[prenta uppsett í dálka] 16. fundur, 123. lþ.
Hjörleifur Guttormsson:
Virðulegur forseti. Hér er komið til 1. umr. frv. til laga um lífsýnasöfn sem hefur nokkuð borið við í umræðu í tengslum við frv. sem hæstv. ráðherra lagði fram um gagnabanka á heilbrigðissviði, gagnagrunn á heilbrigðissviði, eins og það hét víst, og ég kom nokkuð að þegar þau efni voru rædd, því að með þessum málum er vissulega skyldleiki og hefur verið farið yfir það nokkuð í umræðunni nú þegar, án þess að það hafi kannski verið með beinum hætti.
Hæstv. ráðherra greindi svo frá í framsögu sinni að í þessu máli væru sérstaklega þrjú álitamál, eignarréttarþátturinn, samþykki lífsýnisgjafa og vernd persónuupplýsinga. Þetta væru þeir þrír meginþættir sem þyrfti að skoða vegna þess að þeir væru álitaefni.
Ég tel, eftir að hafa farið yfir málið, að í engum þessara þátta sé í raun fullnægjandi á máli haldið í því frv. sem liggur fyrir og ég vil koma að því um leið og ég leyfi mér að bera fram nokkrar fyrirspurnir til hæstv. ráðherra sem tengjast málinu. Kannski tekst hæstv. ráðherra að beina hugsun minni á aðra braut ef ég hef ekki lesið rétt í textann og er það þá vel ef það skýrist við umræðuna, en hér erum við við 1. umr. að fara nokkuð almennt yfir málið og ég mun reyna að haga máli mínu út frá því.
Ég tel að eignarréttarþátturinn sé skilinn eftir algjörlega í þoku með svipuðum hætti og gilti þegar fjallað var um eignarrétt að upplýsingum í sjúkraskrám, sem reyndar var nú farið með þannig að talað var um eignarrétt eða eignarhald á sjúkraskrám sem gögnum í frv. um gagnagrunn á heilbrigðissviði.
Eins og fram kom í máli hæstv. ráðherra og lesa má í texta frv., er gengið út frá því að sá sem leyfi fær og safnar lífsýnum sé ekki eigandi þeirra, en hafi hins vegar umráðaréttinn samkvæmt nánar skilgreindum reglum.
En hver er þá eigandinn? Hver er þá eigandinn, virðulegur forseti? Það er spurning sem hæstv. ráðherra og þingið verður að svara.
Og á sama hátt og upplýsingar í sjúkraskrám sjúklinga, sem auðvitað varða sitthvað eða geta varðað sitthvað sem lesið er úr lífsýnum, eru samkvæmt gildandi lögum eign sjúklinganna, þá á það auðvitað ekki síður við um lífsýni að á þau sé litið sem eign sjúklinganna. Þau eru jú með beinum hætti hluti af viðkomandi einstaklingi og verið er að lesa í málið á grundvelli erfðaefnis eða annarra lífsýna sem sjúklingurinn hefur gefið eða aflað er frá honum.
Ég tel því að fara þurfi yfir þetta mál og treysti heilbr.- og trn. til þess að gera það rækilega, enda vék hv. formaður nefndarinnar áðan nokkuð að þessu í máli sínu og vísaði þar einmitt til ákvæða í nýlega settum lögum um réttindi sjúklinga.
Ég sakna þess, virðulegur forseti, að í þessu máli sé ekki skilmerkilega vikið að tillögum nefndar Rannsóknarráðs Íslands sem sendi heilbrigðisyfirvöldum beinar tillögur um meðferð, notkun og vörslu erfðaefna úr mönnum með greinargerð og túlkunum af sinni hálfu í septembermánuði 1996. Þar segir um skilyrði sem þarf að uppfylla áður en skipuleg söfnun eða fræðileg notkun erfðaefna er hafin, með leyfi forseta:
,,Gert er ráð fyrir að allar rannsóknir sem falla undir þessar reglur séu metnar af vísindasiðanefnd og þess vegna ekki nauðsynlegt að senda þær einnig til siðanefnda einstakra stofnana, nema rannsakendur eða hlutaðeigandi stofnanir óski sérstaklega eftir því.
Það er lykilatriði í þessum reglum að þeim sem samþykkja að taka þátt í erfðafræðilegum hóprannsóknum sé gerð skýr grein fyrir því að þeir gefi erfðaefni sitt til rannsóknarinnar, og eiga þar af leiðandi enga kröfu á því að vita um þær einstaklingsbundnu upplýsingar, sem erfðaefni þeirra kemur til með að leiða í ljós. Hins vegar sé það tryggt eftir föngum að þátttakendur eigi greiðan aðgang að sérfræðilegri ráðgjöf varðandi spurningar sem kunna að vakna og álitamál sem upp kunna að koma hjá erfðaefnagjöfum á öllum stigum rannsóknarinnar.``
Ég vek athygli á þessu, þ.e. að viðkomandi verði gerð skýr grein fyrir því að þeir gefi erfðaefni sitt. Um þetta er fjallað nánar í skýringum með hliðstæðum hætti, sem fylgja frá Rannsóknarráði Íslands, RANNÍS, því að Rannsóknarráðið framsendi þær tillögur til heilbrigðisyfirvalda sem starfshópur vann að og ég er að vitna til. Það er jú ekki hægt að gefa, virðulegur forseti, neitt sem ekki er eign manns, væntanlega ekki. Það verður að álykta af þessari meðferð --- á bak við þennan texta stendur fjölskipaður starfshópur, margir einstaklingar, einir átta líklega eða níu, sem áttu sæti í þessum starfshópi sem skila um þetta sameiginlegri tillögu.
Út frá þessu er því litið svo til af þessum hópi með hliðstæðum hætti og túlkun okkar er á lögum um réttindi sjúklinga, að erfðaefnið sé eign sjúklingsins. Það er auðvitað grundvallaratriði. Út frá því verður síðan að fara með málið og ég treysti raunar hv. þingnefnd vel að fara yfir efnið, sem hefur nýlega afgreitt frá sér frv. til laga um réttindi sjúklinga sem hér hefur verið komið að í umræðunni. Þetta hefur að sjálfsögðu áhrif á önnur atriði sem varða málið og þarf að taka mið af því.
Þá kem ég, virðulegur forseti, að öðrum þætti þessa máls, sem er samþykki lífsýnisgjafa. Það má segja að hv. síðasti ræðumaður, formaður heilbr.- og trn., hafi með vissum hætti tekið af mér ómakið og ég mun stytta mál mitt með vísan til þess sem fram kom hjá hv. þm. um þetta mjög svo sérkennilega form sem er að finna í frv. varðandi þessi efni, hið svonefnda áætlaða samþykki og hins vegar upplýsta samþykki.
Hér er greinilega feluleikur á ferðinni, sem verður að sjálfsögðu að upplýsa skýrt og skilmerkilega þannig að öllum sé ljóst hvað verið er að fara með þessari löggjöf. En ég tel að það sé í rauninni illa til fundið hjá hæstv. ráðherra að leggja málið fyrir eins og hér er gert. Ég skal ekki hafa sterkari orð um það að sinni. En þetta er auðvitað afar þýðingarmikið.
Í sambandi við þetta efni vil ég beina einni fyrirspurn til hæstv. ráðherra varðandi meðferð á upplýsingum sem eru í lífsýnasöfnum sem eru orðin til að einhverju leyti með áætluðu samþykki þess sem ráðstafaði, vitandi eða óvitandi, sínu erfðaefni eða lífsýni til safnsins. Og þá er spurningin sú: Kemur til greina að hægt sé að nýta lífsýni, sem safnað er sem hluta af heilbrigðisþjónustu í landinu, í hagnaðarskyni? Kemur það til greina?
Þessu vil ég tengja, virðulegur forseti, spurningu um þann sem hæstv. ríkisstjórn fer ekkert í launkofa með að ætlað sé að fá rekstrarleyfi á miðlægum gagnagrunni: Er það fyrirtæki sem þar er á ferðinni, Íslensk erfðagreining, líklegur leyfishafi að lífsýnasafni? Er það líklegur leyfishafi að lífsýnasafni? Skýr svör.
Er líklegt að inn í það lífsýnasafn geti borist í gegnum sjúkraskrár upplýsingar um lífsýni --- eða með beinum hætti það sem aflað er í viðkomandi safn á vegum þessa fyrirtækis og það verði nýtt í viðskiptalegum tilgangi?
Ég sé það í lýsingu umrædds fyrirtækis á eigin fyrirætlunum, deCODE Genetics, sem dreift hefur verið til allnokkurra og er fróðleg lesning, að þar er rætt um lífsýnasafn, Tissue Bank, og þýðingu þess, eins og segir hér á enskunni:
,,Furthermore, all biopsies taken in Iceland have been processed in the same histology laboratory and all of the tissue blocks have been stored. Hence, DNA from generations past is available for genetic studies which enhances the value of the genealogy databases and is particularly important for studies of diseases of late onset.``
Hér er sem sagt vikið að því að safnað hafi verið lífsýnum, þau orðið til á sömu rannsóknarstofunni, og öllu þessu hafi verið safnað, og þess vegna séu DNA-sýni frá liðnum kynslóðum til staðar í erfðafræðilegar rannsóknir sem auki gildi þessa gagnabanka og sé sérstaklega þýðingarmikið fyrir rannsóknir á sjúkdómum framvegis. Þetta er lausleg endursögn á þessum texta sem liggur fyrir og ég sá ástæðu til að hafa yfir á ensku úr þessu plaggi sem er á enskri tungu.
Ég tel, virðulegur forseti, að þetta mál þurfi að skoða í nánu samhengi við miðlægan gagnagrunn og fyrirætlan ríkisstjórnarinnar um að koma á fót miðlægum gagnagrunni og ráðstafa honum í hendur á einum rekstrarleyfishafa um langan tíma. Eins og komið hefur fram við umræðuna er þetta mál að sjálfsögðu í allt öðru samhengi en það hefur verið, lífsýnasöfn og meðferð þeirra, vegna nýrrar rannsóknartækni, vegna tölvutækninnar og þeirra samtenginga og samkeyrslu sem hægt er að stunda.
Ég ætla, virðulegur forseti, síðan aðeins að koma að fleiri þáttum, þar á meðal vernd persónuupplýsinga, sem var þriðja atriðið sem hæstv. ráðherra lagði áherslu á sem álitamál og fjallað er um í III. kafla frv. Þar vekur athygli 7. gr. þar sem segir m.a., með leyfi forseta:
,,Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónusturannsókna má ganga út frá ætluðu samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað á lífsýnasafni.``
Það má ganga út frá ætluðu samþykki.
Í 9. gr. er síðan fjallað nánar um þetta atriði. Þar segir, með leyfi forseta:
,,Lífsýni skulu að jafnaði ekki notuð í öðrum tilgangi en þeim var ætlað þegar þau voru tekin.``
Orðalagið ,,að jafnaði ekki notuð í öðrum tilgangi`` vekur sannarlega athygli, virðulegur forseti. Hvað er undanskilið? Hæstv. ráðherra skýrir það væntanlega á eftir hvað er undanskilið í þessu efni í þessu orðalagi 9. gr.
Í 3. mgr. 9. gr. segir, með leyfi forseta:
,,Safnstjórn getur, að fengnu samþykki tölvunefndar og eftir atvikum vísindasiðanefndar, heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en ætlað var þegar þau voru tekin, enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegi þyngra en hugsanlegt óhagræði fyrir lífsýnisgjafann eða aðra aðila.``
Virðulegur forseti. Hvað er verið að fara í þessu efni? Mér sýnist raunar alveg ljóst að hér er óútfyllt ávísun. Af hálfu safnstjórnar lífsýnasafnsins, að fengnu samþykki tölvunefndar og eftir atvikum vísindasiðanefndar, það er nú ekki fastar að orði kveðið um það, þá er heimilt að nota lífsýni í öðrum tilgangi en ætlað var þegar þau voru tekin, enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegi þyngra en hugsanlegt óhagræði fyrir lífsýnisgjafann eða aðra aðila. Þetta er alveg dæmalaus texti að mínu mati sem hér liggur fyrir og þarfnast rækilegrar athugunar. En hæstv. ráðherra víkur væntanlega að því sem hér liggur að baki.
Virðulegur forseti. Ég vek í þessu samhengi jafnframt athygli á því sem segir í 16. gr. frv., í kafla sem ber yfirskriftina Ýmis ákvæði, þar sem segir, með leyfi forseta:
,,Ráðherra er heimilt að setja reglugerðir um frekari framkvæmd laga þessara.``
Þetta er afar rúm reglugerðarheimild, að setja reglugerð um frekari framkvæmd laga þessara. Það er ekki vitnað til texta frv. eða væntanlegra laga, heldur að ráðherra sé heimilt að setja reglugerðir um frekari framkvæmd. Þarna er galopið ákvæði til reglugerðarsetningar og í ljósi margra hálfkveðinna vísna í frv. er þetta sannarlega varhugavert.
Ég tel, virðulegur forseti, að þetta mál þurfi mjög rækilega og vandaða athugun. Í rauninni er þetta frv., eins og frv. um gagnagrunn á heilbrigiðissviði, of snemma fram komið eða liggur of snemma fyrir þinginu með tilliti til boðaðs frumvarps um skráningu og verndun persónuupplýsinga. Röðin á þessum málum á að sjálfsögðu að vera sú að fyrst sé fjallað um væntanlega löggjöf um skráningu og verndun persónuupplýsinga, ný tölvulög, eins og þau eru gjarnan kölluð. En það frv. er ekki enn þá komið fram. Að mínu mati verður að tryggja það að sú löggjöf sé fyrsta löggjöfin sem afgreidd er og þá er hægt að taka afstöðu til mála eins og þeirra þar sem vísað er til heimilda og aðbúnaðar þeirra aðila sem eiga að fylgjast með að vernd persónuupplýsinga sé í heiðri höfð.
Ég tel, virðulegur forseti, um leið og ég tek undir það almenna sjónarmið að nauðsynlegt sé að setja löggjöf um þessi efni, að það þurfi að vanda til hennar og að það frv. sem við höfum hér undir höndum sé langt frá því að uppfylla skilyrði til þess að hljóta staðfestingu af hálfu þingsins án mjög verulegra breytinga og skýringa sem þurfa að koma fram við 1. umr. málsins áður en það fer til nefndar.
