Ferill 105. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
123. löggjafarþing 1998–99.
Þskj. 105 — 105. mál.
Frumvarp til laga
um miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og rekstur tímabundinna miðlægra gagnagrunna á heilbrigðissviði.
Flm.: Guðmundur Árni Stefánsson, Jóhanna Sigurðardóttir, Lúðvík Bergvinsson.
I. KAFLI
Almenn ákvæði.
1. gr.
Markmið.
2. gr.
Gildissvið.
Lögin taka til miðlægrar úrvinnslu og samkeyrslu upplýsinga allra sjúkraskrárkerfa einstakra heilbrigðis- og rannsóknastofnana, gagnasafna vegna vísindarannsókna á einstökum sjúkdómum eða sjúkdómaflokkum og skráa sem stjórnvöld á sviði heilbrigðis- og tryggingamála halda um notendur heilbrigðisþjónustu og rekstur heilbrigðiskerfisins. Lögin taka ekki til vörslu, meðferðar eða aðgangs að lífsýnum.
3. gr.
Skilgreiningar.
1. Gagnagrunnar á heilbrigðissviði: Söfn gagna er hafa að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem skráðar eru með samræmdum kerfisbundnum hætti í miðlæga gagnagrunna sem ætlaðir eru til tiltekinnar úrvinnslu og upplýsingamiðlunar.
2. Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga: Samkeyrsla upplýsinga úr tveimur eða fleiri frumgagnagrunnum.
3. Tímabundnir afleiddir miðlægir gagnagrunnar á heilbrigðissviði: Miðlægir gagnagrunnar sem ætlaðir eru til úrvinnslu tiltekinna verkefna og eytt er að verkefni loknu. Afleiddir merkir hér að upplýsingar í gagnagrunninum eru afrit af upplýsingum sem geymdar eru í frumgagnagrunni og fengnar þaðan.
4. Persónuupplýsingar: Upplýsingar er varða einkamálefni, þar með taldar heilsufarsupplýsingar, fjárhagsmálefni eða önnur málefni persónugreinds eða persónugreinanlegs einstaklings sem sanngjarnt er og eðlilegt að leynt fari.
5. Vörslumenn heilsufarsupplýsinga: Einstakir læknar eða yfirlæknar deilda eða skora sem ábyrgir eru fyrir öryggi sjúkraskráa.
6. Heilsufarsupplýsingar: Upplýsingar er varða heilsu einstaklinga og hópa, þar með taldar erfðafræðilegar upplýsingar.
7. Erfðafræðilegar upplýsingar: Hvers kyns upplýsingar sem varða erfanlega eiginleika einstaklings.
II. KAFLI
Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga og gerð og starfræksla
tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.
4. gr.
Samræmd skráning heilsufarsupplýsinga.
Stefnt skal að því að allar heilbrigðisstofnanir fái tölvubúnað sem veiti aðgang að rafrænum gagnagrunnum þeirra í gegnum alnetið með samnets- eða breiðbandstengingu. Öryggiskröfur skulu vera þær sömu eða meiri en öryggiskröfur fjármálastofnana sem leyfa aðgang að tölvukerfum sínum í gegnum alnetið.
5. gr.
Veiting rekstrarleyfis og greiðslur leyfishafa.
Ráðherra er heimilt að veita rekstrarleyfi og semja um uppsetningu og rekstur búnaðar til miðlægrar úrvinnslu. Ráðherra er jafnframt heimilt að semja við sama aðila um langtímasamstarf og vinnslu einstakra verkefna.
Ráðherra skal leita álits tölvu- og vísindasiðanefnda, svo og nefndar um starfrækslu tímabundinna gagnagrunna, sbr. 7. gr., áður en leyfið er veitt.
Rekstrarleyfishafi skal greiða gjald fyrir veitingu leyfisins til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess.
Leyfishafi skal jafnframt árlega greiða gjald sem nemur kostnaði af starfi nefnda skv. 7. og 10. gr. og öðrum kostnaði sem varðar eftirlit með starfrækslunni, þar með talið eftirlit tölvunefndar samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.
Rekstrarleyfishafi skal kosta vinnslu upplýsinga til flutnings í gagnagrunna á heilbrigðissviði.
Heilbrigðisráðherra er heimilt að ákveða að gjald komi fyrir nýtingu upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu.
6. gr.
Rekstrarleyfi.
1. Tímabundnir gagnagrunnar séu alfarið staðsettir hér á landi.
2. Tækni-, öryggis- og skipulagslýsing uppfylli kröfur tölvunefndar. Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga er því aðeins heimil að persónugreining sé einungis möguleg með notkun greiningarlykils sem sá aðili er hefur upplýsingar undir höndum hefur ekki aðgang að. Ekki má vera unnt að persónugreina einstaklinga án greiningarlykils nema verulegum tíma og mannafla þurfi að verja til þess að það takist. Notkun greiningarlykils til þess að persónugreina einstaklinga í tímabundnum miðlægum gagnagrunnum skal einungis fara fram undir stjórn landlæknis og með leyfi tölvu- og/eða vísindasiðanefndar.
3. Skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd og henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.
4. Fyrir liggi ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkefni rekstrarleyfishafa.
5. Fyrir liggi ítarleg verkáætlun rekstrarleyfishafa sem uppfyllir skilyrði og markmið laga þessara um verktilhögun og verkframvindu.
6. Heilbrigðisráðuneyti og landlæknir eigi ætíð óheftan aðgang að viðkomandi búnaði og upplýsingum úr gagnagrunnunum þannig að þær nýtist við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega úrvinnslu vegna áætlanagerðar, stefnumótunar og annarra verkefna þeirra.
7. Rekstrarleyfishafi kosti vinnslu upplýsinga heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna til flutnings í miðlæga gagnagrunna. Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að þær uppfylli þarfir viðkomandi stofnunar fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisyfirvalda, sbr. 6. tölul.
Ráðherra getur bundið rekstrarleyfi frekari skilyrðum. Rekstrarleyfi skal vera tímabundið.
Í rekstrarleyfi skal ákveðið með hvaða hætti megi miðla upplýsingum úr gagnagrunni.
Hvorki rekstrarleyfi né tímabundnir gagnagrunnar sem myndaðir eru samkvæmt lögum þessum eru framseljanlegir eða aðfararhæfir.
Óheimilt er að setja rekstrarleyfi eða tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði til tryggingar fjárskuldbindingum.
Afrit af gagnagrunnum skulu ávallt geymd í bankahólfi eða á annan tryggilegan hátt samkvæmt nánari ákvörðun í rekstrarleyfi. Afrit skal afhenda nefnd um starfrækslu gagnagrunna skv. 7. gr. til eyðingar þegar leyfistíma lýkur samkvæmt ákvæðum í rekstrarleyfi, og ef rekstrarleyfi er afturkallað eða leyfishafi er sviptur rekstrarleyfi samkvæmt ákvæðum laga þessara.
7. gr.
Eftirlit með miðlægri úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð
og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.
Hlutverk nefndarinnar er að meta umsóknir um rekstrarleyfi og sjá um að öll starfsemi sé í samræmi við leyfið og ákvæði laga þessara og þeirra reglugerða sem settar verða á grundvelli þeirra að því leyti sem ekki er um að ræða lögbundið hlutverk tölvunefndar. Nefndin skal hafa umsjón með gerð samninga rekstrarleyfishafa annars vegar og heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna hins vegar. Nefndin skal veita heilbrigðisyfirvöldum ráðgjöf varðandi nýtingu upplýsinga úr gagnagrunnunum. Verði rekstrarleyfi afturkallað skal nefndin starfrækja búnað til miðlægrar úrvinnslu uns ráðherra hefur tekið ákvörðun um starfrækslu hans til frambúðar. Nefndin skal tafarlaust gera ráðherra viðvart ef hún telur að misfellur séu á starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði. Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfsemina undangengið ár eigi síðar en 1. mars ár hvert.
Nefndinni skal séð fyrir starfsaðstöðu í samræmi við starfsemi á hverjum tíma. Nefndin skal afla sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þurfa þykir. Starfsemi nefndarinnar er kostuð af leyfisgjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir árlega, sbr. 5. mgr. 5. gr.
III. KAFLI
Söfnun upplýsinga.
8. gr.
Aðgengi rekstrarleyfishafa og heilbrigðisyfirvalda að upplýsingum.
Miðlæg úrvinnsla og flutningur gagna í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði er einungis heimil til tiltekinna fyrir fram skilgreindra verkefna sem samþykkt hafa verið af eftirlitsaðilum skv. 13. gr. og skal gagnagrunnum eytt að verkefni loknu. Breytingar á verkefnum skulu aðeins leyfðar með samþykki eftirlitsnefnda.
Við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Slíkar upplýsingar skulu dulkóðaðar við flutning í gagnagrunn þannig að tryggt sé að starfsmenn rekstrarleyfishafa vinni einungis með dulkóðaðar upplýsingar.
Starfsmenn viðkomandi heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna skulu búa upplýsingar til flutnings í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði.
Rekstrarleyfishafi skal kosta samræmda skráningu upplýsinga og flutning þeirra í gagnagrunninn.
Um aðgang annarra að upplýsingum úr sjúkraskrám fer samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga, læknalögum, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.
9. gr.
Réttindi sjúklinga.
Ákvæði þetta tekur ekki til upplýsinga sem nauðsynlegar eru við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega skráningu heilbrigðisyfirvalda. Slíkum upplýsingum mega einungis fylgja upplýsingar um kyn, aldur og eftir atvikum heilbrigðisstofnun.
IV. KAFLI
Vinnsla, hagnýting og meðferð skráðra upplýsinga.
10. gr.
Aðgengi að upplýsingum í tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði.
Ráðherra skal skipa nefnd um aðgang vísindamanna að upplýsingum úr miðlægum gagnagrunnum.
Nefndinni er heimilt að veita vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagnagrunnum til notkunar í vísindarannsóknum nema um sé að ræða rannsókn sem fyrirsjáanlegt er að mati nefndarinnar að skarist við hagsmuni rekstrarleyfishafa eða annarra. Viðkomandi vísindamenn skulu einungis greiða kostnaðarauka leyfishafa við þá gagnaöflun og vinnslu sem þeir óska eftir.
Nefndin skal skipuð þremur mönnum til fjögurra ára. Læknadeild Háskóla Íslands og vísindasiðanefnd tilnefna einn fulltrúa hvor og ráðherra skipar formann án tilnefningar. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti.
Starf nefndarinnar er kostað af leyfisgjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir árlega, sbr. 5. mgr. 5. gr.
Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð.
11. gr.
Hagnýting tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.
Upplýsingar, sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði, má nýta til þess að þróa nýjar eða bættar aðferðir við heilsueflingu, forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu skýrslugerðar á heilbrigðissviði eða í öðrum sambærilegum tilgangi á heilbrigðissviði.
Rekstrarleyfishafa er á leyfistíma heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr gagnagrunnunum með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum þessum og rekstrarleyfi.
Tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði má eigi flytja úr landi og úrvinnsla úr þeim má einungis fara fram hér á landi.
12. gr.
Þagnarskylda.
V. KAFLI
Eftirlit.
13. gr.
Nefnd um starfrækslu tímabundinna gagnagrunna, sbr. 7. gr., skal hafa umsjón með því að við starfsemi gagnagrunna á heilbrigðissviði sé í hvívetna fylgt ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim sem og skilyrðum rekstrarleyfis.
VI. KAFLI
Refsingar og önnur viðurlög.
14. gr.
15. gr.
Sömu refsingu varðar enn fremur að virða ekki skilyrði sem sett eru fyrir rekstrarleyfi samkvæmt lögum þessum eða stjórnvaldsreglur settar samkvæmt þeim, svo og að sinna ekki boði eða banni samkvæmt lögunum eða stjórnvaldsreglum settum samkvæmt þeim.
Dæma má lögaðila jafnt sem einstaklinga til greiðslu sekta vegna brota á lögum þessum. Lögaðila má ákvarða sekt án tillits til þess hvort sök verður sönnuð á starfsmann lögaðilans. Hafi starfsmaður lögaðilans brotið ákvæði laga þessara eða reglna settra samkvæmt þeim má einnig gera lögaðila þessum sekt og sviptingu rekstrarleyfis, enda sé brot framið til hagsbóta fyrir lögaðilann eða hann hafi notið hagnaðar af brotinu. Lögaðili ber ábyrgð á greiðslu sektar sem starfsmaður hans er dæmdur til að greiða vegna brota á lögum þessum, enda séu brot tengd starfi hans hjá lögaðilanum.
16. gr.
17. gr.
VII. KAFLI
Ýmis ákvæði.
18. gr.
Ráðherra skal setja reglugerð um starfsemi nefndar um starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði, sbr. 7 . gr., og starfsemi nefndar um aðgegni að upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði, sbr. 10. gr.
19. gr.
Lög þessi skulu endurskoðuð eigi síðar en 10 árum eftir gildistöku þeirra.
Ákvæði til bráðbirgða.
Greinargerð.
Til þess að auðvelda málefnalegan samanburð er frumvarp þetta sniðið eftir frumvarpi heilbrigðisráðherra sem lagt var fram á síðasta þingi. Það er hins vegar frábrugðið frumvarpi heilbrigðisráðherra í veigamiklum atriðum. Þar ber helst að nefna að hér er gert ráð fyrir að heilsufarsupplýsingar verði áfram í vörslu þeirra sem öfluðu þeirra en aðeins fluttar dulkóðaðar til úrvinnslu í miðlæga tímabundna gagnagrunna sem síðan verður eytt að viðkomandi verkefni loknu. Til þess má nota nýjustu tækni á alnetinu og öryggisstaðla sem fjármálastofnanir hafa nýlega tekið í notkun. Ekki verður annað séð en að öll úrvinnsla heilsufarsupplýsinga og samkeyrsla gagna úr mörgum gagnagrunnum verði jafnauðveld með þessum hætti og ef þær væru fluttar í afleiddan miðlægan gagnagrunn til frambúðar. Gæði upplýsinganna ættu að vera meiri og öryggi þeirra betur tryggt, sbr. umfjöllun um miðlæga gagnagrunna hér á eftir.
Í þessu frumvarpi er ekki gert ráð fyrir að einum aðila sé veittur einkaréttur til nýtingar upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu. Hins vegar er gert ráð fyrir að heilbrigðisráðuneytið geti samið við einn aðila um uppsetningu og starfrækslu þess búnaðar sem notaður yrði til slíkrar úrvinnslu úr nettengdum frumgagnagrunni. Heilbrigðisráðuneytinu væri jafnframt heimilt að gera samstarfssamning við slíkan aðila um úrvinnslu tiltekinna verkefna.
Hér á eftir verða nokkur álitamál sem frumvarpið varða reifuð stuttlega.
Forræði heilsufarsupplýsinga.
Vegna eðlis heilsufarsupplýsinga og hvernig til þeirra er stofnað lúta þær ekki lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Í athugasemdum með drögum að frumvarpi heilbrigðisráðherra segir svo: „Stofnanir, fyrirtæki eða einstaklingar geta því ekki átt þær eða verið með forræði þeirra.“ Þetta er ekki rétt. Venja hefur verið hin síðari ár að líta svo á að persónutengdar heilsufarsupplýsingar séu í vissum skilningi eign viðkomandi einstaklings enda getur hann átt mikilla sérhagsmuna að gæta þegar kemur að notkun slíkra upplýsinga. Sett hafa verið lög og reglur sem miða að því að einstaklingar hafi meira um það að segja en áður hvernig slíkar upplýsingar eru nýttar.
Vörsluaðili heilsufarsupplýsinga (einstakir læknar eða yfirmenn starfseiningar í heilbrigðisþjónustunni) er ábyrgur fyrir öryggi þeirra gagna sem hann safnar og hefur hann því óhjákvæmilega forræði þeirra. Slíkt er nauðsynlegt því hann er sá aðili sem þarf að njóta nægilegs trúnaðartrausts sjúklingsins til þess að upplýsingaöflunin verði greið. Samkvæmt gildandi lögum geta aðeins læknar veitt þriðja aðila óheftan aðgang að sjúkraskrám .
En hver einstaklingur á bæði sérhagsmuna og almennra hagsmuna að gæta. Hinir almennu hagsmunir einstaklings felast í því að heilsufarsupplýsingar séu nýttar til þess að auka gæði læknisþjónustu honum og hans til hagsbóta.
Vörslumanni heilsufarsupplýsinga er óheimilt að láta þær af hendi nema það sé gert í þágu sjúklingsins eða til vísindarannsókna og þá því aðeins að sérhagsmunir sjúklingsins séu tryggðir og trúnaður við hann sé virtur. Viðtakandi trúnaðarupplýsinga skal hafa skilgreinda þörf fyrir upplýsingarnar annaðhvort í þágu sjúklingsins eða til vísindarannsókna sem samþykktar hafa verið af viðeigandi eftirlitsaðilum, svo sem siða- og tölvunefndum. Þessum skilyrðum verður aldrei fullnægt á viðundandi hátt ef flytja á upplýsingarnar í afleiddan miðlægan gagnagrunn án þess að skilgreina áður að fullu á hvern hátt þær skuli nýttar.
Hingað til hefur oftast verið litið svo á að einstaklingum sé heimilt að miðla eigin heilsufarsupplýsingum að vild, en með tilkomu upplýsinga um erfðamengi sjúklinga skapast ný viðhorf því sjúklingur sem miðlar upplýsingum um erfðamengi sitt miðlar jafnframt upplýsingum um erfðamengi ættingja sinna. Þessi nýju viðhorf kalla á hertar reglur um miðlun slíkra upplýsinga og bætt eftirlit.
Réttindi sjúklinga.
Á síðustu árum hefur verið gerð ófrávíkjanleg krafa um að sjúklingar gefi upplýst samþykki (informed consent) þegar þeir, eða gögn upprunnin frá þeim, eru notuð í framsæjar (prospective) vísindarannsóknir. Ef um aftursæjar (retrospective) rannsóknir er að ræða er heimilt að framkvæma þær án slíks samþykkis ef öflun þess er illframkvæmanleg. Þá er ófrávíkjanlegt skilyrði að rannsóknirnar séu gerðar undir eftirliti viðeigandi eftirlitsaðila og skaði ekki á nokkurn hátt hagsmuni sjúklinganna.
Með upplýstu samþykki er átt við að sjúklingnum sé gerð full grein fyrir öllum atriðum er varða rannsóknina, þ.m.t. hugsanlegum ávinningi, áður en hann gefur samþykki sitt. Ef upplýsingar eru fluttar í miðlægan afleiddan gagnagrunn til framtíðargeymslu eins og gert er ráð fyrir í frumvarpi heilbrigðisráðherra verður samþykki sjúklings ekki „upplýst“ vegna þess að ekki liggur fyrir til hvers nota á upplýsingarnar þegar flutningur í gagnagrunninn fer fram.
Miðlægur afleiddur gagnagrunnur á heilbrigðissviði.
Við fyrstu sýn virðist vera ávinningur að miðlægum afleiddum gagnagrunni heilsufarsupplýsinga. Við nánari athugun koma þó í ljós alvarlegir gallar á slíku fyrirkomulagi og í nýsamþykktri stefnumótun heilbrigðisráðuneytisins í upplýsinga- og tölvumálum er lagst gegn þeirri skipan. Þar er ákveðið að upplýsingar skuli geymdar á þeim stað sem þær verða til. Rökin eru margvísleg og skulu nokkur atriði rakin hér á eftir:
a. Gæði gagna. Töluvert er um að villur slæðist inn í gagnagrunna sem heilsufarsupplýsingar eru settar í jafnóðum og þær verða til. Því þarf stöðugt að leiðrétta og breyta upplýsingum sem þar eru, jafnvel löngu eftir að þær eru skráðar. Slíkar leiðréttingar eru tiltölulega auðveldar meðan upplýsingarnar eru í vörslu þess sem aflaði þeirra en ef þeim hefur verið dreift þarf að senda leiðréttingar þangað sem upplýsingarnar hafa verið sendar. Því þarf að hafa eftirfarandi meginreglu í heiðri. Ef aðili A aflar upplýsinga og miðlar þeim til aðila B er mikilvægt að ef aðili C þarf einnig á sömu upplýsingum að halda þá fái hann þær frá A en ekki B. Slíkt fyrirkomulag tryggir best að rangar upplýsingar fari ekki „á flot“ í gagnagrunnum þar sem erfitt er að koma við leiðréttingum. Fyrst þegar farið var að safna upplýsingum um fjárhag einstaklinga og fyrirtækja í rafræna gagnagrunna urðu margir fyrir alvarlegum skaða þegar upplýsingar fóru „á flot“ í gagnagrunnum sem erfitt var að ná til. Gæði gagnanna er því mest meðan þau eru í vörslu þess aðila sem aflaði þeirra í upphafi.
b. Túlkun upplýsinga. Í tímans rás breytast nafngiftir, skilgreiningar og skráningarkóðar. Erfitt getur reynst síðar meir að vita hvaða skilgreining var notuð eða hvenær breytingar voru gerðar, nema með hjálp þess sem skráði upplýsingarnar. Erfitt getur reynst að meta áhrif slíkra breytinga nema með aðstoð sérfræðings á viðkomandi sviði og þá helst þess eða þeirra sem öfluðu gagnanna. Túlkun gagna er því nákvæmust þegar hún fer fram með fulltingi þeirra sem öfluðu þeirra.
c. Öryggi gagna. Þegar rætt er um öryggi gagna koma eftirfarandi atriði helst til álita: Gæði gagnanna, óvarleg meðferð starfsmanna á upplýsingum, hugsanleg innbrot í gagnagrunninn og tiltrú manna á öryggi upplýsinganna. Raunverulegir hagsmunir sjúklinganna eru helst háðir gæðum gagnanna. Rangar upplýsingar eru líklegri til að skaða sjúklinginn en leki á trúnaðarupplýsingum. Atriði er varða gæðin hafa nokkuð verið rædd hér að framan. Óvarleg meðferð einstakra starfsmanna gæti verið vandamál sem þyrfti að glíma við en raunveruleg hætta á skaða vegna innbrots í gagnagrunn er líklega lítil. Líkur á skaða vegna óvarlegrar meðferðar starfsfólks eða innbrots verða meiri ef „öllum“ upplýsingum er safnað á einn stað en ef þær eru geymdar í mörgum gagnagrunnum. Raunverulegir hagsmunir sjúklinga eru einnig háðir tiltrú þeirra á öryggi upplýsinga. Sjúklingar eru líklegir til að leyna mikilvægum upplýsingum og jafnvel segja ósatt ef tiltrú þeirra er skert. Ef um trúnaðarbrest verður að ræða er skaðinn einnig mun meiri ef um er að ræða miðlægan gagnagrunn með „allar“ heilsufarsupplýsingar „allra“ en ef um er að tefla einn af mörgum gagnagrunnum með takmarkað magn upplýsinga.
Tiltrú heilbrigðisstarfsmanna á öryggi gagnanna er einnig afar mikilvæg. Tiltrúin er líkleg til að vera meiri ef gagnagrunnurinn er geymdur á stofnun þar sem upplýsinganna er aflað en ef þær eru sendar í gagnagrunn sem stofnunin hefur ekkert vald yfir. Læknir sem biður sjúkling um viðkvæmar trúnaðarupplýsingar verður að geta gert grein fyrir hvar upplýsingarnar verða geymdar og hvernig og hvenær þeim verður miðlað. Ef læknirinn efast um öryggi gagnagrunns ber honum skylda til að koma í veg fyrir skráningu í hann. Einfaldur lagatexti frumvarpsins leysir lækninn ekki undan þessari skyldu. Ætla má að öryggi gagna og tiltrú á öryggi gagna rýrni við skráningu í miðlægan gagnagrunn.
d. Dulkóðun heilsufarsupplýsinga. Venja er að láta auðkenni sjúklings, svo sem nafn, nafnnúmer, heimilisfang eða kennitölu, fylgja öllum heilsufarsupplýsingum. Þetta er gert til þess að tryggja að upplýsingar eða leiðréttingar á upplýsingum tengist örugglega réttum einstaklingi. Reynt er að hafa auðkennin a.m.k. tvö til þess að auðvelda villuleit. Helstu undantekningar eru þegar viðkvæmar upplýsingar, svo sem um geðsjúkdóma eða kynsjúkdóma, eru sendar milli aðila. Þá er oft gripið til dulkóðunar. Gæta verður mikillar varkárni svo upplýsingar tengist ekki röngum einstaklingi því mörg dæmi eru um slík mistök. Dulkóðun er aftur á móti næsta haldlítil ef „allar“ heilsufarsupplýsingar eru í viðkomandi skrá vegna þess hve auðvelt getur verið að þekkja einstakling á öðrum upplýsingum en auðkenni. Einnig er grunnur eða „formúla“ kóðans í hættu þegar nokkrir einstaklingar í gagnasafninu eru þekktir. Öryggi dulkóðans minnkar í réttu hlutfalli við magn þeirra upplýsinga sem tengjast honum og fjölda þeirra tilvika sem hann er notaður. Dulkóðun kemur því aðeins að góðu haldi að um takmarkað magn upplýsinga sé að ræða og að kóðanum sé breytt við hverja keyrslu eða færslu. Dulkóðar gagnast illa til þess að fela auðkenni í miðlægum gagnagrunni en nýtast mun betur við samkeyrslu takmarkaðs magns upplýsinga úr dreifðum gagnagrunnum.
e. Trúnaður. Skilgreining á trúnaðarupplýsingum felur í sér að aðeins takmarkaður fjöldi einstaklinga á rétt á aðgangi að þeim (the right to know) og að aðgangurinn er bundinn við skilgreinda þörf á aðgangi (the need to know). Í þessu felst að það mun alltaf orka tvímælis að heimila vörslumönnum trúnaðarupplýsinga að skrá þær í miðlægan gagnagrunn án þess að þörfin sé skilgreind í hverju einstöku tilfelli fyrir sig. Af þessu leiðir að tryggast er að geyma upplýsingar á þeim stað sem þær urðu til á, þar til að þær verða notaðar í ákveðnum skilgreindum tilgangi.
f. Kostnaður. Gera verður ráð fyrir að geymslu- og viðhaldskostnaður aukist verulega við það að öll gögn og öryggisafrit af þeim eru geymd á tveim stöðum í stað eins. Skráning „allra“ heilsufarsupplýsinga í miðlægan gagnagrunn veldur því umtalsverðum aukakostnaði.
Meðal annars af þeim ástæðum sem raktar hafa verið hér að framan sést að söfnun heilsufarsupplýsinga í miðlægan afleiddan gagnagrunn til frambúðargeymslu rýrir gæði og öryggi upplýsinganna og veldur auknum kostnaði.
Kostnaður.
Í athugasemdum með frumvarpi heilbrigðisráðherra segir: „Ljóst er að verulegur kostnaður er samfara smíði gagnagrunns af því tagi sem hér um ræðir. Óraunhæft er að nefna einhverja ákveðna fjárhæð í því sambandi en nefndar hafa verið tölur allt frá 3–4 milljörðum króna til 12 milljarða króna.“ Síðar hafa verið nefndar tölur á bilinu 10–20 milljarðar króna. Engar raunhæfar kostnaðaráætlanir liggja fyrir og því er lítið vitað um raunverulegan kostnað. Kostnaður við miðlæga úrvinnslu heilbrigðisgagna eins og gert er ráð fyrir í þessu frumvarpi yrði þó væntanlega minni en ef farin yrði sú leið sem gert er ráð fyrir í frumvarpi heilbrigðisráðherra.
Í athugasemdum með frumvarpi heilbrigðisráðherra segir einnig: „Á undanförnum árum hefur talsvert verið unnið að þróun hugbúnaðar fyrir heilbrigðiskerfið hér á landi og á sl. ári var samþykkt stefnumótun í upplýsingamálum innan heilbrigðiskerfisins (heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, rit 1 1997). Þar er gert ráð fyrir að byggt verði upp samhæft upplýsingakerfi fyrir heilbrigðisstofnanir. Fyrir liggur að framkvæmd af því tagi yrði gífurlega kostnaðarsöm og ekki fyrirsjáanlegt að af henni geti orðið á næstu árum, nema til komi fjármögnun einkaaðila.“ Þetta er einkennileg fullyrðing svo ekki sé meira sagt. Í fyrsta lagi er augljóst að slík upplýsingavæðing verður aldrei fjármögnuð af einkaaðila nema hann hagnist á aðgangi að gögnum heilbrigðiskerfisins og vandséð hvers vegna heilbrigðiskerfið getur ekki komið gögnum sínum í verð sjálft. Samkvæmt frumvarpi þessu er gert ráð fyrir að einkaaðilar geti haft aðgang að þessum upplýsingakerfum og að eðlileg greiðsla komi fyrir slíkt aðgengi.
Í öðru lagi er tölvuvæðing heilbrigðiskerfisins óhjákvæmileg af tveimur ástæðum:
Tölvuvæðingin mun auka gæði og öryggi gagna verulega og hún mun einnig valda umtalsverðri hagræðingu. Nú fer stór hluti af vinnutíma heilbrigðisstarfsfólks í öflun, miðlun og aðra umsýslu með skrifleg gögn. Ætla má að tölvuvæðing muni spara fjárhæðir sem geri meira en að vega upp á móti þeim kostnaði sem af henni hlýst.
Pappírslaus samskipti og skilvirkni og traustari upplýsingamiðlun innan heilbrigðiskerfisins mun spara verulegan tíma og kostnað innan kerfisins. Telja ýmsir að sparnaður af þeim sökum geti hlaupið á milljörðum króna árlega.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Um 2. gr.
Um 3. gr.
Um 1. tölul.
Hugtakið gagnagrunnur á heilbrigðissviði tekur til gagnasafna sem hafa að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem skráðar eru kerfisbundið. Með öðrum upplýsingum tengdum heilsufarsupplýsingum er t.d. átt við ýmsar lýðfræðilegar upplýsingar sem notaðar eru til að greina og túlka heilsufarsupplýsingar, svo og upplýsingar um kostnað í heilbrigðisþjónustu.
Um 2. tölul.
Liðurinn þarfnast ekki skýringa.
Um 3. tölul.
Með afleiddum gagnagrunni er átt við gagnagrunn sem er settur saman úr tilteknum upplýsingum sem koma úr öðrum sjálfstæðum gagnagrunnum.
Um 4. og 5. tölul.
Liðirnir þarfnast ekki skýringa.
Um 6. tölul.
Skilgreining á heilsufarsupplýsingum í lögum þessum er í samræmi við skilgreiningu samþykktar Evrópuráðsins nr. R(97)5.
Um 7. tölul.
Við skilgreiningu á hugtakinu erfðafræðilegar upplýsingar er byggt á skilgreiningu á hugtakinu í áðurnefndri samþykkt Evrópuráðsins.
Um 4. gr.
Um 5. gr.
Í 3. mgr. er kveðið á um það að ráðherra veiti rekstrarleyfi að fengnu áliti tölvu- og vísindasiðanefndar, sem og nefndar um starfrækslu gagnagrunns, sbr. 7. gr. Heimild rekstrarleyfishafa til þess að fá upplýsingar verður þó eftir sem áður háð því að hann fylgi þeim skilyrðum sem tölvunefnd setur og samþykki viðkomandi vörslumanns. Nánar er kveðið á um skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis í öðrum ákvæðum laganna, einkum 6. gr.
Í 4. mgr. kemur fram að rekstrarleyfishafi skuli greiða gjald fyrir veitingu leyfis skv. 5. gr. til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess. Árlega verði ákvarðað gjald til að standa undir kostnaði vegna nefnda sem starfa skv. 7. og 10. gr. og öðrum kostnaði vegna þjónustu og eftirlits með starfsemi rekstrarleyfishafa og eftirlits tölvunefndar. Gert er ráð fyrir að gjaldtakan ár hvert verði einkum byggð á kostnaðaráætlun nefnda skv. 7. og 10. gr. Fyrsta starfsárið yrði að áætla kostnað við undirbúning við útgáfu leyfis og annað starf varðandi viðkomandi gagnagrunn. Mikils af þeim upplýsingum sem eru í vörslu heilbrigðiskerfisins hefur verið aflað með miklum tilkostnaði. Því er eðlilegt að heilbrigðisráðherra geti ákveðið að gjald komi fyrir nýtingu upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu heilsufarsupplýsinga. Jafnvel má gera ráð fyrir að slík gjaldtaka verði reiknuð sem hlutdeild í arði starfsleyfishafa af starfseminni.
Um 6. gr.
Um 7. gr.
Nefndinni er ætlað að hafa eftirlit með daglegri starfsemi gagnagrunnsins. Gert er ráð fyrir að hún hafi umsjón með gerð samninga við vörslumenn upplýsinga, m.a. hvað varðar gerð hugbúnaðar sem notaður verður við samræmda skráningu hjá þessum aðilum. Mikilvægt er að vandað verði til þeirrar skráningar þannig að hún nýtist heilbrigðisstofnunum, heilbrigðisyfirvöldum og vísindamönnum sem stunda rannsóknir á heilbrigðissviði. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi náið samstarf við tölvunefnd. Þá er gert ráð fyrir að nefndin geri ráðherra og tölvunefnd þegar viðvart ef vart verður við misfellur í starfrækslu gagnagrunnsins, svo sem ef skilyrðum sem kveðið er á um í rekstrarleyfi er ekki fylgt eða upp koma önnur atriði sem þykja að mati nefndarinnar athugaverð. Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfsemina fyrir 1. mars ár hvert. Nefndinni skal útveguð starfsaðstaða í samræmi við umfang starfs hennar á hverjum tíma en gera má ráð fyrir að það verði mest í upphafi en minnki síðan þegar starfsemin er hafin að fullu. Þá er kveðið á um að nefndin afli sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þurfa þykir. Gert er ráð fyrir að ráðherra skipi nefndina án tilnefningar, en gerð er sú krafa að nefndarmenn uppfylli tiltekin skilyrði um menntun. Tilgangur þess er að tryggja að innan nefndarinnar sé fyrir hendi þekking sem nauðsynleg er talin vegna verkefna nefndarinnar. Þar sem aðeins er um að ræða þrjá einstaklinga er gert ráð fyrir að nefndin þurfi að afla sér sérfræðiaðstoðar.
Um 8. gr.
Þá er sérstaklega tekið fram að starfsmenn viðkomandi vörslumanna skuli búa upplýsingarnar til miðlægrar úrvinnslu. Mikilvægt er að tryggja þannig að starfsmenn rekstrarleyfishafa fjalli ekki á neinu stigi um persónutengdar upplýsingar. Þá verður ekki heimilt að flytja óstaðlaðar sjúkrasögur (endursögn frásagna sjúklinga) í miðlæga gagnagrunna. Slíkar sjúkrasögur geta gert sjúklinga auðþekkjanlega og dulkóðun þannig gagnslausa, auk þess sem slíkar upplýsingar eru gagnslitlar við miðlæga úrvinnslu því að hún kallar á staðlaðar upplýsingar. Þess vegna er gert ráð fyrir að ef nota á upplýsingar úr sjúkrasögum í miðlægum gagnagrunni þurfi fyrst að staðla þær í frumgagnagrunninum.
Eins og fram kemur í 4. mgr. skal vinnsla upplýsinga úr sjúkraskrám og annar undirbúningur fyrir flutning unninn af starfsmönnum viðkomandi heilbrigðisstofnunar. Hins vegar er gert ráð fyrir að tölvunefnd sjái um að upplýsingarnar verði dulkóðaðar. Samkvæmt ákvæði 5. mgr. skal rekstrarleyfishafi greiða allan kostnað vegna fyrrgreindrar vinnu, þ.m.t. nauðsynlegan tölvubúnað og launakostnað, samkvæmt nánari ákvæðum í samningi aðila. Um aðgang rekstrarleyfishafa að öðru leyti fer samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Það mundi t.d. eiga við um upplýsingar tengdar heilsufarsupplýsingum, svo sem ættfræðiupplýsingar eða upplýsingar um kostnað í heilbrigðisþjónustu. Vegna samtengingarheimildar væri aðgangur að ættfræðiupplýsingum til flutnings í gagnagrunn háður leyfi tölvunefndar. Fyrir skráningu í gagnagrunn bæri að dulkóða þær upplýsingar sem hér um ræðir. Ekki yrði heimilt að tengja slíkar upplýsingar heilsufarsupplýsingum í gagnagrunni, nema persónuvernd væri nægilega tryggð að mati tölvunefndar.
Loks er áréttað í 6. mgr. að aðgangur annarra en rekstrarleyfishafa verður óbreyttur. Um hann gilda eftir sem áður lög um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, lög um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, læknalög, nr. 53/1988, og lög um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, nr. 121/1989.
Um 9. gr.
Í 2. mgr. er ákvæði, hliðstætt ákvæði 11. gr. laga nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, en kveðið er á um að ákvæði 1. mgr. taki ekki til upplýsinga sem nauðsynlegar eru við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega skráningu heilbrigðisyfirvalda. Í þeim tilvikum yrðu upplýsingar ekki einungis dulkóðaðar heldur endanlega aftengdar persónuupplýsingum fyrir flutning þannig að ekki yrði hægt að tengja þær við viðkomandi einstakling með notkun greiningarlykils. Talið er nauðsynlegt að kveða á um slíka undanþágu þannig að upplýsingar úr gagnagrunninum sem heilbrigðisyfirvöld byggja m.a. heilbrigðisskýrslur á séu fyllilega marktækar, t.d. varðandi fjölda tilvika tiltekinna sjúkdóma sem upp koma á ári hverju. Sem dæmi má nefna að mikilvægt getur verið að halda nákvæma skrá yfir skæða smitsjúkdóma sem upp kunna að koma.
Um 10. gr.
Rétt er að undirstrika að aðgangur að þeim upplýsingum sem skráðar eru á einstökum stofnunum eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum verður óbreyttur þannig að vísindamenn geta eftir sem áður fengið aðgang að þeim vegna vísindarannsókna samkvæmt þeim reglum sem um slíkan aðgang gilda.
Gert er ráð fyrir að nefndin verði skipuð þremur mönnum, einum tilnefndum af læknadeild Háskóla Íslands, einum af vísindasiðanefnd og einum sem heilbrigðisráðherra skipar án tilnefningar og skal hann jafnframt vera formaður nefndarinnar. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti. Starf nefndarinnar skal kostað af gjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir skv. 5. mgr. 5. gr.
Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð sem ráðherra setur, sbr. 18. gr.
Um 11. gr.
Í 2. mgr. er kveðið á um hvernig nýta megi upplýsingar úr gagnagrunninum. Í 3. mgr. kemur fram að rekstrarleyfishafa sé á leyfistíma heimil fjárhagsleg nýting gagnagrunnsins með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum, reglugerðum og rekstrarleyfi. Í 4. mgr. er ítrekað að gagnagrunninn megi ekki flytja úr landi og úrvinnsla úr honum megi einungis fara fram hér á landi. Um þetta vísast til athugasemdar við 1. tölul. 1. mgr. 6. gr.
Um 12. gr.
Um 13. gr.
Í 2. mgr. er einnig gert ráð fyrir að nefnd um starfrækslu gagnagrunns sem kveðið er á um í 7. gr. skuli hafa umsjón með að við starfsemi gagnagrunnsins sé í hvívetna fylgt fyrirmælum samkvæmt lögunum og reglugerðum sem settar verða á grundvelli þeirra og skilyrðum í rekstrarleyfi. Lögð er áhersla á að nefndinni er ætlað að styðja tölvunefnd í hennar starfi en hún á hvorki að hafa eftirlit með þeim þáttum í starfsemi gagnagrunns sem undir tölvunefnd heyra né skilmálum tölvunefndar. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi náið samstarf við tölvunefnd og nýti sér í starfi sínu þá sérþekkingu og reynslu sem tölvunefnd býr yfir.
Um 14. gr.
Um 15.–19. gr.
Um ákvæði til bráðabirgða.
