144. löggjafarþing 2014–2015.

Þingskjal 1277 — 408. mál.

2. umræða.

Nefndarálit með breytingartillögu

um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994,

með síðari breytingum (auglýsingar).

Frá velferðarnefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Einar Magnússon og Guðlín Steins
dóttur frá velferðarráðuneyti, Önnu Björgu Aradóttur og Magnús Jóhannsson frá embætti landlæknis, Aðalstein J. Loftsson og Ólaf Ólafsson frá Lyfjafræðingafélagi Íslands, Rúnu Hauksdóttur Hvannberg og Sindra Kristjánsson frá Lyfjastofnun, Þórunni Önnu Árnadóttur og Matthildi Sveinsdóttur frá Neytendastofu, Pétur Reimarsson frá Samtökum atvinnulífsins, Andrés Magnússon og Brynjúlf Guðmundsson frá Samtökum verslunar og þjónustu og Margréti Berg Sverrisdóttur og Mörtu Guðrúnu Blöndal frá Viðskiptaráði Íslands.

Umsagnir bárust frá embætti landlæknis, Félagi atvinnurekenda og Sambandi íslenskra auglýsingastofa sameiginlega, Félagi íslenskra öldrunarlækna, Kvenfélagasambandi Íslands, Landspítala, Lyfjafræðingafélagi Íslands, Lyfjastofnun, Læknafélagi Íslands, Neytendastofu, Samtökum atvinnulífsins, Samtökum verslunar og þjónustu og Viðskiptaráði Íslands.

Efni frumvarpsins.

Frumvarpið lýtur að auglýsingum lyfja. Um lyfjaauglýsingar er fjallað í VI. kafla lyfja
laga, nr. 93/1994. Að meginreglu til bannar kaflinn lyfjaauglýsingar, sbr. 1. mgr. 13. gr. laganna. Undantekningar eru gerðar vegna auglýsinga sem beinast að heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum, sbr. einkum 1. mgr. 14. gr. laganna, og vegna lausasölulyfja, þ.e. lyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld, sbr. einkum 1. málsl. 1. mgr. 16. gr. laganna. Sjónvarpsauglýs
ingar lausasölulyfja eru þó bannaðar skv. 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. laganna. Með frumvarpinu er annars vegar lagt til að dregið verði úr kröfum um þær upplýsingar sem skuli koma fram í lyfjaauglýsingum skv. 2. mgr. 14. gr. laganna og hins vegar að bann við auglýsingum á lausasölulyfjum í sjónvarpi verði afnumið.

Upplýsingar í lyfjaauglýsingum.

Í 1. gr. frumvarpsins er lagt til að 1. og 2. málsl. 2. mgr. 14. gr. lyfjalaga verði breytt þannig að ekki þurfi að tilgreina pakkningastærðir, verð, stærð skammta og helstu önnur atriði um notkun og aukaverkanir í lyfjaauglýsingum heldur megi vísa til fylgiseðils með lyfi á vef Lyfjastofnunar. Í greinargerð með frumvarpinu kemur fram að þessar upplýsingar geti verið viðamiklar og erfiðleikum háð að koma þeim til skila í auglýsingum. Frumvarpið gerir ráð fyrir að áfram þurfi að tilgreina í lyfjaauglýsingum nafn framleiðanda, heiti lyfs, virk efni og helstu ábendingar og frábendingar er varða notkun hlutaðeigandi lyfs.

Fyrir nefndinni kom fram að óljóst væri hvort 1. gr. frumvarpsins væri ætlað að taka til auglýsinga á lausasölulyfjum fyrir almenning eða aðeins til auglýsinga fyrir heilbrigðisstéttir sem ávísa og dreifa lyfjum. Ákvæði 2. mgr. 14. gr. lyfjalaga er í beinu framhaldi af 1. mgr. greinarinnar sem heimilar auglýsingar fyrir heilbrigðisstéttir sem ávísa og dreifa lyfjum. Í athugasemdum við 14. gr. frumvarps þess sem varð að lyfjalögum, nr. 93/1994, segir: Í 1. mgr. eru óbreytt ákvæði 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984. Í 2. mgr. er hins vegar bætt inn að skylt sé að gefa upplýsingar um verð. Brýnt er talið að heilbrigðisstéttir þær, sem hafa lyfjaauglýsingar fyrir augunum í tímaritum og blöðum fyrir einstaka hópa heilbrigðisstétta, fái upplýsingar um verð lyfja ekki síður en t.d. upplýsingar um pakkningastærðir." Ákvæði 18. gr. laga nr. 108/1984 varðaði auglýsingar til tilgreindra heilbrigðisstétta og nemenda í þeim greinum. Nefndin telur í ljósi þessa að túlka beri 2. mgr. 14. gr. lyfjalaga þannig að hún eigi aðeins við um auglýsingar fyrir heilbrigðisstéttir sem ávísa og dreifa lyfjum og að 1. gr. frumvarpsins taki því ekki til auglýsinga á lausasölulyfjum fyrir almenning.

Bent var á að nærtækara væri að vísa til markaðsleyfishafa fremur en framleiðanda lyfs í fyrri efnismálslið 1. gr. frumvarpsins, enda væri markaðsleyfishafi ábyrgur fyrir gæðum, öryggi og verkun lyfs eftir að það væri sett á markað. Nefndin leggur þessu til samræmis til að vísað verði til markaðsleyfishafa fremur en framleiðanda í ákvæðinu.

Einnig kom fram að nærtækara gæti verið að vísa til samantektar á eiginleikum lyfs en fylgiseðils með lyfi í síðari efnismálslið greinarinnar þar sem fylgiseðlar með lyfjum væru einkum ætlaðir notendum. Þó kom fram að heilbrigðisstarfsfólk notaðist einnig við fylgiseðla með lyfjum. Nefndin leggur því til að í 1. gr. frumvarpsins verði vísað til fylgiseðils með lyfi sem og samantektar á eiginleikum lyfs.

Sjónvarpsauglýsingar lausasölulyfja.

Í 2. gr. frumvarpsins er lagt til að ákvæði um bann við auglýsingu lausasölulyfja í sjón
varpi í 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga verði fellt brott. Markmið þess er að afnema þann greinarmun sem gerður er á fjölmiðlum þegar kemur að auglýsingum lausasölulyfja.

Ákvæði 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga verður rakið til 1. gr. laga nr. 55/1995, um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994. Heilbrigðisráðherra gerði grein fyrir ákvæðinu þegar hann mælti fyrir frumvarpi til þeirra laga: 1. gr. fjallar um að óheimilt sé að auglýsa lausa
sölulyf í sjónvarpi en eins og vitað er hefur verið heimilað með lyfjalögum, sem samþykkt voru hér á Alþingi á sl. ári, að auglýsa lausasölulyf, þ.e. lyf sem ekki þarf lyfseðil út á. Hins vegar var rætt um það í hv. heilbr.- og trn. þegar sú heimild var veitt að nefndin liti svo á að ekki væri þó heimilt að auglýsa lausasölulyf í áhrifamesta fjölmiðli landsmanna sem væri sjónvarpið. Það hefur hins vegar komið í ljós að eins og frá lögunum er gengið er ekki nógu ótvírætt að auglýsing lausasölulyfja í sjónvarpi sé bönnuð. Mér er sagt að það hafi komið fram í heilbr.- og trn. Alþingis þegar hún hafði málið til meðferðar í fyrra að ef léki einhver vafi á því að auglýsing lausasölulyfja í sjónvarpi væri ekki heimil yrði að taka af þann vafa með lagasetningu. Þar sem á því leikur vafi nú að áliti heilbrrn. er ekki um annað að ræða en leggja fyrir nefndina tillögu um að af því verði tekinn allur vafi og er það gert í 1. gr."

Þau rök virðast því hafa legið að baki sérstöku banni við auglýsingum lausasölulyfja í sjónvarpi, en ekki í öðrum miðlum, að sjónvarp væri sérlega áhrifamikill miðill. Þótt þau rök kunni að hafa átt við árið 1995 telur nefndin þau síður eiga við nú í ljósi framþróunar annarra miðla en sjónvarps. Nefndin fellst því á að tímabært sé að afnema þann greinarmun sem gerður er á fjölmiðlum þegar kemur að auglýsingum lausasölulyfja með því að fella brott 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga.

Gildistaka.

Bent var á að samræma þyrfti reglugerð um lyfjaauglýsingar, nr. 328/1995, við þær breyt
ingar sem frumvarpið gerir ráð fyrir. Nefndin leggur til að lögin taki gildi 1. nóvember 2015 til að tími gefist til að undirbúa breytingar á reglugerðinni.

Nefndin leggur til að frumvarpið verði samþykkt með svohljóðandi

BREYTINGU:

1.	Við 1. gr.

a.	Í stað orðsins framleiðanda" í fyrri efnismálslið komi: markaðsleyfishafa.

b.	Á eftir orðunum fylgiseðil með lyfinu" í síðari efnismálslið komi: og/eða samantekt á eiginleikum lyfsins.

2.	3. gr. orðist svo:

Lög þessi öðlast gildi 1. nóvember 2015.

Steinunn Þóra Árnadóttir ritar undir álit þetta með fyrirvara. Elsa Lára Arnardóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins en ritar undir álit þetta samkvæmt heimild í 4. mgr. 18. gr. starfsreglna um fastanefndir Alþingis. Guðbjartur Hannesson var fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 7. maí 2015.

Sigríður Ingibjörg Ingadóttir,

form.	Páll Jóhann Pálsson,

frsm.	Ásmundur Friðriksson.
Brynjar Níelsson.	Elsa Lára Arnardóttir.	Páll Valur Björnsson.
Ragnheiður Ríkharðsdóttir.	Steinunn Þóra Árnadóttir,

með fyrirvara.