lækningatæki.

Forseti. Tilefni frumvarpsins er innleiðing á tveimur reglugerðum Evrópuþingsins og ráðsins. Þó að ég fagni því að löggjöf hvað varðar lækningatæki verði uppfærð, sem er nauðsynlegt vegna þeirra hröðu tæknibreytinga sem fylgja tíðarandanum, og vegna þess að mikilvægt er að tryggja öryggi sjúklinga o.s.frv., þá gerði ég nokkrar athugasemdir við vinnslu málsins og einnig voru gerðar athugasemdir í umsögnum sem mér fannst ekki farið nógu vandlega yfir.

Það varðar aðallega þennan miðlæga gagnagrunn og gæðakerfi fyrir ígrædd lækningatæki. Í vinnslu nefndarinnar var svolítið endasleppt hvernig átti að finna út úr því, það átti að skoða hvernig þetta væri gert í nágrannalöndunum. En út frá persónuverndarsjónarmiðum hefði ég viljað sjá vandaðri meðferð með þessi atriði, hvað varðar borgararéttindi; einnig hvað varðar útvíkkun heimilda Lyfjastofnunar við eftirlit o.s.frv. Þess vegna sit ég hjá í þessu máli.