[prenta uppsett í dálka] 16. fundur, 123. lþ.
Heilbrigðisráðherra (Ingibjörg Pálmadóttir):
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um lífsýnasöfn. Meginmarkmið löggjafar á þessu sviði er að styrkja starfsemi þeirra lífsýnasafna sem til eru hér á landi, hvetja til vísinda- og þjónusturannsókna, styrkja samstarf fagaðila hér á landi og samstarf íslenskra vísindamanna við erlenda stéttarbræður þeirra íslenskri heilbrigðisþjónustu og vísindastarfi til heilla. Í frumvarpinu er sérstaklega reynt að tryggja að varsla, meðferð og nýting lífsýna úr mönnum verði með þeim hætti að virðing og réttindi þegnanna séu tryggð og nýting lífsýnanna þjóni vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi og stuðli að almannaheill.
Hér á landi eru nokkur mjög verðmæt söfn lífsýna. Þau eru sum hver árangur af marga áratuga vinnu heilbrigðisstarfsmanna. Lífsýnasöfnin eru ekki hvað síst verðmæt í ljósi vísindalegra, heilsufarslegra og læknisfræðilegra sjónarmiða. Lífsýnasöfnin hafa m.a. skapað grunn að sívaxandi vísindasamfélagi hér á landi síðustu áratugina. Í mörgum tilvikum hefur verðmætt safn lífsýna ýtt undir áhuga erlendra aðila, vísindastofnana og rannsóknasjóða til ýmiss konar samstarfsverkefna íslenskra og erlendra vísindamanna.
Frumvarp þetta byggir á drögum siðaráðs landlæknis að frv. til laga um lífsýni, sem ráðið vann á árunum 1996--1997. Hvatinn að frumvarpssmíð siðaráðsins var að við umfjöllun margvíslegra mála varð ráðamönnum ljóst að nauðsyn bar til að setja reglur um ýmis álitamál tengd meðferð lífsýna hér á landi. Siðaráðið sendi fyrirspurn til lífsýnasafna um gildandi starfsreglur þeirra.
Í framhaldi af þeirri vinnu taldi siðaráðið mikilvægt að sett yrðu sérstök lög um þessa starfsemi og vann frumvarpsdrög sem send voru heilbr.- og trmrn. Frumvarpsdrögin komu til umfjöllunar í ráðuneytinu snemma árs 1998 og var síðan myndaður vinnuhópur á vegum ráðuneytisins sem útfærði tillögurnar nánar nú í sumar og haust.
Vinnuhópurinn fékk á sinn fund ýmsa sérfræðinga á sviði læknisfræði, siðfræði, rannsókna og öryggis persónuupplýsinga. Þannig átti vinnuhópurinn m.a. fundi með forsvarsmönnum stærstu lífsýnasafnanna hér á landi.
Vinnuhópurinn kynnti sér ýmsar þjóðréttarlega skuldbindingar á þessu sviði þar sem tekið er á atriðum eins og friðhelgi einkalífs, umgjörð vísindarannsókna, verndun persónuupplýsinga, banni við misnotkun erfðaupplýsinga og almennum öryggissjónarmiðum við geymslu heilsufarsgagna á upplýsingaöld, svo nokkur dæmi séu nefnd.
Víða um lönd hafa verið sett lög um líffæra- og lífsýnabanka í tengslum við flutning líffæra og vefefna milli manna. Lagasetning um lífsýnasöfn, þar sem söfnin þjóna fyrst og fremst vísindalegum tilgangi, er hins vegar á frumstigi.
Virðulegi forseti. Ég tel rétt að vekja sérstaklega athygli á þremur helstu álitamálum sem til umræðu komu við gerð frumvarpsins. En þau eru í fyrsta lagi eignarréttur á lífsýnum, í öðru lagi fyrirkomulag samþykkis lífsýnisgjafa og í þriðja lagi vernd persónuupplýsinga.
Við umfjöllun um lífsýnasöfn verður ekki hjá því komist að taka afstöðu til þess hvort sá er leyfi fær til reksturs lífsýnasafns verður eigandi þess. Í hefðbundinni skilgreiningu eignarréttarins felst að eigandinn einn hefur heimild til umráða og ráðstöfunar verðmæta, oftast fjárhagslegra. Þá felst það í eignarréttindum að eigandinn getur fylgt heimildum sínum eftir með þvingunum ef á þarf að halda, oftast fyrir atbeina dómstóla og eftir atvikum annarra handhafa opinbers valds. Þá er það einkenni eignarréttinda að aðilaskipti geta orðið að þeim og að þau verða metin til fjár á peningalegan mælikvarða.
Vegna eðlis lífsýna og þess hvernig til lífsýnasafna er stofnað geta þau hvorki né mega lúta lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Leyfishafi lífsýnasafns telst því ekki eigandi lífsýnanna; hann getur ekki selt þau eða veðsett. Hann fær hins vegar ákveðinn umráða- og ráðstöfunarrétt yfir þeim, sem nánar er kveðið á um í frumvarpinu.
Siðaráð landlæknis gerir í drögum sínum ráð fyrir að lífsýnagjafi gæti farið fram á að lífsýni væri eytt úr lífsýnasafni. Við frekari skoðun þótti þetta ekki rétt því fara bæri með lífsýni svipað og sjúkraskrár, sem ekki má eyða. Nokkrir þeirra er ráðgast var við og vinna með lífsýni töldu reyndar að setja ætti ákvæði í lögin sem bönnuðu eyðingu lífsýna undir öllum kringumstæðum en vafi þótti leika á að slíkt væri framkvæmanlegt.
Samkvæmt frumvarpinu verður lífsýni einvörðungu vistað í lífsýnasafni með samþykki lífsýnisgjafa. Slíkt samþykki getur verið tvenns konar, ætlað samþykki eða svokallað upplýst og óþvingað samþykki. Gert er ráð fyrir að einstaklingar séu almennt ekki mótfallnir því að lífsýni, sem t.d. eru tekin við venjubundnar rannsóknir á heilbrigðisstofnunum, verði vistuð á lífsýnasafni, þ.e. gert er ráð fyrir samþykki.
Sé lífsýnagjafi mótfallinn því að lífsýni verði geymt verður hann að lýsa því yfir. Hafi lífsýnagjafinn ekki gert neinar athugasemdir getur farið svo að sýnið verði vistað til frambúðar í lífsýnasafni og með það farið samkvæmt ákvæðum þessa lagafrv.
Í frv. er lögð sú skylda á stjórnvöld að kynna efni þess rækilega fyrir almenningi, m.a. hvað felist í samþykki lífsýnisgjafa. Sérstaklega er tekið fram í ákvæði til bráðabirgða með frv. að landlæknisembættið eigi að annast ítarlega kynningu meðal almennings á reglum um lífsýnasöfn. Þegar lífsýnum er safnað, t.d. til vísindarannsókna, ber að afla upplýsts, óþvingaðs samþykkis lífsýnisgjafa. Slíkt samþykki byggir á að lífsýnisgjafi hafi verið upplýstur um markmiðin með töku sýnisins, um gagnsemi og áhættu samfara tökunni og að lífsýnið verði hugsanlega varðveitt til síðari notkunar.
Áhætta af meðferð lífsýna felst aðallega í hugsanlegri misnotkun upplýsinga eða niðurstöðum rannsókna á lífsýnum. Því er í frv. lögð rík áhersla á að tryggja öryggi persónuupplýsinga í íslenskum lífsýnasöfnum. Mikilvægur þáttur í starfi heilbrigðisstétta er að tryggja persónuvernd og öryggi heilsufarsupplýsinga. Löggjafar- og framkvæmdarvaldið hafa leitast við að tryggja vernd heilsufarsupplýsinga með setningu laga um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, læknalaga, nr. 53/1988, laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, nr. 121/1989, laga um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, og reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 449/1997, svo nokkur dæmi séu tekin.
Starfræksla lífsýnasafna um margra áratuga skeið hefur hvorki orðið tilefni til tortryggni meðal almennings í garð heilbrigðisstétta né hafa komið í ljós tilvik misnotkunar eða vanrækslu. Þrátt fyrir það er sjálfsagt að tryggja í frv. að öryggis persónuupplýsinga á lífsýnasöfnum sé gætt. Þess vegna er m.a. sett sem skilyrði fyrir leyfi til reksturs lífsýnasafns að umsögn tölvunefndar liggi fyrir. Þá hafa leyfishafar lífsýnasafna upplýsingaskyldu gagnvart tölvunefnd, sbr. 6. gr. frv.
Frv. til laga um lífsýnasöfn skiptist í sex kafla. Í I. kafla er að finna almenn ákvæði um markmið, gildissvið og skilgreiningar. Kveðið er á um það markmið laganna að heimila söfnum, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna þannig að persónuvernd sé trygg og að lífsýni verði eingöngu nýtt í vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi. Lífsýni, sem geymd eru til frambúðar, skal vista á lífsýnasafni og er það nýmæli.
Í II. kafla er fjallað um stofnun og starfrækslu lífsýnasafna. Þar er m.a. gert ráð fyrir að einungis þeir sem fengið hafa til þeirra heimild ráðherra geti rekið lífsýnasafn. Ráðherra skal afla umsagna landlæknis, vísindasiðanefndar og tölvunefndar áður en leyfið er veitt. Jafnframt eru sett ýmis skilyrði fyrir leyfisveitingu.
Í fyrsta lagi er sett það almenna skilyrði að uppfyllt séu öll ákvæði frv. og þeirra stjórnvaldsfyrirmæla sem sett kunna að verða á grundvelli frv.
Í öðru lagi er það gert að skilyrði að lífsýnasafn sé staðsett hér á landi. Skilyrðið er sett til að hægt verði að koma við fullnægjandi eftirliti íslenskra stjórnvalda með rekstri lífsýnasafnsins og varðveislu lífsýnanna.
Í þriðja lagi er kveðið á um að skýr markmið með starfrækslu liggi fyrir, svo sem að lífsýnunum sé safnað í tilgreindum vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi.
Í fjórða lagi þarf umsækjandi að gera grein fyrir því hvernig varðveislu lífsýnanna er háttað. Þetta skilyrði er sett til að tryggja að lífsýnin skemmist hvorki né glatist vegna ófullnægjandi aðstæðna á lífsýnasafninu.
Í fimmta lagi er kveðið á um að starfsreglur liggi fyrir og að þar séu ákvæði um erlent samstarf. Þau lífsýnasöfn sem nú eru starfandi hér á landi hafa flest sett sér starfsreglur. Sú leið var farin í frv. að setja starfsemi lífsýnasafnanna ekki of þröngar skorður með því að skilgreina í smáatriðum hvernig starfi þeirra verði háttað.
Í sjötta lagi ber leyfishafa að tilnefna safnstjórn, auk þess sem einn einstaklingur skal vera ábyrgðarmaður lífsýnasafnsins. Til að tryggja hæfni ábyrgðarmannsins skal hann hafa menntun á sviði heilbrigðisþjónustu eða sambærilega menntun.
Stjórn lífsýnasafns ásamt ábyrgðarmanninum er ætlað að tryggja að við daglega starfsemi safnsins sé fylgt fyrirmælum laga og reglugerða og gætt þeirra skilyrða sem sett voru fyrir starfsleyfi safnsins. Þá er stjórnin, ásamt ábyrgðarmanni, ábyrg fyrir rekstri safnsins, ráðstöfun lífsýna og vörslu. Stjórnin hefur upplýsingaskyldu gagnvart landlækni, tölvunefnd og vísindasiðanefnd.
Í III. kafla er fjallað um söfnun, meðferð og aðgang að lífsýnum. Þar er m.a. fjallað um ætlað og upplýst samþykki, svo sem lýst er hér á undan. Í þessum kafla frv. er gert ráð fyrir því að tölvunefnd hafi eftirlit með því að öryggi persónuupplýsinga sé tryggt. Tölvunefnd hefur þegar mikla reynslu af því að þróa reglur um vinnuferli sem tryggja eiga persónuvernd við vísindarannsóknir.
Ef lífsýnasafn hættir rekstri er gert ráð fyrir að ráðherra taki ákvörðun um ráðstöfun safnsins eftir að leitað hefur verið álits landlæknis, vísindasiðanefndar og tölvunefndar. Leyfishafi getur þó gert tillögur um ráðstöfun safnsins. Í virðingarskyni við starf þeirra aðila sem safnað hafa lífsýnum og byggt upp lífsýnasöfn á undanförnum áratugum er eðlilegt að tekið sé tillit til óska þeirra eins og unnt er.
Ákvæði 9. gr. fjalla um aðgang að lífsýnasafni til vísindarannsókna, frekari greiningar sjúkdóma, kennslu og gæðaeftirlits. Þar segir að sýni skuli að jafnaði ekki notuð í öðrum tilgangi en þeim upphaflega, en undantekningar frá því eru mögulegar með samþykki vísindasiðanefndar.
Aðgang vegna vísindarannsókna getur safnstjórn ekki heimilað nema að fengnu samþykki tölvunefndar og að fyrir liggi rannsóknaráætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar. Safnstjórn getur að fengnu samþykki tölvunefndar (og vísindasiðanefndar þegar það á við) heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en hinum upphaflega, að uppfylltum skilyrðum sem lýst er í greininni. Dæmi um slíkt gætu tengst erfðamálum eða laganauðsyn.
Eins og ég gerði grein fyrir hér á undan eignast leyfishafi lífsýnasafns ekki lífsýnin en fær ákveðinn umráða- og ráðstöfunarrétt yfir þeim. Að öðru leyti en kveðið er á um að leyfishafanum sé óheimilt að framselja lífsýnin eða að setja þau að veði fyrir fjárskuldbindingum og þau eru ekki aðfararhæf. Nauðsynlegt er að setja þessi skilyrði til að tryggja öryggi lífsýnanna og hagnýtingarmöguleika ef röskun verður á starfsemi leyfishafans.
Eins er fjallað um þagnarskyldu og er það ákvæði samhljóða þagnarskylduákvæði í lögum um réttindi sjúklinga.
Í IV. kafla er fjallað um eftirlit og upplýsingaskyldu. Landlæknir skal samkvæmt frv. árlega gefa út skrá um lífsýnasöfn sem aðgengileg er fyrir almenning. Skránni er einnig ætlað að tryggja að réttar upplýsingar um stjórn og ábyrgðarmann hvers safns séu ávallt til reiðu. Þetta er liður í því almenna kynningarstarfi sem heilbrigðisyfirvöldum ber að viðhafa í tengslum við lífsýnasöfnin.
Í kaflanum er ítrekuð sú skylda heilbrigðisyfirvalda að kynna almenningi rekstur lífsýnasafna, rétt einstaklinga og hvað felst í ætluðu samþykki. Almenningi verður að vera ljóst að við þjónusturannsóknir verður að taka það sérstaklega fram óski viðkomandi ekki eftir því að lífsýni hans verði vistað á lífsýnasafni og hvernig hann geti komið slíkri ósk á framfæri.
Skylt er að veita einstaklingum upplýsingar um hvort lífsýni úr þeim eru geymd á lífsýnasöfnum og um hvers konar lífsýni er að ræða, fari þeir fram á slíkt.
Í V. kafla er fjallað um refsingar og viðurlög. Þar er kveðið á um heimild ráðherra til að afturkalla leyfi ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt. Áður en rekstrarleyfi er afturkallað skal ráðherra þó veita leyfishafa skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sé um að ræða ásetning eða stórfellt gáleysi getur ráðherra afturkallað leyfi án þess að gefa aðvörun eða veita frest til úrbóta.
Í VI. kafla eru ákvæði til bráðabirgða þar sem gert er ráð fyrir aðlögunartíma fyrir starfandi lífsýnasöfn og landlæknisembættinu falið að sjá um ítarlega kynningu meðal almennings á starfsemi lífsýnasafna.
Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir helstu ákvæðum í frv. til laga um lífsýnasöfn og lýst þeim álitaefnum sem til skoðunar komu við frumvarpssmíðina. Fyrir liggur mat fjárlagaskrifstofu fjmrn. á kostnaðaráhrifum frv. þar sem gert er ráð fyrir að kostnaðarauki verði á bilinu 3-- 5 millj. kr. Ég tel að frv. geti orðið til að efla starfsemi á þessu sviði og með því sé tryggður réttur þeirra sem gefa lífsýni, til persónuverndar.
Ég leyfi mér því, virðulegi forseti, að leggja til að frv. verði að lokinni þessari umræðu vísað til hv. heilbr.- og trn. og 2. umr.
