[prenta uppsett í dálka] 101. fundur, 128. lþ.
Frsm. heilbr.- og trn. (Jónína Bjartmarz):
Herra forseti. Ég mæli fyrir nál. hv. heilbr.- og trn. um frv. til laga um breytingu á lyfjalögum og læknalögum. Í nál. er gerð grein fyrir þeim gestum sem komu á fund nefndarinnar út af þessu máli og eins þeim aðilum sem skiluðu inn umsögnum.
Í frumvarpinu er lagt til að Tryggingastofnun verði gert að koma upp tveimur gagnagrunnum með upplýsingum um lyfjanotkun landsmanna. Er gert ráð fyrir að annar gagnagrunnurinn geymi ópersónugreinanlegar upplýsingar um afgreiðslu lyfja til sjúklinga en hinn hafi að geyma persónugreinanlegar upplýsingar. Auk Tryggingastofnunar er lagt til að landlæknir og Lyfjastofnun hafi aðgang að gagnagrunnunum að uppfylltum ákveðnum skilyrðum.
Frumvarpið er samið í kjölfar tillagna stýrihóps sem ráðherra skipaði þar sem þarfir þriggja stofnana, landlæknisembættisins, Tryggingastofnunar ríkisins og Lyfjastofnunar, fyrir upplýsingar úr lyfjagagnagrunni eru skilgreindar og metnar samkvæmt hlutverkum þeirra í lögum.
Við umfjöllun málsins hafði nefndin nokkur grundvallarsjónarmið til viðmiðunar og þá fyrst og fremst að friðhelgi einkalífs einstaklinga væri tryggð eins og kostur væri og að ákvæðin væru í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Einnig hafði nefndin í huga að eitt af markmiðum frumvarpsins er að efla eftirlit með ávísanaskyldum ávana- og fíknilyfjum. Eins og kemur fram í athugasemdum með frumvarpinu hefur umræða farið fram í þjóðfélaginu um meinta misnotkun þeirra. Að mati nefndarinnar er því einnig mikilvægt að frumvarpið þjóni sem best því hlutverki að efla eftirlit með ávísunum á ávana- og fíknilyf en þó þannig að sjónarmiða sem fyrr eru nefnd sé gætt. Þá er gagnagrunnunum ætlað að vera tæki til að hafa eftirlit með lyfjakostnaði. Nú stefnir í að hlutur Tryggingastofnunar í lyfjakostnaði landsmanna verði 6 milljarðar kr. á þessu ári. Telur nefndin afar mikilvægt að Tryggingastofnun verði gert kleift að sinna því hlutverki sínu að hafa eftirlit með lyfjakostnaði á sem skilvirkastan hátt. Að mati nefndarinnar er því brýnt að því fé sem fer í að greiða niður lyfjakostnað einstaklinga sé varið á sem bestan hátt og að eftirlitið leiði til aukinnar hagkvæmni.
Að teknu tilliti til þessara sjónarmiða leggur nefndin til nokkrar breytingar á frv. Hún leggur til að 2. málsl. 2. mgr. 24. gr. lyfjalaga verði látinn halda sér en með breytingum. Í gildandi lögum er kveðið á um að lyfsölum sé skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins rafrænt upplýsingar um alla afgreiðslu lyfja samkvæmt lyfseðlum. Það kemur ekki fram í greininni en samkvæmt upplýsingum frá Tryggingastofnun eru þessar upplýsingar dulkóðaðar áður en þær eru sendar frá lyfjaverslunum til Tryggingastofnunar. Það er í raun sú framkvæmd sem verið hefur. Þar sem hér er um grundvallaratriði við vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga að ræða leggur nefndin til að gerðar verði breytingar á ákvæðinu og kveðið skýrt á um það í lögunum að persónuupplýsingar á lyfseðlum séu dulkóðaðar og með því sett lagastoð fyrir framkvæmdinni. Jafnframt er lagt til að kveðið verði skýrt á um að landlæknir beri ábyrgð á dulkóðun og afkóðun þessara gagna.
Fjallað er um gagnagrunnana tvo í einni nýrri grein í frumvarpinu og er lagt til að henni verði bætt inn í VIII. kafla lyfjalaga en sá kafli er um rekstur lyfjabúða. Nefndin leggur til að breytingar verði gerðar á þessari uppsetningu þannig að fjallað verði um gagnagrunnana í sérstökum kafla með þremur nýjum greinum. Í einni grein verði almenn ákvæði sem eigi við um báða gagnagrunnana en svo verði fjallað um hvorn gagnagrunn um sig í sérstakri grein. Að mati nefndarinnar verður framsetning ákvæðanna skýrari með þessum hætti.
Með nýrri 25. gr. leggur nefndin til að skylt verði að starfrækja tvo gagnagrunna, tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn, með upplýsingum um afgreiðslu lyfja sem Tryggingastofnun fær afhentar rafrænt frá lyfsölum skv. 2. málsl. 2. mgr. 24. gr. Vinna skal með upplýsingar úr gagnagrunnunum í samræmi við markmiðin með rekstri þeirra, þ.e. að gera Tryggingastofnun, landlækni og Lyfjastofnun kleift að sinna lögbundnu eftirlitshlutverki sínu með ávana- og fíknilyfjum og lyfjaávísunum almennt, auk þess að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna. Leggur nefndin til að jafnframt verði kveðið á um að Persónuvernd hafi eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í gagnagrunnunum og starfrækslu þeirra að öðru leyti í samræmi við hlutverk hennar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Nefndin skoðaði eðli hvors gagnagrunns og þann tilgang og þær þarfir sem þeim er ætlað að þjóna. Til að afmarka betur gagnagrunnana hvorn frá öðrum leggur nefndin til að sá þeirra sem verður með ópersónugreinanlegum upplýsingum verði nefndur tölfræðigagnagrunnur og gagnagrunnurinn með persónugreinanlegu upplýsingunum lyfjagagnagrunnur. Þá leggur nefndin til að gagnagrunnarnir verði ekki skilgreindir út frá því hvort þeir hafi að geyma persónugreinanlegar eða ópersónugreinanlegar upplýsingar eins og gert er í frumvarpinu. Að mati nefndarinnar er sú orðnotkun ekki nógu skýr. Nefndin leggur til að í stað þess verði notað viðmiðið persónuauðkenni. Með persónuauðkenni er átt við auðkenni sem aðgreina einstakling frá öðrum einstaklingum, þ.e. nafn og kennitölu hans.
Í nýrri 26. gr. er gert er ráð fyrir að Tryggingastofnun sjái um rekstur tölfræðigagnagrunns. Í hann fara engin persónuauðkenni, hvorki lækna né sjúklinga. Leggur nefndin til að persónuauðkennum þeirra skuli eytt, þannig að óafturkræft sé, áður en upplýsingar af lyfseðlum eru vistaðar í gagnagrunninum. Markmiðið með grunninum er að safna upplýsingum um lyfjanotkun sem geri kleift að sinna fræðslu og söfnun tölfræðiupplýsinga um lyf, lyfjaávísanir, lyfjanotkun og lyfjakostnað. Eins og bent er á í greinargerð er tölfræðigagnagrunninum ætlað að veita heilbrigðisyfirvöldum góða yfirsýn yfir lyfjanotkun landsmanna.
Nefndin tekur þá afstöðu að til að þjóna þeim tilgangi sé ekki þörf á persónuauðkennum sjúklinga og lækna. Hins vegar var bent á það á fundum nefndarinnar að nauðsynlegt væri að hægt verði að greina fjölda einstaklinga og skoða mismunandi sjúklingahópa með tilliti til greiðslubyrði og lyfjanotkunar, t.d. að hægt verði að skoða og greina greiðsluþátttökukerfi lyfja svo að hægt sé að meta áhrif breytinga á greiðsluþátttöku, bæði á kostnað Tryggingastofnunar ríkisins og sjúklinga. Að mati nefndarinnar verða því upplýsingar um sama einstakling að dulkóðast eins í hvert sinn við dulkóðun hjá lyfsölum. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að auk landlæknis, Lyfjastofnunar og Tryggingastofnunar geti aðrir aðilar fengið upplýsingar úr tölfræðigagnagrunninum. Nefndin leggur til að ráðherra setji með reglugerð nánari ákvæði um þær heimildir.
Nefndin leggur til með nýrri 27. gr. að safna megi upplýsingum í lyfjagagnagrunn til að auðvelda almennt eftirlit landlæknis með ávísunum lækna á lyf samkvæmt læknalögum og vegna eftirlits hans með ávana- og fíknilyfjum. Gert er ráð fyrir að persónuauðkenni sjúklinga og lækna verði dulkóðuð sérstaklega. Eins og ég gat um hér að framan teljast upplýsingar um lyfjaneyslu einstaklinga viðkvæmar persónuupplýsingar og því verður að fara með þær í samræmi við það. Upplýsingar um lyfjaávísanir lækna teljast almennt ekki viðkvæmar persónuupplýsingar nema í þeim undantekningartilvikum þegar læknir hefur orðið brotlegur við lög og það varðar refsingu. Nefndin leggur áherslu á að persónuauðkenni séu ekki geymd lengur en þörf er á til að þjóna þeim tilgangi sem þeim er ætlaður. Samkvæmt upplýsingum frá stofnununum sem munu nota upplýsingar úr lyfjagagnagrunninum er ekki þörf á að geyma persónuauðkenni lengur en tvö til þrjú ár. Nefndin leggur til að bætt verði við ákvæði um að dulkóðuðum persónuauðkennum í grunninum skuli eytt eftir þrjú ár. Þá er verið að tala um að það sé gert með óafturkræfum hætti þannig að ekki sé nokkur leið að nálgast upplýsingarnar að því loknu.
Með hliðsjón af eftirlitsskyldu landlæknis leggur nefndin til að lyfjagagnagrunnurinn verði starfræktur á ábyrgð hans en í frumvarpinu er gert ráð fyrir að Tryggingastofnun beri þá ábyrgð. Leggur nefndin til að landlækni verði falið að stýra aðgangi að gagnagrunninum eftir því sem þörf krefur í samræmi við ákvæði frumvarpsins í stað þess að stofnanirnar þrjár hafi beinan aðgang að þessum grunni eins og gert var ráð fyrir í frv. Nefndin leggur áherslu á að viðkvæmar persónuupplýsingar krefjist þess að hófs sé gætt í allri umgengni við gagnagrunninn og tryggt verði að þegar viðkomandi stofnanir óska eftir upplýsingum úr grunninum verði ekki veittar frekari upplýsingar en þörf er á hverju sinni og ekki frekari upplýsingar en þörf er á til að stofnanirnar geti sinnt lögbundnu hlutverki sínu. Vegna þessa er líka lagt til að landlækni verði falið að bera ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og að landlæknir einn varðveiti lykil bæði til dulkóðunar og afkóðunar. Þetta þýðir í raun að Tryggingastofnun og Lyfjastofnun munu þurfa að sækja um aðgang að grunninum til landlæknis þegar þau skilyrði eru uppfyllt sem veitt geta þeim aðgang að dulkóðuðum upplýsingum og nánar eru tilgreind í frumvarpinu. Nefndin leggur jafnframt til að til að föst regla komist á þá framkvæmd setji landlæknir verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Skal þar kveðið á um af hverju óskað er eftir upplýsingunum og hvernig meðferð og úrvinnslu þeirra verði háttað.
Nefndin leggur til að gerðar verði breytingar á heimildum Tryggingastofnunar til að óska aðgangs að lyfjagagnagrunni sem koma fram í b-lið 1. tölul. 3. efnismgr. 3. gr. frumvarpsins. Nefndin telur ekki þörf á að fela stofnuninni að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna rökstuddra grunsemda um óeðlilegar eða ólögmætar lyfjaávísanir þar sem það eftirlit er þegar í höndum landlæknis. Nefndin er hins vegar samþykk því að Tryggingastofnun hafi eftirlit með lyfjaávísunum og ávísanavenjum lækna til að kanna lyfjakostnað að því tilskildu að ekki komi fram persónuauðkenni sjúklinga, enda skipta þau engu máli við þetta eftirlit.
Tiltekið er í þremur liðum í hvaða tilvikum landlæknir hefur aðgang að lyfjagagnagrunninum. Við umfjöllun málsins hefur verið bent á að landlæknir hafi skv. 19. gr. læknalaga það hlutverk að hafa almennt eftirlit með lyfjaávísunum lækna og þróun lyfjanotkunar. Bent var á að landlæknir þyrfti að hafa möguleika að nýta lyfjagagnagrunninn til að hafa eftirlit með lyfjaávísunum lækna á önnur lyf en þau sem skilgreind eru sem eftirritunarskyld en mörg lyf geta valdið ávana og fíkn og eru notuð sem fíkniefni. Auk þess eru önnur lyf sem ekki eru eftirritunarskyld sem hafa þarf eftirlit með, t.d. anabólískir sterar og sýklalyf. Nefndin leggur því til að til samræmis verði bætt við 19. gr. læknalaga nýjum lið þar sem landlækni er heimilaður aðgangur að lyfjagagnagrunninum til að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og fylgjast með þróun lyfjanotkunar.
Loks leggur nefndin til að nýrri málsgrein verði bætt við 3. gr. lyfjalaga sem veitir heimild til gjaldtöku vegna mats Lyfjastofnunar á fæðubótarefnum og náttúruvörum. Í raun má segja að almennt standi eftirlitsþegar undir rekstri Lyfjastofnunar en þessi málaflokkur hefur verið greiddur af öðrum tekjustofnun.
Breytingar sem lagðar eru til við 5. gr. og ákvæði til bráðabirgða í frv. eru til samræmingar við framangreint, auk þess sem gerðar eru orðalagsbreytingar. Eins er um orðalagsbreytingu að ræða í breytingu sem lögð er til við 7. gr. frv.
Í umsögn fjárlagaskrifstofu fjármálaráðuneytisins í fylgiskjali með frumvarpinu kemur fram að hvorki sé gert ráð fyrir viðbótarkostnaði hjá Lyfjastofnun né landlæknisembættinu, verði frumvarpið að lögum. Þetta er ekki rétt. Það kemur fram í skýrslu stýrihóps sem vann að mati á þörfum fyrir upplýsingar úr lyfjagagnagrunni frá september 2002 að til að unnt verði að sinna eftirliti á fullnægjandi hátt verði að gera ráð fyrir viðbótarstarfsmanni hjá landlæknisembættinu til að sinna nánar tilgreindum verkefnum sem gerð er grein fyrir í skýrslunni.
Nefndin mælir með samþykkt frumvarpsins með breytingum sem ég hef nú þegar gert grein fyrir og gerð er tillaga um í sérstöku þingskjali.
Undir álit þetta rita auk framsögumanns hv. þm. Ásta R. Jóhannesdóttir, Katrín Fjeldsted, Ásta Möller, Björgvin G. Sigurðsson, og Þuríður Backman með fyrirvara, en Einar Oddur Kristjánsson, Ólafur Örn Haraldsson og Lára Margrét Ragnarsdóttir voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.
