09.04.1984
Efri deild: 78. fundur, 106. löggjafarþing.
Sjá dálk 4541 í B-deild Alþingistíðinda. (3902)

261. mál, lyfjalög

Heilbr.- og trmrh. (Matthías Bjarnason):

Virðulegi forseti. Endurskoðun lyfsölulaga frá 1963 lauk endanlega með setningu laga um lyfjadreifingu á árinu 1982 sem öðluðust gildi frá 1. jan. 1983. Áður höfðu öðlast gildi lög um lyfjafræðinga frá 1. júlí 1978 og lyfjalög 1. jan. 1979. Eins og segir í athugasemdum við umrætt lagafrv. hefur verið starfað eftir þeim í fimm ár og á þeim tíma hafa komið fram ábendingar um ýmislegt sem betur mætti fara. Það er þessu lagafrv. ætlað.

Áður en lengra er haldið er rétt að fram komi að breytingarnar sem fetast í frv. eru gerðar í samráði og með vitund þeirra er þær varða helst og á ég þá við Lyfjaeftirlit ríkisins, landlækni og lyfjanefnd. Skal ég nú leitast við að skýra stuttlega veigamestu breytingarnar, en hvað aðrar áhrærir er bent á athugasemdir við einstakar greinar frv.

Veigamesta breytingin verður að mínu mati skipun lyfjanefndar en með lögunum er henni ætlað mikið og sérhæft starf. Með frv. er horfið frá þeirri hefð að hin ýmsu stéttarfélög tilnefni menn með tiltekna sérmenntun eða sérþekkingu til setu í nefndinni. Komið hefur fyrir að tilnefndir sérfræðingar hafi skorast undan setu í nefndinni. Því er nú með frv. farin sú leið að ráðh. skipi formann og aðra nefndarmenn í samráði við hann, þó þannig að samanlögð sérfræðikunnátta nefndarmanna sé á sem víðustu sviði læknis- og lyfjafræði. Með þessu fyrirkomulagi er leitast við að auka ábyrgð formanns enn meir en nú er á störfum og afköstum nefndarinnar.

Verkefni lyfjanefndar skv. lögum eru mikil og mörg og réttlæta fjölgun nefndarmanna. Varðandi það hvort þetta samræmist áformum ríkisstj. um sparnað í opinbera geiranum er því til að svara að skráningargjöldum og árgjöldum sérlyfja á sérlyfjaskrá er ætlað að standa straum af kostnaði af starfsemi nefndarinnar. Þessi gjöld hafa hingað til runnið í ríkissjóð og nefndin fengið fjárveitingu með fjárlögum. Í þessu skyni voru þessi gjöld hækkuð verulega í lok síðasta árs en samt eru þau lítill hluti sambærilegra gjalda í öðrum löndum. Umsóknargjald er nú 5 þús. kr. en árgjald 1250 kr.

Þá vil ég geta þess að þetta frv. er í endurprentun með nokkurri breytingu á 2. gr. þar sem niður er felld síðasta málsgr. en hún er svohljóðandi: „Heimilt er einnig að kveða svo á í reglugerð að sala ákveðinna vítamína og/eða steinefna eða ákveðinna samsetninga þessara efna takmarkist við lyfjabúðir.“ Mistök urðu þegar frv. var prentað. Þessi málsgrein átti ekki að vera með í frv. því að það er ekki ákvörðun heilbrmrn. að þessi efni, vítamín og steinefni, fari eftir heimild ráðh. hverju sinni alfarið inn í lyfjabúðir heldur vilja menn reyna að hafa frelsi sem mest í sambandi við sölu vítamínefna. Því var þetta fellt niður. En rétta frv. er því miður ekki komið fram. Aðrar breytingar eru ekki á frv. nema það sem leiðir af þessari athugasemd og auk þess verður önnur prentvilla í athugasemd leiðrétt.

Þá er einnig rétt að nefna að á undanförnum árum hefur það færst í vöxt að gerðar séu tilraunir með ný og óskráð lyf hérlendis, svonefndar klínískar prófanir. Til slíkra prófana þarf nú leyfi ráðh., en engin nánari ákvæði eru til um það hvernig skuli staðið að slíkum prófunum. Á norrænum vettvangi hefur Norræna lyfjanefndin gert tillögur um hvernig að klínískum prófunum skuli staðið og mun stuðst við þær við setningu væntanlegrar reglugerðar sem gefin verður út í kjölfar samþykktar þessa frv.

Ég vil að síðustu geta þess að þetta er í þriðja sinn sem frv. er flutt um breytingu á lyfjalögum og er það von mín að nú verði það ekki látið daga uppi. Það er búið að fá mjög vandlega meðferð hjá öllum þeim sem um þetta fjalla. Hins vegar er alltaf nokkur ágreiningur uppi um hvar eigi að setja takmörkin varðandi vítamín og steinefni og hygg ég að ekki sé rétt að breyta þar miklu frá því sem verið hefur og að þetta eigi að vera sem frjálsast.

Virðulegi forseti. Ég legg til að að lokinni þessari umr. verði frv. vísað til hv. heilbr.- og trn.