[prenta uppsett í dálka] 108. fundur, 122. lþ.
Heilbrigðisráðherra (Ingibjörg Pálmadóttir):
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum. Frv. þetta hefur verið unnið í heilbrrn. í samstarfi við Lyfjaeftirlit ríkisins og lyfjanefnd ríkisins.
Þær breytingar sem lagðar eru til á lyfjalögum gera m.a. ráð fyrir að starfsemi þeirra stofnana sem séð hafa um skráningu og eftirlit með lyfjum og lyfjamarkaði, þ.e. Lyfjaeftirlit ríkisins og lyfjanefnd ríkisins verði sameinuð í eina stofnun, Lyfjamálastofnun Íslands. Er þetta gert til að ná fram meiri samhæfingu við opinbera stjórn og frumkvæði lyfjamála, m.a. til að standa við þær skuldbindingar sem EES-samningurinn gerir ráð fyrir og í samræmi við þá þróun sem orðið hefur í aðildarlöndum hins Evrópska efnahagssvæðis.
Með sameiningu má samnýta í einni stofnun þá krafta og sérþekkingu sem þessar tvær stofnanir búa yfir í dag. Lyfjamálastofnun Íslands mun verða undirstofnun heilbr.- og trmrn. Öll verkefni Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins færast til hinnar nýju stofnunar. Auk þess bætast við aukin og breytt verkefni á sviði skráningar og eftirlits með verkunum og aukaverkunum lyfja og lækningatækjum en þetta eru hvort tveggja málaflokkar sem nú þegar eru farnir að verða fyrirferðarmiklir þar sem sérþekkingar er þörf og okkur ber að sinna í samræmi við EES-samninginn.
Skráning og eftirlit með verkunum og aukaverkunum lyfja er að verða æ mikilvægari þáttur í samskiptum þeirra stofnana innan Evrópska efnahagssvæðisins sem með þessi mál fara. Með fyrirhugaðri aðild Íslands að Lyfjamálastofnun Evrópu á þessu ári mun hin nýja stofnun, verði frv. þetta að lögum, verða betur í stakk búin að sinna þessu hlutverki. Sameining þessara stofnana er því m.a. einn liður í að einfalda og auðvelda samstarf við erlendar stofnanir á sviði lyfjamála. Þær tilskipanir á sviði lækningatækja sem við höfum skuldbundið okkur til að fara eftir gera m.a. ráð fyrir vottun, eftirliti og að hluta skráningu lækningatækja auk þess sem fylgjast þarf með og tilkynna um aukaverkanir þessara tækja. Gert er ráð fyrir því að fyrst um sinn verði þessum málaflokki sinnt af einum starfsmanni hjá hinni nýju stofnun. Þetta fyrirkomulag er til verulegs hagræðis þar sem sú vinna sem viðkomandi starfsmanni er ætlað að sinna fellur vel að þeirri starfsemi sem sinnt hefur verið hjá lyfjanefnd ríkisins annars vegar og Lyfjaeftirliti ríkisins hins vegar.
Málaflokkurinn er lýtur yfirstjórn ráðuneytisins eins og önnur starfsemi Lyfjamálastofnunar Íslands mun áfram tengjast embætti landlæknis, Geislavörnum ríkisins, staðlaráði, tæknideildum sjúkrahúsa, heilbrigðisstofnunum og öðrum er að málaflokknum koma.
Í frv. er kveðið á um skipan fastanefnda við Lyfjamálastofnun Íslands, sem vera skulu stofnuninni til ráðgjafar við matsgerðir vegna lyfja, lækningatækja og skyldra vara. Vegna mikillar fjölgunar verkefna auk sífellt meiri sérhæfingar á sviði læknisfræði þykir brýnt að opnað verði fyrir þann möguleika að sérfræðinganefndir geti sinnt sérhæfðari verkefnum stofnunarinnar. Þá hafa verið gerðar auknar kröfur um málshraða við matsgerðir lyfja, lækningatækja og skyldra vara á hinu Evrópska efnahagssvæði, svo sem við útgáfu markaðsleyfa.
Þá er gert ráð fyrir því í frv. að ný verkefni sem lítið eða ekkert hefur verið sinnt hér á landi hingað til eins og skráning og eftirlit með náttúrulyfjum og hómópatalyfjum, náttúruvörum og fleira mætti telja, verði sinnt af hinni nýju stofnun.
Sameining Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins í eina stofnun er tiltölulega auðveld í framkvæmd enda þessar stofnanir í sama húsnæði í dag. Starfsemi lyfjanefndar ríkisins og Lyfjaeftirlits ríkisins á lögum samkvæmt að standa undir sér með sértekjum. Gert er ráð fyrir að sama muni einnig gilda um Lyfjamálastofnun Íslands.
Frá setningu lyfjalaga, nr. 93/1994, hafa komið fram ábendingar um atriði sem kveða þarf skýrar á um í lyfjalögum, m.a. vegna gildistöku tilskipana Evrópska efnahagssvæðisins. Þar er aðallega um að ræða breytingar á skilgreiningu lyfjahugtaksins og flokkun lyfja, auk þess sem nánar er kveðið á um klíniskar lyfjatilraunir og brottfellingu heimildar til að skrá lyf tímabundið.
Þá er að finna í frv. heimild til að miðla til sjúklinga með bæklingum almennum upplýsingum um sjúkdóma og notkun lyfja. Loks eru gerðar nokkrar breytingar á ákvæðum um lyfjaauglýsingar og lyfjaheildsölu.
Eins og ég hef þegar rakið ætti þessi breyting að hafa í för með sér hagræðingu og betri samhæfingu við framkvæmd lyfjamála og gera okkur betur í stakk búin að uppfylla þær skyldur sem samningurinn um Evrópska efnahagssvæðið leggur okkar á herðar.
Virðulegi forseti. Ég leyfi mér að leggja frv. fram og vísa því til heilbr.- og trn. og 2. umr.
