123. löggjafarþing 1998–99.

Þskj. 410 — 109. mál.

Breytingartillögur

við frv. til l. um gagnagrunn á heilbrigðissviði.

Frá Guðmundi Árna Stefánssyni, Lúðvík Bergvinssyni og Jóhönnu Sigurðardóttur.

1.	Við 1. gr. Greinin orðist svo:

Markmið.

Markmið með lögum þessum er að heimila miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð og starfrækslu tímabundinna miðlægra gagnagrunna með dulkóðuðum persónu tengdum heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu.

2.	Við 2. gr. Greinin orðist svo:

Gildissvið.

Lög þessi taka til miðlægrar úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerðar og starfrækslu tímabundinna miðlægra gagnagrunna á heilbrigðissviði í þeim tilgangi.

Lögin taka til miðlægrar úrvinnslu og samkeyrslu upplýsinga allra sjúkraskrárkerfa einstakra heilbrigðis- og rannsóknastofnana, gagnasafna vegna vísindarannsókna á ein stökum sjúkdómum eða sjúkdómaflokkum og skráa sem stjórnvöld á sviði heilbrigðis- og tryggingamála halda um notendur heilbrigðisþjónustu og rekstur heilbrigðiskerfisins. Lögin taka ekki til vörslu, meðferðar eða aðgangs að lífsýnum.

3.	Við 3. gr. Greinin orðist svo:

Skilgreiningar.

Í lögum þessum merkir:

1.	Gagnagrunnar á heilbrigðissviði: Söfn gagna er hafa að geyma heilsufarsupplýsing
ar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem skráðar eru með samræmdum kerfisbundn um hætti í miðlæga gagnagrunna sem ætlaðir eru til tiltekinnar úrvinnslu og upplýs ingamiðlunar.

2.	Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga: Samkeyrsla upplýsinga úr tveimur eða fleiri frumgagnagrunnum.

3.	Tímabundnir afleiddir miðlægir gagnagrunnar á heilbrigðissviði: Miðlægir gagna
grunnar sem ætlaðir eru til úrvinnslu tiltekinna verkefna og eytt er að verkefni loknu. Afleiddir merkir hér að upplýsingar í gagnagrunninum eru afrit af upplýsingum sem geymdar eru í frumgagnagrunni og fengnar þaðan.

4.	Persónuupplýsingar: Upplýsingar er varða einkamálefni, þar með taldar heilsufars
upplýsingar, fjárhagsmálefni eða önnur málefni persónugreinds eða persónugreinan legs einstaklings sem sanngjarnt er og eðlilegt að leynt fari.

5.	Vörslumenn heilsufarsupplýsinga: Einstakir læknar eða yfirlæknar deilda eða skora sem ábyrgir eru fyrir öryggi sjúkraskráa.

6.	Heilsufarsupplýsingar: Upplýsingar er varða heilsu einstaklinga og hópa, þar með taldar erfðafræðilegar upplýsingar.

7.	Erfðafræðilegar upplýsingar: Hvers kyns upplýsingar sem varða erfanlega eigin
leika einstaklings.

4.	Við 4. gr. Greinin orðist svo:

Samræmd skráning heilsufarsupplýsinga, veiting rekstrarleyfis

og greiðslur leyfishafa.

Heilbrigðisráðherra er heimilt að kveða á um að allar heilbrigðisstofnanir í landinu, sem skrá heilsufarsupplýsingar í rafræna gagnagrunna, samræmi skráningu sína og noti sömu eða samræmd gagnagrunnsforrit.

Stefnt skal að því að allar heilbrigðisstofnanir fái tölvubúnað sem veiti aðgang að rafrænum gagnagrunnum þeirra í gegnum alnetið með samnets- eða breiðbandstengingu. Öryggiskröfur skulu vera þær sömu eða meiri en öryggiskröfur fjármálastofnana sem leyfa aðgang að tölvukerfum sínum í gegnum alnetið.

Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga og gerð og starfræksla tímabundinna gagna grunna á heilbrigðissviði er einungis heimil þeim sem fengið hefur rekstrarleyfi heil brigðisráðherra samkvæmt ákvæðum laga þessara.

Ráðherra er heimilt að veita rekstrarleyfi og semja um uppsetningu og rekstur búnað ar til miðlægrar úrvinnslu. Ráðherra er jafnframt heimilt að semja við sama aðila um langtímasamstarf og vinnslu einstakra verkefna.

Ráðherra skal leita álits tölvu- og vísindasiðanefnda, svo og nefndar um starfrækslu tímabundinna gagnagrunna, sbr. 6. gr., áður en leyfið er veitt.

Rekstrarleyfishafi skal greiða gjald fyrir veitingu leyfisins til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess.

Leyfishafi skal jafnframt árlega greiða gjald sem nemur kostnaði af starfi nefnda skv. 6. og 9. gr. og öðrum kostnaði sem varðar eftirlit með starfrækslunni, þar með talið eftirlit tölvunefndar samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Rekstrarleyfishafi skal kosta vinnslu upplýsinga til flutnings í gagnagrunna á heil brigðissviði.

Heilbrigðisráðherra er heimilt að ákveða að gjald komi fyrir nýtingu upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu.

5.	Við 5. gr. Greinin orðist svo:

Rekstrarleyfi.

Rekstrarleyfi til gerðar og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði er háð eftirfarandi skilyrðum:

1.	Tímabundnir gagnagrunnar séu alfarið staðsettir hér á landi.

2.	Tækni-, öryggis- og skipulagslýsing uppfylli kröfur tölvunefndar. Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga er því aðeins heimil að persónugreining sé einungis möguleg með notkun greiningarlykils sem sá aðili er hefur upplýsingar undir höndum hefur ekki aðgang að. Ekki má vera unnt að persónugreina einstaklinga án greiningarlykils nema verulegum tíma og mannafla þurfi að verja til þess að það takist. Notkun greiningarlykils til þess að persónugreina einstaklinga í tímabundnum miðlægum gagnagrunnum skal einungis fara fram undir stjórn landlæknis og með leyfi tölvu- og/eða vísindasiðanefndar.

3.	Skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd og henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.

4.	Fyrir liggi ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkefni rekstrarleyfishafa.

5.	Fyrir liggi ítarleg verkáætlun rekstrarleyfishafa sem uppfyllir skilyrði og markmið laga þessara um verktilhögun og verkframvindu.

6.	Heilbrigðisráðuneyti og landlæknir eigi ætíð óheftan aðgang að viðkomandi búnaði og upplýsingum úr gagnagrunnunum þannig að þær nýtist við gerð heilbrigðis skýrslna og aðra tölfræðilega úrvinnslu vegna áætlanagerðar, stefnumótunar og ann arra verkefna þeirra.

7.	Rekstrarleyfishafi kosti vinnslu upplýsinga heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna til flutnings í miðlæga gagnagrunna. Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að þær uppfylli þarfir viðkomandi stofnunar fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisyfirvalda, sbr. 6. tölul.

Ráðherra getur bundið rekstrarleyfi frekari skilyrðum. Rekstrarleyfi skal vera tíma bundið.

Í rekstrarleyfi skal ákveðið með hvaða hætti megi miðla upplýsingum úr gagna grunni.

Hvorki rekstrarleyfi né tímabundnir gagnagrunnar sem myndaðir eru samkvæmt lög um þessum eru framseljanlegir eða aðfararhæfir.

Óheimilt er að setja rekstrarleyfi eða tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði til tryggingar fjárskuldbindingum.

Afrit af gagnagrunnum skulu ávallt geymd í bankahólfi eða á annan tryggilegan hátt samkvæmt nánari ákvörðun í rekstrarleyfi. Afrit skal afhenda nefnd um starfrækslu gagnagrunna skv. 6. gr. til eyðingar þegar leyfistíma lýkur samkvæmt ákvæðum í rekstr arleyfi, og ef rekstrarleyfi er afturkallað eða leyfishafi er sviptur rekstrarleyfi sam kvæmt ákvæðum laga þessara.

6.	Við 6. gr. Greinin orðist svo:

Eftirlit með miðlægri úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð

og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Ráðherra skal skipa nefnd sem skal hafa eftirlit með miðlægri úrvinnslu heilsufars upplýsinga og gerð og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði sam kvæmt lögum þessum. Nefndin skal skipuð þremur mönnum og skulu þeir skipaðir til fjögurra ára í senn. Skal einn þeirra vera lögfræðingur, annar heilbrigðisstarfsmaður með þekkingu á faraldsfræði og hinn þriðji skal hafa þekkingu á sviði upplýsingafræði. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt og uppfylla sömu skilyrði.

Hlutverk nefndarinnar er að meta umsóknir um rekstrarleyfi og sjá um að öll starf semi sé í samræmi við leyfið og ákvæði laga þessara og þeirra reglugerða sem settar verða á grundvelli þeirra að því leyti sem ekki er um að ræða lögbundið hlutverk tölvu nefndar. Nefndin skal hafa umsjón með gerð samninga rekstrarleyfishafa annars vegar og heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna hins vegar. Nefndin skal veita heilbrigðisyfirvöldum ráðgjöf varðandi nýtingu upplýsinga úr gagnagrunn unum. Verði rekstrarleyfi afturkallað skal nefndin starfrækja búnað til miðlægrar úr vinnslu uns ráðherra hefur tekið ákvörðun um starfrækslu hans til frambúðar. Nefndin skal tafarlaust gera ráðherra viðvart ef hún telur að misfellur séu á starfrækslu tíma bundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði. Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfsemina undangengið ár eigi síðar en 1. mars ár hvert.

Nefndinni skal séð fyrir starfsaðstöðu í samræmi við starfsemi á hverjum tíma. Nefndin skal afla sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þurfa þykir. Starfsemi nefndarinnar er kostuð af leyfisgjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir árlega, sbr. 7. mgr. 4. gr.

7.	Við 7. gr. Greinin orðist svo:

Aðgengi rekstrarleyfishafa og heilbrigðisyfirvalda að upplýsingum.

Rekstrarleyfishafa er, að fengnu samþykki viðkomandi vörslumanna og stjórnar við komandi stofnunar, heimilt að fá til miðlægrar úrvinnslu og flutnings í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði upplýsingar úr sjúkraskrám og aðrar heilsufarsupplýs ingar sem skráðar hafa verið hjá þeim. Slík úrvinnsla er einungis heimil á stöðluðum upplýsingum en óheimilt er að flytja óstaðlaðar sjúkrasögur í afleidda miðlæga gagna grunna.

Miðlæg úrvinnsla og flutningur gagna í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði er einungis heimil til tiltekinna fyrir fram skilgreindra verkefna sem samþykkt hafa verið af eftirlitsaðilum skv. 12. gr. og skal gagnagrunnum eytt að verkefni loknu. Breytingar á verkefnum skulu aðeins leyfðar með samþykki eftirlitsnefnda.

Við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Slíkar upplýsingar skulu dulkóðaðar við flutning í gagnagrunn þannig að tryggt sé að starfsmenn rekstrarleyfishafa vinni einung is með dulkóðaðar upplýsingar.

Starfsmenn viðkomandi heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfs manna skulu búa upplýsingar til flutnings í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafi skal kosta samræmda skráningu upplýsinga og flutning þeirra í gagnagrunninn.

Um aðgang annarra að upplýsingum úr sjúkraskrám fer samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga, læknalögum, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um skráningu og með ferð persónuupplýsinga.

8.	Við 8. gr. Greinin orðist svo:

Réttindi sjúklinga.

Sjúklingur getur óskað eftir því að upplýsingar um hann verði ekki fluttar í tíma bundinn gagnagrunn á heilbrigðissviði. Beiðni sjúklings getur varðað allar upplýsingar sem þegar liggja fyrir um hann í sjúkraskrám, upplýsingar er kunna að verða skráðar síðar eða nánar tilteknar upplýsingar. Skylt er að verða við slíkri beiðni og skal athuga semd þess efnis þegar lögð með sjúkraskrá viðkomandi á heilbrigðisstofnun eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanni.

Ákvæði þetta tekur ekki til upplýsinga sem nauðsynlegar eru við gerð heilbrigðis skýrslna og aðra tölfræðilega skráningu heilbrigðisyfirvalda. Slíkum upplýsingum mega einungis fylgja upplýsingar um kyn, aldur og eftir atvikum heilbrigðisstofnun.

9.	Við 9. gr. Greinin orðist svo:

Aðgengi að upplýsingum í tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði.

Heilbrigðisyfirvöld eiga ávallt rétt á upplýsingum úr tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega vinnu vegna áætlanagerðar, stefnumótunar og annarra verkefna heilbrigðisyfirvalda og skulu upplýs ingarnar látnar í té án endurgjalds.

Ráðherra skal skipa nefnd um aðgang vísindamanna að upplýsingum úr miðlægum gagnagrunnum.

Nefndinni er heimilt að veita vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagna grunnum til notkunar í vísindarannsóknum nema um sé að ræða rannsókn sem fyrirsjá anlegt er að mati nefndarinnar að skarist við hagsmuni rekstrarleyfishafa eða annarra. Viðkomandi vísindamenn skulu einungis greiða kostnaðarauka leyfishafa við þá gagna öflun og vinnslu sem þeir óska eftir.

Nefndin skal skipuð þremur mönnum til fjögurra ára. Læknadeild Háskóla Íslands og vísindasiðanefnd tilnefna einn fulltrúa hvor og ráðherra skipar formann án tilnefn ingar. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti.

Starf nefndarinnar er kostað af leyfisgjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir árlega, sbr. 7. mgr. 4. gr.

Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð.

10.	Við 10. gr. Greinin orðist svo:

Hagnýting tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafa skal heimil vinnsla í tímabundnum gagnagrunni á heilbrigðissviði úr þeim heilsufarsupplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar eru skráðar, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu upplýsinga að ekki sé unnt að tengja þær persónu greinanlegum einstaklingum án greiningarlykils sem hann hefur ekki aðgang að.

Upplýsingar, sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í tímabundnum gagna grunnum á heilbrigðissviði, má nýta til þess að þróa nýjar eða bættar aðferðir við heilsueflingu, forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu skýrslugerðar á heilbrigðissviði eða í öðrum sambæri legum tilgangi á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafa er á leyfistíma heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr gagna grunnunum með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum þessum og rekstrarleyfi.

Tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði má eigi flytja úr landi og úrvinnsla úr þeim má einungis fara fram hér á landi.

11.	Við 12. gr. Greinin orðist svo:

Eftirlit.

Tölvunefnd hefur eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunna á heilbrigðissviði að því er varðar skráningu og meðferð persónuupplýsinga og annast eftirlit með því að þeim skilmálum sem hún setur sé fylgt.

Nefnd um starfrækslu tímabundinna gagnagrunna, sbr. 6. gr., skal hafa umsjón með því að við starfsemi gagnagrunna á heilbrigðissviði sé í hvívetna fylgt ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim sem og skilyrðum rekstrarleyfis.

12.	Í stað ákvæða til bráðabirgða I–III komi nýtt ákvæði til bráðabirgða sem orðist svo:

Gjald rekstrarleyfishafa skv. 6. og 7. mgr. 4. gr. skal fyrsta árið byggt á áætluðum kostnaði við undirbúning og eftirlit með starfsemi tímabundinna gagnagrunna á heil brigðissviði.