíma markaðsleyfa vegna gildistöku tilskipana 2004/27/EB og 2004/28/EB geta haft í för með sér. Þannig þarf að endurnýja a.m.k. einu sinni til fimm ára markaðsleyfi fyrir lyf sem við gildistöku laga þessara hafa þegar fengið útgefin markaðsleyfi. Eftir eldri reglum þurfti að endurnýja markaðsleyfi á fimm ára fresti og bráðabirgðaákvæðið er því ekki talið íþyngja markaðsleyfishöfum sem þegar hafa fengið útgefin markaðsleyfi.
Í ákvæðinu er lagt til að það verði orðað sérstaklega í lögum að starfræktur skuli blóðbanki á Íslandi. Tilefni þessarar breytingar er innleiðing á tilskipun 2002/98/EB um blóð og blóðhluta. Ákvæðið gerir ráð fyrir að ráðherra veiti leyfi til starfrækslu blóðbanka og að nánar verði kveðið á um starfsemina, eftirlit o.fl. í reglugerð sem ráðherra setur.
Í ákvæðinu er lagt til að þær greinar frumvarpsins sem innleiða ákvæði tilskipana 2004/27/ EB og 2004/28/EB komi til framkvæmda þegar ákvæði fyrrgreindra tilskipana koma til framkvæmda eða 30. október 2005.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Gert er ráð fyrir að samþykkt frumvarpsins leiði til um 14 m.kr. lækkunar lyfjaeftirlitsgjalda en á móti komi gjöld fyrir útgáfu vottorða og vísindalega ráðgjöf sem má ætla að verði eigi lægri en 3–4 m.kr.
Í fjárlögum ársins 2005 eru gjöld Lyfjastofnunar 145 m.kr. Aðrar rekstrartekjur og markaðir gjaldstofnar stofnunarinnar, að meðtöldu lyfjaeftirlitsgjaldi, eru hins vegar tæpum 13 m.kr. hærri en gjöld. Samþykkt frumvarpsins á því ekki að hafa áhrif á útgjöld ríkissjóðs.
131. löggjafarþing 2004–2005.
Þskj. 981 — 649. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, og lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum.
(Lagt fyrir Alþingi á 131. löggjafarþingi 2004–2005.)
I. KAFLI
Breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
1. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:a. Við 4. tölul. 1. mgr. bætist: og hafa eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna.
b. Á eftir 9. tölul. 1. mgr. kemur nýr töluliður sem orðast svo: Að hafa eftirlit með starfsemi blóðbanka hvað varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða. Um eftirlit landlæknis með starfsemi blóðbanka fer skv. 3. gr. laga um heilbrigðisþjónustu. Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um starfsemi blóðbanka, skráningu aukaverkana, framkvæmd eftirlits o.fl. í reglugerð.
c. Við 10. tölul. 1. mgr. bætist: svo sem Lyfjamálastofnun Evrópu (EMEA).
d. Á eftir 5. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:
Lyfjafyrirtæki skulu greiða Lyfjastofnun gjald fyrir útgáfu vottorða um markaðsleyfi lyfs vegna lyfja sem þau hyggjast sækja um markaðsleyfi fyrir í öðrum löndum (Certificate of a Pharmaceutical Product) auk vottorða um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (Certificate of Authorisation for Manufacturers of Medicinal Product) og vottorða um að lyf sé hér á markaði (Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products). Gjöldin skulu taka mið af vinnu sérfræðings við útgáfu þeirra.
Lyfjastofnun er heimilt að innheimta sérstök gjöld vegna sérfræðiráðgjafar um markaðsleyfi lyfs (Scientific Advice) sem lyfjafyrirtæki æskja.
e. Í stað „3.–6. mgr.“ í 7. mgr. kemur: 3.–8. mgr.
f. Við 4. tölul. 8. mgr. bætist: þ.m.t. starfsemi blóðbanka.
g. Á eftir orðinu „lyfjagerða“ í 2. tölul. 9. mgr. kemur: þ.m.t. starfsemi blóðbanka.
h. Á eftir orðunum „heildarsölu lyfja“ í 2. tölul. 9. mgr. kemur: hér á landi.
i. Í stað „9. mgr.“ í 10. mgr. kemur: 11. mgr.
2. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 5. gr. laganna:a. 2. tölul. 1. mgr. orðast svo: Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.
b. Við 2. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo: Ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreininguna á lyfi og skilgreininguna á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði þessara laga.
3. gr.
Fyrirsögn II. kafla laganna verður: Skilgreiningar.4. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 7. gr. laganna:a. Við 2. mgr. bætast sjö nýir málsliðir sem orðast svo: Gildistími markaðsleyfa er fimm ár með þeim undantekningum sem fram koma í þessari málsgrein. Heimilt er að endurnýja markaðsleyfi lyfs að þeim tíma liðnum á grundvelli endurmats Lyfjastofnunar á sambandi áhættu og ávinnings (risk-benefit balance). Áður en að endurmati kemur skal markaðsleyfishafi, í það minnsta sex mánuðum áður en markaðsleyfi fellur úr gildi, hafa lagt fyrir Lyfjastofnun fullnægjandi og uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfja. Þegar markaðsleyfi lyfs hefur verið endurnýjað í eitt skipti skal það gilda ótímabundið nema Lyfjastofnun ákveði með gildum rökum vegna lyfjagátar að það skuli einungis endurnýjað til fimm ára. Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður og af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu studdar viðeigandi rökum.
b. Á eftir orðunum „heimilt að afturkalla“ í 1. málsl. 5. mgr. kemur: ógilda, fella niður tímabundið eða breyta.
c. Á eftir orðinu „markaðsleyfi“ í 8. mgr. kemur: eða markaðssetningu.
d. Á eftir orðinu „umsókna“ í 2. málsl. 9. mgr. kemur: viðurkenningu miðlægra markaðsleyfa Lyfjamálastofnunar Evrópu (EMEA), verndartíma gagna um forklínískar og klínískar prófanir.
5. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:a. 3. og 4. mgr. verða 2. og 3. málsl. 2. mgr.
b. Við bætast tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:
Lyfjastofnun getur heimilað tímabundna dreifingu lyfs, sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi, enda sé það ætlað til varna vegna sýkla, eiturefna, efnafræðilegra áhrifavalda eða kjarnageislunar, sem grunur leikur á eða staðfest hefur verið að hafi eða gæti breiðst út.
Lyfjastofnun getur veitt dýralækni, að fenginni rökstuddri umsókn og á hans ábyrgð, heimild til notkunar lyfs, með eða án markaðsleyfis hér á landi, utan skráðra ábendinga eða fyrir aðra dýrategund en lyfið er ætlað. Nánar skal kveðið á um slík tilvik í reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.
6. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 33. gr. laganna:a. 1. málsl. 7. mgr. orðast svo: Lyfjaheildsölum er heimill samhliða innflutningur lyfs að fengnu leyfi Lyfjastofnunar.
b. Á eftir 1. málsl. 7. mgr. koma tveir nýir málsliðir sem orðast svo: Allan fyrirhugaðan samhliða innflutning lyfs skal tilkynna markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnun. Nánar skal kveðið á um skilyrði samhliða innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar í reglugerð um samhliða innflutt lyf, sbr. 9. mgr. 7. gr.
7. gr.
Við 1. mgr. 34. gr. laganna bætast þrír nýir málsliðir sem orðast svo: Með framleiðslu er átt við allar aðgerðir við innkaup á efnum og vöru, svo og vinnsluferli, svo sem vigtun, blöndun, áfyllingu, pökkun, merkingu, gæðaeftirlit, samþykki og geymslu, ásamt viðeigandi eftirliti. Ráðherra er heimilt að gefa út tímabundið framleiðsluleyfi og takmarkað framleiðsluleyfi til tiltekinnar tegundar framleiðslu, t.d. vélskömmtunar lyfja. Nánar skal kveðið á um skilyrði slíks leyfis í reglugerð um framleiðslu lyfja.8. gr.
2. málsl. 1. mgr. 47. gr. laganna orðast svo: Til að knýja á um úrbætur og framkvæmd ráðstöfunar eða vegna brota á lögum þessum getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi aðgerðum.9. gr.
Við ákvæði til bráðabirgða í lögunum bætist nýr töluliður sem orðast svo: Lyf sem fengið hafa útgefin markaðsleyfi eða markaðsleyfi þeirra hafa verið endurnýjuð fyrir 30. október 2005 skal endurnýja einu sinni til fimm ára í samræmi við 2. mgr. 7. gr. laganna.II. KAFLI
Breyting á lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum.
10. gr.
Landspítali – háskólasjúkrahús skal starfrækja blóðbanka sem hefur með höndum blóðbankaþjónustu á landsvísu. Ráðherra veitir leyfi til starfrækslu blóðbanka að fenginni umsögn landlæknis og Lyfjastofnunar.
Eftirlit með starfsemi blóðbanka er í höndum landlæknis skv. 3. gr. laga þessara og Lyfjastofnunar skv. 3. gr. lyfjalaga.
Ráðherra er heimilt í reglugerð að mæla nánar fyrir um starfsemi blóðbanka, skilyrði leyfis, afturköllun leyfis, skráningu aukaverkana, framkvæmd eftirlits o.fl.
11. gr.
Lög þessi öðlast þegar gildi.Ákvæði 2., 4. og 5. gr. og b-liðar 6. gr. koma til framkvæmda 30. október 2005.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Frumvarp þetta er samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu í samstarfi við Lyfjastofnun. Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á tveimur lagabálkum, þ.e. lyfjalögum og lögum um heilbrigðisþjónustu.
Þær breytingar á lyfjalögum sem frumvarpið felur í sér eru tvíþættar. Annars vegar er um að ræða ýmsar breytingar sem nauðsynlegt þótti að gera á nokkrum ákvæðum laganna vegna nokkurra nýrra gerða Evrópusambandsins, þ.e. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB frá 27. janúar 2003 um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum, tilskipunar 2004/33/EB frá 22. mars 2004 um framkvæmd tilskipunar 2002/98/EB með tilliti til sérstakra tæknilegra krafna er varða blóð og blóðhluta, tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB frá 31. mars 2004 sem breytir tilskipun 2001/83/EB um lyf sem ætluð er mönnum og tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/28 frá 31. mars 2004 sem breytir tilskipun 2001/82/EB um lyf sem ætluð eru dýrum. Ber þar helst að nefna eftirlitshlutverk Lyfjastofnunar vegna þeirrar starfsemi blóðbanka sem varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða, nýja og víðari skilgreiningu á lyfjahugtakinu, ákvæði um gildistíma markaðsleyfa og endurnýjun þeirra auk skyldu til að tilkynna fyrirhugaðan samhliða innflutnings lyfs til markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnunar.
Hins vegar er í frumvarpinu lögð til sú breyting á álagningu lyfjaeftirlitsgjalda að eftirlitsgjaldið skal einungis lagt á heildarsölu framleiðenda hér á landi en ekki sölu utan hins innlenda markaðar. Þessi breyting er tilkomin vegna athugasemda Samtaka iðnaðarins f.h. innlendra lyfjaframleiðenda þess efnis að gjaldtaka sé orðin úr hófi vegna mikillar starfsemi íslenskra lyfjaframleiðenda erlendis og því sé þörf á endurskoðun álagningar lyfjaeftirlitsgjaldsins. Ljóst er að Lyfjastofnun mun verða af tekjum vegna þessarar breytingar og því tekjutapi þarf hugsanlega að mæta með hækkun á álagningarhlutfalli lyfjaeftirlitsgjaldanna. Æskilegt er að þetta komi til skoðunar við þá heildarendurskoðun lyfjalaga sem fyrirhuguð er á næstu missirum. Þá bætast við tvær heimildir Lyfjastofnunar til töku gjalda vegna útgáfu vottorða og vegna sérfræðilegrar ráðgjafar en þær vega ekki upp á móti framangreindri tekjulækkun stofnunarinnar. Þessar breytingar á gjaldtökuákvæðum laganna byggjast á vinnu starfshóps sem ráðherra skipaði síðastliðið haust til að fara yfir álagningu lyfjaeftirlitsgjalda vegna framangreindra athugasemda Samtaka iðnaðarins. Í starfshópnum áttu sæti auk fulltrúa heilbrigðisráðuneytisins, fulltrúi fjármálaráðuneytisins, Lyfjastofnunar og lyfjaframleiðenda. Þá hafa þær verið bornar undir fulltrúa Félags íslenskra stórkaupmanna (FÍS).
Auk ofangreindra breytinga er með frumvarpinu lagt til að í ákvæði lyfjalaga um framleiðslu verði það orðað sérstaklega að framleiðsluleyfi geti bæði verið tímabundið og takmarkað við ákveðna tegund framleiðslu. Einnig er skilgreiningu á framleiðslu bætt við ákvæðið en hana hefur skort í lögin til þessa. Að lokum felur frumvarpið í sér að ákvæði laganna um áminningar er gert skýrara.
Í frumvarpinu er lagt til að í lög um heilbrigðisþjónustu verði bætt sérstöku ákvæði um blóðbanka. Ákvæðið er tilkomið vegna innleiðingar á tilskipun 2002/98/EB um blóð og blóðhluta sem getið er um hér á undan. Starfsemi blóðbanka fellur almennt undir ákvæði laga um heilbrigðisþjónustu. Nauðsynlegt þykir þó að orða það sérstaklega í lögunum að Landspítali – háskólasjúkrahús skuli starfrækja blóðbanka sem veiti blóðbankaþjónustu á landsvísu og að til starfseminnar þurfi leyfi ráðherra. Þá er í frumvarpinu lagt til að ráðherra verði veitt heimild til að kveða nánar á um starfsemi blóðbanka í reglugerð um blóðbanka.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Um a-lið. Með ákvæðinu er styrkari stoðum rennt undir það hlutverk Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með framkvæmd klínískra lyfjarannsókna en í 4. tölul. 3. gr. gildandi lyfjalaga er einungis kveðið á um það hlutverk stofnunarinnar að annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf. Eftirlit Lyfjastofnunar með þeirri starfsemi hefur því byggst á almennu eftirlitsákvæði í 47. gr. laganna.
Um b-lið. Með ákvæðinu er Lyfjastofnun falið það hlutverk að hafa eftirlit með starfsemi blóðbanka hvað varðar meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða. Annað eftirlit með starfsemi blóðbanka er í höndum landlæknis og grundvallast það á 3. gr. laga um heilbrigðisþjónustu og reglugerð um landlækni og landlæknisembættið. Með ákvæðinu er verið að lögleiða að hluta tilskipun 2002/98/EB um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum og um breytingu á tilskipun 2001/83/EB og tilskipun 2004/33/EB um framkvæmd tilskipunar 2002/98/EB með tilliti til sérstakra tæknilegra krafna er varða blóð og blóðhluta. Gert er ráð fyrir að ráðherra setji reglugerð til nánari útfærslu þessa ákvæðis.
Um c-lið. Lyfjastofnanir á Evrópska efnahagssvæðinu eiga aðild að Lyfjamálastofnun Evrópu, EMEA (European Medicines Evaluation Agancy), þar sem fjallað er með samræmdum hætti um markaðsleyfi fyrir lyf fyrir menn og dýr innan svæðisins. Ísland ásamt hinum EFTA-löndunum Noregi og Lichtenstein taka með beinum hætti þátt í ákvörðunum um markaðsleyfi fyrir lyf í nefndum á vegum EMEA, svo sem CHMP (Committe for Medicinal Product for Human Use) og CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Mat Lyfjamálastofnunar Evrópu á markaðsleyfum fyrir lyf hefur með beinum og óbeinum hætti áhrif á þau markaðsleyfi sem gefin eru út á Íslandi og því er talið mikilvægt að tiltaka þetta hlutverk Lyfjastofnunar sérstaklega.
Um d-lið. Vegna útrásar lyfjafyrirtækja á erlenda markaði hefur þörf aukist fyrir útgáfu vottorða af ýmsu tagi sem lyfjafyrirtækin æskja. Því þykir mikilvægt að bæta við gjaldtökuheimild vegna útgáfu þessara vottorða til að standa undir þeim kostnaði er þeirri vinnu er samfara.Vinna við gerð vottorða er mismunandi eftir umfangi. Sérfræðingur útbýr vottorð. Árið 2004 voru gefin út 684 vottorð. Gefin voru út 303 CPP-vottorð (Certificate of a Pharmaceutical Product), 322 GMP-vottorð (Certificate of Authorisation for Manufacturers of Medicinal Product – Good Manufacturing Practice) og 59 FSC-vottorð (Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products – Free Sales Certificate). Áætla má að tekjur vegna útgáfu vottorða geti numið 3–5 millj. kr. miðað við fjölda vottorða síðasta árs eða að meðaltali um 4.500–7.500 kr. fyrir hvert vottorð. Ljóst er að tekjur vegna vottorða munu ekki nema að nokkru leyti geta mætt þeim tekjumissi sem aðrar breytingar frumvarpsins hafa í för með sér fyrir Lyfjastofnun. Kveðið verður á um fjárhæð gjaldsins í gjaldskrá stofnunarinnar.
Þá er bætt við gjaldtökuheimild fyrir Lyfjastofnun vegna vísindalegrar ráðgjafar (Scientific Advice) en það færist í aukana að lyfjafyrirtæki æskja vísindalegrar aðstoðar sérfræðinga Lyfjastofnunar við umsóknir um markaðsleyfi fyrir lyf, en slíkar umsóknir eru mjög flóknar og umfangsmiklar. Þar sem ekki er um hefðbundna leiðbeiningarskyldu í skilningi stjórnsýslulaga að ræða heldur oft tímafreka og umfangsmikla tæknilega aðstoð er mikilvægt að sérstök heimild verði veitt til að innheimta gjald fyrir þá vinnu. Sambærilegar heimildir er að finna í nágrannalöndum okkar, þar á meðal hjá Lyfjamálastofnun Evrópu.
Um e-lið. Liðurinn þarfnast ekki skýringa.
Um f-lið. Við upptalningu eftirlitskyldra aðila í 8. mgr. 3. gr. laganna bætast blóðbankar og er það í samræmi við þá breytingu sem fram kemur í a-lið 1. gr. frumvarpsins þar sem ákveðinn hluti af starfsemi blóðbanka verður undir eftirliti Lyfjastofnunar.
Um g-lið. Í ákvæðinu er blóðbanka bætt við upptalningu í 2. tölul 9. mgr. um hvernig álagningu lyfjaeftirlitsgjalds skuli háttað.
Um h-lið. Lyfjaútflutningur hefur aukist undanfarin ár og þar með velta lyfjafyrirtækja. Við samningu gjaldtökuákvæða lyfjalaga á árinu 2000 var hins vegar ekki séð fyrir sú þróun sem varð með útrás lyfjafyrirtækja á erlenda markaði. Eins og lyfjafyrirtæki og Samtök iðnaðarins hafa bent á getur verið ósanngjarnt að innheimta lyfjaeftirlitsgjöld vegna sölu lyfja utan hins innlenda markaðar og má færa fyrir því rök að eftirlitsstarfsemi hér á landi ljúki við útflutning lyfja frá innlendum lyfjafyrirtækjum. Margvíslegt eftirlit á sér hins vegar stað með innlendri lyfjaframleiðslu hér á landi þó fyrirhugað sé að flytja þau lyf til útlanda og verður engin breyting þar á. Hér er því lagt til að lyfjaeftirlitsgjald taki ekki til sölu lyfja utan hins innlenda markaðar.
Um i-lið. Liðurinn þarfnast ekki skýringa.
Um 2. gr.
Um a-lið. Sett er fram ný skilgreining á lyfi sem byggist á skilgreiningu hugtakanna lyf fyrir menn og lyf fyrir dýr í löggjöf Evrópusambandsins, sbr. 1. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 1. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Skilgreiningunni á lyfi er breytt á þann veg að í henni kemur nú fram hvers konar áhrif lyfið getur haft á lífeðlisfræðilega starfsemi. Með þessari upptalningu á áhrifum getur skilgreiningin einnig tekið til lyfja á borð við genameðferðarlyf, geislavirk lyf og tiltekin lyf til staðbundinnar notkunar. Þá getur fullyrðing um að efni eða efnasamsetningar búi yfir eiginleikum við meðferð sjúkdóma eða forvarnir gegn sjúkdómum valdið því að efnið geti talist lyf.
Um b-lið. Með þeirri breytingu sem hér er lögð til er tekið af skarið um að svokallaðar jaðarvörur („borderline products“) sem eru á mörkum lyfjageirans og annarra geira falli undir lyfjalögin. Greinin byggist á 2. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 2. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Í ákvæðinu felst að geti vara, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið bæði undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru samkvæmt annarri löggjöf fellur hún undir ákvæði lyfjalaga. Falli vara hins vegar ótvírætt undir skilgreiningu á vörum í öðrum flokkum, einkum í flokki matvæla, fæðubótarefna, lækningatækja, sæfiefna eða snyrtivara fellur hún ekki undir ákvæði lyfjalaganna. Rétt er að undirstrika tengsl ákvæðisins við 2. mgr. 5. gr. eins og hún hljóðar nú þar sem segir að í vafatilvikum skeri Lyfjastofnun úr því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf.
Um 3. gr.
Greinin þarfnast ekki skýringa.
Um 4. gr.
Um a-lið. Ákvæðið byggist á 23. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 17. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB.
Um b-lið. Í 5. gr. núgildandi lyfjalaga er einungis kveðið á um að Lyfjastofnun sé heimilt að afturkalla markaðsleyfi að tilteknum skilyrðum uppfylltum. Með þessu ákvæði frumvarpsins er lagt til að einnig sé kveðið á um að stofnunin geti ógilt, fellt niður tímabundið eða breytt markaðsleyfi við tilteknar aðstæður sem nánar koma fram í 5. gr. laganna. Rétt þykir að orða þessi úrræði sérstaklega í lögum svo ekki sé neinn vafi á valdheimildum stofnunarinnar hvað þetta varðar. Þá er einnig mælt fyrir um vægari úrræði en afturköllun eins og að fella markaðsleyfi niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi. Ákvæðið er í samræmi við 79. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB.
Um c-lið. Sú breyting sem hér er lögð til er gerð vegna bóluefna fyrir dýr, með miðlægt markaðsleyfi, sem skylt er að gefa út markaðsleyfi fyrir en ekki er talin ástæða til að leyfa markaðssetningu á, t.d. þegar sjúkdómur finnst ekki hér á landi.
Um d-lið. Bætt er við upptalningu í 9. mgr. 7. gr laganna að ráðherra skuli setja ákvæði í reglugerð um hvernig viðurkenningu Lyfjastofnunar á miðlægum markaðsleyfum Lyfjamálastofnunar Evrópu (EMEA) skuli háttað og ákvæði um verndartíma gagna um forklínískar og klínískar prófanir. Hvað fyrra atriðið varðar þykir nauðsynlegt að því sé lýst í reglugerð með hvaða hætti og við hvaða skilyrði Lyfjastofnun viðurkennir miðlæg markaðsleyfi. Um síðara atriðið, verndartíma gagna við forklínískar og klínískar prófanir, eru ítarleg ákvæði í 8. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB og 6. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB sem geta verið mismunandi eftir því hvort um er að ræða lyf fyrir menn eða lyf fyrir dýr. Ekki þótti rétt að festa svo ítarleg ákvæði í lög heldur kveða með nákvæmum hætti á um það í reglugerð hvenær umsækjandi um markaðsleyfi fyrir lyf er undanþeginn þeirri skyldu að leggja fram umrædd gögn.
Um 5. gr.
Um a-lið. Uppbyggingu ákvæðisins er lítillega breytt til einföldunar.
Um b-lið. Lagt er til að við ákvæðið bætist tvær nýjar málsgreinar. Sú fyrri byggist á 4. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/27/EB. Í ákvæðinu er kveðið á um heimild Lyfjastofnunar til að heimila tímabundna dreifingu lyfs sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi við nánar tilteknar aðstæður sem nefndar eru í ákvæðinu. Um er að ræða ákveðna neyðarráðstöfun og undantekningu frá þeirri meginreglu sem fram kemur í 1. mgr. 7. gr. núgildandi laga að engin lyf skuli flutt inn til landsins án markaðsleyfis og því þykir rétt að kveða sérstaklega á um hana í lögum. Sú síðari byggist á 6. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Ákvæðið er undantekningarákvæði sem er háð rökstuddri umsókn dýralæknis vegna einstaks tilfellis og er á hans ábyrgð.
Um 6. gr.
Hér er orðalagi 1. málsl. 7. mgr. 33. gr. breytt á þann veg að í stað þess að samhliða innflutningur lyfs sé háður útgáfu sérstaks markaðsleyfis Lyfjastofnunar sé hann háður leyfi stofnunarinnar til samhliða innflutnings lyfsins. Við samhliða innflutnings lyfs gefur Lyfjastofnun í reynd ekki út eiginlegt markaðsleyfi (marketing authorisation). Nær er að tala um leyfi stofnunarinnar til samhliða innflutnings lyfsins (parallel import licence) sem felst í staðfestingu hennar á því að lyfið sé það sama eða sambærilegt lyfi sem þegar hefur markaðsleyfi á Íslandi.
Þá er lagt til að við málsgreinina bætist nýr málsliður þar sem mælt er fyrir um þá skyldu heildsala að tilkynna markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnun um allan fyrirhugaðan samhliða innflutning. Ákvæðið byggist á 55. tölul. 1. mgr. tilskipunar 2004/27/EB og b-lið 39. tölul. 1. gr. tilskipunar 2004/28/EB. Einnig er lagt til að við bætist málsliður þar sem kveðið er á um að í reglugerð um samhliða innflutt lyf verði nánar fjallað um skilyrði slíks innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar við veitingu leyfis. Gert er ráð fyrir að málsmeðferð stofnunarinnar sé mun einfaldari og fljótvirkari heldur en þegar gefin eru út eiginleg markaðsleyfi.
Um 7. gr.
Hér lagt til að við ákvæði 34. gr. núgildandi laga um framleiðsluleyfi verði bætt skilgreiningu á framleiðslu svo enginn vafi sé á því í hvaða tilvikum framleiðsluleyfis sé krafist en hugtakið hefur fram til þessa verið skilgreint í reglugerð um framleiðslu lyfja. Þá þykir rétt að taka fram að ráðherra geti gefið út bæði tímabundin og takmörkuð framleiðsluleyfi sem miðast þá við ákveðna tegund framleiðslu.
Um 8. gr.
Með ákvæðinu er lagt til að orðalag 47. gr. núgildandi laga um það hvenær Lyfjastofnun er heimilt að beita áminningu verði gert skýrara en í gildandi ákvæði.
Um 9. gr.
Bráðabirgðaákvæðinu er ætlað að fyrirbyggja hugsanlega réttaróvissu við þá aðlögun sem breytingar á gildistíma markaðsleyfa vegna gildistöku tilskipana 2004/27/EB og 2004/28/EB geta haft í för með sér. Þannig þarf að endurnýja a.m.k. einu sinni til fimm ára markaðsleyfi fyrir lyf sem við gildistöku laga þessara hafa þegar fengið útgefin markaðsleyfi. Eftir eldri reglum þurfti að endurnýja markaðsleyfi á fimm ára fresti og bráðabirgðaákvæðið er því ekki talið íþyngja markaðsleyfishöfum sem þegar hafa fengið útgefin markaðsleyfi.
Um 10. gr.
Í ákvæðinu er lagt til að það verði orðað sérstaklega í lögum að starfræktur skuli blóðbanki á Íslandi. Tilefni þessarar breytingar er innleiðing á tilskipun 2002/98/EB um blóð og blóðhluta. Ákvæðið gerir ráð fyrir að ráðherra veiti leyfi til starfrækslu blóðbanka og að nánar verði kveðið á um starfsemina, eftirlit o.fl. í reglugerð sem ráðherra setur.
Um 11. gr.
Í ákvæðinu er lagt til að þær greinar frumvarpsins sem innleiða ákvæði tilskipana 2004/27/ EB og 2004/28/EB komi til framkvæmda þegar ákvæði fyrrgreindra tilskipana koma til framkvæmda eða 30. október 2005.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994,
og lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum.
Gert er ráð fyrir að samþykkt frumvarpsins leiði til um 14 m.kr. lækkunar lyfjaeftirlitsgjalda en á móti komi gjöld fyrir útgáfu vottorða og vísindalega ráðgjöf sem má ætla að verði eigi lægri en 3–4 m.kr.
Í fjárlögum ársins 2005 eru gjöld Lyfjastofnunar 145 m.kr. Aðrar rekstrartekjur og markaðir gjaldstofnar stofnunarinnar, að meðtöldu lyfjaeftirlitsgjaldi, eru hins vegar tæpum 13 m.kr. hærri en gjöld. Samþykkt frumvarpsins á því ekki að hafa áhrif á útgjöld ríkissjóðs.
