WPCaa 2_ BNa ZTimes Roman3|ooC2(o\  PCXP"m^2CRddCCCdq2C28dddddddddd88qqqYzoCNzoozzC8C^dCYdYdYCdd88d8ddddCN8ddddY`(`lC2CC!CCCCCCCCCCd8YYYYYYzYzYzYzYC8C8C8C8ddddddddddYdddddodYYYYYYYdzYzYzYzYddddddddC8C8C8C8Ndz8z8z8z8z8ddddddCCCoNoNoNoNz8z8z8dddddddzYzYzYdz8dCoNz8dddddNF2[dCYddddd7>d<d<$YYdCCddooCYd<d<$YYdCCddooCY,PX;NXXXXX17X5X5 NNX;;XXbb;N5ddaa~1d::aaa~~~dkkGd0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayaX\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;zz7oC2(o\  PCXPz1b;,+0b\  PCPXl1Xv;bEl1XXXXXN>,PX;NXXXXX17X5X5 NNX;;XXbb;N5ddaa~1d::aaa~~~dkkGd0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayaX\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;zHAU2 -[E 6&Plus/IINT/IINTXp`S" .6&StandardSKJALAD.PRSo\ 6&>6&StandardSKJALAD.PRSo\ *?    ? ?    X` hp x (#%'0*,.8135@8:,_X;XXXXXX5:X5X51XXX;;XXbb;X5eeaa~1e::aaa~~~ekkGe0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayab\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;z"m^,;JXX;;;Xw,;,1XXXXXXXXXX;;wwwXllvll;NvbvllXbllbbE1EKX;XXNXN1XX11N1XXXXEE1XNvNNEG1G`;,;;;;;;;;;;;;X1lXlXlXlXlXvvNlNlNlNlN;1;1;1;1vXXXXXXXXXbNlXXXXbNXlXlXlXlXvNvNvNvNXlNlNlNlNXXXXXXXX;1;1;1;1NvNb1b1b1b1b1vXvXvXvXXXvlElElEXEXEXEXEb1b1b1XXXXXXvbNbEbEbEXb1vXlEXEb1bNbNXXXN>,\XEXXXXXX17X5X5&bbX;;XXXX;b5wwaa~1w::aaa~~~wkkGw0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayaX\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;z"m^,EbXX;;;Xe,;,1XXXXXXXXXX;;eeeXvvvvvEXvllvblvvll;1;eX;XXNXN;Xb11X1bXXXEE1bNvXNE='=e;,;;;;;;;;;;;;X1vXvXvXvXvXvNvNvNvNvNE1E1E1E1bXXXXbbbblNvXXXXlNXlXvXvXvXvNvNvNvNXvNvNvNvNXXXXXXbbE1E1E1E1XvXl1l1l1l1l1bbbbXXvEvEvEbEbEbEbEl1l1l1bbbbbbvlNlElElEXl1bvEbEl1lNlNXXbN>,XXEXXXXXX/5X5X51XXX;;XXbb;X5keaa~1e::aaa~~~kkkGe0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayaf\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;z"m^!,6CCoh,,,CK!,!%CCCCCCCCCC%%KKK;{`YY`QJ``,4`Qw``J`YJQ``~``Q,%,?C,;C;C;,CC%%C%hCCCC,4%CC`CC;@@H,!,,,,,,,,,,,,C%`;`;`;`;`;wYY;Q;Q;Q;Q;,%,%,%,%`C`C`C`C`C`C`C`C`C`C`;`C`C`C`C`CJC`;`;`;Y;Y;Y;Y;`CQ;Q;Q;Q;`C`C`C`C`C`C`C`C,%,%,%,%4`CQ%Q%Q%Q%Q%`C`C`C`C`C`Cw`Y,Y,Y,J4J4J4J4Q%Q%Q%`C`C`C`C`C`C~``CQ;Q;Q;`CQ%`CY,J4Q%`C`C`C`C`CN/!ummmUU]FNzNNeeefY^NU:WFW>WFfUiJ//gNaN~GfJ[FfNmNONTU>W>bRlJfNqamaY>U//NRRaYXUeYYYYYYYYYYYYYYYYYYY>>>>>>>UUUUUUUUUUUUUUUUUUUU////////////NNNNNNNRRRRRRRRRRRRaaaaaaaaaaaaaaaaaaaafWf/fbmf"m^#/ummmUU]FNzNNeeefY^NU:WFW>WFfUiJ//gNaN~GfJ[FfNmNONTU>W>bRlJfNqamaY>U//NRRaYXUeYYYYYYYYYYYYYYYYYYY>>>>>>>UUUUUUUUUUUUUUUUUUUU////////////NNNNNNNRRRRRRRRRRRRaaaaaaaaaaaaaaaaaaaafWf/fbmf2Aa84a7a:a[>"m^#/OGGv///GQ#/#'GGGGGGGGGG//QQQGf^ff^Wnn7Gn^fnWnfO^ffff^/'/RG/GO?O?/GO'/O'vOGOO?7/OGfGG?88J/#////////////O'fGfGfGfGfGff?^?^?^?^?7'7'7'7'fOnGnGnGnGfOfOfOfOfGfGfOnGnGfGfGWOfGfGfGf?f?f?f?fO^?^?^?^?nGnGnGnGnGnGnOnO7'7'7'7'GnO^'^'^'^'^'fOfOfOfOnGnGff?f?f?O7O7O7O7^/^/^/fOfOfOfOfOfOffG^?^?^?fO^'fOf?O7^/fGfGfOnGfON2#MG/GGGGGG+/jjG+jjGj+'GGG//GGOO/G+QQNNe'Q//NNNemeeQUU9Q'ueF#:aqUUmeeee>ummmUU]FNzNNeeefY^NU:WFW>WFfUiJ//gNaN~OfJ[FfNmNONTU>W>bRlJfNqamaY>U//NRRaYXUeYYYYYYYYYYYYYYYYYYY>>>>>>>UUUUUUUUUUUUUUUUUUUU////////////NNNNNNNRRRRRRRRRRRRaaaaaaaaaaaaaaaaaaaafWf/fbmf"m^#++GB+0++++++++++000&N=99=4/==!=4L==/=9/4==P==4(+&+&+&+++B++++!++=++&)).U+=&=&=&=&=&L99&4&4&4&4&=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=&=+=+=+=+=+/+=&=&=&9&9&9&9&=+4&4&4&4&=+=+=+=+=+=+=+=+!=+44444=+=+=+=+=+=+L=999/!/!/!/!444=+=+=+=+=+=+P==+4&4&4&=+4=+9/!4=+=+=+=+=+N'+&+++++@@+AA+@&&+U++S//U&U00//=0///=A==0TT33Y"0F=*#:DTTT33YA====%FAAA338*/I//====69/3#4*4%4*=3?,>/:/L+=,7*=/A///23%4%;1A,=/D:A:6%3/11:653=6666666666666666666%%%%%%%33333333333333333333///////111111111111::::::::::::::::::::=4==;A="m^/++UG+0++++++++++000+O=9==94BB!+B9P=B4B=/9==U==91++/&/&+//G/+//&!/+=++&!!,U/=+=+=+=+=+U==&9&9&9&9&!!!!=/B+B+B+B+=/=/=/=/=+=+=/B+B+=+=+4/=+=+=+=&=&=&=&=/9&9&9&9&B+B+B+B+B+B+B/B/!!!!+B/99999=/=/=/=/B+B+U==&=&=&/!/!/!/!999=/=/=/=/=/=/U==+9&9&9&=/9=/=&/!9=+=+=/B+=/N.+++++++@@+??+@+++U++U//U+U00//=0///=A==0TT33Y"0F=*#:DTTT33YA====%FAAA338*/I//====69/3#4*4%4*=3?,>/:/L/=,7*=/A///23%4%;1A,=/D:A:6%3/11:653=6666666666666666666%%%%%%%33333333333333333333///////111111111111::::::::::::::::::::=4==;A="m^$,55YS$$$5<$5555555555<<gwZZskkkkB{sssZZcJRRRkkkl_dRZ>\J\B\JlZoN21mRgRKlNaJlRsRSRYZB\BhVrNlRwgsg_BZ11RVVg_]Zk___________________BBBBBBBZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZ111111111111RRRRRRRVVVVVVVVVVVVggggggggggggggggggggl\l2lhsl"m^%--KF-3----------333(SA<HYYY66^E@@@@(JEEE66;,1N11@@@A9<16%7,7(7,A6C/A1>1P-A/:,A1E12156(7(>4E/A1H>E>9(6144>986@9999999999999999999(((((((666666666666666666661111111444444444444>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>A7AA>EA"m^&2SKK}222KV&2&*KKKKKKKKKK22VVVKldlld\uu:Kudlu\ulSdlllld2*2WK2KSCSC2KS*2S*}SKSSC:2SKlKKC;!;N2&222222222222S*lKlKlKlKlKllCdCdCdCdC:*:*:*:*lSuKuKuKuKlSlSlSlSlKlKlSuKuKlKlK\SlKlKlKlClClClClSdCdCdCdCuKuKuKuKuKuKuSuS:*:*:*:*KuSd*d*d*d*d*lSlSlSlSuKuKllClClCS:S:S:S:d2d2d2lSlSlSlSlSlSllKdCdCdClSd*lSlCS:d2lKlKlSuKlSN5&QK2KKKKKK-2qqK-ppKq-*KKK22KKSS2K-VVRRk*V11RRRkskkVZZ<V){kJ%>gwZZskkkkB{sssZZcJRRRkkkl_dRZ>\J\B\JlZoN21mRgRSlNaJlRsRSRYZB\BhVrNlRwgsg_BZ11RVVg_]Zk___________________BBBBBBBZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZ111111111111RRRRRRRVVVVVVVVVVVVggggggggggggggggggggl\l2lhsl"m^&2?KK}u222Ke&2&*KKKKKKKKKK22eeeK\\dl\\ll2CdS}dl\l\KSl\}\SS:*:?K2KKCKC*KK**C*lKKKK::*KCdCC:<)gwZZskkkkB{sssZZcJRRRkkkl_dRZ>\J\B\JlZoN21mRgRKlNaJlRsRSRYZB\BhVrNlRwgsg_BZ11RVVg_]Zk___________________BBBBBBBZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZ111111111111RRRRRRRVVVVVVVVVVVVggggggggggggggggggggl\l2lhsl2l_aOaSffV^"m^(5APP|555PZ(5(,PPPPPPPPPP,,ZZZGtkktbYtt5>tbttYtkYbttttb5,5KP5GPGPG5PP,,P,|PPPP5>,PPtPPGM MW5(555555555555P,tGtGtGtGtGkkGbGbGbGbG5,5,5,5,tPtPtPtPtPtPtPtPtPtPtGtPtPtPtPtPYPtGtGtGkGkGkGkGtPbGbGbGbGtPtPtPtPtPtPtPtP5,5,5,5,>tPb,b,b,b,b,tPtPtPtPtPtPtk5k5k5Y>Y>Y>Y>b,b,b,tPtPtPtPtPtPttPbGbGbGtPb,tPk5Y>b,tPtPtPtPtPN8(HP5GPPPPP,2xxP0zzPx0GGP55PPYY5G0ZZXXr,Z55XXXr{rrZ``@Z,rO(Bn``{rrrrF{{{``iOXXXrrrtekX`BbObFbOt`wS55tXnXPtSgOtX{XYX_`FbFn\zStXn{neF`55X\\nec`reeeeeeeeeeeeeeeeeeeFFFFFFF````````````````````555555555555XXXXXXX\\\\\\\\\\\\nnnnnnnnnnnnnnnnnnnntbt5tn{t"m^ '00QK 07 0000000000777+YF@@F;6FF &F;VFF6F@6;FF[FF;  -0 +0+0+ 000K0000 &00F00+..4  a 0F+F+F+F+F+V@@+;+;+;+;+    F0F0F0F0F0F0F0F0F0F0F+F0F0F0F0F060F+F+F+@+@+@+@+F0;+;+;+;+F0F0F0F0F0F0F0F0    &F0;;;;;F0F0F0F0F0F0VF@ @ @ 6&6&6&6&;;;F0F0F0F0F0F0[FF0;+;+;+F0;F0@ 6&;F0F0F0F0F0N",0 +00000II0II0I++0a 00_66a +a7755E7 555EJEE7__::e'7PE0(BM___::eJEEEE*PJJJ::@05S55EEEF=@5:(;0;*;0F:H2 F5B5V0F2>0F5J5659:*;*C8J2F5MBJB=*: 588B=<:E===================*******:::::::::::::::::::: 5555555888888888888BBBBBBBBBBBBBBBBBBBBF;F FCJF7oC2(o\  PCXPs+X5(+5X\  PCP1b;,+0b\  PCP @N:)Yp\  PCP@N: yp4  p(AC1f;, {nf4  p(AC</a;,a*f9 xCX0c;,0Dc9 xICa$J,!+eJ\  PCP a$M,! {eM4  p(AC<b#I,!eI*f9 xCXg'O/#+{O\  PCP <i%N/#{N*f9 xCXg'R/# {{R4  p(AC>/*/\  PCP>1 z14  p(ACN;$+F;\  PC@Pm)S2&+S\  PCPA2*2\  PCPm)W2& {DW4  p(AC<o'S2&ӑS*f9 xCXt,Y5(+3Y\  PCPF6 +B6\  PC"P4 p (ACN;$\ P C@Pm)S2&LET6Venjulegt 4 (Times Roman 14,0 pt).$a,q,$ p4 PC%  p4 PC% 2-ab_b`b`/KAKafli. n -/GNGreinarnCmer.f greinarnCmeri. x -HAU3Haus #2 fyrir skjalaritun.dY j X  1993. ! 1063 r fr stofnun AlYingis. 117. l?ggjafarYing. ! . ml. 2_a ƽLET2  b4 PC+0  [EHAU2  6&6&Standardd.tersSKJALAD.PRSo\ 6&>6&StandardSKJALAD.PRSo\ *  ?   X` hp x (#%'0*,.8135@8:/KA#I. KAFLI W >n /KA8X/KHb  MarkmiW og yfirstj;rn. 8t3/KH ۃ ?/KG4$1. gr.* ?z /KGۃ ++ MarkmiW laga Yessara er aW tryggja landsm?nnum n%gilegt framboW af nauWsynlegum lyfjum meW sem hagkv%mastri dreifingu Yeirra  grundvelli eWlilegrar samkeppni og 1 samr%mi viW Y%r reglur sem gilda  hinu Evr;pska efnahagssv%Wi. ViW verslun meW lyf skal YaW %t1W haft til hliWsj;nar aW lyfjadreifing er hluti heilbrigWisYj;nustu og starfsmenn viW dreifinguna skulu vinna meW ?Wrum aWilum 1 heilbrigWisYj;nustu aW opinberum heilbrigWismarkmiWum hverju sinni. XaW er jafnframt markmiW meW l?gum Yessum aW tryggja eftir f?ngum g%Wi og ?ryggi lyfja og lyfjaYj;nustu, draga Cr ;h;flegri notkun lyfja og minnka lyfjakostnaW. ++ HeilbrigWis- og tryggingamlarWherra hefur umsj;n meW framkv%md laga Yessara. 0 heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu starfar lyfjamlastj;ri sem annast framkv%md lyfjamla innan rWuneytisins fyrir h?nd rWherra. Hann skal vera lyfjafr%Wingur aW mennt og m ekki eiga neinna hagsmuna aW g%ta 1 framleiWslu, innflutningi eWa dreifingu lyfja. Hollustuvernd r1kisins, landl%knir, Lyfjaeftirlit r1kisins, lyfjanefnd r1kisins og yfirdUral%knir eru rWherra til rWuneytis og aWstoWar viW framkv%md laganna. A/GN4$2. gr. Ax /GN++ Lyfjaeftirlit r1kisins er sjlfst%W stofnun undir yfirstj;rn heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytis. Lyfjafr%Wingur veitir Yv1 forst?Wu. %l(&&//Ԍ++ Tryggja skal Lyfjaeftirliti r1kisins h%filegt starfsliW og aWst?Wu til aW sinna verkefnum s1num. Heimilt er aW fela ;hWum ranns;knastofum h)r  landi eWa erlendis aW annast ranns;knir  vegum Lyfjaeftirlits r1kisins. ++ Leggja skal rlegt eftirlitsgjald  fyrirt%ki Yau og stofnanir sem Lyfjaeftirlit r1kisins hefur eftirlit meW og skal gjaldiW standa undir kostnaWi viW rekstur eftirlitsins. A/GN4$3. gr. /Ax /GN++ Hlutverk Lyfjaeftirlits r1kisins er sem h)r segir:  I. A. 1. a.(1)(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT AW annast faglegt eftirlit meW innflutningi lyfja, lyfjaefna og hrefna til lyfjagerWar.Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT AW annast faglegt eftirlit meW starfsemi lyfjabCWa, lyfjaheildverslana, lyfjagerWa, annarra fyrirt%kja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiWa, flytja inn eWa bCa um lyf og skyldar v?rur.Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT AW hafa eftirlit meW lyfjaauglUsingum og sj til Yess aW kynning og dreifing lyfja s) almennt 1 samr%mi viW gildandi l?g og reglur.Ʒ ++ RWherra getur meW reglugerW faliW Lyfjaeftirliti r1kisins eftirlit meW ?Wrum fyrirt%kjum eWa ?Wrum v?rum en lyfjum ef s)rstakar st%Wur m%la meW Yv1 og sl1kt tengist hlutverki Yess samkv%mt l?gum Yessum. ++ A/GN4$4. gr. Ax /GN++ Lyfjanefnd r1kisins er undir yfirstj;rn heilbrigWis- og tryggingamlarWherra og skal skipuW fimm m?nnum meW s)rfr%Wikunnttu  sem v1Wustu sviWi l%knis- og lyfjafr%Wi. RWherra skipar formann. AWra nefndarmenn, auk fimm varamanna, skipar rWherra 1 samrWi viW formann. Jafnframt eiga s%ti 1 nefndinni yfirdUral%knir og dUral%knir, skipaWur af rWherra 1 samrWi viW formann nefndarinnar. Varamenn Yeirra skulu skipaWir  sama htt. Skipunart1mi nefndarinnar er fj?gur r. ++ Heimilt er aW kalla til s)rfr%Winga og fulltrCa fagf)laga til aW vera nefndinni til rWgjafar Yegar Yurfa Yykir. ++ Lyfjanefnd r1kisins skal annast eftirtalin verkefni:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT Skrningu og afskrningu lyfja 1 samr%mi viW Y%r reglur sem gilda  Evr;pska efnahagssv%Winu.Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT Ums?gn til rWherra um ums;knir um markaWsleyfi lyfja (marketing authorization) 1 samr%mi viW Y%r reglur sem gilda  Evr;pska efnahagssv%Winu.Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT Ums?gn til rWherra um ums;knir um leyfi til aW flytja inn og selja gegn lyfseWli ;skrW lyf.Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT Ums?gn til rWherra um leyfi til tilrauna meW lyf (kl1n1skar ranns;knir og ranns;knir  aWgengi lyfja).Ʒ  9/I1 @+ 5.ۃT >nnur atriWi er lCta aW framkv%md laga Yessara eWa hliWst%Wra laga, h)r meW talin samvinna viW erlendar lyfjanefndir og lyfjaskrrnefndir. Ʒ ++ 0 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins skulu framleiWendur s)rlyfja eWa umboWsmenn Yeirra veita nefndinni jafn;Wum allar nUjar upplUsingar er varWa skrW lyf og lyf sem eru 1 skrningu. ++ KostnaWur af starfsemi nefndarinnar, Yar meW talin laun nefndarmanna og starfsliWs, skal borinn uppi af skrningar- og rgj?ldum s)rlyfja. >/KA{#II. KAFLI $>n /KA8X/KH  Skilgreining lyfja. LyfjahugtakiW.%8t3/KH ۃ ?/KG4$5. gr.z$(g%g%//Ԍ%?z /KG++ 0 samr%mi viW skilgreiningu sem gildir  Evr;pska efnahagssv%Winu eru lyf samkv%mt l?gum Yessum hvers konar efni eWa efnasamb?nd, l1fr%n eWa ;l1fr%n, sem %tluW eru til l%kninga, fr;unar eWa varnar gegn sjCkd;mum eWa sjCkd;mseinkennum 1 m?nnum eWa dUrum, enn fremur efni eWa efnasamb?nd sem notuW eru til sjCkd;msgreiningar, Yar meW talin geislavirk lyf sem %tluW eru m?nnum, ef Yau koma 1 eWa  l1kama manna eWa dUra, aW undanskildum geislavirkum kjarnategundum sem eru lokaWir geislagjafar. ++ Efni sem notuW eru til sv%fingar eWa staWdeyfingar teljast lyf (sv%fingarlyf, staWdeyfilyf). ++ Efni 1 viWurkenndum lyfjaformum, sem eru notuW til getnaWarvarna eWa til Yess aW auka frj;semi manna eWa dUra, teljast einnig lyf. ++ kv%Wi laga Yessara taka einnig til umbCWa og halda sem hafa lyf aW geyma. ++ RWherra setur reglugerW meW skilgreiningu og nnari kv%Wi um hjCkrunar- og l%kningahluti (medical devices) 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins. >/KA\"III. KAFLI c+>n /KA8X/KH9" Lyfjaskrr.+8t3/KH ۃ ?/KG4$6. gr.(,?z /KGۃ ++ 0sland er aWili aW evr;psku lyfjaskrnni (European Pharmacopoeia; Ph.Eur.) samt viWaukum. Ensk Ctgfa lyfjaskrrinnar gildir h)r  landi. ++ Um aWrar kr?fur til lyfjaforma, g%Wa og hreinleika lyfjaefna og hjlparefna viW lyfjagerW, svo og fyrir aWferWir til greiningar og kv?rWunar  Yessum efnum, fer samkv%mt auglUsingum um gildi norr%nna og annarra evr;pskra staWallUsinga h)r  landi. ++ 0sland er aWili aW Pharmaceutical Inspection Convention (PIC). LeiWbeiningar um g;Wa framleiWsluh%tti 1 lyfjagerW, GMP-reglur, sbr. tilskipanir framkv%mdastj;rnar EB, svo og aWrar leiWbeiningar sem settar eru af Yessum aWilum, skulu gilda h)r  landi. ++ >/KAY#IV. KAFLI 0>n /KA8X/KH Flokkun lyfja.a08t3/KH  8X/KH  StaWfesting lyfjaforskrifta og skrning s)rlyfja.08t3/KH ۃ ?/KG4$7. gr.c1?z /KGۃ ++ FullgerW lyf (lyf tilbCin eWa sem n%st tilbCin til notkunar) er einungis heimilt aW flytja til landsins, selja eWa afhenda aW fengnu markaWsleyfi eWa undanYguheimild og aW Yau megi fella undir einhvern eftirtalinna flokka:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT SkrW lyf, 1 samr%mi viW skilgreiningu sem gildir  Evr;pska efnahagssv%Winu, framleidd af viWurkenndum framleiWendum samkv%mt staWlaWri forskrift og nefnd s)rheiti eWa samheiti. Xessi lyf skal skr 1 s)rlyfjaskr, sbr. 10. gr., og selja eWa afhenda 1 ;rofnum 1ltum (afhendingar1ltum) framleiWanda. Heimilt er aW veita undanYgu fr kv%Wi um afhendingar1lt framleiWanda samkv%mt s)rst?kum fyrirm%lum l%knis  lyfseWli.Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT St?WluW forskriftarlyf, framleidd af viWurkenndum framleiWendum samkv%mt staWfestri forskrift og nefnd gildandi samheiti. Lyfjanefnd r1kisins kvarWar um staWfestingu forskrifta eWa niWurfellingu staWfestingar og um 1lt, umbCWir og pakkningar staWlaWra forskriftarlyfja.Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT Forskriftarlyf l%kna, framleidd samkv%mt s)rst?kum fyrirm%lum  lyfseWli (ordinatio magistralis) meW hliWsj;n af gildandi lyfjaskrm eWa staWallUsingum, enda s) 1 hv1vetna fariW eftir gildandi l?gum og reglum og g;Wum framleiWsluhttum 1 lyfjagerW.Ʒz$(g%g%//Ԍ++ RWherra getur, 1 samrWi viW lyfjanefnd r1kisins, leyft undanYgu fr ofangreindum kv%Wum 1 einstaka tilvikum ef s)rstakar st%Wur eru fyrir hendi. ViW allar sl1kar undanYgur skal Yess g%tt aW magn lyfjanna s) takmarkaW viW Yarfir Yeirra sem eiga aW nota Yau. A/GN4$8. gr. @;Ax /GN++ Heimilt er aW binda skrningu lyfs viW notkun eing?ngu  sjCkrahCsum, s)rst?kum sjCkradeildum og/eWa viW v1sun s)rfr%Winga 1 einst?kum greinum l%knisfr%Wi. ++ Heimilt er aW skr lyf t1mabundinni skrningu til reynslu. A/GN4$9. gr. <Ax /GN++ ViW mat  s)rlyfjum og st?WluWum forskriftarlyfjum skal einkum taka tillit til ranns;kna  lyfjahrifum og eiturhrifum virkra efna 1 tilraunum  m?nnum eWa dUrum, g%Wa allra efna, virkra og ;virkra (hjlparefna), sem notuW eru viW lyfjagerWina, aWgengis virkra efna 1 lyfjaformum, geymsluYols og notagildis lyfjanna viW meWferW tiltekinna sjCkd;ma, svo og aukaverkana eins og kveWiW er  um 1 norr%num og ?Wrum evr;pskum reglum sem rWherra staWfestir. ++ Lyfjanefnd r1kisins kannar  fimm ra fresti hvort r)ttar forsendur s)u fyrir skrningu s)rlyfja  s)rlyfjaskr. A/GN$10. gr. b@Ax /GN++ AW fengnum till?gum lyfjanefndar r1kisins gefur heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytiW Ct skr, s)rlyfjaskr, er greinir skrW s)rlyf eftir lyfjaflokkum eWa  annan hliWst%Wan htt. 0 skrnni skal m.a. greina fr bendingum, frbendingum, skammtast%rWum, helstu aukaverkunum og hmarksverWi lyfja, sbr. 40 gr. ++ >/KAx#V. KAFLI B>n /KA8X/KH! v1sun lyfja.B8t3/KH ۃ 8X/KHI  LyfseWlar og afgreiWsla Yeirra.MC8t3/KH ۃ 8X/KH Merking lyfja.C8t3/KH ۃ ?/KG$11. gr.9D?z /KGۃ ++ LyfseWill er lyfjav1sun l%knis, tannl%knis eWa dUral%knis sem hefur gilt l%kningaleyfi h)r  landi. 0 neyWartilfellum er lyfjafr%Wingum heimilt aW afhenda lyf 1 minnstu pakkningu n lyfseWils. ++ Btgefandi lyfseWils undirritar hann eigin hendi samt st?Wuheiti (l%knir, tannl%knir, dUral%knir) eWa les hann fyrir 1 s1ma meW Yeim h%tti aW lj;st s) af s1mlestrinum hver hann er. LyfseWil m senda meW br)fs1ma eWa skjalasendingu  milli t?lva  staWlaWan htt Yannig aW viWtakandi geti sannreynt hver sendandi er. Btgefandi staWfestir Yannig aW hann hafi sjlfur v1saW hlutaWeigandi einstaklingi eWa umrWamanni tilgreindu lyfi 1 tilteknu magni og sagt fyrir um skammta eWa notkun. ++ Landl%knir hefur eftirlit meW lyfjav1sunum l%kna og afhendingu lyfjafr%Winga  lyfjum 1 neyWartilfellum. ++ A/GN$12. gr. IAx /GN++ RWherra setur reglugerW um gerW lyfseWla og v1sun lyfja, afgreiWslu Yeirra og merkingu. 0 reglugerW Yessari skal m.a. kveWa  um eftirfarandi atriWi:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT gerW lyfseWla,Ʒz$(g%g%//Ԍ 9/I1 @+ 2.ۃT v1sun lyfja,Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT hvort lyf megi einungis afhenda gegn lyfseWli, hve mikiW magn og hve oft gegn sama lyfseWli,Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT hvernig htta skuli ritun  1lt (afhendingar1lt) undir fullgerW lyf,Ʒ  9/I1 @+ 5.ۃT v1sun lyfja 1 s1ma, br)fs1ma eWa meW t?lvu,Ʒ  9/I1 @+ 6.ۃT v1sun vana- og f1knilyfja,Ʒ  9/I1 @+ 7.ۃT v1sun lyfja til notkunar 1 skipum og loftf?rum,Ʒ  9/I1 @+ 8.ۃT r)tt l%knanema og l%kna n l%kningaleyfis til aW v1sa lyfjum,Ʒ  9/I1 @+ 9.ۃT gildist1ma lyfseWla, Ʒ  9/I1 @F+ 10.ۃT merkingu lyfja. Ʒ ++ >/KAY#VI. KAFLI DP>n /KA8X/KH  AuglUsing og kynning lyfja.P8t3/KH ۃ ?/KG$13. gr. Q?z /KG++ BannaWar eru hvers konar auglUsingar um lyf meW Yeim undantekningum sem um getur 1 kafla Yessum. ++ A/GN$14. gr. RAx /GN++ AuglUsa m og kynna lyf, sem skrW eru h)r  landi,  1slensku 1 t1maritum eWa bl?Wum Yeirra heilbrigWisst)tta sem v1sa og dreifa lyfjum. ++ 0 lyfjaauglUsingum skal tilgreina nafn framleiWanda, heiti lyfs, virkra efna, helstu bendingar og frbendingar er varWa notkun hlutaWeigandi lyfja, pakkningast%rWir og verW. Enn fremur st%rW skammta og helstu atriWi ?nnur um notkun og aukaverkanir. Framangreindar upplUsingar skulu %t1W vera greinilegar og auWl%sar og 1 samr%mi viW YaW sem greinir 1 lyfjaskrm. A/GN$15. gr.  UAx /GN++ Heimilt er aW kynna lyfseWilsskyld lyf fyrir Yeim heilbrigWisst)ttum sem v1sa og dreifa lyfjum en Y;  Yann htt aW ekki s) l1klegt aW auglUsingin komi almenningi fyrir sj;nir. ++ A/GN$16. gr. VAx /GN++ Heimilt er aW kynna og auglUsa lausas?lulyf, Y.e. lyf sem ekki eru lyfseWilsskyld, fyrir almenningi. AuglUsingar um lausas?lulyf skulu vera 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins sem nnar er getiW 1 reglugerW. ++ LyfjabCWum er heimilt aW auglUsa og kynna Yj;nustu s1na, svo sem heimsendingaYj;nustu, verW lausas?lulyfja og almenn afslttarkj?r. ++ UpplUsingar 1 auglUsingum skulu %t1W vera greinilegar og auWl%sar og 1 samr%mi viW YaW, sem greinir 1 lyfjaskrm, reglugerW um gerW lyfseWla og v1sun lyfja, afgreiWslu Yeirra og merkingu, svo og ?nnur fyrirm%li er aW Yessu lCta. ++ A/GN$17. gr. 5ZAx /GN++ Heimilt er aW afhenda pers;nulega l%kni, tannl%kni eWa dUral%kni lyfjasUnishorn 1 minnstu pakkningu og n greiWslu enda s) um aW r%Wa nUskrW lyf til kynningar h)r  markaWi og ekki teljast vana- eWa f1knilyf. Sl1k afhending er einungis heimil aW fenginni dagsettri og undirritaWri beiWni l%knis. ++ >nnur afhending eWa p;stsending lyfjasUnishorna 1 auglUsingaskyni er ;heimil. ++ z$(g%g%//ԌA/GN$18. gr. \Ax /GN++ Lyfjaeftirlit r1kisins g%tir Yess aW lyfjaauglUsingar s)u r)ttar. XaW getur bannaW tilteknar auglUsingar sem gefa rangar eWa ;fulln%gjandi upplUsingar um lyf. XaW getur og krafist Yess aW auglUsandi sendi Ct leiWr)ttingar eWa viWb;tarskUringar  samb%rilegan htt. LyfjaeftirlitiW leitar lits lyfjanefndar r1kisins og/eWa Samkeppnisstofnunar 1 Yeim tilvikum er vafi leikur  r)ttm%ti lyfjaauglUsingar. AuglUsendur skulu halda skr yfir allar auglUsingar Yar sem fram kemur hvar og hven%r Y%r voru birtar. Skrna skal geyma 1 tv? r og skal hCn vera aWgengileg Lyfjaeftirliti r1kisins. ++ A/GN$19. gr. |`Ax /GN++ Skrning aukaverkana og tilkynningarskylda skal vera 1 samr%mi viW reglur sem gilda  Evr;pska efnahagssv%Winu og vera 1 h?ndum landl%knis 1 samstarfi viW lyfjanefnd r1kisins. ++ >/KA:"VII. KAFLIa>n /KAۃ 8X/KH;  Um stofnun lyfjabCWa og lyfs?luleyfi. 4b8t3/KH ?/KG$20. gr.b?z /KGۃ ++ Enginn m stunda lyfjas?lu nema hafa til Yess leyfi rWherra. RWherra skal veita lyfs?luleyfi Yeim sem uppfyllir eftirtalin skilyrWi og um sl1kt leyfi s%kir:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT Er lyfjafr%Wingur sem hefur starfsleyfi h)r  landi, sbr. l?g um lyfjafr%Winga.Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT Hefur starfaW sem lyfjafr%Wingur 1 YrjC r. Veita m undanYgu fr Yessu skilyrWi ef s)rstaklega stendur .Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT Hefur verslunarleyfi eWa hefur gert samning viW aWila meW verslunarleyfi.Ʒ ++ LeyfiW er hW Yv1 skilyrWi aW hCsn%Wi, bCnaWur og starfsliW fulln%gi kr?fum Lyfjaeftirlits r1kisins og skal samYykki Yess liggja fyrir Wur en starfsemi lyfjabCWar er hafin. 0 Yeim heilsug%sluumd%mum Yar sem fj?ldi 1bCa er undir 5.000 skal rWherra gefa stj;rnum heilsug%slust?Wva viWkomandi umd%mis 30 daga frest til aW gera r?kstuddar athugasemdir viW aW nUtt lyfs?luleyfi s) veitt.  grundvelli athugasemda stj;rna viWkomandi heilsug%slust?Wva er rWherra heimilt aW hafna ums;kn um nUtt lyfs?luleyfi. ++ RWherra er heimilt aW kveWa  um vaktskyldu lyfs?luleyfishafa. ++ RWherra getur faliW stj;rn heilsug%slust?Wvar rekstur lyfjabCWar 1 Yeim heilsug%sluumd%mum sem enginn lyfjafr%Wingur s%kir um og skal samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins liggja fyrir Wur en starfsemi lyfjabCWar er hafin. Stj;rn heilsug%slust?Wvar sem falin er rekstur lyfjabCWar er heimilt aW semja viW utanaWkomandi lyfs?luleyfishafa um Yj;nustu, Yar meW talinn rekstur lyfjabCWar, sbr. 35. gr. ++ Fyrir lyfs?luleyfi skal greiWa gjald sem kveWiW er af fjrmlarWherra. ++ A/GN$21. gr. lAx /GN++ Hvert lyfs?luleyfi takmarkast viW rekstur einnar lyfjabCWar og ber lyfs?luleyfishafi sjlfur faglega byrgW  rekstri lyfjabCWarinnar. Lyfs?luleyfishafa er heimilt aW s%kja um leyfi til aW reka CtibC fr lyfjabCW sinni 1 sveitarf)l?gum Yar sem lyfjabCWir eru ekki reknar. 0 fjarveru leyfishafa skal fela lyfjafr%Wingi daglega stj;rn lyfjabCWarinnar 1 samrWi viW Lyfjaeftirlit r1kisins. ++ Starfandi l%knar, tannl%knar og dUral%knar mega ekki vera eigendur, hluthafar eWa starfsmenn lyfjabCWa. ++ A/GN$22. gr.z$(g%g%//ԌoAx /GN++ Lyfs?luleyfi fellur niWur:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT ef leyfishafi er sviptur lyfjafr%Wingsleyfi s1nu eWa verslunarleyfi,Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT 1 lok Yess rs sem leyfishafi verWur 70 ra; heimilt er aW framlengja leyfi um eitt r 1 senn eftir Yann t1ma aW fenginni ums?gn landl%knis,Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT ef leyfishafi h%ttir st?rfum,Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT viW andlt leyfishafa.Ʒ ++ RWherra er heimilt aW svipta leyfishafa lyfs?luleyfi ef hann brUtur gegn kv%Wum Yessara laga eWa annarra og brotiW er Yess eWlis aW telja verWi leyfishafa ;h%fan til aW annast lyfs?lu. Um missi starfsr)ttinda fer eftir V. kafla laga um lyfjafr%Winga, nr. 35/1978. ++ >/KA"VIII. KAFLI ;u>n /KA8X/KH  Um rekstur lyfjabCWa. u8t3/KH ?/KG$23. gr. v?z /KG++ LyfjabCW skal auWkenna  berandi htt. Handh?fum lyfs?luleyfis er heimilt aW nefna lyfjaverslanir s1nar og Y%r einar lyfjabCWir eWa ap;tek. ++ A/GN$24. gr. JwAx /GN++ LyfjabCWum er skylt aW versla meW lyf sem selja m h)r  landi, enn fremur helstu gerWir lyfjagagna, hjCkrunar- og sjCkragagna eftir Yv1 sem kostur er. ++ Lyfs?lum er skylt aW veita heilbrigWisyfirv?ldum upplUsingar um starfsemi s1na og halda b%kur Yar aW lCtandi. ++ LyfjabCWir skulu hafa h%filegar v?rubirgWir miWaW viW v1sanir Yeirra l%kna, tannl%kna og dUral%kna sem starfa  viWkomandi sv%Wi og geta CtvegaW Yau lyf sem ekki er aW finna 1 birgWum Yeirra svo flj;tt sem auWiW er. ++ LyfjabCWir skulu t?lvuskr allar upplUsingar af lyfseWlum  formi sem samYykkt er af landl%kni og t?lvunefnd, sbr. l?g nr. 121/1989, um skrningu og meWferW pers;nuupplUsinga. Landl%knir getur krafist Yessara upplUsinga allt aW einu ri aftur 1 t1mann. ++ >/KAY#IX. KAFLI {>n /KA8X/KH!  Vistun lyfjafr%Wi- og lyfjat%kninema.-|8t3/KH ۃ 8X/KH  Skyldur starfsmanna lyfjabCWa.|8t3/KH ۃ ?/KG$25. gr. 8}?z /KG++ LyfjabCWir vista lyfjafr%Wi- og lyfjat%kninema til verklegs nms samkv%mt samkomulagi viW viWkomandi menntastofnanir. ++ A/GN$26. gr. D~Ax /GN++ Lyfjafr%Winemar, sem lokiW hafa 4. rs nmi og tveggja mnaWa vistun 1 lyfjabCW, geta s;tt um leyfi til rWherra til aW gegna st?rfum aWstoWarlyfjafr%Winga t1mabundiW. 0 sl1kum tilvikum skal lyfjafr%Winemi starfa meW og  byrgW lyfjafr%Wings. ++ A/GN$27. gr. Ax /GN++ Starfsmenn lyfjabCWa eru bundnir Yagnarskyldu um alla vitneskju eWa grun sem Yeir ?Wlast 1 starfi s1nu um sjCkd;ma eWa ?nnur einkaml. ++ Um vitnaskyldu framangreindra aWila fer eftir kv%Wum r)ttarfarslaga. ++ >/KAx#X. KAFLIz$(g%g%//Ԍ>n /KA8X/KH  Um afgreiWslu lyfja.#8t3/KH ۃ ?/KG$28. gr. ?z /KG++ Lyfjafr%Wingar eWa aWstoWarlyfjafr%Wingar skulu bera byrgW  afgreiWslu lyfseWils og hafa meW h?ndum lokaeftirlit aW r)tt s) afgreitt samkv%mt lyfjav1sun eWa eiturbeiWni. ++ RWherra er heimilt aW veita lyfjat%kni takmarkaWan og staWbundinn afgreiWslur)tt Cr CtibCi fr lyfjabCW enda s) einungis um staWlaWar pakkningar aW r%Wa samkv%mt lista sem staWfestur er af Lyfjaeftirliti r1kisins eftir till?gu h)raWsl%knis og lyfsala. Ef lyfjat%knir er ekki fanlegur til starfa 1 CtibCi fr lyfjabCW er heimilt aW veita Yennan sama r)tt ?Wrum byrgum umboWsmanni sem lyfsali r%Wur til Yess aW fengnu samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins. ++ >/KAY#XI. KAFLI >n /KA8X/KH  Innflutningur og heildsala lyfja.8t3/KH ۃ ?/KG#29. gr.t?z /KG ++ Leyfi til innflutnings lyfja og lyfjaefna til dreifingar 1 heilds?lu hafa Yeir aWilar einir sem til Yess hafa hlotiW leyfi heilbrigWis- og tryggingamlarWherra. ++ Fyrir lyfjaheilds?luleyfi skal greitt gjald sem kveWiW er af fjrmlarWherra. ++ A/GN$30. gr. ,Ax /GN++ Til aW f lyfjaheilds?luleyfi verWur lyfjaheildsala aW fulln%gja eftirt?ldum skilyrWum:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT aW henni veiti faglega forst?Wu lyfjafr%Wingur sem hefur starfsleyfi h)r  landi og ekki er handhafi lyfs?luleyfis,Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT aW vera Yannig bCin hCsn%Wi, t%kjum og starfsliWi aW d;mi Lyfjaeftirlits r1kisins aW hCn fulln%gi kr?fum um geymslu og meWferW lyfja. Ʒ ++ Uppfylli leyfishafi ekki kr?fur sem gerWar eru til bCnaWar, starfsf;lks eWa annars sem aW meWferW lyfja lUtur eWa brUtur  einn eWa annan mta kv%Wi Yessara eWa annarra laga m svipta hann leyfinu. ++ Lyfjaheilds?lum er ;heimilt aW rjCfa lyfjapakkningar. :heimilt er aW breyta letrun  pakkningum lyfja nema  byrgW framleiWanda og aW fenginni ums?gn lyfjanefndar r1kisins. Lyfjaeftirlit r1kisins fylgist meW aW sl1k breyting s) gerW  tryggilegan htt. ++ Lyfjaheilds?lum er heimilt aW selja lyf lyfs?luleyfish?fum, stofnunum sem reknar eru samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa ?Wrum s)rl?gum, l%knum, tannl%knum og dUral%knum til notkunar  eigin stofum eWa 1 sjCkravitjunum og Yeim tilraunastofum sem vinna aW ranns;knum lyfja. KostnaWur l%kna og tannl%kna vegna sl1kra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnaW en dUral%knar hafa heimild til aW selja dUralyf  allt aW hmarksCts?luverWi sem kveWiW er af lyfjagreiWslunefnd, sbr. 40. gr. ++ Lyfjaheilds?lum er skylt aW veita heilbrigWisyfirv?ldum upplUsingar um starfsemi s1na og halda b%kur Yar aW lCtandi. ++ >/KA:"XII. KAFLI >n /KA8X/KHD FramleiWsla lyfja.ߒ8t3/KH ۃ ?/KG$31. gr. N?z /KG++ Leyfi til framleiWslu lyfja hafa Yeir aWilar einir sem til Yess hafa hlotiW leyfi rWherra. ++ Fyrir lyfjaframleiWsluleyfi skal greitt gjald sem kveWiW er af fjrmlarWherra. ++ A/GN$32. gr. Ax /GN++ Til aW f lyfjaframleiWsluleyfi verWur fyrirt%ki aW fulln%gja eftirt?ldum skilyrWum: z$(g%g%//Ԍ 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT aW Yv1 veiti faglega forst?Wu lyfjafr%Wingur sem hefur starfsleyfi h)r  landi eWa annar s sem uppfyllir eigi minni menntunarkr?fur, Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT aW vera Yannig bCiW hCsn%Wi, t%kjum og starfsliWi aW d;mi Lyfjaeftirlits r1kisins aW YaW fulln%gi kr?fum um framleiWslu, geymslu og meWferW lyfja. Ʒ ++ Uppfylli leyfishafi ekki kr?fur sem gerWar eru til bCnaWar, starfsf;lks eWa annars sem lUtur aW meWferW lyfja eWa brUtur  einn eWa annan mta kv%Wi Yessara eWa annarra laga m svipta hann leyfinu. LyfjaframleiWendum er skylt aW veita heilbrigWisyfirv?ldum upplUsingar um starfsemi s1na og halda b%kur Yar aW lCtandi. ++ A/GN$33. gr. >Ax /GN++ LyfjabCWir skulu framleiWa forskriftarlyf l%kna eWa Ctvega Yau svo flj;tt sem unnt er. Heimilt er aW framleiWa st?WluW forskriftarlyf 1 lyfjabCWum ef settum skilyrWum er fulln%gt. ++ >/KA"XIII. KAFLI >n /KA8X/KH Um lyfjaYj;nustu  sjCkrahCsum og ?Wrum heilbrigWisstofnunum.8t3/KH  ?/KG$34. gr.?z /KGۃ ++  sjCkrahCsum er heimilt aW starfr%kja s)rst?k sjCkrahCssap;tek sem hafa umsj;n meW og bera byrgW  ?flun og varWveislu lyfja og eftirliti meW notkun Yeirra  einst?kum deildum. Rekstur sjCkrahCssap;teks skal vera reikningslega aWskilinn fr ?Wrum rekstri sjCkrahCssins. ++ Yfirlyfjafr%Wingur er forst?WumaWur sjCkrahCssap;teks og skal rWinn af viWkomandi sjCkrahCssstj;rn. ++ Stj;rn sjCkrahCss er heimilt aW leita CtboWa um rekstur sjCkrahCssap;teks sem veitir Y Yj;nustu sem um r%Wir 1 Yessum kafla enda uppfylli reksturinn ?ll ?nnur skilyrWi laganna um starfsemi og rekstur lyfjabCWa. ++ A/GN$35. gr. Ax /GN++  sjCkrahCsum og ?Wrum stofnunum, sem reknar eru samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa samkv%mt ?Wrum s)rl?gum og ekki starfr%kja sjCkrahCssap;tek, skal lyfjafr%Wingur hafa umsj;n meW og bera byrgW  ?flun lyfja og eftirliti meW notkun Yeirra. ++ Hafi stofnunin ekki lyfjafr%Wing 1 Yj;nustu sinni skv. 1. mgr. skal stj;rn stofnunarinnar 1 samrWi viW Lyfjaeftirlit r1kisins semja viW utanaWkomandi lyfs?luleyfishafa um lyfjafr%Wilega Yj;nustu, svo sem umsj;n meW ?flun lyfja og eftirlit meW notkun Yeirra. ++ A/GN$36. gr. ܣAx /GN++ SjCkrahCssap;teki er heimilt aW afgreiWa lyf til sjCklinga sem Ctskrifast af sjCkrahCsinu og g?ngudeildarsjCklinga. SjCkrahCssap;teki er einungis heimilt aW afgreiWa lyfseWla sem merktir eru sjCkrahCsinu og gefnir eru Ct af l%knum Yess. ++ Um afgreiWslu lyfja samkv%mt heimild Yessarar greinar fer eftir Yeim almennu reglum sem gilda um gerW lyfseWla og afgreiWslu lyfja. ++ A/GN$37. gr. AAx /GN++  hverju deildaskiptu sjCkrahCsi skal starfa Yriggja til fimm manna lyfjanefnd sem er rWgefandi um lyfjaval sjCkrahCssins. 0 sl1kri lyfjanefnd skal vera a.m.k. einn starfandi l%kna sjCkrahCssins og einn lyfjafr%Wingur 1 Yj;nustu sjCkrahCssins. AW jafnaWi skal Yessz$ (g%g%// g%tt Yegar v?l er  fleiri en einu jafngildu lyfi aW velja til notkunar  sjCkrahCsi Yau lyf sem ;dUrari eru. A/GN$38. gr. Ax /GN++ Stj;rn sjCkrahCss ber aW sj svo um aW hCsn%Wi og bCnaWur sjCkrahCssap;teks eWa lyfjageymslu sjCkrahCssins s) viW h%fi og skal hl1ta CrskurWi Lyfjaeftirlits r1kisins Yar aW lCtandi. ++ >/KA"XIV. KAFLI A>n /KA8X/KHb" LyfjaverW.8t3/KH ۃ ?/KG$39. gr. ?z /KG++ VerWlagning lyfja, sem seld eru n lyfseWils, er frjls. ++ A/GN$40. gr. Ax /GN++ HmarksverW  lyfseWilsskyldum lyfjum og dUralyfjum skal kveWiW af lyfjagreiWslunefnd. 0 nefndinni eiga s%ti fimm menn sem heilbrigWis- og tryggingamlarWherra skipar til fj?gurra ra 1 senn. RWherra skipar nefndinni formann. Xegar fjallaW er um hmarksverW  lyfjum taka s%ti 1 nefndinni tveir fulltrCar, annar skipaWur af samt?kum lyfsala og hinn af samt?kum lyfjaheildsala. ++ LyfjaframleiWendur eWa umboWsmenn Yeirra skulu s%kja um hmarksverW og allar verWbreytingar  lyfseWilsskyldum lyfjum og dUralyfjum til lyfjagreiWslunefndar. Nefndin fylgist meW lyfjaverWi innan lands og gerir reglulega samanburW  innlendu lyfjaverWi og lyfjaverWi 1 helstu ngrannal?ndum og tekur miW af Yeim athugunum viW kv?rWun um hmarksverW. ++ KostnaWur viW st?rf nefndarinnar, Yar meW talin laun nefndarmanna og starfsliWs, greiWist Cr r1kissj;Wi. ++ A/GN$41. gr. Ax /GN++ LyfjagreiWslunefnd kveWur fyrir Tryggingastofnun r1kisins Yttt?ku almannatrygginga 1 lyfjakostnaWi sjCkratryggWra 1 samr%mi viW l?g um almannatryggingar og fjrl?g hverju sinni. ++ >/KA6#XV. KAFLI  >n /KA8X/KH  Eftirlit, mlarekstur og refsing.|8t3/KH ۃ ?/KG$42. gr. ?z /KG++ Eftirlit samkv%mt l?gum Yessum eWa ?Wrum fyrirm%lum er 1 h?ndum Lyfjaeftirlits r1kisins. ++ A/GN$43. gr. Ax /GN++ Um ml, sem r1sa kunna Ct af brotum  l?gum Yessum, fer aW h%tti opinberra mla nema ?Wruv1si s) m%lt fyrir 1 l?gum. ++ >/KA"XVI. KAFLI  >n /KA8X/KHP NiWurlagskv%Wi.h8t3/KH ۃ ?/KG$44. gr. ?z /KG++ HeilbrigWis- og tryggingamlarWherra er heimilt aW setja nauWsynlegar reglugerWir meW nnari kv%Wum um framkv%md laga Yessara.z$ (g%g%//Ԍ++ A/GN$45. gr. (Ax /GN++ L?g Yessi ?Wlast gildi 1. mars 1994. ++ Fr sama t1ma falla Cr gildi l?g um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, og lyfjal?g, nr. 108/1984, meW s1Wari breytingum, aW undanskildum kv%Wum X. kafla 1 lyfjal?gum um lyfs?lusj;W, 39.!   48. gr., sem falla Cr gildi 1. mars 1995. Skulu eignir lyfs?lusj;Ws Y renna aW einum YriWja hluta til 0slenska lyfjafr%Wisafnsins viW Nestr?W, Seltjarnarnesi, en tveir YriWju hlutar skulu renna til Lyfjafr%Wingaf)lags 0slands og vera variW til aW styrkja forvarna- og upplUsingastarf um lyf 1 lyfjabCWum. ++ H kv%Wi til brWabirgWa. ă  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT X%r reglugerWir, sem settar hafa veriW samkv%mt lyfjal?gum, nr. 108/1984, og l?gum um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, meW s1Wari breytingum, skulu halda gildi s1nu Yar til nUjar reglugerWir hafa ?Wlast gildi enda stangist efni Yeirra ekki  viW l?g Yessi. Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT NCverandi lyfsalar halda lyfs?luleyfum s1num. Samvinnureknar lyfjabCWir  Akureyri og Selfossi og LyfjabCW Hsk;la 0slands hafa frest til 1. mars 1995 til aW uppfylla skilyrWi laga Yessara. L%knar og sveitarf)l?g halda leyfum s1num til lyfs?lu fram til 1. mars 1995. Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT Fram til 1. mars 1995 er rWherra heimilt aW synja ums;kn um lyfs?luleyfi.Ʒ @GLEI ggd Athugasemdir viW lagafrumvarp Yetta.B@GLEI ddF ۃ ++ Xann 18. gCst 1991 skipaWi Yverandi heilbrigWis- og tryggingamlarWherra, Sighvatur Bj?rgvinsson, nefnd til aW athuga hugmyndir um breytingu  lyfjadreifingu. 0 nefndina voru skipaWir Brynj;lfur SigurWsson pr;fessor, formaWur, Einar MagnCsson, deildarstj;ri 1 heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu, GuWmundur SigurWsson heilsug%slul%knir, GuWrCn S. Eyj;lfsd;ttir, lyfjafr%Wingur hj Lyfjaeftirliti r1kisins og lyfjaverWlagsnefnd, Kristjn GuWj;nsson, deildarstj;ri 1 Tryggingastofnun r1kisins, og J;n S%mundur Sigurj;nsson, hagfr%Wingur 1 heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu. 0 skipunarbr)fi nefndarinnar segir: ?HeilbrigWis- og tryggingamlarWherra hefur kveWiW aW skipa nefnd sem f%r YaW verkefni aW athuga hugmyndir um breytingu  lyfjadreifingu, s)rstaklega meW YaW 1 huga aW meira frjlsr%Wi en nC r1kir 1 Yessum mlaflokki geti leitt til meiri hagkv%mni og betri Yj;nustu  Yessu sviWi Yannig aW dregiW verWi Cr lagningarY?rf n Yess aW slakaW verWi  ?ryggiskr?fum meW tilliti til bCnaWar, v?ruframboWs og faglegs eftirlits. Nefndinni er faliW aW gera till?gur aW breyttu fyrirkomulagi lyfjadreifingar, -skrningar og heilds?lu meW Yeim h%tti sem athuganir hennar leiWa 1 lj;s aW Yurfi svo aW framangreindum markmiWum verWi nW.  Nefndin skilaWi liti s1nu 1 byrjun apr1l 1992. ++ 0 niWurst?Wum nefndarlitsins segir m.a. eftirfarandi: ++ ?SUnt er fram  aW nauWsynlegt s) aW taka upp hlutfallsgreiWslur fyrir lyf ef n eigi fram samkeppni  sms?lustigi. Vegna kv%Wa um stj?rnumerkt lyf og lyf 1 B-flokki og reyndar einnig vegna reglna um greiWslur elli- og ?rorkul1feyrisYega fyrir lyf Y verWur rangur af hlutfallsgreiWslum takmarkaWur nema breytingar verWi gerWar  greiWslufyrirkomulagi fyrir ofangreinda lyfjaflokka. X er vert aW vekja athygli  aW af og til koma mj?g dUr lyf  markaW. FramleiWendur Yeirra hafa aW jafnaWi einkaleyfi til framleiWslu  Yeim til nokkurra ra. Xessi lyf geta veriW svo dUr aW Ctgj?ld sjCkratrygginga vegna eins sl1ks lyfs geta h%glega numiW tugum og jafnvel hundruWum millj;na kr;na. Mikilv%gt er aW gerWar s)u rWstafanir til Yess aW Yessi dUru lyf s)u ekki notuW 1 staW ;dUrari lyfja ef hj Yv1 verWur komist Ct fr l%knisfr%Wilegu sj;narmiWi. AlmannatryggingakerfiW erz$ (g%g%//  f?stum fjrl?gum. Gera verWur rW fyrir aW staWiW skuli viW fjrl?g. Xegar ;v%nt Ctgj?ld koma til eins og vegna nUrra dUrra lyfja Yarf aW vera h%gt aW beita sveigjanleika annaWhvort meW auknum fjrveitingum eWa aW nefnd skipuW fulltrCum Tryggingastofnunar r1kisins, lyfjanefndar, landl%knis og rWuneytis g%ti kveWiW aWra tilh?gun  greiWsluYttt?ku sjCkratrygginga en almennar reglur leyfa. ++ Vilji stj;rnv?ld koma  frelsi 1 lyfjadreifingunni telur nefndin rWlegast aW fyrst verWi komiW  hlutfallsgreiWslum fyrir lyf. Fyrst Yegar breyttu endurgreiWslukerfi hefur veriW komiW  er t1mab%rt aW rUmka reglur um lyfs?luleyfi Yannig aW frelsi til aW stofna ap;tek aukist. MeWan veriW er aW komast aW Yv1 hvort samkeppni muni eiga s)r staW getur veriW rWlegt aW hafa hmarksverW  lyfjum Yannig aW fyrirt%kin hafi t%kif%ri til aW keppa innan Yess ramma sem hmarksverWiW veitir. ++ VerWi sC raunin aW samkeppnin verWi n%g til aW halda niWri lyfjaverWinu opnast m?guleikar til aW l)tta opinberum afskiptum af sms?luverWi lyfja, hvort sem YaW v%ri meW Yv1 aW afnema hmarksverWiW eWa meW Yv1 aW heimila lyfs?lum aW kveWa afgreiWslugjald upp  eigin spUtur fyrir hverja lyfjav1sun. ++ Leita Yarf leiWa til aW ?rva samkeppni 1 innflutningi og heilds?lu lyfja. 0 Yv1 sambandi Yyrfti m.a. aW kanna kosti og galla samhliWa innflutnings (parallel import) og meta hugsanlegan vinning sem sl1kt fyrirkomulag g%ti haft 1 f?r meW s)r. ++ $tla verWur aW auknu frelsi 1 lyfjas?lu fylgi fj?lgun Cts?lustaWa og Yar meW greiWari aWgangur aW lyfjum sem aW ?Wru j?fnu leiWir til h%rri heildarkostnaWar.  m;ti kemur aukin kostnaWarvitund Yeirra sem nota lyf ef hlutfallsgreiWslur verWa teknar upp auk Yess sem v%nta m aukinnar samkeppni. 0 Yv1 sambandi er samanburWur viW lyfjaverW  erlendum m?rkuWum mikilv%gur. Ef endurgreiWslur sjCkratrygginga verWa miWaWar viW verW lyfja  erlendum m?rkuWum mun YaW hvetja lyfjaheildsala til aW komast aW hagst%Wara verWi en sem nemur viWmiWunarverWinu. Einnig munu s)rstakar rWstafanir vegna nUrra dUrra lyfja geta dregiW Cr lyfjakostnaWi. ++ LyfjakostnaWur r%Wst mj?g af v1sanavenjum l%kna. Af hlfu heilbrigWisyfirvalda hefur l1tiW veriW gert aW Yv1 aW fr%Wa l%kna um nU lyf. Fr%Wsla  Yv1 sviWi hefur n%r alfariW veriW 1 h?ndum lyfjaframleiWenda og umboWsmanna Yeirra. EWlilegt er aW sC fr%Wsla s) gerW 1 eiginhagsmunaskyni og beri keim af einhliWa r;Wri. NauWsynlegt er aW koma  m;tv%gi viW sl1ka upplUsingagj?f og er eWlilegt aW YaW starf fari fram  vegum heilbrigWisyfirvalda. Breyttar reglur um endurgreiWslur sjCkratrygginga auka Y?rf l%kna fyrir upplUsingar um lyf Yar sem hlutfallsgreiWslur munu leiWa til aW hagsmunir sjCklinga og sjCkratrygginga fara saman Yegar l%knir tekur kv?rWun um lyfjagj?f.  ++ Innan EB hafa skilmlar og reglur um viWurkenningu lyfja fyrir f;lk og dUr veriW samr%mdar 1 s1auknum m%li og stefnt er aW einum sameiginlegum lyfjamarkaWi 1 Evr;pu. Samr%mdar aWgerWir EB og EFTA miWa m.a. aW Yv1 aW samkeppni aukist og upplUsingar um markaWinn verWi aWgengilegri  sameiginlega markaWnum  sviWi verWlagningar og Yttt?ku almannatrygginga 1 lyfjakostnaWi. Stefnt er aW Yv1 aW kv%Wi 1 l?gum aWildarlanda hins sameiginlega evr;pska markaWar, sem koma 1 veg fyrir samkeppni 1 verWi og Yj;nustu, verWi afnumin. ++ ViW samningu lagafrumvarpsins hefur veriW tekiW miW af eftirfarandi tilskipunum sem samYykktar hafa veriW innan EB og gilda munu innan Evr;pska efnahagssv%Wisins:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT Tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965, meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf (65/65/EEC, 66/454/EEC, 75/319/EEC, 78/420/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/73/EEC). Ʒz$ (g%g%//Ԍ 9/I1 @+ 2.ۃT Tilskipun rWs EB um samr%mingu laga aWildarr1kja um st?Wlun efnagreiningar og efnafr%Wi-, eiturefnafr%Wi- og l%knisfr%Wilegra staWla varWandi pr;fun s)rlyfja (75/318/EEC, (83/570/EEC, 83/571/EEC, 87/19EEC, 89/341/EEC)). Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT Tilskipun rWs EB um samr%mingu l?ggjafar aWildarr1kjanna um litarefni er nota megi 1 lyfjum (78/25/EEC (81/464/EEC)). Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT Tilskipun rWs EB fr 22. desember 1986 um samr%mingu stj;rnvaldsaWgerWa meW tilliti til skrningar ?ht%knilyfja  (87/22/EEC). Ʒ  9/I1 @+ 5.ۃT Tilskipun rWs EB fr 28. september 1981 um samr%mingu l?ggjafa aWildarr1kjanna varWandi dUralyf (81/851/EEC, 90/676/EEC, 90/677/EEC).Ʒ  9/I1 @+ 6.ۃT Tilskipun rWs EB fr 28. september 1981, meW s1Wari viWb;t, um samr%mingu l?ggjafar aWildarr1kjanna varWandi st?Wlun ranns;kna og skUrslna vegna pr;fana  dUralyfjum (81/852/EEC (87/20/EEC), 92/18/EEC). Ʒ  9/I1 @+ 7.ۃT Tilskipun rWs EB fr 21. desember 1988 um samr%mingu verWlagningarreglna lyfja og Yttt?ku almannatrygginga 1 greiWslu Yeirra (89/105/EEC). Ʒ  9/I1 @+ 8.ۃT Tilskipun rWs EB fr 24. n;vember 1986 um samr%mingu  l?gum, reglugerWum og kv%Wum 1 aWildarr1kjunum varWandi verndun dUra sem notuW eru 1 tilrauna- og v1sindaskyni (86/609/EEC). Ʒ  9/I1 @+ 9.ۃT Tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um heilds?lu lyfja (92/25/EEC). Ʒ  9/I1 @F+ 10.ۃT Tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um flokkun lyfja vegna dreifingar (92/26/EEC). Ʒ  9/I1 @F+ 11.ۃT Tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um merkingu lyfja og fylgiseWla (92/27/EEC). Ʒ  9/I1 @F+ 12.ۃT Tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um auglUsingar lyfja (92/28/EEC).Ʒ  9/I1 @F+ 13.ۃT Tilskipun framkv%mdastj;rnar EB fr 13. jCn1 1990 Yar sem m%lt er fyrir um meginreglur og viWmiWunarreglur um g;Wa framleiWsluh%tti lyfja sem %tluW eru m?nnum (91/0356/EEC). Ʒ  9/I1 @F+ 14.ۃT Tilskipun framkv%mdastj;rnar EB fr 23. jCl1 1991 Yar sem m%lt er fyrir um meginreglur og viWmiWunarreglur um g;Wa framleiWsluh%tti dUralyfja (91/0412/EEC).Ʒ ++ BCast m viW aW fleiri tilskipanir varWandi lyfjaml verWi samYykktar innan EB sem nC Yegar eru til 1 formi tillagna, tilm%la og orWsendinga fr rWi EB. ++ Gert er rW fyrir aW Yau kv%Wi tilskipana EB um lyfjaml, sem ekki er minnst  1 frumvarpinu, verWi felldar inn 1 reglugerWir sem settar verWa 1 kj?lfar samYykktar frumvarpsins. ++ Framangreint nefndarlit samt fyrirsjanlegri Yr;un Evr;pumarkaWar styWur Y stefnu r1kisstj;rnarinnar aW stuWlaW verWi aW l%kkun dreifingarkostnaWar  lyfjum meW Yv1 aW koma  samkeppni  ?llum stigum. ++ Lagafrumvarp Yetta hefur veriW samiW 1 heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu. FrumvarpiW hefur veriW sent til umsagnar  Umsum stigum viW samningu Yess, m.a. L%knaf)lagi 0slands, Ap;tekaraf)lagi 0slands, Lyfjafr%Wingaf)lagi 0slands, St)ttarf)lagi 1slenskra lyfjafr%Winga, F)lagi 1slenskra st;rkaupmanna, lyfjanefnd og Lyfjaeftirliti r1kisins. Xessir aWilar og Umsir aWrir hafa gefiW lit sitt. Xess hefur veriW freistaW eftir f?ngum aW taka tillit til athugasemda sem fram hafa komiW. ++ Eins og kunnugt er nWist ekki aW ljCka umfj?llun um frumvarp til lyfjalaga sem lagt var fram  AlYingi 19. apr1l 1993 fyrir Yinglok sl. vor og Yetta frumvarp byggist . HeilbrigWisnefnd AlYingis sendi frumvarpiW Umsum aWilum til umsagnar og brust margar og sumar allviWamiklar athugasemdir til baka. Af Yeim m rWa aW skiptar skoWanir voru um einst?k atriWi en einnig komu fram g;War bendingar um YaW sem betur mtti fara. ++ 0 sumar og haust hefur veriW fariW yfir Y%r athugasemdir sem brust heilbrigWisnefndz$ (g%g%// AlYingis og Umsar breytingar og lagf%ringar gerWar  fyrra frumvarpi. HeilbrigWis- og tryggingamlarWherra, GuWmundur rni Stefnsson, f;l eftirfarandi aWilum aW endurskoWa fyrra frumvarp og gera till?gur aW breytingum: Einari MagnCssyni, deildarstj;ra 1 heilbrigWisrWuneytinu, Geir Haarde alYingismanni, GuWj;ni MagnCssyni, skrifstofustj;ra 1 heilbrigWisrWuneytinu, Sigbirni Gunnarssyni alYingismanni og S;lveigu GuWmundsd;ttur, deildarstj;ra 1 heilbrigWisrWuneytinu. ++ EndurskoWaW frumvarp gerir rW fyrir s?mu grundvallarbreytingum fr gildandi l?gum og fyrra frumvarpiW en Y%r felast 1 eftirt?ldum atriWum:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT 0 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins er skiliW  milli skrningar lyfja annars vegar og markaWsleyfa Yeirra hins vegar. NUjar reglur um skrningar og markaWsleyfi hafa m.a. 1 f?r meW s)r aW um samhliWa innflutning lyfja munu gilda s?mu reglur og nC eru innan EB. H)r er um aW r%Wa lyf sem Yegar eru skrW og Yekkt h)r  landi en kunna aW vera framleidd  ?Wrum staW en tilgreint er 1 skrningarg?gnum og fyrir annan markaW. MeW Yessari heimild er hugsanlegt aW auka samkeppni 1 innflutningi og l%kka lyfjaverW. ReglugerW Yarf aW setja um samhliWa innflutning 1 samr%mi viW Y%r reglur sem gilda munu  Evr;pska efnahagssv%Winu. 0 reglunum felst einnig aW heilbrigWisyfirv?ld verWa aW skr lyf og gefa markaWsleyfi innan tilskilinna t1mamarka.Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT AukiW frelsi til aW setja  stofn lyfjabCWir. Gert er rW fyrir aW ekki Yurfi lengur forsetaleyfi til lyfjas?lu og aW reglur um stofnun ap;teka verWi rUmkaWar. Handhafar lyfs?luleyfa munu f aWl?gunart1ma til aW aWlagast breyttum aWst%Wum. Eftir Yann t1ma er heilbrigWis- og tryggingamlarWherra skylt aW veita hverjum Yeim ums%kjanda sem uppfyllir skilyrWi frumvarpsins lyfs?luleyfi. EndurskoWaW frumvarp gerir rW fyrir aW rWherra s) heimilt aW takmarka fj?lda lyfjabCWa 1 Yeim heilsug%sluumd%mum Yar sem fj?ldi 1bCa er undir 5.000  grundvelli r?kstuddra athugasemda fr stj;rnum heilsug%slust?Wva viWkomandi umd%mis. Einnig gerir endurskoWaW frumvarp rW fyrir aW rWherra s) heimilt aW fela stj;rn heilsug%slust?Wvar rekstur lyfjabCWa 1 Yeim heilsug%sluumd%mum sem enginn lyfjafr%Wingur f%st til aW sinna en Y?rf fyrir lyfjabCW er talin ;tv1r%W.Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT AukiW frelsi 1 verWlagningu lyfja. VerWlagning lausas?lulyfja verWur gefin fjls en hmarksverW sett  lyfseWilsskyld lyf og dUralyf. DregiW verWur aW ?Wru leyti Cr opinberum afskiptum af lyfjaverWi og lyfjaverWlagsnefnd verWur l?gW niWur.Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT Breytingar verWa  reglum um auglUsingar lyfja. Heimilt verWur aW auglUsa lausas?lulyf 1 samr%mi viW reglur sem gilda munu  Evr;pska efnahagssv%Winu en reglur um auglUsingar annarra lyfja eru hertar. LyfjabCWir f heimild til aW auglUsa verW og Yj;nustu. Ʒ  9/I1 @+ 5.ۃT SjCkrahCssap;tek getur annast afgreiWslu lyfja til sjCklinga sem Ctskrifast og g?ngudeildarsjCklinga og verWur reikningslega aWskiliW fr ?Wrum rekstri sjCkrahCssins.Ʒ  9/I1 @+ 6.ۃT LyfjagreiWslunefnd verWur skipuW og f%r hCn YaW verkefni aW kveWa hmarksverW  lyfseWilsskyldum lyfjum, dUralyfjum og Yttt?ku almannatrygginga 1 lyfjakostnaWi sjCkratryggWra 1 samr%mi viW l?g um almannatryggingar og fjrl?g hverju sinni.Ʒ  9/I1 @+ 7.ۃT 0 frumvarpinu er ekki gert rW fyrir aW h)raWsdUral%knar hafi heimild til lyfjas?lu meW sama h%tti og veriW hefur heldur f allir dUral%knar heimild til aW kaupa lyf 1 heilds?lu til aW nota 1 sjCkravitjunum. Gert er rW fyrir aW Yeir hafi s1Wan heimild til aW selja dUralyf  allt aW hmarksCts?luverWi sem kveWiW er af lyfjagreiWslunefnd.Ʒ ++ FrumvarpiW fellir saman 1 ein l?g lyfjal?g nr. 108/1984, meW s1Wari breytingum, og l?g um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, meW s1Wari breytingum, og gerir rW fyrir aW heitiz$(g%g%// Yeirra verWi lyfjal?g. Auk Yeirra nUm%la, sem frumvarpiW hefur aW geyma, eru lagWar til nokkrar breytingar og lagf%ringar  gildandi l?gum 1 lj;si reynslu af framkv%md Yeirra og 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins. Xannig er f%kkaW allverulega Yeim kv%Wum laganna sem m%la fyrir um setningu reglugerWa en Yess 1 staW sett almenn heimild til aW setja 1 reglugerWir nnari kv%Wi um framkv%md Yeirra. Athugasemdir viW einstakar greinar frumvarpsins. ă A/GN#Um 1. gr. {Ax /GN++ H)r er lUst markmiWi laganna 1 samr%mi viW stefnu r1kisstj;rnarinnar um aW stuWlaW verWi aW l%kkun dreifingarkostnaWar  lyfjum meW Yv1 aW koma  samkeppni  ?llum stigum og v1saW er til v%ntanlegra reglna Evr;pska efnahhagssv%Wisins. L?gW er hersla  og staWfest tengsl lyfjadreifingar viW heilbrigWisYj;nustu 1 samr%mi viW 1. gr. laga um heilbrigWisYj;nustu, nr. 97/1990, meW s1Wari breytingum. Greinin er aW ?Wru leyti efnislega samhlj;Wa 1. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984, meW s1Wari breytingum, og 1. gr. laga um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, meW s1Wari breytingum, nema felld er niWur tilv1sun 1 lyfjaverWlagsnefnd Yar eW frumvarpiW gerir rW fyrir aW hCn verWi l?gW niWur. X er tilv1sun 1 Hollustuvernd r1kisins nUm%li. Einnig er nUm%li 1 samr%mi viW nU stj;rnsUslul?g aW gert er rW fyrir aW lyfjamlastj;ri megi engra hagsmuna hafa aW g%ta 1 framleiWslu, innflutningi eWa dreifingu lyfja. ++ Hollustuvernd r1kisins, landl%knir, Lyfjaeftirlit r1kisins, lyfjanefnd r1kisins og yfirdUral%knir eru rWherra til rWuneytis og eru allajafnan Yeir aWilar sem rWherra leitar til viW samningu reglugerWa Yeirra sem framkv%md laganna kallar . ++ A/GN Um 2. og 3. gr. BAx /GN++ Greinarnar eru samb%rilegar viW kv%Wi 49.! s 53. gr. lyfjalaga um Lyfjaeftirlit r1kisins. Hlutverk Lyfjaeftirlits r1kisins mun breytast nokkuW vegna nUrra viWhorfa 1 lyfs?lumlum. Fellt er niWur s)rstakt kv%Wi um eftirlit meW lyfjabirgWum sp1taladeilda og annarra hliWst%Wra stofnana , sbr. 2. t?lul. 50. gr. lyfjalaga. LitiW er svo  aW Yessi hlutverk felist 1 1. og 2. t?lul. 3. gr. frumvarpsins. kv%Wi um mat  kaupverWi lyfja og eftirlit meW verWi lyfja 1 heilds?lu og sms?lu falla niWur vegna breyttra verWlagskv%Wa, sbr. 5. t?lul. 50. gr. lyfjalaga, en 1 staWinn kemur kv%Wi 1 41. gr. frumvarpsins sem gerir rW fyrir aW lyfjagreiWslunefnd fylgist meW lyfjaverWi innan lands og beri reglulega saman lyfjaverW h)r  landi og 1 helstu ngrannal?ndum. A/GN#Um 4. gr. Ax /GN++ H)r er fjallaW um lyfjanefnd r1kisins og hlutverk hennar. Um skipun og hlutverk lyfjanefndar er fjallaW 1 27.! <  29. gr. lyfjalaga. Nefndinni er %tlaW aW starfa fram aW kveWnum verkefnum sem sjlfst%Wur umsagnaraWili og heilbrigWis- og tryggingamlarWherra til rWuneytis. :Yarft er taliW aW telja upp hin einst?ku sviW l%knis- og lyfjafr%Wi sem fulltrCar 1 lyfjanefnd r1kisins eiga aW hafa s)rYekkingu  eins og gert er 1 gildandi l?gum. ++ Verkefni lyfjanefndar breytast nokkuW og verWa Yessi:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT AW annast skrningu lyfja 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar, reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf). NauWsynlegt er aW setja reglugerW um skrningu s)rlyfja Yar sem m.a. komi fram hvort og Y meW hvaWa h%tti staWiW verWi aW skrningu h;m;patalyfja, nttCrul%kningalyfja og geislavirkra lyfja 1 samr%mi viW Y framkv%md  reglunum sem eru 1 m;tun 1 einst?kumz$(g%g%// aWildarl?ndum Evr;pska efnahagssv%Wisins.Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT AW veita rWherra ums?gn um ums;knir um markaWsleyfi lyfja 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar, reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf. H)r er um aW r%Wa breytingu fr gildandi reglum sem felur 1 s)r aW skiliW er  milli skrningar lyfja annars vegar og markaWsleyfa Yeirra hins vegar. NUjar reglur um skrningar og markaWsleyfi hafa m.a. 1 f?r meW s)r aW um samhliWa innflutning lyfja munu gilda s?mu reglur og nC eru innan EB. H)r er um aW r%Wa lyf sem Yegar eru skrW og Yekkt h)r  landi en kunna aW vera framleidd  ?Wrum staW en tilgreint er 1 skrningarg?gnum og fyrir annan markaW. MeW Yessari heimild er hugsanlegt aW auka samkeppni 1 innflutningi og l%kka lyfjaverW. ReglugerW Yarf aW setja um samhliWa innflutning 1 samr%mi viW Y%r reglur sem gilda munu  Evr;pska efnahagssv%Winu. 0 reglunum felst einnig aW heilbrigWisyfirv?ld verWa aW skr lyf og gefa markaWsleyfi innan tilskilinna t1mamarka.Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT AW veita ums?gn um ums;knir um leyfi til aW flytja inn og selja gegn lyfseWli ;skrW lyf.Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT AW veita ums?gn um ums;knir um leyfi til tilrauna meW ;skrW lyf og ?nnur atriWi er lCta aW framkv%md laganna og hliWst%Wra laga eftir Yv1 sem rWherra m%lir um 1 reglugerW. Ʒ ++ Gert er rW fyrir Yv1 aW rWherra setji nnari kv%Wi um starfssviW og starfsh%tti nefndarinnar 1 reglugerW eins og veriW hefur. Einnig er gert rW fyrir aW innheimt verWi gj?ld fyrir ?ll Ctgefin leyfi en ekki eing?ngu fyrir skrningu s)rlyfja eins og veriW hefur. ++ A/GN#Um 5. gr. @-Ax /GN++ Greinin er samhlj;Wa 2. og 3. gr. lyfjalaga nema v1saW er til reglna sem gilda munu  Evr;pska efnahagssv%Winu, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf, tilskipun rWs EB fr 20. jCn1 1990 um virka, 1gr%Wanlega l%kningahluti (90/385/EEC) og tilskipun rWsins fr 14. jCn1 1993 um l%kningahluti (93/42/EEC). X er v%ntanleg tilskipun fr EB um g?gn til sjCkd;msgreininga (In vitro Diagnostic Medical Devices). ++  A/GN#Um 6. gr. u0Ax /GN++ Greinin er aW mestu ;breytt fr 6. gr. lyfjalaga. NUm%li er Y; aW gert er rW fyrir aW rWherra geti meW auglUsingu kveWiW aW norr%nar og evr;pskar staWallUsingar um lyfjaform, g%Wi og hreinleika lyfjaefna og hjlparefna viW lyfjagerW, svo og fyrir aWgerWir til greiningar og kv?rWunar  Yessum efnum, gildi h)r  landi. 0sland er aWili aW fj?lYj;Wasamningi um gagnkv%ma viWurkenningu  lyfjaeftirliti, Y.e. Pharmaceutical Inspection Convention (PIC, the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products). riW 1991 voru 16 r1ki, innan og utan EFTA, aWilar aW samningnum og fer Yeim fj?lgandi. M Yar nefna l?nd eins og Bretland, 0rland, XUskaland og ?ll NorWurl?ndin. AWildarl?ndin hafa sameinast um grundvallarstaWallUsingar g;Wra framleiWsluhtta 1 lyfjagerW (Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products  GMP). EndurskoWuW Ctgfa staWallUsinganna t;k gildi 1. janCar 1992 um leiW og EB-GMP og hafa veriW kallaWar  1slensku ?LeiWbeiningar um g;Wa framleiWsluh%tti 1 lyfjagerW  (Guide to Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products, Document PH 5/1989). EB hafWi PIC-GMP til viWmiWunar viW gerW GMP-reglna fyrir EBz$(g%g%// (91/0356/EEC og 91/0412/EEC) og eru Y%r n%r samhlj;Wa. Xessar reglur eru samdar til aW tryggja sem best og j?fnust g%Wi lyfja 1 aWildarl?ndunum Yar sem kr?fur til lyfja  ?llum stigum eru hinar s?mu. PIC-GMP er unnin  vegum stj;rnarnefndar PIC en 1 henni eiga s%ti fulltrCar allra aWildarlandanna. ++ A/GNo"Um 7. gr. 8Ax /GN++ Greinin er aW mestu samb%rileg viW 7. og 8. gr. lyfjalaga aW teknu tilliti til breytinga  skipulagi mla. B%tt er viW heimild til aW veita undanYgu fr skilyrWi um afhendingu 1 ;rofnum 1ltum framleiWanda Yv1 YaW hefur reynst nauWsynlegt 1 framkv%md og einnig %skilegt meW tilliti til kostnaWar 1 Yeim tilfellum Yar sem einungis eru skrWar st;rar pakkningar. Einnig hefur veriW heimilaW meW reglugerW aW afhenda lyf 1 skammta?skjum. Gert er rW fyrir aW meW reglugerWum verWi settar reglur um innflutning, afhendingu og s?lu bl;Wvatns, b;luefna, ;n%misefna, geislavirkra lyfja, lofttegunda til l%kninga og annarra lyfja sem g%tu komiW til greina, svo sem nttCrul%kningalyfja og h;m;patalyfja 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf. ++ A/GN#Um 8. gr. >Ax /GN++ Greinin er samb%rileg viW 10. gr. lyfjalaga nema hvaW felld er niWur heimild sem nC er 1 l?gum um aW hafna skrningu. Xessi heimild er felld niWur vegna reglna Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf. ++ Hins vegar er YaW nUm%li aW lagt er til aW heimilt s) aW skr lyf t1mabundinni skrningu til reynslu. ++ A/GN#Um 9. gr. @Ax /GN++ Greinin er samb%rileg viW 11. og 12. gr. lyfjalaga. Ekki er Y; minnst  verW sem hluta af skrningu 1 samr%mi viW Y stefnu sem m?rkuW er 1 samningnum um Evr;pska efnahagssv%WiW, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf. A/GN`"Um 10. gr. CAx /GN++ Greinin er efnislega samhlj;Wa 13. gr. lyfjalaga. 0 staW orWsins ?hjverkunum  kemur ?aukaverkunum . ++ Lyfjanefnd r1kisins skrir og Yar meW flokkar lyf og greinir 1 s1nu starfi fr bendingum, frbendingum, skammtast%rWum og helstu aukaverkunum skrWra lyfja. RWuneytiW gefur Ct s)rlyfjaskr svo sem veriW hefur. VerW, sem birta skal 1 skrnni, er hmarksverW lyfja sem kveWiW er af lyfjagreiWslunefnd. ++ A/GN`"Um 11. gr. EAx /GN++ Greinin er breytt fr 15. gr. lyfjalaga. B%tt er inn heimild lyfjafr%Winga til aW afhenda lyf 1 neyWartilvikum 1 minnstu pakkningum. Fyrir nokkru voru sl1kar reglur settar 1 reglugerW um gerW lyfseWla og afgreiWslu lyfja og hafa reynst vel 1 framkv%md. Mikilv%gt er aW l?gfesta Yessa heimild. ++ Landl%knir skal hafa eftirlit meW lyfjaCtlti lyfjafr%Winga samkv%mt framans?gWu meW sama h%tti og hj l%knum. Einnig er gerW sC breyting aW l?gfest er heimild til aWz$(g%g%// senda lyfseWla meW br)fs1ma og t?lvu. ++ A/GN`"Um 12. gr. HAx /GN++ Greinin er samb%rileg viW 16. gr. lyfjalaga. Bent er  aW 17. gr. lyfjalaga, Yar sem fjallaW er um merkingu lyfja meW 1tarlegum h%tti, er felld niWur enda ;Yarft aW t1unda svo r%kilega 1 l?gum hvernig merkingar skuli vera. 0 staWinn er lagt til aW kveWiW verWi  um merkingu lyfja 1 s?mu reglugerW og um gerW lyfseWla og afgreiWslu Yeirra. ++ A/GN!Um VI. kafla. 6KAx /GN++ 0 Yessum kafla er aW finna kv%Wi um auglUsingu og kynningu lyfja, l%kningahalda, sjCkravarnings og lyfjagagna. NUm%li Yau, sem er aW finna 1 Yessum kafla, leiWir flest af aWild 0slands aW Evr;pska efnahagssv%Winu, sbr. tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um auglUsingar lyfja (92/28/EEC). ++ A/GN`"Um 13. gr. 3MAx /GN++ Greinin er samb%rileg viW 21. gr. lyfjalaga. ++  A/GN`"Um 14. gr. MAx /GN++ 0 1. mgr. eru ;breytt kv%Wi 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984. 0 2. mgr. er hins vegar b%tt inn aW skylt s) aW gefa upplUsingar um verW. BrUnt er taliW aW heilbrigWisst)ttir Y%r, sem hafa lyfjaauglUsingar fyrir augunum 1 t1maritum og bl?Wum fyrir einstaka h;pa heilbrigWisst)tta, fi upplUsingar um verW lyfja ekki s1Wur en t.d. upplUsingar um pakkningast%rWir. H)r er um aW r%Wa atriWi sem er 1 samr%mi viW hliWst%War og nUsamYykktar reglur  Yessu sviWi sem EB hefur sett, sbr. tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um auglUsingar lyfja (92/28/EEC). ++ A/GN`"Um 15. gr. UQAx /GN++ Greinin er samb%rileg viW 19. gr. lyfjalaga. ++  A/GN`"Um 16. gr. RAx /GN++ Greinin fjallar um sama efni og 20. gr. lyfjalaga nema orWalag er lagf%rt og rUmkuW er heimild til kynningar  Yj;nustu. AuglUsing lausas?lulyfja er heimiluW til samr%mis viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, en hW eftirliti Lyfjaeftirlits r1kisins. Setja Yarf 1 reglugerW nnari reglur um gerW Yessara auglUsinga 1 samr%mi viW kv%Wi EES-samningsins, sbr. tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um auglUsingar lyfja (92/28/EEC). A/GN`"Um 17. gr. TAx /GN++ Greinin fjallar um sama efni og 22. gr. lyfjalaga nema hvaW orWalag er stytt og lagf%rt. SC breyting er gerW aW eing?ngu er heimilt aW afhenda tilgreindum aWilum lyfjasUnishorn pers;nulega og Y aWeins ef um nUskrW lyf er aW r%Wa 1 kynningarskyni en ekki, eins og nC er, aW senda eWa afhenda meW Yeirri einu takm?rkun aW um minnstu pakkningar s) aW r%Wa. MeW Yessu %tti aW vera tryggt aW lyf s)u ekki send 1 p;sti 1 auglUsingaskyni eins og t1Wkast hefur, jafnvel Y;tt l?g heimili ekki sendingar lyfjasUnishorna  einkaheimili. MeW nUskrWum lyfjum er tt viW lyf skrW  n%stliWnum 12 mnuWum. ++ A/GN`"Um 18. gr. [XAx /GN++ Greinin fjallar um sama efni og 23. gr. lyfjalaga. Lagt er til aW fellt verWi niWur Crz$(g%g%//ԮskurWarvald landl%knis komi til greinings enda er heimilt aW v1sa mlum til rWherra. Lyfjaeftirlit r1kisins g%tir Yess 1 samvinnu viW lyfjanefnd r1kisins og Samkeppnisstofnun aW lyfjaauglUsingar s)u r)ttar. NUm%li er aW auglUsendur skulu halda skr, aWgengilega fyrir Lyfjaeftirlit r1kisins, yfir allar lyfjaauglUsingar, hvar Y%r voru birtar og hven%r. Xetta er 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um auglUsingar lyfja (92/28/EEC). ++ A/GN`"Um 19. gr. [Ax /GN++ Greinin fjallar um sama efni og 24. gr. lyfjalaga nema tilv1sun 1 aWrar greinar laganna er sleppt. Felld er niWur 2. mgr. 54. gr. lyfjalaga Yar sem fjallaW er um tengsl skrningar hjverkana (aukaverkana) lyfja og eitrana af v?ldum eiturefna og h%ttulegra efna. Ekki er st%Wa aW binda sl1kt 1 l?gum svo sjlfsagWur hlutur sem YaW er. MeW tilv1sun 1 reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 26. janCar 1965 (65/65/EEC), meW s1Wari breytingum, um samr%mingu l?ggjafar reglugerWa og stj;rnvaldsaWgerWa, er varWa s)rlyf, er gert rW fyrir verulegum breytingum  skrningu aukaverkana og tilkynningarskyldu. Xetta verkefni verWur 1 h?ndum landl%knis 1 samstarfi viW lyfjanefnd r1kisins. NauWsynlegt er aW setja nnari reglur um framkv%md 1 reglugerW. ++ A/GN`"Um 20. gr. Y`Ax /GN++ H)r er gerW sC breyting fr 3. gr. laga um lyfjadreifingu aW forsetaleyfi til lyfjas?lu er afnumiW. Lyfs?luleyfi verWa bundin Yv1 skilyrWi aW ums%kjandi s) lyfjafr%Wingur og aW hann hafi verslunarleyfi eWa geri samning viW aWila meW verslunarleyfi. Xriggja ra starfsreynsla er gerW aW skilyrWi fyrir lyfs?luleyfi. Heimilt er Y; aW v1kja fr Yv1 skilyrWi ef s)rstaklega stendur , t.d. ef s;tt er um lyfs?luleyfi 1 minni byggWarl?gum Yar sem ekki er lyfsala fyrir. Gert er rW fyrir aW leyfishafi geti valiW YaW rekstrarform sem honum hentar, t.d. hlutaf)lag enda s) skilyrWum hlutaf)lagalaga fulln%gt. ++ hersla er l?gW  aW samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins Yurfi aW liggja fyrir Wur en starfsemi lyfjabCWar er hafin til aW tryggt s) aW r)tt s) aW bCnaWi og rekstri staWiW. ++ 0 greininni er heimild til rWherra um aW kveWa  um vaktskyldu lyfjabCWa. Gert er rW fyrir aW heimild Yessi verWi ekki nUtt nema lyfjabCWir  hverju sv%Wi ni ekki samkomulagi um vaktafyrirkomulag. ViW setningu sl1kra reglna skal g%ta jafnr%Wis meW aWilum. ++ RWherra er heimilt aW takmarka fj?lda lyfjabCWa 1 Yeim heilsug%sluumd%mum Yar sem 1bCafj?ldi er undir 5.000 s) st%Wa til aW %tla aW viWb;tarlyfjabCW komi 1 veg fyrir aW viWunandi lyfjaYj;nustu verWi haldiW uppi. 0bCafj?ldi 1 heilsug%sluumd%mum er gefinn upp 1. desember r hvert og er eWlilegt aW miWa viW Y dagsetningu. ++ RWherra er einnig heimilt aW fela stj;rn heilsug%slust?Wvar rekstur lyfjabCWa 1 Yeim heilsug%sluumd%mum sem enginn lyfjafr%Wingur f%st til aW sinna en Y?rf fyrir lyfjabCW er talin ;tv1r%W. Stj;rn heilsug%slust?Wvar er einnig heimilt aW semja viW utanaWkomandi lyfs?luleyfishafa um Yj;nustu, Yar meW talinn rekstur lyfjabCWar, sbr. 35. gr. Rekstur lyfjabCWar 1 heilsug%slust?W er hWur samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins. ++ 0 brWabirgWakv%Wi er gert rW fyrir heimild rWherra til 1. mars 1995 til aW takmarka fj?lda lyfs?luleyfa. A/GN`"Um 21. gr.}kAx /GNۃ ++ R)tt Yykir aW takmarka hvert lyfs?luleyfi viW faglega byrgW  rekstri einnar lyfjabCWar til aW samkeppni fi betur notiW s1n og komiW verWi 1 veg fyrir einokun og hringamyndun. X; er gert rW fyrir aW lyfsali geti opnaW CtibC fr lyfjabCW sinni 1 sveitarf)l?gz$(g%g%//Ԯum Yar sem lyfjabCWir eru ekki reknar. H)r er b%tt inn kv%Wi 5. gr. lyfjalaga um aW starfandi l%knar, dUral%knar og tannl%knar geti ekki veriW eigendur, hluthafar eWa starfsmenn lyfjabCWar. ++ A/GN`"Um 22. gr. nAx /GN++ R)tt Yykir aW tiltaka hvaWa st%Wur geta valdiW Yv1 aW lyfs?luleyfi falli niWur. st%Wa Yykir til aW halda Yeirri reglu aW lyfs?luleyfi falli niWur viW 70 ra aldur. X; er heimilt aW framlengja leyfi til eins rs 1 senn aW fenginni ums?gn landl%knis eftir aW leyfishafi er orWinn 70 ra. S?muleiWis er eWlilegt aW lyfs?luleyfi falli niWur viW andlt. Ekkert er  hinn b;ginn Yv1 til fyrirst?Wu aW dnarbC rWi lyjafr%Wing sem hefur lyfs?luleyfi og haldi fram rekstrinum viW Yessar kringumst%Wur. ++ A/GN`"Um 23. gr. qAx /GN++ Greinin er efnislega samhlj;Wa 7. gr. laga um lyfjadreifingu. ++ A/GN`"Um 24. gr. rAx /GN++ Greinin er efnislega samhlj;Wa 8. gr. laga um lyfjadreifingu. 0 samr%mi viW samning um Evr;pska efnahagssv%WiW er lyfs?lum skylt aW veita heilbrigWisyfirv?ldum upplUsingar um starfsemi s1na. H)r er einkum tt viW upplUsingar um s?lu lyfja, b%Wi magn og verW, t.d.  t?lvut%ku formi til aW yfirv?ld geti fylgst meW lyfjas?lu 1 landinu og tekiW saman t?lfr%Wilegar upplUsingar um lyf sem nauWsynlegar eru til stj;rnunaraWgerWa og jafnframt er 1 vaxandi m%li krafist 1 samnorr%nu og evr;psku samstarfi. ++ Nnast ?ll ap;tek eru nC t?lvuv%dd og skr niWur Y%r upplUsingar sem nefndar eru. Xessar upplUsingar auWvelda mj?g l?gbundiW eftirlit landl%knis meW lyfjanotkun einstaklinga og v1sanavenjum l%kna. Lagakv%Wi tekur af ?ll tv1m%li um heimild landl%knis til aW standa  nCt1malegan htt aW verki 1 Yessu eftirlitshlutverki. Til aW tryggja aW ekki s)u brotin l?g um skrningu og meWferW pers;nuupplUsinga er einnig leitaW umsagnar t?lvunefndar. ++ A/GN!Um IX. kafla. 7xAx /GN++ Felld er niWur 15. gr. laga um lyfjadreifingu Yar sem fjallaW er um nm, pr;f og starfsr)ttindi lyfjat%kna enda er tekiW  Yeim mlum samkv%mt l?gum nr. 24/1985, um starfsheiti og starfsr)ttindi heilbrigWisst)tta. X eru felld Cr l?gunum kv%Wi um nm lyfjat%kna annaW en skyldu lyfjabCWa til aW vista Y 1 verklegu nmi. Xetta er 1 samr%mi viW nUlegar breytingar  l?gum um lyfjadreifingu Yar sem nm 1 lyfjat%kni var f%rt til menntamlarWuneytisins. ++ Felld eru brott kv%Wi um %skilegan fj?lda starfsmanna 1 lyfjabCW. Xykir YaW eWlilegt 1 lj;si Yess aW lyfjadreifing er gefin frjls. XaW Yykir ekki samrUmast frjlsri lyfjadreifingu aW leggja  Y sem annast Yessa starfsemi frekari kvaWir en nauWsynlegt er til aW tryggja ?ruggt aWgengi aW nauWsynlegum lyfjum. ++ R)tt er aW benda  aW 16. gr. laga um lyfjadreifingu er felld niWur en Yar er kveWiW  um aW starfsmenn lyfjabCWa leggi fram heilbrigWisvottorW fr l%kni og gangist rlega undir almenna l%knisranns;kn. 0 Yeim tilvikum Yar sem lyfjabCWir annast lyfjaframleiWslu krefjast alYj;Wareglur sem 0sland er aWili aW Yess aW l%knisskoWun fari fram og er YaW n%gjanlegt. ++ A/GN`"Um 25. gr.z$(g%g%//Ԍ~Ax /GN++ Gert er rW fyrir aW lyfjabCWir visti lyfjafr%Winema og lyfjat%kninema til verklegs nms samkv%mt nnara samkomulagi viW viWkomandi menntastofnanir. ++ A/GN`"Um 26. gr. IAx /GN++ H)r er um nUm%li aW r%Wa til samr%mis viW reglur sem gilda um l%knanema. ++ A/GN`"Um 27. gr. "Ax /GN++ Greinin er samhlj;Wa 17. gr. laga um lyfjadreifingu. R)tt er aW vekja athygli  Yv1 aW 18. gr. laga um lyfjadreifingu, sem fjallar um vanr%kslu 1 starfi og viWbr?gW viW sl1ku, er felld niWur af Yv1 aW fjallaW er um viWkomandi efni 1 l?gum um lyfjafr%Winga, nr. 35/1978. H)r er hins vegar gert rW fyrir Yv1 aW kv%Wi um Yagnarskyldu ni til allra starfsmanna lyfjabCWa. ++ A/GN!Um X. kafla. Ax /GN++ GerWar eru Umsar breytingar  kv%Wum um afgreiWslu lyfja. Felld eru niWur kv%Wi um afgreiWslut1ma lyfjabCWa og sjlfsagWar skyldur lyfjabCWa aW afgreiWa eins flj;tt og auWiW er lyf, lyfjag?gn, hjCkrunar- og sjCkrag?gn hvort sem er  venjulegum afgreiWslut1ma eWa v?ktum. H)r er taliW aW um svo sjlfsagWa hluti s) aW r%Wa aW ekki Yurfi aW taka sl1kt fram 1 l?gum. Hins vegar m benda  heimild rWherra 1 20. gr. til aW binda vaktskyldu viW lyfs?luleyfi ef st%Wa Yykir til Yess. ++ R)tt er aW vekja athygli  Yv1 aW felldar eru niWur 21.! 6 23. gr. laga um lyfjadreifingu Yar sem fjallaW er um birgWaskyldu og skyldur lyfjabCWa til Yess aW hl1ta fyrirm%lum 1 lyfjaskrm og aW haga b;khaldi 1 samr%mi viW gildandi l?g. :Yarfi %tti aW vera aW geta Yess 1 lyfjal?gum aW lyfs?lum beri aW halda ?nnur l?g sem fjalla um verslun og viWskipti. kv%Wi 24. gr. um aW lyfjabCWum s) skylt aW versla meW lyf, sem selja m h)r  landi, er taliW n%gjanlegt 1 staW birgWaskyldukv%Wis. ++ A/GN`"Um 28. gr. Ax /GN++ Greinin er samhlj;Wa 24. gr. laga um lyfjadreifingu nema hvaW opnaW er fyrir m?guleika til aW veita ?Wrum en lyfjat%kni staWbundinn r)tt til Yess aW afgreiWa Cr lyfjaCtibCi enda s) um byrgan umboWsmann aW r%Wa sem lyfsali r%Wur til sl1ks verks. Upp kunna aW koma Yau tilvik aW nauWsynlegt s) aW fela aWila sem ekki er lyfjat%knir sl1k st?rf ef Yeir finnast ekki  viWkomandi sv%Wi.  Yetta hefur reynt og hefur Y Yurft aW v1kja fr lagakv%Wum til Yess aW halda uppi nauWsynlegri Yj;nustu. ++ Vakin er athygli  Yv1 aW felldar eru niWur 25. og 26. gr. laga um lyfjadreifingu Yar sem annars vegar er fjallaW um meWferW lyfja og eiturefna og eftirlit lyfjafr%Winga og aWstoWarlyfjafr%Winga og hins vegar skyldur lyfsala til Yess aW afgreiWa lyf gegn staWgreiWslu o.s.frv. H)r er um aW r%Wa atriWi sem varla Yarf aW hafa kv%Wi um 1 l?gum enda felst sl1kt eftirlitshlutverk 1 st?rfum lyfjafr%Winga og aWstoWarlyfjafr%Winga. Auk Yess hlUtur aW vera sjlfs?gW sC skylda lyfsala aW afgreiWa lyf sem l%knir v1sar. Segja m aW 26. gr. laga um lyfjadreifingu fjalli frekar um greiWslur en skipulag lyfjadreifingar. ++ A/GN!Um XI. kafla. Ax /GN++ Felldar eru niWur 38.!   40. gr. laga um lyfjadreifingu enda fjalla Y%r um atriWi sem annaWhvort eru svo sjlfs?gW aW Yau Yarf ekki aW tilgreina 1 l?gum eWa atriWi sem eru ;Y?rf eWa ;framkv%manleg. ++ Vakin skal athygli  Yv1 aW VIII. kafli laga um lyfjadreifingu, sem fjallar um Lyfjaz$(g%g%//Ԯverslun r1kisins, er felldur niWur Yar sem fjrmlarWherra hefur kveWiW aW leggja fram frumvarp um stofnun hlutaf)lags um rekstur Lyfjaverslunar r1kisins. 0 43. gr. laga um lyfjadreifingu er gert rW fyrir aW Lyfjaverslun r1kisins annist birgWahald almannavarna. Xetta kv%Wi fellur nC niWur enda m fella Yessa skyldu undir 5. gr. laga um almannavarnir, nr. 94/1962, Yar sem fjallaW er um skyldu landl%knis 1 almannav?rnum. XaW k%mi Yv1 1 hlut landl%knis aW sj um samninga, t.d. viW sjCkrastofnanir, um birgWahald lyfja vegna almannavarna. X er skylda framleiWenda eWa umboWsmanna Yeirra um birgWahald, sbr. 37. gr. laga um lyfjadreifingu, felld niWur enda ekki gert rW fyrir sl1kri skyldu 1 reglum Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um heilds?lu lyfja (92/25/EEC). A/GNVUm 29. og 30. gr. ?Ax /GN++ Greinarnar eru efnislega samhlj;Wa 35. og 36. gr. laga um lyfjadreifingu nema nC er krafist gjalds fyrir lyfjaheilds?luleyfi til samr%mis viW ?nnur leyfi sem rWherra veitir. TekiW er fram aW ekki er heimilt aW veita lyfs?luleyfishafa leyfi til lyfjaheilds?lu. Xetta er gert til samr%mis viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins, sbr. tilskipun rWs EB fr 31. mars 1992 um heilds?lu lyfja (92/25/EEC). Hver sem uppfyllir skilyrWi laganna aW ?Wru leyti mun geta flutt inn lyf, t.d. sjCkrahCs. = ++ Lyfjaheilds?lum verWur heimilt aW selja lyf til fleiri aWila en veriW hefur. MeW heimild til aW selja lyf til heilbrigWisstofnana, sem reknar eru samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa ?Wrum s)rl?gum, er Umsum stofnunum, svo sem hjCkrunarheimilum og dvalarheimilum gert m?gulegt, sbr. 35. gr., aW kaupa lyf 1 heilds?lu. SkUr kv%Wi og heimildir hefur skort til aW sinna Yessu sjlfsagWa hagr%Wi sem skyldi en Yetta getur aW ?llum l1kindum l%kkaW verulega hlut r1kisins 1 lyfjakostnaWi Yessara stofnana. Einnig f l%knar, tannl%knar og dUral%knar heimild til aW kaupa lyf 1 heilds?lu til notkunar  eigin stofum eWa 1 sjCkravitjunum en sl1ka heimild hefur skort 1 l?g. Gert er rW fyrir aW kostnaWur l%kna og tannl%kna vegna lyfjanotkunar  eigin stofum og 1 sjCkravitjunum falli undir gjaldskr. Reglur um heimild dUral%kna til s?lu dUralyfja munu breytast 1 Y veru aW allir dUral%knar munu framvegis geta selt dUralyf  allt aW hmarksverWi sem kveWiW er af lyfjagreiWslunefnd. HingaW til hefur Yessi heimild veriW bundin viW h)raWsdUral%kna. Er Yetta nUm%li til verulegra Y%ginda fyrir Y sem nj;ta Yj;nustu dUral%kna. ++ H)r eiga einnig viW s?mu athugasemdir og greindar eru 1 ums?gn um 24. gr. varWandi upplUsingaskyldu til yfirvalda. ++ A/GN Um 31.! Q 33. gr. Ax /GN++ Greinarnar eru sama efnis og 37.! 2 39. gr. laga um lyfjadreifingu um skilyrWi til leyfis fyrir innflutningi og heilds?lu lyfja, svo og kv%Wi lyfjalaga um skyldu lyfjabCWa til aW framleiWa forskriftarlyf l%kna. Felld er niWur sC kv?W  lyfjafyrirt%kjum aW t%knilegur stj;rnandi, lyfjafr%Wingur, Yurfi aW vera 1 fullu starfi. Engin Y?rf er  Yessum kv%Wum Yv1 meta Yarf Yessi atriWi 1 hverju tilviki, t.d. 1 samr%mi viW st%rW og umfang rekstursins viW Ctgfu leyfa. Jafnframt er gert rW fyrir aW aWrir, sem uppfylla samb%rilegar menntunarkr?fur, geti veitt lyfjaframleiWslu forst?Wu. Auk Yess kveWa alYj;Wareglur, sem 0sland er aWili aW (GMP-reglur), nnar  um starfsemi og starfsh%tti lyfjafyrirt%kja, h%fni starfsf;lks og byrgW og er Yv1 ;nauWsynlegt aW kveWa nkv%mlega  um YaW 1 l?gum. ++ H)r er einnig kveWiW  um leyfisgjald til samr%mis viW ?nnur leyfi sem rWherra veitir. H)r eiga einnig viW s?mu athugasemdir og greindar eru 1 ums?gn um 24. gr. hvaW varWar upplUsingaskyldu til yfirvalda.z$(g%g%//ԌA/GN`"Um 34. gr. Ax /GN++ SjCkrahCsum almennt verWur heimilt aW starfr%kja sjCkrahCssap;tek ef henta Yykir en ekki aWeins deildaskiptum sjCkrahCsum eins og nC er. Hlutverk sjCkrahCssap;teks er tv1Y%tt, Y.e. aW g%ta hagsmuna sjCkrahCssins varWandi kostnaW viW innkaup og notkun lyfja annars vegar og hins vegar aW tryggja sem besta faglega Yj;nustu viW sjCklinga viW lyfjaafgreiWslu. ++ Gert er rW fyrir aW rekstur sl1ks ap;teks s) reikningslega aWskilinn fr ?Wrum rekstri sjCkrahCssins. Xetta er m.a. gert til aW kostnaWur viW rekstur sjCkrahCssap;teks verWi sUnilegur og til aW h%gt s) aW sj kostnaW viW einstaka Y%tti rekstursins, svo sem Yann Ytt sem snUr aW lyfs?lu, sbr. 36. gr., meW tilliti til hugsanlegs CtboWs og samkeppni. ++ Yfirlyfjafr%Wingur er forst?WumaWur sl1ks sjCkrahCssap;teks og skal rWinn af viWkomandi sjCkrahCssstj;rn. ++ Gert er rW fyrir aW stj;rnir sjCkrahCsa geti leitaW CtboWa um rekstur sjCkrahCssap;teks sem veitir Y Yj;nustu sem um r%Wir 1 Yessum kafla, enda uppfylli reksturinn ?ll ?nnur skilyrWi laganna um starfsemi og rekstur lyfjabCWa. ++ A/GN`"Um 35. gr. fAx /GN++ H)r er kveWiW  um faglega byrgW lyfjafr%Winga  dreifingu lyfja innan heilbrigWisstofnana. SjCkrahCs og aWrar stofnanir, sem reknar eru samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa samkv%mt ?Wrum s)rl?gum og ekki starfr%kja sjCkrahCssap;tek en sem vilja notf%ra s)r heimild laganna um kaup  lyfjum 1 heilds?lu, Yurfa aW hafa lyfjafr%Wing 1 Yj;nustu sinni til aW bera bera byrgW  ?flun lyfja og eftirliti meW notkun Yeirra. ++ Ef sjCkrahCs eWa ?nnur stofnun, sem rekin er samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa samkv%mt ?Wrum s)rl?gum, hefur hvorki lyfjafr%Wing 1 Yj;nustu sinni n) starfr%kir eigiW sjCkrahCssap;tek er eWlilegt aW gera rW fyrir aW hCn semji viW utanaWkomandi lyfs?luleyfishafa um Yj;nustu, svo sem umsj;n meW ?flun lyfja og eftirliti meW notkun Yeirra. Um mismunandi fyrirkomulag getur veriW aW r%Wa eftir umfangi mlsins en gert er rW fyrir aW gengiW s) fr samningi um framkv%md 1 samrWi viW Lyfjaeftirlit r1kisins. ++ A/GN`"Um 36. gr. .Ax /GN++ H)r er sC breyting gerW  kv%Wum 49. gr. laga um lyfjadreifingu aW sjCkrahCssap;tekum verWi heimilt aW afgreiWa lyf til sjCklinga sem Ctskrifast af sjCkrahCsinu og g?ngudeildarsjCklinga. Xetta er til auglj;ss hagr%Wis fyrir f;lk 1 Yessari aWst?Wu. Heimildin er bundin Yeirri takm?rkun aW eing?ngu m afgreiWa lyfseWla sem merktir eru sjCkrahCsinu og gefnir eru Ct af l%knum Yess. ++ Um afgreiWslu lyfja samkv%mt heimild Yessarar greinar fer eftir Yeim almennu reglum sem gilda um gerW lyfseWla og afgreiWslu lyfja. ++ A/GN`"Um 37. gr. mAx /GN++ Greinin er efnislega samhlj;Wa 51. gr. laga um lyfjadreifingu nema lagt er til aW tekiW verWi Ct YaW kv%Wi 1 2. mgr. 51. gr. sem kveWur  um aW velja skuli innlenda framleiWslu fremur en erlenda enda stangast YaW  viW samninga EFTA-r1kjanna sem 0sland er aWili aW. Mikilv%gt er aW lyfjanefnd  deildaskiptu sjCkrahCsi fi YaW hlutverk aW semja lista yfir Yau lyf sem nota skal innan sjCkrahCssins Yar sem tekiW er tillit til l%knisfr%Wilegra, lyfjafr%Wilegra og heilsuhagfr%Wilegra Ytta. Sl1kir lyfjalistar eiga aW auWvelda stj;rnendum sjCkrahCsa og sjCkrahCssap;teka aW halda lyfjakostnaWi innan skynsamlegra marka. EWlilegt er aW meginYungi Yeirrar vinnu sem Yetta verkefni krefst hv1li  sjCkrahCssap;z$(g%g%//Ԯtekinu. ++ Felld eru niWur kv%Wi 52.! T  54. gr. laga um lyfjadreifingu Yar sem fjallaW er um s)rstaka samstarfsnefnd Lyfjaverslunar r1kisins og sjCkrahCssap;teka enda gert rW fyrir aW Lyfjaverslun r1kisins verWi breytt 1 hlutaf)lag meW s)rst?kum l?gum eins og Wur er getiW. A/GN`"Um 38. gr. MAx /GN++ Greinin er sama efnis og 55. gr. laga um lyfjadreifingu. ++ A/GN`"Um 39. gr. Ax /GN++ H)r er stigiW skref 1 tt til aukins frelsis 1 verWlagningu lyfja meW Yv1 aW gefa frjlsa verWlagningu lyfja sem seld eru n lyfseWils. XaW sem m.a. styWur Y breytingu sem h)r er kveWin er fyrirsjnleg aukning  fj?lda lyfja sem afgreiWa m n lyfseWils vegna Yess aW  Evr;pska efnahagssv%Winu verWa nttCrul%kningalyf og h;m;patalyf flokkuW sem lyf. Xessi lyf hafa hingaW til ekki veriW hW verWlagskv%Wum og ekki er talin st%Wa til aW taka sl1kt upp nC. Ekki er l?gW til frjls verWlagning lyfseWilsskyldra lyfja. ++ A/GNVUm 40. og 41. gr. VAx /GN++ Gert er rW fyrir aW s)rstakri rWherraskipaWri nefnd, lyfjagreiWslunefnd, verWi faliW YaW verkefni aW kveWa greiWsluYttt?ku almannatrygginga 1 lyfjakostnaWi innan Yess ramma er l?g kveWa  um. Nefndinni er einkum %tlaW YaW hlutverk aW kveWa hvort, hven%r og hvernig almannatryggingar skuli greiWa fyrir nU lyf og jafnframt hugsanlegar breytingar  greiWsluYttt?ku 1 Yegar skrWum lyfjum. Nefndinni er einnig %tlaW aW kveWa hmarksverW lyfseWilsskyldra lyfja 1 samrWi viW hagsmunaaWila. ++ Um verW lyfseWilsskyldra lyfja skal gilda hmarksverW 1 sms?lu sem lyfjagreiWslunefnd kveWur. LyfjaframleiWendur eWa umboWsmenn Yeirra s%kja um hmarksverW og verWbreytingar til lyfjagreiWslunefndar 1 staW rWuneytisins samkv%mt gildandi l?gum. RWuneytiW og Lyfjaeftirlit r1kisins h%tta Yannig beinum afskiptum af lyfjaverWi en Wur var innkaupsverW hW samYykki Yeirra. ViW kv?rWun  hmarksverWi tekur nefndin m.a. miW af verWbreytingum sem verWa 1 ngrannal?ndum en jafnframt sm%W innlenda markaWarins. Wur voru verWbreytingar aWeins framkv%mdar ef framleiWendur eWa umboWsmenn Yeirra s;ttu um Y%r. ++ Einnig kveWur nefndin hlutdeild sjCkratrygginga annars vegar og sjCkratryggWra hins vegar 1 verWi hvers lyfs. ++ Ekkert er Yv1 til fyrirst?Wu aW lyfsali bj;Wi lyf  l%gra verWi og skerWi Yar meW lagningu s1na. LyfjagreiWslunefnd skal einnig kveWa hmarksverW dUralyfja. ++  A/GNVUm 42. og 43. gr. Ax /GN++ Greinarnar eru efnislega samhlj;Wa 59. og 60. gr. gildandi laga um lyfjadreifingu. ++ A/GN`"Um 44. gr. wAx /GN++ Eins og fyrr var getiW hafa 1tarleg kv%Wi 1 einstaka greinum gildandi laga um setningu reglugerWa veriW felld niWur. Xess 1 staW er h)r almennt reglugerWarkv%Wi sem heimilar heilbrigWis- og tryggingamlarWherra aW setja nauWsynlar reglugerWir meW nnari kv%Wum um framkv%md laganna. ++ NC Yegar eru 1 gildi allmargar reglugerWir um lyfjaml sem settar hafa veriW meW stoW 1 lyfjal?gum eWa l?gum um lyfjadreifingu eWa eldri l?gum  Yessu sviWi. Gert er rW fyrir aW flestar Yessar reglugerWir haldi gildi s1nu nnast ;breyttar. 0 gildandi lyfjal?gum ogz$(g%g%// l?gum um lyfjadreifingu er s)rstaklega tekiW fram aW setja skuli meW reglugerW nnari reglur um eftirfarandi:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 9/I1 @+ 1.ۃT starfssviW og starfsh%tti Lyfjaeftirlits r1kisins og innheimtu eftirlitsgjalda og innheimtu Yeirra 1 reglugerW, Ʒ  9/I1 @+ 2.ۃT starfssviW og starfsh%tti lyfjanefndar og kv%Wi um skrningar- og rgj?ld lyfja, gjald fyrir leyfi til aW flytja inn og selja ;skrW lyf og gjald fyrir leyfi til tilrauna meW lyf samt innheimtu Yeirra, Ʒ  9/I1 @+ 3.ۃT 1 hvaWa tilfellum heimilt er aW rjCfa afhendingar1lt, Ʒ  9/I1 @+ 4.ۃT kv%Wi um kl1n1skar ranns;knir  lyfjum, Ʒ  9/I1 @+ 5.ۃT gerW auglUsinga og um meWferW og afhendingu lyfjasUnishorna,Ʒ  9/I1 @+ 6.ۃT bCnaW, fyrirkomulag og rekstur lyfjabCWa, Yar  meWal um Y%r b%kur sem lyfs?lum er skylt aW halda, Ʒ  9/I1 @+ 7.ۃT tilh?gun lyfjaafgreiWslu og meWferW og geymslu lyfja, Ʒ  9/I1 @+ 8.ۃT hCsn%Wi, bCnaW, fyrirkomulag og rekstur lyfjaheildsala, Ʒ  9/I1 @+ 9.ۃT fyrirm%li um geymslu og meWferW lyfja  sjCkrahCsum, Ʒ  9/I1 @F+ 10.ۃT um lyfjahugtakiW og undanYgur fr Yv1, svo og um hvaWa v?rur lyfjabCWir einar megi selja, Ʒ  9/I1 @F+ 11.ۃT starfsemi lyfs?lusj;Ws, m.a. um tekju?flun sj;Wsins og v?xtun fjr hans, vtryggingu  veWbundnum eignum, viWhald Yeirra o.fl., ums;knir um ln og styrki Cr sj;Wnum og hver g?gn fylgja skuli ums;kn um verWtryggingu lnsfjr 1 samr%mi viW lnskjarav1sit?lu enda liggi fyrir almenn l?ggj?f sem heimili sl1ka verWtryggingu.Ʒ ++ 0 samr%mi viW kv%Wi 44. gr. er gert rW fyrir aW meW stoW 1 Yeirri grein s) heimilt aW setja nnari reglur um ?ll Yessi atriWi. ++ Jafnframt er gert rW fyrir aW setja Yurfi reglugerWir um Umis Yeirra nUm%la sem leiWir af reglum Evr;pska efnahagssv%Wisins eWa 1 frumvarpinu eru, svo sem: ++ h um samhliWa innflutning skrWra lyfja, Ʒ ++ h um heimild til notkunar annarra tungumla 1 auglUsingum og kynningarefni, Ʒ ++ h um lyfjaCtlt lyfjafr%Winga 1 neyWartilfellum,Ʒ ++ h um innflutning, innflutningseftirlit, afhendingu og s?lu bl;Wvatna (serum), b;luefna (vaccinum), ;n%misefna, geislavirkra lyfja, lofttegunda til l%kninga og annarra efna og efnasambanda sem telja m til lyfja, Ʒ ++ h um Umsar skUrslur sem lyfsalar, lyfjaheildsalar og lyfjaframleiWendur skuli gefa heilbrigWisyfirv?ldum og um b%kur sem skal skylt aW halda, Ʒ ++ h um lyfjagreiWslunefnd.Ʒ ++ Eins og getiW er um 1 inngangi m bCast viW aW fleiri tilskipanir um lyfjaml verWi samYykktar fyrir Evr;pska efnahagssv%WiW og fella verWi Y%r inn 1 reglugerWir. ++ A/GN`"Um 45. gr. Ax /GN++ GerW er tillaga um gildist?ku laganna fr og meW 1. mars 1994. Fr og meW Yeim t1ma falla l?g um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, og lyfjal?g nr. 108/1984, meW s1Wari breytingum, Cr gildi, aW undanskildum kv%Wum um lyfs?lusj;W sem skulu falla Cr gildi 1. mars 1995. Gert er rW fyrir aW eignir lyfs?lusj;Ws renni til 0slenska lyfjafr%Wisafnsins og til aW styrkja forvarnar- og upplUsingastarf 1 lyfjabCWum, en gert er rW fyrir aW sj;Wurinn hafi hlutverki aW gegna 1 eitt r eftir aW l?gin taka gildi, eWa Yann aWl?gunart1ma sem getiW er um 1 kv%Wi til brWabirgWa, 3. t?lul. Eignir sj;Wsins eru ltnar renna til faglegrar uppbyggingar og forvarna Yar sem sj;Wurinn hefur aW mestu haft tekjur af rekstri lyfjabCWa. X er einnig talin st%Wa til aW efla forvarnir og upplUsingaYj;nustu lyfjabCWa til aWz$(g%g%// leggja herslu  YaW markmiW laganna aW lyfjadreifing s) hluti af heilbrigWisYj;nustu og aW n megi fram betri og skynsamlegri nUtingu lyfja meW greinarg;Wum og faglegum upplUsingum um lyf. ++ Um kv%Wi til brWabirgWa.  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a)Ҿ 9/I1 @+ 1.ۃT q Gert er rW fyrir Yv1 eins og eWlilegt er aW Y%r reglugerWir, sem settar hafa veriW samkv%mt l?gum, skuli halda gildi s1nu Yar til nUjar reglugerWir hafa ?Wlast gildi aW svo miklu leyti sem Y%r stangast ekki  viW Yessi l?g. XaW er lj;st aW mikil vinna fer 1 endurskoWun reglugerWa  Yessu sviWi og aW mj?g mikilv%gt er aW f%kka Yeim verulega og samr%ma eftir f?ngum 1 samr%mi viW tilgang laganna sem er aW einfalda stj;rnkerfi lyfjamla og f%ra saman skylda Y%tti. Ʒ +l2 @@+l2B@@2.! $ 3.   Ekki er gert rW fyrir neinum breytingum  lyfs?luleyfum sem eru 1 gildi, annarra en l%kna, sveitarf)laga, Hsk;la 0slands og kaupf)laganna  Akureyri og Selfossi. FrumvarpiW gerir rW fyrir byrgW lyfjafr%Winga  allri framleiWslu og dreifingu lyfja, en r)tt Yykir aW gefa leyfish?fum nokkurn aWl?gunart1ma aW breyttu fyrirkomulagi.Ʒ  +l2B@@+l2 @@ Fylgiskjal.   y?5dddy }^  ++ FjrmlarWuneyti, fjrlagaskrifstofa: ++ Ums?gn um frumvarp til lyfjalaga. ă ++ MarkmiW frumvarpsins er aW draga Cr lyfjaCtgj?ldum og auka frjlsr%Wi 1 s?lu og dreifingu lyfja, auk Yess aW kv%Wi vegna samnings um Evr;pskt efnahagssv%Wi eru 1 frumvarpinu. ++ Mikilv%g forsenda Yess aW frjlsr%Wi 1 lyfjas?lu skili s)r 1 minni Ctgj?ldum er aW verW lyfja hafi hrif  kvarWanir lyfjanotenda. MeW reglum um hlutfallsgreiWslur notenda f%st sl1kt aWhald og aW auki er gert rW fyrir meira frjlsr%Wi 1 lyfjaheilds?lu og innflutningi  lyfjum. M?guleikar til aW opna lyfjabCWir verWa auknir og einnig verWur meira frelsi 1 verWlagningu lyfja og verWur lyfjaverWlagsnefnd l?gW niWur. kv%Wi um opnunart1ma verWa felld Cr lyfjal?gum meW frumvarpinu. Lyfjasala verWur fram hW takm?rkunum svo sem aW bannaW verWur aW auglUsa lyfseWilsskyld lyf fyrir almenningi og Yau verWa hW hmarksverWlagningu. X verWa lyfs?luleyfi takm?rkuW viW rekstur einnar lyfjabCWar. Loks verWur stj;rnum heilsug%slust?Wva 1 Yeim heilsug%sluumd%mum Yar sem 1bCar eru f%rri en 5.000 gefinn kostur  aW gera athugasemdir viW aW nUtt lyfs?luleyfi s) veitt. RWherra er heimilt aW hafna ums;kn um lyfs?luleyfi  grundvelli athugasemda stj;rnar viWkomandi heilsug%slust?Wvar. ++ SjCkrahCsum verWur almennt heimilt aW starfr%kja s)rst?k sjCkrahCssap;tek og heilbrigWisstofnunum er gert m?gulegt aW kaupa inn lyf 1 heilds?lu. Lyfjaheilds?lum verWur heimilt aW selja lyf til l%kna, tannl%kna og dUral%kna til aW nota  eigin stofum eWa 1 sjCkravitjunum. AukiW svigrCm heilbrigWisstofnana til innkaupa og verslunar meW lyf mun skapa svigrCm til l%kkunar  lyfjakostnaWi meW magninnkaupum og CtboWum. ++ KomiW verWur  f;t lyfjagreiWslunefnd sem mun kveWa hmarksverW  lyfseWilsskyldum lyfjum. Nefndinni er %tlaW aW fylgjast meW lyfjaverWi innan lands og gera reglulegay$(g%g%// samanburW  verWi lyfja 1 ngrannal?ndunum og h)r  landi til viWmiWunar viW kv?rWun  hmarksverWi. Einnig er nefndinni %tlaW aW kvarWa Yttt?ku Tryggingastofnunar r1kisins 1 lyfjakostnaWi sjCkratryggWra 1 samr%mi viW almannatryggingal?g og fjrl?g hverju sinni. NUm%li er aW ekki fer lengur saman skrningarskylda og greiWsluskylda Tryggingastofnunar  lyfjum. Ef frumvarpiW verWur aW l?gum er h%gt aW heimila s?lu  lyfi n Yess aW almannatryggingar greiWi hluta af verWinu og verWur Yv1 auWveldara aW halda lyfjaCtgj?ldum innan fjrlaga. ++ Heildarveltan  lyfjamarkaWi  0slandi er talin hafa veriW um 5 milljarWar kr;na riW 1992, Yar af hafi t%plega 3,8 milljarWar fariW um lyfjabCWir og afgangurinn aW mestu um sjCkrahCsin. Btgj?ld sjCkratrygginga vegna Yttt?ku 1 lyfjakostnaWi var um 2,8 milljarWar kr;na riW 1992 og hlutur neytenda um 1 milljarWur. Xttur hins opinbera 1 kostnaWi viW lyfseWilsskyld lyf hefur veriW h%rri  0slandi en v1Wa annars staWar en meW nUlegri breytingu  reglugerW um greiWslur notenda 1 lyfjakostnaWi  hlutfalliW aW verWa svipaW og 1 r1kjum Evr;pubandalagsins. LyfjakostnaWur  1bCa  0slandi hefur veriW h%rri en 1 ngrannal?ndunum en dregiW hefur saman s1Wustu r vegna aWgerWa stj;rnvalda h)r  landi. ++ Af framangreindu s)st aW mikiW er 1 hCfi aW YaW takist aW hafa hemil  lyfjakostnaWi og l%kka verW  lyfjum. KostnaWur r1kisins fer eftir Yttt?ku almannatrygginga 1 lyfjaverWi, lyfjaneyslu og verWi lyfja. Lyfjaneysla fer aftur eftir v1sanavenjum l%kna, heilsufari og aldurssamsetningu Yj;Warinnar. X hefur lyfjaverW og aWgengi aW lyfjum hrif  lyfjaneyslu. VerWlagning fer m.a. eftir Yttt?ku almannatrygginga, v1sanavenjum l%kna og samkeppni  markaWinum. Stj;rnv?ld hafa l%kkaW lyfjakostnaW meW Yv1 aW hafa hrif  v1sanavenjur meW listum yfir ;dUrustu samb%rileg lyf og meW h%kkun hlutfallsgreiWslna sjCkratryggWra. MeW frumvarpi Yessu eru stigin fyrstu skrefin 1 aW koma  samkeppni 1 lyfjadreifingu auk Yess sem sjCkrastofnunum er gert auWveldara aW kaupa inn lyf samkv%mt CtboWi. ++ Samkv%mt skUrslu nefndar um lyfjakostnaW r1kisins fr 1989 virWist sem nokkurt svigrCm hafi veriW til l%kkunar  lyfjakostnaWi meW aukinni hagr%Wingu. Fr Yv1 skUrslan var birt hefur lagning  lyfjum veriW l%kkuW auk Yess sem st%rri ap;tek veita afsltt. X hefur greiWslum almannatrygginga veriW breytt. 0 nefndarliti um aukiW frjlsr%Wi 1 lyfjadreifingu fr 1 apr1l 1992 er taliW aW enn s)u sparnaWarm?guleikar 1 lyfjas?lu og dreifingu. 0 nefndarlitinu er fariW 1tarlega yfir Yau atriWi sem hafa hrif  samkeppnina svo sem 1 hve miklum m%li lyf geta komiW hvert 1 annars staW, hvernig sjCklingar greiWa fyrir lyf og hrif staWsetningar ap;teks  markaWsst?Wu Yess. ++ Loks m nefna s1Wustu skUrslu OECD um 1slensk efnahagsml sem kom Ct 1 ma1 1993, en 1 henni er kostnaWur viW heilbrigWisYj;nustu  0slandi borinn saman viW ?nnur r1ki OECD riW 1990. 0 skUrslunni kemur fram aW lyfjaverW var s)rlega htt  0slandi vegna ;venjulega mikillar lagningar 1 sms?lu og heilds?lu og Yrtt fyrir litla neyslu  1bCa var lyfjakostnaWur mj?g hr saman boriW viW meWaltal NorWurlanda og OECD. ++ AW ?Wru j?fnu mun aukin samkeppni 1 lyfjaheilds?lu og sms?lu skila s)r 1 l%gra lyfjaverWi og minni kostnaWi notenda viW aW nlgast lyf. Takmarkanir  lyfjas?lu og kv%Wi um hmarksverW geta Y; dregiW Cr Yeim bata. AukiW aWgengi aW lyfjum mun aW l1kindum auka neyslu  lausas?lulyfjum en r)tt er aW benda  aW  0slandi er aWgangur aW lyfjum talinn g;Wur. Aukinnar samkeppni 1 innflutningi er aW v%nta ef af samningum um sameiginlegt markaWssv%Wi EES verWur og kv%Wi um samhliWa innflutning lyfja taka gildi. VerWi samkeppni  markaWnum virk er smm saman h%gt aW afl)tta Yeim h?mlum  lyfjas?lu sem eru 1 frumvarpinu og aW framan greinir. Mikilv%gt er aW heilbrigWisyfirv?ld eigi frumkv%Wi aW hlutlausri kynningu  lyfjum og lyfjaverWi fyrir l%knum til m;tz$(g%g%//Ԯv%gis viW seljendur. ++ KostnaWur viW lyfjagreiWslunefnd verWur nokkur vegna verWsamanburWar og mun nefndin Yurfa  starfsmanni aW halda. Ekki er gert rW fyrir sl1kum kostnaWi 1 fjrl?gum og munu Ctgj?ld r1kisins Yv1 aukast um 5 til 7 m.kr. rlega vegna nefndarinnar. Loks eru kv%Wi um framl?g r1kissj;Ws 1 lyfs?lusj;W felld niWur en Yau hafa jafnan veriW skert meW kv%Wum 1 fjrl?gum og lnsfjrl?gum og hafa Yv1 numiW um 900 YCs.kr.  ri 1 staW um 15 millj;na kr. Samkv%mt frumvarpinu verWur sj;Wurinn lagWur niWur 1. mars 1995 og verWur Y fjrhagslegum afskiptum r1kisins af lyfjabCWum h%tt. X; er 1 frumvarpinu veitt heimild til rWherra til aW fela stj;rn heilsug%slust?Wvar rekstur lyfjabCWar 1 Yeim heilsug%sluumd%mum Yar sem enginn lyfjafr%Wingur s%kir um lyfs?lu. Beinn kostnaWur r1kissj;Ws af sl1kri starfsemi %tti aW vera hverfandi. ++ AW ?llu samanl?gWu mun frumvarpiW l1klega l%kka lyfjakostnaW r1kisins og neytenda. Helst er aW v%nta rangurs 1 innflutningsverWi og 1 innkaupum heilbrigWisstofnana auk Yess sem m?guleg samkeppni 1 sms?lu mun l%kka lagningu. Ekki er gerlegt aW meta meW neinni vissu hve mikiW Ctgj?ld r1kisins og stofnana Yess l%kka verWi frumvarpiW samYykkt en til lengri t1ma litiW g%ti veriW um verulega fjrmuni aW r%Wa ef vel tekst til. Mikilv%gar forsendur Yess aW rangur nist eru aW lyfjaverW hafi hrif  val notenda og hlutfallsgreiWslur neytenda 1 lyfjaverWi.