Lækningatæki
635. mál á 150. löggjafarþingi.
Heilbrigðisráðherra.
Markmið
Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða tvær Evrópureglugerðir um lækningatæki.Helstu breytingar og nýjungar
Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki. Skýrt er kveðið á um þá ábyrgð eiganda lækningatækis að tryggja að notandi tækisins hljóti rétta kennslu og þjálfun til réttrar og öruggar notkunar. Mælt er fyrir um skyldu notanda til að þekkja aðalatriðin í virkni lækningatækis og hafa hlotið þjálfun í meðferð og notkun tækisins. Jafnframt er skýrt kveðið á um ábyrgð eiganda lækningatækis á því að framkvæmt sé reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald á lækningatækjum.
Breytingar á lögum og tengd mál
Um er að ræða ný lög en við gildistöku laganna falla úr gildi lög um lækningatæki, nr. 16/2001.Kostnaður og tekjur
Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.Afgreiðsla
Frumvarpið var ekki afgreitt úr nefnd að lokinni 1. umræðu.Aðrar upplýsingar
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB)
2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun
98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar
2010/227/ESB.
