lækningatæki.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um lækningatæki. Núgildandi lög um lækningatæki eru frá árinu 2001 og hafa ekki tekið miklum breytingum frá þeim tíma þrátt fyrir öra tækniþróun. Lækningatæki eru margbreytileg og spanna vörur allt frá plástrum og augnlinsum til flókinna sjúkrahústækja. Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér innleiðingu á þremur reglugerðum. Í fyrsta lagi reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð nr. 178/2002 og reglugerð nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af bókun 1 við EES-samninginn og ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar. Í öðru lagi reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af bókun 1 við EES-samninginn og ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar. Í þriðja lagi er innleidd reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2020/561 frá 23. apríl 2020 um breytingu á reglugerð 2017/745 um lækningatæki.
Virðulegi forseti. Markmið frumvarpsins er að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Samþykkt frumvarpsins myndi gera það að verkum að gildi taki ný heildarlöggjöf fyrir lækningatæki. Frumvarpið er efnismikið og felur í sér endurbættan og skýrari ramma utan um lækningatæki og betra eftirlit í þessum mikilvæga málaflokki. Með frumvarpinu eru fyrrnefndar Evrópureglugerðir innleiddar en um leið eru eftirlitsheimildir og valdheimildir Lyfjastofnunar skýrðar og styrktar.
Evrópureglugerðunum er ætlað að samræma löggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu og tryggja eftirfylgni við þær reglur sem gilda um lækningatæki. Það leiðir af EES-samstarfinu að taka ber reglugerðirnar upp í EES-samninginn. Ekki er mikið svigrúm til að víkja frá ákvæðum Evrópureglugerðanna og því er fyrst og fremst um að ræða innleiðingu á skyldum og kröfum á grundvelli ákvæða reglugerðarinnar. Evrópureglugerðir veita þó ákveðið svigrúm í einstaka tilvikum til að setja sérreglur um tiltekin atriði eða útfæra einstök ákvæði reglugerðanna. Í frumvarpinu er því að finna helstu lykilákvæði reglugerðanna ásamt séríslenskum ákvæðum sem saman mynda nýja heildarlöggjöf fyrir lækningatæki.
Virðulegi forseti. Í frumvarpinu eru sett aukin skilyrði og kröfur um gæði og öryggi lækningatækja til að auka öryggi notenda lækningatækja í ljósi reynslu og lærdóms frá gildistöku þeirra tilskipana sem Evrópureglugerðirnar fella brott. Með Evrópureglugerðunum sem þessu frumvarpi er ætlað að innleiða er gildissvið reglnanna útvíkkað. Í frumvarpinu er skýrt kveðið á um að það taki ekki einungis til tækja með ætlaðan læknisfræðilegan tilgang heldur jafnframt til tækja sem ekki hafa læknisfræðilegan tilgang. Undir frumvarpið falla nú tæki án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem hafa tiltekna eiginleika sem lækningatæki en eru ekki markaðssett sem slík. Hér má nefna augnlinsur og fyllingarefni til ísprautunar í andlit. Auknar kröfur eru gerðar til framleiðenda lækningatækja varðandi eftirlit og eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Þá eru gerðar breytingar á umsóknarferli klínískra rannsókna og auknar kröfur gerðar til klínískra rannsókna á lækningatækjum, þar með talið um gæði gagna og aðgang að gögnum.
Kröfur til tilnefningarferlis tilkynntra aðila eru auknar. Um er að ræða nokkra breytingu frá reglum sem áður giltu og er þeim ætlað að auka gæði ferlisins. Evrópska gagnabankanum um lækningatæki er gefið meira vægi í reglugerðunum sem frumvarpinu er ætlað að innleiða en hann gegnir lykilhlutverki í því að uppfylla markmið þessarar lagasetningar.
Tilteknu auðkenniskerfi er komið á í þessu samhengi í þeim tilgangi að tryggja rekjanleika lækningatækis frá framleiðanda. Þetta er m.a. gert til að koma í veg fyrir fölsuð tæki en ekki síður til að tryggja rekjanleika tækis og tryggja að hægt verði að innkalla gölluð tæki hratt og örugglega.
Framleiðanda er skylt að útbúa svokölluð ígræðiskort með ígræðanlegum tækjum. Ígræðiskortið er afhent heilbrigðisstofnun sem ber ábyrgð á að afhenda sjúklingi kortið. Ítarlegar upplýsingar skulu vera aðgengilegar fyrir sjúkling, svo sem upplýsingar sem sanngreina tæki, viðvaranir, upplýsingar um endingartíma, eftirfylgni o.fl.
Virðulegur forseti. Eins og fyrr segir eru með frumvarpinu innleiddar reglugerðir Evrópusambandsins um lækningatæki og því fyrst og fremst um að ræða ákvæði sem kveða á um kröfur og skyldur sem eiga sér beina stoð í reglugerðunum. Reglugerðirnar mæla þó fyrir um og heimila útfærslu á tilteknum atriðum. Í þessu sambandi má nefna reglur um tungumálakröfur, t.d. notkunarleiðbeiningar og merkimiða lækningatækja, og eftirlitsheimildir og valdheimildir Lyfjastofnunar. Stofnunin er lögbært yfirvald í samræmi við reglugerðirnar og annast þannig eftirlit með framkvæmd reglugerðanna og frumvarpsins.
Evrópureglugerðirnar, sem frumvarpi þessu er ætlað að innleiða, fela ríkjum að ákveða í landslögum hvort endurvinnsla einnota lækningatækja sé heimil, en í frumvarpinu er lagt til að ráðherra setji reglugerð um endurvinnslu og frekari notkun einnota tækja. Evrópureglugerðirnar koma ekki í veg fyrir að auknar kröfur séu gerðar til lækningatækja svo framarlega sem þær samrýmast reglugerðinni. Í frumvarpinu er því að finna ákvæði sem eiga sér ekki fyrirmynd í reglugerðunum en eiga sér stoð í núgildandi löggjöf og eru talin nauðsynleg til að ná markmiðum frumvarpsins um gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi. Þetta eru ákvæði sem er ætlað að tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.
Í frumvarpinu er kveðið á um ábyrgð eiganda lækningatækis á því að tryggja að notandi tækisins hljóti kennslu og þjálfun til réttrar og öruggar notkunar tækja og skyldu notanda til að þekkja aðalatriðin í virkni lækningatækja. Jafnframt er kveðið á um ábyrgð eiganda lækningatækis til að framkvæma reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald. Til að gæta að öryggi notenda og sjúklinga er lagt til í frumvarpinu að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð sem kveður á um að eingöngu heilbrigðisstarfsfólki með ákveðna menntun og reynslu sé heimilt að nota tiltekin lækningatæki.
Í Evrópureglugerðum er lögð sú skylda á rekstraraðila, heilbrigðisstofnanir og starfsstofu heilbrigðisstarfsmanna að halda rafræna skrá um ígræðanleg lækningatæki sem viðkomandi hefur grætt í sjúkling, afhent öðrum aðila eða fengið afhent. Í ljósi reynslunnar, m.a. í svokölluðu PIP-brjóstapúðamáli, var ákveðið að leggja þá skyldu á heilbrigðisstofnanir og skrifstofur heilbrigðisstarfsmanna að skrá inn upplýsingar um hvaða sjúklingur hefur fengið tæki grætt í sig, t.d. upplýsingar um nafn, kennitölu eða önnur persónuauðkenni. Í frumvarpinu er jafnframt að finna skýrar heimildir fyrir Lyfjastofnun til að fá aðgang að skránni eða fá afhentar upplýsingar úr henni.
Virðulegi forseti. Við gerð frumvarpsins var haft samráð við Lyfjastofnun. Þá voru drög að frumvarpinu birt í samráðsgátt stjórnvalda 20. desember 2019 og samráði lokið 10. janúar 2020. Voru helstu stofnanir og hagsmunaaðilar upplýstir um að drög að frumvarpi hefðu verið birt 20. desember 2019 og þann 23. desember 2019 birti heilbrigðisráðuneytið frétt um málið á heimasíðu ráðuneytisins. Alls bárust fimm umsagnir um frumvarpið sem voru teknar til greina og gerðar breytingar á frumvarpsdrögunum í samræmi við þær. Frumvarpið var svo lagt fram á síðasta löggjafarþingi, þ.e. 150. löggjafarþingi, en náði ekki fram að ganga og er nú endurflutt. Frumvarpið er efnislega óbreytt en þó hefur gildistökuákvæðið 49. gr. verið breytt í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2020/561 frá 23. apríl 2020, um breytingu á reglugerð 2017/745 um lækningatæki að því er varðar dagsetningar þegar tiltekin ákvæði hennar koma til framkvæmda.
Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi áhrif á útgjaldahlið ríkissjóðs sem nemur einu stöðugildi sérfræðings hjá Lyfjastofnun. Í frumvarpinu eru nýjar gjaldtökuheimildir og er gert ráð fyrir að viðbótartekjur stofnunarinnar vegna þeirra muni standa undir kostnaði við stöðugildi.
Virðulegur forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins. Leyfi ég mér því að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umr. vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
