Samantekt um þingmál

Lyfjalög

645. mál á 144. löggjafarþingi.
Heilbrigðisráðherra.

Markmið

Að innleiða Evróputilskipanir og -reglugerðir á sviði lyfjagátar. 

Helstu breytingar og nýjungar

Með lyfjagát er átt við skyldu markaðsleyfishafa og eftirlitsaðila til að skrá og tilkynna aukaverkanir lyfja. 
Stefnt er að því að auka gagnsæi þegar ákvarðanir eru teknar um markaðssett lyf sem byggja á gögnum sem lyfjagát leiðir í ljós, t.d. um afturköllun markaðsleyfis einstakra lyfja. 

Kostnaður og tekjur

Ekki er gert ráð fyrir auknum kostnaði fyrir ríkissjóð.

Umsagnir (helstu atriði)

Ein umsögn barst frá Lyfjastofnun. Hún telur breytingartillögur sínar nauðsynlegar til þess að gildandi reglur Evrópska efnahagssvæðisins komi til framkvæmda hér á landi með réttum og fullnægjandi hætti. 

Afgreiðsla

Frumvarpið var samþykkt með minni háttar breytingum.

Aðrar upplýsingar

Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát, á tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum. (Bls. 725-750).
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010, frá 15. desember 2010, um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf. (Bls. 505-520).


Síðast breytt 01.07.2015. Tenglar í efni sem ekki er á vef Alþingis geta breyst og eru birtir án ábyrgðar. Unnið af starfsfólki upplýsinga- og rannsóknaþjónustu Alþingis.

Um samantektir

Samantektir um þingmál hafa verið birtar á vef Alþingis síðan á 141. þingi (2012-2013). Markmiðið er að setja fram í stuttu máli greinargóðar upplýsingar um þingmál og að tengja í efni sem gæti skýrt það frekar.

Samantektir eru einkum unnar um stjórnarfrumvörp en upplýsingum um önnur mál er bætt við eftir þörfum. Fylgst er með máli frá því að það kemur fram á þinginu og upplýsingum bætt við eftir því sem fram vindur. Þær eru að mestu fengnar úr texta frumvarps og umsagna, en tengt er í efni á öðrum vefjum eftir því sem tilefni er til. Tenglar í efni sem ekki er á vef Alþingis geta breyst og eru birtir án ábyrgðar. Umfjöllunin á að vera óhlutdræg en ekki er hægt að gera ráð fyrir að hún sé tæmandi. Samantektin er ekki hluti af þinglegri meðferð né formlegum skjölum þingmálsins.

Allar ábendingar og athugasemdir eru vel þegnar og má senda þær á netfangið rannsoknathjonusta@althingi.is.

Ferill málsins

  • Stjórnarfrumvarp
  • 1. umræða
  • Nefndarálit
  • Breytingartillaga
  • 2. umræða
  • Frumvarp eftir 2. umræðu
  • 3. umræða
  • Lög