Ferill 905. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.


154. löggjafarþing 2023–2024.
Þingskjal 1833  —  905. mál.

2. umræða.


Nefndarálit


um frumvarp til laga um breytingu á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (umfjöllun Persónuverndar).

Frá meiri hluta velferðarnefndar.


    Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund gesti frá heilbrigðisráðuneyti, Íslenskri erfðagreiningu ehf., vísindasiðanefnd, embætti landlæknis og Landspítala.
    Nefndinni bárust þrjár umsagnir ásamt minnisblaði frá heilbrigðisráðuneyti og eru gögnin aðgengileg á síðu málsins á vef Alþingis.
    Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Með frumvarpinu á að einfalda og stytta umsóknarferli vísindarannsókna á heilbrigðissviði og færa regluverk hér á landi nær regluverki nágrannalanda.
    
Umfjöllun nefndarinnar.
Almennt.
    Með 1. gr. frumvarpsins eru lagðar til breytingar á 13. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Gildandi ákvæði mælir fyrir um að vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skuli senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna og skal það gert svo fljótt sem verða má. Að fengnu því yfirliti ákveður Persónuvernd hvort málið sé tekið til meðferðar og er siðanefndum heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit berst Persónuvernd, nema stofnunin hafi innan þess tíma gert viðkomandi nefnd viðvart um annað. Framkvæmdin hefur verið með þeim hætti að vísindasiðanefnd hefur alla jafna beðið eftir afstöðu Persónuverndar áður en leyfi er gefið út. Með frumvarpinu er lagt til að horfið verði frá núverandi vinnulagi og hvorki gert ráð fyrir að yfirlit yfir umsóknir né umsóknirnar sem slíkar verði sendar Persónuvernd nema í undantekningartilvikum, þ.e. ef vafi er talinn leika á því að vísindarannsókn á heilbrigðissviði uppfylli skilyrði laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.
    Þær breytingar sem lagðar eru til með frumvarpinu eru til þess fallnar að auka skilvirkni málsmeðferðar við veitingu leyfa fyrir vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Auk þess munu breytingarnar jafna stöðu vísindamanna hér á landi gagnvart samstarfsmönnum þeirra á Norðurlöndum en í núgildandi regluverki annarra Norðurlanda er umfjöllun persónuverndarstofnana ekki hluti af málsmeðferð sambærilegra umsókna.
    
Reglugerðarheimild (3. mgr. 1. gr.).
    Í 3. mgr. 1. gr. frumvarpsins er mælt fyrir um að ráðherra sé heimilt að ákveða með reglugerð að vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skuli, áður en leyfi er gefið út, óska umsagnar Persónuverndar um rannsóknir sem varða áhættumikla vinnslu persónuupplýsinga.
    Í minnisblaði heilbrigðisráðuneytis til nefndarinnar er áhersla lögð á að reglugerðarheimildinni sé ætlað að vera varnagli og mótvægi við þær breytingar sem lagðar eru til á 13. gr. laganna og áður er fjallað um. Meiri hlutinn tekur undir það sjónarmið og telur að hvorki sé þörf né tilefni til þess að skylda ráðherra til að kveða á um í reglugerð að siðanefndir skuli sjálfkrafa óska umsagnar Persónuverndar um tilteknar tegundir vísindarannsókna á heilbrigðissviði.
    Þá eru í umsögn Íslenskrar erfðagreiningar gerðar athugasemdir við upptalningu í greinargerð með frumvarpinu um hvaða vinnslur persónuupplýsinga teljist áhættumiklar og bent á að ekki sé hægt að fullyrða og lýsa yfir að ákveðnar tegundir vinnsla séu alltaf áhættumiklar heldur fari það eftir því í hverju þær felast í hvert skipti. Meiri hlutinn bendir á að sú upptalning sé aðeins sett fram í dæmaskyni og sé ekki tæmandi og atviksbundið hvaða vinnslur teljist áhættumiklar.
    
Aðgangur ábyrgðarmanns rannsóknar að heilbrigðisgögnum (2. gr.).
    Með 2. gr. frumvarpsins er lögð til viðbót við 2. mgr. 27. gr. laganna um að ábyrgðaraðili veiti aðgang að heilbrigðisgögnum þegar ábyrgðarmaður rannsóknar framvísar leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.
    Vísindasiðanefnd eða siðanefndir heilbrigðisrannsókna heimila aðgang að heilbrigðisgögnum vegna vísindarannsókna sem leyfi hefur verið gefið fyrir. Gildandi ákvæði 2. mgr. 27. gr. mælir fyrir um að aðgangur sé háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna, sem getur m.a. verið umsjónarmaður sjúkraskrár, safnstjórn lífsýnasafns eða safns heilbrigðisupplýsinga eða landlæknir vegna heilbrigðisskráa sem hann heldur skv. 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, nr. 41/2007. Ákvæðið tekur til gagnarannsókna, sem eru rannsóknir þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn, og tekur sá einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá ekki virkan þátt í rannsókn, sbr. 7. tölul. 1. mgr. 3. gr. laganna.
    Í greinargerð með frumvarpinu kemur fram að framkvæmd 27. gr. laganna hafi verið með þeim hætti að siðanefndir hafi ekki afgreitt umsóknir fyrr en samþykki ábyrgðaraðila gagna liggi fyrir og hafi sú bið eftir samþykki lengt málsmeðferð og afgreiðslutíma umsókna. Með breytingu 2. gr. frumvarpsins fái ábyrgðaraðili gagna staðfestingu á að leyfi til aðgangs að gögnum liggi fyrir og afhendir þá gögn á grundvelli leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Hinn 18. janúar sl. gaf vísindasiðanefnd út tilkynningu þar sem kom fram að nefndin, í samráði við Persónuvernd, hafi ákveðið að breyta framangreindri framkvæmd og að hún muni ekki bíða sérstaklega eftir samþykki ábyrgðaraðila gagna áður en hún gefur út leyfi. Það athugist að aðgangur að heilbrigðisgögnum sé enn háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna en nefndin muni ekki óska sérstaklega eftir slíku samþykki frá ábyrgðarmönnum vísindarannsókna.
    Í umsögnum sem bárust nefndinni voru gerðar athugasemdir við ákvæði 2. gr. frumvarpsins og orðalag þess. Landspítali leggur til í umsögn sinni að í ákvæðinu verði mælt fyrir um heimild ábyrgðaraðila til afhendingar gagna þegar ábyrgðarmaður rannsóknar framvísar leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Persónuvernd leggur sömuleiðis til að orðalag ákvæðisins verði þannig að ábyrgðaraðila verði heimilt að veita aðgang að gögnum, en óbreytt ákvæði frumvarpsins kunni að skiljast þannig að ábyrgðaraðilum heilbrigðisgagna verði skylt að afhenda rannsakendum gögn um leið og siðanefndir hafi heimilað aðgang rannsakenda að þeim. Í umsögn Íslenskrar erfðagreiningar eru færð rök fyrir því að fella brott núverandi 2. málsl. 2. mgr. 27. gr. laganna og að nýr 2. málsl. komi í staðinn, sem er samhljóða 2. gr. frumvarpsins. Segir í umsögninni að sú breyting sé til þess fallin að koma í veg fyrir misskilning við túlkun á ákvæðinu.
    Ráðuneytið tekur fram í minnisblaði sínu til nefndarinnar að brýnt sé að gera breytingu á 2. mgr. 27. gr. laganna svo að horfið verði frá þeirri framkvæmd að siðanefndir bíði eftir samþykki ábyrgðaraðila gagna áður en leyfi er gefið út. Að óbreyttu sé ekkert því til fyrirstöðu að vísindasiðanefnd breyti framkvæmdinni til fyrra horfs. Að mati ráðuneytisins fela tillögur Landspítala og Persónuverndar ekki í sér þá breytingu sem nauðsynleg er til að ná markmiði frumvarpsins um aukna skilvirkni með einfaldari og styttri málsmeðferð umsókna, auk þess sem breytingar í þá veru gætu haft í för með sér að staða ábyrgðarmanna rannsókna verði lakari en hún er samkvæmt gildandi lögum.
    Með frumvarpinu er ekki lögð til breyting á heimildum til vinnslu persónuupplýsinga, heldur breyting á stjórnsýsluframkvæmd. Málsmeðferð vísindasiðanefndar við umsóknir um gagnarannsóknir, sbr. VI. kafla laganna, er í dag með þeim hætti að vísindasiðanefnd gefur út leyfi fyrir rannsóknum telji nefndin skilyrði laga og reglna uppfyllt. Vísindarannsóknir skuli byggjast á rannsóknaráætlun þar sem gerð sé grein fyrir rannsókninni og ábyrgðarmanni hennar. Þá eru í reglugerð nr. 520/2018, um skipulag vísindarannsókna á heilbrigðissviði, tilteknar þær kröfur sem gerðar eru til rannsókna og hverju skuli gera grein fyrir í umsókn til nefndarinnar, sbr. 6. gr. reglugerðarinnar. Þá hafa verið settar verklagsreglur, nr. 578/2018, um afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum á grundvelli 5. mgr. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í umsókn til nefndarinnar skal m.a. tilgreina með nákvæmum hætti hvaða gagnasöfnum er óskað eftir aðgangi að, þau heilbrigðisgögn og breytur sem vinna á með í rannsókn, tegundir heilbrigðisgagna, hvort fyrirhugað sé að skrá persónuauðkenni, hvernig fyrirhugað sé að vinna með gögnin og hver afdrif þeirra verði að rannsókn lokinni. Séu skilyrði laga og reglna uppfyllt gefur vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna út leyfi. Í kjölfar þess leitar ábyrgðarmaður rannsóknar eftir aðgangi að heilbrigðisgögnum og er sá aðgangur háður samþykki ábyrgðaraðila.
     Verði frumvarpið að lögum verður vísindafólki á heilbrigðissviði eftir sem áður skylt að fara eftir þeim reglum sem gilda um vinnslu persónuupplýsinga, bæði á grundvelli laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018, og laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Frumvarpinu er því ekki ætlað að víkja brott kröfum laga til miðlunar og varðveislu gagna til notkunar í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Þá bendir meiri hlutinn á að vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skuli gæta þess að vísindarannsóknir sem þær meti séu skipulagðar og framkvæmdar með þeim hætti að siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið séu höfði í heiðri og persónuverndar gætt, sbr. 4. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Jafnframt er rétt að taka fram að skv. 9. gr. laganna skal ráðherra gæta þess við skipun vísindasiðanefndar að innan nefndarinnar séu aðilar með sérþekkingu í lögfræði og persónuvernd. Þá verður aðgangur að heilbrigðisgögnum vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði áfram háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna, sbr. 2. málsl. 2. mgr. 27. gr., sem veitir aðgang að þeim með öruggum hætti þegar leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna liggur fyrir.
    
Heimild til að óska eftir yfirliti yfir leyfi (3. gr.).
    Með 3. gr. frumvarpsins er lögð til viðbót við 30. gr. laganna sem kveður á um heimild Persónuverndar til að óska eftir yfirliti yfir leyfi sem gefin hafa verið út á grundvelli 1. mgr. 12. gr. laganna. Í greinargerð með frumvarpinu er gert er ráð fyrir að í slíku yfirliti komi einungis fram nafn rannsóknar ásamt ábyrgðarmanni hennar. Á grundvelli þess verður Persónuvernd gert heimilt að óska eftir frekari gögnum frá siðanefnd í þeim tilgangi að viðhafa eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði, sbr. 2. mgr. 3. gr. frumvarpsins.
    Í umsögn Persónuverndar er lagt til að auk framangreindra breytinga verði jafnframt mælt fyrir um að stofnuninni verði heimilt að óska eftir yfirliti frá siðanefndum yfir umsóknir til vísindarannsókna sem eru til meðferðar hjá þeim, auk upplýsinga og gagna.
    Meiri hlutinn tekur undir það sem fram kemur í minnisblaði ráðuneytisins til nefndarinnar um að tillaga Persónuverndar gangi gegn markmiðum frumvarpsins um einföldun og styttingu á málsmeðferðartíma umsókna um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Af þeim sökum tekur meiri hlutinn ekki undir tillögu Persónuverndar hvað þetta varðar.
    
    Að framangreindu virtu leggur meiri hlutinn til að frumvarpið verði samþykkt óbreytt.

Alþingi, 7. júní 2024.

Steinunn Þóra Árnadóttir,
form.
Líneik Anna Sævarsdóttir, frsm. Lilja Rannveig Sigurgeirsdóttir.
Ásmundur Friðriksson. Bryndís Haraldsdóttir. Óli Björn Kárason.