Ferill 598. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
122. löggjafarþing 1997–98.
Þskj. 1011 – 598. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á læknalögum, nr. 53/1988, með síðari breytingum.
(Lagt fyrir Alþingi á 122. löggjafarþingi 1997–98.)
1. gr.
2., 3. og 5. mgr. 18. gr. laganna falla brott.2. gr.
Hafi meðferð heilbrigðisstarfsmanns óvæntan skaða í för með sér skal mál rannsakað til að finna á því skýringar og tryggja eftir því sem kostur er að atvik eigi sér ekki aftur stað. Óvæntur skaði er þegar árangur og afleiðingar meðferðar verða önnur en gert var ráð fyrir í upphafi. Upplýsa skal sjúkling strax um hinn óvænta skaða sé þess kostur. Jafnframt skal gefa sjúklingi kost á að fylgjast með rannsókn máls.
Yfirlæknir og hjúkrunardeildarstjóri á heilbrigðisstofnun bera ábyrgð á að óvæntur skaði, sbr. 1. mgr., sé tilkynntur án tafar faglegum yfirstjórnendum stofnunarinnar sem tilkynna málið strax forstöðumanni hennar. Forstöðumaður ákveður hverju sinni, í samráði við faglega yfirstjórnendur, hvort málið skuli jafnframt strax tilkynnt embætti landlæknis. Forstöðumaður ber ábyrgð á að sérhver óvæntur skaði verði rannsakaður, afgreiddur og tilkynntur í samræmi við ákvæði þessarar greinar.
Nú verður óvænt dauðsfall á heilbrigðisstofnun sem ætla má að rekja megi til mistaka, van
Heilbrigðisstofnanir skulu tvisvar á ári senda landlækni skýrslur um alla óvænta skaða af meðferð ásamt niðurstöðu rannsókna mála. Landlæknir skal árlega senda ráðherra samantekt um óvæntan skaða í heilbrigðisþjónustu og afdrif mála.
Sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn tilkynna óvæntan skaða til embættis landlæknis. Landlæknir tekur ákvörðun um hvernig staðið verður að rannsókn málsins.
Ráðherra skal setja reglugerð um viðbrögð og rannsókn mála skv. 1. mgr.
3. gr.
Prentað upp.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Inngangur.
Í 18. gr. læknalaga er fjallað um eftirlit landlæknis með læknum og tilkynningarskyldu lækna og annarra heilbrigðisstétta til landlæknis. Ákvæðinu var breytt með 4. gr. laga nr. 50/1990 og er nú svohljóðandi:
„Læknir er háður eftirliti landlæknis. Ber landlækni að gæta þess að læknir haldi ákvæði laga þessara og önnur ákvæði í heilbrigðislöggjöf landsins. Landlæknir heimtir skýrslur af lækni viðvíkjandi störfum hans að heilbrigðismálum í samræmi við reglur þar að lútandi sem ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis og Læknafélags Íslands.
Verði læknir í starfi sínu var við mistök eða vanrækslu af hálfu lækna eða annarra heilbrigðisstarfsmanna skal hann tilkynna það landlækni. Sama skylda hvílir á öðrum heilbrigðisstéttum og öðrum þeim sem vinna með læknum.
Hljótist skaði af læknisverki skal læknir sá sem verkið vann eða yfirlæknir tilkynna það landlækni.
Lækni ber að tilkynna landlækni eins fljótt og við verður komið verði hann var við skottu
Ráðherra setur reglur um meðferð landlæknis á málum skv. 2. og 3. mgr.“
Með breytingum sem gerðar voru á ákvæðinu árið 1990 var þess freistað að skilgreina og skýra betur umfang tilkynningarskyldunnar. Verklagsreglur um málsmeðferð landlæknis hafa ekki verið settar.
Viðbrögð við mistökum á heilbrigðisstofnunum hafa verið til skoðunar í nefnd sem heil
Í upphafi starfs nefndarinnar var aflað upplýsinga frá embætti landlæknis um meðferð til
Fyrirkomulag mála annars staðar á Norðurlöndum.
Elstu reglur um þetta efni eiga rætur að rekja til Svíþjóðar. Þar voru, eins og áður hefur verið vikið að, svokölluð „Lex Maria“ ákvæði sett í byrjun fjórða áratugarins. Samkvæmt þeim skal tilkynna sænsku heilbrigðisstofnuninni (Socialstyrelsen) ef sjúklingur verður fyrir alvarlegu tjóni eða fær sjúkdóm í tengslum við vistun eða meðferð eða hætta er á að um slíkt verði að ræða. Í skýringum er tekið fram að tilkynningarskyldan nái til alvarlegs tjóns og sjúkdóma sem liggja utan ramma eðlilegrar áhættu eða þess sem sjá mátti fyrir. Lengst af var tilkynningarskyldan eingöngu lögð á landsþingin, en heilbrigðisþjónustan heyrir undir þau. Frá árinu 1992 hefur hún einnig náð til heilbrigðisstarfsmanna sem veita þjónustu í sjálfstæðu starfi. Í öllum gögnum um tilkynningarreglurnar sænsku er lögð rík áhersla á að tilgangur þeirra sé að tryggja sjúklingum gæðaþjónustu og öryggi í þeirri þjónustu sem þeir fá. Tilkynningar um atvik gefi mönnum færi á að læra af reynslunni og grípa til aðgerða til að koma í veg fyrir að sams konar atvik eigi sér aftur stað. Reglurnar fela í sér að innan mánaðar frá því að tilkynningarskyldur atburður gerist skal senda um hann tilkynningu til eftirlitsaðila sænsku heilbrigðisstofnunarinnar á svæðinu. Ef öryggi sjúklinga krefst sérstaklega snöggra viðbragða skal tafarlaust tilkynna um atvikið með bráðabirgðatilkynningu. Tilkynna skal t.d.:
— Þegar rangur sjúklingur er meðhöndlaður og mistök gerð við lyfjagjöf.
— Vanrækslu um rannsókn eða meðferð sem hefði átt að framkvæma.
— Ófullnægjandi upplýsingar til sjúklinga eða vandamanna.
— Ófullnægjandi leiðbeiningar eða upplýsingar til starfsmanna eða umönnunaraðila.
— Ranga notkun lækningatækja eða galla í tækjum sem fram hafa komið við notkun.
— Annmarka á vinnutilhögun, skipulagi þjónustu og samvinnuferli.
Sérstaklega er tekið fram að sjálfsmorð eða slys af völdum byltu skuli því aðeins tilkynna að orsakir megi rekja til galla í eftirliti eða öryggisráðstöfunum eða ef forvarnarsjónarmið mæla með að atburðurinn sé tilkynntur.
Sjúklingur skal fá upplýsingar um hvort ástæða er til að ætla að orsakasamband sé milli tjóns eða sjúkdóms og þeirrar þjónustu eða meðferðar sem hann fékk. Sömuleiðis skal gera sjúklingi viðvart um að atvikið hafi verið tilkynnt auk þess sem skrá skal í sjúkraskrá sjúklings að hann hafi fengið þessar upplýsingar.
Atburður, sem tilkynnt hefur verið um, er rannsakaður af sænsku heilbrigðisstofnuninni. Lögð er áhersla á að tilgangurinn sé fyrst og fremst forvörn, þ.e. að koma í veg fyrir að sams konar atburður endurtaki sig. Ef hugsanlega er þörf á áminningu til heilbrigðisstarfsmanna vegna atburðarins krefst stofnunin upplýsinga um hver eða hverjir beri ábyrgð á því sem gerðist og sendir málið til ábyrgðarnefndarinnar (hälso- och sjukvårdens ansvarsnämd, HSAN). Í árslok 1994 gengu í gildi ný lög í Svíþjóð sem tryggja enn betur en áður skyldu heil
Í Danmörku eru engin lagaákvæði um tilkynningarskyldu lækna eða annarra heilbrigðis
Í Noregi eru sömuleiðis engin ákvæði um tilkynningarskyldu. Á hinn bóginn eru í lögum frá 1984 ákvæði um eftirlit með heilbrigðisþjónustu þar sem mælt er fyrir um innra eftirlit með heilbrigðisþjónustu og fylkislæknum gert að hafa eftirlit með því að allir sem annast heil
Fyrirkomulag mála hér á landi.
Þrátt fyrir skýr lagafyrirmæli um tilkynningarskyldu til landlæknis vegna mistaka og van
Nefndin ritaði yfirlæknum liðlega fimmtíu heilsugæslustöðva sem eru í Landssambandi heilsugæslustöðva bréf með beiðni um upplýsingar um fjölda tilkynningarmála. Svör voru dræm. Í þeim fáu svörum sem bárust kom fram að mál af þessu tagi væru sjaldgæf í heilsugæslunni. Auk þess var á það bent að læknar teldu oft erfitt að standa að formlegum tilkynningum vegna þessara mála, ekki síst á minni heilsugæslustöðvum. Nefndin sendi einnig öllum sjúkra
Þessar upplýsingar frá heilbrigðisstofnunum sýndu skýrt að hjá þeim ríkir talsvert óöryggi gagnvart tilkynningarskyldunni og umfangi hennar. Heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðis
Í ljósi þeirra upplýsinga sem nefndinni bárust og annarrar gagnaöflunar á hennar vegum, m.a. um fyrirkomulag annars staðar á Norðurlöndunum, ákvað nefndin að halda málþing um viðbrögð heilbrigðisstétta við meintum mistökum eða vanrækslu innan heilbrigðisþjón
Í kjölfar málþingsins samdi nefndin meðfylgjandi lagafrumvarp, en nokkurt hlé varð á störfum nefndarinnar frá miðju ári 1996 til síðari hluta árs 1997 vegna vinnu við frumvarp til laga um dánarvottorð sem einnig er lagt fram á þessu þingi.
Í meðfylgjandi lagafrumvarpi er gerð tillaga um breytingu á 18. gr. læknalaga í þá veru að afmarka tilkynningarskylduna en gera um leið strangar kröfur til heilbrigðisstofnana um að rannsaka sjálfar, með aðstoð embættis landlæknis ef þörf krefur, þau tilvik sem upp koma og teljast til óvæntra skaðatilvika. Með því fyrirkomulagi sem lagt er til í frumvarpinu er lögð áhersla á að tilgangur rannsóknar á óvæntum skaðatilvikum er í senn forvörn og gæðaeftirlit.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Um 2. gr.
Tilkynningarskylda af því tagi sem gildandi 18. gr. læknalaga mælir fyrir um er hluti gæða
Með nýrri 18. gr. a í læknalögum er lýst nýju viðbragðskerfi þegar óvæntan skaða ber að höndum. Annars vegar er í ákvæðinu fjallað um viðbrögð heilbrigðisstofnana við slíkum skaða og hins vegar viðbrögð sjálfstætt starfandi heilbrigðisstétta. Heilbrigðisstofnunum er ætlað að rannsaka slík mál sjálfar, en tilkynna mál strax til landlæknis ef forstöðumaður, í samráði við faglega yfirstjórnendur, metur málsatvik svo að það sé nauðsynlegt. Væntanlega fer eftir tegund máls og þeirri stofnun þar sem hinn óvænta skaða hefur borið að höndum hvort mál verður tafarlaust tilkynnt landlækni. Stofnunum er jafnframt gert að skila landlækni tvisvar á ári skýrslu um óvæntan skaða og viðbrögð við þeim. Sjálfstætt starfandi heil
Í 1. mgr. eru almenn fyrirmæli um að ef meðferð heilbrigðisstarfsmanns hefur óvæntan skaða í för með sér skuli mál rannsakað til að finna á því skýringar og tryggja eftir því sem kostur er að atvik verði ekki aftur. Að jafnaði skal upplýsa sjúkling tafarlaust um að meðferð hafi farið á annan veg en upphaflega var ráðgert og að málið verði rannsakað. Þetta þarf þó að meta hverju sinni. Upplýsingarnar gætu haft skaðleg áhrif á batahorfur sjúklings og er þá eðlilegt að bíða um sinn. Ástand sjúklings getur einnig verið slíkt að hann geti ekki tekið við upplýsingunum. Í slíkum tilvikum er hins vegar eðlilegt að upplýsa nánasta vandamann sjúk
Í 2. mgr. er síðan nánar fjallað um gang mála á heilbrigðisstofnunum ef óvæntur skaði verður vegna meðferðar. Í þeim tilvikum bera yfirlæknir og hjúkrunardeildarstjóri ábyrgð á að atvikið sé tafarlaust tilkynnt faglegum yfirstjórnendum stofnunarinnar, þ.e. yfirlæknis stofnunarinnar eða hjúkrunarforstjóra hennar. Faglegum yfirstjórnendum ber síðan að til
Forstöðumaður heilbrigðisstofnunarinnar ber ábyrgð á því að málið sé rannsakað og afgreitt og jafnframt tilkynnt til landlæknis í samræmi við reglur ákvæðisins.
Verði óvænt dauðsfall á heilbrigðisstofnun sem ætla má að rekja megi til mistaka, van
Eins og áður sagði er það lagt í mat hverrar stofnunar að ákveða hvort hún tilkynni land
Ákvæðið gerir ráð fyrir að sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn tilkynni landlækni alltaf tafarlaust um óvæntan skaða við þjónustu á stofum þeirra. Landlæknir ákveður síðan um framhald þess máls, þ.e. hverjir skuli rannsaka það.
Gert er ráð fyrir að ráðherra setji reglugerð um viðbrögð og rannsókn mála samkvæmt þessu nýja ákvæði. Drög slíkrar reglugerðar fylgja með frumvarpi þessu sem fylgiskjal til frekari skýringar á nýja viðbragðskerfinu sem hér er lagt til að sett verði á laggirnar.
Um 3. gr.
Fylgiskjal I.
Drög að reglugerð um viðbrögð við óvæntum skaða
vegna meðferðar heilbrigðisstarfsmanna.
Skilgreiningar.
1. gr.
Meðferð: Rannsókn, aðgerð eða önnur þjónusta sem læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður veitir til að greina, lækna, endurhæfa, hjúkra eða annast sjúkling.
Óvæntur skaði: Árangur og afleiðingar meðferðar verða aðrar en gert var ráð fyrir í upphafi.
Viðbrögð við óvæntum skaða vegna meðferðar
á heilbrigðisstofnun.
2. gr.
Forstöðumaður ber ábyrgð á að mál sé rannsakað í samræmi við ákvæði 18. gr. a í læknalögum og reglur þessar.
Strax og tilkynning um óvæntan skaða berst skal forstöðumaður kanna hvort unnt hafi verið að upplýsa sjúkling um atburðinn. Síðan skal forstöðumaður, í samráði við faglega yfirstjórnendur, fela aðilum innan stofnunarinnar eða utan, hér eftir nefndir rannsakendur, að rannsaka málið. Við val á rannsakendum skal gæta vanhæfisreglna stjórnsýslulaga.
Nú verður óvænt dauðsfall á heilbrigðisstofnun sem ætla má að rekja megi til mistaka, van
3. gr.
Að lokinni nauðsynlegri gagnaöflun skulu rannsakendur taka saman skýrslu um málið þar sem dregnar eru ályktanir af rannsókn málsins, settar fram hugsanlegar skýringar á hinum óvænta skaða, eftir því sem kostur er og gerðar tillögur til að tryggja að sams konar atvik komi ekki fyrir aftur.
Skýrsla rannsakenda skal að jafnaði liggja fyrir innan þriggja mánaða frá því að hinn óvænta skaða bar að höndum.
4. gr.
Að fengnum andmælum, ef einhver eru, skulu rannsakendur endurskoða skýrslu sína eftir þörfum og skila henni síðan til forstöðumanns.
5. gr.
Stjórn stofnunar skal taka skýrslu rannsakenda til meðferðar eigi síðar en fjórum vikum eftir að hún liggur fyrir í endanlegri gerð og taka afstöðu til tillagna sem þar eru fram settar innan fjögurra vikna frá því að þær eru fyrst kynntar í stjórninni.
Upplýsa skal sjúkling um lok rannsóknar eftir því sem kostur er.
6. gr.
Viðbrögð við óvæntum skaða vegna meðferðar
sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna.
7. gr.
Um leið og embættinu berst tilkynning um óvæntan skaða skv. 1. mgr. skal ákveðið hverjir rannsaki málið. Við val á rannsakendum skal gæta vanhæfisreglna stjórnsýslulaga.
8. gr.
Skýrsla rannsakenda skv. 7. gr. skal send landlækni innan sömu tímamarka og 3. gr. setur. Landlæknir sendir skýrsluna strax og hún liggur fyrir til hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsmanns til upplýsinga og umsagnar. Hlutaðeigandi skal gefinn hæfilegur frestur, að jafnaði ekki lengri en hálfur mánuður, til að koma á framfæri andmælum við skýrsluna.
Að fengnum andmælum, ef einhver eru, skulu rannsakendur endurskoða skýrslu sína eftir þörfum og skila henni síðan til landlæknis sem tekur ákvörðun um framhald málsins.
Árlegar skýrslur landlæknis um óvænta
skaða af meðferð.
9. gr.
Jafnframt ákveður landlæknir hvort og í hvaða mæli hann kemur upplýsingum um óvæntan skaða af meðferð ásamt viðbrögðum til annarra heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna með það fyrir augum að tryggja eftir því sem kostur er að atvik eigi sér ekki aftur stað.
10. gr.
Fylgiskjal II.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um breytingu á læknalögum,
nr. 53/1988, með síðari breytingum.
Með frumvarpinu eru ákvæði læknalaga um tilkynningarskyldu á mistökum eða vanrækslu lækna og annarra heilbrigðisstétta endurskoðuð. Ekki verður séð að frumvarpið hafi áhrif á útgjöld ríkissjóðs verði það að lögum.
