131. löggjafarþing 2004–2005.

Þskj. 1297 — 649. mál.

Nefndarálit

um frv. til l. um breyt. á lyfjalögum, nr. 93/1994, og lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum.

Frá heilbrigðis- og trygginganefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Einar Magnússon, Hólmfríði Gríms
dóttur og Ingolf J. Petersen frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og Fjólu Pétursdóttur frá ráðuneytinu og Lyfjastofnun, Rannveigu Guðmundsdóttur og Guðmund H. Pétursson frá Lyfjastofnun, Sigurð Jónsson frá Samtökum verslunar og þjónustu, Hrund Rúdolfsdóttur frá Lyfjum og heilsu, Pál Pétursson frá lyfjagreiðslunefnd, Andrés Magnússon og Ernu J. Sig
mundsdóttur frá Félagi íslenskra stórkaupmanna, Guðbjörgu Eddu Eggertsdóttur og Guðrúnu S. Eyjólfsdóttur frá Actavis Group og Jón Steindór Valdimarsson frá Samtökum iðnaðarins.

Þá bárust nefndinni umsagnir frá landlæknisembættinu, Samtökum verslunar og þjónustu, lyfjagreiðslunefnd, yfirdýralækni, Vistor hf., Félagi íslenskra stórkaupmanna, Lyfjaveri ehf., Lyfjafræðingafélagi Íslands, Blóðbankanum í Reykjavík, Samtökum iðnaðarins, Actavis Group hf. og Persónuvernd.

Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lyfjalögum sem eru tvíþættar, annars vegar vegna nokkurra nýrra tilskipana Evrópuþingsins og ráðsins og hins vegar eru lagðar til breytingar á álagningu lyfjaeftirlitsgjalda. Helstu breytingar vegna tilskipananna varða eftirlit Lyfjastofnunar með þeirri starfsemi blóðbanka sem varðar m.a. meðferð, geymslu og með
höndlun blóðs og blóðafurða, nýja og víðari skilgreiningu á lyfjahugtakinu, ákvæði um gildis
tíma markaðsleyfa og endurnýjun þeirra auk skyldu til að tilkynna fyrirhugaðan samhliða innflutning lyfs til markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnunar. Breytingarnar sem lagðar eru til á álagningu lyfjaeftirlitsgjalds eru þær að eftirlitsgjaldið er lagt á heildarsölu framleiðenda hér á landi en ekki sölu utan hins innlenda markaðar. Þá er bætt við gjaldtökuheimildum til að standa straum af kostnaði við útgáfu vottorða af ýmsu tagi fyrir lyfjafyrirtæki og við vís
indalega ráðgjöf sem felur í sér tímafreka og umfangsmikla tæknilega aðstoð.

Loks eru lagðar til breytingar á lögum um heilbrigðisþjónustu þess efnis að bætt verði við sérstöku ákvæði um blóðbanka og er ákvæðið komið til vegna innleiðingar á tilskipun um blóð og blóðhluta.

Nefndin fjallaði sérstaklega um þau ákvæði frumvarpsins sem snerta skyldu heild
sala/dreifingaraðila til að tilkynna Lyfjastofnun og markaðsleyfishafa um allan fyrirhugaðan samhliða innflutning. Kom fram á fundum nefndarinnar að að baki tilkynningarskyldunni búi öryggissjónarmið og hagsmunir sjúklinga hvort sem um tilkynningu til Lyfjastofnunar eða markaðsleyfishafa sé að ræða. Lyfjastofnun sé þannig nauðsynlegt vegna eftirlitsskyldu sinnar og á grundvelli öryggissjónarmiða að fá tilkynningar um allan innflutning til þess að hún hafi ávallt upplýsingar um hvaða lyf eru flutt inn. Nauðsyn markaðsleyfishafa til þess að fá upplýsingarnar helgast af því að hann ber ábyrgð á framleiðslu sinni og þarf á grundvelli þeirrar ábyrgðar að hafa vitneskju um hvar framleiðsla hans er á markaði. Þannig sé tryggt að rekjanleiki sé fyrir hendi þurfi af einhverjum ástæðum að innkalla tiltekna framleiðslulotu og minnka þá einnig líkur á því að fölsuð lyf komist inn í dreifingarkeðjuna. Þá hefur sú skylda samhliða innflytjanda að tilkynna handhafa vörumerkis fyrir fram um umpökkun vör
unnar verið staðfest með dómi Evrópudómstólsins frá 23. apríl 2002 í svokölluðu Boehringer-
máli C-143/00.

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir heimild til að kveða í reglugerð nánar á um skilyrði sam
hliða innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar við veitingu leyfis til slíks innflutnings. Nefndin ræddi nokkuð hvaða upplýsingar innflytjandi þyrfti að veita markaðsleyfishafa og telur mikilvægt vegna samkeppnissjónarmiða að honum verði einungis gert að veita þær upp
lýsingar um innflutninginn sem nauðsynlegar eru vegna öryggis. Kom fram á fundum nefndarinnar að ekki væri ætlunin að innflytjandi þyrfti að tilkynna hvaðan hann flytti vöruna eða hversu mikið magn væri keypt. Nefndin fellst á það sjónarmið og leggur jafnframt áherslu á að mikilvægt sé að tilkynningin eigi sér stað með eðlilegum fyrirvara sem sé sann
gjarn fyrir báða aðila.

Þá ræddi nefndin ákvæði 7. gr. frumvarpsins sem heimilar ráðherra að gefa út tímabundin og takmörkuð framleiðsluleyfi og kveða nánar á um skilyrði slíkra leyfa í reglugerð um fram
leiðslu lyfja. Kom fram á fundum nefndarinnar að framkvæmdin hefði verið sú að í fram
leiðsluleyfinu kæmi fram til hvaða framleiðslu það tæki auk gildistíma þess, en að talið hefði verið rétt að skjóta lagastoðum undir framkvæmdina og bæta einnig við skilgreiningu á orð
inu framleiðslu þar sem lögin eru fáorð um þessar leyfisveitingar. Kom fram að rökin fyrir þessari heimild ráðherra væru þau að þegar nýr framleiðandi hefur vinnslu færi fram úttekt Lyfjastofnunar. Þá væri hugsanlegt að framleiðandi þyrfti að uppfylla einhver atriði, sem ekki snertu framleiðsluna með tilliti til gæða og öryggis, og að Lyfjastofnun teldi það ekki hafa þau áhrif á starfsemina að hún gæti ekki hafist. Í slíkum tilvikum gæti stofnunin mælst til að út yrði gefið bráðabirgðastarfsleyfi til skamms tíma, þannig að framleiðanda gæfist kostur á að lagfæra viðkomandi atriði án þess að það kæmi niður á framleiðsluferlinu og fellst nefndin á þau rök.

Nefndin ræddi einnig bráðabirgðaákvæði 9. gr. frumvarpsins og kom fram að ákvæðinu væri ætlað að koma í veg fyrir réttaróvissu. Samkvæmt tilskipun 2004/27/EB er gert ráð fyrir að markaðsleyfi lyfs verði endurnýjað í eitt skipti eftir að löggjöfin tekur gildi í nóvember 2005. Með tilvísun í bréf framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, dags. 18. febrúar 2005, verður umsókn um endurnýjun að innihalda uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfja, þ.m.t. allar breytingar sem gerðar hafa verið frá því að markaðsleyfi var veitt. Þá verður sam
kvæmt tilskipuninni að fara fram mat á ábata og/eða áhættu vegna notkunar lyfsins.

Kom fram á fundum að það sé sameiginlegur skilningur innan Evrópusambandsins að lyf með miðlægt markaðsleyfi og með markaðsleyfi veitt með gagnkvæmri viðurkenningu verði endurnýjuð í eitt skipti eftir nóvember 2005. Framkvæmdastjórnin leggi það síðan í hendur hvers aðildarríkis að útfæra hvernig endurnýjun landsmarkaðsleyfis verði háttað að uppfyllt
um framangreindum skilyrðum. Vitað er að aðildarríkin hafa nú mismunandi reglur um fram
kvæmd endurnýjunar markaðsleyfis. Hér á landi er t.d. ekki gerð krafa um mat á ábata og/eða áhættu við endurnýjun markaðsleyfis eða krafist lista yfir allar breytingar sem átt hafa sér stað á því og er því þörf á að endurnýja öll útgefin markaðsleyfi einu sinni eftir nóvember 2005 til að uppfylla kröfur tilskipunarinnar. Leggur nefndin til smávægilega breytingu á bráða
birgðaákvæði í 9. gr. sem varðar einungis orðalag.

Nefndin fjallaði um þær breytingar sem lagðar eru til á lögum um heilbrigðisþjónustu og varða blóðbankastarfsemi. Telur nefndin æskilegt í ljósi sérstöðu blóðbankastarfsemi að skoðað verði hvort um þá starfsemi skuli fjallað í sérstökum lögum og jafnframt rök og ástæður fyrir rekstrarlega og/eða fjárhagslega sjálfstæðri starfsemi blóðbanka, m.a. með hlið
sjón af ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar.

Í frumvarpinu er ekki sérstaklega kveðið á um meðferð persónuupplýsinga í starfsemi blóðbanka. Hinn almenni lagarammi á þessu sviði eru lög um persónuvernd og meðferð per
sónuupplýsinga og er þar kveðið á um ákveðnar grundvallarreglur sem gilda við meðferð slíkra upplýsinga, sem og í lögum um réttindi sjúklinga. Telur nefndin þrátt fyrir það rétt, þegar litið er til sérstöðu blóðbanka, sbr. ákvæði tilskipunarinnar, og þess að um viðkvæmar persónuupplýsingar er að ræða, að kveða sérstaklega á um það í frumvarpinu að meðferð persónuupplýsinga í blóðbankanum skuli vera í samræmi við lög um persónuvernd og með
ferð persónuupplýsinga og reglugerðir með stoð í þeim, svo og lög um réttindi sjúklinga. Leggur nefndin í samræmi við það til breytingu á 10. gr. frumvarpsins. Auk þess áréttar nefndin það sem fram kom á fundum hennar að enn er eftir að fullmóta reglur um rekjanleika hjá Evrópusambandinu, sbr. a-lið 2. mgr. 28. gr. tilskipunar nr. 2002/98/EB, sem rennir enn frekari stoðum undir þá framkvæmd að útfæra sérstök ákvæði á þessu sviði um blóðbanka í reglugerð.

Loks leggur nefndin til að bætt verði sérstöku ákvæði við frumvarpið þar sem fram kemur að verið sé að innleiða nýjar gerðir Evrópusambandsins.

Á fundum nefndarinnar kom fram að á vegum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis er starfandi nefnd um heildarendurskoðun lyfjalaga og enn fremur að endurskoða þurfi fjölmargar reglugerðir til að tryggja fulla innleiðingu tilskipananna fyrir 30. október 2005.

Nefndin leggur til að frumvarpið verði samþykkt með þeim breytingum sem gerð hefur verið grein fyrir og lagðar eru til í sérstöku þingskjali.

Ásta R. Jóhannesdóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 2. maí 2005.

Jónína Bjartmarz,

form., frsm.

Drífa Hjartardóttir.

Pétur H. Blöndal.

Ágúst Ólafur Ágústsson,

með fyrirvara.

Þuríður Backman,

með fyrirvara.

Bjarni Benediktsson.

Una María Óskarsdóttir.

Guðrún Ögmundsdóttir,

með fyrirvara.