[prenta uppsett í dálka] 117. fundur, 125. lþ.
Frsm. heilbr.- og trn. (Jónína Bjartmarz):
Herra forseti. Ég vil byrja á að þakka hv. þingmönnum Bryndísi Hlöðversdóttur, Ástu Ragnheiði Jóhannessdóttur og Þuríði Backman sem allar eru nefndarmenn í hv. heilbr.- og trn. fyrir góða umfjöllun um þetta frv., en þessir þrír þingmenn standa að nefndarálitinu með fyrirvara.
Ég held að nefndarálit hv. heilbr.- og trn. hafi verið ítarlegt. En að gefnu tilefni langar mig, og í eins stuttu máli og kostur er, að ítreka nokkur atriði varðandi frv.
Í fyrsta lagi er ætlunin með þessu frv. að setja löggjöf á sviði þar sem engin löggjöf hefur verið. Hér á landi er til fjöldi lífsýna. Hve mörg og hvar þau liggja held ég að enginn viti fyrir víst. Frv. fjallar --- ég vil taka það skýrt fram --- eingöngu um lífsýnasöfn. Það fjallar um söfnun, vörslu, meðferð, not og vistun lífsýna á söfnum. Frv. fjallar ekki um það sem er kallað tímabundin varsla lífsýna, sem er skilgreind sem fimm ár í frv. Það tekur ekki til þeirrar vörslu, tímabundinnar vörslu sýna sem safnað er vegna þjónusturannsókna, vegna meðferðar sjúklinga eða vegna afmarkaðra vísindarannsókna, enda er gert ráð fyrir að slíkum sýnum sé eytt þegar þjónustu, meðferð eða rannsókn lýkur. Sé hins vegar óskað eftir varðveislu slíkra sýna til frambúðar þá skal vista þau á lífsýnasafni.
Í þessu frv. er leitast við að finna lausnir á þeirri togstreitu sem verið hefur milli annars vegar persónuverndarsjónarmiða og hins vegar hagsmuna læknavísinda af því að geta nýtt upplýsingar sem lífsýni á lífsýnasöfnum sem önnur geta veitt til framþróunar læknisfræðinnar.
Mitt mat er að langt sé gengið í þessu frv. og ef eitthvað er þá sé það heldur á kostnað vísindanna, til að mynda er því sjónarmiði hafnað að við afturköllun ætlaðs samþykkis séu undanþegin not lífsýnanna í þágu faraldsfræðilegra rannsókna sem þó séu án persónutengingar.
Mig langar aðeins að fjalla nánar um það tvenns konar samþykki sem lögin gera ráð fyrir. Annars vegar er gert ráð fyrir upplýstu, óþvinguðu samþykki sem segir í 1. mgr. 7. gr. að skuli leitað eftir við öflun lífsýna til vörslu í lífsýnasafni til notkunar samkvæmt 9. gr. Og bæði þar og í 5. tölul. 3. gr. er það skilgreint sem, með leyfi forseta:
,,Samþykki sem veitt er skriflega og af fúsum og frjálsum vilja eftir að lífsýnisgjafi hefur verið upplýstur um markmið með töku sýnisins, gagnsemi þess, áhættu samfara tökunni og að lífsýnið verði varðveitt til frambúðar í lífsýnasafni til notkunar skv. 9. gr.``
Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað upplýst, óþvingað samþykki sitt og skal þá sýni sem aflað var til vörslu í lífsýnasafni til vísindarannsókna eytt. Hins vegar gerir frv. ráð fyrir ætluðu samþykki. Og það hefur nú fengið mesta umfjöllun. Þetta ákvæði er auðvitað nauðsynlegt vegna þeirra safna sem til eru og orðið hafa til af sýnum sem safnað hefur verið um áratugi, svo sem Dungal-safnsins, en eitt af meginmarkmiðum frv. eins og gerð er grein fyrir í greinargerð með því, er að styrkja starfsemi slíkra safna.
Ætlað samþykki á auðvitað aðeins við um lífsýni sem safnast við þjónusturannsóknir eða við meðferð sjúklinga. Frv. gerir þá ráð fyrir að ganga megi út frá ætluðu samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað í lífsýnasafni til notkunar samkvæmt 9. gr., enda sé þess getið í upplýsingum heilbrigðisstarfsmanns eða stofnunar við meðferð sjúklings eða við þjónusturannsókn.
4. mgr. 7. gr. frv. með þeim breytingum sem heilbr.- og trn. leggur til fjallar ítarlega um afturköllun ætlaðs samþykkis. Þar segir að lífsýnisgjafi geti hvenær sem er afturkallað ætlað samþykki og skuli sýnið þá einungis notað í þágu hans eða með sérstakri heimild hans. Frá þessu er aðeins ein undantekning í 4. mgr. en áður 3. mgr. 9. gr. Beiðni lífsýnisgjafa í þessu tilviki getur varðað öll sýni sem þegar hafa verið tekin eða kunna að verða tekin. Samkvæmt frv. er skylt að verða við slíkri beiðni og síðan segir ítarlega til um hvert skuli beina slíkum tikynningum. Það er líka fjallað um ábyrgð á eyðublöðum sem til þarf og loks um dulkóðaða úrsagnaskrá og þagnarskyldu starfsmanna landlæknis sem að þessu koma.
Síðan vil ég víkja stuttlega að notum lífsýna sem 9. gr. frv. fjallar um og er þar samkvæmt nefndaráliti um tæmandi talningu þeirra tilvika að ræða sem notkun er heimil. En meginregluna er að finna í 1. mgr. greinarinnar þar sem kveðið er á um skýrt tilgreindan og lögmætan tilgang og að sýni skuli ekki notuð í öðrum tilgangi en þau voru fengin. Undantekningar frá meginreglunni um notin eru síðan þrjár og jafnframt er kveðið á um hver hafi heimild í hverju tilviki til að veita aðganginn. Ábyrgðarmaður safns hefur heimild til að veita aðgang að lífsýnum til frekari greiningar sjúkdóms svo og til notkunar við gæðaeftirlit, enda séu sýnin ekki með persónuauðkennum. Safnstjórn hefur heimild til að semja við vísindamenn um aðgang að fengnu leyfi Persónuverndar og ef fyrir liggur rannsóknaráætlun sem samþykkt er af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar.
Loks getur safnstjórn og þá að fengnu leyfi Persónuverndar og vísindasiðanefndar heimilað aðgang, enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegur þyngra en hugsanlegt óhagræði.
Lög um lífsýnasöfn yrðu sérlög gagnvart lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og mundu hin fyrrnefndu því ganga þeim síðarnefndu framar að því leyti sem þar er að finna aðrar efnisreglur. Á hinn bóginn eru lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga mun víðtækari og hafa fleiri efnisreglur en lög um lífsýnasöfn koma til með að hafa.
Það er mitt mat að tiltöluleg sátt ríki um þær reglur sem frv. með brtt. heilbr.- og trn. fjallar um, og að með fáum undantekningum þyki þeim sem koma að söfnun, varðveislu og notum lífsýna og persónuverndarmálum vera mjög brýn nauðsyn á því að lögfesta reglur um það þó vissulega taki ég undir með hv. þm. Þuríði Backman að eftir er að útfæra að hluta til nánar til að mynda reglurnar um upplýsingaskyldu gagnvart sjúklingi þegar um er að ræða þjónusturannsóknir. Og ég reikna með að með stoð í þeirri reglugerðarheimild sem lögin kveða á um verði næstu missiri notuð til að taka á þeim málum og skýra nánar.
Ég endurtek loks það sem ég sagði er ég mælti fyrir nefndaráliti hv. heilbr.- og trn. að nefndin leggur til að frv. verði samþykkt með þeim breytingum sem hún lagði til og gerð er grein fyrir á sérstöku þingskjali.
