122. löggjafarþing 1997–98.

Þskj. 1125 – 652. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

(Lagt fyrir Alþingi á 122. löggjafarþingi 1997–98.)

1. gr.

Í stað Lyfjaeftirlit ríkisins, lyfjanefnd ríkisins" í 4. málsl. 2. mgr. 1. gr. laganna kemur: Lyfjamálastofnun Íslands.

2. gr.

2. gr. laganna orðast svo:

Lyfjamálastofnun Íslands (LMSÍ, e. Icelandic Medicine Agency; IMA) er sjálfstæð stofnun undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.

Ráðherra skipar forstjóra Lyfjamálastofnunar Íslands til fimm ára í senn. Forstjóri stjórnar daglegum rekstri og gætir þess að stofnunin starfi í samræmi við gildandi lög og reglugerðir á hverjum tíma. Forstjóri ræður aðra starfsmenn stofnunarinnar. Hvorki forstjóri né aðrir starfsmenn stofnunarinnar mega eiga persónulegra hagsmuna að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja og lækningatækja.

Tryggja skal Lyfjamálastofnun Íslands hæfilegt starfslið og aðstöðu til að sinna verkefnum sínum. Heimilt er að fela óháðum rannsóknastofum hér á landi eða erlendis að annast rann sóknir á vegum stofnunarinnar.

3. gr.

3. gr. laganna orðast svo:

Hlutverk Lyfjamálastofnunar Íslands er sem hér segir:

1.	Mat á lyfjum, lækningatækjum og öðrum vörum sem undir þessi lög heyra í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

2.	Útgáfa, breyting og afturköllun markaðsleyfa lyfja (marketing authorization) í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

3.	Afgreiðsla umsókna um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi.

4.	Útgáfa leyfa til tilrauna með lyf (klínískar rannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja) og lækningatæki.

5.	Skráning aukaverkana og upplýsingagjöf um lyf og lækningatæki.

6.	Faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar, lækningatækja eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.

7.	Faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða, lyfjaheildverslana og lyfjagerða og eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja og umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiða, flytja inn eða búa um lyf, lækningatæki og skyldar vörur.

8.	Eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess að kynning og dreifing lyfja sé almennt í samræmi við gildandi lög og reglur.

9.	Önnur atriði er lúta að framkvæmd laga þessara eða hliðstæðra laga, hér með talin samvinna við erlendar lyfjamálastofnanir.

Í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins skulu framleiðendur sérlyfja eða um boðsmenn þeirra veita Lyfjamálastofnun Íslands jafnóðum allar nýjar upplýsingar er varða markaðsleyfi lyfja og lækningatækja sem eru til meðhöndlunar hjá stofnuninni.

Kostnaður af starfsemi Lyfjamálastofnunar Íslands við mat á lyfjum, lækningatækjum og öðrum vörum er undir lögin heyra, svo og öðrum stjórnsýsluverkefnum því samfara, þar með talin laun fastanefnda Lyfjamálastofnunar Íslands, skal borinn uppi af skráningar- og ár gjöldum lyfja, lækningatækja og náttúruvara, svo og öðrum leyfisgjöldum, svo sem markaðs leyfum og leyfum fyrir klínískar prófanir.

Leggja skal árlegt eftirlitsgjald á fyrirtæki, stofnanir og aðra þá sem Lyfjamálastofnun Íslands hefur eftirlit með. Í reglugerð skal nánar kveðið á um eftirlitsgjöld og innheimtu þeirra að fengnum tillögum Lyfjamálastofnunar Íslands. Verja skal tekjum þessum til greiðslu kostnaðar við eftirlitið og miða við að gjaldið standi undir kostnaði við rekstur þess.

Ráðherra getur með reglugerð falið Lyfjamálastofnun Íslands eftirlit með öðrum fyrir tækjum eða öðrum vörum en lyfjum, lækningatækjum og skyldum vörum ef sérstakar ástæður mæla með því og slíkt tengist hlutverki hennar samkvæmt lögum þessum.

Gjöld er Lyfjamálastofnun Íslands innheimtir eru aðfararhæf.

Ákvarðanir Lyfjamálastofnunar Íslands má kæra til heilbrigðis- og tryggingamálaráðu neytis samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga.

4. gr.

4. gr. laganna orðast svo:

Lyfjanefnd ríkisins er fastanefnd til ráðgjafar Lyfjamálastofnun Íslands um lyf.

Nefndin, sem starfar hjá Lyfjamálastofnun Íslands, skal skipuð fimm mönnum með sér fræðikunnáttu á sem víðustu sviði læknis- og lyfjafræði. Ráðherra skipar formann. Aðra nefndarmenn, auk fimm varamanna, skipar ráðherra í samráði við formann. Þegar fjallað er um dýralyf skulu taka sæti í nefndinni yfirdýralæknir og dýralæknir, skipaður af ráðherra í samráði við formann nefndarinnar. Varamenn þeirra skulu skipaðir á sama hátt. Skipunartími nefndarinnar er fjögur ár.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er heimilt í samráði við forstjóra Lyfjamálastofn unar Íslands að skipa sérstakar fastanefndir sem eru Lyfjamálastofnun Íslands til ráðgjafar, svo sem við mat á lækningatækjum og náttúruvörum.

Forstjóri Lyfjamálastofnunar Íslands getur kallað til sérfræðinga og fulltrúa fagfélaga til að vera stofnuninni til ráðgjafar þegar þurfa þykir.

5. gr.

5. gr. laganna orðast svo:

Í lögum þessum merkir:

1.	Sérlyf: Öll lyf, tilbúin, eða sem næst tilbúin, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir, undir sérstöku heiti og í sérstökum umbúðum framleiðanda (markaðsleyfishafa).

2.	Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem ætlaðar eru til lækningar, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum. Enn fremur telj ast hvers konar efni eða efnasamsetningar lyf ef þau mega koma í eða á líkama manna eða dýra og eru notuð til að greina sjúkdóma, laga eða breyta líffærastarfsemi manna eða dýra eða færa hana í rétt horf.

3.	Efni: Hvers konar efni, óháð uppruna, úr:

—	mönnum, t.d. blóð og efni unnin úr blóði;

—	dýrum, t.d. örverur, dýr, líffærahlutar, seyti, eiturefni, seyði, efni unnin úr blóði o.fl.;

—	jurtum, t.d. örverur, plöntur, plöntuhlutar, seyti, seyði, o.fl.;

—	öðrum efnum, t.d. frumefni, efni úr náttúrunni og efni sem mynduð eru með efnabreyt
ingum eða samtengingu.

4.	Forskriftarlyf lækna (magistral formula): Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt forskrift læknis á lyfseðli fyrir einstaka sjúklinga.

5.	Stöðluð forskriftarlyf (officinal formula): Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt forskrift í lyfjaskrá og afgreidd eru beint til viðskiptavinar lyfjabúðarinnar.

Leiki vafi á um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf sker Lyfjamálastofnun Íslands úr.

Ráðherra setur reglugerð um nánari skilgreiningu á lyfjum og lyfjahugtakinu, svo og nánari ákvæði um hjúkrunar- og lækningatæki (medical devices), prófefni og hjálpartæki til mælinga á efnum í líkama manna og dýra í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins.

Ráðherra setur reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu og skal þar kveðið á um hve nær efni, sem eru upprunnin úr náttúrunni, teljist ekki náttúrulyf heldur almenn vara (nátt úruvara). Í reglugerð skal einnig kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og/eða steinefni, sem ætluð eru mönnum eða dýrum, teljist ekki lyf.

6. gr.

7. gr. laganna orðast svo:

Fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi Lyfjamálastofnunar Íslands.

Lyfjamálastofnun Íslands getur veitt undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa mark aðsleyfi á Íslandi, í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi. Við slíkar undan þágur skal þess gætt að magn lyfjanna sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota þau.

Ráðherra skal setja reglugerð um veitingu markaðsleyfa fyrir sérlyf, náttúrulyf, hómópata lyf og vítamín og steinefni.

7. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:

a.	Í stað orðanna skráningu lyfs" í 1. mgr. kemur: veitingu markaðsleyfis lyfs.

b.	2. mgr. fellur brott.

8. gr.

9. gr. laganna orðast svo:

Klínísk lyfjatilraun er kerfisbundin prófun á lyfi í mönnum í þeim tilgangi að finna eða staðfesta áhrif þess og/eða finna aukaverkanir lyfsins og/eða rannsaka frásog, dreifingu, um brot og útskilnað lyfsins með það markmið að kanna öryggi og virkni þess.

Ráðherra skal setja reglugerð með nánari ákvæðum um skilgreiningu klínískra lyfjatil rauna, veitingu leyfa til þeirra og eftirlit með þeim og framkvæmd þeirra í samræmi við reglur um góða starfshætti í klínískum tilraunum (GCP; Good Clinical Practice), Helsinki-sátt málann, siðareglur og lög um réttindi sjúklinga.

9. gr.

10. gr. laganna orðast svo:

Lyfjamálastofnun Íslands hefur umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár, er greinir sérlyf sem hafa markaðsleyfi á Íslandi eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og há marksverði lyfja, sbr. 40. gr.

10. gr.

Fyrirsögn IV. kafla laganna verður: Markaðsleyfi lyfja. Mat á lyfjum. Klínískar til
raunir.

11. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 14. gr. laganna:

a.	Í stað orðanna lyf, sem skráð eru hér á landi" í 1. mgr. kemur: lyf, sem markaðsleyfi hafa hér á landi.

b.	Við greinina bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Í auglýsingu er heimilt að aðeins komi fram nafn lyfsins ef markmiðið með auglýs ingunni er einungis að vekja athygli á nafninu. Ákvæðið gildir aðeins um auglýsingar lausasölulyfja.

12. gr.

Við 16. gr. laganna bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Handhöfum markaðsleyfa, eða umboðsmönnum þeirra, er heimilt að miðla til sjúklinga með bæklingum upplýsingum almenns eðlis um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja. Allar upplýsingar í slíkum bæklingum skulu vera í samræmi við viðurkennda samantekt á eigin leikum lyfs (SPC; Summary of Product Characteristics) og skal Lyfjamálastofnun Íslands sent eintak þeirra.

13. gr.

18. gr. laganna orðast svo:

Lyfjamálastofnun Íslands gætir þess að lyfjaauglýsingar séu réttar. Stofnunin getur bannað og/eða látið afturkalla tilteknar auglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf. Stofnunin getur og krafist þess að auglýsandi sendi út leiðréttingar eða viðbótar skýringar á sambærilegan hátt. Lyfjamálastofnun Íslands vísar umfjöllun um lyfjaauglýsingar til Samkeppnisstofnunar í þeim tilvikum er ætla má að lyfjaauglýsing fari í bága við ákvæði samkeppnislaga. Auglýsendur skulu halda skrá yfir allar auglýsingar þar sem fram kemur hvar og hvenær þær voru birtar. Skrána skal geyma í tvö ár og skal hún vera aðgengileg Lyfjamálastofnun Íslands.

14. gr.

19. gr. laganna orðast svo:

Skráning aukaverkana og tilkynningarskylda skal vera í samræmi við reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og vera í höndum Lyfjamálastofnunar Íslands í samvinnu við land lækni.

15. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 20. gr. laganna:

a.	3. tölul. 2. mgr. fellur brott.

b.	Við 4. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Jafnframt skal lyfsöluleyfishafi áður en starfsemi hefst hafa öðlast verslunarleyfi eða hafa gert samning við aðila með versl unarleyfi.

c.	Í stað Lyfjaeftirlits ríkisins" í 3. og 5. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.

16. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 21. gr. laganna:

a.	2. málsl. 1. mgr. orðast svo: Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn, en leyfishafi getur sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð.

b.	Í stað orðanna Lyfjaeftirlit ríkisins" í 3. málsl. 1. mgr. kemur: Lyfjamálastofnun Íslands

c.	Í stað orðanna 5. mgr. 30. gr." í 2. mgr. kemur: 7. mgr. 30. gr.

17. gr.

Í stað orðanna Lyfjaeftirlits ríkisins" í 2. og 4. tölul. 22. gr. laganna kemur: Lyfjamála stofnunar Íslands.

18. gr.

Við 2. mgr. 24. gr. laganna bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Lyfsölum er jafnframt skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins upplýsingar á tölvutæku formi um afgreiðslu lyfja að fengnu samþykki tölvunefndar, sbr. lög nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónu upplýsinga.

19. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 28. gr. laganna:

a.	Í stað orðanna Lyfjaeftirliti ríkisins" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnun Ís
lands.

b.	Í stað orðanna Lyfjaeftirlits ríkisins" í 2. málsl. 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.

20. gr.

30. gr. laganna orðast svo:

Til að fá lyfjaheildsöluleyfi verður lyfjaheildsala að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:

1.	Að henni veiti faglega forstöðu lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi og er ekki handhafi lyfsöluleyfis eða annar sá sem að mati Lyfjamálastofnunar Íslands uppfyllir eigi minni menntunarkröfur. Hann skal bera faglega ábyrgð á lyfjaheildsölunni.

2.	Að vera þannig búin húsnæði, tækjum og starfsliði að dómi Lyfjamálastofnunar Íslands að hún fullnægi kröfum um geymslu og meðferð lyfja.

Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brýtur á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu.

Skylt er lyfjaheildsölu að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum (Essential Drug List) að mati heilbrigðisyfirvalda sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á.

Starfandi læknar, tannlæknar og lyfjafræðingar sem vinna í lyfjabúðum, svo og dýralæknar, mega hvorki vera umboðsmenn lyfjaframleiðenda né starfa fyrir þá sem lyfjakynnar.

Lyfjaheildsölum er óheimilt að rjúfa lyfjapakkningar eða breyta útliti þeirra nema þeir hafi einnig leyfi til framleiðslu lyfja. Breytingar, sem gerðar eru á umbúðum lyfs, verða að vera í samræmi við skilyrði markaðsleyfis þess. Lyfjamálastofnun Íslands getur veitt heimild til annarra breytinga á umbúðum lyfs ef sérstakar ástæður mæla með því.

Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem hafa lyfja fræðing í þjónustu sinni og reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, læknum og tannlæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja. Kostnaður lækna og tannlækna af slíkum lyfjakaupum fellur undir reksturskostnað.

Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Ráðherra skal, í samráði við yfir dýralækni, setja reglugerð þar sem kveðið er á um leyfi til dýralyfjasölu, hvaða lyf dýralæknar mega selja og hvaða lyf þeir mega eingöngu sjálfir gefa dýrum. Jafnframt skal þar kveðið á um hvaða upplýsingar skuli fylgja lyfjum sem gefin eru dýrum hverra afurðir eru ætlaðar til manneldis og hvaða skýrslur ber að halda um sölu dýralyfja, sbr. 24. gr.

Lyfjaheildsölum er skylt að tölvuskrá söluupplýsingar á formi sem samþykkt er af Lyfja málastofnun Íslands og jafnframt veita stofnuninni upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.

21. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 32. gr. laganna:

a.	1. tölul. 1. mgr. orðast svo: að því veiti faglega forstöðu lyfjafræðingur sem hefur starfs
leyfi hér á landi og er ekki handhafi lyfsöluleyfis eða annar sá sem uppfyllir eigi minni menntunarkröfur; hann skal bera faglega ábyrgð á framleiðslunni.

b.	Í stað orðanna Lyfjaeftirlits ríkisins" í 2. tölul. 1. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.

c.	Í stað orðanna heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu" í 2. mgr. kemur: Lyfjamála
stofnun Íslands.

22. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 35. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: eða sjúkra
hússapótek.

b.	Í stað orðanna Lyfjaeftirlits ríkisins" í 2. málsl. 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Ís
lands.

23. gr.

Í stað orðanna Lyfjaeftirlits ríkisins" í 38. gr. laganna kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.

24. gr.

Við 4. mgr. 40. gr. laganna bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Lyfsölum, dýralæknum, lyfjaheildsölum og innlendum lyfjaframleiðendum (lyfjagerðum og lyfjabúðum) er skylt að afhenda lyfjaverðsnefnd allar þær skýrslur og gögn sem varða verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn.

25. gr.

Í stað orðanna Lyfjaeftirlits ríkisins" í 42. gr. laganna kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.

26. gr.

Við lögin bætist nýtt ákvæði til bráðabirgða sem orðast svo:

Þær reglugerðir, er settar hafa verið á grundvelli laga nr. 93/1994, með síðari breytingum, skulu halda gildi sínu þar til nýjar reglugerðir hafa öðlast gildi, enda stangist efni þeirra ekki á við breytingar þessar. Í þeim reglugerðum, þar sem Lyfjaeftirlit ríkisins og lyfjanefnd ríkisins koma fyrir, er nú átt við Lyfjamálastofnun Íslands.

27. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. september 1998.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Áformað er að sameina starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins í einni stofnun, Lyfjamálastofnun Íslands. Hinni nýju stofnun eru auk þess ætluð ný verkefni við umsjón með skráningu og eftirlit með verkunum og aukaverkunum lyfja (Pharmacovigilance) og lækningatækjum (Medical Devices) en þetta eru hvort tveggja þættir sem nú þegar eru farnir að verða fyrirferðarmiklir og okkur ber að sinna í samræmi við EES-samninginn. Lyfja málastofnun Íslands verður undirstofnun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins.

Starfsemi lyfjanefndar ríkisins og Lyfjaeftirlits ríkisins á lögum samkvæmt að standa undir sér með sértekjum. Gert er ráð fyrir að það sama muni einnig gilda um Lyfjamálastofnun Íslands.

Frá setningu lyfjalaga, nr. 93/1994, hafa komið fram ábendingar um atriði sem kveða þarf á um í lyfjalögum, m.a. vegna gildistöku tilskipana Evrópska efnahagssvæðisins. Um er að ræða tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum, tilskipanir 83/570/EBE, 87/21/EBE, 89/341/EBE og 93/39/EBE og tilskipanir 75/319/EBE, 92/73/EBE, 92/28/EBE, 92/25/EBE. Þar er aðallega um að ræða breytingar á skilgreiningu lyfjahugtaksins og flokkun lyfja, brott fellingu heimildar til að skrá lyf tímabundið og breytingu á ákvæðum um lyfjaauglýsingar og lyfjaheildsölur. Þá er ekki lengur talað um skráningu lyfs, skráð eða óskráð lyf, heldur veit ingu markaðsleyfis lyfs og lyf með eða án markaðsleyfis og eru þær breytingar gerðar í frumvarpinu þar sem við á. Hugtakið skráningargjald" vegna m.a. veitinga markaðsleyfa helst þó óbreytt. Jafnframt þykir, að fenginni reynslu af framkvæmd laganna, nauðsynlegt að gera nokkrar breytingar. Frumvarpið byggir að hluta til á tillögum Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins. Meginbreytingarnar eru eftirfarandi:

—	Kveðið er á um skipan fastanefnda við hlið lyfjanefndar ríkisins.

—	Breytt er ákvæðum um skilgreiningu og flokkun lyfja.

—	Felld er brott heimild til að skrá lyf tímabundið.

—	Nánar er kveðið á um klínískar tilraunir.

—	Heimilað er að í auglýsingu á lyfjum komi aðeins fram nafn lyfs og að miðla megi með bæklingum upplýsingum til sjúklinga um notkun tiltekinna lyfja,

—	Skilyrði um verslunarleyfi vegna lyfsölu er miðað við upphaf rekstrar í stað umsóknar.

—	Kveðið er á um skyldu lyfsala til að afhenda Tryggingastofnun ríkisins upplýsingar um afgreiðslu lyfja.

—	Breytt er ákvæðum um lyfjaheildsölur og m.a. kveðið á um birgðaskyldu þeirra og að starfandi læknar, tannlæknar, dýralæknar og lyfjafræðingar sem starfa í lyfjabúðum megi hvorki vera umboðsmenn lyfjaframleiðenda né starfa fyrir þá sem lyfjakynnar.

—	Sjúkrahússapótekum er bætt við þá aðila sem heilbrigðisstofnunum er heimilt að semja við um lyfjafræðilega þjónustu.

—	Kveðið er á um skyldu lyfsala, dýralækna, lyfjaheildsala og framleiðenda til að afhenda lyfjaverðsnefnd gögn sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 2. gr.

Lyfjamálastofnun Íslands mun taka við starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins. Í dag starfa þessar tvær stofnanir undir sama þaki og er þetta því gert til hagræðis, auk þess sem þessi þróun hefur orðið í öðrum löndum Evrópska efnahagssvæðisins. Með þessu má samnýta í stofnun þá krafta og sérþekkingu sem þessar tvær stofnanir búa yfir. Þá eru í greininni ákvæði um stjórnskipulag stofnunarinnar.

Um 3. gr.

Verkefni Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins færast til hinnar nýju stofnunar. Auk þess bætast við ný verkefni vegna lækningatækja (Medical Devices).

Lögfest er heimild Lyfjamálastofnunar Íslands til að afturkalla markaðsleyfi. Um aftur köllun markaðsleyfa sérlyfja er nú fjallað í reglugerð nr. 465/1995 um skráningu og útgáfu markaðsleyfa sérlyfja í samræmi við tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum.

Þá er kveðið á um aðfararhæfi gjalda er Lyfjamálastofnun Íslands innheimtir, en slíka heimild hefur skort í lögin.

Um 4. gr.

Ákvæðið kveður á um skipan fastanefnda við Lyfjamálastofnun Íslands, sem vera skulu stofnuninni til ráðgjafar við matsgerðir vegna lyfja, lækningatækja og náttúruvara. Vegna mikillar fjölgunar verkefna auk sífellt meiri sérhæfingar á sviði læknisfræði þykir brýnt að opnað verði fyrir þann möguleika að sérfræðinganefndir geti sinnt sérhæfðari verkefnum stofnunarinnar. Þá hafa verið gerðar auknar kröfur um málshraða við matsgerðir lyfja, lækn ingatækja og skyldra vara á hinu Evrópska efnahagssvæði, svo sem við útgáfu markaðsleyfa.

Um 5. gr.

Skilgreiningu á lyfjahugtakinu er breytt í samræmi við tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum, og löggjöf annars staðar á Norðurlöndum. Fellt er brott ákvæði sem talið er óþarft um að svæfingarlyf og staðdeyfilyf teljist til lyfja. Þá er bætt inn ákvæði um úrþskurðarvald Lyfjamálastofnunar Íslands um hvort efni eða efnasamband teljist lyf. Gert er ráð fyrir heimild til setningar reglugerðar um ýmis prófefni og hjálpartæki til mælinga á efnum í líkama manna og dýra.

Ákvæði um flokkun lyfja í 7. gr. núgildandi laga er breytt til samræmis við tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum, og löggjöf annars staðar á Norðurlöndum og eru breyting arnar felldar inn í 5. gr. frumvarpsins.

Um 6. gr.

Í ákvæði 2. mgr. er kveðið skýrar á um heimild Lyfjamálastofnunar Íslands til að veita undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja sem ekki hafa fengið markaðsleyfi á Íslandi. Nauðsynlegt er að opinber eftirlitsaðili geti heimilað notkun lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi svo að flytja megi þau til landsins í sérstökum tilfellum til notkunar fyrir sjúklinga er á því þurfa að halda.

Um 7. gr.

Heimild til að skrá lyf og veita markaðsleyfi tímabundið er felld brott til samræmis við tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum.

Um 8. gr.

9. gr. laganna er felld brott þar sem hún er óþörf. Þau atriði, sem talin eru upp í 1. mgr., eiga fremur heima í reglugerð um skráningu lyfja og er skipað í evrópskar reglur um það efni. Þá er ekki rétt að Lyfjamálastofnun Íslands kanni markaðsleyfi á fimm ára fresti heldur gildi markaðsleyfi í fimm ár.

Í stað 9. gr. kemur ný grein, um klínískar lyfjatilraunir, en í núgildandi lyfjalögum er hvergi að finna skilgreiningu á klínískri lyfjatilraun, heldur einungis kveðið á um að Lyfja málastofnun Íslands veiti leyfi til slíkra tilrauna. Nauðsynlegt er talið að kveða skýrt á um þetta atriði í lögum og að ráðherra setji reglugerð með nánari ákvæðum í samræmi við reglur um góða klíníska starfshætti (GCP; Good Clinical Practice) við framkvæmd lyfjatilrauna, Helsinki-sáttmálann, siðareglur og lög um réttindi sjúklinga.

Um 9. gr.

Umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár er færð frá ráðuneytinu til Lyfjamálastofnunar Íslands, enda verða flestar upplýsingar í skrána til hjá stofnuninni. Í ákvæðinu felst að stofnunin getur falið öðrum útgáfu skrárinnar undir sinni umsjón.

Um 10. gr.

Heiti IV. kafla er breytt, en flokkun lyfja samkvæmt frumvarpinu flyst í II. kafla undir 5. gr. Að auki hefur ákvæði um klínískar tilraunir verið bætt í kaflann. Að öðru leyti skýrir kaflafyrirsögnin sig sjálf.

Um 11. gr.

Hér er gerð breyting í samræmi við tilskipun 92/28/EBE um lyfjaauglýsingar. Heimilað er að auglýsa aðeins nafn ef markmiðið með auglýsingunni er einungis að vekja athygli á nafninu. Ákvæði þetta tekur einungis til lausasölulyfja.

Um 12. gr.

Hér er kveðið á um að handhöfum markaðsleyfa eða umboðsmönnum þeirra er heimilt að afhenda sjúklingum fræðslubæklinga um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja. Mikilvægt er að lyfjafyrirtæki geti þannig komið á framfæri við sjúklinga leiðbeiningum um lyfjagjöf og helstu vandamál. Slíkir bæklingar mundu ekki teljast lyfjaauglýsingar enda einungis afhentir þeim sem fá lyfin afhent en ekki beint að ótilteknum fjölda manna. Gert er ráð fyrir að læknir sem ávísar lyfinu geti afhent sjúklingi sínum bækling og að bæklingurinn geti fylgt lyfi þegar það er afgreitt í lyfjabúð.

Um 13. gr.

Lyfjamálastofnun Íslands tekur við eftirlitshlutverki Lyfjaeftirlits ríkisins með lyfjaaug lýsingum. Í ákvæðinu er kveðið á um heimild stofnunarinnar til að krefjast afturköllunar á tilteknum auglýsingum sem gefa rangar og ófullnægjandi upplýsingar um lyf. Þá er kveðið skýrar á um það að Lyfjamálastofnun Íslands vísi málum til Samkeppnisstofnunar í tilvikum er ætla má að brotin séu ákvæði samkeppnislaga.

Um 14. gr.

Lyfjamálastofnun Íslands tekur við auknu og breyttu hlutverki lyfjanefndar ríkisins, þar á meðal umsjón með skráningu og eftirliti með verkunum og aukaverkunum lyfja (Pharmaco vigilance) í samráði við landlækni. Sá þáttur, sem hér um ræðir og nefndur hefur verið á ís lensku lyfjagát", er mikilvægur þáttur í samskiptum stofnana innan Evrópska efnahagssvæð isins sem með þessi mál fara. Með fyrirhugaðri aðild Íslands að Lyfjamálastofnun Evrópu (EMEA) mun Lyfjamálastofnun Íslands verða betur í stakk búin að sinna þessu hlutverki.

Um 15. gr.

Gerð er sú breyting á 20. gr. laganna, um veitingu lyfsöluleyfis, að nú nægir að skilyrðinu um verslunarleyfi sé fullnægt á því tímamarki er rekstur hefst, en núgildandi lyfjalög gera hins vegar ráð fyrir að verslunarleyfi liggi fyrir þegar sótt er um lyfsöluleyfi áður en fyrir liggur hvort viðkomandi lyfjafræðingi verði veitt það lyfsöluleyfi sem sótt er um.

Um 16. gr.

Gerðar eru nokkrar breytingar á 21. gr. laganna.

Rétt þykir að árétta að hver lyfjafræðingur getur einungis öðlast eitt lyfsöluleyfi. Lagt er til að rekstur lyfjaútibúa miðist við byggðarlög þar sem ekki eru starfræktar lyfjabúðir í stað sveitarfélaga þar sem orðalagið þykir heppilegra með tilliti til afskekktari byggðarlaga.

Um 17. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 18. gr.

Kveðið er á um að Tryggingastofnun ríkisins verði tryggð gögn á tölvutæku formi frá lyfsölum. Slík gögn mundu nýtast stofnuninni og heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu við hvers kyns ákvarðanatöku og stefnumótun á sviði lyfjadreifingar. Nauðsynlegt er að Tryggingastofnun ríkisins hafi slíkan aðgang við mat á endurgreiðslum til sjúklinga vegna hækkandi lyfjakostnaðar, útgáfu lyfjakorta og endurgreiðslu til lyfjabúða. Nauðsynlegt er talið að kveða skýrt á um í lögum að slík gagnaöflun hafi hlotið samþykki tölvunefndar, sbr. lög nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Um 19. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 20. gr.

Lagt er til að gerðar verði nokkrar breytingar á 30. gr. laganna sem fjallar um lyfjaheild sölur.

Gerð er breyting á hæfisskilyrðum forstöðumanna lyfjaheildsala í samræmi við tilskipun 92/25/EBE og skilgreiningu á Qualified Person" í tilskipun 75/319 þannig að þeir geti auk lyfjafræðinga verið aðrir þeir sem að mati Lyfjamálastofnunar Íslands uppfylla eigi minni menntunarkröfur. Þá er tekið af skarið um faglega ábyrgð þessa aðila á lyfjaheildsölunni.

Ákvæði eldri lyfjalaga um birgðaskyldu lyfjaheildsala er ekki að finna í núgildandi lyfja lögum en slíkt ákvæði er talið nauðsynlegt og byggist á heimild í tilskipun 92/25/EBE. Birgða skyldan skal miðast við nauðsynleg lyf að mati heilbrigðisyfirvalda, svokallaðan Essential Drug List". Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur mælst til þess að öll lönd hafi slíkan lista sem unninn er úr þeim lyfjum er markaðsleyfi hafa í hverju landi.

Kveðið er á um að ráðherra skuli í samráði við yfirdýralækni setja reglugerð þar sem m.a. er kveðið á um leyfi til dýralyfjasölu. Atriðið er nýtt í lögunum, en nauðsynlegt er talið að dýralæknar þurfi sérstök leyfi vegna sölu dýralyfja, m.a. til að gæta fyllsta jafnræðis milli þeirra er selja lyf, en sífellt auknar kröfur eru gerðar til seljenda lyfja og annarra er dreifa eða afhenda lyf.

Þá er kveðið á um að starfandi læknar, tannlæknar og lyfjafræðingar sem starfa í lyfja búðum auk dýralækna megi hvorki vera umboðsmenn lyfjaframleiðenda né starfa fyrir þá sem lyfjakynnar.

Um 21. gr.

Breytingar eru gerðar til samræmis við þær kröfur sem eru gerðar til lyfjaheildsala í 1. tölul. 1. mgr. 30. gr. núgildandi laga þess efnis að sá er veitir lyfjaframleiðslufyrirtæki for stöðu sé ekki jafnframt lyfsöluleyfishafi. Vegna samkeppnissjónarmiða þykir nauðsynlegt að lögfesta slíkt ákvæði. Þá er kveðið sérstaklega á um ábyrgð forstöðumanns sem ekki er minni en ábyrgð þess er veitir lyfjaheildsölu faglega forstöðu, sbr. 30. gr. núgildandi laga.

Um 22. gr.

Rétt þykir að árétta að heilbrigðisstofnunum er einnig heimilt að semja við sjúkra hússapótek um lyfjafræðilega þjónustu. Sjúkrahússapótekum er því bætt við þá aðila sem heilbrigðisstofnunum er heimilt að semja við um lyfjafræðilega þjónustu.

Um 23. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 24. gr.

Hér er kveðið á um að lyfjaverðsnefnd hafi aðgang að þeim gögnum sem hún telur sig þurfa til verðákvörðunar.

Um 25. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 26. gr.

Verði frumvarp þetta að lögum þykir nauðsynlegt að aðlaga reglugerðir sem settar hafa verið á grundvelli laga nr. 93/1994 hinum breyttu lögum. Má þar nefna ný verkefni og auknar kröfur er kveða þarf á um í reglugerð. Þá þarf að laga reglugerðir að samruna Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins þar sem hin nýja stofnun, Lyfjamálastofnun Íslands, mun taka við verkefnum þeirra.

Um 27. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum,

nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Með frumvarpinu eru lagt til að Lyfjaeftirlit ríkisins og lyfjanefnd ríkisins verði sameinuð í eina stofnun, Lyfjamálastofnun Íslands. Henni er einnig ætlað að sinna nýjum verkefnum, þar á meðal að hafa eftirlit með hjúkrunar- og lækningatækjum og að fylgjast með aukaverkunum lyfja. Þá er gert ráð fyrir að með Lyfjamálastofnun starfi fastanefndir og gerðar eru nauðsynlegar breytingar í samræmi við tilskipanir Evrópska efnahagssvæðisins. Gert er ráð fyrir að helstu kostnaðaráhrif frumvarpsins felist í ráðningu forstjóra fyrir stofnunina og að tvö stöðugildi sérfræðinga þurfi til að sinna annars vegar eftirliti með hjúkrunar- og lækningatækjum og hins vegar aukaverkunum lyfja. Þá má gera ráð fyrir auknum kostnaði við fastanefndir á vegum Lyfjamálastofnunar, en á móti má gera ráð fyrir að einhvert hagræði felist í að sameina stofnanirnar. Í fjárlögum fyrir árið 1998 er gert ráð fyrir að kostnaður við Lyfjaeftirlit ríkisins og lyfjanefnd sé tæplega 70 m.kr.

Beinan kostnað við frumvarpið vegna framangreindra atriða og stærra húsnæðis má áætla 16–17 m.kr. á ári og verður sá kostnaður borinn uppi af skáningar-, leyfis- og árgjöldum skv. 3. gr. frumvarpsins. Sé reiknað með að gjöldin standi undir öllum kostnaði, þar með töldum lífeyrisskuldbindingum og húsnæðis- og fjárbindingakostnaði, nemur kostnaður ríkissjóðs því sem svarar til áhrifa skráningargjalda á verð lyfja og tækja sem ríkissjóður kaupir eða tekur þátt í að niðurgreiða.