Þingskjal 266 — 256. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008,

og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum

(greiðsluþátttaka í lyfjakostnaði).

(Lagt fyrir Alþingi á 140. löggjafarþingi 2011–2012.)

I. KAFLI

Breyting á lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar,

með síðari breytingum.

1. gr.

6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laganna orðast svo: Lyf, sbr. 25. gr. Gjald fyrir lyf verður hlutfalls
gjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs á tilteknu tímabili og skal tiltaka hlutfall, tímabil og þrep í reglugerð. Nái uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkratryggðs ekki tilteknu lágmarki greiðir sjúkratryggður hann að fullu. Gjald fyrir lyf skal vera lægra hjá öldruðum, öryrkjum og börnum. Einnig er heimilt að ákveða í reglugerð að lyf við til
teknum alvarlegum sjúkdómum séu undanþegin gjaldi. Í reglugerð er jafnframt m.a. heimilt að tiltaka hámark eininga í lyfjaávísunum og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkra
tryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við, sbr. lyfjalög. Þá er heimilt að takmarka greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í ákveðnum lyfjaflokkum við hagkvæmustu pakkningar samkvæmt nánari skilgreiningu í reglugerð. Heimilt er í reglugerð að binda útgáfu lyfja
skírteina við tiltekinn fjölda lyfja.

2. gr.

Á eftir 29. gr. laganna kemur ný grein, 29. gr. a, ásamt fyrirsögn, svohljóðandi:

Miðlægur lyfjagreiðslugrunnur.

Sjúkratryggingastofnunin ber ábyrgð á og starfrækir gagnagrunn með þeim upplýsingum sem nauðsynlegar eru til að reikna út greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs við kaup á lyfjum, sbr. 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. Í gagnagrunninn skal skrá upplýsingar um lyfjakostnað sjúkratryggðra en ekki aðrar upplýsingar um lyfjanotkun, svo sem heiti og tegund lyfja.

Í gagnagrunninn skal auk þess skrá þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að starfrækja sérstakt greiðslukerfi fyrir lyfjakaup og upplýsingar sem lyfjabúðir nota til útreiknings á greiðsluþátttöku í lyfjum samkvæmt lögum þessum.

Ráðherra setur reglugerð um rekstur gagnagrunnsins. Þar skal m.a. kveðið á um:

1.	hvaða upplýsingar skuli skrá í gagnagrunninn,

2.	eyðingu skráðra upplýsinga,

3.	aðgang lyfjabúða, lækna og annarra að upplýsingum í gagnagrunninum,

4.	skyldu lyfjabúða til að tengjast gagnagrunninum og til að nýta upplýsingar gagnagrunns
ins við útreikninga á greiðsluþátttöku og

5.	skyldu lyfjabúða til að veita upplýsingar í gagnagrunninn.

II. KAFLI

Breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

3. gr.

27. gr. laganna orðast svo:

Landlæknir starfrækir lyfjagagnagrunn um lyfjaávísanir og afgreiðslu lyfja í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og vegna eftirlits með ávana- og fíkni
lyfjum.

Persónuauðkenni sjúklinga og lækna skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunn
inum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en 30 ára skal eytt úr honum. Land
læknir ber ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og varðveitir einn lykil að henni, bæði til dulkóðunar og afkóðunar.

Lyfjastofnun getur sótt um aðgang að persónuupplýsingum úr lyfjagagnagrunninum. Landlæknir getur veitt slíkt leyfi ef:

a.	rökstuddur grunur er um fölsun lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf eða að tilurð hans hafi orðið með öðrum ólögmætum hætti eða

b.	rökstuddur grunur er um ranga afgreiðslu lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf.

Sjúkratryggingastofnunin hefur aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlits
hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um sjúkratryggingar þegar eitthvert af eftirtöldum skilyrðum er uppfyllt:

a.	Þegar sannreyna þarf upplýsingar um lyfjasögu sjúklings vegna kostnaðareftirlits sjúkra
trygginga.

b.	Til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði.

Landlæknir hefur aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk embætt
isins samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, lögum um landlækni og lýðheilsu og lögum þessum þegar eitthvert af eftirtöldum skilyrðum er uppfyllt:

a.	Þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað miklu af ávana- og fíkni
lyfjum frá mörgum læknum.

b.	Þegar ástæða er til að ætla að læknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig.

c.	Þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað meira af ávana- og fíkni
lyfjum en eðlilegt getur talist á tilteknu tímabili.

d.	Til að hafa almennt eftirlit með lyfjaávísunum og fylgjast með og stuðla að skynsam
legri lyfjanotkun landsmanna.

Sjúklingur skal hafa aðgang að eigin lyfjaupplýsingum í lyfjagagnagrunni.

Læknar sem koma að meðferð sjúklings og þurfa á lyfjasögu hans að halda vegna með
ferðarinnar skulu hafa aðgang að lyfjasögu sjúklingsins í lyfjagagnagrunninum. Um trúnaðar- og þagnarskyldu lækna um persónulegar upplýsingar sem þeir komast að í starfi sínu, þ.m.t. lyfjaupplýsingar, gilda ákvæði læknalaga, ákvæði laga um réttindi sjúklinga og eftir atvikum önnur lög sem við eiga.

Landlæknir skal hafa virkt eftirlit með aðgangi að lyfjagagnagrunninum samkvæmt ákvæði þessu. Landlæknir setur verklagsreglur um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Í þeim skulu m.a. koma fram reglur um aðgangsstýringu og rekjanleika. Óski einstaklingur eftir upplýsingum um það hverjir hafa aflað upplýsinga úr lyfjagagnagrunni ber landlækni að veita þær upplýsingar.

III. KAFLI

Gildistaka.

4. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. janúar 2012.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Frumvarp þetta var lagt fram á 139. löggjafarþingi af velferðarráðherra en hlaut ekki afgreiðslu. Velferðarráðuneytið hefur farið yfir frumvarpið, m.a. með tilliti til umsagna sem bárust heilbrigðisnefnd Alþingis. Efnisbreytingar frá því frumvarpi sem lagt var fram á 139. löggjafarþingi eru nokkrar. Helsta breytingin er sú að sett hefur verið inn nýtt ákvæði sem kveður á um að sjúkratryggingastofnun sé heimilt að reka sérstakan lyfjagreiðslugrunn en ákvæðið er sett inn samkvæmt ábendingum sem fram komu í bréfi Persónuverndar til vel
ferðarráðuneytisins, dags. 10. maí 2011. Einnig er kveðið á um breytingar á lyfjalögum, nr. 93/1994, sem fela í sér aukinn aðgang að lyfjagagnagrunni til að stuðla að virkara eftirliti, m.a. með lyfjanotkun sjúklinga og lyfjaávísunum lækna. Til að koma til móts við umsagnir og gera 1. gr. skýrari er nú kveðið á um að gjald fyrir lyf skuli vera lægra hjá öldruðum, öryrkjum og börnum og tilgreint er að gjald fyrir lyf verði hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs á tilteknu tímabili. Síðan er gert ráð fyrir því í drögum að reglugerð að fjárhæðir verði endurskoðaðar árlega til að hlutfall kostnaðar milli sjúklinga og greiðsluþátttaka sjúkratrygginga haldist að mestu óbreytt á milli ára.

Fyrirkomulag greiðsluþátttöku sjúkratryggingastofnunar (Sjúkratrygginga Íslands, áður Tryggingastofnunar ríkisins) í lyfjakostnaði hefur verið til umræðu með hléum í nokkuð mörg ár. Núverandi fyrirkomulag felur í sér hættu á mismunun á grundvelli sjúkdóma, auk þess sem ekkert þak er á hversu háar greiðslur sjúkratryggðs einstaklings vegna lyfjakaupa geti orðið. Í nóvember 2007 skipaði þáverandi heilbrigðisráðherra nefnd til að gera tillögur að réttlátari, einfaldari og gagnsærri greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í kostnaði einstaklinga vegna lyfja og annarrar heilbrigðisþjónustu með það að leiðarljósi að verja einstaklinga gegn háum kostnaði.

Nefndin safnaði ítarlegum upplýsingum og miklar umræður fóru fram um fyrirkomulag nýs greiðsluþátttökukerfis. Gert var ráð fyrir að fjármagn fengist af fjárlögum 2009 fyrir kostnaði við áframhaldandi vinnu en það gekk ekki eftir og var nefndin lögð niður í byrjun árs 2009. Nýr vinnuhópur var skipaður vorið 2010 til að gera tillögu að nýju greiðsluþátt
tökukerfi lyfja og byggði hann á vinnu fyrri nefndar með það að leiðarljósi að koma á rétt
látara greiðsluþátttökukerfi og verja einstaklinga gegn háum og vaxandi kostnaði. Mest var horft til greiðsluþátttökukerfis lyfja í Danmörku. Vinnuhópurinn tók saman skýrslu um nýtt greiðsluþátttökukerfi sjúkratrygginga vegna lyfjakostnaðar og voru skýrsludrög, dags. 21. október 2010, send ýmsum hagsmunasamtökum til umsagnar.

Í núverandi kerfi miðast greiðsluþátttaka við hverja lyfjaávísun og greiðir sjúkratryggður tiltekið hlutfall upp að hámarki fyrir hverja lyfjaávísun, en ekkert hámark er á heildarlyfja
kostnaði sjúkratryggðra. Í breyttu kerfi mun sjúkratryggður greiða lyfin að fullu upp að til
tekinni fjárhæð og síðan eykst greiðsluþátttaka sjúkratrygginga í þrepum eftir því sem heildarkostnaður eða uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkratryggðs eykst, miðað við tólf mánaða tímabil. Þegar kostnaður sjúkratryggðs hefur náð ákveðnu hámarki getur læknir sótt um fulla greiðsluþátttöku. Með þessu kerfi er þeim sem nota mest af lyfjum tryggð meiri greiðslu
þátttaka en þeim sem nota minna af lyfjum og tiltekið þak á heildarlyfjakostnað sjúkra
tryggðra tryggt.

Til að bregðast við háum upphafsgreiðslum í einstaka tilfellum kemur til dæmis til greina að minnka það magn lyfja sem afgreitt er hverju sinni eða bjóða upp á greiðsludreifingu með svipuðum hætti og gert hefur verið annars staðar á Norðurlöndum. Einnig má nefna styrktar
möguleika fyrir þá tekjulægstu, sbr. reglugerð um endurgreiðslu á umtalsverðum útgjöldum sjúkratryggðra vegna læknishjálpar, lyfja og þjálfunar, nr. 355/2005, og reglugerð um heimilisuppbót og uppbætur á lífeyri, nr. 1052/2009.

Gert er ráð fyrir að þau lyf sem sjúkratryggingar hafa hingað til tekið þátt í að greiða falli undir nýtt greiðsluþátttökukerfi. Auk þess er gert ráð fyrir að sýklalyfjum verði bætt inn í kerfið. Ekki er gert ráð fyrir að S-merkt lyf falli undir kerfið að svo komnu máli en til stendur að endurskoða S-merkingar lyfja. Öll lyfin munu hafa sömu greiðslumerkingu og fer greiðsluþátttakan eftir því í hvaða greiðsluþátttökuþrepi sjúkratryggður er staddur hverju sinni. Sjúkratryggingar taka annaðhvort þátt í greiðslu tiltekinna lyfja eða ekki. Áfram er gert er ráð fyrir að sjúkratryggingar taki almennt einungis þátt í greiðslu hagkvæmustu pakkn
ingar í tilteknum lyfjaflokkum. Einnig er gert ráð fyrir að þær reglur sem gilt hafa um greiðsluþátttöku vegna lyfja sem notuð eru vegna tilkynningarskyldra smitsjúkdóma, sbr. 11. gr. reglugerðar um sóttvarnaráðstafanir, nr. 414/2007, gildi áfram. Þá er gert ráð fyrir að sjúkratryggingar geti áfram samþykkt aukna greiðsluþátttöku í sérstökum tilvikum, þ.e. þegar um alvarlega sjúkdóma er að ræða.

Könnun á notkun lyfja seinni hluta ársins 2009 og fyrri hluta ársins 2010 í lyfjagagna
grunni landlæknis leiddi í ljós mikla fjöllyfjanotkun (polyfarmacia) hér á landi. Í ljós kom að tveir einstaklingar sem flestar lyfjategundir notuðu á umræddu tímabili notuðu hvor um sig 48 lyf. Þá höfðu 1.650 manns notað 20 lyf eða fleiri og um 6.500 höfðu notað 10 lyf eða fleiri. Í framangreindri könnun voru síaðir frá allir sem voru með heildarkostnað undir 297.000 kr. og allir sem höfðu eingöngu fengið lyf án greiðsluþátttöku sjúkratrygginga.

Mikill ávinningur felst í því að sporna við óhóflegri fjöllyfjanotkun um leið og komið er á nýju greiðsluþátttökukerfi lyfja, ekki einungis fjárhagslegur heldur einnig læknisfræðilegur því möguleikar á mistökum og milliverkunum vegna lyfja aukast í hlutfalli við fjölda þeirra lyfja sem tekin eru. Því er nauðsynlegt að samhliða upptöku nýs greiðsluþátttökukerfis verði gripið til aðgerða til að sporna við óeðlilegri fjöllyfjanotkun. Gert er ráð fyrir að í nýju greiðsluþátttökukerfi verði unnt að sækja um lyfjaskírteini eða aukna greiðsluþátttöku til sjúkratryggingastofnunar þegar hámarksgreiðslu á tólf mánaða tímabili er náð. Í tengslum við það gefst tækifæri til að fara yfir lyfjanotkun sjúkratryggðra, hafa samband við viðkom
andi lækna og óska eftir skýringum eða leiðréttingum sé tilefni til þess. Gert er ráð fyrir auknum aðgangi stofnunarinnar að lyfjagagnagrunni landlæknis, til þess að stofnunin geti sinnt því verkefni sem gert er ráð fyrir í frumvarpinu.

Sjúkratryggingastofnunin mun áfram gefa út lyfjaskírteini þar sem aukin greiðsluþátttaka er samþykkt að uppfylltum tilteknum skilyrðum samkvæmt vinnureglum stofnunarinnar. Læknar sækja um lyfjaskírteini fyrir sjúkratryggða, eins og verið hefur. Mögulegt verður að sækja um greiðsluþátttöku í lyfjum sem falla ekki undir almenna greiðsluþátttöku. Áfram mun stofnunin gefa út lyfjaskírteini fyrir sjúklinga í líknandi meðferð í heimahúsi og sjúk
linga með lokastigsnýrnabilun. Þau lyf sem á þarf að halda í líknandi meðferð einstaklingsins og lyf á ákveðnum lyfjalista fyrir sjúklinga með lokastigsnýrnabilun verða hins vegar strax greidd að fullu af sjúkratrygginum og er því haldið fyrir utan nýja greiðsluþátttökukerfið. Læknar munu þurfa að sækja um lyfjaskírteini vegna geðrofslyfja fyrir sjúklinga með geð
klofa og verða þau einnig sjúklingi strax að kostnaðarlausu og haldið fyrir utan nýja greiðslu
þátttökukerfið.

Fyrirkomulag lyfjaskírteinaútgáfu verður óbreytt varðandi lyf í tilteknum lyfjaflokkum þegar hagkvæmustu lyfin reynast ófullnægjandi eða aukaverkanir koma fram af notkun þeirra. Einnig verður óbreytt fyrirkomulag varðandi lyf við ofvirkni og önnur örvandi lyf, lyf fyrir sjúklinga í líknandi meðferð í heimahúsi og dýrari lyf þegar sjúkratryggður af brýn
um læknisfræðilegum ástæðum getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við. Það sama gildir um húðkrem, augndropa, vítamín og sambærilegar vörur af brýn
um læknisfræðilegum ástæðum og einstök lyf vegna tiltekinna sjúkdóma. Gert er ráð fyrir að stærstur hluti skírteinaútgáfu verði til einstaklinga í langtímalyfjameðferð sem náð hafa hámarksþrepi í greiðsluþátttökukerfinu og verða til þess ætluð að veita sjúkratryggðum rétt til að fá þau lyf með fullri greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. Sé tilefni til verður lyfjanotkun þessara einstaklinga sérstaklega skoðuð, að höfðu samráði við lækni viðkomandi, áður en lyfjaskírteini er samþykkt. Lyfjaskírteini vegna einstaklinga með flogaveiki, Parkinsons-
sjúkdóm, krabbamein, ígrætt líffæri o.fl. munu falla niður. Lyfjaskírteini sem gefin hafa verið út til einstaklinga sem eru á mörgum lyfjum verða óþörf þar sem nýja greiðsluþátttökukerfið kemur til móts við þá sem eru á mörgum lyfjum og þá sem þurfa að greiða mikið vegna lyfja.

Frumvarpið felur í sér breytingu á tvennum lögum, þ.e. lögum um sjúkratryggingar og lyfjalögum. Ein forsenda fyrir nýju greiðsluþátttökukerfi er að sjúkratryggingastofnunin haldi utan um greiðslustöðu sjúkratryggðra og upplýsingar um greiðslustöðu þeirra liggi fyrir við afgreiðslu lyfseðla í apóteki. Samkvæmt núgildandi ákvæðum 24. gr. lyfjalaga er lyf
sölum skylt að afhenda sjúkratryggingastofnun rafrænar upplýsingar um afgreiðslu lyfja. Frumvarpinu er m.a. ætlað að skjóta lagastoð undir starfrækslu sjúkratryggingastofnunar á lyfjagreiðslugrunni þar sem sá hluti gagna frá apótekunum sem notaður verður vegna út
reiknings á greiðsluþátttöku verður ekki lyfjaupplýsingar heldur kostnaðarupplýsingar, þ.e. um er að ræða kostnaðargrunn sem heldur utan um kostnað einstaklings vegna lyfja í sam
ræmi við reglur um kostnaðarþátttöku. Við afgreiðslu lyfseðils í apóteki sendir apótek fyrir
spurn í grunninn í rauntíma og fær samstundis til baka stöðu einstaklingsins og getur út frá því reiknað kostnaðarþátttöku sjúkratrygginga í viðskiptunum þannig að einstaklingurinn greiðir rétta fjárhæð. Stofnunin þarf því að halda rafrænan gagnagrunn yfir þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að reikna út greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs við kaup á lyfjum. Í gagnagrunninn þarf að skrá upplýsingar um lyfjakostnað sjúkratryggðra en ekki aðrar upplýsingar um lyfjanotkun, svo sem heiti og tegund lyfja. Í gagnagrunninn þarf auk þess að skrá þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að starfrækja sérstakt greiðslukerfi fyrir lyfjakaup, sem og upplýsingar sem lyfjabúðir nota til útreiknings á greiðsluþátttöku í lyfjum samkvæmt lögum þessum.

Nauðsynlegt er að lögfesta skýra heimild sjúkratryggingastofnunar til að koma á fót og reka slíkan lyfjagreiðslugrunn og einnig þarf að breyta ákvæði lyfjalaga um lyfjagagnagrunn
inn. Gert er ráð fyrir að læknar fái aðgang að lyfjaupplýsingum einstakra sjúklinga til þess að geta rakið lyfjasögu þeirra í þeim tilgangi að auka öryggi, bæta meðferð og sporna við fjöllyfjanotkun. Einnig er gert ráð fyrir að einstaklingar fái aðgang að sínum lyfjaupplýs
ingum. Allur aðgangur að lyfjagrunninum verður veittur samkvæmt skýrum vinnureglum landlæknis og undir hans eftirliti. Laga þarf hugbúnaðarlausnir að þessum breytingum og tryggja að þær séu í samræmi við ákvæði laga um persónuvernd. Vegna þeirrar vinnu og nauðsynlegs kynningarstarfs er ekki gert ráð fyrir að nýtt greiðsluþátttökukerfi komist í gagnið fyrr a.m.k. sex mánuðum eftir að lögin taka gildi.

Með frumvarpinu fylgja drög að reglugerð um hið nýja greiðsluþátttökukerfi lyfja. Greiðsluþök í drögunum eru miðuð við magn- og kostnaðartölur ársins 2010 en gert er ráð fyrir að í reglugerðinni verði kveðið á um að tölurnar verði endurskoðaðar árlega og að hlutfall kostnaðar milli sjúklinga og hins opinbera haldist að mestu óbreytt. Þegar lögin taka gildi verður nauðsynlegt að miða greiðsluþök við fjárlög og nýjustu rauntölur.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í greininni er kveðið á um gjaldtöku vegna lyfja. Gjald fyrir lyf verður hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs á tilteknu tímabili og skal tiltaka hlutfall, tímabil og þrep í reglugerð. Nái uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkratryggðs ekki tilteknu lágmarki greiðir sjúkratryggður hann að fullu. Sérstaklega er kveðið á um að gjald fyrir þjónustu skuli vera lægra hjá öldruðum, öryrkjum og börnum. Einnig er heimilt að ákveða í reglugerð að lyf við tilteknum alvarlegum sjúkdómum séu undanþegin gjaldi. Í reglugerð er jafnframt heimilt að tiltaka hámark eininga í lyfjaávísunum og greiðsluþátttöku
verð. Þá er heimilt að takmarka greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í tilteknum lyfjaflokkum við hagkvæmustu pakkningar. Tilgangurinn ákvæðisins er að breyta núverandi greiðsluþátt
tökukerfi þar sem lyfjakostnaður sjúkratryggðs getur orðið mjög hár, kerfið er flókið og það mismunar sjúklingahópum. Tilgangurinn með nýju greiðsluþátttökukerfi er að einfalda kerfið og auka jafnræði milli sjúklingahópa með því að öll lyf sem njóta greiðsluþátttöku sjúkra
trygginga eru niðurgreidd með sama hætti. Í nýju kerfi verður hlutur sjúklings hlutfallslegur, þannig að hann mun hafa beinan hag af því að velja hagkvæmustu lyfin. Auk þess er sett þak á lyfjakostnað fyrir hvert tólf mánaða tímabil. Lyf sem ekki njóta greiðsluþátttöku sjúkra
trygginga reiknast þó ekki með þegar hámarkskostnaður er talinn saman og full greiðslu
þátttaka eftir að hámarki er náð fæst ekki nema lyfjameðferð sé vel ígrunduð.

Um 2. gr.

Í greininni er kveðið á um heimild sjúkratryggingastofnunar til þess að reka lyfjagreiðslu
grunn. Forsenda þess að breytt greiðsluþátttökukerfi virki á skilvirkan hátt og greiðslustaða sjúkratryggðra liggi fyrir við afgreiðslu lyfseðla í apótekum er að til sé gagnagrunnur sem skráir og vinnur þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að reikna út greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs við kaup á lyfjum. Í gagnagrunninn verða skráðar upplýsingar um lyfjakostnað sjúkratryggðra en ekki aðrar upplýsingar um lyfjanotkun, svo sem heiti og tegund lyfja. Í gagnagrunninn verða skráðar þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að starfrækja sérstakt greiðslukerfi fyrir lyfjakaup og upplýsingar sem lyfjabúðir nota til útreiknings á greiðsluþátttöku í lyfjum samkvæmt lögum þessum. Ákvæðið er sett inn samkvæmt tilmælum Persónuverndar.

Um 3. gr.

Í greininni eru lagðar til nokkrar breytingar á ákvæði 27. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, er fjallar um aðgang að lyfjagagnagrunni.

1.–3. mgr. greinarinnar eru efnislega samhljóða ákvæðum 1.–3. mgr. gildandi laga. Lyfja
stofnun mun áfram þurfa að sækja um aðgang að lyfjagagnagrunni til landlæknis sem veitir stofnuninni aðgang ef eitthvert af þeim skilyrðum sem fram koma í greininni er fyrir hendi.

Í 4. mgr. er gert er ráð fyrir að sjúkratryggingastofnunin hafi aðgang að persónuupplýs
ingum úr lyfjagagnagrunni landlæknis í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar þegar sannreyna þarf upplýsingar um lyfjasögu sjúklings vegna kostnaðareftirlits sjúkratrygginga
stofnunar eða til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits stofnunarinnar með lyfjakostnaði.

Í 5. mgr. er fjallað um aðgang landlæknis að lyfjagagnagrunni. Ákvæðið er efnislega sam
hljóða 4. mgr. gildandi laga. Lögð er til breyting á 1. málsl. 5. mgr. sem leiðir af breytingum sem gerðar voru með lögum nr. 41/2007, um landlækni, og á læknalögum, nr. 53/1988, þegar ákvæði læknalaga um eftirlit með heilbrigðisstarfsmönnum voru felld úr lögunum og hliðstæð ákvæði sett í lög um landlækni.

Í 6. mgr. er áréttaður réttur sjúklings til aðgangs að eigin lyfjaupplýsingum í lyfjagagna
grunni, sbr. lög um sjúkraskrá, nr. 55/2009. Til að taka af allan vafa er lagt til að kveðið verði á um það í lyfjalögum að einstaklingar hafi þennan rétt. Með greiðu aðgengi sjúklinga að eigin lyfjaupplýsingum má draga úr hættu á mistökum við lyfjatöku og lyfjakaup. Aðgangur að eigin lyfjaupplýsingum er jafnframt í samræmi við stefnu ríkisstjórnarinnar um Netríkið Ísland 2008–2012 þar sem m.a. er kveðið á um aukið aðgengi að persónubundnum og al
mennum upplýsingum í vörslu opinberra aðila.

Þá er lagt til í 7. mgr. að læknum sem koma að meðferð sjúklings og þurfa á lyfjasögu hans að halda vegna meðferðarinnar verði veittur aðgangur að þeim upplýsingum í lyfja
gagnagrunni. Mikilvægt þykir að læknar sem koma að meðferð sjúklings hafi heildaryfirsýn yfir lyfjanotkun sjúklings og geti þannig komið í veg fyrir að ávísað sé óeðlilegu magni lyfja til hans eða lyfjum sem ekki er ráðlagt að nota samtímis. Öryggi sjúklings væri þannig betur tryggt, en gert er ráð fyrir að árlega sé einhver fjöldi sjúklinga lagður inn til meðferðar á sjúkrahúsi vegna rangrar lyfjatöku. Samhliða því er spornað við mis- og ofnotkun lyfja.

Að lokum er lagt til í 8. mgr. að landlæknir hafi virkt eftirlit með aðgangi að lyfjagagna
grunni og að hann setji verklagsreglur þar að lútandi, eins og gert er ráð fyrir í gildandi lög
um. Þá er lagt til að einstaklingar eigi rétt á að fá uppgefið hverjir hafi fengið upplýsingar um hann úr lyfjagagnagrunni og að landlækni beri að veita þær upplýsingar.

Um 4. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.

Fylgiskjal I.

REGLUGERÐ

um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á lyfjum.

(Drög 13. október 2011.)

1. gr.

Gildissvið.

Í reglugerð þessari er kveðið á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga almannatrygginga við kaup á nauðsynlegum lyfjum og um gjald sem sjúkratryggðir greiða fyrir lyf, sbr. 25. gr. og 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar.

Sjúkratryggingar Íslands taka þátt í lyfjakostnaði sjúkratryggðra einstaklinga samkvæmt lögum um sjúkratryggingar og reglugerð þessari, enda sé um að ræða nauðsynleg lyf, sbr. 3. mgr., sem læknir eða tannlæknir hefur ávísað og afgreidd eru í lyfjabúð eða hjá öðrum þeim sem hafa leyfi til lyfjasölu í löndum Evrópska efnahagssvæðisins. Skilyrði er að veitt hafi verið markaðsleyfi fyrir lyfið á Íslandi eða heimild til markaðssetningar þess hér á landi, sbr. þó 10. gr.

Lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, ákveður hvort sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu kostnaðar vegna lyfja sem eru á markaði hér á landi. Um umsóknir markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra um greiðsluþátttöku sjúkra
trygginga fer samkvæmt reglugerð um lyfjagreiðslunefnd.

2. gr.

Sjúkratryggðir.

Sjúkratryggður er sá sem er búsettur á Íslandi og hefur verið það a.m.k. síðustu sex mán
uðina áður en bóta er óskað úr sjúkratryggingum að uppfylltum öðrum skilyrðum laga um sjúkratryggingar, nema annað leiði af milliríkjasamningum, sbr. 10. gr. laga um sjúkratrygg
ingar. Með búsetu er átt við lögheimili í skilningi lögheimilislaga. Börn yngri en 18 ára sem búsett eru hér á landi eru sjúkratryggð með foreldrum sínum. Sama á við um stjúpbörn og fósturbörn. Að öðru leyti gilda um það hverjir teljist sjúkratryggðir hér á landi ákvæði 10.–16. gr. laga um sjúkratryggingar.

Sjúkratryggingar Íslands ákvarða hvort einstaklingur teljist sjúkratryggður.

3. gr.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs.

Vegna lyfja sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið að sjúkratryggingar skuli taka þátt í að greiða, sbr. 43. gr. lyfjalaga, skal greiðslutilhögun vera með eftirfarandi hætti, sbr. þó 5. og 8. gr.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer eftir heildarkostnaði, miðað við greiðsluþátttökuverð, sbr. 5. gr., vegna lyfja sem sjúkratryggður hefur keypt á tólf mánaða tímabili sem reiknast frá fyrstu lyfjakaupum. Nýtt tímabil hefst í fyrsta skipti sem sjúkratryggður kaupir lyf eftir að fyrra tímabili lýkur.

Nái heildarkostnaður samkvæmt framansögðu á tólf mánaða tímabili ekki 22.500 kr. taka sjúkratryggingar ekki þátt í lyfjakostnaði sjúkratryggðs. Fari heildarkostnaður á tólf mánaða tímabili yfir 22.500 kr. er greiðsluþátttaka sjúkratrygginga sem hér segir:

1.	85% af þeim hluta sem er umfram 22.500 kr. og allt að 90.000 kr.

2.	92,5% af þeim hluta sem er umfram 90.000 kr.

Nái heildarkostnaður sem er vegna aldraðs einstaklings, öryrkja, einstaklings 60–66 ára sem nýtur ellilífeyris eða barns yngra en 18 ára, samkvæmt framansögðu á tólf mánaða tíma
bili ekki 15.000 kr. taka sjúkratryggingar ekki þátt í lyfjakostnaði hans. Fari heildarkostnaður á tólf mánaða tímabili fram yfir 15.000 kr. er greiðsluþátttaka sjúkratrygginga sem hér segir:

1.	85% af þeim hluta sem er umfram 15.000 kr. og allt að 60.000 kr.

2.	92,5% af þeim hluta sem er umfram 60.000 kr.

Börn undir 18 ára aldri með sama fjölskyldunúmer samkvæmt skilgreiningu Þjóðskrár Íslands skulu teljast einn einstaklingur. Ef sjúkratryggður verður 18 ára eftir byrjun tólf mán
aða tímabils reiknast greiðsluþátttaka hlutfallslega skv. 3. mgr. og 4. mgr. eftir því sem við á þar til tímabilinu lýkur. Hið sama gildir ef sjúkratryggður verður 67 ára eða öryrki eftir byrjun tólf mánaða tímabils.

Upphæðir skulu endurskoðaðar árlega þannig að hlutfall kostnaðar sjúklinga og greiðslu
þátttöku sjúkratrygginga haldist að mestu óbreytt á milli ára.

4. gr.

Leiðrétting greiðsluþátttöku sjúkratrygginga/gjalds sjúkratryggðs.

Ef reiknuð greiðsluþátttaka við lyfjakaup er umfram það sem sjúkratryggður átti rétt á skv. 3. gr. skal hún leiðrétt í tengslum við næstu lyfjakaup sjúkratryggðs sem sjúkratryggingar taka þátt í.

Ef reiknuð greiðsluþátttaka við lyfjakaup er minni en sú sem sjúkratryggður átti rétt á skv. 3. gr. skal það leiðrétt í tengslum við næstu lyfjakaup sjúkratryggðs sem sjúkratryggingar taka þátt í.

Við andlát sjúkratryggðs fellur niður mögulegur réttur sjúkratrygginga til leiðréttingar en kröfur á hendur sjúkratryggingum skulu settar fram í síðasta lagi einu ári eftir andlát sjúk
lings. Upplýsingum um lyfjakaup, þ.m.t. leiðréttingarfjárhæðum, skal eytt úr greiðslugagna
grunni Sjúkratrygginga Íslands einu ári eftir andlát sjúkratryggðs.

5. gr.

Greiðsluþátttökuverð o.fl.

Greiðsla sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum miðast að hámarki við greiðsluþátttöku
verð. Greiðsluþátttökuverð lyfs, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátt
töku sína við, er ákveðið af lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga, og getur verið eftirfar
andi:

1.	Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð samheitalyfja og/eða samhliða innfluttra lyfja og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka skv. 6. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá greiðir sjúkra
tryggður þann viðbótarkostnað sem til fellur. Lyfjagreiðslunefnd gefur út viðmiðunar
verðskrá sem birt er með lyfjaverðskrá.

2.	Hámarkssmásöluverð lyfsins sem ákvarðað er af lyfjagreiðslunefnd og birtist það í lyfjaverðskrá.

3.	Annað verð sem lyfjagreiðslunefnd ákveður og birtist það í lyfjaverðskrá.

Greiðsla sjúkratrygginga fyrir hverja lyfjaávísun skal miðast við mest 100 daga notkun og hagkvæmustu pakkningu samkvæmt lyfjaverðskrá. Sjúkratryggingar taka að jafnaði ekki þátt í greiðslu lyfjakostnaðar vegna fleiri en einnar lyfjaávísunar fyrir tiltekið lyf á hverju tímabili notkunar.

6. gr.

Hagkvæmustu pakkningar.

Sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu hagkvæmustu pakkninga í ATC-lyfjaflokkunum C 09 (lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið), N 06 A B (sérhæfðir serótónin-endurupptöku
hemlar), N 06 A X (önnur þunglyndislyf), A 02 B C (prótónpumpuhemla), C 10 A (lyf til temprunar á blóðfitu), R 03 A (adrenvirk lyf til innúðunar), R 03 B (önnur lyf til innúðunar gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi) og M 05 B (lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun).

Hagkvæmustu pakkningar í ATC-flokkunum C 09, N 06 AB, N 06 AX, A02 BC og C 10 A eru metnar út frá verði á einingu í pakkningu og taka sjúkratryggingar þátt í greiðslu þeirra pakkninga sem víkja ekki meir en:

1.	150% frá lægsta einingaverði í óblönduðum lyfjum með einu virku innihaldsefni en 10% í blönduðum lyfjum með a.m.k. tveimur virkum innihaldsefnum í ATC-flokki C 09.

2.	180% frá lægsta einingaverði í ATC-flokkum N 06 AB og N 06 AX.

3.	20% frá lægsta einingaverði í ATC-flokki A 02 BC.

4.	50% í ATC-flokki C 10 A.

Hagkvæmustu pakkningar í ATC-flokkum R 03 A, R 03 B og M 05 B eru metnar út frá verði á ráðlögðum dagskammti í pakkningu og taka sjúkratryggingar þátt í greiðslu þeirra pakkninga sem innihalda dagskammta er víkja ekki meir en:

1.	290% frá ódýrasta dagskammti í ATC-flokkum R 03 A og R 03 B.

2.	20% frá ódýrasta dagskammti í ATC-flokki M 05 B.

Þegar um er að ræða pakkningar lyfja í ATC-flokkum R 03 A og R 03 B sem eingöngu eru ætlaðar börnum er miðað við verð á hálfum ráðlögðum dagskammti sbr. samantekt um eiginleika lyfs (SPC).

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í greiðslu annarra lyfja í framangreindum lyfjaflokkum en er þó heimilt að gefa út lyfjaskírteini fyrir greiðsluþátttöku skv. 1. tölul. 1. mgr. 9. gr.

7. gr.

Lausasölulyf.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í greiðslu lausasölulyfja (auðkennd með L" í lyfjaverð
skrá) nema í eftirfarandi tilvikum:

1.	Sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu lausasölulyfja í ATC-flokkum A 12 B A 01, C 01 D A 02, G 03 C A 04 og S 01 X A 20 ef þeim er ávísað með lyfseðli , sbr. 2. mgr. 5. gr.

2.	Sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu þeirra lausasölulyfja sem eru með skráð greiðslu
þátttökuverð í lyfjaverðskrá og gefin hafa verið út lyfjaskírteini fyrir, sbr. 9. gr.

8. gr.

Undantekningar frá greiðsluþátttöku sjúkratrygginga.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í kostnaði vegna lyfseðilsskylds lyfs sem afhent er af lyfjafræðingi í neyðartilfelli hafi viðkomandi ekki getað náð í lækni.

Sjúkratryggingar Íslands taka ekki þátt í kostnaði vegna lyfseðilsskylds lyfs sem læknir ávísar sjálfum sér til nota í starfi eða til notkunar á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri hliðstæðri stofnun.

Sjúkratryggingar Íslands taka ekki þátt í kostnaði vegna lyfseðilsskylds lyfs sem ávísað er skipstjóra, flugstjóra eða forsvarsmanni fyrirtækis eða stofnunar til notkunar í lyfjakistur skipa eða loftfara eða í sjúkrakassa fyrirtækis eða stofnunar.

9. gr.

Lyfjaskírteini.

Sjúkratryggingum Íslands er heimilt í eftirfarandi tilvikum, samkvæmt umsókn, að ákvarða greiðsluþátttöku eða aukna greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum og gefa út lyfjaskírteini því til staðfestingar í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér:

1.	Þegar sjúkratryggðum er brýn nauðsyn að nota um lengri tíma lyf sem sjúkratryggingar greiða ekki. Er þá heimilt að taka þátt í greiðslu skv. 3. gr.

2.	Fyrir sjúkratryggða í líknandi meðferð í heimahúsi og sjúkratryggða með lokastigs
nýrnabilun eða geðklofa. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að undanþiggja sjúkra
tryggðan greiðslu gjalds vegna tiltekinna lyfja eða lyfjaflokka.

3.	Sé um að ræða sjúkratryggða með mikla, varanlega og læknisfræðilega vel rökstudda þörf fyrir lyf sem greitt hafa 64.875 kr. og á sama hátt aldraða, öryrkja, einstaklinga 60–66 ára sem njóta ellilífeyris og börn yngri en 18 ára sem greitt hafa 45.000 kr. er heimilt að undanþiggja þá greiðslu það sem eftir er af 12 mánaða tímabilinu, sbr. 3. og 5. gr. Til að sporna við of- og/eða misnotkun lyfja er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að binda lyfjaskírteinið við ákveðinn fjölda lyfja, tiltekin lyf og/eða lyfjaskammta í samráði við lækni sjúkratryggðs. Sjúkratryggingar Íslands geta jafnframt bundið lyfja
skírteinið skilyrðum um að notuð séu ódýrustu lyfin hverju sinni ef um er að velja fleiri en eitt lyf með sambærilega verkan. Veiting lyfjaskírteinis skal ávallt háð því að notaðar séu hagkvæmustu pakkningastærðir hverju sinni.

4.	Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvarlegra aukaverkana, getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 5. gr., er heimilt að miða greiðsluþátttöku við hámarkssmásöluverð viðkomandi lyfs.

5.	Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum þarf að nota t.d. húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur er heimilt að taka þátt í greiðslum hans skv. 3. gr.

Upphæðir skulu endurskoðaðar árlega þannig að hlutfall kostnaðar sjúklinga og greiðslu
þátttöku sjúkratrygginga haldist að mestu óbreytt á milli ára, sbr. 3.gr.

10. gr.

Lyf sem ekki hafa markaðsleyfi eða eru ekki á markaði hér á landi.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, þ.m.t. stöðluðum forskriftarlyfjum lækna, en heimilt er að nota samkvæmt undan
þágu, sbr. 7. gr. lyfjalaga, og lyfjum með markaðsleyfi sem eru ekki á markaði á Íslandi, fer skv. 4. tölul. 2. mgr. 43. gr. þeirra laga. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga í slíkum tilvikum skal taka mið af 2. mgr. 5. gr. eftir því sem við á.

Sjúkratryggingum Íslands er heimilt að taka þátt í greiðslu lyfja í allt að 90 daga eftir að markaðsleyfi þeirra er útrunnið, sbr. 77. gr. reglugerðar nr. 141/2011, um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, og lyfja sem fallið hafa úr lyfjaverðskrá vegna birgða
skorts, sbr. 6. gr. reglugerðar nr. 213/2005, um lyfjagreiðslunefnd, með síðari breytingum.

11. gr.

Umsóknir um aukna greiðsluþátttöku sjúkratrygginga skv. 7. og 9. gr.

Sækja skal um lyfjaskírteini skv. 9. gr. og greiðsluþátttöku skv. 7. gr. reglugerðar þessarar til Sjúkratrygginga Íslands á því formi sem stofnunin ákveður. Umsækjanda er skylt að veita stofnuninni allar nauðsynlegar upplýsingar til þess að unnt sé að taka ákvörðun um rétt til aukinnar greiðsluþátttöku, þar á meðal að heimila stofnuninni aðgang að nauðsynlegum upp
lýsingum um hann í lyfjagagnagrunni landlæknis.

Ef ekki reynist unnt að taka ákvörðun um rétt til aukinnar greiðsluþátttöku, svo og endur
skoðun greiðsluþátttöku, vegna skorts á nauðsynlegum upplýsingum sem rekja má til um
sækjanda er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að fresta ákvörðun um aukna greiðsluþátttöku þar til úr því er bætt. Stofnunin skal tafarlaust gera viðkomandi viðvart ef til frestunar kemur og skora á hann að veita nauðsynlegar upplýsingar.

12. gr.

Ákvarðanir um aukna greiðsluþátttöku sjúkratrygginga.

Allar umsóknir um aukna greiðsluþátttöku skv. 7. og 9. gr. skulu afgreiddar svo fljótt sem kostur er og skal greiðsluþátttakan reiknuð frá þeim degi sem umsækjandinn hefur uppfyllt skilyrðin til hennar.

Aukin greiðsluþátttaka skal aldrei ákvörðuð lengra aftur í tímann en tvö ár frá því að umsókn og/eða önnur gögn sem nauðsynleg eru til að unnt sé að taka ákvörðun um rétt til aukinnar greiðsluþátttöku berast stofnuninni.

Ákvörðun um aukna greiðsluþátttöku fellur niður ef greiðsluþátttakan er ekki nýtt innan tólf mánaða en ákvarða má greiðsluþátttöku á ný ef rökstudd umsókn berst.

Grundvöll réttar til greiðsluþátttöku má endurskoða hvenær sem er og samræma greiðslu
þátttöku þeim breytingum sem orðið hafa.

13. gr.

Sérreglur fyrir atvinnulausa.

Einstaklingur á aldrinum 18–66 ára sem fær greiddar fullar atvinnuleysisbætur samkvæmt staðfestingu Vinnumálastofnunar á rétt á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum á sama hátt og aldraðir og öryrkjar njóta samkvæmt reglugerð þessari.

14. gr.

Stjórnsýslukærur.

Rísi ágreiningur um grundvöll, skilyrði eða upphæð greiðsluþátttöku vegna kaupa á lyfj
um samkvæmt reglugerð þessari er heimilt að kæra ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands til úr
skurðarnefndar almannatrygginga samkvæmt lögum um almannatryggingar.

Kæra til úrskurðarnefndar almannatrygginga skal vera skrifleg og skal hún borin fram innan þriggja mánaða frá því umsækjanda var tilkynnt um ákvörðun. Á skrifstofum Sjúkra
trygginga Íslands skulu liggja frammi eyðublöð í þessu skyni og veita starfsmenn stofnunar
innar nauðsynlega aðstoð við útfyllingu þeirra.

Sjúkratryggingar Íslands skulu láta nefndinni í té öll gögn máls, svo og þær upplýsingar og skýringar er nefndin telur þörf á.

15. gr.

Tilkynningarskylda samkvæmt tilskipun 89/105/EB

um gagnkvæmar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja sem ætluð eru

mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra.

Tilkynna skal handhöfum markaðsleyfa eða umboðsmönnum þeirra allar breytingar á reglugerð þessari sem hafa áhrif á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna þeirra lyfja er markaðsleyfi þeirra taka til. Tilkynningunni skal eftir því sem við á fylgja álit sérfræðinga eða tilmæli sem breytingarnar byggjast á. Þá skulu þeim kynnt þau lagaúrræði sem þeir geta nýtt sér samkvæmt gildandi lögum og sá frestur sem þeir hafa til þess.

16. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 25. gr., 1. mgr. 29. gr. og 55. gr. laga nr. 112/ 2008, um sjúkratryggingar, öðlast gildi xx. xx. 2012. Jafnframt fellur úr gildi reglugerð nr. 403/2010, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á lyfjum, með síðari breytingum.

Velferðarráðuneytinu, xx. xx. 2012.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar,

nr. 112/2008, og lyfjalögum, nr. 93/1994 (greiðsluþátttaka í lyfjakostnaði).

Frumvarp þetta var lagt fram á 139. löggjafarþingi, en hlaut ekki afgreiðslu. Velferðar
ráðuneytið hefur farið yfir frumvarpið, meðal annars með tilliti til umsagna sem bárust heil
brigðisnefnd Alþingis og er það nú lagt fram að nýju með töluverðum efnislegum breyt
ingum.

Megintilgangur frumvarpsins er að koma á nýju greiðsluþátttökukerfi sjúkratrygginga ríkisins í kostnaði vegna lyfja. Breytingar á kerfinu eru taldar nauðsynlegar þar sem núver
andi kerfi þykir vera flókið og getur falið í sér mismunun milli sjúklinga að ýmsu leyti. Í frumvarpinu er lögð til breyting á ákvæði gildandi laga um gjald fyrir lyf til sjúkratryggðra auk þess sem ráðgert er að setja samhliða því nýja reglugerð um greiðsluþátttöku sjúkra
trygginga við kaup á lyfjum. Einnig er kveðið á um heimild sjúkratryggingastofnunar til þess að reka lyfjagreiðslugrunn en það er talin forsenda þess að breytt greiðsluþátttökukerfi sé skilvirkt. Lyfjagreiðslugrunnurinn mun t.a.m. innihalda þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að reikna út greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og notenda við kaup á lyfjum. Þá er lögð til breyting á lyfjalögum sem er ætlað að bæta aðgengi að lyfjagagnagrunni landlæknis og stuðla að virkara eftirliti, meðal annars með lyfjanotkun sjúklinga og lyfjaávísunum lækna. Ekki verður séð að breyting á lyfjalögum hafi einhvern kostnað í för með sér.

Hér á eftir er fjallað samhliða um kostnaðaráhrif af frumvarpinu og reglugerðinni. Gert er ráð fyrir að þessar breytingar taki gildi 1. janúar 2012. Markmiðið með nýju greiðslu
þátttökukerfi er að gera greiðsluhlutdeild einstaklinga í kostnaði vegna lyfja einfaldari og gagnsærri og að einstaklingar þurfi ekki að bera sjálfir mjög háan lyfjakostnað heldur ein
ungis upp að tilteknu marki. Auk þess er breytingunum ætlað að jafna betur greiðsluhlutdeild milli sjúkratryggðra einstaklinga með því að fella öll lyf sem ríkið tekur þátt í að greiða í einn flokk í stað þess að nú er greiðsluþátttakan mismikil eftir lyfjaflokkum.

Í frumvarpinu er í fyrsta lagi opnað fyrir möguleikann á því að sjúkratryggðir greiði kostnað að fullu upp að tiltekinni viðmiðunarfjárhæð innan 12 mánaða tímabils. Samkvæmt núverandi fyrirkomulagi miðast greiðsluþátttaka við hverja lyfjaávísun, þar sem sjúkra
tryggðir greiða ákveðið hlutfall upp að tilteknu þaki fyrir hverja lyfjaávísun sem er mismun
andi eftir lyfjaflokkum. Gert er ráð fyrir að í nýju reglugerðinni verði viðmiðunarfjárhæðin 22,5 þús. kr. fyrir almenna notendur en lægri fjárhæð eða 15 þús. kr. fyrir aldraða, öryrkja, lífeyrisþega á aldrinum 60–66 ára og börn yngri en 18 ára.

Í öðru lagi er gert ráð fyrir að gjaldtaka verði bæði þrepaskipt og hlutfallsleg í stað þess að hún sé einungis hlutfallsleg. Í reglugerðinni er kveðið á um að greiðsluþátttaka ríkissjóðs fari stighækkandi með hækkandi lyfjakostnaði sjúkratryggðra einstaklinga yfir 12 mánaða tímabil. Greiðsluþátttaka ríkisins verði 85% af lyfjakostnaði á bilinu 22,5–90 þús. kr. fyrir almenna notendur en fyrir hópa með lægri greiðslumörk verði hún 85% fyrir lyfjakostnað á bilinu 15–60 þús. kr. Greiðsluþátttakan hækkar svo í 92,5% fari hann yfir efri mörk hjá báð
um hópum. Þá verði Sjúkratryggingum Íslands heimilt í tengslum við útgáfu lyfjaskírteina að setja þak á greiðslur sjúklinga. Miðað er við tæpar 65 þús. kr. hjá almennum notanda og 45 þús. kr. hjá fólki með lægri greiðslumörk. Í núverandi kerfi er ekkert hámark sett á greiðslur sjúkratryggðra. Gert er ráð fyrir að atvinnulausir einstaklingar geti sótt um að greiðslur þeirra miðist við lægri greiðslumörkin. Þá er einnig kveðið á um að tímabilið sem við er miðað verði óháð almanaksári og að það hefjist við fyrstu lyfjakaup sjúklings og ljúki tólf mánuðum síðar. Nýtt greiðslutímabil hefst svo við fyrstu kaup eftir að fyrra tímabili lýkur. Reglugerðin gerir ráð fyrir að framangreindar fjárhæðir verði endurskoðaðar árlega þannig að hlutfall kostnaðar sjúklinga og greiðsluþátttöku sjúkratrygginga haldist að mestu óbreytt á milli ára.

Í þriðja lagi er ætlunin að öll lyf sem ríkið tekur þátt í að greiða verði sett í einn flokk og þannig verði stuðlað að meira jafnræði milli sjúklingahópa. Í núverandi kerfi er greiðsluþátt
takan ólík eftir lyfjaflokkum. Greiðslumerkingum verður því fækkað úr fimm í tvær. Ríkið taki þannig annaðhvort þátt í greiðslu tiltekinna lyfja eða ekki.

Í fjórða lagi er gert ráð fyrir heimild í reglugerðinni fyrir því að gefa út lyfjaskírteini vegna geðrofslyfja þannig að sjúkratryggingar greiði að fullu fyrir þau.

Útgjöld ríkissjóðs vegna greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði sjúklinga nema hátt í 13 mia. kr. á ári og eru verulegur hluti heilbrigðisútgjalda. Undanfarin ár, í kjölfar alþjóðlegu efnahags
kreppunnar, hefur verið gripið til ýmissa ráðstafana hér á landi líkt og víða um heim til að stemma stigu við útgjöldum hins opinbera á þessu sviði, m.a. með því að setja meiri skorður við þátttöku hins opinbera og með því að breyta regluverki þannig að það feli í sér meiri hvata til minni og hagkvæmari lyfjakaupa. Náðst hefur ágætur árangur í þessum efnum hér á landi að undanförnu sem hafði í för með sér að útgjöld ríkisins vegna almennrar lyfja
notkunar lækkuðu um 7% milli áranna 2009 og 2010 á föstu verðlagi þegar tekið hefur verið tillit til gengisbreytinga. Slíkar breytingar sem snerta verðlagningar- og greiðsluþátttöku
kerfin taka nokkurn tíma til að hafa áhrif á lyfjaneysluna og fela þar með í sér nokkra óvissu um þróun hennar þannig að erfiðara verður um vik að áætla útgjaldahorfur og meta áhrif af nýju kerfi.

Sjúkratryggingastofnun hefur gert útreikning á áætluðum kostnaði við nýtt greiðsluþátt
tökukerfi samkvæmt þessu frumvarpi. Útreikningurinn byggist á lyfjanotkun ársins 2010 samkvæmt tölfræðigagnagrunni stofnunarinnar sem inniheldur upplýsingar um lyfseðla sem apótek senda inn með rafrænum hætti. Miðað við þá útkomu, áform um að geðrofslyf verði sjúklingum að kostnaðarlausu, a.m.k. 1% raunvöxt lyfjakostnaðar milli ára og umreikning yfir á gengisforsendur fjárlaga 2011 má gera ráð fyrir að sú áætlun jafngildi um 8.750 m.kr. kostnaði fyrir ríkissjóð á ársgrundvelli. Raunvöxtur þessara útgjalda milli ára hefur raunar falið í sér talsvert meiri aukningu lyfjanotkunar en á móti því hefur vegið breytt samsetning lyfjategunda þar sem notkunin hefur færst meira úr dýrari lyfjategundum í ódýrari.

Samkvæmt gildandi fjárlögum er um 8.450 m.kr. fjárheimild til ráðstöfunar til niður
greiðslna á almennum lyfjum, þ.e. þegar S-merkt lyf eru undanskilin. Sá útgjaldarammi innifelur áform um aðhaldsaðgerðir sem eiga að skila 400 m.kr. sparnaði á árinu samkvæmt útfærslu velferðarráðuneytisins á aðhaldsmarkmiðum sínum í fjárlögum 2011. Samkvæmt þessu má ætla að árlegur kostnaður við nýja greiðsluþátttökukerfið eins og það er sett fram í frumvarpinu gæti orðið um 300 m.kr. umfram gildandi útgjaldaramma fjárlaga. Í því sambandi má benda á að með því að hnika til viðmiðunum fyrir helstu forsendum í greiðslu
þátttökunni væri unnt að aðlaga kerfið forsendum fjárlaga og með nokkru meiri tilfærslu á þeim vikmörkum mætti jafnvel ná fram enn frekari lækkun þessara útgjalda ríkissjóðs og stuðla að meiri hagkvæmni með aukinni kostnaðarvitund lyfjanotenda og lækna. Sem dæmi má taka að væru þær fjárhæðir hækkaðar sem miðað er við áður en sjúkratryggingar taka þátt í lyfjakostnaði og hafðar 30 þús. kr. hjá almennum notendum og 20 þús. kr. hjá öðrum ættu þessi útgjöld að verða um 400 m.kr. lægri. Væri þessu til viðbótar hlutdeildarprósenta sjúk
linga hækkuð á hvoru þrepi um 5 prósentustig, miðað við það sem gert er ráð fyrir í frum
varpinu, gæti niðurgreiðsla ríkisins lækkað um 500 m.kr. til viðbótar og því mundu útgjöldin lækka samtals um 900 m.kr.

Ekki er gert ráð fyrir að nýja greiðsluþátttökukerfið nái yfir S-merkt lyf en velferðar
ráðuneytið áformar að hefja vinnu við endurskoðun slíkra lyfja og gætu þau í kjölfar fallið undir greiðsluþáttökukerfið. Í því sambandi er rétt að vekja athygli á að breytingar á greiðslu
þátttöku S-merktra lyfja geta haft umtalsverð áhrif á útgjöld ríkissjóðs. Fjárheimild Sjúkra
trygginga Íslands vegna S-merktra lyfja eru tæpar 4.500 m.kr. í gildandi fjárlögum en horfur eru á að útgjöldin verði langt umfram fjárheimild. Hins vegar eru engar áætlanir fyrirliggj
andi hjá velferðarráðuneytinu til að bregðast við þessum útgjaldavanda.

Vegna breytinganna á greiðsluþátttökukerfinu og reksturs lyfjagreiðslugrunnsins er gert ráð fyrir að bæta þurfi við tveimur störfum hjá Sjúkratryggingum Íslands. Laun og annar kostnaður vegna þeirra starfa er áætlaður um 17 m.kr. á ári. Er þá gert ráð fyrir að sjö manns starfi að útgáfu lyfjaskírteina í nýja kerfinu og fjöldi skírteina verði á bilinu 23–25 þúsund á ári. Auk þessa þarf að fjárfesta í nýjum hugbúnaði til að halda utan um greiðslustöðu sjúklinga. Einskiptis stofnkostnaður við það er áætlaður 15 m.kr. og er gert ráð fyrir að ár
legur rekstrarkostnaður við búnaðinn nemi síðan 3 m.kr.

Heildarnotkun lyfja hér á landi mæld í svonefndum skilgreindum dagskömmtum hefur aukist um rúmlega 4% árlega að meðaltali frá árinu 2003. Á sama tíma hefur árleg íbúa
fjölgun verið 1,2%. Þetta getur varla talist heillavænleg þróun til lengri tíma litið og hlýtur að óbreyttu að leiða til meiri útgjaldavaxtar á þessu sviði en öðrum. Með tilliti til núverandi aðstæðna í ríkisfjármálum eru ríkar ástæður til þess að leitast verði við að stemma stigu við þessum útgjöldum með meiri greiðsluþátttöku og kostnaðarvitund lyfjanotenda en í nú
verandi kerfi. Ekki verður séð að það sé sjálfstætt markmið með frumvarpinu að stuðla að því. Sú einföldun á kerfinu sem felst í frumvarpinu kann þó í sjálfu sér að leiða til meiri skilvirkni og betri nýtingar á fjármunum að einhverju marki.

Að framangreindu má ráða að verði frumvarpið lögfest óbreytt og ný reglugerð um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði tekur gildi 1. janúar nk. munu útgjöld ríkissjóðs að öllum líkindum aukast allnokkuð frá því sem annars væri í óbreyttu kerfi. Á ársgrundvelli má telja að þau umframútgjöld gætu orðið á bilinu 200–320 m.kr. miðað við þær forsendur sem fyrir liggja en hafa ber í huga að talsverð óvissa er um þróun þeirra svo sem varðandi breytingar á lyfjanotkun í mismunandi lyfjaflokkum, gengi krónunnar o.fl. Í frumvarpi til fjárlaga 2012 sem lagt var fram á Alþingi í byrjun október sl. er gert ráð fyrir útgjöldum vegna lyfjagreiðslugrunnsins. Í fjárlagafrumvarpinu hefur einnig verið gert ráð fyrir umtalsverðri hækkun á fjárheimild til greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði þar sem aðhalds
áform velferðarráðuneytisins í málaflokknum hafa ekki gengið að fullu eftir og vegna ann
arra veikleika sem fram hafa komið á yfirstandandi ári. Framangreind útgjöld sem leiða kann af breyttu greiðsluþáttökukerfi ættu því að öðru óbreyttu að geta rúmast innan ramma fjár
heimildarinnar að því gefnu að áform velferðarráðuneytisins í fjárlagafrumvarpinu um nýjar aðhaldsráðstafanir sem nemi 120 m.kr. gangi eftir.