08.02.1982
Efri deild: 40. fundur, 104. löggjafarþing.
Sjá dálk 2270 í B-deild Alþingistíðinda. (1914)

189. mál, lyfjalög

Félmrh. (Svavar Gestsson):

Herra forseti. Ég mæli hér fyrir frv. til l. um breytingu á lyfjalögum nr. 49 frá 1978. Þau lög hafa nú verið í gildi um fjögur ár og ýmislegt hefur komið fram, sem nauðsynlegt er að gera athugasemdir við í ljósi reynslunnar, eins og ekki er óeðlilegt miðað við það hvað hér er um að ræða flókið og mikilvægt málefni.

Þetta frv. gerir ráð fyrir eftirtöldum meginbreytingum:

1. Að yfirdýralækni er bætt við í upptalningu þeirra aðila sem eru ráðherra til aðstoðar og ráðuneytis við framkvæmd lyfjalaga.

2. Gert er ráð fyrir nokkurri breytingu á lagaákvæðum um það hversu skilgreina skal svokölluð vítamín með tilliti til lyfja. Skilgreiningar í þessum efnum hafa verið ákaflega þröngar hér á landi miðað við það sem gerst hefur í grannlöndum okkar, og ætlunin með ákvæðum frv. er að víkka það nokkuð út frá því sem verið hefur. Þá er gert ráð fyrir því, að heimilt verði að setja reglugerð þar sem unnt verður að taka afstöðu til hvers einstaks vítamíns. Um þetta er kveðið á í 2. gr. frv. Þar er einnig um að ræða það nýmæli, að gert er ráð fyrir skráningargjöldum, en þeim er ætlað að standa straum af kostnaði við mat umsókna og útgáfu skrár er tekur til þeirra vörutegunda sem falla innan leyfilegra marka þeirrar reglugerðar, sem ég nefndi, og heimilt væri að flytja inn eða selja.

3. Gerð er till. um þá breytingu að lyfjanefnd geri framvegis tillögur til ráðh. um staðla fyrir lyfjaform, í stað þess að lyfjanefnd geti ákveðið staðla fyrir lyfjaform eins og ákvæðin eru nú.

4. Þá er gert ráð fyrir því í 4. gr. frv., að leyfi ráðh. þurfi til innflutnings staðlaðra forskriftalyfja. Flest þessara lyfja má hæglega framleiða innanlands, enda gert í stórum stíl og er innflutningur þessara lyfja því óþarfur í flestum tilvikum.

Í 5. gr. frv. er að finna fimmtu stærstu brtt. þess, en þar er gert ráð fyrir því, að hafna megi skráningu sérlyfs á sérlyfjaskrá. Heimild af þessu tagi féll út úr lyfsölulögunum frá 1968, en hún var í lyfsölulögunum frá 1963. sé ákvæði þetta í lögum, eins og frv. gerir ráð fyrir, er hægt að hafna skráningu sérlyfs ef hið virka efni þess er það sama eða svo líkt fáanlegu lyfi að það, sem að skilur, getur ekki haft teljandi þýðingu að mati lyfjanefndar, jafnvel þótt lyfið að öllu öðru leyti uppfylli þær kröfur sem gerðar eru til sérlyfja. Dæmi eru þess, að á sérlyfjaskrá séu fimm sérlyf sem öll innihalda sama virka efnið, eins og málum er háttað nú.

6. brtt., sem ég nefni hér sérstaklega, er í 9. gr. Þar er gert ráð fyrir að Lyfjaeftirlit ríkisins verði samráðsaðili ásamt landlækni við gerð reglugerðar um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja.

7. brtt., sem ég ætla að nefna í frv. þessu, er að heimilað verði að setja í reglugerð ákvæði um meðferð og alhendingu lyfjasýnishorna. Það hefur verið mikill misbrestur á reglum í þessum efnum á undanförnum árum og sýnishornum hefur verið ótæpilega dreift, að ekki sé meira sagt, jafnvel af aðilum sem litla eða enga þekkingu hafa á lyfjum. Ákvæði 10. gr. frv. er til þess ætlað að koma í veg fyrir þessa ógætilegu meðferð lyfjasýnishorna.

Í 12. gr. frv. er svo um að ræða ákvæði um framkvæmd tilrauna með ný og/eða óskráð lyf. Slík ákvæði hefur vantað í lögin og er greininni ætlað að bæta úr því.

Þá er í 14. gr. um leiðréttingu að ræða. Í henni er gert ráð fyrir því, að einn aðili annist skráningu hjáverkana lyfja hér á landi. Verði það landlæknir sem geri það með aðstoð lyfjanefndar í stað þess að lyfjanefnd vinni einnig að þessu eins og ákvæði gildandi laga segja til um.

Í 15. gr. er svo loks ákvæði sem gerir ráð fyrir að einn liður í daglegri starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins sé eftirlit með lyfjaávísunum og lyfjanotkun.

Herra forseti. Ég tel mig hafa gert grein fyrir mikilvægustu ákvæðum frv. þessa um breytingu á lyfjalögum, nr. 49/1978, og tel ekki ástæðu til að orðlengja það frekar.

Ég legg til að frv. verði að lokinni þessari umr. vísað til 2. umr. og hv. heilbr,- og trn.