Ferill 301. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.
157. löggjafarþing 2025–2026.
Þingskjal 995 — 301. mál.
2. umræða.
Nefndarálit með breytingartillögu
um frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki, nr. 132/2020 (EES-reglur).
Frá meiri hluta velferðarnefndar.
Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund gesti frá Lyfjastofnun.
Nefndinni barst ein umsögn sem aðgengileg er undir málinu á vef Alþingis.
Frumvarpið felur í sér lögfestingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 í heild sinni en einnig er lagt til að ákvæði reglugerðarinnar sem mælir fyrir um skyldur aðila til að veita upplýsingar ef truflun eða stöðvun verður á afhendingu tiltekinna tækja sé umritað í lög um lækningatæki, nr. 132/2020. Að auki er lagt til að brot á þeirri skyldu geti varðað stjórnvaldssektum, sbr. 3. gr. frumvarpsins.
Umfjöllun nefndarinnar.
Umfang eftirlits Lyfjastofnunar og fjárhagsleg áhrif frumvarpsins á stofnunina.
Í umsögn Lyfjastofnunar eru gerðar athugasemdir við það sem fram kemur í greinargerð frumvarpsins um að fjárhagsleg áhrif þess á Lyfjastofnun séu óveruleg. Telur Lyfjastofnun matið byggjast á of þröngri greiningu á stöðu íslensks markaðar og vanmati á þeirri stjórnsýslu sem fylgir móttöku og úrvinnslu tilkynninga. Telur Lyfjastofnun frumvarpið fela í sér verulega aukið vinnuálag vegna tilkynninga erlendis frá þar sem Ísland reiði sig á innflutning á lækningatækjum frá fjölmörgum erlendum framleiðendum. Þá tekur Lyfjastofnun einnig fram að hlutverk Lyfjastofnunar skv. 2. gr. frumvarpsins einskorðist ekki við að veita þessum tilkynningum viðtöku heldur þurfi stofnunin að tryggja að íslenskir rekstraraðilar sinni upplýsingaskyldu sinni og fylgi málum eftir. Tekur hún enn fremur fram að eins og staðan sé núna sinni stofnunin sambærilegri vinnu vegna öryggisvár og öryggistilkynninga (FSCA) án þess að sérstakt fjármagn eða stöðugildi sé eyrnamerkt málaflokknum og gjaldtökuheimildir skv. 39. gr. laga um lækningatæki nái ekki yfir almennt eftirlit af þessu tagi nema í formi sértækra úttekta, sem henti ekki viðvarandi vöktun á birgðaskorti. Að mati Lyfjastofnunar koma viðbótarskyldur á stofnunina án tryggrar fjármögnunar fyrir a.m.k. einu stöðugildi til að sinna þessum mikilvæga öryggisþætti óhjákvæmilega niður á öðrum lögbundnum verkefnum stofnunarinnar og veikja enn frekar getu hennar til að hafa eftirlit með lækningatækjum.
Þá bendir Lyfjastofnun í umsögn sinni á að samkvæmt þeim evrópsku reglugerðum sem lög um lækningatæki byggjast á sé aðildarríkjum skylt að tryggja að lögbær yfirvöld hafi yfir að ráða nauðsynlegum mannauði, sérfræðiþekkingu og fjármagni til að sinna verkefnum sínum. Þá séu þau verkefni sem frumvarpið kveður á um þess eðlis að þau fara í forgang og víki þannig til hliðar öðrum tekjuskapandi verkefnum.
Í umsögn Lyfjastofnunar er bent á þá leið að lögfesta eftirlitsgjald líkt og komið hafi verið á í nágrannaríkjum. Danir hafi til að mynda brugðist við auknum kröfum MDR/IVDR með því að tryggja fjármögnun eftirlitsstofnana með sértækum eftirlitsgjöldum og þannig lögfest árlegt eftirlitsgjald á innflytjendur og dreifingaraðila lækningatækja. Telur stofnunin að með því að lögfesta slíkt árlegt eftirlitsgjald á innflytjendur og dreifingaraðila hér á landi væri hægt að tryggja Lyfjastofnun það rekstrarfé sem nauðsynlegt er til að sinna almennu markaðseftirliti og vöktun á öryggi og birgðastöðu án þess að það íþyngi óhóflega smærri aðilum.
Þá bendir Lyfjastofnun á það að í frumvarpinu er lögð til breyting á 41. gr. laga um lækningatæki þannig að heimilt verði að leggja á stjórnvaldssektir vegna brota á upplýsingaskyldu skv. 2. gr. frumvarpsins. Bendir stofnunin á að ef rekstraraðili vanrækir að upplýsa heilbrigðisstofnanir um yfirvofandi skort kalli slíkt á rannsókn af hálfu stofnunarinnar, gagnaöflun og mögulega beitingu þvingunarúrræða eða viðurlaga sem kallar á vandaða stjórnsýslu og aðkomu stoðsviða stofnunarinnar og ekki sé gert ráð fyrir kostnaði við þessa auknu stjórnsýslu í mati á áhrifum frumvarpsins.
Að lokum tekur Lyfjastofnun fram að eftirlit með því að upplýsingar um skort skili sér í gegnum alla aðfangakeðjuna til heilbrigðisstarfsfólks krefjist mannauðs sem ekki sé hægt að fjármagna með núverandi gjaldskrá og leggur stofnunin því til að henni verði tryggt sérstakt rekstrarfé til að sinna þessu samfélagslega mikilvæga öryggishlutverki án þess að það komi niður á annarri lögbundinni þjónustu þar til lögfest verði árlegt eftirlitsgjald.
Í greinargerð frumvarpsins er fjallað um samráð, m.a. við Lyfjastofnun, þegar drög að frumvarpi voru til umsagnar í samráðsgátt stjórnvalda. Í greinargerð frumvarpsins kemur fram að í umsögn Lyfjastofnunar til ráðuneytisins geri stofnunin athugasemdir við að ekki skuli fylgja fjármagn með nýju lögbundnu verkefni en að í greinargerð frumvarpsdraganna væri tekið fram að fjárhagsleg áhrif frumvarpsins væru óveruleg og þau talin rúmast innan fjárheimilda stofnunarinnar. Lyfjastofnun telji það vanmat og bendi á að nú þegar sé fjármagn til málaflokksins ófullnægjandi. Í greinargerð frumvarpsins segir að ráðuneytið telji umfang þeirra verkefna sem frumvarpið felur í sér ekki vera það umfangsmikið að það kalli á aukið fjárframlag. Upplýsingagjöfin feli í sér viðbótarvinnu fyrir framleiðendur og Lyfjastofnun en á móti gefist heilbrigðisstofnunum tími til að skipuleggja sig og bregðast við með það að markmiði að tryggja aðgang að nauðsynlegum búnaði, sem þýðir að ekki þarf að takast á við alvarlegt skortástand síðar með tilheyrandi vinnu og afleiðingum. Í kafla greinargerðar frumvarpsins um mat á áhrifum kemur fram að ekki sé gert ráð fyrir að frumvarpið hafi áhrif á ríkissjóð nái það fram að ganga og að fjárhagsleg áhrif á Lyfjastofnun af því verkefni að upplýsa lögbær yfirvöld og Eftirlitsstofnun EFTA um truflun eða stöðvun á afhendingu tækja séu metin óveruleg og talin rúmast innan fjárheimilda stofnunarinnar. Komi annað síðar í ljós þegar reynsla hafi komist á hið nýja verkefni Lyfjastofnunar geti þurft að endurskoða það mat.
Að mati meiri hlutans kann að vera þörf á frekara fjárframlagi til Lyfjastofnunar vegna þeirra viðbótarverkefna sem henni eru fengin með frumvarpinu. Meiri hlutinn er hins vegar sammála ráðuneytinu um að þegar reynsla er komin á hið nýja verkefni geti þurft að endurskoða þörfina fyrir frekari fjárframlög. Beinir meiri hlutinn því til ráðuneytisins að gæta að því að stofnunin hafi nauðsynlegt fjármagn til að sinna lögboðnum skyldum sínum komi í ljós að þörf sé á viðbótarfjárframlögum vegna þeirra nýju verkefna sem henni eru falin.
Breytingartillögur.
Meiri hlutinn leggur til tvær orðalagsbreytingar sem ekki er ætlað að hafa efnisleg áhrif á frumvarpið.
Að framangreindu virtu leggur meiri hlutinn til að frumvarpið verði samþykkt með eftirfarandi
BREYTINGU:
1. Í stað orðsins „skal“ í 1. gr. komi: skulu.
2. Í stað orðsins „áhættu“ í 2. gr. komi: hættu.
Sigríður Á. Andersen og Ingibjörg Isaksen voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.
Alþingi, 23. mars 2026.
| Kolbrún Áslaugar Baldursdóttir, form. |
Sigurþóra Steinunn Bergsdóttir, frsm. |
Kristján Þórður Snæbjarnarson. | |
| Sandra Sigurðardóttir. | Þóra Gunnlaug Briem. | ||
