Samantekt um þingmál
18. mál á 151. löggjafarþingi.
Heilbrigðisráðherra.
Markmið
Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða þrjár Evrópureglugerðir um lækningatæki.
Helstu breytingar og nýjungar
Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki.
Breytingar á lögum og tengd mál
Um er að ræða ný lög og við gildistöku laganna falla úr gildi lög um lækningatæki, nr.
16/2001. Við gildistöku laganna verða jafnframt breytingar á lyfjalögum, nr.
100/2020.
- Endurflutt: Lækningatæki, 635. mál (heilbrigðisráðherra) á 150. þingi (05.03.2020)
Kostnaður og tekjur
Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.
Afgreiðsla
Samþykkt með minni háttar breytingum.
Aðrar upplýsingar
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB)
2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun
98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar
2010/227/ESB.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB)
2020/561 frá 23. apríl 2020 um breytingu á reglugerð (ESB)
2017/745 um lækningatæki.
Síðast breytt 04.12.2020. Tenglar í efni sem ekki er á vef Alþingis geta breyst og eru birtir án ábyrgðar. Unnið af starfsfólki upplýsinga- og rannsóknaþjónustu Alþingis.
Um samantektir
Samantektir um þingmál hafa verið birtar á vef Alþingis síðan á 141. þingi (2012-2013). Markmiðið er að setja fram í stuttu máli greinargóðar upplýsingar um þingmál og að tengja í efni sem gæti skýrt það frekar.
Samantektir eru einkum unnar um stjórnarfrumvörp en upplýsingum um önnur mál er bætt við eftir þörfum. Fylgst er með máli frá því að það kemur fram á þinginu og upplýsingum bætt við eftir því sem fram vindur. Þær eru að mestu fengnar úr texta frumvarps og umsagna, en tengt er í efni á öðrum vefjum eftir því sem tilefni er til. Tenglar í efni sem ekki er á vef Alþingis geta breyst og eru birtir án ábyrgðar. Umfjöllunin á að vera óhlutdræg en ekki er hægt að gera ráð fyrir að hún sé tæmandi. Samantektin er ekki hluti af þinglegri meðferð né formlegum skjölum þingmálsins.
Allar ábendingar og athugasemdir eru vel þegnar og má senda þær á netfangið rannsoknathjonusta@althingi.is.