einkaleyfi.

Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til breytinga á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, með síðari breytingum. Frumvarpið er tvíþætt, í fyrsta lagi felur það í sér innleiðingu á endurútgefinni reglugerð Evrópusambandsins um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf ásamt því að innleiða ákvæði í reglugerð ESB um möguleika einkaleyfishafa til að sækja um framlengingu á viðbótarvottorði vegna lyfja fyrir börn.

Að öðru leyti felst í frumvarpinu samræming og frekari aðlögun á einkaleyfalöggjöfinni að norrænni framkvæmd og framkvæmd Evrópsku einkaleyfastofunnar.

Þegar um þróun og rannsóknir á lyfjum er að ræða verður hinn raunverulegi eða „virki“ gildistími einkaleyfa oft mun styttri en annarra uppfinninga. Þetta kemur til af því að jafnan þarf umfangsmiklar tilraunir sem undanfara framleiðslu og markaðssetningar á lyfjum. Ekki er óalgengt að helmingur verndartíma einkaleyfis, sem er 20 ár, líði áður en heimilt er að markaðssetja lyf.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1768/92 heimilaði að verndartími fyrir lyf yrði lengdur um allt að fimm ár með útgáfu viðbótarvottorðs. Evrópusambandið hefur nú gefið út nýja reglugerð um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf, nr. 469/2009, og er hún innleidd með frumvarpi þessu.

Einnig er innleitt hér ákvæði 36. gr. reglugerðar nr. 1901/2006, en ákvæðið heimilar að veita allt að sex mánaða framlengingu á viðbótarvottorði sé um að ræða einkaleyfi fyrir lyf handa börnum.

Þar sem töf hefur verið á innleiðingu þessara gerða af stjórnskipulegum ástæðum er að finna í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 nokkur efnisleg aðlögunarákvæði. Þau þarf að skoða í samhengi við frumvarp þetta þar sem í þeim eru settar fram ákveðnar viðmiðanir varðandi tímasetningu umsókna um framlengingu á viðbótarvernd. Mikilvægt er að innleiða framlengda vernd einkaleyfa að lyfjum fyrir börn enda markmiðið að hvetja frumlyfjaframleiðendur til að stunda lyfjaþróun og -rannsóknir.

Hvað varðar aðrar breytingar sem frumvarpið felur í sér taka þær til eftirfarandi þátta í einkaleyfaferlinu: Lagðar eru til breytingar til skýringa á málsmeðferð við veitingu einkaleyfa og nýmæli er að umsækjandi geti óskað eftir veitingu einkaleyfis á ensku, þó þannig að kröfur séu ávallt þýddar yfir á íslensku. Einnig er tekið upp sérstakt þjónustugjald vegna málsmeðferðar við andmæli gegn einkaleyfi, en hingað til hefur ekki verið tekið gjald fyrir slíka meðferð. Enn fremur er í frumvarpinu ákvæði sem staðfestir að takmörkun einkaleyfis geti ekki leitt til annars en takmörkunar á verndarumfangi þess og að takmörkun megi ekki valda því að einkaleyfishæfi teljist ekki lengur til staðar. Ásamt því er lagt til að takmörkun einkaleyfis hafi afturvirk áhrif frá upphafi verndartíma í stað þess að hafa framvirk áhrif frá birtingu tilkynningar um takmörkun en sú framkvæmd hefur verið talin skapa misræmi milli málsmeðferðar fyrir evrópsk einkaleyfi annars vegar og landsbundin einkaleyfi hins vegar.

Nýtt ákvæði heimilar að tilkynna rétthöfum að komið sé að greiðslu árgjalda en þó þannig að Einkaleyfastofan verði ekki dregin til ábyrgðar ef gjöld eru ekki greidd og réttindi falla niður. Ákvæðið er í samræmi við löggjöf á Norðurlöndunum um sama efni.

Frumvarpið kallar á breytingu á gjaldskrá Einkaleyfastofunnar þar sem nýjum gjaldaliðum verður bætt við en mun ekki hafa áhrif á afkomu ríkissjóðs, enda tekur Einkaleyfastofan gjald fyrir veitta þjónustu.

Áður en frumvarp þetta verður samþykkt þarf að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara samkvæmt ákvæði 103. gr. EES-samningsins en tillaga til þingsályktunar í þeim tilgangi mun verða lögð fyrir Alþingi af hálfu utanríkisráðherra. Ég held að ekki sé búið að gera það.

Hæstv. forseti. Að lokinni þessari umræðu legg ég til að frumvarpinu verði vísað til hv. atvinnuveganefndar til umfjöllunar.