148. löggjafarþing 2017–2018.

Þingskjal 578 — 336. mál.

Síðari umræða.

Nefndarálit

um tillögu til þingsályktunar um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 um breytingu á II. viðauka
(Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og
XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn.

Frá utanríkismálanefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Álfrúnu Perlu Baldursdóttur frá utanríkisráðuneyti, Kristínu Láru Helgadóttur, Einar Magnússon og Melkorku Þöll Vilhjálms
dóttur frá velferðarráðuneyti og Brynhildi Pálmarsdóttur frá atvinnuvega- og nýsköpunar
ráðuneyti.

Með tillögunni er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta ákvörðun sameiginlegu EES-
nefndarinnar nr. 92/2017 frá 5. maí 2017 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn frá 2. maí 1992 og til að fella inn í samninginn reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004, reglu
gerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn, reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf (kerfisbundin útgáfa) og reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 488/2012 frá 8. júní 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 658/2007 um fjárhagsleg viðurlög við brotum á tilteknum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004.

Sex mánaða frestur samkvæmt EES-samningnum til að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara var veittur til 5. nóvember 2017. Framsetning tillögunnar telst að mati nefndarinnar í sam
ræmi við 4. gr. reglna um þinglega meðferð EES-mála.

Gerðirnar fjalla um barnalyf og er ætlað að hvetja til aukinna rannsókna á áhrifum lyfja á börn. Þá er reynt að stuðla að aukinni framleiðslu og þróun slíkra lyfja.

Reglugerð (EB) nr. 1901/2006 er ætlað að auka framboð af lyfjum sem hafa verið prófuð og fengið sérstök markaðsleyfi sem lyf ætluð börnum. Með reglugerðinni er stefnt að því að fjarlægja markaðshindranir í viðskiptum með lyf ætluð börnum og stuðla um leið að auknu frumkvæði framleiðanda slíkra lyfja. Auðvelda á umsóknarferli og lækka gjöld vegna markaðsleyfa til Lyfjastofnunar Evrópu. Þá er sá tími sem þessi lyf njóta verndar samkvæmt hugverkarétti lengdur. Markmið reglugerðarinnar er að tryggja að lyf sem ætluð eru börnum fari í gegnum vandaðan vísindalegan rannsóknarferil og fái vandaða siðfræðilega umfjöllun áður en til markaðssetningar kemur. Lyf sem farið hafa í gegnum slíkan feril verða markaðs
sett sem lyf sérstaklega ætluð börnum og fá þannig sérstakt markaðsleyfi.

Við umfjöllun reglugerðar (EB) nr. 1901/2006 leitaði utanríkismálanefnd álits stjórn
skipunar- og eftirlitsnefndar í samræmi við 2. gr. reglna um þinglega meðferð EES-mála þar sem nefndin taldi að skoða þyrfti stjórnskipuleg álitaefni sem snúa að framsali á fram
kvæmdarvaldi og dómsvaldi. Með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 eru Eftirlitsstofnun EFTA (ESA) faldar valdheimildir gagnvart þeim markaðsleyfishöfum sem hafa staðfestu í EFTA-ríki. Samkvæmt ákvörðuninni skal ESA eiga náið samstarf við fram
kvæmdastjórnina við beitingu þessara valdheimilda og afla mats og tillagna framkvæmda
stjórnarinnar áður en ákvarðanir eru teknar um beitingu fésekta. Ákvarðanir ESA verða einungis bornar undir EFTA-dómstólinn. Stjórnskipunar- og eftirlitsnefnd tók fram að þar sem valdheimildirnar beinist að lögaðilum hér á landi sem fengið hafa íslenskt markaðsleyfi á grundvelli miðlægs markaðsleyfis megi telja framsalið vel afmarkað, á takmörkuðu sviði og ekki verulega íþyngjandi fyrir íslenska handhafa miðlægra markaðsleyfa.

Reglugerð (ESB) nr. 488/2012 kveður á um nánari reglur um fésektir auk birtingar upp
lýsinga um brotlega aðila vegna brota á vissum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru á grundvelli reglugerðar (EB) nr. 726/2004 um veitingu leyfa fyrir manna- og dýra
lyfjum o.fl.

Reglugerð (EB) nr. 1902/2006 felur framkvæmdastjórninni umboð til að skilgreina frekar forsendurnar fyrir veitingu heimilda til að fresta því að hefja eða ljúka framkvæmd á hluta af eða öllum þeim ráðstöfunum sem settar eru fram í rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn. Enn fremur mælir reglugerðin fyrir um að framkvæmdastjórnin geti tilgreint hámarks
fjárhæðir fésekta við brotum á ákvæðum reglugerðar (EB) nr. 1901/2006.

Reglugerð (EB) nr. 469/2009 felur í sér útgáfu nýrrar heildarreglugerðar um útgáfu við
bótarvottorða um vernd lyfja, sem kemur í stað reglugerðar (EBE) nr. 1768/92, með síðari breytingum. Í reglugerðinni er mælt fyrir um að sá sem hefur öðlast einkaleyfi fyrir lækn
ingalyfi geti sótt um viðbótarvottorð þannig að verndartíminn lengist um allt að fimm ár. Með reglugerð (EB) nr. 1901/2006 var eldri reglugerð breytt þannig að auk útgáfu fimm ára viðbótarvottorðs er hægt að framlengja verndartíma einkaleyfa sem fengið hafa viðbótar
vottorð um sex mánuði ef um er að ræða lyf fyrir börn sem hafa verið samþykkt sem slík. Er þetta hugsað sem hvati fyrir framleiðendur lyfja til að framkvæma ítarlegri rannsóknir á áhrifum lyfja á börn.

Ákvörðunin kallar á lagabreytingar. Breyta þarf lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991.

Nefndin leggur til að tillagan verði samþykkt.

Rósa Björk Brynjólfsdóttir og Silja Dögg Gunnarsdóttir voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 21. mars 2018.

Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir,

form., frsm.	Ari Trausti Guðmundsson.	Álfheiður Eymarsdóttir.
Bryndís Haraldsdóttir.	Gunnar Bragi Sveinsson.	Logi Einarsson.
Þorgerður K. Gunnarsdóttir.