Lyfjalög

[13:51]
     Heilbrigðisráðherra (Guðmundur Árni Stefánsson) :
    Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir frv. til lyfjalaga.
    Þann 18. ágúst 1991 skipaði þáv. heilbr.- og trmrh. Sighvatur Björgvinsson nefnd undir formennsku Brynjólfs Sigurðssonar prófessors til að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu með tilliti til stefnu ríkisstjórnarinnar um aukið frelsi og aukna samkeppni í lyfjasölu með það að markmiði að lækka tilkostnað og álagningu á lyfjum og um leið bæta þjónustu á því sviði. Í skipunarbréfi nefndarinnar segir:
    ,,Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra hefur ákveðið að skipa nefnd sem fær það verkefni að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu, sérstaklega með það í huga að meira frjálsræði en nú ríkir í þessum málaflokki geti leitt til meiri hagkvæmni og betri þjónustu á þessu sviði þannig að dregið verði úr álagningarþörf án þess að slakað verði á öryggiskröfum með tilliti til búnaðar, vöruframboðs og faglegs eftirlits. Nefndinni er falið að gera tillögur að breyttu fyrirkomulagi lyfjadreifingar, -skráningar og heildsölu með þeim hætti sem athuganir hennar leiða í ljós að þurfi svo að framangreindum markmiðum verði náð.`` Nefndin skilaði áliti sínu í byrjun apríl 1992.
    Í niðurstöðum nefndarálitsins segir m.a. eftirfarandi:
    ,,Sýnt er fram á að nauðsynlegt sé að taka upp hlutfallsgreiðslur fyrir lyf ef ná eigi fram samkeppni á smásölustigi. Vegna ákvæða um stjörnumerkt lyf og lyf í B-flokki og reyndar einnig vegna reglna um greiðslur elli- og örorkulífeyrisþega fyrir lyf þá verður árangur af hlutfallsgreiðslum takmarkaður nema breytingar verði gerðar á greiðslufyrirkomulagi fyrir ofangreinda lyfjaflokka. Þá er vert að vekja athygli á að af og til koma mjög dýr lyf á markað. Framleiðendur þeirra hafa að jafnaði einkaleyfi til framleiðslu á þeim til nokkurra ára. Þessi lyf geta verið svo dýr að útgjöld sjúkratrygginga vegna eins slíks lyfs geta hæglega numið tugum og jafnvel hundruðum milljóna króna. Mikilvægt er að gerðar séu ráðstafanir til þess að þessi dýru lyf séu ekki notuð í stað ódýrari lyfja ef hjá því verður komist út frá læknisfræðilegu sjónarmiði. Almannatryggingakerfið er á föstum fjárlögum. Gera verður ráð fyrir að staðið skuli við fjárlög. Þegar óvænt útgjöld koma til eins og vegna nýrra dýrra lyfja þarf að vera hægt að beita sveigjanleika annaðhvort með auknum fjárveitingum eða að nefnd skipuð fulltrúum Tryggingastofnunar ríkisins, lyfjanefndar, landlæknis og ráðuneytis gæti ákveðið aðra tilhögun á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga en almennar reglur leyfa.``
    Í nefndarálitinu segir enn fremur: ,,Vilji stjórnvöld koma á frelsi í lyfjadreifingunni telur nefndin ráðlegast að fyrst verði komið á hlutfallsgreiðslum fyrir lyf. Fyrst þegar breyttu endurgreiðslukerfi hefur verið komið á er tímabært að rýmka reglur um lyfsöluleyfi þannig að frelsi til að stofna apótek aukist. Meðan verið er að komast að því hvort samkeppni muni eiga sér stað getur verið ráðlegt að hafa hámarksverð á lyfjum þannig að fyrirtækin hafi tækifæri til að keppa innan þess ramma sem hámarksverðið veitir.
    Verði sú raunin á að samkeppnin verði næg til að halda niðri lyfjaverðinu opnast möguleikar til að létta opinberum afskiptum af smásöluverði lyfja, hvort sem það væri gert með því að afnema hámarksverðið eða með því að heimila lyfsölum að ákveða afgreiðslugjald upp á eigin spýtur fyrir hverja lyfjaávísun.
    Leita þarf leiða til að örva samkeppni í innflutningi og heildsölu lyfja. Í því sambandi þyrfti m.a. að kanna kosti og galla samhliða innflutnings (parallel import) og meta hugsanlegan ávinning sem slíkt fyrirkomulag gæti haft í för með sér.
    Ætla verður að auknu frelsi í lyfjasölu fylgi fjölgun útsölustaða og þar með greiðari aðgangur að lyfjum sem að öðru jöfnu leiðir til hærri heildarkostnaðar. Á móti kemur aukin kostnaðarvitund þeirra sem nota lyf ef hlutfallsgreiðslur verða teknar upp auk þess sem vænta má aukinnar samkeppni. Í því sambandi er samanburður við lyfjaverð á erlendum mörkuðum mikilvægur. Ef endurgreiðslur sjúkratrygginga verða miðaðar við verð lyfja á erlendum mörkuðum mun það hvetja lyfjaheildsala til að komast að hagstæðara verði en sem nemur viðmiðunarverðinu. Einnig munu sérstakar ráðstafanir vegna nýrra dýrra lyfja geta dregið úr lyfjakostnaði.
    Lyfjakostnaður ræðst mjög af ávísanavenjum lækna. Af hálfu heilbrigðisyfirvalda hefur til skamms tíma lítið verið gert að því að fræða lækna um ný lyf. Fræðsla á því sviði hefur nær alfarið verið í höndum lyfjaframleiðenda og umboðsmanna þeirra. Eðlilegt er að sú fræðsla sé gerð í eiginhagsmunaskyni og beri keim af einhliða áróðri. Nauðsynlegt er að koma á mótvægi við slíka upplýsingagjöf og er eðlilegt að það starf fari fram á vegum heilbrigðisyfirvalda. Breyttar reglur um endurgreiðslur sjúkratrygginga auka þörf lækna fyrir upplýsingar um lyf þar sem hlutfallsgreiðslur munu leiða til að hagsmunir sjúklinga og sjúkratrygginga fara saman þegar læknir tekur ákvörðun um lyfjagjöf.``
    Þetta sagði m.a. í niðurstöðum nefndarálits frá því í apríl 1992. Frá þeim þeim tíma hafa ákveðin markviss skref verið tekin í þá veru sem lýsti í nefndaráliti. M.a. hefur aukin hlutdeild sjúklinga og lyfjanotenda verið tekin upp og vissulega vakið með köflum deilur. Á hinn bóginn held ég að ekki verði um það deilt, að kostnaðarvitund og þar með virkt eftirlit kaupenda þessarar þjónustu hefur verið miklum mun meira en áður var.

    Innan Efnahagsbandalags Evrópu hafa skilmálar og reglur um viðurkenningu lyfja fyrir fólk og dýr verið samræmdar í síauknum mæli og stefnt er að einum sameiginlegum lyfjamarkaði í Evrópu. Samræmdar aðgerðir EB og EFTA miða m.a. að því að samkeppni aukist og upplýsingar um markaðinn verði aðgengilegri á sameiginlega markaðnum á sviði verðlagningar og þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði. Stefnt er að því að ákvæði í lögum aðildarlanda hins sameiginlega evrópska markaðar, sem koma í veg fyrir samkeppni í verði og þjónustu, verði afnumin.
    Við samningu lagafrv. hefur verið tekið mið af þeim tilskipunum um lyfjamál sem samþykktar hafa verið innan Efnahagsbandalagsins og gilda munu innan Evrópska efnahagssvæðisins. Búast má við að fleiri tilskipanir varðandi lyfjamál verði samþykktar innan EB sem nú þegar eru í formi tillagna, tilmæla og orðsendinga frá ráði EB. Gert er ráð fyrir að þau ákvæði tilskipana EB um lyfjamál sem ekki felast í frv. verði felldar inn í reglugerðir sem settar verða í kjölfar samþykktar þessarar.
    Framangreint nefndarálit, sem ég fór nokkrum orðum um, auk fyrirsjáanlegrar þróunar Evrópumarkaðar styður þá stefnu ríkisstjórnarinnar að stuðla verði að lækkun dreifingarkostnaðar á lyfjum með því að koma á samkeppni á öllum stigum.
    Lagafrv. þetta, sem samið hefur verið í heilbr.- og trmrn., hefur verið sent til umsagnar á ýmsum stigum við samningu þess, m.a. Læknafélagi Íslands, Apótekarafélagi Íslands, Lyfjafræðingafélagi Íslands, Stéttarfélagi ísl. lyfjafræðinga, Félagi ísl. stórkaupmanna, lyfjanefnd og Lyfjaeftirliti ríkisins. Þessir aðilar og ýmsir aðrir hafa gefið álit sitt og hefur þess verið freistað eftir föngum að taka tillit til athugasemda sem fram hafa komið.
    Eins og kunnugt er náðist ekki að ljúka umfjöllun um frv. til lyfjalaga, sem lagt var fram á Alþingi 19. apríl 1993, fyrir þinglok sl. vor og þetta frv. sem ég hér mæli fyrir byggir á. Heilbrn. Alþingis sendi það frv. ýmsum aðilum til umsagnar og bárust margar og sumar allviðamiklar athugasemdir til baka. Af þeim má ráða að skiptar skoðanir voru um einstök atriði, en einnig komu fram góðar ábendingar um það sem betur mátti fara.
    Í sumar fól ég eftirfarandi aðilum að endurskoða fyrra frv. og gera tillögur til breytinga: Einari Magnússyni, deildarstjóra í heilbrrn., Geir Haarde alþm., Guðjóni Magnússyni, skrifstofustjóra í heilbrrn., Sigbirni Gunnarssyni alþm. og Sólveigu Guðmundsdóttur, deildarstjóra í heilbrrn., var falið að fara yfir þær athugasemdir sem bárust heilbrn. Alþingis og fara í ýmsar hugsanlegar breytingar og lagfæringar á hinu fyrra frv., aðallega þó til að tryggja betur lyfjadreifingu í dreifbýli, sem var eitt þeirra atriða sem hæst bar hér í umræðu á þinginu á síðasta ári.
    Endurskoðað frv. gerir ráð fyrir sömu grundvallarbreytingu frá gildandi lögum og fyrra frv., en eins og ég gat um er þó tekið tillit til ábendinga, sérstaklega varðandi lyfjaverslun í dreifbýli. Helstu breytingar frá gildandi lögum felast í eftirtöldum atriðum:
    1. Í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins er skilið á milli skráningar lyfja annars vegar og markaðsleyfa þeirra hins vegar. Nýjar reglur um skráningu og markaðsleyfi hafa m.a. í för með sér að um samhliða innflutning lyfja munu gilda sömu reglur og nú eru innan Efnahagsbandalagsins. Hér er um að ræða lyf sem þegar eru skráð og þekkt hér á landi en kunna að vera framleidd á öðrum stað en tilgreint er í skráningargögnum og fyrir annan markað. Með þessari heimild er hugsanlegt að auka samkeppni í innflutningi og lækka þar með lyfjaverð. Svo að dæmi sé tekið eru í flestum tilfellum nákvæmlega sömu lyfin á markaði í Danmörku og Svíþjóð, en munur á verði einstakra lyfja getur numið tugum prósenta. Með því að heimila samhliða innflutning væri t.d. hægt að kaupa lyfin frá Svíþjóð, þar sem þau eru almennt mun ódýrari en í Danmörku. Að sjálfsögðu verður að gæta að öryggi lyfjanna, en væntanlega þyrfti ekki að hafa miklar áhyggjur af því atriði í þessu einstaka dæmi, þar sem löndin eru Danmörk og Svíþjóð, þar sem sömu öryggiskröfur eru gerðar til lyfja í báðum löndum. Reglugerð þarf hins vegar að setja um samhliða innflutning í samræmi við þær reglur sem gilda munu á Evrópska efnahagssvæðinu til að tryggja að ekki komi fölsuð lyf inn á markað eftir þessari leið.
    2. Aukið frelsi til að setja á stofn lyfjabúðir. Gert er ráð fyrir að ekki þurfi lengur forsetaleyfi til lyfjasölu og að reglur um stofnun apóteka verði rýmkaðar. Handhafar lyfsöluleyfa munu fá eins árs aðlögunartíma til að aðlagast breyttum aðstæðum. Eftir þann tíma er heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra skylt að veita hverjum þeim umsækjanda sem uppfyllir skilyrði frumvarpsins lyfsöluleyfi. Endurskoðað frumvarp gerir ráð fyrir að ráðherra sé heimilt að takmarka fjölda lyfjabúða í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem fjöldi íbúa er undir 5.000 á grundvelli rökstuddra athugasemda frá stjórnum heilsugæslustöðva viðkomandi umdæmis. Einnig gerir endurskoðað frumvarp ráð fyrir að ráðherra sé heimilt að fela stjórn heilsugæslustöðvar rekstur lyfjabúða í þeim heilsugæsluumdæmum sem enginn lyfjafræðingur fæst til að sinna en þörf fyrir lyfjabúð er talin ótvíræð. Er með þeim hætti komið til móts við ábendingar frá dreifbýlinu.
    3. Aukið frelsi í verðlagningu lyfja. Verðlagning lausasölulyfja verður gefin fjáls en hámarksverð sett á lyfseðilsskyld lyf og dýralyf. Dregið verður að öðru leyti úr opinberum afskiptum af lyfjaverði og lyfjaverðlagsnefnd verður lögð niður.
    4. Breytingar verða á reglum um auglýsingar lyfja. Heimilt verður að auglýsa lausasölulyf í samræmi við reglur sem gilda munu á Evrópska efnahagssvæðinu en reglur um auglýsingar annarra lyfja eru hertar. Lyfjabúðir fá heimild til að auglýsa verð og þjónustu.
    5. Sjúkrahússapótek getur annast afgreiðslu lyfja til sjúklinga sem útskrifast og göngudeildarsjúklinga og verða reikningslega aðskilin frá öðrum rekstri sjúkrahússins.
    6. Lyfjagreiðslunefnd verður skipuð og fær hún það verkefni að ákveða hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum, dýralyfjum og þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra í samræmi við lög um almannatryggingar og fjárlög hverju sinni.
    7. Í frv. er gert ráð fyrir að allir dýralæknar fái heimild til að kaupa lyf í heildsölu til að nota í sjúkravitjunum, en ekki einungis héraðsdýralæknar og apótek eins og nú er. Gert er ráð fyrir að þeir hafi síðan heimild til að selja dýralyf á allt að hámarksútsöluverði sem ákveðið er af lyfjagreiðslunefnd.
    Frumvarp þetta fellir saman í ein lög lyfjalög nr. 108/1984, með síðari breytingum, og lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, og gerir ráð fyrir að heiti þeirra verði lyfjalög. Auk þeirra nýmæla, sem frumvarpið hefur að geyma, eru lagðar til nokkrar breytingar og lagfæringar á gildandi lögum í ljósi reynslu af framkvæmd þeirra og í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins. Þannig er fækkað allverulega þeim ákvæðum laganna sem mæla fyrir um setningu reglugerða en þess í stað sett almenn heimild til að setja í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd þeirra.
    Virðulegi forseti. Ég hef hér drepið á nokkur helstu atriði frv. til lyfjalaga sem að sönnu er um margt viðamikið og lýtur að fjölmörgum þáttum heilbrigðiskerfisins. Ég bind við það vonir að frv. þetta leiði í fyrsta lagi til umtalsverðrar lækkunar álagningar lyfja og þar með lækkunar útsöluverðs. Það gerist m.a. fyrir tilverknað hins hliðstæða innflutnings, parallel import, sem gerir það að verkum að samheitalyf geta verið flutt til landsins af fleiri en einum og fleiri en tveimur aðilum frá fleiri en einu og fleiri en tveimur löndum þannig að samkeppni kemst á strax á innflutningsstiginu. Með þessu er verið að brjóta upp og leggja af það einkasölukerfi sem gilt hefur á þessu sviði um langt árabil og hefur auðvitað leitt til þess að verðlagningu og álagningu lyfja hefur verið haldið uppi, enda kerfið út af fyrir sig ekki borið í sér neinn hvata til annars. Í annan stað bind ég við það vonir að í viðskiptum innflytjenda, heildsala og smásala verði virk samkeppni sem leiði enn fremur til lækkaðs verðs.
    Eins og ég gat um í ræðu minni hér er við það miðað að á lyf sem gerð er krafa um að læknar ávísi er sett hámarksverð. Þar með er tryggð samræmd verðlagning á landinu öllu. Veit ég vel að ýmsir aðilar sem hafa innflutning og sölu lyfja með höndum hafa af því áhyggjur að á hinum ýmsu kaup- og sölustigum lyfja, heildsölu og smásölu, geti þetta þýtt að það halli á einn aðila framar öðrum. Með öðrum orðum að heildsalinn kunni að bera skarðan hlut frá borði en smásalinn ekki, ellegar öfugt. Ég vænti þess hins vegar, þegar jafnvægi kemst á, eins og í öðrum viðskiptum með matvöru og aðra vöruflokka, þá komist þarna jafnvægi á fyrir tilverknað þeirrar samkeppni sem lagt er upp með.
    Ég vek auðvitað sérstaklega athygli á því, virðulegi forseti, að þrátt fyrir mjög verulegan árangur til lækkunar lyfjakostnaðar á mann hér á landi á allra síðustu missirum sem auðvitað, eins og ég gat um, hefur að hluta til orðið vegna stærri hlutdeildar notenda í verði lyfja, þá hefur allt að einu heildarkostnaður við lyf, hvort heldur um er að ræða beingreiðslur notenda ellegar niðurgreiðslur hins opinbera, Tryggingastofnunar ríkisins, leitt til þess að lyfjakostnaður á mann hér á landi hefur farið lækkandi ár frá ári. Það er þvert á þá þróun sem verið hefur á öðrum Norðurlöndum, en betur má ef duga skal og ljóst er að lyfjakostnaður á mann hér á landi samanborið við það lægsta sem gerist hjá öðrum Norðurlöndum hefur verið allt að tvöfaldur.
    Á hinn bóginn liggur það einnig fyrir að lyfjanotkun hér á landi er með því lægsta sem gerist í þessum samanburðarlöndum okkar. Með öðrum orðum að við Íslendingar gegnum heilt notum ekki lyf í óhófi þó að auðvitað séu á því undantekningar eins og öllu öðru. Það sem auðvitað vekur hins vegar mestu athyglina er sú misvísun sem felst í þeirri staðreynd að annars vegar er um að ræða hæstu útgjöld á mann á öllum Norðurlöndum en með lægstu heildarnotkun lyfja sem segir okkur það að lyfjadreifingarkerfið og það verðmyndunarkerfi sem hér hefur viðgengist um langt árabil er úr sér gengið og dugar ekki. Með öðrum orðum eru lyf einfaldlega of dýr hér á landi og brýn nauðsyn á því að bregðast þar við.
    Ég vil hins vegar undirstrika, virðulegi forseti, að þess er vitaskuld gætt í því frv. sem ég hef hér farið orðum um að ekki verði slakað á því öryggi sem er nauðsynlegt þegar rætt er um og höndlaður er varningur á borð við lyf. Um leið er hins vegar farið inn á þá braut að bæta enn frekar þá þjónustu sem svo nauðsynleg er á þessum vettvangi og færa hana nær fólkinu. Vænti ég þess að sú verði niðurstaðan þegar frv. verður afgreitt frá hinu háa Alþingi og verður að lögum.
    Ég hef hér í örfáum orðum, virðulegi forseti, rakið helstu breytingar sem frv. til lyfjalaga hefur í för með sér. Ég vil vekja á því athygli sérstaklega líka og árétta það að við meðferð þessa máls hefur verið litið til þeirra ábendinga og þeirrar gagnrýni sem kom fram við hið fyrra frv. um sama efni, sérstaklega er lýtur að þjónustu á þessu sviði úti á landsbyggðinni. Þar er áhyggjuefnið kannski af tvennum toga fyrst og síðast. Í fyrsta lagi að aukið frelsi til samkeppni geti á smáum stöðum leitt til þess að markaðurinn hrynji. Í sveitarfélagi eða héraði þar sem apótekari er fyrir og hefur kannski ekki úr allt of miklu að moða; að þá birtist annar og fari í samkeppni sem leiðir til hruns beggja þessara aðila eða hvort þeir væru fleiri. Til að girða fyrir hættu af þessum toga er það áskilið í frv. að í þeim héruðum sem telja 5 þús. eða færri íbúa verði stjórnum viðkomandi heilsugæslustöðva heimilt að setja saman rökstudda greinargerð um það hvort æskilegt sé að fjölga útsölustöðum og ef ekki þá hvers vegna. Þarna er ákveðinn þröskuldur settur við óheftri og óbeislaðri þróun á þessum vettvangi til að girða fyrir þá hættu sem ég rakti áðan.
    Hitt aðaláhyggjuefnið hefur verið það að svo kunni að fara að apótekarar og lyfjafræðingar sem

haldið hafa úti þjónustu víða úti á landsbyggðinni hópist hingað á höfuðborgarsvæðið og fara í þá samkeppni sem hér hefur verið og mun væntanlega verða í auknum mæli og skilja eftir sín gömlu svæði meira og minna þjónustulaus. Til að tryggja það að ævinlega verði til staðar lágmarksþjónusta í hverju þessara umdæma er hér heimilað með skýrum hætti að viðkomandi heilsugæslustöðvar geti haft með höndum þessa nauðsynlegu þjónustu heima í héraði.
    Jafnframt er af tekið mjög umdeilt ráðslag í þessum efnum, nefnilega það fyrirkomulag sem menn hafa orðið að grípa til sem er umsýsla lækna með ávísun og sölu lyfja. Það gefur auðvitað auga leið að hagsmunir hljóta að rekast á við þær aðstæður með einum eða öðrum hætti þegar sami aðili hefur með að gera að ávísa á lyf og um leið að selja þau sömu lyf. Á því máli er tekið eins og ég gat um, virðulegi forseti, í þessu frv. og tekin af öll tvímæli um hvernig með skuli fara ef hin hefðbundna og venjubundna meginleið sem hér um getur, þ.e. stofnun lyfjabúðar eða apóteks, nær því fram að ganga af einhverjum orsökum þá hefur heilsugæslustöðin og opinberir aðilar þessa þjónustu með höndum.
    Virðulegi forseti. Ég hygg að ekki sé ástæða til þess í inngangi að fara nánar ofan í saumana á frv. Ég vænti þess að hér geti átt sér stað ítarleg og efnisleg umræða um frv. í heild og einstök atriði þess og enn fremur að ítarleg skoðun fari fram í hv. heilbr.- og trn. en það er einmitt tillaga mín að frv. verði vísað til hennar að aflokinni 1. umr. og til 2. umr.