[prenta uppsett í dálka] 117. fundur, 125. lþ.
Frsm. heilbr.- og trn. (Jónína Bjartmarz):
Herra forseti. Ég mæli hér fyrir nefndaráliti hv. heilbr.- og trn. um frv. til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, og lögum um almannatryggingar, nr. 117/1993, með síðari breytingum, og jafnframt fyrir brtt. sem eru frá heilbr.- og trn. á þskj. 1305.
Heilbr.- og trn. hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund fjölmarga gesti. Eins bárust umsagnir um málið frá mörgum aðilum sem eru tilgreindir á nefndaráliti og ég ætla ekki að tíunda hér eða telja upp.
Með frumvarpi þessu er lagt til að starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins verði sameinuð í eina stofnun. Hinni nýju stofnun eru auk þess ætluð ný verkefni við umsjón með skráningu og eftirlit með verkunum og aukaverkunum lyfja. Þá er jafnframt með frumvarpinu brugðist við ábendingum sem komið hafa fram um atriði sem kveða þarf á um í lyfjalögum, m.a. vegna gildistöku tilskipana Evrópusambandsins sem teknar hafa verið inn í EES-samninginn. Þar er aðallega um að ræða breytingar á skilgreiningu lyfjahugtaksins og flokkun lyfja, brottfellingu heimildar til að skrá lyf tímabundið og breytingu á ákvæðum um lyfjaauglýsingar og lyfjaheildsölu og málsmeðferðarreglur vegna umsókna. Einnig hefur verið tekið tillit til reglugerða og tilskipana Evrópusambandsins sem fjalla um Lyfjamálastofnun Evrópu, en Íslendingar fengu aðild að henni með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar 28. maí 1999. Auk þessa þykir að fenginni reynslu af framkvæmd lyfjalaga nauðsynlegt að gera nokkrar aðrar breytingar. Í því sambandi má nefna að reglum um álagningu lyfjaeftirlitsgjalds er breytt frá því sem nú er og er gert ráð fyrir að hún verði í formi skattlagningar en ekki þjónustugjalda. Lagt er til að gjald þetta verði nú ákvarðað með hliðsjón af umfangi starfsemi en þó er ákveðið lágmarksgjald. Nýlegur dómur Hæstaréttar, nr. 50/1998, taldi gjaldtökuna ekki fullnægja kröfum 40. og 77. gr. stjórnarskrárinnar og dæmdi hana ólögmæta. Því þykir nauðsynlegt að gera umræddar breytingar. Þá er gert ráð fyrir því í frv. að sérstök nefnd taki ákvörðun um þátttöku sjúkratrygginga í kostnaði við ný lyf. Loks skal nefnt að kveðið er á um að eignarhlutdeild lækna, tannlækna og dýralækna, svo og maka þeirra og barna undir 18 ára aldri, í lyfsölu, í lyfjaframleiðslu eða lyfjaheildsölu megi ekki vera svo stór að það hafi teljandi áhrif á fjárhagslega afkomu þeirra.
Nefndin mælir með samþykkt frumvarpsins með breytingum sem gerð er grein fyrir á sérstöku þingskjali og ég ætla að fjalla hér um þær helstu.
Lögð er til orðalagsbreyting á nafngift stofnunarinnar og lagt til að stofnunin heiti Lyfjastofnun en ekki Lyfjamálastofnun, en það orð þykir betra og nægilega lýsandi fyrir þá starfsemi sem um er að ræða.
Lagt er til að við 2. gr. bætist ákvæði um menntun og þekkingu forstjóra Lyfjastofnunar, en í frumvarpinu var ekki gert ráð fyrir neinni umfjöllun um hvaða kröfur um menntun og þekkingu væru gerðar til þess sem því starfi gegndi.
Lagðar eru til orðalagsbreytingar á 3. og 4. efnismgr. 3. gr. svo og lagfæring á orðalagi 7. efnismgr., þar sem eftirlitsgjald það sem stofnunin leggur árlega á eftirlitsskylda aðila, skal eðlilega aðeins standa undir kostnaði við eftirlit stofnunarinnar en ekki, eins og sagði í frumvarpinu, við rekstur hennar.
Lagt er til að við 5. gr. bætist ný málsgrein um hjúkrunar- og lækningahluti. Ætlunin var þegar frumvarp þetta var lagt fram að það ákvæði færðist í annað frumvarp. En þær breytingar hafa ekki náð fram að ganga og því er framangreint lagt til svo að ákvæðið falli ekki brott úr lögum.
Lögð er til sú breyting á 20. gr. að ráðherra verði heimilt í reglugerð að veita undanþágu frá því banni að makar lækna, tannlækna og dýralækna megi ekki vera eigendur að svo stórum hluta í lyfsölu, í lyfjaframleiðslu eða lyfjaheildsölu að það hafi teljandi áhrif á fjárhagslega afkomu þeirra. Nefndin taldi þetta ákvæði nauðsynlegt og telur ákvæðið geta sett hjúskap framangreindra aðila óþarfa skorður og því sé brýn nauðsyn á undanþáguheimild frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður.
Lögð er til breyting á 22. gr. þar sem telja verður að ákvæðið verði til frekari bóta ef heildstæðar upplýsingar fást um öll lyf án takmarkana en ekki aðeins þau lyf sem Tryggingastofnun ríkisins greiðir hlut í. Sú yrði raunin ef Tryggingastofnun ríkisins fengi rafrænar upplýsingar um afgreiðslu allra lyfja.
Lögð er til breyting á 28. gr. vegna ábendingar Eftirlitsstofnunar EFTA um að ákvarðanir nefnda þurfi að vera rökstuddar og þannig fellur orðalag greinarinnar betur að tilskipun 89/105/EBE.
Lagðar eru til nokkrar breytingar á 29. gr. Þar er aðallega um að ræða orðalagsbreytingar og lögð er til breyting á 2. efnismgr. til frekari skýringar, samanber athugasemdir í greinargerð, og að lokum er lögð til sambærileg breyting á 3. málsl. 3. efnismgr. og gerð er á 28. gr. laganna.
Þá er lögð er til nauðsynleg breyting á gildistökuákvæði. Auk þess er lagt til að áskilnaður skv. 22. gr. um afhendingu upplýsinga á rafrænu formi komi ekki til framkvæmda fyrr en að liðnum tólf mánuðum frá gildistöku laganna og þannig verði tryggð nægileg aðlögun hvað þetta ákvæði varðar.
Herra forseti. Nefndin leggur til að frv. verði samþykkt með þeim breytingum sem lagðar eru til á sérstöku þingskjali.
Undir þetta nefndarálit rita allir hv. nefndarmenn í heilbr.- og trn., en Bryndís Hlöðversdóttir, Ásta R. Jóhannesdóttir og Þuríður Backman skrifa undir nál. með fyrirvara.
