Einkaleyfi

Iðnaðarráðherra (Finnur Ingólfsson):

Herra forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um breytingu á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, með síðari breytingum, lögum um vörumerki, nr. 47/1968, með síðari breytingum, og lögum um hönnunarvernd, nr. 48/1993.

Lagabreytingar þær sem hér um ræðir eru nauðsynlegar vegna skuldbindingar Íslands annars vegar samkvæmt samningnum um stofnun Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar og samningnum um hugverkarétt í viðskiptum og hins vegar samkvæmt EES-samningnum. Enn fremur eru teknar inn í frv. nokkrar breytingar samkvæmt tillögum vinnuhóps sem starfað hefur á vegum norrænu einkaleyfastofunnar.

Sú breyting, sem hafa mun mest áhrif, verði frv. að lögum, felst í því að heimilt verður að veita einkaleyfi fyrir lækningalyfjum hér á landi. Hingað til hefur einungis verið unnt að fá einkaleyfi fyrir aðferð við að framleiða lyf. Í núgildandi einkaleyfalögum sem tóku gildi 1. jan. 1992 er ákvæði þess efnis að heimilt skuli að veita afurðaeinkaleyfi, þ.e. fyrir lyfinu sem slíku fimm árum eftir gildistöku laganna. Samkvæmt þessu hefði átt að vera unnt að veita slíkt einkaleyfi hér á landi eftir 1. jan. 1997. Í samningnum um hugverkarétt í viðskiptum er hins vegar að finna ákvæði sem skyldar aðildarríki sáttmálans til að heimila veitingu slíkra einkaleyfa eftir eitt ár frá gildistöku samningsins sem er 1. jan. 1996. Þetta ákvæði GATT-sáttmálans hefur það í för með sér að umrædd heimild tekur gildi einu ári fyrr en gert var ráð fyrir í einkaleyfalögum okkar.

[15:30]

Önnur breyting sem rétt er að nefna varðar nýtt ákvæði um svonefnd nauðungarleyfi. Samkvæmt hugverkaréttarsamningi GATT er gert ráð fyrir að aðildarríki setji skýrar reglur um nauðungarleyfi. Með nauðungarleyfi er átt við að heimiluð sé hagnýting einkaleyfis án samþykkis einkaleyfishafa. Þessi takmörkun á einkaleyfarétti er talin réttlætanleg þegar almannahagsmunir eða aðrir veigamiklir hagsmunir eru í húfi.

Þá má nefna breytingu vegna umrædds hluta GATT-samningsins er varðar sérákvæði um sönnunarbyrði vegna aðferðareinkaleyfa. Í ákvæðinu felst að sá sem talinn er brjóta gegn einkaleyfi sem tekur til aðferðar við framleiðslu skal færa sönnur á að hans aðferð sé önnur en hinnar einkaleyfðu.

Sú breyting sem leiðir af EES-samningnum varðar viðbótarvottorð fyrir lækningalyf. Lagt er til að ESB-reglugerð nr. 1768/1992 um þessi efni hafi lagagildi hér á landi.

Reglugerð ESB um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd lyfja er tilkomin vegna þess að hinn raunverulegi eða virki gildistími einkaleyfa á sviði lyfja er oft mun styttri en annarra einkaleyfðra uppfinninga. Ástæðurnar má rekja til þeirra umfangsmiklu tilrauna sem oft eru undanfari framleiðslu og markaðssetningar margra lyfja. Ekki er óalgengt að helmingur einkaleyfistímans, sem er 20 ár, líði áður en heimilt er að markaðssetja lyf. Til að bæta úr þessu kveður ESB-reglugerðin á um að verndartími fyrir lyf skuli lengdur um fimm ár með útgáfu viðbótarvottorðs.

Í samræmi við framangreint er í frv. kveðið á um lagagildi reglugerðar hér á landi og meginreglur varðandi viðbótarvernd fyrir lyf hér á landi. Ekki er gert ráð fyrir að þessar reglur taki gildi hér á landi fyrr en á árinu 1998.

Rétt er að fara nokkrum orðum um það hver yrðu helstu áhrif þeirra breytinga sem frv. fjallar um. Þegar unnt verður að fá einkaleyfi fyrir lyfjum hér á landi má gera ráð fyrir að erlend lyfjafyrirtæki muni í ríkari mæli en verið hefur sækja um einkaleyfi hér á landi. Hingað til hafa íslensk fyrirtæki getað framleitt svonefnd samheitalyf sem eru eftirlíkingar erlendra lyfja þar sem erlendir lyfjaframleiðendur hafa ekki getað verndað lyfin með einkaleyfi hér á landi. Benda má þó á að breyting þessi snertir aðeins þau lyf sem ekki eru þegar komin á markað hér.

Líklegt er að umrædd breyting muni hafa í för með sér einhverja hækkun á verði lyfja því talsverð bið verður á því að samheitalyf, sem oftast er ódýrara, komi á markaðinn. Þetta mun hafa í för með sér einhverja aukningu á útgjöldum, bæði fyrir almenning og heilbrigðiskerfið.

Herra forseti. Að lokinni þessari umræðu legg ég til að frv. verði vísað til hv. iðnn.