[prenta uppsett í dálka] 94. fundur, 127. lþ.
Heilbrigðisráðherra (Jón Kristjánsson):
Herra forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum. Frv. er samið í samráði við Lyfjastofnun. Eru þar lagðar til breytingar á nokkrum ákvæðum lyfjalaga sem nauðsynlegar eru m.a. til að laga lyfjalög að þeirri þróun sem hefur átt sér stað í rekstri og starfsemi lyfjabúða á síðustu árum. Enn fremur er lögð til breyting á ákvæði 13. gr. laganna um auglýsingar, sbr. 1. gr. frv., en orðalag þess þykir víðtækara en efni standa til.
Hvað varðar meginefni frv. er rekstrarform lyfjabúðanna almennt breytt. Í stað þess að lyfjabúðir séu reknar eingöngu af viðkomandi lyfsöluleyfishafa eru nú flestar lyfjabúðir reknar í félagi eða margar reknar saman af einum aðila. Þegar rekstraraðili lyfjabúðar er ekki lyfsöluleyfishafi er ábyrgð hans samkvæmt lyfjalögum óljós. Þykir nauðsynlegt að slíkur aðili beri einnig ábyrgð á því að framfylgja lyfjalögum, ekki síður en lyfsöluleyfishafi.
Til þess að skýrt sé hvaða rekstraraðilar beri ábyrgð samkvæmt lyfjalögum er lagt til það nýmæli að þeir afli sér leyfis ráðherra til að mega starfa á þessu sviði, sbr. 2. gr. frv. Geta þá heilbrigðisyfirvöld haft yfirsýn um það hverjir þessir aðilar eru á hverjum tíma og kallað þá til ábyrgðar ef þörf krefur. Rekstraraðilar eru hins vegar ekki meðal þeirra sem eru eftirlitsskyldir aðilar samkvæmt lögunum þótt sjálfar lyfjabúðirnar séu það. Þykja ekki efni til að Lyfjastofnun fari í eftirlit á skrifstofur rekstraraðilanna.
Við samningu frv. þótti enn fremur ekki nauðsynlegt að festa í lög hvaða skilyrði rekstraraðilar þyrftu að fullnægja til að fá leyfið. Ítarlegar kröfur eru gerðar við veitingu lyfsöluleyfis og lagt er til að það verði látið nægja eins og hingað til. Hafa ber einnig í huga að leyfisveitingin yrði eins og aðrar stjórnvaldsákvarðanir ávallt að vera bundin málefnalegum og lögmætum sjónarmiðum.
Önnur breyting sem orðið hefur á rekstri og starfsemi lyfjabúða er sú að lyfjabúðum hefur fjölgað verulega undanfarið og opnunartími lengst. Hefur þá reynt á ákvæði 28. gr. lyfjalaga um fjölda starfsfólks lyfjabúða og því hefur verið haldið fram að nægjanlegt sé samkvæmt ákvæðinu að einn til tveir lyfjafræðingar séu við afgreiðslu lyfja. Lyfjastofnun hefur aftur á móti talið nauðsynlegt að lyfjafræðingarnir séu a.m.k. tveir. Slíkt er og í samræmi við vilja löggjafans við setningu laga nr. 108/2000, um breytingu á lyfjalögum. Til þess að koma í veg fyrir frekari vafa er nauðsynlegt að gera ákvæði 28. gr. skýrari, sbr. 3. gr. frv.
Annað nýmæli í þessu frv. er að heimild til beitingar dagsekta komi í lyfjalög. Í ljós hefur komið að Lyfjastofnun hefur takmörkuð úrræði þegar brotið er gegn lögunum, en það er veiting áminningar eða stöðvun starfsemi. Færa má fyrir því rök að stundum geti beiting dagsekta verið eðlilegra úrræði frekar en að stöðva starfsemi, samanber meðalhófsreglu stjórnsýslulaga. Þá eru varnaðaráhrif dagsekta mun meiri en veiting áminningar. Einnig má nefna að heimild til álagningar dagsekta er í lagaákvæðum um eftirlit með matvælum, lækningatækjum, rafföngum og leikföngum. Má færa fyrir því gild rök að dagsektir séu ekki síður nauðsynlegt réttarúrræði hvað varðar eftirlit með lyfjum.
Herra forseti. Ég hef nú gert grein fyrir þeim meginbreytingum sem frv. felur í sér. Þar sem þessar breytingar eru nauðsynlegar til að ráða bót á ákveðnum vanda við lyfjaeftirlit tel ég mikilvægt að frv. nái fram að ganga á þessu þingi. Ég leyfi mér því, virðulegi forseti, að leggja til að frv. verði vísað til hv. heilbr.- og trn. og til 2. umræðu.
