123. löggjafarþing 1998–99.

Þskj. 402 — 109. mál.

Nefndarálit

um frv. til l. um gagnagrunn á heilbrigðissviði.

Frá meiri hluta heilbrigðis- og trygginganefndar.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund frá heilbrigðis- og tryggingamála ráðuneyti Guðríði Þorsteinsdóttur skrifstofustjóra, Þóri Haraldsson aðstoðarmann heil brigðisráðherra, Ragnheiði Haraldsdóttur skrifstofustjóra og Guðmund Sigurðsson heilsu gæslulækni, frá tölvunefnd komu Þorgeir Örlygsson, Haukur Oddsson, Valtýr Sigurðsson, Jón Ólafsson, Haraldur Briem og Sigrún Jóhannesdóttir, frá Íslenskri erfðagreiningu Kári Stefánsson læknir og Hákon Guðbjartsson og frá vísindasiðanefnd Einar Arnarsson, Auðna Ágústsdóttir, Reynir Tómas Geirsson og Tómas Helgason. Einnig komu Ástríður Stefáns dóttir læknir og Matthías Halldórsson, aðstoðarmaður landlæknis. Þá fékk nefndin á sinn fund Heimi Örn Herbertsson lögfræðing og Ásgeir Einarsson deildarstjóra frá Samkeppnis stofnun, Ástu Valdimarsdóttur og Aðalstein Emilsson frá Einkaleyfastofu, Birgi Ármannsson lögfræðing og Guðjón Rúnarsson lögfræðing frá Verslunarráði Íslands og Tryggva Pétursson og Bernharð Pálsson frá Urði Verðandi Skuld. Einnig komu á fund nefndarinnar Júlíus Ólafsson forstjóri, Guðmundur I. Guðmundsson lögfræðingur og Jón H. Ásbjörnsson deildar stjóri frá Ríkiskaupum, Davíð Þór Björgvinsson prófessor, Viðar Már Matthíasson prófessor og Oddný Mjöll Arnardóttir lögfræðing frá Lagastofnun Háskóla Íslands, Guðmundur Björnsson læknir og Sigurbjörn Sveinsson læknir frá Læknafélagi Íslands, Ásta Möller og Lilja Þorsteinsdóttir frá Félagi íslenskra hjúkrunarfræðinga, Gunnar Sigurðsson læknir frá Hjartavernd, Sveinn Guðmundsson forstöðumaður frá Blóðbankanum og Högni Óskarsson geðlæknir. Þá komu Tómas Zoëga læknir og Örn Bjarnason læknir frá siðfræðiráði Lækna félags Íslands, Óskar Norðmann og Björn Ástmundsson frá Landssambandi sjúkrahúsa, Elísabet Á. Möller og Jón Ólafsson frá Geðverndarfélagi Íslands, dr. Jóhann Pétur Malm quist, Einar Árnason og Guðmundur Eggertsson frá Raunvísindadeild Háskóla Íslands, Jór unn Eyfjörð erfðafræðingur frá rannsóknastofu Krabbameinsfélags Íslands, Sigmundur Guð bjarnason prófessor, Pétur Hauksson læknir og Laufey Tryggvadóttir faraldsfræðingur frá Mannvernd og Guðrún Agnarsdóttir læknir, Sigurður Björnsson læknir og Hrafn Tulinius læknir frá Krabbameinsfélagi Íslands. Loks komu til fundar við nefndina Ernir Snorrason geðlæknir, Einar Stefánsson prófessor, Bjarni Þjóðleifsson dósent og Helgi Valdimarsson prófessor, Kristín Einarsdóttir stjórnarformaður og Torfi Magnússon frá Sjúkrahúsi Reykja víkur, Jón H. Arnalds hrl., Ingvar Kristinsson, Guðmundur Ásmundsson og Ágúst Guð
mundsson frá Samtökum íslenskra hugbúnaðarfyrirtækja, Reynir Arngrímsson læknir og Ólafur Þór Ævarsson, geðlæknir og formaður Læknafélags Reykjavíkur.

Umsagnir um málið bárust nefndinni frá Bandalagi starfsmanna ríkis og bæja, vísinda siðanefnd, Félagi íslenskra hjúkrunarfræðinga, námsbraut í hjúkrunarfræði við Háskóla Ís lands, tölvunefnd, héraðslækninum í Vestfjarðahéraði, Einari Stefánssyni prófessor (um sagnir 15 prófessora og dósenta við Háskóla Íslands), siðfræðiráði Læknafélags Íslands, erfðafræðinefnd Háskóla Íslands, rannsóknastofu Krabbameinsfélags Íslands, Samtökum ís lenskra hugbúnaðarfyrirtækja, Geðverndarfélagi Íslands, Læknafélagi Íslands, tannlækna deild Háskóla Íslands, námsbraut í lyfjafræði við Háskóla Íslands, Landssambandi sjúkra húsa á Íslandi, Slysavarnaráði Íslands, Rannsóknarráði Íslands, Krabbameinsfélagi Íslands, Hjartavernd, Miðstöð í erfðafræði við Háskóla Íslands, MS-félagi Íslands, Félagi fóta aðgerðafræðinga, Mannvernd, Þroskahjálp, Högna Óskarssyni geðlækni, Blóðbankanum í Reykjavík, stjórn Sjúkrahúss Reykjavíkur, dr. Jóhanni Pétri Malmquist, Geðhjálp, læknaráði Landspítalans, Félagi íslenskra sjúkraþjálfara, Ríkiskaupum, Erni Snorrasyni geðlækni, Erfðafræðinefnd Háskóla Íslands, læknaráði Sjúkrahúss Reykjavíkur, Samkeppnisstofnun, Neytendasamtökunum, Félagi íslenskra læknaritara, siðaráði landlæknis, Siðfræðistofnun Háskóla Íslands, læknadeild Háskóla Íslands, Lyfjafræðingafélagi Íslands, Landssamtökum heilsugæslustöðva, Boga Andersen prófessor, Læknafélagi Reykjavíkur, Mannréttindaskrif stofu Íslands, Ríkisspítölum og ASÍ.

Frumvarp þetta var lagt fram á 122. löggjafarþingi en varð þá ekki útrætt. Það var síðan lagt fram nokkuð breytt nú í haust og hefur heilbrigðis- og trygginganefnd fjallað ítarlega um málið á fundum sínum.

Frumvarpið gerir ráð fyrir að heimilt verði að setja saman og starfrækja miðlægan gagna grunn á heilbrigðissviði með heilsufarsupplýsingum einstaklinga. Gert er ráð fyrir að starf ræktur verði einn gagnagrunnur samkvæmt sérstöku rekstrarleyfi sem gefið er út af heil brigðisráðherra að fenginni umsókn um rekstrarleyfi. Gagnagrunnur á heilbrigðissviði er sér stakur gagnagrunnur til viðbótar þeim gagnagrunnum sem fyrir eru í landinu sem geyma upp lýsingar um einstaka sjúkdóma eða sjúkdómaflokka. Aðgangur vísindamanna að heilsufars upplýsingum á heilbrigðisstofnunum verður óbreyttur frá því sem verið hefur. Gerð og starf ræksla eins miðlægs gagnagrunns með heilsufarsupplýsingum mun því ekki hafa áhrif á möguleika vísindamanna til að hagnýta sér gögn sem skráð eru og kunna að verða skráð í dreifða gagnagrunna heilbrigðisstofnana.

Meiri hlutinn vekur athygli á að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið og landlæknir eiga alltaf rétt á upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði án endurgjalds til að nota við gerð heilbrigðisskýrslna, áætlana og annarra verkefna. Jafnframt er gert ráð fyrir að upplýs ingarnar verði veittar í því formi sem henti stofnununum og að það sé gert án ástæðulausrar tafar. Jafnframt eiga vísindamenn, sem starfa hjá heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum sem leggja til upplýsingar í gagnagrunn á heilbrigðissviði, aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum gegn lægri þóknun en venjulegt markaðsverð er á hverj um tíma. Litið er svo á að hluti af endurgjaldi rekstrarleyfishafa til ríkisins fyrir afnot af heilsufarsupplýsingum þjóðarinnar sé að veita heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum sem leggja til efni aðgang að upplýsingum á hagstæðari kjörum en þeir geta fengið sem ekki hafa lagt til neinar upplýsingar.

Í 9. gr er gert ráð fyrir aðgangsnefnd sem á að fjalla um umsóknir vísindamanna um að gang að gagnagrunninum. Töluverðar umræður spunnust um hvaða upplýsingar vísindamenn verði að leggja fyrir aðgangsnefndina en í 5. mgr. 9. gr. er meðal annars lagt fyrir ráðherra að mæla nánar fyrir um í reglugerð hvaða gögn vísindamenn þurfi að leggja fram. Meiri hlut inn bendir á að gert er ráð fyrir að vísindamenn sem óska eftir upplýsingum úr gagnagrunnin um þurfi ekki að leggja meiri upplýsingar fyrir nefndina en nauðsynlegt er til þess að nefndarmenn geti metið hvort viðkomandi rannsókn skerði viðskiptahagsmuni rekstrarleyfis hafa.

Fjallað var um kostnað af skráningu upplýsinga í miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði og vill meiri hlutinn benda á að skv. 7. tölul. 5. gr. frumvarpsins er rekstrarleyfishafa gert að kosta nauðsynlega úrvinnslu heilbrigðisupplýsinga á heilbrigðisstofnunum og hjá sjálf stætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum fyrir flutning í gagnagrunninn. Í þessu felst meðal annars að rekstrarleyfishafi þarf að greiða allan vélbúnað og hugbúnað til að annast sam ræmda skráningu heilsufarsupplýsinga og allan kostnað við þá vinnu. Gert er ráð fyrir að upplýsingakerfin séu hluti af endurgjaldi fyrir heilsufarsupplýsingarnar og verði eign heil brigðisstofnunar eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns.

Meiri hlutinn vekur athygli á því að hver og einn getur hvenær sem er hafnað því að upp lýsingar sem kunna að verða skráðar um hann verði fluttar í gagnagrunninn og á það einnig við um þá sem engin sjúkraskrá er til um. Heilbrigðisstarfsmenn fá ekki upplýsingar um þá sjúklinga sem hafna þátttöku í gagnagrunninum heldur sér tölvunefnd um flutning upplýsinga í gagnagrunninn og notar dulkóðaða skrá frá landlækni til að eyða upplýsingum um þá sem hafa hafnað flutningi gagna svo þær verði ekki fluttar í gagnagrunninn. Þá getur sjúklingur ákveðið þátttöku í gagnagrunninum þótt heilbrigðisstofnun eða sjálfstætt starfandi heil brigðisstarfsmaður sem varðveitir sjúkraskrá hans semji ekki um flutning upplýsinga í gagnagrunninn. Gert er ráð fyrir að almennar reglur lögræðislaga gildi um þá sjúklinga sem ekki geta veitt samþykki sitt, t.d. börn og ólögráða menn. Í því sambandi vill meiri hlutinn vekja athygli á ákvæðum barnalaga, nr. 20/1992, en í 5. mgr. 29. gr. laganna er mælt fyrir um að foreldar skuli, eftir því sem gerlegt er, hafa samráð við börn sín áður en persónulegum högum þeirra er ráðið til lykta.

Þá leggur meiri hlutinn til að komið verði á fót þverfaglegri siðanefnd sem hafi það hlut verk að meta fyrir fram hvort vísindaleg eða siðfræðileg sjónarmið mæli gegn framkvæmd tiltekinna rannsókna eða vinnslu fyrirspurna. Lögð er áhersla á að mikilvægt er að málsmeð ferð verði einföld og skilvirk og gangi greiðlega fyrir sig.

Samkvæmt 13. gr. getur ráðherra afturkallað rekstrarleyfi ef rekstrarleyfishafi eða starfs menn hans gerast brotlegir við lögin, rekstrarleyfishafi uppfyllir ekki skilyrðin sem sett eru fyrir rekstrarleyfi eða verður ófær um að starfrækja gagnagrunninn. Ráðherra gæti til dæmis afturkallað rekstrarleyfi ef rekstrarleyfishafi verður gjaldþrota þar sem hann væri þá ekki lengur fær um að starfrækja gagnagrunninn. Það ætti einnig við ef rekstrarleyfishafi hætti starfrækslu gagnagrunnsins af öðrum ástæðum.

Meiri hlutinn vekur athygli á nýju ákvæði um skaðabætur sem lagt er til að bætt verði inn í frumvarpið. Samkvæmt því skal rekstrarleyfishafi bæta einstaklingi fjárhagstjón ef brotið er gegn ákvæðum um vernd persónuupplýsinga í frumvarpinu eða skilmálum sem tölvunefnd setur rekstrarleyfishafanum nema rekstrarleyfishafi geti sannað að ekki hafi verið um að ræða mistök eða vanrækslu af hans hálfu, starfsmanna hans eða þess sem hann felur vinnslu upplýsinga.

Meiri hlutinn mælir með samþykkt frumvarpsins með breytingum sem gerð er tillaga um í sérstöku þingskjali. Helstu efnisbreytingar eru eftirfarandi:

1.	Í fyrsta lagi er lögð til breyting á skilgreiningu hugtaksins erfðaupplýsingar í 7. tölul. 3. gr. þannig að hún sé í samræmi við 1. gr. tilmæla Evrópuráðsins um vernd heilsu farsupplýsinga nr. R(97)5.

2.	Þá er lögð til viðbót við 4. gr. þar sem ráðherra er veitt heimild til að semja við rekstr
arleyfishafa um frekari greiðslur en mælt er fyrir um í frumvarpinu. Ætlunin með breytingunni er að unnt sé t.d. að semja um hlutdeild ríkisins í ágóða af rekstri gagna grunnsins þar sem ríkið hefur lagt til frumupplýsingarnar sem gagnagrunnurinn byggist á. Hér er ekki um skattlagningu að ræða heldur heimild ráðherra til að semja við rekstrarleyfishafann um frekara endurgjald.

3.	Lagt er til að nýjum tölulið verði bætt við 5. gr. Í honum er kveðið á um að rekstrar
leyfishafi skuli aðgreina rekstur gagnagrunnsins fjárhagslega frá öðrum rekstri fyrir tækis síns og er breytingin lögð til í samræmi við samkeppnislög.

4.	Lagðar eru til tvær efnisbreytingar á 7. gr. Í fyrsta lagi er lagt til að orðalagi 1. mgr. verði breytt á þann veg að í stað þess að rekstrarleyfishafa verði heimilt að fá upplýs ingar úr sjúkraskrám verði ákvæðið orðað þannig að heilbrigðisstarfsmönnum verði heimilt að afhenda rekstrarleyfishafa upplýsingar úr sjúkraskrám. Þessi breyting er lögð til til að taka af tvímæli um að heilbrigðisstarfsmönnum verði heimilt að afhenda upplýsingarnar. Í öðru lagi er lagt til að orðalag varðandi dulkóðun verði breytt þannig að skýrt sé að persónuauðkenni skuli dulkóðuð á heilbrigðisstofnun og af tölvunefnd. Heilsufarsupplýsingar skulu hins vegar dulkóðaðar á heilbrigðisstofnun og fluttar í dulkóðuðu formi í gagnagrunninn til að tryggja öryggi þeirra. Þessi breyting er lögð til vegna þess að orðalag frumvarpsins var villandi að þessu leyti og mátti skilja það svo að rekstrarleyfishafi hefði einungis dulkóðaðar heilsufarsupplýsingar í gagna grunninum. Tekin eru af tvímæli um það að persónuauðkenni sjúklinga eru alltaf dul kóðuð en heilsufarsupplýsingar eru það aðeins meðan á flutningi þeirra stendur.

5.	Þá er lagt til að tekið verði fram í 1. mgr. 8. gr. að sjúklingur geti hvenær sem er neitað flutningi upplýsinga í miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði.

6.	Með breytingu á 9. gr. leggur meiri hlutinn áherslu á að hluti af endurgjaldi rekstrar
leyfishafa fyrir sérleyfið sé fólginn í því að veita vísindamönnum heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum sem leggja til frumgögn í gagnagrunn inn aðgang á öðrum kjörum en markaðsverði á hverjum tíma.

7.	Lögð er til viðbót við 10. gr. en nauðsynlegt þykir að kveða nánar á um hlutverk tölvu
nefndar við samtengingu ættfræðiupplýsinga við heilsufarsupplýsingar í gagnagrunn inum. Gert er ráð fyrir því að ættfræðiupplýsingar verði í miðlægum gagnagrunni en þær verði geymdar í aðskildu gagnasafni og við samtengingu þeirra við heilsufarsupp lýsingar í gagnagrunninum þarf að gæta sérstaks vinnuferlis sem uppfyllir skilyrði tölvunefndar. Við samtengingu upplýsinga við aðra gagnagrunna fer eftir almennum lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

8.	Lagt er til að við 12. gr. bætist ný málsgrein um þverfaglega siðanefnd. Lagt er til að ráðherra verði gert skylt að setja reglugerð um siðanefnd sem hafi það hlutverk að meta rannsóknir sem gerðar eru innan fyrirtækis rekstrarleyfishafa og fyrirspurnir sem gerðar eru í gagnagrunninum. Ráðherra kveður nánar á um í reglugerð hvernig nefndin skuli skipuð og um starfshætti hennar að öðru leyti.

9.	Lagt er til að orðalag 14. gr. verði einfaldað án þess að um efnisbreytingu sé að ræða.

10.	Lagt er til að felld verði brott vísun 15. gr. til 68. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940, um opinbera starfsmenn. Þykir tilvísunin ekki eiga við um rekstrarleyfishafa sem er lögaðili og telst ekki falla undir skilgreiningu á opinberum starfsmanni.

11.	Lagt er til að við frumvarpið verði bætt nýju ákvæði, sem verður 17. gr., um skaða
bótaskyldu rekstrarleyfishafa gagnvart einstaklingum vegna brota á ákvæðum laganna, reglum settum samkvæmt þeim eða skilyrðum sem tölvunefnd setur rekstrarleyfishafa vegna starfseminnar. Rekstrarleyfishafa er skylt að bæta einstaklingnum fjárhagslegt tjón sem hann hefur orðið fyrir en bætur vegna ófjárhagslegs tjóns koma ekki til álita. Rekstrarleyfishafi ber ábyrgð á grundvelli sakar gagnvart einstaklingnum en ber þó hlutlæga ábyrgð á brotum starfsmanna sinna eða þeim sem hann felur vinnslu upplýs inga. Tekið er fram að rekstrarleyfishafi getur firrt sig ábyrgð ef hann sannar að tjónið verði ekki rakið til sakar hans eða aðila sem hann ber ábyrgð á.

12.	Lagt er til að tekið verði fram í 2. mgr. 17. gr., sem verður 18. gr., að ráðherra skuli setja nánari fyrirmæli í reglugerð um aðgangstakmarkanir sem kveðið er á um í 2. mgr. 10. gr.

13.	Loks er lagt til að leiðrétt verði tilvísun í ákvæði til bráðabirgða I, en þar er ranglega vísað til 4. mgr. 4. gr. í stað 3. mgr. 4. gr.

Alþingi, 27. nóv. 1998.

Siv Friðleifsdóttir,

frsm.

Lára Margrét Ragnarsdóttir,

með fyrirvara.

Guðmundur Hallvarðsson.

Sólveig Pétursdóttir.

Guðni Ágústsson.

Sigríður A. Þórðardóttir.