Einkaleyfi.

Hæstv. forseti. Ég mæli sem iðnaðarráðherra fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum. Frumvarpið er á þskj. 269, 251. mál þingsins.

Frumvarpið er flutt vegna innleiðingar eins þáttar í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB í íslenskan rétt en sá þáttur snýr að einkaleyfum. Tilskipunin heyrir hins vegar almennt undir starfssvið heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins og er einnig gert ráð fyrir breytingu á lyfjalögum vegna hennar.

Með tilskipuninni er gerð breyting á eldri tilskipun nr. 2001/83/EB, um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum. Ákvæði 1. gr. frumvarpsins snerta 3. tölul. 3. mgr. 3. gr. laga um einkaleyfi en þar segir að einkaréttur samkvæmt einkaleyfi taki ekki til tilrauna með efni uppfinningar. Hins vegar er lagt til vegna innleiðingarinnar að auk þess verði tekið sérstaklega fram að einkarétturinn taki m.a. ekki til rannsókna og prófana og annarra tengdra ráðstafana sem nauðsynlegar eru til að unnt sé að sækja um markaðsleyfi fyrir t.d. samheitalyf og endurbætt lyfjaform. Í þessu felst að framleiðanda samheitalyfs er heimilt að gera hér á landi allar rannsóknir og prófanir og aðrar tengdar ráðstafanir sem nauðsynlegar eru í því skyni að sækja um markaðsleyfi fyrir t.d. samheitalyf án þess að slíkt brjóti gegn einkaleyfisrétti eða vottorðum um viðbótarvernd lyfja. Verði frumvarpið óbreytt að lögum verður ekki séð að það hafi kostnaðarauka í för með sér fyrir ríkissjóð.

Hæstv. forseti. Ég mælist til þess að málinu verði vísað að lokinni þessari umræðu til 2. umr. og hv. iðnaðarnefndar.